Аудит без галстука

Проблема, на мой взгляд, заключается в том, что проектирование такого сложного объекта, как завод, — это не просто проектирование технической системы. Завод — это прежде всего сложная социотехническая система, в которой взаимодействуют люди, технологии, организационные структуры и процессы. Социальные системы принципиально отличаются от технических по законам и механизмам своего функционирования. И эти различия необходимо учитывать уже на стадии проектирования. Особенно важен такой фактор, как культура. Причём речь идёт не только о культуре производства, но и о культуре в гораздо более широком смысле — об исторически сложившихся ценностях, нормах поведения, отношении к труду, ответственности и качеству. Если при проектировании сложной социотехнической системы игнорировать эти факторы, то даже самые совершенные технические решения не обеспечат ожидаемого результата. И именно последствия такого подхода, как мне представляется, мы наблюдаем в этом ролике.

" Лекарственное средство воздействует на организм (или на патогены внутри него) химическим, биологическим или иммунологическим путем."

Я думаю это чистая фармакология.

Интересно, в рамках регуляторики - к чему относится такой вирус — к лексредствам или к МИ?

Приглашаем на семинары организованные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ) совместно с техническим комитетом «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» (ТК 436 Росстандарта)  27-30 октября 2026 года.   Семинар 1. 27 октября 2026 года. «Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения. Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением»   Семинар 2. 28 октября 2026 года. «Валидация применения программного обеспечения в СМК производителей медицинских изделий. Практическое выполнение требований ГОСТ ISO 13485–2017 (п. 4.1.6, 7.5.6, 7.6). Руководство и подходы к валидации применения ПО согласно ГОСТ Р 58976–2020 (ISO/TR 80002-2:2017)»   Семинар 3. 29 октября 2026 года. «Требования ISO/TS 24971-2:2026 «Медицинские изделия — Руководство по применению ISO 14971 — Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте»   Семинар 4. 30 октября 2026 года. Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (USABILITY) в части, имеющей отношение к безопасности. Связь с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025     Стоимость участия: 25 т.р. за 1 семинар Скидки и дополнительная информация на сайте: http://meditest.ru/seminary/   Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)   Регистрация: Заявки на участие просьба направлять в ООО «МЕДИТЕСТ»: meditest@yandex.ru   Место проведения: Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ВНИИОФИ), Москва, Озёрная улица, 46.

Есть тут у меня в телеграмме одна группа по нашей тематике где посты регулярно строчит искусственный интеллект :( Пример формулировки от ИИ: "У меня не было еще ни одного предприятия, которое бы прошло проверку по записям со 💯 процентным результатом качества. В той или иной степени, проваливали все". Как вы думаете что здесь неправильно, в том смысле что не по-человечески написано?

🏭 #МедтехVsФарма: чему медтеху стоит поучиться у фармы в культуре качества Есть тема, где я смотрю на фарму с профессиональной завистью: культура качества. Сразу оговорюcь: противопоставлять «GMP фармы» и «СМК медтеха» неправильно. У фармы тоже есть система менеджмента качества, а в ISO 13485 есть всё то же самое: корректирующие действия, валидация процессов, управление изменениями с оценкой рисков. Слова у нас одинаковые. Разница в том, насколько глубоко они вошли в повседневные решения. Фарма учила этот язык десятилетиями. Отклонение, CAPA, управление изменениями, постоянная готовность к инспекции - для зрелой фармкомпании это не процедуры из папки, а способ думать. Копировать фарму буквально бессмысленно: у нас другие продукты и своя регуляторика. Но один принцип я бы перенёс почти без изменений: качество - это не отдел и не папка документов, а способ принимать решения. 🔍 Как это выглядит на практике Когда в фарме меняется поставщик критического сырья, разговор не ограничивается закупочной ценой. Сразу выстраивается цепочка: влияние на процесс, валидацию, стабильность, документацию, риски, выпуск продукта. В медтехе похожая история начинается со смены компонента, версии ПО или производственной площадки. И слишком часто она сначала выглядит как чисто инженерное или закупочное решение. А регуляторные последствия и последствия для качества приходят позже, иногда уже в виде изменений в регистрационное досье, о которых никто не подумал. ✅ Чему, на мой взгляд, стоит учиться: - Смотреть на любое изменение через риск, а не через удобство одного подразделения. - Видеть в отклонении источник улучшения, а не повод искать виноватого. - Быть готовым к инспекции постоянно, а не за месяц до даты. С 28 октября это уже не только про культуру: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства стало основанием приостановить регистрационное удостоверение (по нормам ЕАЭС). - Обсуждать качество на уровне руководства, потому что его цена - это бизнес-риск. 🔄 А чему фарма может поучиться у медтеха? Я бы ответил так: более тесной связи между инженером, пользователем и продуктом. У изделия обратная связь из реальной эксплуатации часто приходит быстро и напрямую - через сервис, через врача, через самого пациента. Инженер нередко сам видит, как его решение работает в операционной или палате. Такой короткой петли между разработкой и практикой у фармы, по-моему, меньше. Коллеги из фармы и медтеха, а что из практик соседней индустрии вы бы забрали к себе?

Сейчас внедряю СМК у клиента. Для тренировки и отработки процедур восстанавливаем некоторые записи по прошлым поставкам. Вопросов «что сюда писать?» и «какую дату поставить?» оказалось неожиданно много. Сформулировал несколько базовых принципов заполнения бланков: 1. Факты берём из документов и других проверяемых источников. Если подтверждения нет — обозначаем это, ничего не додумываем. 2. Дата оформления и подписи — фактическая. Дату события указываем отдельно. Записи задним числом не создаём. 3. Номера, лоты и наименования переносим точно из источника. 4. Один и тот же факт должен быть согласован во всех записях. Если источники расходятся — выясняем причину, а не подгоняем значения. 5. Ссылаемся на существующие документы. Планируемый документ не выдаём за уже оформленный. 6. Ошибку в подписанной записи исправляем так, чтобы сохранялись исходные сведения и было понятно, кто, когда и что исправил. 7. При сомнениях сначала смотрим инструкцию, затем заложенные в ней принципы, затем включаем здравый смысл. Неясности в инструкции — повод её улучшить. Для ретроспективных записей добавлю ещё три правила: — Явно отмечаем, что запись восстановлена, и ставим фактическую дату оформления. Историческая дата заказа или поставки остаётся характеристикой события. — Кратко указываем основания: сертификаты анализа, транспортные и складские документы, переписку. «Документ не найден» и «документ не оформлялся» — разные утверждения. — Восстановленная запись описывает прошлое, но не меняет его. Исходные документы не «подправляем», сегодняшней подписью не изображаем согласование, якобы состоявшееся тогда. Буду благодарен за критику и дополнения. Что бы вы изменили или добавили из своей практики?

Решил в презентацию по 14974+24971 вставить этот слайд который иллюстрирует интересный подход к РМ. А как вы считаете, антихрупкость как концепция Насима Талеба — имеет место в РМ?

Коллеги! На своих семинарах по разным темам СМК я уже давно выделяю отдельный блок, посвящённый тому, как применять искусственный интеллект в этой области: например, на разных этапах внутреннего аудита, при валидации процессов, в риск-менеджменте и других задачах. У меня уже было несколько проектов с компаниями, которые активно работают с ИИ. А недавно я прошёл углублённое обучение по ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001-2024 «Искусственный интеллект. Система менеджмента» — стандарту, посвящённому созданию, внедрению и развитию системы менеджмента ИИ. Если вам интересна эта тема и вы хотите разобраться в ней глубже, выстроить соответствующую систему менеджмента или рассматриваете сертификацию по этому стандарту — буду рад обсудить, чем могу быть полезен. 😊

Коллеги, прошу экспертной поддержки по одному практическому вопросу.🔎 Как Вы думаете - знают ли во ВНИИМТ и НИК, что такое OBL-производитель (Own Brand Labeler) и как в принципе работают такие компании? 🤔 У кого есть практический опыт инспекций OBL-компаний: как ИО проверяют центральный офис, в котором фактически отсутствуют почти все процессы кроме управляющих (находящихся в электронном облаке), поскольку всё передано на аутсорс? Что смотрят, а главное - как? Особенно интересует именно практика таких инспекций с выездом по юр.адресу OBL.

📄 Разбор документа: новый мониторинг безопасности. Что там написано на самом деле С 1 сентября работают приказы Минздрава № 540н и № 541н. Летом я прочитал их целиком, с карандашом. И хочу рассказать про то, что не попало ни в один новостной пересказ, потому что пересказы часто упускают из виду самое интересное) Сначала разложим документы по полочкам, тут все путаются. 540н - это порядок мониторинга безопасности, он отменил 980н. 541н - порядок сообщения о неблагоприятных событиях, он отменил 1113н. Оба действуют до 1 сентября 2032 года. И оба не касаются изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС. 🔤 Единый термин. Вместо длинного перечня из старого 1113н (побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия, факты, создающие угрозу) теперь одно понятие: «неблагоприятное событие». На первый взгляд это изменение кажется косметикой. Но ваши СОПы и формы написаны старыми словами! Кроме того, теперь в приказе 540н прописан весь конвейер по дням: - 3 рабочих дня - экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь и заодно смотрит, предупреждала ли о таком риске ваша собственная инструкция; - 7 рабочих дней - Росздравнадзор уведомляет производителя, что сообщение поступило; - 10 рабочих дней с уведомления - вы подаёте первую часть информации; - 30 рабочих дней - полный объём, включая результаты расследования и выполненные корректирующие действия; - 40 рабочих дней - экспертная позиция; - 10 рабочих дней - решение Росздравнадзора. Посчитайте сами: от сообщения до решения проходит около двух месяцев, и в этом окне вы обязаны не «дать пояснения», а предъявить расследование и корректирующие действия. 🚦 Механика приостановки - это главное, что все новости упускают. Работает правило «двух и более». Сообщения по двум и более моделям - приостанавливают применение изделия целиком. По двум и более партиям одной модели - приостанавливают модель. По одной партии - приостанавливают партию. То есть сценария «одна жалоба, и всё встало» нет. Но есть накопительный счётчик, о котором вы можете не знать: сообщения идут в Росздравнадзор напрямую от клиник и от пациентов, минуя вас. ⚠️ Исключение - тяжёлые случаи. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или была угроза такого исхода, решение принимается до получения вашей информации. Ваша позиция будет услышана потом. Маленькая деталь для цифровых продуктов - в источники мониторинга прямо включены сведения, которые ПО с искусственным интеллектом передаёт в АИС Росздравнадзора автоматически (со ссылкой на пункт 87 правил регистрации по ПП № 1684). Ваш ИИ-продукт теперь сам рассказывает о себе регулятору) И моя любимая находка - пункт 4. Субъекты обращения и даже физические лица, применяющие изделие, теперь обязаны предоставить производителю доступ к изделию для расследования. Раньше об этом приходилось умолять клинику, теперь это норма. 📢 Пункт 17: решения Росздравнадзора публикуются на официальном сайте. Репутационная составляющая встроена в процедуру. ✅ Что стоит сделать в самое ближайшее время: 1) Издать локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. И обратите внимание: в его обязанности входит мониторинг информационных писем Росздравнадзора, то есть регулярное чтение сайта, а не только реакция на инциденты. 2) Проверить доступ в АИС (хотя бы у двух человек, а не у одного уволившегося). 3) Собрать шаблон ответа заранее. Приказ требует серию или партию, количество изделий в обращении, адреса производственных площадок по досье, срок годности, код события по классификации. За десять дней с нуля это не собирается. 4) Прописать процедуру доступа к изделию у клиентов, опираясь на пункт 4 приказа. Подводим итоги: регулятор впервые собрал постмаркетинг в цельный конвейер с понятными сроками для всех сторон, включая самого себя. Но обратите внимание - этот конвейер рассчитан на компанию, у которой есть служба качества, работающий доступ, готовые шаблоны и данные о партиях в один клик. А у большинства производителей средней руки этого пока нет 🤷‍♂️

Полезные рекомендации от коллеги по PMS/PMCF

С 1 сентября в РФ вступил в силу Федеральный закон № 243-ФЗ от 26.07.2026 «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации»; он задает базовые правила для разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей ИИ.consultant+1 Что он делает: - закрепляет основные понятия в сфере ИИ, включая само определение искусственного интеллекта и большой фундаментальной модели; - устанавливает принципы регулирования, меры господдержки и полномочия органов власти; - отдельно вводит нормы о суверенных и национальных моделях ИИ, маркировке ИИ-контента и использовании результатов интеллектуальной деятельности. При этом не все нормы заработали сразу: часть положений вступает в силу только с 1 марта 2027 года.

Анонс семинара по ISO19011:2026

Выложил старую презентацию про процессный подход - https://vkvideo.ru/video-227401260_456239071

Продолжаю добавлять картинки в презентацию по внутреннему аудиту. Понимаю, что, возможно, местами уже немного перегружаю её иллюстрациями, но ничего не могу с собой поделать — люблю это дело 🙂 Эта картинка — к разделу A.17 «Проведение интервью» новой версии ISO 19011:2026. При дистанционном интервью аудитор получает меньше информации, чем при личном общении: хуже видит невербальные сигналы, практически не контролирует окружающую обстановку и вообще не всегда понимает, в каких условиях находится собеседник.

Нарисовал второй вариант. Как говорится, ближе к теме... Kакой посоветуете вставить в презентацию?

Обновляю свои презентации по внутреннему аудиту под новую версию ISO 19011:2026 (семинар 10-11 сентября в Москве, осно-дистанционно). Вот придумал карикатуру для раздела A.5 «Проверка информации». Смысл простой: если на экране что-то показали, это ещё не значит, что перед нами достоверное аудиторское свидетельство. Особенно при дистанционном аудите. Нужно оценивать полноту, правильность, согласованность и актуальность информации — и не забывать, что иногда «компьютер» может оказаться просто хорошо раскрашенной доской 🙂