Инфоканал МВ право⚖️

Кассация. Трикафта🎉

Социальные сети как источник информации о нежелательных реакциях в пострегистрационном фармаконадзоре: обзор Е.К. Нежурина1, , К.С. Мильчаков1, А.А. Абрамова1,2 1 Научное медицинское агентство «Литобзор» https://sci.ru/articles/20870

ВЫВОДЫ. Социальные медиа могут быть источником важной информации о безопасности лекарственных препаратов и влиянии развития нежелательных реакций на качество жизни пациентов. Включение соци- альных медиа в стратегию мониторинга помогает держателям регистрационных удостоверений выявить новую информацию о безопасности лекарственных препаратов. Релевантность конкретной социальной сети или интернет-форума для пациентов для выявления случаев развития нежелательных реакций варьи - рует, в связи с чем необходимо проводить предварительную оценку наличия информации в социальных медиа по конкретному лекарственному препарату

«Амедарт» оценит биоэквивалентность отечественных аналогов препаратов против муковисцидоза https://pharmvestnik.ru/content/news/amedart-ocenit-bioekvivalentnost-otechestvennyh-analogov-preparatov-protiv-mukoviscidoza.html * ссылка на реестр КИ в комментарии

ЖНВЛП и препарата от муковисцидоза элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор.

В августе 2026 года ситуация изменилась. «МИК» предложила цену 597 тыс. руб. за упаковку. Представитель Sanofi пообещал обсудить с Vertex возможность зарегистрировать препарат по цене 597 тыс. руб. Представители «МИК» согласились с тем, что им придется зарегистрировать стоимость ниже, так как у них воспроизведенный препарат. Неизменным осталось только отсутствие GMP ЕАЭС. Теперь инспекция перенесена на ноябрь 2026 года. Решение по это вопросу решили отложить до пятницы, 7 августа, чтобы у дистрибьюторов препарата была возможность обсудить дальнейшие действия с производителями

https://pharmvestnik.ru/content/news/trikafta-mojet-byt-vkluchena-v-jnvlp.html?ysclid=msg9ohyk3558194837

Прошел вебинар о нежелательных реакциях при таргетной терапии муковисцидоза 24 июля наши партнеры — МОО «Помощь больным муковисцидозом» — провели вебинар, посвященный вопросам применения CFTR-модуляторов, возможным нежелательным реакциям и подходам к ведению пациентов. 🔹 Опытом применения оригинальных CFTR-модуляторов в России и за рубежом поделилась Кондратьева Елена Ивановна, д.м.н., профессор, заведующая научно-клиническим отделом муковисцидоза ФГБНУ «МГНЦ» им. академика Н. П. Бочкова. 🔹 Воронкова Анна Юрьевна, к.м.н., представила результаты годового наблюдения за пациентами при переходе с одного CFTR-модулятора на другой в рамках одного международного непатентованного наименования и поделилась практическими выводами, сделанными на основе этого опыта. 🔹 О правовых аспектах смены терапии рассказала Смирнова Наталия Сергеевна, юрист I категории, член Экспертного совета по редким заболеваниям при Комитете по охране здоровья Государственной Думы РФ. Она объяснила, в каких случаях нежелательная реакция может стать основанием для пересмотра лечения и какие права есть у пациентов. 🫂 Благодарим коллег из МОО «Помощь больным муковисцидозом» за организацию вебинара, экспертов — за содержательные выступления, а всех участников — за интерес к теме. 🔗 Если вы не смогли присоединиться к эфиру, рекомендуем посмотреть запись вебинара. Она доступна по ссылке

Введение в гражданский оборот дженерика до истечения срока патентной охраны референтного лекарственного препарата и без согласия его правообладателя является актом недобросовестной конкуренции ВС РФ включил в Обзор судебной практики № 2 (2026) дело рассмотренное Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ (Определение № 305-ЭС25-15716). Фабула: Компания вывела на рынок дженерик лекарственного препарата "Акситиниб" с действующим веществом "акситиниб", пока действовал евразийский патент на референтный препарат. Сделала она это без согласия патентообладателя. Антимонопольный орган признал это нарушением (ст. 14 ФЗ "О защите конкуренции") и выдал предписание прекратить незаконные действия. Нижестоящие суды встали на сторону компании, но ВС РФ их решения отменил. Позиция СК по экономическим спорам ВС РФ: ➡️ Запрет на недобросовестную конкуренцию распространяется на любое поведение, нарушающее этические нормы и вредящее экономическим интересам бизнеса и потребителей; ➡️ Было доказано введение в оборот обществом воспроизведенного лекарственного препарата, а также наличие в Евразийском фармацевтическом реестре (Фармреестре), сведений о том, что спорный патент внесен в реестр как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) "Акситиниб"; ➡️ Исключительное право (ст. 1229 ГК РФ) означает, что владелец имеет право пользоваться и распоряжаться объектом, а все остальные обязаны воздерживаться от его использования без санкции правообладателя; ➡️ Нарушение патента при выводе товара в оборот может быть недобросовестной конкуренцией даже если правообладатель напрямую не конкурирует с нарушителем на одном рынке, достаточным является причинение вреда его экономическим интересам. С учетом изложенного у судов отсутствовали основания для признания оспариваемого решения антимонопольного органа недействительным.

Прокурор напомнил врачам об уголовной ответственности за приписки и цифровую небрежность » Медвестник https://medvestnik.ru/content/news/prokuror-napomnil-vracham-ob-ugolovnoi-otvetstvennosti-za-pripiski-i-cifrovuu-nebrejnost.html

Научно-практический вебинар "Дети с тяжелыми заболеваниями - частые вопросы получения инвалидности и обеспечения лечебным питанием" для врачей - педиатров, неврологов, детских реабилитологов, представителей пациентских организаций. Начнется через 1 день 3 часа О мероприятии: 📅 Дата проведения 20.06.2026, в 14:00 (Новосибирск) / в 10:00 (Москва) ⏱️Длительность - 1 ч 30 мин Спикер: Коренева Галина Владимировна - руководитель НРООИ «Ген милосердия», заместитель председателя Общественного совета при министерстве здравоохранения Новосибирской области, председатель Общественной комиссии при  ФКУ «ГБ МСЭ по Новосибирской области».   Тема лекции:  МЕДИКО-СОЦИАЛЬНАЯ ЭКСПЕРТИЗА, ПРОБЛЕМЫ ПРИ УСТАНОВЛЕНИЕ  ИНВАЛИДНОСТИ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ.   Будет представлен алгоритм и практический подход к пониманию информации, необходимой для защиты прав пациентов,  приведены ссылки на нормативные акты. https://pruffme.com/landing/GreenTerra/Webinar_Children_with_Severe_Illnesses-2026

Александр Александрович Курмышкин много лет поддерживает семьи, воспитывающие детей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. Он помогает им отстаивать право на лечение, добиваться лекарственного обеспечения и не оставаться один на один с государственной и судебной системой. Сегодня помощь нужна уже ему самому. После проигранной апелляции по иску фармацевтической компании «Генериум» с Александра Александровича требуют 4,2 млн рублей. Для защиты его интересов необходимо постоянное участие юристов в Санкт-Петербурге. В июне необходимо собрать 210 000 рублей на оплату юридической помощи. Все личные счета Александра Александровича заблокированы, поэтому сбор денежных средств организован через пожертвования на счет фонда по QR-коду 👆 или ссылке👉 https://qr.nspk.ru/AS1A007L0NC7SAL48GDRGUM9G1CQTAFV Если у вас есть возможность — пожалуйста, помогите. Каждое пожертвование сейчас имеет значение. Если нет возможности помочь финансово — пожалуйста, сделайте репост.🙏

Врачи отказываются фиксировать побочные эффекты дженерика у пациентов с муковисцидозом Об этом рассказали пациентки Карина Шарафисламова из Башкортостана и Аделя Газизова из Татарстана. Без официального подтверждения нежелательных реакций они не могут добиться возвращения оригинального препарата «Трикафта», который ранее был назначен им через суд.  Дженерик «Трилекса» Карине и Аделе начали выдавать в 2025 году вопреки судебным решениям. По словам пациенток, после замены препарата их состояние ухудшилось. 

— За полтора года приема «Трикафты» у меня радикально улучшилось самочувствие: прошел кашель, густая мокрота, боль в животе. А за полгода на «Трилексе» все симптомы вернулись, функция легких упала на 6%, открылось легочное кровотечение, 

— рассказала Шарафисламова.  Пациентки обращались в поликлинику, чтобы зафиксировать побочные эффекты, однако врачебные комиссии сочли ухудшение состояния «течением муковисцидоза» и отказались оформлять документы о нежелательных реакциях. Без них требовать замены препарата на оригинальный невозможно.  Добиться возврата «Трикафты», ссылаясь на судебное решение, пациентки также не могут: региональные Минздравы оспорили решения судов первой инстанции в Верховном суде.  Случаи в Башкортостане и Татарстане не единичны: недавно 500 пациентов и их родственников из разных регионов России направили коллективное обращение в Генпрокуратуру РФ с жалобой на отказы врачей фиксировать нежелательные реакции на препарат.  По словам одного из авторов обращения, мамы подростка с муковисцидозом из Красноярска Светланы Зарифулиной, после массового перевода пациентов на «Трилексу» в 2025 году многие начали жаловаться на ухудшение состояния:

— С тех пор мы регулярно пишем жалобы, но системного решения нет. Препарат продвигается административно, массовая замена уже произошла, а когда люди сообщают о нежелательных реакциях, система не спешит защищать пациента. Все выглядит как защита уже принятого закупочного решения, а не как забота о безопасности больных.

«Трикафта» зарегистрирована в России с 2023 года. Препарат полностью останавливают прогрессирование муковисцидоза — редкого генетического заболевания — и должен предоставляться пациентам бесплатно. На практике люди регулярно сталкиваются с различными проблемами в получении терапии или заменой оригинальных лекарств более дешевыми аналогами.

Проверка самым-самым честным и справедливым чуть менее честных и справедливых коллег😁 https://rg.ru/2026/05/25/po-porucheniiu-igoria-krasnova-nachalas-proverka-dvuh-sudej.html?ysclid=mpm99fmfde221672347

Коллеги, делимся разъяснениями по вопросу. 📌Подобный вопрос поставил в своем запросе в Минздрав эксперт Всероссийского союза пациентов Федоров А.А. 📌В запросе указано, что право пациента с заболеваниями из Программы 14-ВЗН на лекарственное обеспечение возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра Программы 14-ВЗН. Однако, подача заявок на поставку лекарственных препаратов региональными Минздравами осуществляется в срок до 20 августа года, предшествующего году обеспечения. Подача дополнительных заявок осуществляется только при: 1) наличии экономии бюджетных средсты; 2) при включении новых препаратов в перечень ВЗН. 🔵Федоров А. А. указывает, что в таком случае возможна ситуация, когда новый пациент выявляется после завершения процесса подачи заявок. Следовательно, он имеет право в текущем году на получение препарата, но на него не подавалась заявка и его потребность не была учтена при определении объема поставок. ⏩️Минздрав РФ в ответе на запрос от 21.05.2026 г. № 25-7/3033360-3192 указал, что потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса лекарственного препарата на 15 месяцев. ⏩️Следовательно, объемы поставки лекарственных препаратов, утвержденные для субъекта Российской Федерации, изначально закладываются с избытком (страховой запас), который позволяет оперативно начинать лечение вновь выявленных пациентов без дополнительных закупок. Вместе с тем, «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России согласовывает заявки о перераспределении лекарственных препаратов в соответствии с Порядком осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных высокозатратными нозологиями.

"Родители детей с муковисцидозом заявили о сокрытии побочных реакций на «Трилексу»" https://mamamobil.ru/roditeli-detej-s-mukovisczidozom-zayavili-o-sokrytii-pobochnyh-reakczij-na-trileksu/

"Пациенты с муковисцидозом пожаловались на отказы врачей регистрировать «побочки» от дженерика" https://medvestnik.ru/content/news/pacienty-s-mukoviscidozom-pojalovalis-na-otkazy-vrachei-registrirovat-pobochki-ot-djenerika.html

Проект Резолюции XXII Всероссийского конгресса "Право на лекарство". Регистрация на конгресс и программа https://kongress.lekpravo.ru/index/

У меня отличная новость! ‼️Первое дело с нашим участием по обеспечению пациента с муковисцидозом в Московской области завершилось победой! 💪 Ребенка будут обеспечивать препаратом по торговому наименованию Трикафта! Для меня прошло почти все стандартно👨‍🎓, но очень неприятно, неожиданно и странно выступила больница😡🤮, в которой наблюдается мой доверитель… юридические тонкости никому не интересны, поэтому опустим и просто порадуемся за ребенка) Всем хороших выходных!🤙 Ваш юрист, Алевтина Киле