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📢 [DART 공시] 아미노로직스 (074430 | 코스닥 | 시총 931억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 오 성 석(대표이사·등기임원) 보고전 : 0.38% (333,623주) 보고후 : 0.37% (333,616주) 증감 : -7주 (-0.01%p) ▶ 2026-09-30/기타(-)/전환사채권/ -50,523주/@0원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 매도청구권 소멸 ▶ 2026-09-30/CB인수(+)/전환사채권/ 50,516주/@10,253원/제4회 전환사채 매도청구권(콜옵션) 행사에 따른 CB 취득 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261001000615 | 2026.10.02

Axogen Completes Acquisition of BioCircuit Technologies, Adding NerveTape™, the First FDA Cleared Device for Sutureless Peripheral Nerve Repair 🤝 딜 | 🟡 MID Axogen(NASDAQ:AXGN)은 비상장 의료기기 업체 BioCircuit Technologies 인수를 완료했다고 발표했다. BioCircuit는 FDA 승인을 받은 최초의 봉합사 없는 말초신경 수복 장치인 NerveTape™의 개발사다. Axogen은 BioCircuit가 2026년 4분기에 약 $600만, 2027년에 약 $3,400만의 매출에 기여할 것으로 예상한다고 밝혔다. 이번 기여분은 기존에 발표한 2026년 연간 가이던스(최소 24% 매출 성장)에는 포함되지 않은 수치이며, 총이익률 최소 73% 및 2026년 연간 잉여현금흐름 흑자 전망은 유지된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373449/0/en/axogen-completes-acquisition-of-biocircuit-technologies-adding-nervetape-the-first-fda-cleared-device-for-sutureless-peripheral-nerve-repair.html

ADARx Pharmaceuticals Announces the Closing of Full Exercise of Underwriters’ Option to Purchase Additional Shares Granted in Its Initial Public Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW ADARx Pharmaceuticals(NASDAQ:ADRX)는 IPO 인수단이 추가 주식 매입 옵션을 전량 행사하면서 총 30,187,500주를 주당 $17.00에 발행, IPO에서 약 $513.2M의 총 조달금을 기록했다. 여기에 AbbVie가 동시 사모를 통해 5,255,542주를 주당 $17.00에 매입함으로써, IPO와 사모를 합산한 총 조달금은 약 $602.5M에 달한다. 주관사는 J.P. Morgan, Morgan Stanley, TD Cowen, UBS Investment Bank이며, LifeSci Capital이 공동 장부 관리자로 참여했다. ADARx는 차세대 siRNA 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오테크 기업이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373408/0/en/adarx-pharmaceuticals-announces-the-closing-of-full-exercise-of-underwriters-option-to-purchase-additional-shares-granted-in-its-initial-public-offering.html

Autoimmune CAR T Safety Events Reshape Rheumatologist Sentiment, but Autologous CAR T Retains Lead, According to Spherix Global Insights 📰 기타 | 🟡 MID Spherix Global Insights가 발표한 2026 Cell Therapy in Rheumatology(미국) 보고서에 따르면, 미국 류마티스 전문의 105명을 대상으로 7월 29일~8월 7일 설문 후, Novartis의 rapcabtagene autoleucel(rap-cel/YTB323) 자가면역 임상 일시 중단(환자 3명 사망) 및 Bristol Myers Squibb의 zola-cel 임상 중단(염증성 이상반응) 보고 직후인 9월 1~3일 동일 의사 76명을 재접촉해 종단 분석을 실시했다. 안전성 사건 이후 자가 CAR-T에 대한 의사 평균 신뢰도는 10점 만점 기준 7.5에서 5.2로 유의미하게 하락했다. 그러나 자가 CAR-T는 상대적 선호도 1위를 유지하며, 사건 이후에도 49%의 류마티스 전문의가 자가 CAR-T를 1순위로 선택했고, T-cell engager 28%, in vivo CAR-T 16%가 그 뒤를 이었다. 안전성 우려는 동종 CAR-T, CAR-NK, in vivo 접근법, T-cell engager 등 면역 리셋 카테고리 전반으로 확산되었으며, 전신경화증(systemic sclerosis)이 면역 리셋 치료의 가장 명확한 단기 기회 영역으로 평가됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373321/0/en/autoimmune-car-t-safety-events-reshape-rheumatologist-sentiment-but-autologous-car-t-retains-lead-according-to-spherix-global-insights.html

Phase 2 COURAGE Trial Confirms Trevogrumab Prevents Lean Mass and Muscle Loss During GLP-1 Receptor Agonist-induced Weight Loss 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Regeneron Pharmaceuticals(NASDAQ:REGN)는 Phase 2 COURAGE 시험에서 trevogrumab(anti-GDF8/anti-myostatin)이 semaglutide 2.4mg 병용 시 비만 환자의 체중 감량 중 근육 손실을 예방함을 확인했다고 발표했다. 사전 정의된 MRI 서브스터디에서 trevogrumab은 semaglutide 치료와 관련된 근육 손실의 70%를 예방했다. 52주 치료에 걸쳐 저용량 부문에서 DXA 측정 제지방량 변화율은 위약+semaglutide군이 26주 -6.7%, 52주 -7.3%인 반면, trevogrumab 25mg 병용군은 26주 -4.7%(제지방량 29.9% 보존), 52주 -5.8%(20.5% 보존)였으며, trevogrumab 75mg 병용군은 26주 -3.3%(50.7% 보존), 52주에서 추가적인 보존 효과를 나타냈다. 해당 결과는 EASD 연례 학술대회 Scientific Symposium에서 발표됐으며 The Lancet에 게재 예정이다. Regeneron은 이번 결과를 바탕으로 비만 및 근력·근육량 저하를 동반한 고령 환자를 대상으로 trevogrumab과 GLP-1 수용체 작용제 병용을 평가하는 Phase 2 시험을 추가로 개시할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373155/0/en/phase-2-courage-trial-confirms-trevogrumab-prevents-lean-mass-and-muscle-loss-during-glp-1-receptor-agonist-induced-weight-loss.html

FDA Grants Fast Track Designation for TRE-515 in Combination with KRAS G12C Inhibitors for the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer 🏛️ 규제 | 🟡 MID Trethera Corporation은 TRE-515(deoxycytidine kinase(dCK) 억제제)와 KRAS G12C 억제제 병용요법이 항PD-(L)1 항체 및 백금 기반 화학요법 기치료 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 적응증으로 FDA Fast Track 지정을 획득했다고 발표했다. 이는 Trethera의 두 번째 FDA Fast Track 지정이다. TRE-515는 현재 진행 중인 첫 인체 임상시험(first-in-human trial)에서 안전성 및 항종양 활성을 확인했다. 전임상 연구에서 전문 PET 이미징을 통해 KRASi 치료 후 지속적인 dCK 활성이 관찰되었으며, 이후 TRE-515 투여 시 종양 내 dCK 활성이 완전히 차단되는 결과가 확인되었다. 동사는 2025년 TRE-515와 KRASi 병용 평가를 위한 NIH 그랜트 $2.7M을 수령한 바 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373160/0/en/fda-grants-fast-track-designation-for-tre-515-in-combination-with-kras-g12c-inhibitors-for-the-treatment-of-non-small-cell-lung-cancer.html

United Therapeutics' legal victory; BMS' Camzyos approved for kids 🏛️ 규제 | 🟡 MID Bristol Myers Squibb(BMS)의 마바캄텐(mavacamten, Camzyos, 심근 미오신 억제제)이 소아 환자 대상 적응증으로 FDA 승인을 획득했다. United Therapeutics는 델라웨어 연방법원에서 특허 관련 소송에서 승소 판결을 받았다. 📌 원문: https://endpoints.news/united-therapeutics-legal-victory-bms-camzyos-approved-for-kids/

Clear Scientific Reports Positive Phase 2 Results for CS-1103, the First Investigational Therapeutic That Removes Fentanyl from the Body 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Clear Scientific이 CS-1103(small-molecule sequestrant, 펜타닐 결합·불활성화)의 Phase 2 임상에서 모든 엔드포인트를 달성했다고 발표했다. 단일기관, 이중맹검, 무작위 배정 입원 약동학 연구로 건강한 성인 16명이 등록됐으며 전원 연구를 완료했다. CS-1103은 대조군 대비 소변 내 펜타닐 배출을 25배 가속화하며 펜타닐 체내 부담을 유의미하게 감소시켰다. 단일 정맥 투여는 내약성이 양호했으며 중대 이상반응은 보고되지 않았다. 날록손의 작용을 방해하지 않았으며, 비임상 결과와 모든 데이터가 일치했다. Phase 3 임상은 2027년 상반기 착수 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/clear-scientific-reports-positive-phase-2-results-for-cs-1103-the-first-investigational-therapeutic-that-removes-fentanyl-from-the-body-302896178.html

Fabry Disease Market Outlook: 6 Upcoming Therapies Set to Influence the Future Market Landscape | DelveInsight 📰 기타 | ⚪ LOW 시장조사기관 DelveInsight가 파브리병(Fabry disease) 치료제 시장 전망 보고서를 발표했다. 현재 시판 중인 치료제로는 agalsidase beta(FABRAZYME), agalsidase alfa(REPLAGAL), migalastat(GALAFOLD), pegunigalsidase alfa-Iwxj(ELFABRIO)가 있으며, 파이프라인 후보물질로는 Sanofi Genzyme의 venglustat, Sangamo Therapeutics의 ST-920(isaralgagene civaparvovec, 유전자치료제), Idorsia Pharmaceuticals의 lucerastat, uniQure의 AMT-191 등이 포함된다. ST-920은 미국에서 2026년 2분기 승인이 예상되며, lucerastat는 2030년 미국 승인이 예상되는 후기 임상 단계 후보다. 미국·EU4·영국·일본 등 7개 주요 시장 기준 2025년 파브리병 치료제 시장 규모는 약 17억 달러로 추산되며, 2036년까지 유의미한 CAGR로 성장이 전망된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/fabry-disease-market-outlook-6-upcoming-therapies-set-to-influence-the-future-market-landscape--delveinsight-302895393.html

AbbVie Presents Long-Term RINVOQ® (upadacitinib) Data Showing Continued Repigmentation in Non-Segmental Vitiligo 🧬 임상시험 | 🟡 MID AbbVie(NYSE:ABBV)는 EADV 2026 학술대회에서 비분절 백반증(NSV) 대상 Phase 3 Viti-Up-1 및 Viti-Up-2 연구의 76주 장기 데이터를 발표했다. upadacitinib(RINVOQ) 15mg 1일 1회 투여를 지속한 환자군에서 Viti-Up-1 기준 F-VASI 75 달성률이 48주 33.1%에서 76주 55.1%로, T-VASI 50 달성률은 29.2%에서 42.5%로 증가했다. Viti-Up-2에서도 F-VASI 75가 27.6%에서 47.4%로, T-VASI 50은 26.2%에서 40.1%로 상승하며 지속적 재색소침착 개선이 확인됐다. 광선요법 병용 서브스터디에서는 48주 시점에 T-VASI 90 미달 성인 84명을 RINVOQ 단독 또는 RINVOQ+전신 협대역 자외선B(NB-UVB) 광선요법 병용군으로 재무작위 배정해 28주간 추적했으며, RINVOQ+NB-UVB 병용군에서 단독군 대비 수치적으로 높은 재색소침착 반응률이 관찰됐다. RINVOQ은 EU에서 전신 치료 대상 성인 및 청소년 NSV 환자에 대해 승인된 최초이자 유일한 전신 약물이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-presents-long-term-rinvoq-upadacitinib-data-showing-continued-repigmentation-in-non-segmental-vitiligo-302890692.html

#EASD26: Regeneron's antibody helps patients regain muscle after stopping GLP-1 therapy 🧬 임상시험 | 🟡 MID Regeneron Pharmaceuticals의 임상 단계 항체가 비만 환자에서 Novo Nordisk의 세마글루타이드(Wegovy, GLP-1 수용체 작용제) 투여 중단 후 손실된 근육량을 유사한 수준으로 회복시켰다는 중간 단계 임상 데이터가 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 발표됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/easd26-regenerons-antibody-helps-patients-regain-muscle-after-stopping-glp-1-therapy/

Ernexa Therapeutics CEO Corner Highlights Appointment of Dr. Robert J. Spiegel as Company Sharpens Oncology Focus and Advances ERNA-101 Toward the Clinic 📰 기타 | ⚪ LOW Ernexa Therapeutics(NASDAQ:ERNA)는 Dr. Robert J. Spiegel을 이사회에 선임했다. Dr. Spiegel은 Schering-Plough Research Institute에서 25년 이상 근무하며 최고의료책임자(CMO)를 역임한 종양학·임상개발·규제 전문가다. 동사의 선도 파이프라인 ERNA-101은 백금 내성 난소암을 초기 적응증으로, 유도 중간엽줄기세포(iMSC)를 활용해 종양 미세환경에 면역 강화 사이토카인을 전달하는 세포치료제다. IND 제출을 위한 전임상 연구는 완료됐으며 임상등급 제조가 진행 중이고, 2026년 4분기 IND 제출 후 2027년 1분기 첫 번째 인체 임상시험 개시를 목표로 하고 있다. 난소암 전임상 모델에서 ERNA-101과 anti-PD-1 병용 시 완전 종양 소멸 및 100% 생존율이 관찰됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373011/0/en/ernexa-therapeutics-ceo-corner-highlights-appointment-of-dr-robert-j-spiegel-as-company-sharpens-oncology-focus-and-advances-erna-101-toward-the-clinic.html

Novonesis completes acquisition of MicroBioGen, strengthening its yeast capabilities 🤝 딜 | ⚪ LOW Novonesis (Novozymes A/S)는 호주 생명공학 기업 MicroBioGen의 인수를 완료했다. MicroBioGen은 산업용 효모 균주 분야의 전문성을 보유하며, 특히 바이오에탄올 분야에서 검증된 실적을 갖추고 있다. Novonesis는 2013년 MicroBioGen에 투자한 이후 23% 지분을 보유해 왔으며, 이번 인수로 10년 이상의 협력 관계를 공식화했다. 모든 규제 승인이 완료되어 거래가 종결되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373001/0/en/novonesis-completes-acquisition-of-microbiogen-strengthening-its-yeast-capabilities.html

BioCardia Files Revised De Novo Pre-Submission for FDA Approval of Helix™ Catheter 🏛️ 규제 | 🟡 MID BioCardia(NASDAQ:BCDA)는 심장 내 치료·진단 물질 전달 장치인 Helix™ 카테터의 FDA De Novo 마케팅 허가를 위한 수정 Pre-Submission을 FDA CDRH Q-Submission 프로그램에 제출 완료했다. 앞서 2026년 5월 FDA와의 회의에서 Helix 허가를 위한 두 가지 경로가 합의되었으며, FDA는 안전성 데이터, 기기 성능, 일반 약물 등급과의 호환성에 대해 우려를 제기하지 않았다. 2026년 8월 FDA는 BioCardia가 요약한 회의록을 확인·수락했으며, 이번 수정 제출은 해당 CDRH 지침을 반영한 것이다. FDA는 제출 후 15일 이내에 수리/거절 여부를 검토하고, 70일 이내에 서면 피드백 제공 또는 회의 개최를 목표로 한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3373002/0/en/biocardia-files-revised-de-novo-pre-submission-for-fda-approval-of-helix-catheter.html

Parakeet Health raises $10M to automate patient outreach 💰 펀딩 | ⚪ LOW Parakeet Health가 AI를 활용한 환자 커뮤니케이션 자동화 플랫폼 개발을 위해 $10M을 조달했다. 동사는 AI를 통해 환자에게 전화·문자·이메일로 예약 일정 조율 및 진료 의뢰 후속 관리를 자동화하는 서비스를 제공한다. 📌 원문: https://endpoints.news/parakeet-health-raises-10m-to-automate-patient-outreach/

Bambusa Therapeutics Initiates Subcutaneous Dosing of BBT001 in Atopic Dermatitis, Following Compelling Intravenous Proof-of-Concept Data 🧬 임상시험 | 🟡 MID Bambusa Therapeutics는 뉴질랜드 임상연구센터에서 진행 중인 글로벌 Phase 1 임상시험의 피하주사(SC) 코호트에 첫 환자를 투여했다고 발표했다. BBT001은 IL-4Rα와 IL-31 신호를 동시에 차단하는 반감기 연장형 이중특이항체로, 아토픽피부염(AD)의 Type 2 염증 및 가려움증을 타깃으로 한다. 이번 SC 코호트 개시는 2026년 7월 발표된 정맥주사(IV) 투여 개념증명(PoC) 결과를 기반으로 한다. 해당 PoC 연구는 중등도~중증 AD 생물학적제제 미경험 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약대조 시험으로, 4주 치료 후 1주차부터 위약 대비 EASI 개선율 35.6%(p=0.0012)가 관찰됐으며, 6주차에는 79.0%(p<0.0001), EASI-75 반응률 64%를 기록했다. Day 1부터 PP-NRS(가려움증) 점수 개선도 나타났으며 치료 종료 후에도 효과가 지속됐다. 회사는 Phase 2b 연구 준비도 병행 중이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/bambusa-therapeutics-initiates-subcutaneous-dosing-of-bbt001-in-atopic-dermatitis-following-compelling-intravenous-proof-of-concept-data-302895497.html

Outlook Therapeutics Submits HCPCS Level II Application to CMS for Permanent J-Code for LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Outlook Therapeutics(NASDAQ:OTLK)는 wet AMD 치료제 LYTENAVA(bevacizumab-vikg, VEGF 억제 항체)의 영구 product-specific HCPCS Level II J-코드 취득을 위해 CMS에 신청서를 제출했다. LYTENAVA는 FDA가 승인한 유일한 안과용 bevacizumab 제제로, J-코드 확보 시 청구 간소화 및 의료기관 보험 청구 부담 경감이 기대된다. 회사는 2026년 말 이전 미국 상업 출시를 목표로 하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3372980/0/en/outlook-therapeutics-submits-hcpcs-level-ii-application-to-cms-for-permanent-j-code-for-lytenava-bevacizumab-vikg.html

New LEQSELVI® (deuruxolitinib) Two-Year Data in Severe Alopecia Areata Showed Sustained Efficacy and Safety at EADV Congress 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Sun Pharmaceutical Industries Limited(NSE:SUNPHARMA)는 LEQSELVI(deuruxolitinib, JAK 억제제)의 2년 장기 안전성·유효성 데이터를 2026년 EADV Congress에서 7개 발표를 통해 공개했다. 유럽 오픈라벨 연장(OLE) 연구에서 중증 원형탈모(AA) 성인 환자 대상 FDA 승인 용량 8mg 1일 2회 투여 시, 2년간 안전성 프로파일은 이전 임상 경험과 전반적으로 일치했으며, 혈전증·주요 심혈관 사건·사망은 보고되지 않았다. OLE 기저시점 반응자(SALT 점수 ≤20) 중 52주에 반응을 유지한 환자의 93.9%가 108주에도 반응을 유지했고, 기저시점 비반응자(SALT 점수 >20) 중 76.6%가 52주까지 반응을 달성했으며 이들의 96.8%가 108주까지 반응을 유지했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-leqselvi-deuruxolitinib-two-year-data-in-severe-alopecia-areata-showed-sustained-efficacy-and-safety-at-eadv-congress-2026-302895311.html

Anixa Biosciences Announces Treatment of Second Patient in the Fifth Cohort of its Ovarian Cancer CAR-T Clinical Trial 🧬 임상시험 | 🟡 MID Anixa Biosciences(NASDAQ:ANIX)는 재발성 난소암 대상 FSHR 표적 CAR-T 요법의 Phase 1 용량 증량 임상시험(NCT05316129)에서 5번째 코호트의 두 번째 환자 투여를 완료했다. Moffitt Cancer Center에서 진행 중인 이 시험의 5코호트 환자들은 림프구 제거 후 체중 kg당 1×10⁷ CAR 양성 세포(시험 내 최고 용량)를 투여받는다. 현재까지 모든 코호트에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 4명의 환자가 치료 후 1년 이상 생존 중이며, 각각 약 28개월, 19개월, 17개월, 17개월의 생존 기간을 기록하고 있고, 이 중 1명은 2년을 초과했다. 해당 CAR-T 기술은 Duke University의 Jose R. Conejo-Garcia 교수가 개발했으며, Anixa는 The Wistar Institute로부터 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/anixa-biosciences-announces-treatment-of-second-patient-in-the-fifth-cohort-of-its-ovarian-cancer-car-t-clinical-trial-302895550.html

Spectral AI Announces First Site Initiation Visit for DeepView System™ Clinical Study Supporting Label Expansion Strategy to Burns of the Head, Hands, and Feet 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Spectral AI(NASDAQ:MDAI)는 FDA 승인 DeepView System™의 라벨 확대를 지원하기 위한 임상시험의 첫 번째 기관 개시 방문(SIV)을 완료했다. 이번 임상시험은 두부·손·발 부위 화상으로의 적응증 확대를 목적으로 하며, 영국 Wakefield 소재 Pinderfields Hospital(Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)에서 소아·성인 화상 환자를 대상으로 환자 등록을 개시한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/01/3372898/0/en/spectral-ai-announces-first-site-initiation-visit-for-deepview-system-clinical-study-supporting-label-expansion-strategy-to-burns-of-the-head-hands-and-feet.html