Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал

❤️‍🩹 Памяти Константина Анатольевича Захарова Сегодня исполняется год, как не стало Константина Захарова. Год без его голоса, улыбки, идей и той особенной энергии, которой он делился с окружающими. Для многих он был врачом, учёным, руководителем, коллегой и наставником. Для близких и друзей — человеком, которого невозможно заменить. Мы помним его ум, силу, доброту, чувство юмора и искренний интерес к людям. Помним его способность вдохновлять, поддерживать и объединять вокруг себя. Помним разговоры, встречи, совместные планы и моменты, которые теперь стали особенно дорогими. Нам очень его не хватает. Но память о нём остаётся с нами — в людях, которых он поддержал, в идеях, которыми делился, и в делах, которым отдавал себя. К этой дате мы подготовили памятный ролик о Константине Анатольевиче. В нём — воспоминания людей, которые знали его, работали рядом с ним и любили его. Посмотреть ролик можно в наших социальных сетях. Сегодня мы просто хотим ещё раз сказать: мы помним. Любим. Благодарим. Светлая память Константину Анатольевичу Захарову. VK | YouTube | Дзен

🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики)». ❓Почему это так: ➡️ В пункте 37 «Руководства по качеству лекарственных препаратов  с модифицированным высвобождением» для приема внутрь прямо указано, что установленная корреляция IVIVC уровня А позволяет использовать тест «Растворение» для обоснования пострегистрационных изменений (биовейвера) . ❗️ Но ключевое дополнение — это альтернативный подход: 🔘«В качестве альтернативы для сравнения in vitro и in vivo данных допускается использовать механистическую модель (например, фармакокинетические модели, основанные на физиологии (PBPK))» . ✔️ Таким образом, регуляторный документ прямо допускает использование не только классической IVIVC уровня А, но и PBPK-моделирования как равноценного инструмента для принятия решений при пострегистрационных изменениях. ➡️ Остальные уровни: Уровни В и С, как указано в том же документе, не могут служить основанием для биовейвера (уровень С, например, может использоваться только для интерполяции в пределах валидированного диапазона).

🌟 GLP-Planet VII: до новых встреч! В Санкт-Петербурге завершился VII Конгресс GLP-Planet — три дня, 12 тематических сессий и сотни профессионалов отрасли. 🏙️ Участие в этом событии стало для Центра Фармацевтической Аналитики уже доброй традицией. В этом году команда ЦФА высадилась на берегах Невы в составе: Игорь Шохин, Тимофей Комаров, Дана Щелгачёва, Мария Попова и Наталья Багаева. 🎤 В серии докладов мы поделились с коллегами и накопленным опытом в биоаналитике, и новыми перспективными направлениями — от исследований токсин-иммуноконъюгатов до PBPK-моделирования. 📊 🙏 Отдельное спасибо оргкомитету, всем докладчикам и участникам за насыщенную программу, живые дискуссии и искренний интерес. А Марии Ковалёвой — за трепетное отношение к каждому участнику и нескончаемый позитив на протяжении всех трёх дней! 💫 До встречи на GLP-Planet VIII в 2027 году! 👋

➡️ Кейс недели: Существуют разные уровни установленной корреляции IVIVC, а также подходы к её установлению.

ЦФА на GLP-Planet VII: день третий. Часть 2 Завершающим аккордом участия команды ЦФА в конгрессе стал доклад Натальи Багаевой, руководителя отдела биостатистики ЦФА, на тему «Современные методы предсказания биоэквивалентности: статистический анализ профилей проницаемости in vitro и PBPK-моделирование» 📊 В своём выступлении Наталья подробно осветила новое направление практической деятельности ЦФА, находящееся на стыке науки, практики и регуляторики. PBPK-моделирование — один из самых актуальных инструментов современной фармацевтики, позволяющий прогнозировать поведение препарата in vivo на основе in vitro данных и снижать необходимость в дорогостоящих клинических исследованиях. 🧬 Доклад вызвал живой интерес и множество вопросов от коллег — подтверждение того, что ЦФА идёт в ногу с мировыми трендами и развивает компетенции, востребованные отраслью. Благодарим организаторов и участников GLP-Planet VII за насыщенные дни и продуктивный обмен опытом! До новых встреч в профессиональной среде 🚀

🧬 ЦФА на GLP-Planet VII: день третий. Часть 1 Сегодня программа конгресса продолжилась докладами команды ЦФА, посвящёнными одному из ключевых направлений нашей деятельности — исследованиям фармакокинетики и иммуногенности биотехнологических препаратов. 🔬 Тимофей Комаров, директор исследовательского центра ЦФА, выступил с темой «Аналитические подходы к изучению фармакокинетики токсин-иммуно-конъюгатов» — новой и перспективной группы препаратов, требующих особого внимания к выбору аналитических стратегий. 🧪 Дана Щелгачёва, и.о. заведующего лабораторией биоаналитических исследований ЦФА, представила доклад «Биоаналитические исследования инсулинов: критическая оценка подходов», в котором поделилась накопленным опытом команды в этой сложной области. Оба выступления вызвали живую дискуссию и неподдельный интерес коллег — ещё раз подтверждаем, что компетенции ЦФА в биоаналитике биотехнологических препаратов находятся на высоком уровне. 📊 Продолжение следует — впереди ещё один заключительный пост о наших активностях на конгрессе. Следите за новостями! 👀

🎤 ЦФА на GLP-Planet VII: день второй Второй день конгресса GLP-Planet открылся выступлением нашего генерального директора Игоря Шохина с докладом на тему: «Стратегия in vitro сопровождения разработки лекарственных средств: от ранних этапов до пострегистрационных изменений» 🔬 Вместе с коллегами обсудили полный цикл сопровождения: от разработки подходов к установлению корреляции in vitro – in vivo (IVIVC) до выбора реагентов для приготовления биорелевантных сред. Подход, который охватывает весь жизненный цикл препарата — от идеи до пострегистрационных изменений. 📊 Продолжаем делиться опытом и учиться у коллег! Движемся дальше 🚀

🎉 ЦФА на GLP-Planet VII: день первый Сегодня в Санкт-Петербурге стартовал VII Конгресс GLP-Planet — и наша команда, как всегда, в центре событий! 🧪 В первый же день деловой программы с докладом, посвящённым актуальным вопросам фармацевтических инспекций, выступила Мария Попова, руководитель отдела обеспечения качества ЦФА. Её выступление вызвало живой интерес у коллег из отрасли — тема готовности к инспекциям остаётся одной из самых горячих в профессиональной среде. 🔍 Продолжаем участие и следим за новостями конгресса. Держим руку на пульсе! 📊

🎓Правильный ответ: Всё вышеперечисленное. 📌Процедуру установления IVIVC регламентируют такие документы ЕАЭС как Приложение 3 «Указания по определению корреляции данных, полученных in vitro и in vivo» к Требованиям к проведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением (Приложение 10 к Решению 85 ЕЭК) и Рекомендация Коллегии ЕЭК от 16 января 2018 г. N 2 «Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь». 🧷Отсутствие установленной и валидированной корреляции «in vitro – in vivo» (IVIVC) для лекарственного препарата пролонгированного действия на этапе разработки создает сразу комплекс серьезных проблем, которые напрямую влияют на жизненный цикл препарата. ❓Вот почему каждый из пунктов верен: ➡️ Ограниченная роль теста «Растворение». Без IVIVC этот тест превращается в сугубо внутрилабораторный инструмент для контроля качества серий. Он теряет свою прогностическую ценность, так как вы не можете утверждать, что изменение профиля растворения in vitro гарантированно приведет к изменению поведения препарата в организме. ➡️ Обязательные исследования биоэквивалентности при пострегистрационных изменениях. Это ключевой экономический и временной риск. При внесении любых пострегистрационных изменений, которые теоретически могут повлиять на биодоступность (например, смена производителя субстанции, изменение состава, масштабирование), регуляторы потребуют проведения полноценных клинических исследований биоэквивалентности на людях. Наличие валидированной IVIVC позволяет заменить эти дорогостоящие и длительные исследования простым сравнением профилей растворения in vitro (биовейвер). ➡️ Сложности с интерпретацией и установлением спецификаций. Без математической модели, связывающей данные in vitro и in vivo, крайне сложно определить, какое отклонение в тесте «Растворение» является клинически значимым, а какое — нет. Это делает процесс установления допустимых пределов (спецификаций) на растворение для серийного выпуска субъективным и рискованным. ✔️ Таким образом, все перечисленные сложности — это не отдельные проблемы, а звенья одной цепи, и отсутствие IVIVC на этапе разработки делает препарат пролонгированного действия значительно более уязвимым на всех последующих этапах его жизненного цикла, включая его регистрацию и пострегистрационные изменения

🎉 ЦФА на Медикфесте: наука, доступная каждому! 27–28 июня в парке «Зарядье» прошёл масштабный фестиваль Медикфест, который уже в третий раз собрал в Заповедном посольстве множество гостей, интересующихся наукой и медициной. 🧪 Мастер-класс по компьютерному моделированию в разработке ЛС Команда ЦФА провела мастер-класс «Создай новый препарат: предсказываем свойства будущего лекарства по его структуре». Вместе со студентами и молодыми учёными мы разбирались, можно ли по химической формуле молекулы предсказать, как она поведёт себя в организме. Участники познакомились с принципами PBPK-моделирования и узнали, как современная фармацевтика отбирает кандидатов в лекарства, не тратя годы на экспериментальные ошибки. Ведущие мастер-класса: ✅ Игорь Евгеньевич Шохин, генеральный директор ЦФА, доктор фармацевтических наук, главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»; ✅ Наталья Сергеевна Багаева, руководитель отдела биостатистики ЦФА; ✅ Елена Ильинична Евтюхина, биостатистик ЦФА. 🎤 Лекция об оригинальных и воспроизведённых препаратах Игорь Шохин прочитал лекцию «Оригинал или дженерик? Как разрабатывают и исследуют качественные воспроизведённые препараты». Слушатели узнали, как учёные проверяют лекарства, можно ли заменить дорогое импортное средство его доступным аналогом, чтобы он работал так же эффективно и безопасно. Вопросы и живой интерес аудитории показали: тема дженериков волнует не только профессионалов, но и всех, кто заботится о своём здоровье. 💬 Игорь Шохин, генеральный директор ЦФА: «Мы ценим наше сотрудничество с Заповедным посольством парка «Зарядье» и отмечаем высокий уровень организации научно-просветительских мероприятий. Уже не в первый раз выступаем на них и рассчитываем на дальнейшее продуктивное сотрудничество!» 🔗 С видеозаписью лекций Медикфеста можно ознакомиться по ссылке: https://vkvideo.ru/video-152260072_456247063?list=2e92134063d77958d6 🔬Благодарим организаторов и всех участников за тёплый приём и неподдельный интерес к науке! До встречи на новых просветительских проектах!

➡️ Кейс недели: Корреляция данных, полученных in vitro и in vivo (IVIVC) - это математическая модель, характеризующая зависимость между свойством лекарственной формы (главным образом растворением или высвобождением действующего вещества), установленным in vitro, и соответствующим ответом in vivo (главным образом плазменной концентрацией действующего вещества или его абсорбированным количеством). Данную корреляцию рекомендуется устанавливать для ЛС с модифицированным высвобождением, в том числе пролонгированного действия. ❓ Какие сложности могут возникнуть у разработчика ЛС пролонгированного действия, если IVIVC не будет установлена на этапе разработки и исследований препарата?

Опубликованы тематики деловой программы XI Всероссийской GMP-конференции, которая пройдёт в Ставрополе 15–17 сентября ➡️ С 2016 года Конференция является ключевой площадкой для диалога о качестве, безопасности и инновациях в фармацевтической отрасли. ❗️ Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В этом году в центре внимания – дальнейшее развитие GMP на пространстве ЕАЭС, укрепление межведомственного взаимодействия и движение к технологическому лидерству. В числе ключевых тем – организация контрактного производства, выпуск биологических препаратов, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, а также другие актуальные вопросы отрасли. 📌 Программа конференции включает пленарное заседание, параллельные сессии по отраслевым направлениям, мастер-классы в формате деловой игры. В частности, в рамках конференции состоится мастер-класс «GMP-инспектирование», включающий теоретическую и практическую части, а также сессии, посвященные фармацевтической системе качества, контрактному производству и вопросам применения искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств. 🔗 Информация о мероприятии доступна на официальном сайте GOSGMP.RU. 🧷Регистрация участников открыта. Для участия в Конференции уже зарегистрировалось более 40 компаний – представителей фармацевтической отрасли из разных регионов России и стран ЕАЭС. 🔈 «За 10 лет своего существования конференция стала не просто авторитетной профессиональной площадкой, но и пространством устойчивого диалога между регуляторами, производителями, экспертным и научным сообществом, – говорит Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», организатора конференции, – Здесь появляются решения, которые способствуют развитию надлежащих производственных практик и укреплению доверия к отечественной фармацевтической системе, а также продвижению высоких стандартов качества как в России, так и за ее пределами».   🔘Всероссийская GMP-конференция традиционно выступает открытой площадкой для диалога о международных стандартах качества в фармацевтике, развитии отрасли и инновациях, способствуя профессиональному росту, обмену передовыми практиками и выработке эффективных решений в самых сложных условиях. ➡️ Мероприятие объединяет лидеров фармацевтического рынка, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, ведущих международных и российских экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP). 📌Организаторы конференции — Минпромторг РФ совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП), оператор — ЦКК С-ГРУП. ➡️ Даты: 15-17 сентября 2026 🔺Место проведения: Ставрополь, Бизнес-отель «Континент», ул.Дзержинского, 114

Повышение эффективности регуляторных механизмов регистрации инновационных препаратов 🎓Автор: Менеджер по вопросам в сфере регуляторных требований и законодательства ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Анна Лазарева. ➡️ Инновационные препараты открывают новые горизонты в терапии тяжёлых заболеваний. Ускорение их вывода на рынок ЕАЭС требует развития регулирования — в первую очередь внедрения предрегистрационного консультирования, которое позволяет повысить эффективность процесса регистрации за счет раннего диалога регулятора с производителями. 📌 Новые классы препаратов, появившиеся на фармацевтическом рынке, существенно улучшают клинические исходы ряда жизнеугрожающих заболеваний и ускорение регистрационных процедур для таких препаратов имеет принципиальное значение. Анализ зарубежных регуляторных систем позволяет выявить основные инструменты, позволяющие повысить скорость и эффективность процесса регистрации. Для усовершенствования процедуры новой регистрации можно выделить следующие механизмы: 🔘Поэтапная экспертиза регистрационного досье (rolling review). Механизм предусматривает предоставление разделов регистрационного досье по мере их готовности при условии предварительного согласования графика подачи и состава пакетов документов. 🔘Подача дополнительной существенной информации в ходе экспертизы. Эта процедура позволяет включать новые значимые данные в регистрационное досье без перезапуска административного цикла, что напрямую сокращает срок выхода терапии к пациенту. 🧷Базовой процедурой для внедрения обозначенных регуляторных механизмов является предрегистрационное консультирование. Архитектура процедуры должна основываться на четырех опорных принципах: союзный охват; проспективный формат; специфичность по продукту или показанию; рекомендательный, но весомый характер. Важно отметить, что осуществление консультирования без участия ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ не имеет практической пользы, в связи с чем большую значимость приобретают ускорение рассмотрения поправок в ч.7 ст.13 Федерального закона № 61-ФЗ, закрепляющих возможность привлечения экспертной организации для консультаций, и интенсификация разработки соответствующих подзаконных актов. ✔️ В контексте оптимизации процедур после первичной регистрации инновационных препаратов следует подчеркнуть необходимость внедрения эффективной системы одобрения пострегистрационных изменений при их параллельной подаче. В ЕАЭС подача параллельных изменений формально допустима, однако вызывает значительные затруднения при одновременном внесении правок в один и тот же документ. Необходима корректировка регуляторных подходов, которая позволит заявителям объединять параллельные изменения в одном документе самостоятельно или по запросу уполномоченного органа. Это позволит снизить количество подаваемых изменений и обеспечит понятное обновление документов и их внедрение в производство для всех участников рынка. ➡️ Движение к инновациям получает импульс там, где есть партнёрство: регулятор формирует ясные ориентиры, индустрия предоставляет полные и своевременные данные. Настроенные механизмы консультаций, поэтапная подача досье и продвинутые практики управления пострегистрационными изменениями позволят повысить предсказуемость процедур и ускорить доступ пациентов к прорывному лечению.

Приглашаем Вас и ваших деток на МЕДИКФЕСТ ✔️ 27-28 июня в Научно-познавательном центре «Заповедное посольство» в третий раз пройдет масштабное просветительское мероприятие – фестиваль «МЕДИКФЕСТ». ➡️ Уже в третий раз Заповедное посольство станет площадкой фестиваля МЕДИКФЕСТ. В программе — лекции ученых-медиков и практикующих врачей из РНЦХ им. Б.В. Петровского, НМИЦ гематологии Минздрава РФ, Медицинского университета Петровского, РУДН, ведущих инструкторов по оказанию первой помощи УЦТМ и экспертов ЦФА. 🔗 Программа фестиваля ⬅️ ✔️ 28 июня в 15:00-15:45 состоится лекция: «Оригинал или дженерик? Как разрабатывают и исследуют качественные воспроизведенные препараты», которую проведет Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «ЦФА». Игорь Евгеньевич расскажет, как учёные проверяют лекарства, можно ли заменить дорогое импортное лекарство на его дешёвый аналог (дженерик) так, чтобы он работал так же эффективно и был так же безопасен. 📌Слушатели узнают, какие методы анализа используют фармацевты: от изучения химического состава таблетки до испытаний на людях. Всё это помогает доказать то, что один препарат возможно заменить другим без потери качества. Дорогие лекарства часто можно заменить дешёвыми аналогами, и лектор объяснит, как учёные подтверждают, что аналог работает не хуже. 🎓Доклад будет полезен как специалистам, так и обычным людям (включая подростков), которые хотят разбираться в лекарствах, делать осознанный выбор в аптеке, не переплачивать и не бояться покупать дженерики. 🔗 Зарегистрироваться ⬅️ ✔️ Также 28 числа в 12:30-13:15 и 13:45-14:30 состоится мастер-класс «Создай новый препарат: предсказываем свойства будущего лекарства по его структуре» 16+ от команды ООО «ЦФА». Ведущие: ➡️ Шохин Игорь Евгеньевич, Генеральный директор ООО «ЦФА». Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», доктор фармацевтических наук ➡️ Багаева Наталья Сергеевна — руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА» ➡️ Евтюхина Елена Ильинична — биостатистик ООО «ЦФА» 🎓Приглашаем студентов, аспирантов и молодых учёных на научно-познавательный мастер-класс! Мы вместе попробуем ответить на вопрос: можно ли, имея только химическую структуру молекулы, предсказать, как она будет вести себя в организме — растворится, всосётся, подействует или окажется токсичной? Разберём принципы компьютерного моделирования in silico, научимся «читать» структуру и увидим, как современная фармацевтика отбирает кандидатов в лекарства, не тратя годы на экспериментальные ошибки. Это будет практический разбор с элементами настоящего научного поиска. 🔗 Зарегистрироваться ⬅️

В Казани прошел VI Всероссийский форум «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026» ➡️ 22–23 июня в Казани прошел VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026». В 2026 году форум, который проводился в Москве, впервые меняет географию и принимает участников в столице Республики Татарстан, создавая новые возможности для межрегиональной кооперации и профессионального диалога. ✔️ НОВАМЕД традиционно объединяет представителей органов государственной власти, производителей и разработчиков медицинских изделий, научных центров, медицинских и образовательных организаций, а также бизнес-сообщества. В центре внимания участников — совершенствование системы обращения медицинских изделий, регистрация и государственный контроль, внедрение искусственного интеллекта в медицину, развитие отечественного производства, локализация, международная кооперация, безопасность и качество медицинской помощи. 👍 Организаторы форума - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Правительства Республики Татарстан. ❓ Вопросы обеспечения граждан качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями всегда находятся в центре внимания отечественной системы здравоохранения. Таким тезисом открылось пленарное заседание Форума. В видеообращении к участникам Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко отметил, что российская медицинская промышленность сегодня является одним из самых динамично развивающихся технологичных секторов экономики, а достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют постоянного совершенствования как самих изделий, так и регуляторных механизмов, а также эффективной координации всех участников отрасли. В 2025 году в России было зарегистрировано около 3,5 тыс. медицинских изделий. При этом система государственного контроля за обращением медицинских изделий остается важнейшим направлением государственной политики. В 2025 году Росздравнадзором и его территориальными органами было проведено свыше 380 проверок, по итогам которых предотвращено поступление в систему здравоохранения большого количества незарегистрированных фальсифицированных недоброкачественных медицинских изделий. 📌 Медицинские изделия и оборудование, предназначенные как для профилактики и лечения заболеваний, так и для реабилитации, являются важнейшим ресурсом для системы здравоохранения. От качества производимой отечественными предприятиями продукции, во многом зависит уровень медицинских услуг, которые оказываются населению в учреждениях здравоохранения, а также эффективность и результативность лечения. Важной задачей является достижение технологического суверенитета, создание отечественной микроэлектроники, приборов и других комплектующих, которые обеспечивали бы самое высокое качество и доступность медицинских изделий и оборудования, в том числе для реабилитации. 🔘В 2026-м Форум сохраняет свой международный статус. В этом году к работе присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации принимают участие очно, еще семь — в онлайн-формате. Международная повестка посвящена вопросам кооперации на рынке медицинских изделий и взаимодействию с зарубежными регуляторами и партнерами. 🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Ответ: Правильный ответ: Клеточными методами анализа, но при обосновании возможно применение методов связывания лиганда. ❓ Почему это правильно? ➡️ Согласно Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 89), оценка нейтрализующей активности антител (НАТ) проводится с использованием биологических методов с клеточными культурами. Их ключевое преимущество в том, что они отражают истинную функциональную активность препарата в биологической системе и коррелируют с клиническим ответом. Именно поэтому клеточные методы традиционно являются предпочтительными для регуляторных органов. ✔️ Однако нормативные документы допускают возможность применения методов конкурентного связывания лигандов (неклеточных), если их использование научно обосновано. Они проще, быстрее и дешевле, но не позволяют оценить истинную функциональную активность и могут не коррелировать с клиническим ответом. Их применение оправдано, например, когда механизм действия препарата не связан с клеточным ответом или валидация клеточного метода технически невозможна. ✖️ Почему не подходят другие варианты? 🔘«Только клеточными методами» — неверно, так как ЕАЭС и регуляторы допускают обоснованное применение методов связывания лиганда. 🔘«Только методами связывания лиганда» — неверно, клеточные методы остаются золотым стандартом. 🔘«Методами связывания лиганда, но при обосновании возможно применение клеточных» — неверно, так как приоритет отдаётся клеточным методам. 📌 Вывод: Клеточные методы — предпочтительный выбор, но при наличии обоснования регуляторные органы допускают использование методов связывания лиганда.

➡️ Кейс недели: Одним из важных этапов исследования иммунногенности биотехнологических лекарственных средств при проведении КИ является оценка нейтрализующей активности антител (НАТ).

📌 Команда ЦФА провела обучающий семинар в Исследовательском Институте Химического Разнообразия (ГК «ХимРар») по теме «Исследования ТСКР, биофармацевтической растворимости, биорелевантные среды и взаимосвязь с биоэквивалентностью». ➡️ В первый день мы разобрали вопросы планирования и выполнения исследований БФР и ТСКР, включая биорелевантные тесты. ➡️ Во второй день рассмотрели тему «PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики): от профилей in vitro к профилям ФК», а также провели мастер-класс «PK Sim®: туториал по созданию PBPK модели». 🎓 Докладчиками на семинаре выступили генеральный директор Игорь Шохин и биостатистик Елена Евтюхина.

🔈 «Для меня каждый визит в ХимРар — не просто рабочая поездка, а возвращение к истокам, — поделился Игорь Евгеньевич. — Именно здесь, в этом здании, в компании «Технология Лекарств», мы в 2011 году с нуля создали нашу первую лабораторию фармакокинетики. Тот опыт, ошибки и открытия — всё это стало фундаментом, на котором вырос Центр Фармацевтической Аналитики. И сегодня, обучая других, я продолжаю опираться на те самые уроки, которые получил в своей первой лаборатории».