[충간지의 글로벌 의료기기/디지털 헬스 연구소]
유사 손흥민, 의료기기 산신령, CFA Charterholder, 2권을 집필한 작가, 독도명예주민, Mensan, Rescue/Master Diver, Classic Suit, 생활체육인, 그리고 월급쟁이 직장인 본 채널의 게시물은 투자권유가 아닌 기록과 산업에 대한 단순의견입니다. 반박시 선생님 말씀이 절대적으로 옳습니다. 게시물의 내용은 부정확할수 있고 매매의 손실은 거래당사자의 책임이며, 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
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01 오.. | 902 | 3 | Loading... |
02 증권맨이 행사를 대하는 자세.
간지의 생활화 | 1 730 | 11 | Loading... |
03 K-Beauty
화장품과 기기. 그리고 그걸 다하려하는 친구들
그냥 다같이 가자!!! | 1 797 | 7 | Loading... |
04 https://pharmaphorum.com/news/digital-therapeutics-firm-akili-agrees-34-million-takeover
또하나의 디지털 치료제 회사의 파산.
Pear therapeutics > Better Therapeutics에 이어 | 1 653 | 5 | Loading... |
05 Media files | 1 608 | 3 | Loading... |
06 https://www.medtechdive.com/news/ACLA-lab-developed-tests-LDTs-lawsuit-FDA/717512/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202024-05-30%20MedTech%20Dive%20%5Bissue:62533%5D&utm_term=MedTech%20Dive
미국에서 체외진단은 제품을 규제하는 FDA 허가와 실험실을 규제하는 LDT로 이원화되어 있었는데, 최근 LDT를 FDA 규제안으로 품으려고 하고 있죠.
이에 대해서 미국 임상실험실 업계가 소송을 걸었다는데 과연? | 1 697 | 5 | Loading... |
07 Media files | 1 851 | 2 | Loading... |
08 충간지도 하나은행을 응원합니다 | 2 220 | 8 | Loading... |
09 Media files | 2 225 | 2 | Loading... |
10 사모펀드들이 EBD에 관심이 큰것은 어제 오늘일이 아니다. 그런데 EBD가 잘되는 케이스도 있겠지만 cynosure나 cutera처럼 잘 안될수도 있다.
1) EBD를 인수하면서 다른 회사를 volt-on을 하는 전략를 생각해볼수 있고
2) EBD 사업의 전후방 사업에서 기회를 찾아보려 생각해볼수도 있을 것이다. 예를 들면 미용병원체인 MSO 같은.
https://n.news.naver.com/article/366/0000995068?sid=101 | 2 529 | 16 | Loading... |
11 날씨 죠타 | 2 328 | 5 | Loading... |
12 [미래에셋 김승민] 제약/바이오 (비중확대)
K-신약 글로벌 성과 도출 구간 유효
▶ 24년 연간 전망의 기본적인 틀을 유지한다. 국산 신약의 글로벌 성과 도출 구간에 진입했다는 판단이다. 연간전망에서 언급했던 1) 유한양행의 레이저티닙, 2) SK바이오팜의 엑스코프리, 3) 셀트리온의 짐펜트라, 4) HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 중 HLB는 FDA로부터 CRL을 수령했다. 캄렐리주맙 CMC 이슈, 임상 사이트 실사 관련 문제 때문이다.
▶ 유한양행의 레이저티닙, SK바이오팜의 엑스코프리, 셀트리온의 짐펜트라는 여전히 유효하다. 탑픽은 유한양행, SK바이오팜이다. 레이저티닙은 아미반타맙 병용요법으로 FDA의 우선심사 중에 있다. PDUFA는 ~8/22로 예상되며 우리는 3Q24에 미국 시장 출시, 유한양행의 출시 마일스톤 수령을 예상한다. 엑스코프리를 기반으로 SK바이오팜은 분기 실적 흑자 기조가 지속되고 있다. 올해 부터 본격적으로 고정비 레버리지 효과가 나타날 것으로 예상되며, 매 분기 최대 실적을 경신해갈 것으로 예상된다. 24년 매출액 4,812억원, 영업이익률 10.4%를 예상한다. 짐펜트라는 미국 출시 첫해 24년 6,000억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 지난 4월 주요 PBM Express Scripts에 등재되었고 올해 중순 추가적인 PBM 등재를 목표하고 있다.
▶ 미국 Biosecure Act가 구체화되고 있다. 상원 및 하원 위원회를 통과했고, 본회의 의결을 기다리고 있다. 양원 합의 후 협의된 법안에 대해 대통령 서명 이후 법안 제정 예정이다. 올해 안에 법안 제정 가능성이 존재하며, 법안이 실행될 경우 중국의 Wuxi AppTec 및 Wuxi Biologics는 미국 비즈니스가 제한된다. Wuxi AppTec의 23년 미국 지역 매출액은 약 4.8조원, Wuxi Biologics는 1.5조원 수준이다. cGMP 인증 등 기존 트랙레코드를 보유하고 있는 CDMO 업체들의 수혜가 기대된다. 항체 모달리티에서 다수의 빅파마를 고객사로 보유하고 있는 삼성바이오로직스, RNA API 빅파마 고객사를 보유하고 있는 에스티팜 등의 수혜에 주목할 필요가 있다.
▶ 항암제 시장에서 주요 화두는 키트루다와 ADC다. 머크는 28년 키트루다 IV 특허만료에 따른 매출 급감(Cliff)을 완화시키기 위해 키트루다 SC 임상 3상 중이고, 올해 8월 임상 종료 예정이다. 빠르면 올해 안에 데이터 도출, FDA 허가 신청 할 경우 25년에 출시 예정이다. 머크는 28년까지 SC 제형 침투율 50%를 가정하고 있다. 가능할 경우 키트루다 IV 특허 만료 이후 키트루다 전체 매출액은 점진적인 감소(Hill)가 나타날 것으로 예상된다. 키트루다 SC에 적용된 히알루로니다제 라이선스-아웃한 알테오젠에 주목할 필요가 있다.
ADC 딜은 지속적으로 발생하고 있고, 긍정적인 데이터가 계속 업데이트되고 있다. 단시간에 블록버스터로 등극한 HER2 ADC 엔허투는 최근 HER-2 low를 넘어서, HER-2 ultra low 환자에서도 긍정적인 데이터를 도출하며 TAM을 확장해가고 있다. 국내 업체 중 다수의 라이선스-아웃 트랙레코드를 보유한 리가켐바이오에 주목할 필요가 있고, ADC에 히알루로니다제 formulation을 통한 SC제형 라이선스-아웃이 기대되는 알테오젠에 주목할 필요가 있다.
▶ 염증면역 부문에서는 TNF-alpha, Interleukin 제제들의 특허만료로 신규 타겟 파이프라인 확보 니즈가 높다. 대표적인 타겟은 FcRn이다. 작년부터 FcRn 첫번째 상업화 아이템을 보유한 Argenx가 M&A 타겟으로 언급되고 있다. 다만, FcRn의 경쟁 기전인 IL-6, IgG, C5 등에 대한 우려도 공존한다. 그러나 지난 3월 IL-6 antibody 개발중인 추가이는 stralizumab 이 회사 기대 이하라 코멘트 했고, Biohaven은 기존 임상1상 데이터 공개 스케줄보다 소폭 지연되었다. 우려는 완화되고 있다. 경쟁 업체의 데이터 업데이트 보다 자체적인 이벤트에 주목할 필요가 있고, 2Q24 or 3Q24에 다발성신경병증(CIDP) 임상 2상, 2H24중증근무력증(MG) 3상 데이터 업데이트 예정인 batoclimab, 후속 아이템인 IMVT-1402의 원개발사 한올바이오파마에 주목할 필요가 있다. 한편, 다른 빅파마들과 달리 사노피는 염증면역부문에서 IL-4/13 듀픽센트(아토피)를 기반으로 고성장하고 있다. 알테오젠이 2019년에 1.6조원 규모 히알루로니다제 라이선스 아웃 계약 상대방은 사노피로 추정되며, 알테오젠에 따르면 파트너가 임상1상 준비중이라 밝힌 바, 어떤 아이템일지 주목할 필요가 있다.
▶ 알츠하이머 치료제 성과는 시장의 기대와 회사의 기대 미만이었다. 첫번째 상업화 알츠하이머 항체 레켐비(lecanemab) 개발사 에자이의 목표가 24년 3월까지 미국 누적 1만명 투약 목표였으나, 20%달성에 그쳤다. 두번째 알츠하이머 항체 릴리의 donanemab은 1Q24 허가를 예상했으나 6/10 FDA 자문위원회 개최로 약 1년 연기되었다. 알츠하이머 치료제에 대한 비용-효과성, 안전성 이슈가 존재한다. Best-in-class에 대한 니즈가 높다. 최근 로슈는 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 브레인셔틀을 적용한 Trontinemab의 긍정적인 데이터를 발표했다. 이후 에자이 또한 Bioactics와 TfR기반의 셔틀 적용 알츠하이머 항체를 확보했다. BBB 투과 플랫폼에 대한 기대가 높다. IGF1R기반 BBB 플랫폼을 적용해 사노피에 라이선스 아웃한 ABL 301의 임상1상(PoC)데이터 발표가 기대되는 에이비엘바이오에 주목할 필요가 있다.
▶ 비만 시장은 기대 이상으로 빠르게 성장하고 있다. 수요가 공급보다 훨씬 큰 상황이 지속되고 있다. 노보는 체중 감량을 넘어 CVOT 등 적응증 확대를 빠르게 진행중이며 올 하반기 위고비의 MASH 데이터 발표도 기대된다. 릴리 젭바운드는 위고비보다 늦게 출시되었으나 더 높은 체중 감량 효과로 신규 환자에서 점유율이 더 높다. 또한 후속 주사제, 경구제 모두에서 best-in-class로 기대되는 아이템들을 개발하고 있다. 다크호스는 암젠이다. GIP antibody+GLP-1 agonist로 개발중인 MariTide의 내약성 이슈가 존재했으나, 임상 2상 중간 분석 결과 중도 탈락 문제가 없으며 임상시험 진행에 매우 고무되어 있다고 코멘트하며 우려를 불식시켰다. 올해 말 업데이트 예정인 임상2상 탑라인 데이터가 기대된다. 위고비, 젭바운드는 주1회 제형인데 반해 MariTide는 월1회 제형이다. 국내 업체로는 올해 중순 GLP-1/GIP/GCG Tri-agonist 전임상 데이터 발표 예정인 한미약품, GLP-1/GCG 임상1상 데이터 발표 예정인 동아에스티, 월1회 서방형 기술 보유중인 펩트론에 주목할 필요가 있다.
종목 분석
유한양행 (000100), SK바이오팜 (326030)
텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/x1YQH | 1 567 | 15 | Loading... |
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14 https://ko.m.wikipedia.org/wiki/ISM_대역
#충간지의 의료기기 상식(14)
고주파 미용기기는 6.78MHz, 1-2MHz, 40.68MHz 로 뭔가 고정되어 있는거 같은 이유는 무선통신과 겹치지 않게 의료목적으로 사용할수 있게 주파수를 설정한 규약인 ISM 대역때문. 그래서 사용할수 있는 주파수 대역이 얼추 정해져있고 여기서 시행착오를 겪다보니 이걸로 수렴하는 것. | 2 919 | 14 | Loading... |
15 #이번주 가장 관심이 컸던 5개 이야기
1.국내의료기기의 미래는 중국을 어떻게 피하느냐에 달려있다
https://t.me/globalmedtech/7387
2.1Q24 실적 보고서
https://t.me/globalmedtech/7388
3.루닛, 볼파라 인수완료
https://t.me/globalmedtech/7401
4.볼파라 헬스의 확장성
https://t.me/globalmedtech/7400
5.인도의 메릴사이언시스
https://t.me/globalmedtech/7394 | 2 774 | 11 | Loading... |
16 세계 최대 치기공소 Modern Dental의 구강스캐너 사용비중. 이제 중국내에서는 거의 절반가량을 구강스캐너로 만들고 있음.
modern Dental은 국내 모기업의 신제품 유통을 담당하기로했는데, 이제 영업좀 하려나보나? 잘좀 팔아주시길. | 3 113 | 14 | Loading... |
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18 와나.. 이걸 모라고 하지..
머리 이식 로봇
https://www.linkedin.com/posts/ifeanyi-obi-ph-d-5b9444172_head-transplant-machine-brainbridge-today-ugcPost-7198708920796741632-m_jS?utm_source=share&utm_medium=member_ios | 3 388 | 11 | Loading... |
19 우리가 먹던거, 우리가 보던거, 우리가 놀던거, 우리가 즐기던거, 우리가 좋아하던 연예인, 우리가 바르던 화장품 그니깐 한국인이 한국인으로써 즐기던 문화가 글로벌 특히 미국 시장에서 그야말로 트렌드가 되고 있다.
그런데 정작 문화를 만들어낸 우리는 저출산으로 소멸되어가고 있단 말이지. 엄청난 아이러니
*근데 우리문화중에서 빨리빨리 문화도 좀 가져가라!!!! 왜 이렇게 느리니 너네. | 3 053 | 6 | Loading... |
20 또하나
미국 선별검사 참여율이 유방암은 70%대인데 폐암은 5%대밖에 안되네요. 제가 엄마한테 여쭤보니 유방촬영술은 너무너무 아파서 절대 하거 싶지 않은검사라고 하던데 이 차이는 어떻게 설명해야 할까요? 비용차이? 남녀의 마인드차이?
그럼 한국도 선별감사 참여율이 비슷할까요? | 3 323 | 6 | Loading... |
21 단일공보험 제도를 쓰는 한국은 대략 50세 이상의 인구를 대상으로 5대암에 한해 몇년주기로 선별검사를 권고하고 통지를 보내줍니다.
제가 궁금한건 미국인데 메디케어나 메디케이드는 65세이상 인구를 대상으로하니 40-65세까지의 사보험 보장 인구는 보험사에서 자기 고객대상으로 캠페인같은걸 하는걸까요?
아는 분 있을까요? | 2 919 | 5 | Loading... |
22 오늘은 우리 아파트에 정전이 있을 예정이다. 제일큰 문제는 냉장고인데 냉장고문을 닫고 열지않으면 4시간정도는 냉기가 유지된가고 구글링에 나왔다. 과연? | 2 749 | 6 | Loading... |
23 Media files | 2 796 | 2 | Loading... |
24 https://youtu.be/pvJT2CEIyZo?feature=shared
내 아이가 어른이 될때면 나에게 당연했던것들이 더 이상 당연하지 않게 될듯
숫자로 보니깐 농구를 떠나서 뭔가 상징적인 어떤 데이터를 본듯한 충격 | 3 114 | 8 | Loading... |
25 https://youtu.be/QfV7YGGZXqs?feature=shared
감성폭탄 | 2 001 | 5 | Loading... |
26 당시 내발과 지금의 내발. | 1 949 | 3 | Loading... |
27 https://www.fiercebiotech.com/medtech/microsoft-collaboration-launches-whole-slide-ai-model-digital-pathology?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceMedTech&oly_enc_id=4891F7301567E5I
Microsoft는 구글이나 아마존보다 의료산업에서 뭔가 준비가 잘되고 있는 느낌적 느낌이 있다.
파트너십을 하는 회사도 생각해보면 Adaptive biotech, Volpara Health, Seegene등 실제 임상현장 워크플로우에 AI를 어떻게 섞을까 좀더 현실적인 접근을 하는 듯? | 2 074 | 8 | Loading... |
28 어제 미국 응급실 방문후 청구서가 날라왔는데 아는 분이 혹시 Physician bill아니냐? 이제 곧 Hospital bill이 날아올꺼다 하셨는데 그러고 보니 진짜 제목이 Physician statement고
these are not included in your hospital bill 이라고 써져 있음. ㅎㅎㅎ
*미국은 의사와 병원이 분리되어 있기 때문에 청구서가 각각 날라옴.
*많은 분들이 미국에서는 이렇게 청구서가 날라오면 네고를 할수 있다고 함.
*실제로 나는 Triage를 하는 과정에서 병원실수로 Triage를 했음에도 안된 상태로 2시간이나 방치되어 있었기에 이걸로 네고를 진짜 진행해보려고 함.
*흥미로운 미국의료의 세계 | 2 371 | 3 | Loading... |
29 이방에도 APR 주주가 있나요? | 2 487 | 3 | Loading... |
30 골드 버튼 | 2 581 | 2 | Loading... |
31 작년 미국 여행에서 불의의 사고를 당하여 응급실을 방문하여 치료를 받았는데 드디어 청구서가 날라왔다.
*의료의 가격체계는 코드를 기반으로 하는데 그기본이 되는것이 저기 있는 CPT code.
*나는 상처봉합을 위해 의료용 글루와 파상풍주사를 맞았는데 관련 내용이 없음. 아마 그 비용이 모두 CPT code 12002에 포함되어 있나보다. 이런걸 행위별수가제가 아닌 포괄수가제라고 부른다.
*해외여행갈때 여행자보험 무조건 가입하자..
*근데 내가 만약 이걸 돈 안내고 뻐팅기면 얘네가 어떻게 추심을 하는거지? 만약안내면 블랙리스트에 올라가서 미국입국금지를 먹고 그러는건가? | 2 581 | 8 | Loading... |
32 comin soon | 2 656 | 5 | Loading... |
33 coming soon | 56 | 2 | Loading... |
K-Beauty
화장품과 기기. 그리고 그걸 다하려하는 친구들
그냥 다같이 가자!!!
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https://pharmaphorum.com/news/digital-therapeutics-firm-akili-agrees-34-million-takeover
또하나의 디지털 치료제 회사의 파산.
Pear therapeutics > Better Therapeutics에 이어
Digital therapeutics firm Akili agrees $34 million takeover
More consolidation in the digital health sector as Akili agrees a $34m takeover by Virtual Therapeutics, returning to private hands.
🤯 3
https://www.medtechdive.com/news/ACLA-lab-developed-tests-LDTs-lawsuit-FDA/717512/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202024-05-30%20MedTech%20Dive%20%5Bissue:62533%5D&utm_term=MedTech%20Dive
미국에서 체외진단은 제품을 규제하는 FDA 허가와 실험실을 규제하는 LDT로 이원화되어 있었는데, 최근 LDT를 FDA 규제안으로 품으려고 하고 있죠.
이에 대해서 미국 임상실험실 업계가 소송을 걸었다는데 과연?
Lab industry sues to stop FDA’s new LDT rule
The American Clinical Laboratory Association argues the agency does not have the authority to enforce the stricter standards on lab developed tests.
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사모펀드들이 EBD에 관심이 큰것은 어제 오늘일이 아니다. 그런데 EBD가 잘되는 케이스도 있겠지만 cynosure나 cutera처럼 잘 안될수도 있다.
1) EBD를 인수하면서 다른 회사를 volt-on을 하는 전략를 생각해볼수 있고
2) EBD 사업의 전후방 사업에서 기회를 찾아보려 생각해볼수도 있을 것이다. 예를 들면 미용병원체인 MSO 같은.
https://n.news.naver.com/article/366/0000995068?sid=101
[단독] 센트로이드, 글로벌 2대 레이저 의료기기 칸델라 인수 추진... 인수가 9000억 안팎
세계 3대 골프 브랜드 ‘테일러메이드’를 소유한 국내 사모펀드(PEF) 운용사 센트로이드인베스트먼트파트너스(센트로이드PE)가 글로벌 미용 의료기기 회사인 칸델라 인수를 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 28일 투자은행
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