유진투자증권 산업분석실 테크/인프라팀

[유진투자 바이오제약 12.19] 12.18 국내외 주요 뉴스 #머크(NYSE:MRK) +1.5% #다이이찌산쿄(TYO:4568) -3.5% - 머크/다이이찌산쿄가 B7-H3 ADC I-DXd(ifinatamab deruxtecan) 의 소세포폐암 환자 대상 글로벌 3상 IDeate-Lung02 연구에서 간질성폐질환으로 인한 사망 사례가 발생해 신규 환자 등록을 중단하였다고 발표함 - 자발적 등록 중단 이후 FDA는 해당 시험에 부분 임상보류(partial clinical hold)를 적용했으며, 현재 등록된 환자는 치료를 지속하되 안전성 데이터에 대한 추가 검토를 진행 중 - I-DXd는 머크가 2023년 다이이찌산쿄에 선급금/단기지급금 $5.5bn, 총 최대 $22bn 규모에 도입한 first in class ADC 파이프라인 3개 중 하나로, 지난 9월 발표한 IDeate-Lung01 임상2상 결과를 기반으로 가속승인을 받는 것을 목표로 해왔음 - 한편 양사는 2025년 5월 HER3 ADC에 대해 EGFR변이 비소세포폐암 치료제로의 FDA BLA 신청을 철회한 바 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/patient-deaths-prompt-partial-hold-daiichi-mercks-global-phase-3-adc-program #인스메드(NASDAQ:INSM) -16.1% - 인스메드의 first in class DPPI 억제제 브린수프리(브렌소카팁)가 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)환자 대상 임상 2상에서 위약 대비 유의미한 개선을 보이지 못해 해당 적응증 개발을 중단함 - 10mg 및 40mg 투여군 모두 1차·2차 평가변수를 충족하지 못했으며, 주요 지표인 총 비강 증상 점수에서는 위약군이 오히려 더 큰 개선을 보임. 안전성 측면에서는 새로운 이상반응 신호가 관찰되지 않음 - 화농성 한선염(HS) 등 다른 염증성 질환으로의 적응증 개발은 지속될 예정 - 브린수프리는 지난 8월 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE) 치료제로 미국과 유럽에서 승인받았으며, 인스메드는 peak sales가 $5bn를 기록할 것으로 기대하고 있음 https://www.fiercepharma.com/pharma/insmeds-shares-tumble-trial-failure-brinsupri #씨어스테크놀로지 +3.2% - 씨어스테크놀로지가 심전도(ECG) 자동 판독 오류 보정 알고리즘에 대해 미국 첫 핵심 특허 등록을 완료함 - 해당 기술은 심전도 측정 중 일상생활 중 발생하는 노이즈로 인해 의료진의 후검수 부담과 오진 위험이 높았던 기존 시스템의 문제를 해결하여, 실제 임상 현장에서 장시간 안정적인 모니터링이 가능하게 함 - 씨어스는 미국 부정맥 시장 진입을 위해 현지 의료기관 및 파트너사와 협력을 추진하고 있으며, 2026년부터 미국에서 모비케어의 시범 사업 및 상용 서비스를 단계적으로 확대할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512180639i #갤럭스(비상장) - AI 신약개발기업 갤럭스가 독일 소재 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 AI 기반 단백질 설계 기술을 활용한 공동 연구 계약을 체결함 - 양사는 해당 연구를 통해 갤럭스의 단백질 설계 플랫폼 갤럭스디자인(GaluxDesign)을 활용하여 특정 목표 기능을 수행하는 단백질을 기초 단계부터 설계할 수 있는 ‘드노보(de novo)’ 항체설계 역량을 검증할 예정이며, 성과에 따라 협력 범위를 확대할 수 있을 것으로 예상됨 - 갤럭스는 소규모 설계(타깃당 50개)만으로 신규 항체를 30% 이상 확보하며 AI 가 단기간에 고품질 항체를 정밀하게 도출할 수 있다는 가능성을 제시한 바 있음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20863

한화시스템, 보잉 F-15에 항전장비 공급…美 시장 첫 수출 https://v.daum.net/v/20251218112753014

[유진투자 바이오제약 12.18] 12.17 국내외 주요 뉴스 #MSD(NYSE:MRK) +0.9% - 미국 FDA의 내부 문서에 따르면 미국 머크의 경구용 고콜레스테롤혈증 치료제인 엔리시티드 데카노에이트(PCSK9 억제제)와 항암제 sac-TMT(TROP2 ADC)을 국가 우선순위 바우처 프로그램 대상이 될 수 있음 - 선정될 경우 FDA는 해당 약물에 대한 신약 허가 심사 기간을 통상적인 10-12개월에서 1-2개월로 단축할 예정임 - 머크는 2028년 키트루다의 특허 만료 영향에 대비하여 수익원을 다각화하기 위해 엔리시티드 데카노에이트, sac-TMT 등을 핵심 파이프라인으로 개발 중 - FDA는 머크가 두 약물의 허가 신청을 각각 2026년 4월, 가을 중 완료할 것으로 보고 있음 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-taps-merck-drugs-with-blockbuster-sales-potential-national-priority-2025-12-17/ #앨라일람(NASDAQ:ALNY) +0.2% - 앨라일람이 미국 매사추세츠주 소재의 플래그십 생산 시설에 $250mn를 투자해 바이오제약 업계 최초의 siRNA 효소 결합 전용 생산 공장으로 업그레이드할 계획이라고 발표 - 해당 공장에는 차세대 기술인 siRNA 효소 결합 합성(siRELIS) 플랫폼을 도입해 기존 공정 대비 자원 소모를 줄이고 대규모의 지속 가능한 생산 효율성을 확보할 것으로 기대됨 - ATTR 치료제 암부트라의 매출액이 고성장하고 있는 가운데, 앨라일람은 2027년 말 공장을 가동하여 심혈관대사 질환 등으로 파이프라인을 확장하기 위한 기반을 마련할 계획 https://www.fiercepharma.com/pharma/alnylam-lays-out-250m-equip-flagship-facility-cutting-edge-sirna-production-tech #한미약품 -0.5% (장후 +3.0%) - 한미약품이 비만 치료제 에페글레나타이드(HM11260C, GLP-1 RA) 오토인젝터 제형에 대해 식약처 품목허가 신청을 완료함 - 2026년 내 국내 출시를 목표로 하며, 2028년까지 당뇨병 치료제로 적응증을 확대하기 위해 SGLT-2 저해제 및 메트포르민 병용 임상 3상을 진행할 예정 - 이외에도 디지털융합의약품으로의 개발과 제형 다변화 등을 통해 에페글레나타이드의 가치 극대화를 추진할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512179838i #휴온스 +7.0% - 휴온스가 노보의 비만 치료제‘삭센다(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 HUC2-676(GLP-1 RA)의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받음 - 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676와 삭센다 간의 약동학적 동등성 입증을 목표로 진행될 예정 - 휴온스는 카트리지 타입 국소마취제 생산 기술 및 역량을 보유하고 있어 GLP-1 RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고있음 https://www.hankyung.com/article/202512178138i

### ADEL-Y01 연구개발과정을 담은, 존경하는 윤태영 대표님(오스코텍)의 페이스북 글입니다. ## ADEL-Y01 야사 아델 윤승용 대표와의 인연은 2013년 쯤으로 거슬러 올라간다 (헉, 12년!). 귀국한 지 얼마 안되었을 당시 동아제약의 고 강신호 회장님은 내가 이끌던 혁신신약연구소에 치매신약 개발을 주문하셨고 그 일환으로 국내의 알츠하이머 치료제 연구자를 물색하던 중 아산병원에서 알츠하이머 관련 스크리닝을 체계적으로 셋업해놓고 있던 윤승용 교수와 일년 넘게 협업을 진행하였다. 말 수가 적은 분이라 많은 얘기를 나누지는 못했지만 MD이면서도 오로지 실험실에서 알츠하이머 치료제 연구만을 파고드는 외곬수라는 인상이 남아있었다. 세월이 많이 흐른 후, 2019년 쯤인가 동아에스티의 연구본부장으로 있을 때 당시 연구본부의 Search & evaluation BD를 담당하던, 언제 어디를 가도 neuroscience에 대한 열정을 놓지 못하는 한정현 박사 (June Hahn, 현 베링거인겔하임 BD)가 아델이라는 스타트업 회사를 소개하면서 윤승용 대표를 다시 만났다. ADEL-Y01이라는 특이한 타우항체를 개발 중이었고 아직 기전적으로 완성된 스토리를 가지고있지는 않았지만 가장 강력한 aggregation과 spreading을 유발하는 타우단백질 AcK280 부위를 타깃한다는 점과 그 가설을 뒷받침하는 여러 비임상 데이터가 맘에 들었다. 글로벌제약사들이 시도하던 아밀로이드 항체가 판판이 임상에서 실패하던 때라 그 다음의 흐름은 타우로 올 것이라는 예측도 가능했다. 하여 동아와아델의 공동개발 계약 협상이 시작되었다. 협상은 순조롭게 진행되었고 결국은 본사에서 투자를 결정할 것인가가 열쇠였는데 나는 그 결정을 보지 못하고 오스코텍으로 이직을 하게 되었다. 하지만 내가 없더라도 계약은 시간문제라는 확신을 가진 상태로 동아를 떠났다. 오스코텍으로 옮긴지 몇 달 안되어 한정현 박사의 연락이 왔다. 동아에서 계약을 안하기로 결정했다고. 헐. 그 후 얼마 안되어 당시 오스코텍의 김정근 회장님과 식사(+)를 하며 이런 저런 얘기를 나누던 중 ‘이런 일이 있더라’ 하는 투덜거림으로 동아-아델 이야기를 전했다. 그러자 갑자기 회장님이 정색을 하며, “그럼 우리가 가져오죠!” 완전 깜놀. 그 때 그 말의 톤과 억양까지 아직도 귀에 생생하다. 나는 속으로, 농담이겠지? 오스코텍이 항체를? Are you serious? 레이저티닙 계약금이 아직 남아있다고는 하지만 이 조그마한 적자 바이오텍이 동아도 꺼리는 규모의 투자를 하고 생전 근처도 안가본 항체신약을 공동개발한다? 지금 생각해도 미친 짓이었지만 뭐에 홀린 듯 일이 진행되었다. 그렇게 2020년 겨울 공동개발계약이 성사되고 아델도 우리도 처음 해보는 항체신약의 전임상 및 임상개발이라는 도전이 시작되었다. 공동개발 초기 전임상에서 아델은 컨설턴트를 통해 CMC를, 우리는 PK 독성 등 IND-enabling study를 맡았다. 비록 저분자화합물 IND 경험은 몇 차례 있었지만 biologics는 처음인 독성 담당 박성호 수석과 PK 담당 정동식 이사가 온갖 regulation을 새로 찾고 공부해가며 문제점들을 해결하고 일이 진행되는 것을 보면서, ‘on the job’으로 자신의 전문성을 키워온 성실한 연구자의 놀라운 능력, 레이저티닙부터 쌓여온 오스코텍의 저력에 여러번 감탄했다. 후에 동아로부터 한정현 박사가 옮겨오고 임상 진입을 앞두고 이성실 팀장이 합류하였고, 말로 다 서술하기 어려운 굴곡을 거쳐 ADEL-Y01 개발이 오늘에 이르렀다. 임상은 오스코텍이, 그리고 본격적인 사업개발은 아델이 주도했지만 물론 모든 중요한 사항들은 양 사의 합의로 결정했다. 어려운 시기를 지나는 부부처럼 아델과는 안맞는 부분도 있었고 실무선에서 티격태격도 많이 했지만, 어떻든 해피엔딩이니까. 정말 훌륭한 물건을 만들어낸 아델의 윤승용 대표, 그리고 사노피와의 길고도 지리하고도 끝도 없이 복잡한 계약과정을 단신으로 감당해낸 이원석 이사에게 특별한 감사를 드린다. ADEL-Y01은 진심으로 큰 기대를 갖게하는 물질이다. 아마도 알츠하이머 치료에 커다란 획을 긋는 치료제가 되지 않을까. 나의 아버지도 수 년 간 알츠하이머병을 앓다 돌아가셨고 지금도 주위의 많은 어르신들이 알츠하이머 병으로 그 가족과 함께 고생을 한다. 진심 사노피가 ADEL-Y01을 성공적으로 개발하여 환자와 가족들에게 큰 힘이 되기를 기원한다. (정말로 그런 날이 오면, 그 때 그걸 너무 싸게 넘긴 거 아니냐, 왜 우리는 직접 상업화를 못하냐 별 소리들이 다 나오겠지) 이번 딜은 오스코텍 입장에서는 기념비적인 전환점이다. 오스코텍은 레이저티닙만을 바라보는 one trick pony라는 일부의 인식을 불식시키고, 파이프라인 정리를 통해 앞으로 그간 수면 아래에서 준비해온 항내성항암제 및 항섬유화 연구에 전념할 수 있는 토대를 마련했다. 또한 국내 바이오산업 입장에서도, 자금력이 없다시피한 소규모 바이오텍이 똘똘한 물질을 알아보고 스타트업과 협력, 공동 투자를 통해 큰 딜을 만들어낸 보기드문 선례가 되었다. 이 소식이 업계의 동료 및 후배 연구자들에게 영감과 희망을 주는 계기가 되었으면 한다.

[유진투자 바이오제약 12.17] 12.16 국내외 주요 뉴스 #몬테로사(NASDAQ:GLUE) +13.4% - 분자 접착제 분해제 개발사 몬테로사 테라퓨틱스가 ‘MRT-2359(GSPT1 타깃 분자 접착 분해제)’와 엔잘루타마이드(안드로겐 수용체 길항제) 병용요법의 이전에 다수의 치료를 받은 경험이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 대상 임상 1/2상 중간 분석에서 긍정적인 효능을 확인했다고 발표 - 특히 치료가 어려운 안드로겐 수용체(AR) 변이 환자 4명 전원에서 전립선 특이 항원인 PSA 수치가 50% 이상 감소했으며, 이 중 2명은 암의 크기가 30% 이상 감소함 - 전체 평가 가능 환자 14명의 질병통제율(DCR, 암이 줄어들거나 성장을 멈춘 환자 비율)은 64%로 나타남 - 몬테로사는 2026년에 임상 2상을 개시하고, 2026년 2월 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄에서 업데이트된 데이터를 공개할 예정 https://ir.monterosatx.com/news-releases/news-release-details/monte-rosa-therapeutics-announces-compelling-clinical-activity #화이자(NYSE:PFE) -3.4% - 화이자가 2026년 매출 전망치를 $59.5bn~$62.5bn 로 제시함. 중간값 기준으로 이는 2025년 매출액 가이던스 $62.0bn 보다 낮은 수준임 - 2026년 가이던스에는 코로나19 제품 매출이 $6.5bn에서 $5.0bn으로 감소하는 것과 $1.5bn 규모의 주요 제품 특허 만료 (LOE) 영향이 반영됨 - 특히 2028년까지는 독점권 상실로 인한 영향이 $6bn 이상으로 확대될 것으로 예상돼 2029년까지는 성장이 제한될 것으로 전망함 - 화이자는 매출 감소 영향을 최소화하기 위해 2026년 말까지 총 $7.2bn 규모의 순비용 절감을 달성할 계획 https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-shares-drop-5-2026-revenue-projection-and-long-range-outlook #디앤디파마텍 +5.6% - 디앤디파마텍의 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 DD01(GLP-1/GCG RA)이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 발표회에서 우수과제로 선정됨 - 해당 파이프라인은 2025년 6월 국책 과제로 선정되어 24개월간 약 45억 5,000만 원의 연구개발비를 지원받고 있으며, 현재 MASH 환자를 대상으로 48주간 투여하는 글로벌 임상 2상을 진행 중임 - 디앤디파마텍은 2025년 내 전체 환자에 대한 48주 투약을 종료하고 2026년 5월경 MASH 치료제 허가의 핵심 지표인 조직생검 기반 섬유화 개선 효과를 포함한 탑라인 결과를 발표할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512166607i #오스코텍 -11.4% #아델(비상장) - 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01(타우 항체)의 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 사노피에 기술이전함 - 총 계약 규모는 최대 $1,040mn(약 1조 5,300억 원)이며 선급금은 $80mn(약 1,180억 원) 규모로, 전임상/임상을 담당하는 공동개발사 오스코텍과 원개발사인 아델의 수익 배분 비율은 아델 53%, 오스코텍 47%로 설정됨 - 해당 파이프라인은 타우 병증의 발달과 확산에 핵심적인 역할을 하는 아세틸 타우(tau-acK280)를 선택적으로 표적하여 병리 타우만을 제거하는 기전을 보유하고 있음 - 향후 사노피가 남은 임상 개발 및 허가, 생산 전반을 전담할 예정 https://www.hankyung.com/article/202512166007i

2025.12.16 17:46:29 기업명: 대우건설(시가총액: 1조 5,420억) 보고서명: 주요사항보고서(영업정지) 정지분야 : 토목건축공사업 정지금액 : 76,515억 매출대비 : 72.84% 정지일자 : 2026-01-23 정지내용 : 토목건축공사업에 대한 영업정지 2개월 * 향후대책 - 행정처분에 대한 집행정지 신청 및 행정처분 취소소송을 통해 대응할 예정 - 영업정지 행정처분에 대한 집행정지 신청이 받아들여지는 경우, 행정처분 취소소송의 판결시까지 당사의 영업활동에 영향이 없음 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251216000493 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047040