Мустафина Про медизделия | Регистрация | Сертификация | Лицензия | Закупки | Маркировка | РФ и ЕАЭС
Open in Telegram
Канал специалиста по правовому регулированию медизделий am@promedizd.com www.promedizd.com Автор: Алина Мустафина @mamovivo √ 11 лет с МИ, √ до 2020г зам.нач.отд. в Нац. институте качества РЗН √ Награда от Мурашко за результативность
Show moreThe country is not specifiedMedicine8 235
2 726
Subscribers
No data24 hours
-27 days
-130 days
Data loading in progress...
Similar Channels
Tags Cloud
No data
Any problems? Please refresh the page or contact our support manager.
Incoming and Outgoing Mentions
---
---
---
---
---
---
Attracting Subscribers
June '26
June '26
+4
in 0 channels
May '26
+14
in 0 channels
Get PRO
April '26
+17
in 0 channels
Get PRO
March '26
+29
in 0 channels
Get PRO
February '26
+62
in 0 channels
Get PRO
January '26
+59
in 0 channels
Get PRO
December '25
+63
in 0 channels
Get PRO
November '25
+55
in 0 channels
Get PRO
October '25
+70
in 0 channels
Get PRO
September '25
+39
in 0 channels
Get PRO
August '25
+34
in 0 channels
Get PRO
July '25
+75
in 0 channels
Get PRO
June '25
+96
in 1 channels
Get PRO
May '25
+62
in 0 channels
Get PRO
April '25
+62
in 1 channels
Get PRO
March '25
+153
in 0 channels
Get PRO
February '25
+85
in 0 channels
Get PRO
January '25
+78
in 0 channels
Get PRO
December '24
+238
in 1 channels
Get PRO
November '24
+56
in 0 channels
Get PRO
October '24
+37
in 0 channels
Get PRO
September '24
+37
in 0 channels
Get PRO
August '24
+40
in 0 channels
Get PRO
July '24
+47
in 0 channels
Get PRO
June '24
+60
in 0 channels
Get PRO
May '24
+41
in 0 channels
Get PRO
April '24
+52
in 3 channels
Get PRO
March '24
+73
in 0 channels
Get PRO
February '24
+85
in 0 channels
Get PRO
January '24
+73
in 0 channels
Get PRO
December '23
+38
in 0 channels
Get PRO
November '23
+34
in 0 channels
Get PRO
October '23
+38
in 0 channels
Get PRO
September '23
+89
in 0 channels
Get PRO
August '23
+62
in 0 channels
Get PRO
July '23
+40
in 0 channels
Get PRO
June '23
+81
in 0 channels
Get PRO
May '23
+77
in 0 channels
Get PRO
April '23
+99
in 0 channels
Get PRO
March '23
+103
in 0 channels
Get PRO
February '23
+135
in 0 channels
Get PRO
January '23
+78
in 0 channels
Get PRO
December '22
+44
in 0 channels
Get PRO
November '22
+56
in 0 channels
Get PRO
October '22
+11
in 0 channels
Get PRO
September '22
+32
in 0 channels
Get PRO
August '22
+104
in 0 channels
Get PRO
July '22
+14
in 0 channels
Get PRO
June '22
+389
in 0 channels
| Date | Subscriber Growth | Mentions | Channels | |
| 09 June | 0 | |||
| 08 June | +1 | |||
| 07 June | +1 | |||
| 06 June | 0 | |||
| 05 June | 0 | |||
| 04 June | 0 | |||
| 03 June | +1 | |||
| 02 June | 0 | |||
| 01 June | +1 |
Channel Posts
+3Новые решения Научного экспертного совета по медицинскому программному обеспечению
Ключевые вопросы, которые рассмотрела комиссия:
• Формирование подходов к возможному наименованию медицинского программного обеспечения.
• Требования к компьютеру, на котором должно выполняться заявленное назначение ПО.
• Требования к семантическому версионированию встроенного программного обеспечения медицинских изделий.
Подробнее: https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec2012525561
На сайте размещены все протоколы комиссии Научного экспертного совета в полном объеме. Документы структурированы по тематикам, а также доступны для удобного поиска по тексту (например, через Ctrl + F).
Все решения по ссылке: https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Подпишись на группу ВК https://vk.com/promedizd
| 2 |  Как вы знаете, после вступления в силу ПП РФ №1684 возникла коллизия.
Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью.
В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС: регудостоверение больше не выдаётся, есть только запись в реестре.
Хорошая новость в том, что с 1 марта эта проблема будет устранена. Вносятся изменения в 323-ФЗ, и в определении регистрационного удостоверения прямо закрепят, что им является реестровая запись.
Это значит, что льготами по НДС смогут пользоваться все:
и со «старыми» регистрационными удостоверениями,
и с новыми регистрациями без РУ, у которых есть только запись в реестре.
Осталось просто дождаться 1 марта.
Телеграм канал Мустафина Про медизделия @promedizd | 2 570 |
| 3 |  +3Кто обязан подавать ПКМ
МИ класса риска 3 — все без исключений
Имплантируемые МИ класса 2б
Отечественные и зарубежные МИ, зарегистрированные по процедурам 1684, 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430
Срок
До 1 февраля 2026
Окно приема отчетов не закрывается, обязанность по подаче сохраняется
Если не подать отчет
Приостановление действия РУ — п. 137и ПП РФ 1684
Штраф до 70 000 руб. — ст. 19.7.8 КоАП РФ
Могу взять подачу на себя
• ПКМ за 1–3 рабочих дня
• Система работы с неблагоприятными событиями
• Порядок в документации ПКМ
• Регуляторная оценка изделия и компании
Подробнее об услуге на сайте: https://lp.promedizd.com/otchet
Telegram-канал Мустафина про медизделия @promedizd | 2 496 |
| 4 | +3 Кто обязан подавать ПКМ
МИ класса риска 3 — все без исключений
Имплантируемые МИ класса 2б
Отечественные и зарубежные МИ, зарегистрированные по процедурам 1684, 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430
Срок
До 1 февраля 2026
Окно приема отчетов не закрывается, обязанность по подаче сохраняется
Если не подать отчет
Приостановление действия РУ — п. 137и ПП РФ 1684
Штраф до 70 000 руб. — ст. 19.7.8 КоАП РФ
Могу взять подачу на себя
• ПКМ за 1–3 рабочих дня
• Система работы с неблагоприятными событиями
• Порядок в документации ПКМ
• Регуляторная оценка изделия и компании
Подробнее об услуге на сайте: https://lp.promedizd.com/otchet
Telegram-канал Мустафина про медизделия @promedizd | 74 |
| 5 | Ответ регулятора по отчету ПКМ: как понять, принят ли отчёт и что делать дальше
Напоминаю, что до 1 февраля 2026 года необходимо подать отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса 3 и класса 2б имплантируемые.
У меня есть подробный сайт с интерактивным календарём: вы вводите дату РУ и видите график подачи отчётности, а также ответы на многие практические вопросы: https://lp.promedizd.com/otchet
Но сегодня я хочу остановиться на том, что означают ответы регулятора в ответ на поданные отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу и как их корректно интерпретировать.
1. ПКМ полностью завершён
Если после подачи трёх отчётов вы получаете письмо, в котором регулятор сообщает о завершении периода по клиническому мониторингу
Это означает, что трёхлетний цикл ПКМ выполнен. До первого внесения изменений с экспертизой в регистрационное досье подавать пострегистрационные отчёты не требуется.
2. Отчет ПКМ за конкретный год принят
Если в ответе регулятора в пункте 4.3.4 заключения указано:
«Отчёт по клиническому мониторингу за 202X год включает практические клинические данные клинического применения на территории Российской Федерации за отчётный период клинического мониторинга, отражающие эффективность применения медицинского изделия, в том числе для всех вариантов исполнения, что позволяет дать заключение об эффективности применения медицинского изделия. Клиническая безопасность и эффективность за 2024 год подтверждены».
Это означает, что за конкретный год отчёт регулятора полностью устроил, отчёт принят, клинический мониторинг за указанный год закрыт, и вы продолжаете работу по утверждённой схеме на следующий год (второй, третий — в зависимости от этапа).
3. Схема ПКМ соответствует требованиям
Если РУ было получено в 2025 г. или у вас не было собрать клин данным по определенным причинам - это не освобождает вас от подачи отчета. В этом случае ключевым становится оценка самой схемы пострегистрационного клинического мониторинга.
Если в ответе регулятора в пункте 4.3 указано:
«Применяемая производителем схема клинического мониторинга за 202Х год позволяет оценивать эффективность медицинского изделия на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия»
Это означает, что план ПКМ описан корректно и методологически принят регулятором. Схема признана рабочей, и ваша задача — реализовать её на последующих этапах мониторинга и ПКМ будет завершен
4. Когда вам нужна помощь специалиста
Если же в ответе регулятора вы видите формулировки такого типа:
«Цели и задачи клинического мониторинга не представлены, не затрагивают вопросы подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия»,
«Схема клинического мониторинга не представлена»,
либо требования вида:
«Представить схему клинического мониторинга, способы и методы получения клинических данных, обосновать выбор объёма исследуемой популяции, критерии включения и исключения»
и аналогичные замечания, это означает, что представленный отчет и даже план не удовлетворяет регулятора. По сути, регулятор сообщает, что схема пострегистрационного клинического мониторинга отсутствует либо не позволяет оценить клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.
В такой ситуации речь идёт не о точечных правках отчёта. Необходимо заново сформировать корректную схему сбора клинических данных и уже после этого реализовать её в течение отчётного периода. Как правило, без профессиональной помощи здесь не обойтись, если вы хотите, чтобы следующий отчёт был принят.
5. Корректировки схемы
Бывают замечания регулятора к схеме. Если есть конкретные замечания к схеме - я корректирую схему и описываю изменения в п. 4ж отчета.
В следующем посте расскажу, какие документы и исходные данные нужны для подготовки полноценного отчёта по пострегистрационному клиническому мониторингу.
Проверьте, что вам ответил регулятор
Если вам нужно подготовить отчет ПКМ, вы можете направить номер РУ по адресу am@promedizd.com для получения КП
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd | 2 721 |
| 6 |  Напоминаю: нужно успеть подать отчетность по медицинским изделиям, произведенным в РФ, по приказу № 292.
Важно: сейчас подается отчет за IV квартал 2025 года, а не за I квартал 2026 года.
Отчетность подается в электронной форме через gisp.gov.ru, в годовом отчете заполняются все данные полностью.
Официальная инструкция по настройке:
→ https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/
Если нужна помощь, оказываю услугу по сопровождению подачи отчетности и проверке единообразия данных между отчетами (приказ № 292, № 11020, пострегистарционный клинический мониторинг (ПКМ)):
→ Отчет ПКМ по Приказу 1113н: https://lp.promedizd.com/otchet
→ Приказ 292: https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliya
→ Приказ 11020: https://lp.promedizd.com/otchet-po-prikazu-11020-roszdravnadzor
#отчетность
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd | 2 778 |
| 7 |  Ключевые изменения в регулировании медицинских изделий за 2025 год
После длинных выходных всегда нужно немного времени, чтобы вернуться в рабочий и профессиональный контекст. Поэтому я подготовила обзорное видео, которое помогает подвести итоги 2025 года и спланировать ключевые задачи на 2026 год в сфере регулирования медицинских изделий и сделала отдельную страницу на сайте.
Это не просто презентация: на странице собраны все ссылки на сервисы, документы и электронные ресурсы, о которых я говорю. Вы можете сразу перейти к нужным инструментам и использовать их в работе.
В видео и на странице разбираем:
– продление национальной регистрации
– электронные сервисы и новую электронную подачу документов и отчетов
– новые стандарты и правила контроля и надзора
– актуальные требования и новые регуляторные документы
– важные сроки отмены регистрационных удостоверений
– интеграцию реестра медицинских изделий с маркетплейсами
– протоколы решений экспертного совета ВНИИИМТ и НИК
– что должно было измениться в 2025 году, но так и не произошло
– календарь 2026 года с ключевыми сроками
– полезные помощники и сервисы для работы с медицинскими изделиями в 2026 году
Видео подойдет тем, кто хочет быстро восстановить картину регулирования после паузы и понять, на что действительно стоит обратить внимание в новом году.
→ Видео в ВК сообществе (32 минуты) https://vk.com/wall-218532265_117
→ Ссылка на страницу со всеми материалами https://lp.promedizd.com/medizd2025.
Лайк и репост!
#Новое
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd | 3 869 |
| 8 |  Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий
Шаблоны
→ Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям.
https://t.me/promedizd/93
→ Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
https://t.me/promedizd/93
→ Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста.
Шаблон можно использовать:
– при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС
– при клинических испытаниях с участием человека
– при клинических испытаниях МПО
Регулятор запрашивает эти сведения по команде, проводившей клинические испытания.
https://t.me/promedizd/115
Реестры
→ РЗН обновил ссылку на реестр медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий:
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry
→ Важно: медицинские организации из этого реестра, которые проводят КИ МИ классов риска 3 и 2б (в т.ч. без человека) будут ежегодно проходить профилактические визиты регулятора.
Подробнее: http://nadzor.promedizd.com/
Клинические испытания с участием человека
РЗН перенес Реестры разрешений на проведение клинических испытаний с участием человека.
Теперь их два:
– реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic
– реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry
Медицинское программное обеспечение и искусственный интеллект.
– Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения
https://promedizd.com/metodiceskiye_recommendacii/
– Требования о минимальных датасетах для проведения клинических испытаний медицинского ПО
https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec1411640361
Особенная процедура регистрации отечественных МИ
→ Если вы планируете воспользоваться особой процедурой регистрации отечественного МИ, клинические испытания должны проводиться в сети НМИЦ.
Сейчас таких центров 37 — в соответствии с приказом Минздрава № 622 от 11.09.2017.
При этом НМИЦ должен одновременно:
– входить в перечень по приказу № 622
– быть включён в реестр организаций, имеющих право проводить клинические испытания
Я подготовила отдельную страницу со списком всех НМИЦ и отметила, какие из них имеют право проводить клинические испытания медицинских изделий (как с участием человека, так и без участия человека).
Ссылка: https://promedizd.com/nacionalnaya_set_medcentrov/
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd | 2 418 |
| 9 |  Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно.
Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис:
Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу. Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ. Отчётов минимум 3, но если требования не выполнялись, РЗН продлевает ПКМ на дополнительный срок, об этом регулятор вам сообщит в письме.
Сервис показывает, до какой даты необходимо подать каждый из трех отчетов, а также предупреждает, если в вашем случае обязанность по подаче отчетности не возникает.
→ Календарь сроков подачи отчетов по ПКМ: https://lp.promedizd.com/otchet
На этом же сайте опубликованы развернутые ответы на самые частые вопросы по теме пострегистрационного клинического мониторинга, а также важные информационные письма регулятора с разъяснением требований к подаче отчетности для компаний, которые не выполняли эти требования — как после регистрации медицинского изделия, так и после внесения изменений с экспертизой.
→ Разобраться в требованиях и прочитать письма РЗН: https://lp.promedizd.com/otchet
💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd
💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd | 2 462 |
| 10 |  Уважаемые подписчики,
на фоне новостей о возможных ограничениях мессенджеров, я создала резервный канал в ВКонтакте. Если для вас важно оставаться на связи и продолжать получать от меня актуальную информацию, обзоры, чек-листы и шаблоны документов по медицинским изделиям, пожалуйста, подпишитесь на мою группу ВКонтакте.
Подпишитесь по ссылке: https://vk.com/promedizd
Если произойдут любые блокировки, мы не потеряем связь, и я продолжу делиться всеми материалами именно там.
💬 Telegram канал Про медизделия @promedizd
💬 Группа Вконтакте https://vk.com/promedizd | 2 627 |
| 11 |  Сегодня изменились правила государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, установленные ПП РФ 1066.
Подготовила для вас страницу с подробным разбором ключевых изменений: https://lp.promedizd.com/nadzor
Кратко: появилась новая категория высокого риска, в ряде случаев профилактический визит стал обязательным, а плановые проверки для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска — отменены.
Что это означает для организаций?
— часть компаний автоматически попадают в новую категорию высокого риска
— уведомление о начале деятельности теперь гарантированно влечет профилактический визит
— если вы не в высокой категории риска — плановых проверок у вас больше не будет (но профилактические визиты останутся по периодичности)
Подробнее: https://lp.promedizd.com/nadzor
#новое
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 3 830 |
| 12 | 03.10.2025 Тема: Об отзыве медицинского изделия
Вид: 254530 Катетер для периферических сосудов Класс риска: 2а #ОтзывМИ
#медизделия
#медицинскиеизделия
#росздравнадзор
▪️Telegram-канал «Безопасность медизделий» @MedDevSafety | 1 |
| 13 |  Наступил отчётный период для подачи отчётности в Росстат по приказу № 292.
Напоминаю, что срок подачи — с 1 по 20 октября.
С 7 июля 2025 года изменился порядок подачи:
▪️ раньше отчёты направлялись по электронной почте и почтой России,
▪️ теперь отчётность подаётся только через специальную форму на сайте gisp.gov.ru. Для этого необходимо зарегистрировать юридическое лицо в системе.
Вот официальная инструкция по самостоятельной настройке:
→ https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/
Если у вас не получится настроить систему самостоятельно или вы хотите быть уверены, что отчёт примут без замечаний, я предлагаю услугу по сопровождению подачи отчётности. Подробнее об услуге на сайте:
→ https://lp.promedizd.com/otchet_rosstat_prikaz292_proizvodstvo_medizdeliya
В мои услуги входит не только настройка и подача отчётности, но и:
• настройка системы архивации данных,
• обеспечение единообразия сведений между разными видами отчётности (Росстат по приказу № 292, Росздравнадзор по приказу № 11020, пострегистрационный клинический мониторинг).
Это защищает компанию от ситуации, когда по одному и тому же изделию в разные органы подаются разные данные. Регулятор уже начал выявлять такие противоречия — и это риск штрафов и дополнительных проверок.
На моём сайте вы также найдёте ответы на частые вопросы и информацию об ответственности за нарушение сроков подачи отчётности.
#отчетность
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 2 130 |
| 14 |  Как связаться с технической поддержкой Росздравнадзора
Сейчас подача документов переведена в электронный вид, и система продолжает совершенствоваться. Иногда могут возникать вопросы или сбои, когда полезно обратиться в техническую поддержку.
Как это сделать:
1. написать на почту: Support_mi@roszdravnadzor.gov.ru (предпочтительный способ связи)
2. Оставить обращение на сайте: roszdravnadzor.gov.ru/pages/support
3. По вопросу возврата госпошлины писать на почту: info@roszdravnadzor.gov.ru
▪️ РЕКОМЕНДАЦИИ И ИНСТРУКЦИИ ТЕХПОДДЕРЖКИ ▪️
На сайте Росздравнадзора уже опубликован ряд материалов, которые помогают работать в системе/
→ Руководство пользователя по работе с сервисом регистрации медицинских изделий
→ Рекомендация по загрузке файлов заявлений
→ Рекомендация по подаче устранённых нарушений и дополнительных сведений
→ Инструкция по оплате госпошлины
→ Рекомендация по загрузке моделей медицинских изделий в заявлении
→ Рекомендации по предоставлению результатов испытаний и исследований МИ
Собрала для вас все рекомендации в одном месте: www.promedizd.com/electronnaya_podacha_documentov_medizdeliya
Ссылка работает корректно на компьютере.
#новое
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 2 355 |
| 15 |  Минпромторг России перевел процесс подачи отчетности по медицинским изделиям в электронную форму
Подача отчетов Росстат будет осуществляться через ГИСП по адресу: gisp.gov.ru.
Приказ Росстата от 17.06.2025 292 https://promedizd.com/prikaz-rosstata-292-ot-17062025-formy-statnablyudeniya/
Новые данные, которые требуется включить в отчетность:
• Сведения о контрактном производстве
• Заполняются графы «для реализации» или «для собственного производства».
→ Подробная инструкция по регистрации на платформе для подачи отчетности на сайте (формат PDF, лучше открывать с компьютера):
https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/
#новое
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 2 128 |
| 16 |  С 11 июня 2025 года Росздравнадзор изменил форму подачи отчета о вводе и ввозе зарегистрированных медицинских изделий по приказу РЗН 11020.
Теперь сведения подаются только через новую систему на платформе ГосТех.
Важно:
— Пока не назначена роль "Руководитель организации", окно подачи отчёта не откроется.
— Изменилась логика доступа, обновлён интерфейс.
На сайте подготовила подробный разбор:
• новая ссылка для подачи
• PDF-инструкция с пошаговыми скриншотами
• краткое описание этапов подачи
Подробнее: https://promedizd.com/11020_noviy_servis_otchetnosti_vvod_v_grazhdansky_oborot_medizdeliy/
#новое
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 3 541 |
| 17 | No text... | 0 |
| 18 |  С 1 сентября 2025 года вступает в силу новый приказ Минздрава — №257н.
Он полностью отменит приказ №89н, регулирующий испытания медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.
Что поменяется:
• Терминология, перечень измерений и величин
• Заявка, сроки и комплект документов
• Порядок проведения испытаний
• Требования к эталонам единиц величин и методикам при испытаниях зарубежом
• Критерии положительного результата
📎 Подготовила сравнительную таблицу, где собрала ключевые отличия между 89н и 257н:
что именно изменилось, а что исключено.
Можно посмотреть на сайте по ссылке: https://promedizd.com/89nvs257n_Sredstva_izmereniy_medizd/
или в формате PDF прикреплю в комментариях к посту
Ознакомьтесь заранее: все заявления на регистрацию МИ средств измерений, поданные после 1 сентября 2025 года, должны соответствовать приказу №257н.
Полный текст приказа на сайте: https://promedizd.com/prikaz_minzdrav_257n_2025_izmereniya/
#новое
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 3 321 |
| 19 |  С 1 сентября 2025 года вступает в силу приказ Минздрава №181н. Он заменит действующий приказ №11н от 2017 года и обновит требования к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, включая программное обеспечение.
Что именно меняется:
1. Требования к маркировке
Теперь необходимо указывать данные дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации
Основание: пункт 3, подпункт «12» приказа 181н.
2. Медицинское ПО
Требования по информационной безопасности для медицинского ПО
В документации должны быть отражены:
• необходимость использования антивирусного ПО (если не предусмотрено производителем);
• сведения об использовании средств криптографической защиты;
• необходимость использования функции архивирования и резервного копирования;
• сведения о защите от незаконного распространения.
Основание: пункт 9.25, подпункты «а» – «м» приказа 181н.
Дополнительные данные. Теперь нужно указать:
• наличие функции интерпретации,
• источник набора данных,
• аппаратную платформу,
• способ размещения ПО и предоставление доступа к нему.
Основание: пункт , подпункт 4 приказа 181н.
Клинические рекомендации для алгоритмов ПО
Если алгоритмы ПО ссылаются на клинические рекомендации, необходимо указывать это в документации.
Основание: пункт 5, подпункт 22 приказа 181н.
3. Требования к обслуживанию
Документация должна содержать:
• перечень предоставленных ключей, паролей, ПО для монтажа и обслуживания;
• список расходных материалов и процедуру их применения;
• необходимость калибровки;
• методы снижения рисков, связанных с установкой и техническим обслуживанием.
Основание: пункт 6, подпункты «б»–«д» приказа 181н.
Дополнительно:
Документация, подготовленная по старым требованиям, должна быть приведена в соответствие с приказом 181н при внесении любых изменений в сведения, содержащиеся в РУ.
Основание: пункт 3 приказа 181н.
Полный текст приказа 181н с возможностью поиска по Ctrl+F — на сайте:
https://promedizd.com/181n_technicheskaya_manual_documentacia/
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 3 852 |
| 20 |  Добавлен новый индикатор риска в сфере обращения медицинских изделий
Приказом Минздрава России от 17.07.2023 года № 368н (ред. от 19.03.2025 № 135н) обновлен перечень индикаторов риска, которые применяет Росздравнадзор при осуществлении федерального контроля за обращением медицинских изделий.
В перечень добавлен новый, пятый индикатор риска:
→ Непоступление повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в течение 180 рабочих дней с момента отказа или возврата первичного заявления, при условии, что изделие продолжает предлагаться на рынке (включая дистанционные способы реализации).
Полный перечень индикаторов включает:
1. Рост количества документов по клиническим испытаниям МИ;
2. Особенности лицензирования деятельности по техническому обслуживанию МИ;
3. Несоответствия помещений при лицензировании ТО МИ;
4. Дублирование сотрудников для проведения ТО МИ между субъектами РФ;
5. Новый риск, связанный с несвоевременной подачей повторного заявления на изменение досье.
Открыть текст приказа: https://promedizd.com/368indikatorriska/
→ Важно:
В приказе не указано, какие последствия будут иметь выявленные индикаторы риска — будет ли это основанием для включения в план проверок или принятия иных мер.
→ Для производителей и уполномоченных представителей, я оказываю услуги:
▪️аудит соответствия требованиям регулирования обращения медицинских изделий,
▪️разработка должностной инструкции ответственного за мониторинг,
▪️внедрение системы подачи пострегистрационной отчетности по медизделиям.
Свяжитесь со мной для консультации и начала работы:
📧 am@promedizd.com
📞 @mamovivo
+7-985-369-18-10
Telegram-канал "Мустафина про медизделия" @promedizd | 2 106 |
