Market Access | Доступ к лекарствам

Сегодня в подборке два письма ФФОМС/Минздрава О чем они говорят 👨🏻‍⚕️ Наиболее свежее – об оплате наставничества. Если коротко: платить наставнику из средств ОМС можно, только если наставничество идет по направлению, где у клиники есть лицензия и объемы в территориальной программе ОМС, и только в той доле, которую ОМС занимает в доходах клиники. Стандартная, стоит отметить, формула для целевых расходов. Разъяснение касается наставничества над молодыми специалистами, принятыми в штат. 🔏 Второе письмо под неофициальным лозунгом «все в дом, все в подушевик» более системное и адресовано всем поликлиникам. Минздрав и ФФОМС предписали региональным комиссиям по разработке терпрограммы переводить деньги, заложенные, но не потраченные целиком на диспансеризацию и профосмотры (например, когда случаи по факту оказались дешевле плана), не куда-нибудь на непрофильные цели, а именно в подушевое финансирование. Переводить разрешили только сэкономленные, а не неосвоенные деньги. Цель, пишут регуляторы, – повышение финансовой устойчивости первичного звена. Документ, кажется, вдохновлен в том числе недавним выступлением Татьяны Голиковой на ПМЭФ – о низком качестве работы ТФОМС и необходимости увеличивать финансирование первичного звена.

🤝 Российский научный фонд поддержит шесть проектов в области биоэкономики грантами до 100 млн рублей в год 👉 Российский научный фонд определил шесть проектов-победителей конкурса грантов имени Евгения Велихова. Исследования охватят генную терапию, биофармацевтику, искусственный интеллект, синтетическую ДНК и промышленную биотехнологию. Среди поддержанных проектов: 🔹 Сеченовский университет создаст производственную платформу для терапии хронического гепатита B с использованием технологии редактирования генома CRISPR-Cas9. Заказчик — «Р-Фарм». 🔹 ФИЦ биотехнологии РАН разработает с применением искусственного интеллекта платформу для создания белков с заданными функциями. Заказчик — НИЦ «Курчатовский институт». 🔹Еще один проект ФИЦ биотехнологии РАН посвящен созданию синтетических родительских клеток CHO для получения нового поколения клеток-продуцентов биофармацевтических субстанций. Заказчик — завод «Медсинтез». 🔹МФТИ разработает технологию высокоскоростной автоматизированной многоканальной записи цифровой информации в синтетическую ДНК. Заказчик — Сбербанк. 🔹«Биопрактика» займется технологией получения пищевого микробного белка из бактерий, выращиваемых на метане. Заказчик — СИБУР. 🔹Альметьевский государственный технологический университет «Высшая школа нефти» разработает систему прогнозирования характеристик микроорганизмов для нефтяной промышленности. Заказчик — «Татнефть». 〰️ Размер каждого гранта составит от 50 млн до 100 млн рублей в год. Проекты рассчитаны на 2026–2030 годы, заказчики должны обеспечить софинансирование в размере 10–50% от суммы гранта. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Минфин предложил скорректировать правила национального режима при госзакупках Ведомство подготовило проект изменений в постановление № 1875 (о национальном режиме при госзакупках) и в смежное регулирование по закупкам у МСП (постановление № 1352). Что меняется в национальном режиме (ПП № 1875) 🔹 Отдельный механизм для товаров УИС — учреждения и предприятия уголовно-исполнительной системы смогут подтверждать российское происхождение продукции по упрощённой процедуре (если товар уже есть в реестре российской промышленной продукции — механизм не потребуется). 🔹 Новое исключение — ограничения нацрежима не будут применяться при закупках у единственного поставщика товаров, произведённых учреждениями и предприятиями УИС (по 44-ФЗ). 🔹 Уточнение подтверждения возможности производства в РФ — заказчик должен направлять запросы не менее чем трём субъектам промышленной деятельности по каждому товару в отдельности. Правило распространяется в том числе на продукцию, поставляемую при выполнении работ или услуг. Что меняется в закупках у МСП (ПП № 1352) 🔹 Обеспечение заявок — участники смогут выбирать: блокировка средств на спецсчёте либо независимая гарантия. 🔹 Удержание обеспечения — если в течение квартала на одной электронной площадке отклонят три и более заявки одного участника по установленным основаниям, обеспечение каждой третьей такой заявки будет перечисляться заказчику. Отклонения, признанные судом или ФАС незаконными, не учитываются. 🔹 Симметричная ответственность — если договор устанавливает штрафы/пени для поставщика, такая же ответственность должна быть предусмотрена и для заказчика. Размер ежедневной пени для поставщика не может превышать пени за задержку оплаты со стороны заказчика. 🔹 Срок оплаты субподрядчикам — для договоров с МСП, привлекаемыми в качестве субподрядчиков, срок оплаты ограничивается семью рабочими днями после подписания документа о приёмке. Сроки Поправки по закупкам у МСП в случае принятия вступят в силу с 1 января 2027 года. Суть: Минфин продолжает настраивать механизмы госзакупок — ужесточая требования к подтверждению локализации, но одновременно смягчая условия для участников из МСП и УИС.

Про новый проект Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения Самое заметное изменение - это исключение протокола консилиума из числа оснований для ввоза незарегистрированных ЛП, что в общем-то логично. В приказе 1094н никаких консилиумов для назначения лекарственных препаратов не предусмотрено. Да и прошлогодний Порядок создания и деятельности ВК (180н) установил принципиально новый подход к назначению незарегистрированных препаратов. Остается вопрос, не пора ли тогда уж актуализировать (или отменить) приказ МЗСР от 09.08.2005 № 494.

ФАС возбудила дела против «Тевы» и «Гротекса» из-за досрочного вывода дженериков апиксабана ➡️ Федеральная антимонопольная служба возбудила дела в отношении «Тевы» и «Гротекса» из-за возможного нарушения патентных прав при выводе на рынок дженериков апиксабана — «Апиксанты» и «Апиклиса». ▶️В ФАС обратились «Пфайзер Инновации» и представитель патентообладателя. По их данным, компании ввели воспроизведенные препараты в гражданский оборот до окончания срока действия патента на апиксабан, который используется в оригинальном препарате «Эликвис». Патент действует до февраля 2027 года. ▶️Параллельно Teva оспаривает сам патент на апиксабан. Ранее Роспатент отклонил возражение компании и сохранил патент BMS № 2345993 в полном объеме. После этого Teva обратилась в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать решение ведомства недействительным. 🔴Теперь комиссия ФАС проверит действия производителей на соответствие закону о защите конкуренции. 🔴 Апиксабан входит в ЖНВЛП и остается одним из заметных препаратов по объему государственных закупок: по данным Headway Company, в 2025 году объем тендерных закупок препаратов с этим МНН достиг 8,44 млрд рублей, увеличившись на 25% за год. На этом фоне спор вокруг апиксабана развивается сразу по двум направлениям: Teva оспаривает патент BMS в СИП, а ФАС теперь проверит законность вывода дженериков на рынок до окончания срока патентной защиты. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

Китай одобрил первый в стране препарат, разработанный с помощью искусственного интеллекта Университет Сиху (КНР) сообщил о регистрации инновационного препарата Mprosevir для лечения взрослых с лёгкой и средней формами COVID-19. Это первый китайский лекарственный препарат, при разработке которого активно применялись технологии искусственного интеллекта. 🔬 Как разрабатывали Действующее вещество — ингибитор вирусного фермента 3CLpro, необходимого SARS-CoV-2 для размножения. Для поиска молекулы исследователи использовали технологию ДНК-кодируемой библиотеки соединений (DEL) — она позволила провести массовый скрининг почти 49 миллиардов потенциальных молекул. После того как с помощью DEL выделили более 100 перспективных кандидатов, в дело вступили модели искусственного интеллекта. ИИ помог отобрать наиболее эффективные соединения, а затем команда объединила результаты лабораторных экспериментов с возможностями алгоритмов для финальной оптимизации молекулы. ⏱️ Сроки От начала поиска препарата до завершения клинических испытаний прошло около трёх с половиной лет — впечатляющий результат для инновационной разработки. Китай демонстрирует, как ИИ может ускорить создание новых лекарств, сокращая путь от идеи до рынка. Mprosevir — не просто очередной противовирусный препарат, а пример того, как машинное обучение становится полноценным инструментом в руках разработчиков.

Genmab подала иски к Минздраву, «Биокаду» и «ПК-137» из-за даратумумаба В начале сентября 2026 года датская фармкомпания Genmab направила иски в Арбитражный суд Москвы и Суд по интеллектуальным правам (СИП). Ответчиками по первому заявлению значатся Минздрав РФ, «Биокад» и его производственная площадка «ПК-137». Второй иск предполагает признание ненормативных правовых актов недействительными — «Биокад» в этом споре выступает третьим лицом вместе с Евразийской патентной организацией. Разбирательства могут затрагивать права на вещество даратумумаб — действующее вещество оригинального противоопухолевого препарата Дарзалекс (Janssen / Johnson & Johnson). Патентная война В Евразийском фармацевтическом реестре за Genmab закреплено пять патентов на даратумумаб. В России действует четыре из них (срок охраны — до марта 2031 года). Ещё один патент должен был действовать до 2032 года, однако в июне 2026 года «Биокад» добился его отмены в Роспатенте. Российский производитель смог доказать, что изобретения по оспариваемому патенту «явным образом следуют для специалиста из известного уровня техники» и не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень». В марте 2026 года «Биокад» также обратился в СИП с иском к Genmab — заявитель потребовал признать недействительными права иностранной компании по другому патенту на даратумумаб. Заявление принято к производству, решение пока не вынесено. Регистрация аналога В августе 2025 года «ПК-137» зарегистрировала свой препарат с даратумумабом под ТН Даратумиа. Препарат производится структурами «Биокада» по полному циклу. Тематические исследования начались в 2023 году: I фаза КИ завершена, III фаза в рамках ММКИ продолжается. Что такое даратумумаб и сколько он стоит Дарзалекс зарегистрирован в России с 2017 года для лечения взрослых с множественной миеломой (включая тлеющую) и AL-амилоидозом. Препарат включён в перечень ЖНВЛП и с конца 2020 года относится к орфанным. За прошлый год, по данным Headway Company, даратумумаб был закуплен медучреждениями на 18,2 млрд рублей — это 6-е место в рейтинге ТОП‑50 МНН по объёмам госзакупок. В 2025 году ФЦПиЛО отменил не менее пяти аукционов на общую сумму почти 31 млрд рублей после обращений производителей, заявивших о скором выводе на рынок более дешёвых альтернатив. В их числе была и закупка даратумумаба. Другие игроки В конце 2024 года разрешение на I фазу КИ собственного аналога Дарзалекса получила компания «Орфан-Био» (федеральная территория «Сириус»). Также в 2023 году «Р-Фарм» стал победителем конкурса на офсетный контракт с Департаментом Москвы, который предусматривал создание к 2026 году производства даратумумаба.

В России создан препарат, побеждающий рак и любое воспаление Учёные Александр Гиреев и Владимир Шульгин после 30 лет работы получили результаты тестирования на мышах — их экспериментальное лекарство показало 100% эффективность против всех видов воспалений и даже онкологии. Универсальное средство, способное перевернуть медицину. Гиреев вместе с сыном, пластическим хирургом Евгением, решает запустить препарат в производство. Первые клинические случаи — ребёнок, которому грозила ампутация, и влиятельный бизнесмен с раком — дают ошеломляющие результаты. Кажется, нас ждёт эра, когда болезни перестанут быть приговором. Но на пути учёных встаёт крупная фармкорпорация, которой невыгодно, чтобы люди перестали болеть. А внутри семьи Гиреевых разгорается борьба за контроль над открытием. На самом деле это не новость, а сюжет нового российского сериала «Большая фарма». Режиссёр — Данил Чащин, сценарий — Олег Маловичко («Нулевой пациент», «Трасса»). Насколько этот сценарий далёк от реальности — решать вам. Но посмотреть стоит.

➡️ Резервный федеральный механизм помощи орфанным пациентам в регионах Зарезервированные в федеральном бюджете 9 млрд рублей — подстраховка для особо нуждающихся регионов в случае чрезмерной орфанной нагрузки и объективной невозможности исполнения своих обязательств перед пациентами. Этот механизм применим к закупкам препаратов от заболеваний, которые закреплены только в постановлении №403. Ко многим выпускникам «Круга добра» он никак не относится — их заболевания в орфанные перечни, по которым финансирование закреплено, не входят. 🌟 Напомним предысторию: в 2024 году Конституционный суд, рассмотрев запрос депутатов Татарстана, пришел к выводу, что в России нужно создать подобный резервный федеральный механизм лекобеспечения. Он остро необходим, чтобы оперативно предоставлять лекарства пациентам, когда регион справиться с этим не в состоянии, и в терапии возникают длительные перерывы и откаты. Соответствующий закон был подготовлен, Путин подписал его в июле 2025 года. 💬 К концу года кабмин утвердил критерии выделения дополнительных средств регионам. У экспертов они вызвали серьезные вопросы. Два стали обязательными: 1️⃣ непревышение значения уровня расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания, равного 0,65 (регион должен быть «дотационным»); 2️⃣ ежегодно он должен закладывать в своем бюджете как минимум на 10% больше средств для орфанных пациентов. Также должны фиксироваться либо 3️⃣ увеличение стоимости лекарственных препаратов не менее чем на 20% к предыдущему году;, либо 4️⃣ увеличение в регионе численности граждан, страдающих заболеваниями из постановления правительства №403, не менее чем на 15% к прошлому году. 💬 По расчетам экспертов, с которыми ознакомилось «Право на здоровье», в итоге претендовать на субсидии в 2026 году могут только 4 региона. 💬 По данным экспертного мониторинга, по состоянию на конец августа ни один из потенциально подходящих регионов заявку на федеральную поддержку так и не подал. Эксперты опасаются, что выделенный бюджет к концу года окажется невостребованным — в дальнейшем это может стать аргументом для пересмотра бюджетной строки. ➡️ Недоступная помощь Здесь возникает системное противоречие: федеральный механизм предусмотрен на случай, когда регион не может выполнить свои обязательства перед орфанными пациентами. Но критерии доступа настолько жесткие, что реально деньги на своих пациентов могут получить только единичные субъекты. ➡️ Системные проблемы Даже если этот механизм будет доработан и станет функционировать не только на бумаге, но и на практике, он все равно не решит проблему, которая в ближайшие годы встанет для региональных бюджетов крайне остро, — лекобеспечение выпускников «Круга добра». ➡️ Попытка устранить фундаментальные «разрывы» в оказании помощи орфанным пациентам предпринималась в 2023 году. Тогда в январе Путин поручил кабмину проработать вопрос передачи в ведение «Круга добра» лекобеспечения детей с редкими заболеваниями, финансируемого из региональных бюджетов — то есть фактически речь шла о перечне из постановления №403. Поручение не было исполнено — его сняли с контроля, на что в прошлом году обращали внимание пациентские организации. ❗️ О том, как должна быть устроена единая сквозная система оказания помощи орфанным пациентам в России, поговорим на конгрессе «Право на здоровье» 29 октября. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

💊 Одной из серьезнейших проблем орфанного лекобеспечения для государства уже в самой ближайшей перспективе станет терапия подопечных «Круга добра», которые вышли из-под опеки фонда после совершеннолетия. Отсутствие единой архитектуры оказания орфанной помощи в стране и отлаженного механизма для повзрослевших подопечных фонда приводит к тому, что после выхода из «Круга добра» они лишаются системной поддержки. Это откаты в лечении, ухудшение качества жизни, инвалидизация и огромные траты для регионов. Новый же резервный федеральный механизм поддержки регионов по орфанному направлению не просто не решает проблему, но в целом оказался нежизнеспособен — к осени 2026 года ни один регион так и не смог им воспользоваться. Почему так сложилось — объясняем в посте. ➡️ Фрагментарность орфанной помощи В России одновременно есть несколько финансовых каналов и правовых обоснований, по которым пациенты с редкими заболеваниями получают терапию: 🤩 Федеральная программа высокозатратных нозологий с централизованным финансированием и закупками: 14 заболеваний/состояний. Терапию именно детей с этими нозологиями финансово обеспечивает «Круг добра». 🤩 Региональный орфанный сегмент, связанный с постановлением правительства 2012 года №403. В нем прописаны правила ведения федерального регистра и перечень нозологий, по которым лекобеспечение ложится на бюджеты регионов: их 17. Регион должен определить потребность, сам предусмотреть финансы, закупить и выдать препарат пациенту при наличии медпоказаний. В реальности с этим механизмом очень много проблем: денег у регионов нет, и пациенты вынуждены судится с минздравами, чтобы получить лекарства. 🤩 «Круг добра» — отдельный федеральный механизм для детей. Число заболеваний, которые покрывает фонд, значительное — и их гораздо больше, чем предполагают программа «14 ВЗН» и постановление №403. Помогает фонд только до 19 лет. Дальше лекобеспечение ложится на регионы. 🤩 федеральные и региональные льготные программы (по 178-ФЗ и постановлению правительства 1994 года №890) — фиксируют общий перечень групп граждан и категорий заболеваний, по которым лекарства выдаются бесплатно или со скидкой на основании инвалидности. 🤩 иные источники. Часть помощи, например, может оказываться по ОМС или благотворительными фондами. ➡️ Почему ситуация с выпускниками «Круга добра» критична? За годы своего существования фонд серьезно расширил ассортимент доступной терапии для детей и подростков до 19 лет с редкими болезнями. Подопечные получают жизнеспасающее, чрезвычайно дорогостоящее лечение — и могут долго сохранять высокое качество жизни, прогресс и стабильность состояния. Тем не менее, после того, как им исполняется 19 лет, продолжить эту терапию иногда не представляется возможным. 💬 Объем помощи и сам перечень заболеваний/состояний в «Круге добра» значительно шире существующих орфанных программ. Поэтому в стране уже формируется большая группа пациентов, для которых после выхода из фонда нет сопоставимого с «Кругом добра» диагноз-зависимого механизма лекобеспечения. 💬 По подсчетам экспертов, с 2024 по 2027 год из-под опеки фонда выйдет порядка 839 пациентов — на их лекобеспечение нужно около 14 млрд рублей ежегодно. Нагрузка на и так дефицитные региональные бюджеты возрастет. Ключевым правовым основанием для продолжения терапии для таких пациентов становится постановление №890, предполагающее инвалидность. Чтобы претендовать на региональное лекобеспечение (а оно ему нужно пожизненно), выпускник должен получить статус инвалида. Тем временем, жизнеспасающая терапия по каналу «Круга добра», на которую тратятся миллиарды рублей, нацелена именно на то, чтобы этой инвалидности не допустить. На терапевтическом пути такого пациента возникает барьер, обусловленный нынешним устройством системы и фактически отсутствием единого орфанного контура. ➡️ О новом механизме помощи орфанных пациентов в регионах В 2025 году появился федеральный механизм помощи регионам в обеспечении терапией орфанников. На 2026 год под субсидии регионам в федеральном бюджете зарезервировали 9 млрд. Были утверждены специальные критерии, по которым отбираются наиболее нуждающиеся в деньгах регионы. Эти критерии вызвали большое негодование в экспертном и пациентском сообществах — они настолько сузили круг потенциальных получателей субсидии, что воспользоваться этим инструментом в реальности практически нельзя. При этом резервный механизм создавался не под выпускников «Круга добра». Он предназначен для регионов, которые обязаны помогать пациентам с заболеваниями из перечня постановления №403, но объективно не справляются с финансовой нагрузкой. Продолжение 💬

⚖️ ВС РФ: расходование средств ОМС на иногородних пациентов может быть признано нецелевым Московский городской фонд ОМС (МГФОМС) обратился в суд с иском о взыскании с медорганизации средств, использованных не по целевому назначению. Клиника направляла деньги ОМС на лечение пациентов из других регионов, с чьими территориальными фондами у неё были заключены отдельные договоры. Позиция клиники Медорганизация ссылалась на локальные акты, которые позволяли временно расходовать средства на иногородних пациентов за счёт ТП ОМС с последующим возмещением из региона страхования пациента. Поскольку ТФОМС других субъектов уже компенсировали расходы, клиника настаивала на правомерности трат. Позиция суда Верховный Суд РФ встал на сторону ТФОМС и указал: - локальные акты клиники, допускающие подобное расходование, не соответствуют требованиям законодательства об ОМС; - факт нецелевых расходов уже был установлен вступившими в силу судебными актами по другому делу (преюдиция); - письма ТФОМС о возмещении расходов не являются платёжными документами — подтверждать реальное исполнение обязательств могут только первичные документы; - восстановление средств на счёте ОМС после проверки не освобождает от ответственности — санкция наступает за сам факт нецелевого расходования (п. 5 Обзора судебной практики Президиума ВС РФ от 27 ноября 2024 года). Итог ВС РФ отменил своё предыдущее решение и оставил в силе акт первой инстанции об удовлетворении требований ТФОМС. Суть: даже если расходы на лечение иногородних пациентов в итоге компенсированы, это не отменяет ответственности за нарушение порядка использования средств ОМС. Суды подтверждают: целевой характер бюджетных расходов — принцип, который не может быть заменён внутренними актами организации. Определение СКЭС Верховного Суда РФ от 30 июля 2026 г. № 305-ЭС25-15803

✍️ Минздрав расширил перечень редких заболеваний В перечень орфанных заболеваний добавлен синдром дупликации хромосомы 15q11.2–13.1 (Dup15q). Теперь список насчитывает 305 заболеваний. 〰️ Dup15q — редкое генетическое заболевание, связанное с появлением дополнительной копии участка хромосомы 15q11.2–13.1. Для синдрома характерны задержка развития и речи, мышечная гипотония, расстройства аутистического спектра, эпилепсия и поведенческие нарушения. 🔹 Актуальная версия перечня опубликована на сайте Минздрава. К орфанным в России относятся заболевания с распространенностью не более 10 случаев на 100 тыс. населения. 🔹 До этого Минздрав расширял перечень в июле — тогда в него включили синдром Рафика, редкое наследственное заболевание, связанное с патогенными вариантами гена *MAN1B1*. --- ❗️ Важно: включение заболевания в перечень позволяет официально учитывать его в системе редких заболеваний, однако не означает автоматического включения в отдельные федеральные программы лекарственного обеспечения.

💰 Одна из сессий нашего конгресса «Право на здоровье», который пройдет 29 октября, будет посвящена проектам социального воздействия. Этот механизм помогает привлекать частные инвестиции под медицинские инициативы 🔵Сегодня российская система здравоохранения работает в условиях ограниченных ресурсов и стремительно увеличивающейся нагрузки. Потребности пациентов растут быстрее финансовых возможностей — и это естественным образом связано со старением населения и бременем социально значимых заболеваний. 🔵Проекты социального воздействия могут стать важным инструментом, чтобы привлечь дополнительное финансирование. О том, что это такое, мы расскажем в серии карточек ⬆️⬆️ 📌Регистрация на конгресс доступна по ссылке, а с полным расписанием можно ознакомиться на сайте. ➡️ По всем вопросам: Ольга Макаркина 🗯 olga.makarkina@right-to-health.com 📞 +7 (916) 820 44 83 Ольга Гончарова 🗯 olga.goncharova@right-to-health.com 📞 +7 (985) 177 49 48 #конгресс

CAR-T-терапия позволила пациентам с тяжёлым ревматоидным артритом отказаться от лекарств Специалисты берлинской клиники Charité впервые провели клиническое исследование CAR-T-терапии у пациентов с тяжёлым рефрактерным ревматоидным артритом, которым ранее не помогали стандартные методы лечения. В рамках фазы 1/2 исследования COMPARE шесть пациентов (31–69 лет, трое мужчин и три женщины) с серопозитивным ревматоидным артритом, резистентным к таргетным и биологическим препаратам, получили однократную инфузию аутологичных CD19 CAR-T-клеток (мивокабтаген аутолеуцел, miv-cel). Результаты: - Синдром высвобождения цитокинов (CRS) отмечен у всех пациентов, но ограничился 1–2 степенью тяжести. - Не зафиксировано ни одного случая нейротоксичности (ICANS) или серьёзных нежелательных явлений. - Зарегистрировано одно дозолимитирующее токсическое явление — транзиторное повышение трансаминаз 3-й степени, разрешившееся без последствий. Клинический эффект: - CAR-T-клетки вызвали истощение CD19+ B-клеток в крови и тканях, включая костный мозг, лимфоузлы и суставы. - У четырёх из шести пациентов отмечена сероконверсия по антителам к цитруллинированному виментину, у пяти — по ревматоидному фактору IgM. - Несмотря на отмену иммуносупрессивной терапии, у всех пациентов улучшилось течение заболевания: медианное снижение индекса DAS28‑CRP составило 34%. - Трое из шести пациентов достигли ремиссии и полностью отказались от препаратов от ревматоидного артрита к концу наблюдения (36–52 недели), хотя у одного из них заболевание вернулось после первоначального улучшения. Механизм: Метод предполагает генетическую модификацию собственных Т-клеток пациента для распознавания молекулы CD19 на поверхности B-клеток. После восстановления иммунной системы у пациентов преимущественно появлялись новые B-клетки, ещё не вовлечённые в аутоиммунный процесс, а патологические B-клетки почти не обнаруживались. Авторы считают это признаком возможной «перезагрузки» патологической иммунной памяти. Что дальше: Пока CAR-T-терапия ревматоидного артрита остаётся экспериментальной: выборка мала, эффект различался между пациентами, а долгосрочные последствия неизвестны. На следующем этапе подход проверят ещё у 10 пациентов и сравнят с уже одобренным препаратом против B-клеток. Однако первичная конечная точка по безопасности достигнута, что позволяет перейти ко второй фазе исследования.

Китай одобрил пероральный препарат J&J для лечения псориаза Китайский фармрегулятор выдал Johnson & Johnson разрешение на реализацию перорального препарата Icotyde (icotrokinra) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Что изменится на рынке Сейчас в Китае представлены инъекционные препараты: - Tremfya (J&J), - Sotyktu (Bristol Myers), - Skyrizi (AbbVie). Появление эффективного перорального препарата, который принимается один раз в день, может существенно изменить расклад. Аналитики уже называют Icotyde «потенциальным блокбастером» — он способен отвоевать значительную долю рынка у инъекционных конкурентов за счёт удобства применения и сопоставимой эффективности. Разработкой экспериментальных пероральных препаратов для лечения псориаза занимаются также китайская Innocare Pharma и японская Takeda Pharmaceutical. В марте препарат от J&J уже получил одобрение в США. Он стал первым пероральным лекарством для лечения бляшечного псориаза у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела свыше 40 кг. Китайский рынок — один из крупнейших в мире, и выход на него перорального препарата J&J может стать переломным моментом в терапии псориаза, сместив фокус с инъекционных схем на более удобные таблетированные формы.

Владельцы НПЗ, складов и заводов могут потерять контроль над имуществом из-за атак БПЛА Президент подписал указ, который позволяет передавать объекты критической инфраструктуры во временное управление, если их владельцы не смогли обеспечить безопасность или своевременно восстановить после ударов беспилотников. Документ вступил в силу 24 августа. Какие объекты под угрозой Под временное управление могут попасть: - объекты ТЭК, промышленности, связи; - транспортная, логистическая, коммунальная инфраструктура; - объекты энергетики, включая атомную; - объекты жизнеобеспечения; - иные объекты, важные для экономической стабильности и жизнедеятельности населения. Под управление может перейти как всё имущество владельца, так и его часть, включая ценные бумаги, доли и имущественные права. Требование касается как организаций, так и физлиц, в том числе иностранных. При каких условиях Основанием для передачи объекта может стать: - непринятие или несвоевременное принятие мер по обеспечению безопасности; - нарушение требований к безопасности; - создание угрозы нормальному функционированию объекта. Если владелец не смог эффективно пресечь угрозу атаки БПЛА либо не восстановил или несвоевременно восстановил работу объекта — это может рассматриваться как угроза безопасности и повлечь введение временного управления. Кто будет управлять Временным управляющим станет Росимущество, если иное лицо не будет определено правительством по поручению президента. Управляющий сможет осуществлять полномочия собственника, но не сможет продавать или сдавать имущество в аренду. Он также проведёт инвентаризацию, обеспечит сохранность и будет финансировать расходы по управлению. Временное управление прекращается по решению правительства на основании поручения президента. Почему владельцы не всегда могут защитить объекты Как отмечал военный технолог Алексей Чадаев, госкомпании не могут организовать эффективную защиту от БПЛА, потому что нет официальных инструкций — а значит, нет законных оснований тратить деньги на эти цели. Руководитель, выполнив требования по защите, рискует получить обвинение в нецелевом расходовании средств. Компаниям приходится самим составлять план, согласовывать его с командованием ПВО, затем получать распоряжение от отраслевого штаба при профильном министерстве. На подписание акта приёмки нужно приглашать военных, чиновников и даже прокуратуру — чтобы потом не было вопросов к затратам. «Разумеется, даже это всё не гарантия, но в наше время, как известно, главное не столько безопасность, сколько защищённость. И не только от дронов», — резюмирует эксперт. Ранее Минфин разработал пакет мер поддержки для пострадавших предпринимателей. Если документально подтверждённый ущерб превышает 5% годового дохода, можно получить отсрочку по налогам на год: - НДС (кроме ввозного); - налог на прибыль; - налог при УСН и АУСН; - страховые взносы; - авансовые платежи по этим налогам. По истечении года задолженность можно будет погашать равными долями в течение следующих 12 месяцев.

У «Пфайзера», «Акрихина» и «Валенты» ФАС зафиксировала не надлежащую рекламу рецептурных препаратов Три фармкомпании попали под разбирательство антимонопольной службы из-за продвижения рецептурных препаратов в интернете. Речь идёт о Фенотропиле, Пелубио и Нуртеке — их рекламные материалы появились в феврале на сайте Ассоциации междисциплинарной медицины. В чём суть претензий Закон чётко ограничивает каналы для рекламы Rx-препаратов. Их можно показывать только на профессиональных мероприятиях (конференции, семинары, выставки) или в специализированной печати для врачей и провизоров. Интернет-площадки в этот перечень не входят. Поэтому ФАС признала факт нарушения и теперь решит, наказывать ли рекламодателей и площадку по КоАП. Это не первый случай Год назад аналогичная история случилась с «Герофармом» и их препаратом Семавик. Компания рискнула прорекламировать его на светских мероприятиях — гала-концерте «Новой волны» и ужине журнала Hello в Сочи. Правда, узнали об этом не благодаря собственному мониторингу, а благодаря видеозаписям, которые приложил к жалобе конкурент — «Промомед ДМ». Что дальше ФАС предстоит оценить, насколько серьёзным было нарушение, и вынести решение по штрафам. Для рынка это очередное напоминание: даже если кажется, что «никто не узнает», находиться в тени получается не всегда — особенно когда есть доброжелатели с камерой.

Россельхознадзор приостановил обращение четырех серий ветеринарных вакцин производства «Ветбиохим» на фоне сообщений об осложнениях и гибели собак после вакцинации. Под ограничения попали: 🔸 «Мультикан-8» — серии № 20 со сроком годности до января 2028 года и № 21 — до февраля 2028 года; 🔸 «Мультикан-6» — серии № 11 со сроком годности до января 2028 года и № 12 — до февраля 2028 года.

Еврокомиссия одобрила комбинацию теклистамаба и даратумумаба при множественной миеломе Еврокомиссия расширила показания Tecvayli (теклистамаб). Теперь его можно применять в комбинации с даратумумабом для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой уже после как минимум одной предшествующей линии терапии. Данные исследования MajesTEC-3 Решение основано на результатах III фазы MajesTEC-3. Комбинация теклистамаба и даратумумаба продемонстрировала статистически значимое преимущество по выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по сравнению со стандартными схемами на основе даратумумаба. Теклистамаб — биспецифическое антитело, которое одновременно связывается с BCMA на клетках множественной миеломы и CD3 на Т-клетках, активируя иммунный ответ против опухоли. В России «Теквэйли» зарегистрирован для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после как минимум трёх предшествующих линий терапии. При этом теклистамаб дважды рассматривали на комиссии Минздрава по включению в ЖНВЛП — но оба раза заявку не поддержали. Россия участвовала в клинической программе Исследование MajesTEC-3, результаты которого легли в основу европейского решения, проводилось в том числе в российских исследовательских центрах — в Москве и Санкт-Петербурге. В нём комбинацию теклистамаба с подкожным даратумумабом сравнивали со стандартными схемами: - даратумумаб + помалидомид + дексаметазон; - даратумумаб + бортезомиб + дексаметазон.