삼천당제약

당뇨병성 황반부종(DME)에 효과가 없어서 빠진 건 아닙니다. 일본 의약품 심사기관 PMDA가 작성한 SCD411 자체 심사보고서를 확인했는데요. 삼천당은 습성 황반변성 환자 대상으로 비교 임상을 했고, DME 환자만을 대상으로 별도 임상을 하지는 않았습니다. 그런데도 PMDA는 품질 유사성, 작용기전, 비교 임상 결과 등을 종합해 DME를 포함한 적응증에 결과를 확대 적용할 수 있다고 판단했습니다. 이를 ‘적응증 외삽’이라고 합니다. PMDA 심사보고서, PDF 23쪽 쉽게 말하면, **“황반변성에서 오리지널과 충분히 비슷한 약이라는 게 확인됐으니, 과학적으로는 오리지널이 쓰이는 DME에도 적용할 수 있다”**는 판단이에요. 실제로 SCD411은 한국과 유럽에서는 DME를 포함해 승인됐습니다. 유럽 EMA · 한국 승인 공시 그런데도 일본 파트너 에스파의 최근 판매 발표에는 DME가 빠져 있습니다. 심사기관의 과학적 판단과 실제 일본의 허가·판매 범위는 구분해서 봐야 해요. 에스파 발표 왜 빠졌을 가능성이 있나? 경쟁 제품 NIT에는 명확한 선례가 있습니다. 오리지널 업체와의 특허 분쟁 합의에 따라 처음에는 DME를 제외하고 판매했고, 이후 DME를 추가했습니다. 즉 적응증이 빠지는 이유가 임상 실패가 아니라 특허·판매 계약 문제일 수도 있다는 겁니다. 후지제약 특허 합의 · NIT의 DME 추가 발표

https://nk.jiho.jp/article/306656 일간약업 뉴스기사에도 나왔네요. 일본 내 관련 행정업무를 수행한 법인이 Freyr Life Sciences（承認取得者：サムチュンダン製薬）로 되어 있었네요, 삼천당이 직접 약가 수재신청을 진행 해온 정황 (센쥬 개놈들) 승인취득자는 삼천당제약 맞고, 이후 일본 D-MAH를 다이이치산쿄에스파로 변경할것으로 보이네요.

https://nk.jiho.jp/article/306656 일간약업 뉴스기사에도 나왔네요. 일본 내 관련 행정업무를 수행한 법인이 Freyr Life Sciences（承認取得者：サムチュンダン製薬）로 되어 있었네요, 삼천당이 직접 약가 수재신청을 진행 해온 정황 (센쥬 개놈들) 승인취득자는 삼천당제약 맞고, 이후 일본 D-MAH를 다이이치산쿄에스파로 변경할것으로 보이네요.

https://www.kanpo.go.jp/20261112/20261112g00247/pdf/20261112g00247full00010120.pdf 약가수재 관련 공식 관보에 올라왔네요. 제389호 고시는 관보 12~14페이지 입니다.

약가수재 신청은 이미 6월에 했습니다.(11월 약가수재는 6월 접수기한) 그 얘기는 이미 에스파로 논의가 이어졌다는 겁니다. 사실 센쥬 교체는 올초부터 움직임이 있었습니다. 단정짓기 어려우나 충분한 준비를 양사가 했으리라 봅니다.

지난 주 제가 쓴 글입니다. 참고하세요. 센주가 자사 제품에 집중하면서 지난해 SCD411의 일본 약가수재를 의도적으로 추진하지 않았고, 실제 상업화 준비는 SCD재팬이 주도해 왔음. 이런 상황에서 미국 FDA 승인과 일본 약가수재에 따른 최대 1,500만 달러의 마일스톤 지급 가능성이 다가오자, 양사가 400만 달러(약 53억 원)에 독점판매권과 잔여 의무를 정리한 것으로 해석됨. 결국 이번 계약 해지는 FDA 승인 및 일본 약가수재를 앞둔 선제적 권리 정리이자, 지연됐던 일본 상업화를 본격화하기 위한 조치로 판단됨.

[삼천당제약 SCD411, 일본 약가 등재 확정] 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411이 일본 약가 등재를 확정했습니다. ■ 주요 내용 • 일본 후생노동성이 11월 12일 관보에 고시했고, 11월 13일 정식으로 약가에 수재됩니다 • 제품명: 아프리벨셉트BS 초자체내주사액 40mg/mL「SCD」, 초자체내주사용 키트 40mg/mL「SCD」 • 약가: 바이알 1병 77,531엔, 프리필드 시린지 1개 67,959엔 • 적응증: 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥폐색에 따른 황반부종(RVO), 병적근시 맥락막신생혈관(mCNV) • 일본 판매: 다이이찌산쿄 에스파 독점 ■ 의미 • 한국 제약사의 안과 바이오시밀러가 세계 주요 시장인 일본에 공식 진입합니다 • 일본 대형 제약사 다이이찌산쿄 그룹의 제네릭 전문 계열사가 판매를 맡습니다. 에스파가 처음으로 취급하는 바이오시밀러라 의미가 더 큽니다 • 프리필드 시린지 제형까지 함께 등재돼, 의료 현장에서 쓰기 편한 제품 구성을 갖췄습니다 • 이번 등재로 일본 매출이 본격적으로 발생할 기반이 마련됐습니다 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=81201

1. ミクスOnline (품목별 약가·적응증 세부 전문 공개) https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=81201 제목: 報告品目・新キット製品10成分13品目を官報告示 13日収載 삼천당 관련 핵심 요약: 품목: 아프리벨셉트BS 주사액 40mg/mL「SCD」 및 키트「SCD」 (후속3) 승인취득자: 삼천당제약 / 제조판매원: Freyr Life Sciences / 일본 독점판매: 第一三共エスファ(다이이찌산쿄 에스파) 약가: 1바이알(2mg/0.05mL) 77,531엔 / 1시린지 67,959엔 적응증: 황반변성(wAMD), 망막정맥폐색 황반부종(RVO), 병적근시 맥락막신생혈관(mCNV) 3개 (당뇨황반부종 제외) 11월 12일 관보고시 완료, 11월 13일 정식 약가 수재

비만약 등 치료용 의약품, 12일부터 해외서 휴대 반입 허용(종합) | 연합뉴스 https://www.yna.co.kr/view/AKR20261111158100017

📌 삼천당 경구 인슐린 1상 결과는 언제쯤 나올까? 삼천당과 유사한 임상을 찾아보니 동일한 독일 Profil에서 진행한 Adocia의 2017년 인슐린 1상이 있음. 🔹 Adocia 임상과의 유사성 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 클램프를 통해 PK·PD를 분석했다는 점에서 상당히 유사함. Adocia는 42명의 결과를 분석해 2017년 9월 27일 임상 종료 후 12월 6일 주요 결과를 발표했음. 약 70일이 소요됨. 🔹 삼천당에 적용하면? Adocia의 70일을 그대로 적용하면 12월 27일이 결과 발표 예상일임. 다만 이 70일에는 회사 내부 검토와 발표 준비 기간도 포함. 🔹 두 임상의 차이점 삼천당은 16명 대상, 최대 64회의 클램프를 계획했고 Adocia는 약 126회 수준임. 삼천당의 클램프 데이터 처리량이 상대적으로 적어 분석에 유리할 수 있음. 다만 경구 흡수율과 음식 영향 등을 추가로 분석해야 한다는 차이도 있음. 🔹 Profil의 공식 데이터 처리기간 Profil이 공개한 평균 처리기간은 다음과 같음. ✔️ 임상 종료 → DB Lock : 약 3주 ✔️ DB Lock → 주요 통계 결과 : 약 2주 즉, 핵심 결과 확보까지 총 5주 정도임. 삼천당의 10월 18일 임상 종료일을 기준으로 하면 11월 22일 전후가 됨. 🔹 개인적인 예상 일정 두 임상의 특성과 Profil의 평균 처리기간을 종합하면, 📍 핵심 PK·PD 결과 확보 : 11월 20일~12월 5일 📍 대외 발표 : 이후 회사의 검토와 판단에 따라 결정

3q26. fuji pharma https://www.fujipharma.jp/english/__upload/EN_SupplementalMaterials_FY2026_20261110.pdf 알보텍이 개발한 aflibercept BS 판매중. Aflibercept, Denosumab, Golimumab 판매 실적 (~1H26) > 7.76억엔 (25.09.-26.09. 가이던스 15억엔.) *Denosumab, Golimumab은 출시 초기라 실적이 미미. 전부 aflibercept 라 생각해도 되심. Aflibercept, Denosumab, Golimumab 판매 실적(1q26.~3q26.) > 27억엔 *Denosumab, Golimumab은 출시 초기라 실적이 미미. 전부 aflibercept 라 생각해도 되심. aflibercept bs로의 빠른 전환이 큰 힘이 되었다고 함. 전부 aflibercept라 했을 시 일본에서 분기 20억엔 가량 팔았다고 볼 수 있음. 컨콜도 읽긴 해야 하는데, 그건 금요일..예정이라.. 나중에 읽겠읍니다.

📌 삼천당 SCD411 생산사 마이씨넥스, 최근 실적에서 주목할 변화 대만 마이씨넥스(永昕·4726)의 2026년 10월 매출이 발표됐음. 최근 몇 개월의 실적 흐름을 보면 상당히 의미 있는 변화가 나타나고 있음. 1. 올해 누적 매출 전년 대비 53.5% 증가 • 2025년 1~10월: 5.25억 대만달러 • 2026년 1~10월: 8.06억 대만달러 • 전년 동기 대비 +53.5% • 2025년 연간 매출 7.40억을 이미 초과 올해는 아직 2개월이 남았는데도 지난해 연간 매출을 넘어섰다는 점이 인상적임. 2. 최근 3개월 매출 급증 • 8월: 전년 대비 +131.4% • 9월: 전년 대비 +393.3% • 10월: 전년 대비 +41.0% 특히 9월 매출은 약 1.16억 대만달러에 달했고, 10월 역시 약 9,797만 대만달러로 높은 수준을 유지하고 있음. 3. 매출 증가뿐 아니라 수익성도 개선 2026년 3분기 단독 매출은 약 3.08억 대만달러로 전년 동기 대비 약 135% 증가했음. 더 중요한 것은 3분기 매출총이익이 약 2,768만 대만달러 흑자로 전환됐다는 점임. 아직 영업적자 상태지만, 생산 규모 확대가 수익성 개선으로 이어지고 있다는 점은 긍정적임. 4. 삼천당제약과의 연관성 마이씨넥스는 삼천당 SCD411의 위탁생산사임. SCD411의 해외 상업화가 확대되고 있는 상황에서 제조사의 실적도 뚜렷하게 개선되고 있다는 점은 관심 있게 볼 만함. 다만 마이씨넥스는 다른 바이오의약품도 생산하고 있어, 매출 증가분 중 SCD411의 기여도는 정확히 확인되지 않음. 미국 카비 출시용 선생산 물량이 포함됐는지도 아직 알 수 없음. 결론적으로 SCD411 생산사의 외형 성장과 수익성 개선은 분명 긍정적인 정황임.

https://blog.naver.com/kongin100/224470282399 IR에서 공유한 내용에 대해서 정리해봤습니다. 저는 참고로 이번주 중에 일본 보험약가 등재 여부를 확인할수 있지 않을까 생각합니다.

SCD411 일본 사업 관련 파트너사 중기경영계획 안내 안녕하십니까. 삼천당제약입니다. 앞서 안내드린 다이이찌산쿄 에스파와의 아플리버셉트 바이오시밀러 일본 독점판매·공급계약과 관련하여, 파트너사 측 결산자료에 소개된 내용을 주주 여러분께 공유드립니다. 에스파의 모회사인 쿠오르홀딩스(Qol HD)는 11월 5일 발표한 중간결산 자료에서 삼천당제약과의 계약을 소개하며, 해당 제품이 중기경영계획상 신규 투자영역의 첫 제품이라고 밝혔습니다. 결산설명자료에는 아플리버셉트 바이오시밀러가 바이알과 프리필드시린지(PFS), 2개 품목의 판매 예정 제품으로 기재됐습니다. • 아플리버셉트 BS 유리체내 주사액 40mg/mL 「SCD」: 바이알 • 아플리버셉트 BS 유리체내 주사용 키트 40mg/mL 「SCD」: PFS 쿠오르HD는 중장기 계획에서 바이오시밀러 사업에 진출하고, 자체 생산설비보다는 기획·판매와 기존 사업 기반을 활용하는 방향을 제시했습니다. 일본 전문매체 일간약업은 쿠오르HD 나카무라 다카시 대표이사 사장이 11월 5일 실적 설명회에서 에스파의 바이오시밀러 판매 진출을 언급한 내용을 ‘AG의 다음 단계로 바이오시밀러를 사업의 기둥으로’라는 제목으로 보도했습니다. 삼천당제약은 일본 파트너사와 긴밀히 협력하여 일본 시장에서 안정적인 제품 공급과 사업화가 이루어질 수 있도록 노력하겠습니다. 🔗 관련 자료 • [쿠오르HD 중간결산 공시](https://www.release.tdnet.info/inbs/140120261105565356.pdf#page=5) • [쿠오르HD 결산설명자료](https://www.release.tdnet.info/inbs/140120261105565727.pdf#page=23) • [Investing.com / FISCO 보도](https://jp.investing.com/news/stock-market-news/article-1745846) • [일간약업 보도](https://nk.jiho.jp/article/306456) ※ 회원 전용 ※ 본 내용은 파트너사의 공개자료와 보도를 바탕으로 한 정보 제공이며, 투자 판단을 권유하는 내용이 아닙니다. 향후 주요 진전사항은 공시 등을 통해 안내드리겠습니다. 구체적인 출시 일정과 향후 실적은 확정되지 않았습니다.

경고비(위고비 필 경구제형) BE Study 안해도 된다는 말임.

11월 4일: ICH M13B 추가 함량 BE 면제 지침 Health Canada가 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 M13B 지침을 채택하여, 기준 함량에서 인체 BE를 입증한 의약품은 일정 요건을 충족할 경우 다른 함량의 추가 인체 BE 시험을 면제받을 수 있는 기준을 마련했다. - 적용 대상: 전신 작용을 목적으로 하는 즉시방출형 경구 고형제(정제·캡슐 등). - 핵심 요건: 기준 함량의 BE 입증, 함량별 조성 비례성, 제조공정의 유사성, 용출 프로파일의 유사성 및 PK 용량 비례성. - 기대 효과: 모든 함량에 대한 반복적인 인체 BE 시험을 줄여 개발 비용과 기간을 절감할 수 있음. - 시행 일정: 2027년 2월 4일 이후 제출되는 추가 함량 면제 신청부터 적용.