Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал

➡️ Кейс недели: оценка фармакологической активности препаратов тирзепатида 📌 При проведении доклинических исследований сопоставимости препаратов из группы глутидов необходимо оценивать их специфическую фармакологическую активность клеточным методом. Применяемые клеточные культуры должны быть способны экспрессировать определённые рецепторы.

✔️ Применение эфзимфотазы альфа привело к улучшению состояния костной ткани у детей с гипофосфатазией, ранее не получавших лечения   ➡️ В клиническом исследовании III фазы MULBERRY при применении эфзимфотазы альфа было достигнуто улучшение по вторичным конечным точкам, характеризующим функциональный статус и качество жизни 📌 В масштабной программе клинических исследований III фазы при ГФФ, включающей в себя исследования MULBERRY, CHESTNUT и HICKORY, эфзимфотаза альфа характеризовалась благоприятным профилем безопасности и переносимости у пациентов, ранее не получавших лечения или получавших терапию асфотазой альфа   🎓 Последние результаты подтверждают, что эфзимфотаза альфа может быть назначена пациентам с ГФФ для самостоятельного введения один раз в две недели. В обобщенном анализе исследований MULBERRY и HICKORY среднегодовая частота реакций в месте введения при применении эфзимфотазы альфа была в пять раз ниже, чем при применении асфотазы альфа в регистрационных исследованиях в течение первых 24 недель терапии   🔔Положительные результаты исследования III фазы MULBERRY показали, что эфзимфотаза альфа (ALXN1850) — экспериментальный препарат заместительной ферментной терапии — обеспечиваетстатистически и клинически значимое улучшение состояния костной ткани у детей (в возрасте от 2 до < 12 лет) с гипофосфатазией (ГФФ), ранее не получавших терапию асфотазой альфа, по сравнению с применением плацебо на основании оценки по шкале общего впечатления от рентгенографических изменений (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) на 25-й неделе.   ➡️В исследовании MULBERRY у пациентов, получавших эфзимфотазу альфа, медиана оценки по шкале RGI-C на 25-й неделе составила 1,67 по сравнению с 0 в группе плацебо; разность медиан составила 1,67 (95 % ДИ: 0,66–2,00; p = 0,0003)1.   🔘В исследовании также достигнута ключевая вторичная конечная точка, характеризующая состояние костной ткани, а именно — изменение оценки по шкале тяжести рахита (Rickets Severity Score, RSS) продемонстрировало статистически значимое улучшение к 25-й неделе; в группе эфзимфотазы альфа медиана изменения оценки составила −1,00, тогда как в группе плацебо — 0; разность медиан, таким образом, составила −1,00 (95 % ДИ: от −2,00 до −0,33; p = 0,0008).   🎓Полные результаты исследования III фазы HICKORY с участием подростков и взрослых пациентов (12 лет и старше) с ГФФ, которые ранее не получали терапию асфотазой альфа, будут представлены на предстоящей медицинской конференции.  

🔈 Главный исследователь CHESTNUT Джилл Симмонс (Jill Simmons, MD) заявила: «Недостаточность щелочной фосфатазы, лежащая в основе ГФФ, может привести к появлению тяжелой прогрессирующей костной, неврологической и функциональной симптоматики у детей, разрушительно влияющей на физическое, социальное и эмоциональное благополучие в критический период развития. Полученные положительные результаты, в том числе статистически значимое улучшение состояния костной ткани и существенное улучшение функционального статуса, представляют собой клинически значимое достижение для детей с этим неизлечимым заболеванием».

 

🔈 Старший вице-президент, руководитель отдела разработок, регистрации и безопасности компании Alexion, подразделения редких болезней компании AstraZeneca, Джанлука Пироцци (Gianluca Pirozzi) отметил: «На сегодня программа клинических исследований III фазы по изучению эфзимфотазы альфа представляет собой крупнейшую и наиболее разностороннюю исследовательскую программу при ГФФ, охватывающую обширную популяцию пациентов с разнообразными клиническими проявлениями болезни. Устраняя главную причину ГФФ, дефицит щелочной фосфатазы, эфзимфотаза альфа в удобной форме для самостоятельного введения может существенно улучшить результаты лечения пациентов с ГФФ».

🔗 Подробная информация ⬅️

🔔 Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм. н, директор исследовательского центра. ➡️ В «Центре Фармацевтической Аналитики» работает с 2015 года. За это время работал в должности старшего химика-аналитика, заведующего лабораторией биоаналитических исследований № 2. С 2023 года является директором исследовательского центра. 1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“? 💙 Ответ: С одной стороны, учитывая то, что я работаю в ЦФА с момента основания (а в каком-то смысле даже до него) я пришёл в компанию с определёнными навыками и умениями, имея даже степень кандидата наук. Тем не менее, все почти 11 лет работы в ЦФА – это постоянные новые открытия, потому что 11 лет назад я не мог и подумать, что у нас будет такой огромный парк разнообразного современного оборудования, мы будем проводить такое большое количество исследований по совершенно разным направлениям, которые тогда казались совершенно незнакомыми и невероятными. Ну а главное, что у нас соберётся такой прекрасный коллектив, с которым я с огромным удовольствием работаю сейчас.   2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество ты открыл в себе благодаря нашей компании - то, о чём раньше даже не догадывался? 💙Ответ: Наверное, ещё 11 лет назад попав в новую исследовательскую организацию, я не очень задумывался о том, что стану занимать руководящую должность. Вместе с тем, на сегодняшний момент это говорит о том, что помимо какой-либо исследовательской деятельности, приходится решать совершенно разнообразный спектр задач: решать кадровые вопросы, вопросы технического обеспечения и состояния различных технических систем в помещениях компании, и даже иногда вопросы безопасности. Я даже шучу, что директор исследовательского центра – это всего по чуть-чуть, и немного завхоза. Уж об этом я точно не мог подумать 11 лет назад. 3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду? 💙 Ответ: Для меня очень ценно неформальное общение с коллегами и внутри коллектива. Например, мы всегда стараемся отмечать разные праздники, а летом обычно устраиваем выездной корпоратив на природе. Иногда выбираемся с коллегами в театры. Раньше мы активно отмечали вообще все дни рождения, правда именно эта традиция уже понемногу, к сожалению, сошла на нет по разным причинам. Тем не менее, все эти неформальные мероприятия имеют большую ценность, на мой взгляд, так как помогают лучше узнать коллег, с которым работаешь целыми днями бок о бок, а это очень важно. 4️⃣ Вопрос 4: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент? 💙 Ответ: Скорее всего, это было бы хорошее выдержанное красное сухое вино. 5️⃣ Вопрос 5: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом? 💙 Ответ: Я бы сказал, что это общий принцип, говорящий о том, что выполнение исследования в целом зависит от качественной работы на всех этапах: от входа, до выхода. Надо понимать, что мы зачастую выполняем только часть одного большого исследования, например, в рамках КИ, а значит, для общего успеха важно даже то, в каком состоянии исследовательский проект, грубо говоря, дойдёт до этапа, выполняемого в ЦФА.   6️⃣ Вопрос 6: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»? 💙 Ответ: Поскольку я по основному исследовательскому направлению хроматографист, и остаюсь им в душе, несмотря на необходимость решения абсолютно различных задач, могу сказать, что ещё на заре своей карьеры мне казалось совершенно невероятным, что когда-нибудь я буду разбираться во всех этих сложных приборах, выявлять и исправлять различные неисправности, которые пусть не требуют обязательного вмешательства сервисного инженера, но тем не менее, когда-то давно это всё казалось совершенно невероятным.

✔️ Новый цикл рубрики «Компания в лицах» мы посвятим мужской части нашего коллектива ООО «ЦФА». 📌 Шохин Игорь Евгеньевич - д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА». Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Эксперт Российского научного фонда, бессменный председатель организационного комитета цикла конференций «Разработка и регистрация лекарственных средств». 🎓 За период с 2011 по 2023 годы он руководил более чем 300 биоаналитическими исследованиями. Также является автором диссертации «Методологические основы исследований эквивалентности in vitro и моделирования высвобождения лекарственных средств в ЖКТ», а также монографии «Тест „Растворение“ в разработке и регистрации лекарственных средств». 🧷Его научные труды включают более 200 публикаций, из которых около 80 индексируются в международной базе данных Scopus. Является автором «Forbes Экспертиза». 🔗 В спецпроекте «Юбилей ЦФА. Нам 10 лет» Вы можете узнать, как в 2015 году Игорь Евгеньевич вместе с пятью провизорами из Сеченовского университета основал компанию после работы в Отделе разработки лекарств Института фармации ⬅️ 1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии вы сделали здесь, уже выйдя за рамки привычного «я это умею»? 💙 Ответ: Я был уверен, что всю жизнь проработаю в государственной научной организации и никогда не видел себя в роли бизнесмена. Но жизнь показала, что всё возможно. Оказалось, что управление собственным делом — это тоже своего рода наука, только с другими переменными. 2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество вы открыли в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывались? 💙 Ответ: Навык финансового управления. Я — базовый учёный, привык работать с исследованиями, а не с экономикой предприятия, налогами и отчётностью. Здесь пришлось осваивать это с нуля — и теперь я понимаю, что это не менее увлекательно, чем аналитическая химия. 3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для вас — главный признак того, что вы попали в свою команду? 💙 Ответ: Понедельничные совещания с руководителями подразделений. Мы говорим открыто, каждый высказывает своё мнение, мы используем риск-ориентированный подход. Именно в такие моменты приходит то самое важное «чувство команды», когда понимаешь, что мы — единый механизм. 4️⃣ Вопрос 4: Какая фраза или принцип стали вашим рабочим девизом? 💙 Ответ: «Делай что должен, и будь что будет» — этот принцип сложился у меня в период пандемии Ковид-19. Мы перешли на ненормированный режим работы, чтобы новые препараты как можно скорее попали в арсенал врачей. И мы гордимся, что многие препараты, вошедшие в клинические рекомендации (фавипиравир, молнупиравир, нирматрелвир-ритонавир, КОВИД-глобулин), прошли испытания в нашем Центре. 5️⃣ Вопрос 5: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь вы закрываете её на «раз-два»? 💙 Ответ: Обеспечение финансовой стабильности на старте работы компании. Вне зависимости от прихода средств я должен был платить зарплату команде — и всегда чувствовал эту ответственность. Теперь, благодаря диверсификации направлений работы и созданию фондов безопасности, я уверен: зарплаты и премии сотрудников всегда будут выплачены вовремя. 6️⃣ Вопрос 6: Какие три достижения компании вы считаете самыми ценными и важными для себя? Какие чувства при этом были испытаны? 💙 Ответ: Третье место — вхождение журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» в базу Scopus. Главная эмоция того момента: «нет ничего невозможного, когда ставишь цель и идёшь к ней». Второе место — выполнение исследований, которые привели к регистрации стратегически значимых лекарственных средств: для лечения онкологии, ВИЧ, коронавирусной инфекции, сахарного диабета и других социально значимых заболеваний. Чувство в моменте: ощущаешь свой вклад в развитие России и обеспечение её технологического суверенитета Первое место — десятилетний юбилей компании. Наш девиз: наука, качество, результат. В этот момент испытываешь чувство гордости за компанию — мы смогли это сделать!

🟧 Семавик укрепил лидерство на рынке семаглутидов Узбекистана 🟧Семавик занял лидирующую позицию на рынке препаратов сегмента в Узбекистане. Препарат вышел на рынок страны в конце прошлого года. По данным IQVIA, с декабря 2025 года по март 2026 года его доля в денежном выражении на рынке семаглутидов составила 55,8%. 🟧Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, в Узбекистане ожирением страдает почти каждый третий житель страны или 30% населения. По информации Международной федерации диабета, в 2024 году в республике распространенность сахарного диабета составляла 1,5 миллиона случаев. Эти цифры указывают на растущую нагрузку метаболических заболеваний на систему здравоохранения и подчеркивают необходимость в эффективных и доступных методах терапии, к которым относятся препараты на основе семаглутида. 🟧ГЕРОФАРМ развивает присутствие на рынке Узбекистана более 20 лет. В республике официально зарегистрированы пять препаратов инсулина компании, а также оригинальные лекарства в области неврологии и офтальмологии. 🟧 «Узбекистан является одним из приоритетных рынков для ГЕРОФАРМ. Мы последовательно расширяем портфель препаратов и укрепляем своё присутствие в стране. Для нас важно поддерживать развитие современных подходов в медицине и способствовать тому, чтобы пациенты имели доступ к актуальным терапевтическим решениям», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов. 🔈 «Сегодня всё больше внимания уделяется ранней диагностике и контролю сахарного диабета 2 типа и ожирения. Препараты на основе семаглутида применяются как часть комплексного подхода к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа. Эксперт подчёркивает: медикаментозная терапия может рассматриваться только при наличии показаний и не заменяет диагностику, коррекцию образа жизни и регулярное наблюдение врача», — отметила Феруза Алимовна, доктор медицинских наук, профессор, главный врач клиники «Vitamed Medical», председатель Ассоциации эндокринологов Узбекистана.

🎓 Правильный ответ: необходимость подбирать и валидировать разведения проб в связи с высокими концентрациями токсина ❓ Почему? ➡️ Анализ свободного токсина в плазме при исследованиях ADC — это высокочувствительная задача, выполняемая, как правило, методом ВЭЖХ-МС/МС. Ожидаемые концентрации свободного токсина в кровотоке крайне низки (на уровне пг/мл или единиц нг/мл), и разведения проб в таком случае не требуется и даже противопоказано, так как это может вывести концентрацию за нижний предел количественного определения. ➡️ Разведения рекомендуется подбирать для других компонентов (общего содержания антител и собственно токсин-иммуноконъюгата), для которых обычно ожидаются высокие концентрации, которые превышают вПКО для методов связывания лиганда (ИФА). Остальные три фактора — реальные аналитические риски: ✔️ Низкая стабильность токсина — особенно в цельной крови, где ферментативная активность может вызвать его деградацию или, наоборот, высвобождение из ADC в процессе хранения, что может привести как к завышению, так и занижению результатов. ✔️ Существование токсина в разных формах: необходимо учитывать присутствие дисульфидносвязанных конъюгатов и других связанных форм токсина. Для их стабилизации и предотвращения окисления требуется специальная пробоподготовка. ✔️ Особые меры безопасности — токсины в составе ADC (например, эмтанзин, дерукстекан и другие) а также реагенты для дериватизации высокотоксичны и требуют специальных условий работы ➡️ Вывод: разведения — это риск для других видов биоаналитических исследований токсин-иммуноконъюгатов (например, ИФА для определения ADC или общего содержания антител), но не для свободного токсина, где концентрации низки и разведения не применяются.

Уважаемые читатели! ✔️ Представляем первый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум» ❗️ В журнал «Гербариум» Том 3, № 3 (2026) вошли следующие статьи: 🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья: 📌 Статья Фармакогностическое исследование плодов шиповника красно-бурого (Rosa rubiginosa L.), заготовленного на территории Саратовской области Авторы: Л. В. Караваева, У. А. Матвиенко, Е. О. Солдатова, А. Е. Кошкарева 🔶Технология фитопрепаратов 📌 Статья Оптимизация параметров экстракции целевых биологически активных соединений из травы Echium vulgare L. Авторы: Д. С. Круглов, А. В. Богданов, В. В. Величко 📌 Статья О возможности прессования растительного сырья корней цикория обыкновенного (Cichorium intybus L.) Авторы: А. С. Гуленков, А. Н. Цицилин, И. А. Липчак, П. Г. Мизина 🔶 Биологическая активность природных субстанций 📌 Статья Гепатопротекторные свойства и острая токсичность Lagotis korolkowii (Regel & Schmalh.) Maxim Авторы: В. М. Носирова, В. У. Хужаев, О. Турдибоев 📌 Статья Молекулярные механизмы гепатопротекторного действия силимарина при токсических и метаболических поражениях печени Авторы: Е. Е. Падерина, М. А. Тихая 🔶 Исправления 📌 Статья Растровая электронная микроскопия в анализе просвирника низкого травы Авторы: А. А. Гудкова, А. П. Лычагин, К. А. Дубровина, А. А. Горохова 🔗 Читать новый выпуск ⬅️

➡️ Кейс недели: анализ свободного токсина в плазме для ADC-препаратов 📌 При клинических исследованиях токсин-иммуноконъюгатов (ADC) анализ свободного токсина в плазме — одна из самых сложных биоаналитических задач.

✔️ Новым героем рубрики «Компания в лицах» стала Попова Мария Олеговна - руководитель отдела обеспечения качества. 📌 В 2018 г. окончила Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет) по специальности «Фармация». После окончания университета несколько лет работала в сфере контроля качества лекарственных средств, где освоила полный спектр методов контроля качества лекарственных средств. ➡️ С 2021 года возглавляет отдел обеспечения качества, успешно применяя опыт инженера-химика в своем направлении. 1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“? 💙 Ответ: «Раньше я предполагала, что мой конек – это глубокое, вдумчивое планирование. Я любила раскладывать всё по полочкам и взвешивать риски неделями. Но здесь, в реальной динамике, я неожиданно обнаружила, что умею отключать внутреннего перфекциониста и действовать как шахматист в блице: видеть картину целиком за секунду, отсекать лишнее и бить точно в цель. Главное открытие: скорость принятия решений не убивает качество, а наоборот – закаляет его, потому что ты учишься доверять своей интуиции, подкрепленной опытом. Теперь состояние "здесь и сейчас" для меня – это не стресс, а самый честный диалог с реальностью, где нет места панике, есть только холодный анализ и мгновенные действия».   2️⃣ Вопрос 2: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент? 💙 Ответ: Название: «Том Ям с двойной порцией чили» Главный ингредиент: Чувство финального штриха Это блюдо знают все: оно одновременно согревает, бодрит и бьет прямо в точку. В моей работе, как и в правильном Том Яме, важен баланс: кислота (дедлайны), сладость (успешные кейсы), соленость (опыт) и главное - острота. Это та самая искра, которая включает голову на 100%, когда ситуация накаляется. Без остроты это был бы просто суп, а с ней - культовое блюдо, которое запоминается надолго. Кухня отдела обеспечения качества - это последний огонь перед подачей блюда заказчику. От нас зависит послевкусие, а значит, острота должна быть ровно такой, чтобы разбудить вкус, но не перебить ингредиенты. И знаете, я обожаю эту ответственность - она приправляет каждый день по-настоящему ярко!   3️⃣ Вопрос 3: Какая профессиональная возможность, появившаяся благодаря компании, удивила тебя больше всего? 💙 Ответ: Раньше я воспринимала свою работу как глубокое погружение в документы и проверку деталей. И вдруг –выезды на конференции, возможность выступать с докладами, делиться своей точкой зрения и дискутировать с коллегами из индустрии. Когда ты знаешь материал изнутри, когда видишь все нюансы – тебе есть что сказать, и люди это слышат. Это был неожиданный поворот, который изменил моё представление о профессии. Мы – голос качества, и этот голос может звучать громко. Я бесконечно благодарна компании за то, что публичные выступления стали частью моей профессиональной жизни, и теперь я не представляю себя без этого драйва!

ГЕРОФАРМ представил первый препарат на основе тирзепатида в Азербайджане   🟧Компания ГЕРОФАРМ представила в Азербайджане Седжаро, первый препарат на основе тирзепатида в шприц-ручках, что стало важным этапом развития современных подходов к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа.   🟧За последние несколько лет тирзепатид стал одной из наиболее обсуждаемых инноваций в мировой эндокринологии. Широкую известность молекула получила благодаря препарату Мунджаро, представленному на международных рынках. Седжаро представляет собой биоаналог оригинального препарата на основе действующего вещества тирзепатид. Особое внимание медицинского сообщества связано с воздействием препарата на висцеральную жировую ткань — наиболее опасный тип жира, который накапливается вокруг внутренних органов и повышает риск развития сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний.   🟧В международных клинических исследованиях применение тирзепатида позволило добиться снижения массы тела до 22,5% в течение 72 недель у пациентов без сахарного диабета, а также уменьшения окружности талии в среднем на 14,6 см. Дополнительный интерес специалистов связан с двойным механизмом действия молекулы, позволяющим одновременно воздействовать на регуляцию аппетита, обмен веществ и уровень глюкозы в крови.   🟧Появление первого препарата тирзепатида в форме шприц-ручках в Азербайджане особенно актуально с учетом распространенности ожирения в стране. По данным Всемирной организации здравоохранения, более четверти взрослого населения Азербайджана живут с ожирением, а более 62% взрослых имеют избыточную массу тела или ожирение. Ожирение является хроническим заболеванием и одним из основных факторов риска развития сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых и других заболеваний.   🟧 «Седжаро – это прорыв в лечении ожирения. Мы уверены, что инновационный препарат поможет нашим пациентам вернуть здоровье и качество жизни, а также станет важным инструментом в борьбе с эпидемией этого серьезного заболевания», — отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform с участием взрослых пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) получены новые данные при применении эплонтерсена   ✖️ В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform не была достигнута первичная конечная точка эффективности — комбинация сердечно-сосудистой смертности и общего числа повторных сердечно-сосудистых клинических событий у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) при применении препарата компаний AstraZeneca и Ionis эплонтерсена в сочетании со стандартной терапией по сравнению с плацебо в течение 140 недель. Эплонтерсен характеризовался хорошей переносимостью, а профиль его безопасности соответствовал результатам предыдущих исследований.   ➡️ В современной популяции пациентов с ATTR-КМП, большинство из которых принимает стабилизатор транстиретина добавление эплонтерсена к стандартной терапии не привело к статистически значимому улучшению комбинированной конечной точки — сердечно-сосудистой смертности и общему числу повторных сердечно-сосудистых клинических событий. Согласно предусмотренному протоколом анализу в подгруппе пациентов, получавших монотерапию эплонтерсеном, наблюдалось номинально значимое снижение частоты событий комбинированной первичной конечной точки (сердечно-сосудистой смертности и рецидива сердечно-сосудистых осложнений) по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших терапию стабилизатором транстиретина на момент начала исследования, эффект от применения эплонтерсена не наблюдался.   🔈 Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила: «Исследование CARDIO-TTRansform было разработано, чтобы определить влияние эплонтерсена, сайленсера гена транстиретина, применяемого в дополнение к стандартной терапии, на снижение числа повторных сердечно-сосудистых клинических событий и смертности от них. Хотя в исследовании не была достигнута первичная конечная точка, мы считаем, что результаты исследования способствуют более глубокому научному пониманию подходов к лечению сотен тысяч пациентов по всему миру, страдающих этим прогрессирующим и зачастую смертельным заболеванием».   📌 CARDIO-TTRansform — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности применения эплонтерсена у пациентов с ATTR-КМП, получающих доступную стандартную терапию, по сравнению с плацебо: 57% пациентов в каждой группе получали стабилизатор транстиретина на момент начала исследования и еще 24% пациентов в каждой группе начали получать стабилизатор в ходе исследования.   🤝 Компании AstraZeneca и Ionis проведут детальный анализ всех полученных данных, чтобы в полной мере оценить результаты исследования, и представят их научному сообществу на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в августе 2026 года. 🔗 Подробная информация ⬅️

✔️ Подведены итоги форума NOVAMED-2026: курс на технологический суверенитет и пациентоцентричность 📌 В Казани состоялся VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД 2026». Площадка объединила экспертное сообщество для обмена опытом и выработки стратегических направлений развития производства и устойчивого роста рынка медицинских изделий. В центре внимания деловой программы — развитие медицинских технологий, которые обеспечат систему здравоохранения качественной и эффективной продукцией для диагностики, лечения и реабилитации пациентов. Масштаб мероприятия подтверждает его статус одной из главных отраслевых площадок страны: ➡️ Более 900 очных участников ➡️ 12 стран ➡️ 14 сессий деловой программы ➡️ 20+ экспонентов ➡️ 16 партнеров ➡️ 22 информационных партнера ➡️ Олимпиада среди медицинских работников субъектов Российской Федерации по оценке умений и навыков оказания экстренной: 18 команд из 11 регионов России ➡️ 164 спикера ➡️ 2 соглашения 🧷Организаторы форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Минздрава и Минпромторга России, а также правительства Республики Татарстан. Стратегические ориентиры: технологии на службе у пациента 🔺Пациентоцентричность стала ключевой темой пленарного заседания «Технологии на службе пациента». В формате видеообращений руководители регуляторов обозначили важные для медицинского рынка векторы развития. 🔈 Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко подчеркнул, что достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют не только развития производства продукции медицинского назначения, но и постоянного совершенствования регуляторных механизмов, а также эффективной координации всех участников отрасли. Особое значение придается мониторингу безопасности медицинских изделий и своевременному выявлению потенциальных рисков. Ключевые направления дискуссий ✔️ Экспертные сессии форума охватили широкий спектр отраслевых вызовов. Участники обсудили темы локализации и производства полного цикла на территории России, использование инновационных видов сырья, импортозамещение, производство высокотехнологичных отечественных аналогов медизделий и средств реабилитации, а также лучшие практики закупок и межведомственные проекты. 👍 Отдельное внимание было уделено международной повестке. К работе присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации приняли участие очно, еще семь — в онлайн-формате. Многостороннее взаимодействие между российскими и зарубежными регуляторами, научными центрами и бизнес-сообществом позволило наметить пути для дальнейшего инновационного развития индустрии. Развитие международной деятельности и экспорт российского оборудования способствуют трансферу технологий и повышению конкурентоспособности отечественной продукции. 🔥Форум НОВАМЕД вновь продемонстрировал высокий уровень консолидации профессионального сообщества для решения стратегических задач здравоохранения. Итоги форума в очередной раз подтвердили: только совместная работа государства, регуляторов, науки и бизнеса способна обеспечить устойчивое развитие отрасли и, главное, сохранить здоровье пациентов. 🔗 Подробная информация ⬅️

🔥 Мы продолжаем нашу рубрику «Компания в лицах». Героем второго выпуска интервью стала Багаева Наталья Сергеевна - руководитель отдела биостатистики. ➡️ В 2018 году Наталья Сергеевна вступила в ряды команды «Центра Фармацевтической Аналитики» в качестве специалиста по биостатистике. С 2022 года возглавила отдел биостатистики. ✔️ На её счету свыше 300 выполненных расчетов в рамках исследований фармакокинетики и биоэквивалентности, а также анализ данных доклинических исследований, I-III фаз клинических исследований, исследований in vitro и иная статистическая обработка данных. 1️⃣ Вопрос 1: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду? 💙 Ответ: Встреча проектной команды, где мы говорим не о планах исследования, а о рисках. Каждый открыто называет, что может пойти не так, и мы сразу решаем, как скорректировать подход перед стартом проекта. Никакой драмы - только фокус на результате. Если я вижу это, то понимаю, что нахожусь в правильной команде. 2️⃣ Вопрос 2: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент? 💙 Ответ: Все знают борщ, но никто не понимает, почему у кого-то он всегда рубиновый и наваристый, а у других - бледный и водянистый. Секрет в длительной варке - бульон томится часами, а свёкла закладывается строго в свой момент с капелькой кислоты, чтобы цвет не ушёл. Очень важно качество ингредиентов: если свёкла вялая или морковь несладкая, никакая выдержка не спасёт. Поэтому я лично перебираю каждый ингредиент, чтобы в кастрюлю попали только лучшие. Все вокруг уже проголодались и спрашивают: «Ну когда уже?», но я знаю - время нельзя сокращать, а на продуктах экономить нельзя. Результат того стоит: ложка стоит, сметана красиво расходится, и все просят добавки, даже не догадываясь, сколько на самом деле ушло на это часов и отбора. 3️⃣ Вопрос 3: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом? 💙 Ответ: Решать возникшую проблему здесь и сейчас, а не искать виноватых. Внутри компании мы не оглядываемся назад в поисках крайнего - мы корректируем процессы, чтобы такой ситуации больше не возникло.

ВЕДУЩИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ФАРМОТРАСЛИ ПОДДЕРЖАЛИ ВСЕРОССИЙСКУЮ GMP-КОНФЕРЕНЦИЮ В СТАВРОПОЛЕ 📌 Мероприятие соберет ключевых экспертов по надлежащей производственной практике 15–17 сентября 2026 года в Ставрополе. Мест участников осталось менее половины. ✔️ Конференцию уже поддержали ведущие российские и международные производители. И мы ждем новых партнеров! ➡️ GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств. ✔️ Организатором выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП). 🔥 В этом году конференция пройдет под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В центре внимания -дальнейшее развитие GMP на пространстве ЕАЭС, укрепление межведомственного взаимодействия и движение к технологическому лидерству. 🔈 Как ранее отмечал Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП»: «За годы своего существования конференция стала не просто авторитетной профессиональной площадкой, но и пространством устойчивого диалога между регуляторами, производителями, экспертным и научным сообществом». ✔️Идет регистрация участников. Уже зарегистрировалось более 200 компаний — представителей фармацевтической отрасли из разных регионов России. ❗️ Количество мест ограничено. ‼️ Успейте зарегистрироваться – ищите кнопку «РЕГИСТРАЦИЯ» на главной странице нашего сайта GOSGMP.RU ⬅️ 🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Правильный ответ: всё вышеперечисленное ⬇️ И вот почему: ✔️ Методика отбора и подготовки проб: в БРС присутствуют компоненты (лецитин, желчные кислоты), которые могут мешать фильтрации, оказывать влияние на стабильность проб и требовать специальных условий пробоподготовки. Ошибка на этом этапе искажает результаты. ✔️ Критические реактивы — качество приготовления порошков для БРС напрямую влияют на солюбилизирующую способность среды растворения. Даже небольшое отклонение по сравнению с заявленным в методике реактивом: и профиль растворения становится невоспроизводимым😱 ✔️ Материал фильтров — неправильно подобранный фильтр может сорбировать АФС или, наоборот, пропускать нерастворённые частицы, что ведёт к систематической ошибке в определении концентрации. ➡️ Вывод: успех эксперимента зависит от контроля всех перечисленных факторов. Каждый из них требует строгого соблюдения методики. Без этого даже хорошо разработанная методика может дать сбой.

🌡 Климатические камеры Newtronic: вебинар по исследованиям стабильности лекарственных средств 🗓 16 июля компания АИКС ЛАБ совместно с NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD проведёт вебинар, посвящённый исследованиям стабильности лекарственных средств в соответствии с требованиями ICH. Исследование стабильности – важный этап фармацевтической разработки. Оно позволяет оценить, как качество лекарственного средства или субстанции меняется под влиянием температуры, влажности и света, а также определить срок годности и условия хранения продукта. На вебинаре рассмотрим, как климатические камеры Newtronic помогают решать эти задачи на практике. ⚙️ В программе: ✔️ режимы для долгосрочных и ускоренных исследований стабильности ✔️ условия испытаний для препаратов, хранящихся при 5°C ✔️ фотостабильность: камеры с источниками UVA и видимого света ✔️ автоматизация мониторинга и контроль параметров ✔️ соответствие программного обеспечения требованиям 21 CFR Part 11 ✔️ подбор климатической камеры под конкретные задачи производства и отдела качества 🎙 Спикер: Джигнеш Мехта Генеральный директор NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD 🎤 Модератор: Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ 👥 Вебинар будет полезен руководителям и специалистам отделов качества, инженерам, технологам фармацевтических и биотехнологических производств. Участники получат практическую информацию о выборе климатических камер Newtronic для исследований стабильности и обеспечении соответствия актуальным руководствам ICH. 🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации. 🔗 Регистрация

❓ Какой из нижеперечисленных факторов может стать источником высокого риска неудачного выполнения эксперимента?

❤️‍🩹 Памяти Константина Анатольевича Захарова Сегодня исполняется год, как не стало Константина Захарова. Год без его голоса, улыбки, идей и той особенной энергии, которой он делился с окружающими. Для многих он был врачом, учёным, руководителем, коллегой и наставником. Для близких и друзей — человеком, которого невозможно заменить. Мы помним его ум, силу, доброту, чувство юмора и искренний интерес к людям. Помним его способность вдохновлять, поддерживать и объединять вокруг себя. Помним разговоры, встречи, совместные планы и моменты, которые теперь стали особенно дорогими. Нам очень его не хватает. Но память о нём остаётся с нами — в людях, которых он поддержал, в идеях, которыми делился, и в делах, которым отдавал себя. К этой дате мы подготовили памятный ролик о Константине Анатольевиче. В нём — воспоминания людей, которые знали его, работали рядом с ним и любили его. Посмотреть ролик можно в наших социальных сетях. Сегодня мы просто хотим ещё раз сказать: мы помним. Любим. Благодарим. Светлая память Константину Анатольевичу Захарову. VK | YouTube | Дзен

🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики)». ❓Почему это так: ➡️ В пункте 37 «Руководства по качеству лекарственных препаратов  с модифицированным высвобождением» для приема внутрь прямо указано, что установленная корреляция IVIVC уровня А позволяет использовать тест «Растворение» для обоснования пострегистрационных изменений (биовейвера) . ❗️ Но ключевое дополнение — это альтернативный подход: 🔘«В качестве альтернативы для сравнения in vitro и in vivo данных допускается использовать механистическую модель (например, фармакокинетические модели, основанные на физиологии (PBPK))» . ✔️ Таким образом, регуляторный документ прямо допускает использование не только классической IVIVC уровня А, но и PBPK-моделирования как равноценного инструмента для принятия решений при пострегистрационных изменениях. ➡️ Остальные уровни: Уровни В и С, как указано в том же документе, не могут служить основанием для биовейвера (уровень С, например, может использоваться только для интерполяции в пределах валидированного диапазона).

🌟 GLP-Planet VII: до новых встреч! В Санкт-Петербурге завершился VII Конгресс GLP-Planet — три дня, 12 тематических сессий и сотни профессионалов отрасли. 🏙️ Участие в этом событии стало для Центра Фармацевтической Аналитики уже доброй традицией. В этом году команда ЦФА высадилась на берегах Невы в составе: Игорь Шохин, Тимофей Комаров, Дана Щелгачёва, Мария Попова и Наталья Багаева. 🎤 В серии докладов мы поделились с коллегами и накопленным опытом в биоаналитике, и новыми перспективными направлениями — от исследований токсин-иммуноконъюгатов до PBPK-моделирования. 📊 🙏 Отдельное спасибо оргкомитету, всем докладчикам и участникам за насыщенную программу, живые дискуссии и искренний интерес. А Марии Ковалёвой — за трепетное отношение к каждому участнику и нескончаемый позитив на протяжении всех трёх дней! 💫 До встречи на GLP-Planet VIII в 2027 году! 👋