바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] HK이노엔 (195940 | 코스닥 | 시총 1조 1,346억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(약식) 대표보고 : 국민연금공단/대한민국 보고전 : - 보고후 : 5.03% (1,425,593주) 보고사유 : 단순추가취득/처분 ▶ 국민연금기금 2026-08-06/-/보통주/ 1,425,593주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000152 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 듀켐바이오 (176750 | 코스닥 | 시총 2,085억) 📄 합병등종료보고서(합병) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000041 | 2026.10.02

New Drug Application Submission Initiated for Zipalertinib Plus Chemotherapy in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation NSCLC for Review Under FDA Real-Time Oncology Review Program 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Cullinan Therapeutics(NASDAQ:CGEM)는 EGFR exon 20 삽입변이(ex20ins) 비소세포폐암(NSCLC) 미치료 환자 대상으로 zipalertinib(CLN-081/TAS6417, EGFR 억제제)과 백금 기반 항암화학요법 병용 요법에 대한 NDA를 FDA Real-Time Oncology Review(RTOR) 프로그램에 따라 제출 개시했다. NDA는 Phase 3 REZILIENT3 연구 데이터에 기반하며, 해당 연구에서 zipalertinib 병용 요법은 항암화학요법 단독 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 1차 평가변수로 달성, 1차 치료 EGFR ex20ins NSCLC에서 현재까지 보고된 최장 중앙값 PFS를 기록했다. 전체 NDA 제출은 2026년 말까지 완료 예정이다. 한편, 백금 기반 항암화학요법 기치료 환자 대상 zipalertinib 단독요법의 NDA(2차 치료)는 현재 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2027년 2월 27일이다. Cullinan Therapeutics는 2차 치료 및 1차 치료 미국 규제 승인 시 각각 $3,000만 및 $1억의 마일스톤을 수령할 수 있다. zipalertinib은 Taiho Oncology 및 Taiho Pharmaceutical과 공동 개발 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373489/0/en/new-drug-application-submission-initiated-for-zipalertinib-plus-chemotherapy-in-first-line-egfr-exon-20-insertion-mutation-nsclc-for-review-under-fda-real-time-oncology-review-prog.html

US Biopharma Market Daily (자동화 테스트 중) 2026.10.1

📢 [DART 공시] 아미노로직스 (074430 | 코스닥 | 시총 931억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)삼오제약/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 41.79% (39,020,276주) 보고후 (합산) : 39.20% (39,020,249주) 보고사유 : 제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 매도청구권 소멸 및 전환사채 취득(2026.09.30) ▶ (주)삼오제약 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -4,779,860주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 매도청구권 소멸 2026-09-30/콜옵션권리행사에따른CB취득(+)/전환사채권/ 4,779,854주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 전환사채 취득 ▶ (주)삼오파마켐 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -104,532주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 매도청구권 소멸 2026-09-30/콜옵션권리행사에따른CB취득(+)/전환사채권/ 104,525주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 전환사채 취득 ▶ 오성석 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -50,523주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 매도청구권 소멸 2026-09-30/콜옵션권리행사에따른주식취득(+)/전환사채권/ 50,516주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 전환사채 취득 ▶ 오장석 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -50,523주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 매도청구권 소멸 2026-09-30/콜옵션권리행사에따른CB취득(+)/전환사채권/ 50,516주/제4회 전환사채 매도청구권 행사에 따른 전환사채 취득 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261001000612 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 아미노로직스 (074430 | 코스닥 | 시총 931억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : (주)삼오제약(10%이상주주) 보고전 : 39.40% (36,787,764주) 보고후 : 37.03% (36,787,758주) 증감 : -6주 (-2.37%p) ▶ 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -4,779,860주/@0원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 매도청구권 소멸 ▶ 2026-09-30/CB인수(+)/전환사채권/ 4,779,854주/@10,253원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 CB 취득 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261001000613 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 아미노로직스 (074430 | 코스닥 | 시총 931억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 오 장 석(대표이사·등기임원) 보고전 : 0.38% (333,623주) 보고후 : 0.37% (333,616주) 증감 : -7주 (-0.01%p) ▶ 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -50,523주/@0원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 매도청구권 소멸 ▶ 2026-09-30/CB인수(+)/전환사채권/ 50,516주/@10,253원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 CB 취득 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261001000614 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 아미노로직스 (074430 | 코스닥 | 시총 931억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 오 성 석(대표이사·등기임원) 보고전 : 0.38% (333,623주) 보고후 : 0.37% (333,616주) 증감 : -7주 (-0.01%p) ▶ 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -50,523주/@0원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 매도청구권 소멸 ▶ 2026-09-30/CB인수(+)/전환사채권/ 50,516주/@10,253원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 CB 취득 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261001000615 | 2026.10.02

Axogen Completes Acquisition of BioCircuit Technologies, Adding NerveTape™, the First FDA Cleared Device for Sutureless Peripheral Nerve Repair 🤝 딜 | 🟡 MID Axogen(NASDAQ:AXGN)은 비상장 의료기기 업체 BioCircuit Technologies 인수를 완료했다고 발표했다. BioCircuit는 FDA 승인을 받은 최초의 봉합사 없는 말초신경 수복 장치인 NerveTape™의 개발사다. Axogen은 BioCircuit가 2026년 4분기에 약 $600만, 2027년에 약 $3,400만의 매출에 기여할 것으로 예상한다고 밝혔다. 이번 기여분은 기존에 발표한 2026년 연간 가이던스(최소 24% 매출 성장)에는 포함되지 않은 수치이며, 총이익률 최소 73% 및 2026년 연간 잉여현금흐름 흑자 전망은 유지된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373449/0/en/axogen-completes-acquisition-of-biocircuit-technologies-adding-nervetape-the-first-fda-cleared-device-for-sutureless-peripheral-nerve-repair.html

ADARx Pharmaceuticals Announces the Closing of Full Exercise of Underwriters’ Option to Purchase Additional Shares Granted in Its Initial Public Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW ADARx Pharmaceuticals(NASDAQ:ADRX)는 IPO 인수단이 추가 주식 매입 옵션을 전량 행사하면서 총 30,187,500주를 주당 $17.00에 발행, IPO에서 약 $513.2M의 총 조달금을 기록했다. 여기에 AbbVie가 동시 사모를 통해 5,255,542주를 주당 $17.00에 매입함으로써, IPO와 사모를 합산한 총 조달금은 약 $602.5M에 달한다. 주관사는 J.P. Morgan, Morgan Stanley, TD Cowen, UBS Investment Bank이며, LifeSci Capital이 공동 장부 관리자로 참여했다. ADARx는 차세대 siRNA 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오테크 기업이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373408/0/en/adarx-pharmaceuticals-announces-the-closing-of-full-exercise-of-underwriters-option-to-purchase-additional-shares-granted-in-its-initial-public-offering.html

Autoimmune CAR T Safety Events Reshape Rheumatologist Sentiment, but Autologous CAR T Retains Lead, According to Spherix Global Insights 📰 기타 | 🟡 MID Spherix Global Insights가 발표한 2026 Cell Therapy in Rheumatology(미국) 보고서에 따르면, 미국 류마티스 전문의 105명을 대상으로 7월 29일~8월 7일 설문 후, Novartis의 rapcabtagene autoleucel(rap-cel/YTB323) 자가면역 임상 일시 중단(환자 3명 사망) 및 Bristol Myers Squibb의 zola-cel 임상 중단(염증성 이상반응) 보고 직후인 9월 1~3일 동일 의사 76명을 재접촉해 종단 분석을 실시했다. 안전성 사건 이후 자가 CAR-T에 대한 의사 평균 신뢰도는 10점 만점 기준 7.5에서 5.2로 유의미하게 하락했다. 그러나 자가 CAR-T는 상대적 선호도 1위를 유지하며, 사건 이후에도 49%의 류마티스 전문의가 자가 CAR-T를 1순위로 선택했고, T-cell engager 28%, in vivo CAR-T 16%가 그 뒤를 이었다. 안전성 우려는 동종 CAR-T, CAR-NK, in vivo 접근법, T-cell engager 등 면역 리셋 카테고리 전반으로 확산되었으며, 전신경화증(systemic sclerosis)이 면역 리셋 치료의 가장 명확한 단기 기회 영역으로 평가됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373321/0/en/autoimmune-car-t-safety-events-reshape-rheumatologist-sentiment-but-autologous-car-t-retains-lead-according-to-spherix-global-insights.html

Phase 2 COURAGE Trial Confirms Trevogrumab Prevents Lean Mass and Muscle Loss During GLP-1 Receptor Agonist-induced Weight Loss 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Regeneron Pharmaceuticals(NASDAQ:REGN)는 Phase 2 COURAGE 시험에서 trevogrumab(anti-GDF8/anti-myostatin)이 semaglutide 2.4mg 병용 시 비만 환자의 체중 감량 중 근육 손실을 예방함을 확인했다고 발표했다. 사전 정의된 MRI 서브스터디에서 trevogrumab은 semaglutide 치료와 관련된 근육 손실의 70%를 예방했다. 52주 치료에 걸쳐 저용량 부문에서 DXA 측정 제지방량 변화율은 위약+semaglutide군이 26주 -6.7%, 52주 -7.3%인 반면, trevogrumab 25mg 병용군은 26주 -4.7%(제지방량 29.9% 보존), 52주 -5.8%(20.5% 보존)였으며, trevogrumab 75mg 병용군은 26주 -3.3%(50.7% 보존), 52주에서 추가적인 보존 효과를 나타냈다. 해당 결과는 EASD 연례 학술대회 Scientific Symposium에서 발표됐으며 The Lancet에 게재 예정이다. Regeneron은 이번 결과를 바탕으로 비만 및 근력·근육량 저하를 동반한 고령 환자를 대상으로 trevogrumab과 GLP-1 수용체 작용제 병용을 평가하는 Phase 2 시험을 추가로 개시할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373155/0/en/phase-2-courage-trial-confirms-trevogrumab-prevents-lean-mass-and-muscle-loss-during-glp-1-receptor-agonist-induced-weight-loss.html

FDA Grants Fast Track Designation for TRE-515 in Combination with KRAS G12C Inhibitors for the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer 🏛️ 규제 | 🟡 MID Trethera Corporation은 TRE-515(deoxycytidine kinase(dCK) 억제제)와 KRAS G12C 억제제 병용요법이 항PD-(L)1 항체 및 백금 기반 화학요법 기치료 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 적응증으로 FDA Fast Track 지정을 획득했다고 발표했다. 이는 Trethera의 두 번째 FDA Fast Track 지정이다. TRE-515는 현재 진행 중인 첫 인체 임상시험(first-in-human trial)에서 안전성 및 항종양 활성을 확인했다. 전임상 연구에서 전문 PET 이미징을 통해 KRASi 치료 후 지속적인 dCK 활성이 관찰되었으며, 이후 TRE-515 투여 시 종양 내 dCK 활성이 완전히 차단되는 결과가 확인되었다. 동사는 2025년 TRE-515와 KRASi 병용 평가를 위한 NIH 그랜트 $2.7M을 수령한 바 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373160/0/en/fda-grants-fast-track-designation-for-tre-515-in-combination-with-kras-g12c-inhibitors-for-the-treatment-of-non-small-cell-lung-cancer.html

United Therapeutics' legal victory; BMS' Camzyos approved for kids 🏛️ 규제 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb(BMS)의 마바캄텐(mavacamten, Camzyos, 심근 미오신 억제제)이 소아 환자 대상 적응증으로 FDA 승인을 획득했다. United Therapeutics는 델라웨어 연방법원에서 특허 관련 소송에서 승소 판결을 받았다. 📌 원문: https://endpoints.news/united-therapeutics-legal-victory-bms-camzyos-approved-for-kids/

Clear Scientific Reports Positive Phase 2 Results for CS-1103, the First Investigational Therapeutic That Removes Fentanyl from the Body 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Clear Scientific이 CS-1103(small-molecule sequestrant, 펜타닐 결합·불활성화)의 Phase 2 임상에서 모든 엔드포인트를 달성했다고 발표했다. 단일기관, 이중맹검, 무작위 배정 입원 약동학 연구로 건강한 성인 16명이 등록됐으며 전원 연구를 완료했다. CS-1103은 대조군 대비 소변 내 펜타닐 배출을 25배 가속화하며 펜타닐 체내 부담을 유의미하게 감소시켰다. 단일 정맥 투여는 내약성이 양호했으며 중대 이상반응은 보고되지 않았다. 날록손의 작용을 방해하지 않았으며, 비임상 결과와 모든 데이터가 일치했다. Phase 3 임상은 2027년 상반기 착수 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/clear-scientific-reports-positive-phase-2-results-for-cs-1103-the-first-investigational-therapeutic-that-removes-fentanyl-from-the-body-302896178.html

Fabry Disease Market Outlook: 6 Upcoming Therapies Set to Influence the Future Market Landscape | DelveInsight 📰 기타 | ⚪ LOW 시장조사기관 DelveInsight가 파브리병(Fabry disease) 치료제 시장 전망 보고서를 발표했다. 현재 시판 중인 치료제로는 agalsidase beta(FABRAZYME), agalsidase alfa(REPLAGAL), migalastat(GALAFOLD), pegunigalsidase alfa-Iwxj(ELFABRIO)가 있으며, 파이프라인 후보물질로는 Sanofi Genzyme의 venglustat, Sangamo Therapeutics의 ST-920(isaralgagene civaparvovec, 유전자치료제), Idorsia Pharmaceuticals의 lucerastat, uniQure의 AMT-191 등이 포함된다. ST-920은 미국에서 2026년 2분기 승인이 예상되며, lucerastat는 2030년 미국 승인이 예상되는 후기 임상 단계 후보다. 미국·EU4·영국·일본 등 7개 주요 시장 기준 2025년 파브리병 치료제 시장 규모는 약 17억 달러로 추산되며, 2036년까지 유의미한 CAGR로 성장이 전망된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/fabry-disease-market-outlook-6-upcoming-therapies-set-to-influence-the-future-market-landscape--delveinsight-302895393.html

AbbVie Presents Long-Term RINVOQ® (upadacitinib) Data Showing Continued Repigmentation in Non-Segmental Vitiligo 🧬 임상시험 | 🟡 MID AbbVie(NYSE:ABBV)는 EADV 2026 학술대회에서 비분절 백반증(NSV) 대상 Phase 3 Viti-Up-1 및 Viti-Up-2 연구의 76주 장기 데이터를 발표했다. upadacitinib(RINVOQ) 15mg 1일 1회 투여를 지속한 환자군에서 Viti-Up-1 기준 F-VASI 75 달성률이 48주 33.1%에서 76주 55.1%로, T-VASI 50 달성률은 29.2%에서 42.5%로 증가했다. Viti-Up-2에서도 F-VASI 75가 27.6%에서 47.4%로, T-VASI 50은 26.2%에서 40.1%로 상승하며 지속적 재색소침착 개선이 확인됐다. 광선요법 병용 서브스터디에서는 48주 시점에 T-VASI 90 미달 성인 84명을 RINVOQ 단독 또는 RINVOQ+전신 협대역 자외선B(NB-UVB) 광선요법 병용군으로 재무작위 배정해 28주간 추적했으며, RINVOQ+NB-UVB 병용군에서 단독군 대비 수치적으로 높은 재색소침착 반응률이 관찰됐다. RINVOQ은 EU에서 전신 치료 대상 성인 및 청소년 NSV 환자에 대해 승인된 최초이자 유일한 전신 약물이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-presents-long-term-rinvoq-upadacitinib-data-showing-continued-repigmentation-in-non-segmental-vitiligo-302890692.html

#EASD26: Regeneron's antibody helps patients regain muscle after stopping GLP-1 therapy 🧬 임상시험 | 🟡 MID Regeneron Pharmaceuticals의 임상 단계 항체가 비만 환자에서 Novo Nordisk의 세마글루타이드(Wegovy, GLP-1 수용체 작용제) 투여 중단 후 손실된 근육량을 유사한 수준으로 회복시켰다는 중간 단계 임상 데이터가 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 발표됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/easd26-regenerons-antibody-helps-patients-regain-muscle-after-stopping-glp-1-therapy/

Ernexa Therapeutics CEO Corner Highlights Appointment of Dr. Robert J. Spiegel as Company Sharpens Oncology Focus and Advances ERNA-101 Toward the Clinic 📰 기타 | ⚪ LOW Ernexa Therapeutics(NASDAQ:ERNA)는 Dr. Robert J. Spiegel을 이사회에 선임했다. Dr. Spiegel은 Schering-Plough Research Institute에서 25년 이상 근무하며 최고의료책임자(CMO)를 역임한 종양학·임상개발·규제 전문가다. 동사의 선도 파이프라인 ERNA-101은 백금 내성 난소암을 초기 적응증으로, 유도 중간엽줄기세포(iMSC)를 활용해 종양 미세환경에 면역 강화 사이토카인을 전달하는 세포치료제다. IND 제출을 위한 전임상 연구는 완료됐으며 임상등급 제조가 진행 중이고, 2026년 4분기 IND 제출 후 2027년 1분기 첫 번째 인체 임상시험 개시를 목표로 하고 있다. 난소암 전임상 모델에서 ERNA-101과 anti-PD-1 병용 시 완전 종양 소멸 및 100% 생존율이 관찰됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373011/0/en/ernexa-therapeutics-ceo-corner-highlights-appointment-of-dr-robert-j-spiegel-as-company-sharpens-oncology-focus-and-advances-erna-101-toward-the-clinic.html

Novonesis completes acquisition of MicroBioGen, strengthening its yeast capabilities 🤝 딜 | ⚪ LOW Novonesis (Novozymes A/S)는 호주 생명공학 기업 MicroBioGen의 인수를 완료했다. MicroBioGen은 산업용 효모 균주 분야의 전문성을 보유하며, 특히 바이오에탄올 분야에서 검증된 실적을 갖추고 있다. Novonesis는 2013년 MicroBioGen에 투자한 이후 23% 지분을 보유해 왔으며, 이번 인수로 10년 이상의 협력 관계를 공식화했다. 모든 규제 승인이 완료되어 거래가 종결되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373001/0/en/novonesis-completes-acquisition-of-microbiogen-strengthening-its-yeast-capabilities.html