Мустафина Про медизделия | Регистрация | Сертификация | Лицензия | Закупки | Маркировка | РФ и ЕАЭС

Новые решения Научного экспертного совета по медицинскому программному обеспечению Ключевые вопросы, которые рассмотрела комиссия: • Формирование подходов к возможному наименованию медицинского программного обеспечения. • Требования к компьютеру, на котором должно выполняться заявленное назначение ПО. • Требования к семантическому версионированию встроенного программного обеспечения медицинских изделий. Подробнее: https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec2012525561 На сайте размещены все протоколы комиссии Научного экспертного совета в полном объеме. Документы структурированы по тематикам, а также доступны для удобного поиска по тексту (например, через Ctrl + F). Все решения по ссылке: https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Подпишись на группу ВК https://vk.com/promedizd

Как вы знаете, после вступления в силу ПП РФ №1684 возникла коллизия. Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью. В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС: регудостоверение больше не выдаётся, есть только запись в реестре. Хорошая новость в том, что с 1 марта эта проблема будет устранена. Вносятся изменения в 323-ФЗ, и в определении регистрационного удостоверения прямо закрепят, что им является реестровая запись. Это значит, что льготами по НДС смогут пользоваться все: и со «старыми» регистрационными удостоверениями, и с новыми регистрациями без РУ, у которых есть только запись в реестре. Осталось просто дождаться 1 марта. Телеграм канал Мустафина Про медизделия @promedizd

Кто обязан подавать ПКМ МИ класса риска 3 — все без исключений Имплантируемые МИ класса 2б Отечественные и зарубежные МИ, зарегистрированные по процедурам 1684, 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430 Срок До 1 февраля 2026 Окно приема отчетов не закрывается, обязанность по подаче сохраняется Если не подать отчет Приостановление действия РУ — п. 137и ПП РФ 1684 Штраф до 70 000 руб. — ст. 19.7.8 КоАП РФ Могу взять подачу на себя • ПКМ за 1–3 рабочих дня • Система работы с неблагоприятными событиями • Порядок в документации ПКМ • Регуляторная оценка изделия и компании Подробнее об услуге на сайте: https://lp.promedizd.com/otchet Telegram-канал Мустафина про медизделия @promedizd

Ответ регулятора по отчету ПКМ: как понять, принят ли отчёт и что делать дальше Напоминаю, что до 1 февраля 2026 года необходимо подать отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса 3 и класса 2б имплантируемые. У меня есть подробный сайт с интерактивным календарём: вы вводите дату РУ и видите график подачи отчётности, а также ответы на многие практические вопросы: https://lp.promedizd.com/otchet Но сегодня я хочу остановиться на том, что означают ответы регулятора в ответ на поданные отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу и как их корректно интерпретировать. 1. ПКМ полностью завершён Если после подачи трёх отчётов вы получаете письмо, в котором регулятор сообщает о завершении периода по клиническому мониторингу Это означает, что трёхлетний цикл ПКМ выполнен. До первого внесения изменений с экспертизой в регистрационное досье подавать пострегистрационные отчёты не требуется. 2. Отчет ПКМ за конкретный год принят Если в ответе регулятора в пункте 4.3.4 заключения указано:

«Отчёт по клиническому мониторингу за 202X год включает практические клинические данные клинического применения на территории Российской Федерации за отчётный период клинического мониторинга, отражающие эффективность применения медицинского изделия, в том числе для всех вариантов исполнения, что позволяет дать заключение об эффективности применения медицинского изделия. Клиническая безопасность и эффективность за 2024 год подтверждены».

Это означает, что за конкретный год отчёт регулятора полностью устроил, отчёт принят, клинический мониторинг за указанный год закрыт, и вы продолжаете работу по утверждённой схеме на следующий год (второй, третий — в зависимости от этапа). 3. Схема ПКМ соответствует требованиям Если РУ было получено в 2025 г. или у вас не было собрать клин данным по определенным причинам - это не освобождает вас от подачи отчета. В этом случае ключевым становится оценка самой схемы пострегистрационного клинического мониторинга. Если в ответе регулятора в пункте 4.3 указано:

«Применяемая производителем схема клинического мониторинга за 202Х год позволяет оценивать эффективность медицинского изделия на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия»

Это означает, что план ПКМ описан корректно и методологически принят регулятором. Схема признана рабочей, и ваша задача — реализовать её на последующих этапах мониторинга и ПКМ будет завершен 4. Когда вам нужна помощь специалиста Если же в ответе регулятора вы видите формулировки такого типа:

«Цели и задачи клинического мониторинга не представлены, не затрагивают вопросы подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия», «Схема клинического мониторинга не представлена»,

либо требования вида:

«Представить схему клинического мониторинга, способы и методы получения клинических данных, обосновать выбор объёма исследуемой популяции, критерии включения и исключения»

и аналогичные замечания, это означает, что представленный отчет и даже план не удовлетворяет регулятора. По сути, регулятор сообщает, что схема пострегистрационного клинического мониторинга отсутствует либо не позволяет оценить клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия. В такой ситуации речь идёт не о точечных правках отчёта. Необходимо заново сформировать корректную схему сбора клинических данных и уже после этого реализовать её в течение отчётного периода. Как правило, без профессиональной помощи здесь не обойтись, если вы хотите, чтобы следующий отчёт был принят. 5. Корректировки схемы Бывают замечания регулятора к схеме. Если есть конкретные замечания к схеме - я корректирую схему и описываю изменения в п. 4ж отчета. В следующем посте расскажу, какие документы и исходные данные нужны для подготовки полноценного отчёта по пострегистрационному клиническому мониторингу. Проверьте, что вам ответил регулятор Если вам нужно подготовить отчет ПКМ, вы можете направить номер РУ по адресу am@promedizd.com для получения КП 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Напоминаю: нужно успеть подать отчетность по медицинским изделиям, произведенным в РФ, по приказу № 292. Важно: сейчас подается отчет за IV квартал 2025 года, а не за I квартал 2026 года. Отчетность подается в электронной форме через gisp.gov.ru, в годовом отчете заполняются все данные полностью. Официальная инструкция по настройке: → https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/ Если нужна помощь, оказываю услугу по сопровождению подачи отчетности и проверке единообразия данных между отчетами (приказ № 292, № 11020, пострегистарционный клинический мониторинг (ПКМ)): → Отчет ПКМ по Приказу 1113н: https://lp.promedizd.com/otchet → Приказ 292: https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliya → Приказ 11020: https://lp.promedizd.com/otchet-po-prikazu-11020-roszdravnadzor #отчетность 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Ключевые изменения в регулировании медицинских изделий за 2025 год После длинных выходных всегда нужно немного времени, чтобы вернуться в рабочий и профессиональный контекст. Поэтому я подготовила обзорное видео, которое помогает подвести итоги 2025 года и спланировать ключевые задачи на 2026 год в сфере регулирования медицинских изделий и сделала отдельную страницу на сайте. Это не просто презентация: на странице собраны все ссылки на сервисы, документы и электронные ресурсы, о которых я говорю. Вы можете сразу перейти к нужным инструментам и использовать их в работе. В видео и на странице разбираем: – продление национальной регистрации – электронные сервисы и новую электронную подачу документов и отчетов – новые стандарты и правила контроля и надзора – актуальные требования и новые регуляторные документы – важные сроки отмены регистрационных удостоверений – интеграцию реестра медицинских изделий с маркетплейсами – протоколы решений экспертного совета ВНИИИМТ и НИК – что должно было измениться в 2025 году, но так и не произошло – календарь 2026 года с ключевыми сроками – полезные помощники и сервисы для работы с медицинскими изделиями в 2026 году Видео подойдет тем, кто хочет быстро восстановить картину регулирования после паузы и понять, на что действительно стоит обратить внимание в новом году. → Видео в ВК сообществе (32 минуты) https://vk.com/wall-218532265_117 → Ссылка на страницу со всеми материалами https://lp.promedizd.com/medizd2025. Лайк и репост! #Новое 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий Шаблоны → Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям. https://t.me/promedizd/93 → Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия. https://t.me/promedizd/93 → Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста. Шаблон можно использовать: – при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС – при клинических испытаниях с участием человека – при клинических испытаниях МПО Регулятор запрашивает эти сведения по команде, проводившей клинические испытания. https://t.me/promedizd/115 Реестры → РЗН обновил ссылку на реестр медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry → Важно: медицинские организации из этого реестра, которые проводят КИ МИ классов риска 3 и 2б (в т.ч. без человека) будут ежегодно проходить профилактические визиты регулятора. Подробнее: http://nadzor.promedizd.com/ Клинические испытания с участием человека РЗН перенес Реестры разрешений на проведение клинических испытаний с участием человека. Теперь их два: – реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic – реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry Медицинское программное обеспечение и искусственный интеллект. – Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения https://promedizd.com/metodiceskiye_recommendacii/ – Требования о минимальных датасетах для проведения клинических испытаний медицинского ПО https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec1411640361 Особенная процедура регистрации отечественных МИ → Если вы планируете воспользоваться особой процедурой регистрации отечественного МИ, клинические испытания должны проводиться в сети НМИЦ. Сейчас таких центров 37 — в соответствии с приказом Минздрава № 622 от 11.09.2017. При этом НМИЦ должен одновременно: – входить в перечень по приказу № 622 – быть включён в реестр организаций, имеющих право проводить клинические испытания Я подготовила отдельную страницу со списком всех НМИЦ и отметила, какие из них имеют право проводить клинические испытания медицинских изделий (как с участием человека, так и без участия человека). Ссылка: https://promedizd.com/nacionalnaya_set_medcentrov/ 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно. Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис: Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу. Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ. Отчётов минимум 3, но если требования не выполнялись, РЗН продлевает ПКМ на дополнительный срок, об этом регулятор вам сообщит в письме. Сервис показывает, до какой даты необходимо подать каждый из трех отчетов, а также предупреждает, если в вашем случае обязанность по подаче отчетности не возникает. → Календарь сроков подачи отчетов по ПКМ: https://lp.promedizd.com/otchet На этом же сайте опубликованы развернутые ответы на самые частые вопросы по теме пострегистрационного клинического мониторинга, а также важные информационные письма регулятора с разъяснением требований к подаче отчетности для компаний, которые не выполняли эти требования — как после регистрации медицинского изделия, так и после внесения изменений с экспертизой. → Разобраться в требованиях и прочитать письма РЗН: https://lp.promedizd.com/otchet 💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd 💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd

Уважаемые подписчики, на фоне новостей о возможных ограничениях мессенджеров, я создала резервный канал в ВКонтакте. Если для вас важно оставаться на связи и продолжать получать от меня актуальную информацию, обзоры, чек-листы и шаблоны документов по медицинским изделиям, пожалуйста, подпишитесь на мою группу ВКонтакте. Подпишитесь по ссылке: https://vk.com/promedizd Если произойдут любые блокировки, мы не потеряем связь, и я продолжу делиться всеми материалами именно там. 💬 Telegram канал Про медизделия @promedizd 💬 Группа Вконтакте https://vk.com/promedizd

Сегодня изменились правила государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, установленные ПП РФ 1066. Подготовила для вас страницу с подробным разбором ключевых изменений: https://lp.promedizd.com/nadzor Кратко: появилась новая категория высокого риска, в ряде случаев профилактический визит стал обязательным, а плановые проверки для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменены. Что это означает для организаций? — часть компаний автоматически попадают в новую категорию высокого риска — уведомление о начале деятельности теперь гарантированно влечет профилактический визит — если вы не в высокой категории риска — плановых проверок у вас больше не будет (но профилактические визиты останутся по периодичности) Подробнее: https://lp.promedizd.com/nadzor #новое Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Наступил отчётный период для подачи отчётности в Росстат по приказу № 292. Напоминаю, что срок подачи — с 1 по 20 октября. С 7 июля 2025 года изменился порядок подачи: ▪️ раньше отчёты направлялись по электронной почте и почтой России, ▪️ теперь отчётность подаётся только через специальную форму на сайте gisp.gov.ru. Для этого необходимо зарегистрировать юридическое лицо в системе. Вот официальная инструкция по самостоятельной настройке: → https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/ Если у вас не получится настроить систему самостоятельно или вы хотите быть уверены, что отчёт примут без замечаний, я предлагаю услугу по сопровождению подачи отчётности. Подробнее об услуге на сайте: → https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliya В мои услуги входит не только настройка и подача отчётности, но и: • настройка системы архивации данных, • обеспечение единообразия сведений между разными видами отчётности (Росстат по приказу № 292, Росздравнадзор по приказу № 11020, пострегистрационный клинический мониторинг). Это защищает компанию от ситуации, когда по одному и тому же изделию в разные органы подаются разные данные. Регулятор уже начал выявлять такие противоречия — и это риск штрафов и дополнительных проверок. На моём сайте вы также найдёте ответы на частые вопросы и информацию об ответственности за нарушение сроков подачи отчётности. #отчетность Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Как связаться с технической поддержкой Росздравнадзора Сейчас подача документов переведена в электронный вид, и система продолжает совершенствоваться. Иногда могут возникать вопросы или сбои, когда полезно обратиться в техническую поддержку. Как это сделать: 1. написать на почту: Support_mi@roszdravnadzor.gov.ru (предпочтительный способ связи) 2. Оставить обращение на сайте: roszdravnadzor.gov.ru/pages/support 3. По вопросу возврата госпошлины писать на почту: info@roszdravnadzor.gov.ru ▪️ РЕКОМЕНДАЦИИ И ИНСТРУКЦИИ ТЕХПОДДЕРЖКИ ▪️ На сайте Росздравнадзора уже опубликован ряд материалов, которые помогают работать в системе/ → Руководство пользователя по работе с сервисом регистрации медицинских изделий → Рекомендация по загрузке файлов заявлений → Рекомендация по подаче устранённых нарушений и дополнительных сведений → Инструкция по оплате госпошлины → Рекомендация по загрузке моделей медицинских изделий в заявлении → Рекомендации по предоставлению результатов испытаний и исследований МИ Собрала для вас все рекомендации в одном месте: www.promedizd.com/electronnaya_podacha_documentov_medizdeliya Ссылка работает корректно на компьютере. #новое Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Минпромторг России перевел процесс подачи отчетности по медицинским изделиям в электронную форму Подача отчетов Росстат будет осуществляться через ГИСП по адресу: gisp.gov.ru. Приказ Росстата от 17.06.2025 292 https://promedizd.com/prikaz-rosstata-292-ot-17062025-formy-statnablyudeniya/ Новые данные, которые требуется включить в отчетность: • Сведения о контрактном производстве • Заполняются графы «для реализации» или «для собственного производства». → Подробная инструкция по регистрации на платформе для подачи отчетности на сайте (формат PDF, лучше открывать с компьютера): https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/ #новое Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

С 11 июня 2025 года Росздравнадзор изменил форму подачи уведомлений о вводе и ввозе медицинских изделий по приказу РЗН 11020. Теперь сведения подаются только через новую систему на платформе ГосТех. Важно: — Пока сотруднику не назначена роль "Руководитель организации", окно подачи уведомлений не откроется. — Изменилась логика доступа, обновлён интерфейс. На сайте подготовила подробный разбор: • новая ссылка для подачи уведомлений • PDF-инструкция с пошаговыми скриншотами • краткое описание этапов подачи Подробнее: https://promedizd.com/11020_noviy_servis_otchetnosti_vvod_v_grazhdansky_oborot_medizdeliy/ #новое Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

С 1 сентября 2025 года вступает в силу новый приказ Минздрава — №257н. Он полностью отменит приказ №89н, регулирующий испытания медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. Что поменяется: • Терминология, перечень измерений и величин • Заявка, сроки и комплект документов • Порядок проведения испытаний • Требования к эталонам единиц величин и методикам при испытаниях за рубежом • Критерии положительного результата 📎 Подготовила сравнительную таблицу, где собрала ключевые отличия между 89н и 257н: что именно изменилось, а что исключено. Можно посмотреть на сайте по ссылке: https://promedizd.com/89nvs257n_Sredstva_izmereniy_medizd/ или в формате PDF прикреплю в комментариях к посту 🔗 Ознакомьтесь заранее: все заявления на регистрацию, поданные после 1 сентября 2025 года, должны соответствовать приказу №257н. #новое Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

С 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава №181н. Он заменит действующий приказ №11н от 2017 года и обновит требования к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, включая программное обеспечение. Что именно меняется: 1. Требования к маркировке Теперь необходимо указывать данные дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации Основание: пункт 3, подпункт «12» приказа 181н. 2. Медицинское ПО Требования по информационной безопасности для медицинского ПО В документации должны быть отражены: • необходимость использования антивирусного ПО (если не предусмотрено производителем); • сведения об использовании средств криптографической защиты; • необходимость использования функции архивирования и резервного копирования; • сведения о защите от незаконного распространения. Основание: пункт 9.25, подпункты «а» – «м» приказа 181н. Дополнительные данные. Теперь нужно указать: • наличие функции интерпретации, • источник набора данных, • аппаратную платформу, • способ размещения ПО и предоставление доступа к нему. Основание: пункт , подпункт 4 приказа 181н. Клинические рекомендации для алгоритмов ПО Если алгоритмы ПО ссылаются на клинические рекомендации, необходимо указывать это в документации. Основание: пункт 5, подпункт 22 приказа 181н. 3. Требования к обслуживанию Документация должна содержать: • перечень предоставленных ключей, паролей, ПО для монтажа и обслуживания; • список расходных материалов и процедуру их применения; • необходимость калибровки; • методы снижения рисков, связанных с установкой и техническим обслуживанием. Основание: пункт 6, подпункты «б»–«д» приказа 181н. Дополнительно: Документация, подготовленная по старым требованиям, должна быть приведена в соответствие с приказом 181н при внесении любых изменений в сведения, содержащиеся в РУ. Основание: пункт 3 приказа 181н. Полный текст приказа 181н с возможностью поиска по Ctrl+F — на сайте: https://promedizd.com/181n_technicheskaya_manual_documentacia/ Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd

Добавлен новый индикатор риска в сфере обращения медицинских изделий Приказом Минздрава России от 17.07.2023 года № 368н (ред. от 19.03.2025 № 135н) обновлен перечень индикаторов риска, которые применяет Росздравнадзор при осуществлении федерального контроля за обращением медицинских изделий. В перечень добавлен новый, пятый индикатор риска: → Непоступление повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в течение 180 рабочих дней с момента отказа или возврата первичного заявления, при условии, что изделие продолжает предлагаться на рынке (включая дистанционные способы реализации). Полный перечень индикаторов включает: 1. Рост количества документов по клиническим испытаниям МИ; 2. Особенности лицензирования деятельности по техническому обслуживанию МИ; 3. Несоответствия помещений при лицензировании ТО МИ; 4. Дублирование сотрудников для проведения ТО МИ между субъектами РФ; 5. Новый риск, связанный с несвоевременной подачей повторного заявления на изменение досье. Открыть текст приказа: https://promedizd.com/368indikatorriska/ → Важно: В приказе не указано, какие последствия будут иметь выявленные индикаторы риска — будет ли это основанием для включения в план проверок или принятия иных мер. → Для производителей и уполномоченных представителей, я оказываю услуги: ▪️аудит соответствия требованиям регулирования обращения медицинских изделий, ▪️разработка должностной инструкции ответственного за мониторинг, ▪️внедрение системы подачи пострегистрационной отчетности по медизделиям. Свяжитесь со мной для консультации и начала работы: 📧 am@promedizd.com 📞 @mamovivo +7-985-369-18-10 Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd