مقالات پزشکی

#واکسن #هوش_مصنوعی 💉⚠️⚠️ سه اشتباه مهم دیپ‌سیک در سه جمله پاسخش در مورد واکسن آنفلوآنزای هوآلان در موضوعات مهم و حساس به نوشته‌های چت‌بات‌های هوش مصنوعی اعتماد نکنید. این بار از چت‌بات دیپ‌سیک (چینی) دربارهٔ واکسن هوآلان (چینی) پرسیدم. پاسخ‌های نادرستش و اعترافش به نادرست بودن آن‌ها و پاسخ صحیح را در تصاویر ببینید. ⚠️سؤال صفحهٔ ۴ را به دقت بخوانید: «نوشته‌ات سه اشکال مهم دارد. اولا چیزی که از آن به عنوان تأییدیهٔ سازمان جهانی بهداشت نام بردی، به این صورت نیست. یک گواهی پیش‌صلاحیت Prequalification است. دوم این که اصلاً مربوط به واکسنی که به ایران صادر شده نیست، مربوط به واکسن سه ظرفیتی است که قبلاً تولید می‌شده. سوم این‌که این Prequalification در حال حاضر معتبر نیست، حتی برای همان واکسن دیگر.» 🔤 چت‌بات‌های هوش مصنوعی در موضوعاتی که به اندازهٔ کافی از آن‌ها اطلاع نداریم، ممکن است ما را دچار اشتباه جدی و حتی مهلک کنند. مثلاً مشاور خوبی برای مشورت پزشکی نیستند. به قول مارک تواین: «در خواندن متونی که به سلامتتان مربوط است مراقب باشید. ممکن است بر اثر یک اشتباه تایپی بمیرید.» 💉 توضیح صحیح دربارهٔ واکسن هوآلان: t.me/SarsCoVTwo/4607 ⚠️صفت «پررو» را به ویژگی‌های چت‌جی‌پی‌تی اضافه کنیم: t.me/andishehsarapub/16570 ⚠️چند نکتهٔ منفی که باید دربارهٔ چت‌بات‌های هوش مصنوعی بدانیم: t.me/andishehsarapub/16548 🔤 📱 گاهی دربارۀ هوش مصنوعی: t.me/andishehsarapub ✔️⚠️ در این روزها که صفحات مجازی با مطالب نادرست یا گمراه‌کننده دنبال افزایش بازدید هستند، با درستی‌سنجی شایعات مجازی همراه شوید: t.me/Fact_Check 👥 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه بهداشت و سلامت دعوت بفرمایید تا مطالبی را که می‌توانند نقش چشمگیری در سلامتشان و حتی کاهش هزینه‌هایشان داشته باشند بخوانند: t.me/HealthNotes

ادامه از این‌جا: t.me/CovidPapers/25417

جدول ۲ خلاصه‌ای از داده‌های ایمنی‌زایی را ارائه می‌کند. جدول ۲ ـ داده‌های ایمنی‌زایی حاصل از کارآزمایی‌های بالینی فاز III سال سویه ویروس: ۲۰۰۵–۲۰۰۶ افراد مورد مطالعه: ۵۰۰ نفر، بالاتر از ۶ ماه H1N1: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI: ۸۱٫۶٪ سطح محافظتی آنتی‌بادی HI: ۹۷٫۴٪ میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی: ۱۱٫۰ H3N2: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI: ۹۲٫۴٪ سطح محافظتی آنتی‌بادی HI: ۹۶٫۶٪ میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی: ۲۱٫۱ B: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI: ۷۸٫۰٪ سطح محافظتی آنتی‌بادی HI: ۹۵٫۶٪ میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی: ۷٫۳ فاز IV سال سویه ویروس: ۲۰۱۱–۲۰۱۲ افراد مورد مطالعه: ۵۹۹ نفر، بالاتر از ۳ سال H1N1: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI: ۷۹٫۳٪ سطح محافظتی آنتی‌بادی HI: ۸۹٫۳٪ میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی: ۱۷٫۸ H3N2: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI: ۸۲٫۸٪ سطح محافظتی آنتی‌بادی HI: ۹۶٫۳٪ میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی: ۱۵٫۲ B: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI: ۶۷٫۵٪ سطح محافظتی آنتی‌بادی HI: ۹۳٫۰٪ میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی: ۶٫۳

 ⚠️تداخلات دارویی اگر قرار است این واکسن همزمان با یک یا چند واکسن تزریقی دیگر تجویز شود، واکسن‌ها باید در محل‌های تزریق متفاوت تجویز شوند. درمان‌های سرکوب‌کننده سیستم ایمنی ممکن است پاسخ ایمنی به آنفلوانزا را کاهش دهند. برای جلوگیری از تداخلات احتمالی با سایر داروها، با ارائه‌دهنده خدمات سلامت مشورت کنید. ⚠️شرایط نگهداری در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد، دور از نور نگهداری و حمل شود. منجمد نکنید. 🔹بسته‌بندی ویال شیشه‌ای، دربسته با درپوش لاستیکی بروموبوتیل. ۱ ویال در هر جعبه. ۱۰ ویال در هر کارتن. 🔹مدت ماندگاری ۱۲ ماه. 🔹استاندارد فرآورده YBS00972021

🔹شماره تأیید ملی دارو GYZZ S20083016 🔹دارنده مجوز بازاریابی Hualan Biological Vaccine Inc. آدرس: No. 1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, China 🔹تولیدکننده Hualan Biological Vaccine Inc. تلفن: 86-373-3519992 آدرس: No. 1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, China وب‌سایت: www.hualanbacterin.com کد پستی: 453003

 شکل ۱ ـ تفسیر VVM 🔴 پایشگر ویال واکسن (Vaccine Vial Monitor؛ VVM)

پایشگرهای ویال واکسن (VVMs) بخشی از بسته‌بندی واکسن آنفلوانزایی هستند که توسط Hualan Biological Vaccine Inc. برای خرید سازمان ملل متحد تأمین می‌شوند. نقطه رنگی‌ای که روی ظرف مشاهده می‌شود، یک VVM است. VVM یک نقطه حساس به زمان و دماست که میزان مواجهه تجمعی ویال با گرما را نشان می‌دهد. این نشانگر زمانی به کاربر نهایی هشدار می‌دهد که مواجهه با گرما احتمالاً واکسن را بیش از حد قابل‌قبول تخریب کرده باشد. تفسیر VVM ساده است. روی مربع مرکزی تمرکز کنید. رنگ مربع به‌تدریج تغییر می‌کند. تا زمانی که رنگ مربع مرکزی از رنگ حلقه اطراف آن روشن‌تر باشد، می‌توان از واکسن استفاده کرد.

 ⚠️به محض اینکه رنگ مربع مرکزی با رنگ حلقه یکسان شود یا از رنگ حلقه تیره‌تر شود، ویال/واکسن باید دور انداخته شود. 🔴سند اصلی: t.me/CovidPapers/25415

واکسن آنفلوآنزا (ویریون شکافته‌شده)، غیرفعال‌شده ۲۰۲۴ (⚠️نه تولید کنونی) #Hualan ⚠️[✍️این سند مربوط به: «Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated 2024» است: «واکسن آنفلوانزا، ویریون شکافته‌شده، غیرفعال‌شده»، و ترکیب درج‌شده در آن شامل ۳ جزء است: A(H1N1)pdm09 A(H3N2) B/Victoria ⚠️مربوط به واکسن سه‌ظرفیتی (TIV) است، ⚠️نه واکسن چهارظرفیتی (QIV).] نام چینی به پین‌یین: Liugan Bingdu Liejie Yimiao 2024

تاریخ تأیید: ۳ آوریل ۲۰۰۸ تاریخ بازنگری: ۶ اوت ۲۰۰۸ تاریخ بازنگری: ۱ اکتبر ۲۰۱۰ تاریخ بازنگری: ۲۴ ژانویه ۲۰۱۱ تاریخ بازنگری: ۲۳ آوریل ۲۰۱۲ تاریخ بازنگری: ۳ مه ۲۰۱۳ تاریخ بازنگری: ۳ آوریل ۲۰۱۵ تاریخ بازنگری: ۳ مارس ۲۰۱۶ تاریخ بازنگری: ۳ مارس ۲۰۱۷ تاریخ بازنگری: ۸ مارس ۲۰۱۸ تاریخ بازنگری: ۱۹ آوریل ۲۰۱۹ تاریخ بازنگری: ۱۲ مارس ۲۰۲۰ تاریخ بازنگری: ۱۲ ژوئن ۲۰۲۰ تاریخ بازنگری: ۱۵ مارس ۲۰۲۱ تاریخ بازنگری: ۲ مارس ۲۰۲۲ تاریخ بازنگری: ۱۰ آوریل ۲۰۲۳ تاریخ بازنگری: ۴ دسامبر ۲۰۲۳ تاریخ بازنگری: ۱ مارس ۲۰۲۴

 🔹نام فرآورده دارویی نام ژنریک: واکسن آنفلوانزا (ویریون شکافته‌شده)، غیرفعال‌شده ۲۰۲۴ 🔹ترکیب و توصیف:

این واکسن از سویه‌های ویروس آنفلوانزای نوع A و B که توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) توصیه شده‌اند تهیه می‌شود. سویه‌های ویروسی در تخم‌مرغ جنین‌دار مرغ تکثیر می‌شوند. مایع آلانتوئیک حاوی ویروس برداشت، غیرفعال، تغلیظ و خالص‌سازی می‌شود. سپس ویروس برای تولید «ویروس شکافته‌شده» (Split Virus) شکافته می‌شود. واکسن به صورت مایعی با کدورت خفیف است. در فرآیند تولید واکسن آنفلوانزا از آنتی‌بیوتیک استفاده نمی‌شود. - مواد مؤثره هماگلوتینین (Hemagglutinin) سویه‌های غالب ویروس آنفلوانزا در سال جاری. هر ۰٫۵ میلی‌لیتر از واکسن حاوی موارد زیر است: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus ویروس شبه‌سویه A/Victoria/4897/2022 از نوع (H1N1)pdm09 ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus ویروس شبه‌سویه A/Thailand/8/2022 از نوع (H3N2) ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus ویروس شبه‌سویه B/Austria/1359417/2021 از دودمان B/Victoria ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین - مواد جانبی Na₂HPO₄، NaH₂PO₄، NaCl

🔹گروه‌های دریافت‌کننده واکسن: این واکسن برای استفاده در افراد آسیب‌پذیر و گروه‌های پرخطر از نظر عوارض آنفلوانزا، از جمله افراد ۹ ساله و بالاتر و افراد ضعیف در مناطق دارای اپیدمی آنفلوانزا، تأیید شده است. 🔹موارد مصرف: این واکسن برای ایمن‌سازی فعال در برابر بیماری آنفلوانزا ناشی از زیرگونه‌های ویروس آنفلوانزای نوع A و ویروس نوع B موجود در واکسن، با هدف پیشگیری از آنفلوانزای ناشی از سویه‌های موجود در واکسن، اندیکاسیون دارد. 🔹قدرت/مقدار هر دوز: هر دوز انسانی منفرد این واکسن، ۰٫۵ میلی‌لیتر در یک ویال است و برای هر سویه ویروسی حاوی ۱۵ میکروگرم HA است. 🔹نحوه تجویز و مقدار مصرف:

۱. محل تزریق: واکسن باید به صورت داخل‌عضلانی (Intramuscular) در ناحیه عضله دلتوئید قسمت فوقانی بازو تزریق شود. ۲. بر اساس مقاله موضعی WHO درباره واکسن آنفلوانزا، آنفلوانزا عمدتاً در مناطق دارای آب‌وهوای معتدل در فصل زمستان شیوع پیدا می‌کند؛ در حالی که پیش‌بینی فصل شیوع آنفلوانزا در مناطق گرمسیری دشوار است. بنابراین توصیه می‌شود تجویز واکسن آنفلوانزا در مناطق دارای آب‌وهوای معتدل در پاییز و زمستان انجام شود و در مناطق گرمسیری، پیش از فصل همه‌گیری آنفلوانزا یا در طول آن انجام گیرد. ۳. مقدار مصرف: افراد ۹ ساله و بالاتر باید پیش از فصل همه‌گیری آنفلوانزا یا در طول آن، یک دوز منفرد ۰٫۵ میلی‌لیتری دریافت کنند.

🔹واکنش‌های ناخواسته:

- واکنش‌های ناخواسته شایع ۱. درد، حساسیت، قرمزی، تورم و خارش در محل تزریق ممکن است در تعداد کمی از افراد، طی ۲۴ ساعت پس از واکسیناسیون ظاهر شود. این علائم معمولاً طی دو یا سه روز برطرف می‌شوند. ۲. در تعداد کمی از افراد ممکن است پس از واکسیناسیون تب گذرا ایجاد شود، اما این تب در مدت کوتاهی و بدون نیاز به درمان برطرف خواهد شد. - واکنش‌های ناخواسته نادر ۱. علائم گذرای سرماخوردگی و کسالت عمومی ممکن است ایجاد شوند، اما بدون درمان اختصاصی برطرف خواهند شد. ۲. واکنش تب‌دار شدید: برای جلوگیری از تشنج ناشی از تب، باید اقدامات فیزیکی و درمان علامتی انجام شود. ۳. نورالژی، پارستزی، تشنج و ترومبوسیتوپنی گذرا ممکن است رخ دهند. - واکنش‌های ناخواسته بسیار نادر ۱. درماتیت شبه‌آنافیلاکسی: کهیر ممکن است طی ۷۲ ساعت پس از واکسیناسیون ظاهر شود. در این حالت باید فوراً درمان ضدشبه‌آنافیلاکسی انجام شود. ۲. پورپورای شبه‌آنافیلاکسی: برای درمان ضدشبه‌آنافیلاکسی در افرادی که پس از واکسیناسیون دچار پورپورای شبه‌آنافیلاکسی شده‌اند، باید کورتیکواستروئید فوراً تجویز شود. در صورتی که پورپورای شبه‌آنافیلاکسی به‌موقع یا به‌طور مناسب درمان نشود، ممکن است نفریت ناشی از پورپورای آنافیلاکسی ایجاد شود. ۳. شوک آنافیلاکسی: ممکن است طی یک ساعت پس از واکسیناسیون رخ دهد. در صورت بروز واکنش‌های شدید آنافیلاکسی، اپی‌نفرین باید برای کمک‌های اولیه در دسترس باشد. ۴. انسفالومیلیت، نوریت و سندرم گیلن‌باره: گزارش‌های خودبه‌خودی از بروز سندرم گیلن‌باره پس از واکسیناسیون آنفلوانزا ارائه شده است؛ با این حال، رابطه علّی میان واکسیناسیون و سندرم گیلن‌باره اثبات نشده است.

برای ارزیابی ایمنی واکسن، کارآزمایی‌های بالینی فاز III و فاز IV، به‌ترتیب پیش از اخذ مجوز بازاریابی و پس از آن، انجام شده‌اند. جدول ۱ خلاصه‌ای از تجربه مربوط به واکنش‌های ناخواسته موضعی و سیستمیک را ارائه می‌کند.

جدول ۱ ـ داده‌های ایمنی حاصل از کارآزمایی‌های بالینی فاز III سال سویه‌های ویروس: ۲۰۰۵–۲۰۰۶ تعداد افراد: N=558 سن: بالاتر از ۶ ماه فاز IV سال سویه‌های ویروس: ۲۰۱۱–۲۰۱۲ تعداد افراد: N=3063 سن: بالاتر از ۳ سال واکنش‌های ناخواسته موضعی قرمزی و تورم: فاز III: ۳۱ نفر (۵٫۵۶٪) فاز IV: ۱۲ نفر (۰٫۳۹٪) سفتی/ایندوراسیون: فاز III: ۱ نفر (۰٫۱۸٪) فاز IV: ۲۰ نفر (۰٫۶۵٪) درد: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۸ نفر (۰٫۲۶٪) خارش: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۳ نفر (۰٫۱۰٪) سایر: فاز III: ۱۶ نفر (۲٫۸۷٪) فاز IV: گزارش نشده - واکنش‌های ناخواسته سیستمیک تب: فاز III: ۱۵ نفر (۲٫۶۹٪) فاز IV: ۱۲۶ نفر (۳٫۳۲٪) سرفه: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۳ نفر (۰٫۱۰٪) سردرد: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۸ نفر (۰٫۲۶٪) سرگیجه: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۶ نفر (۰٫۱۹٪) تهوع: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۵ نفر (۰٫۱۶٪) خستگی: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۳ نفر (۰٫۱۰٪) لنفادنوپاتی: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۳ نفر (۰٫۱۰٪) رینوره/آبریزش بینی: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۳ نفر (۰٫۱۰٪) اسهال: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۲ نفر (۰٫۰۶٪) وزوز گوش: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۱ نفر (۰٫۰۳٪) استفراغ: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۱ نفر (۰٫۰۳٪) راش پوستی: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۱ نفر (۰٫۰۳٪) احتقان قفسه سینه: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۱ نفر (۰٫۰۳٪) تپش سریع قلب: فاز III: گزارش نشده فاز IV: ۱ نفر (۰٫۰۳٪) سایر: فاز III: ۴۰ نفر (۷٫۱۷٪) فاز IV: گزارش نشده علامت * در جدول: سال مربوط به سویه‌های ویروسی.

⚠️موارد منع مصرف:

۱. افراد دارای سابقه شناخته‌شده واکنش‌های حساسیتی شدید به هر یک از اجزای واکسن، از جمله تخم‌مرغ، مواد جانبی، فرمالدهید و Triton X-100. ۲. افراد مبتلا به بیماری حاد، بیماری‌های مزمن شدید، تشدید حاد بیماری مزمن و تب. ۳. افراد مبتلا به صرع کنترل‌نشده یا سایر بیماری‌های پیشرونده سیستم عصبی و نیز افراد دارای سابقه سندرم گیلن‌باره.

⚠️هشدارها و احتیاطات:

۱. واکسن باید در افراد دارای سابقه تشنج، بیماری مزمن، صرع یا آلرژی با احتیاط تجویز شود. ۲. اگر هر یک از این شرایط وجود داشته باشد، واکسن نباید تجویز شود. همچنین در صورت مشاهده هرگونه نشت از ویال، ناخوانا بودن برچسب یا وجود هرگونه توده‌ای که پس از تکان دادن ویال پراکنده نشود، نباید از واکسن استفاده شود. ۳. پس از باز شدن ظرف/ویال، باید واکسن بلافاصله مصرف شود. ۴. واکسن باید در طول مدت اعتبار درج‌شده روی برچسب مصرف شود. ۵. در صورت بروز واکنش‌های شدید آنافیلاکسی، اپی‌نفرین باید برای کمک‌های اولیه در دسترس باشد. دریافت‌کنندگان واکسن باید پس از واکسیناسیون حداقل ۳۰ دقیقه در محل تحت نظر/استراحت باشند. ۶. اگر پس از واکسیناسیون هرگونه واکنش عصبی رخ دهد، واکسیناسیون مجدد ممنوع است. ۷. افرادی که ایمونوگلوبولین دریافت کرده‌اند، باید واکسیناسیون با این واکسن را حداقل به مدت یک ماه به تعویق بیندازند. ۸. افراد دچار نقص ایمنی یا افرادی که پیش از مصرف واکسن هرگونه پرسشی دارند، باید با پزشک مشورت کرده و مطابق دستور پزشکی عمل کنند. ۹. واکسن را منجمد نکنید. ۱۰. تقسیم دوز واکسن ممنوع است. ۱۱. تزریق وریدی این واکسن اکیداً ممنوع است.

🔹مصرف در دوران بارداری و در مادران شیرده: این واکسن را می‌توان در زنان باردار و مادران شیرده با احتیاط تجویز کرد. 🔹ویژگی‌های فارماکودینامیک ـ ایمنی‌زایی:

برای ارزیابی ایمنی‌زایی واکسن، کارآزمایی‌های بالینی فاز III و فاز IV، به‌ترتیب پیش از صدور مجوز بازاریابی و پس از صدور آن، انجام شده‌اند. سه شاخص شامل موارد زیر ارزیابی شدند: میزان تبدیل مثبت آنتی‌بادی HI نسبت افراد دارای سطح محافظتی آنتی‌بادی HI میانگین افزایش چندبرابری آنتی‌بادی پس از واکسیناسیون

ادامه: t.me/CovidPapers/25418

WHO prequalifies Chinese influenza vaccine https://www.who.int/china/home/12-06-2015-who-prequalifies-chinese-influenza-vaccine t.me/CovidPapers/25415 t.me/CovidPapers/25417 @nouritazeh

در یک مطالعه آینده‌نگر روی ۱۶۵ گیرنده پیوند کلیه، واکسن غیرفعال آنفلوانزا باعث اختلال عملکرد graft یا episode رد پیوند نشد. البته پاسخ آنتی‌بادی در افرادی که MMF مصرف می‌کردند کمتر بود. Influenza vaccination is efficacious and safe in renal transplant: recipients https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18162092/ @COVIDPapers @nouritazeh

❓2️⃣آیا واکسن آنفلوآنزای نیمکره شمالی و نیمکره جنوبی تفاوت دارند؟ t.me/HealthNotes یک نکتهٔ کمتر گفته‌شده دربارهٔ واکسن آنفلوآنزا این است که ترکیب پیشنهادی واکسن «نیمکرهٔ شمالی» و «نیمکره جنوبی» جداگانه تعیین می‌شود. سازمان جهانی بهداشت سالانه دو بار ترکیب پیشنهادی واکسن آنفلوآنزا را تعیین و اعلام می‌کند: در فوریه برای فصل بعدی نیمکرهٔ شمالی در سپتامبر برای فصل بعدی نیمکرهٔ جنوبی دلیل این کار، تفاوت زمان و الگوی گردش ویروس‌های آنفلوانزا و بر اساس داده‌های جدید پایش ویروس‌ها در نقاط مختلف جهان است و ممکن است در سال‌های مختلف، سویه‌های پیشنهادی شمال و جنوب با هم تفاوت داشته باشند. منبع WHO برای ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی، WHO در ۲۷ فوریه ۲۰۲۶ ترکیب واکسن را توصیه کرد. برای مقایسه، در توصیه WHO برای فصل ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی، که در سپتامبر ۲۰۲۵ منتشر شده بود، H3N2 متفاوتی نسبت به توصیه ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی وجود داشت: A/Singapore/GP20238/2024-like در حالی که H3N2 پیشنهادی برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی: A/Darwin/1454/2025-like بود. منبع WHO برای ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی منبع WHO در سال ۲۰۲۶: سازمان جهانی بهداشت در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ ترکیب واکسن برای ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را نیز منتشر کرد. ترکیب توصیه‌شده برای ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی، از نظر سه جزء اصلی، با توصیه ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی «یکسان» است: برای واکسن‌های تخم‌مرغی: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like برای واکسن‌های سلولی، نوترکیب یا مبتنی بر اسید نوکلئیک: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-like B/Pennsylvania/14/2025 (B/Victoria lineage)-like منبع WHO، منتشرشده در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ [دیروز❗️] بنابراین در شرایط فعلی، ترکیب توصیه‌شده WHO برای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی با ترکیب فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی یکسان شده است. اگر یک واکسن برای نیمکره جنوبی ساخته شده باشد، نباید صرفاً به دلیل تفاوت نام سویه‌ها آن را «نامناسب برای نیمکره شمالی» تلقی کرد. باید دید آن واکسن برای کدام فصل و کدام نیمکره تولید و توصیه شده است. در هر دو توصیه جدید سازمان بهداشت جهانی، B/Yamagata دیگر جزء توصیه‌شده واکسن سه‌ظرفیتی نیست. این سازمان در توصیه فصل ۲۰۲۶ نیمکره جنوبی نیز تصریح کرده بود که از سپتامبر ۲۰۲۳ به بعد، کمیته مشورتی ترکیب واکسن این سازمان، افزودن آنتی‌ژن B/Yamagata را دیگر پیشنهاد نمی‌کند. همچنین این سازمان اعلام کرده است که دیگر برای جزء B/Yamagata توصیه‌های به‌روزشده‌ای ارائه نخواهد کرد. منبع WHO پس «سه‌ظرفیتی» شدن واکسن یک تصمیم موقتی برای یک کشور خاص نیست؛ بخشی از یک تغییر هماهنگ در توصیه‌های جهانی است. با این حال، گذار در همه کشورها و بازارها با سرعت یکسان انجام نشده است. ای‌ام‌ای EMA برای ۲۰۲۶–۲۰۲۷ اتحادیه اروپا نیز واکسن سه‌ظرفیتی را ترکیب استاندارد توصیه‌شده می‌داند، اما تصریح می‌کند که در مناطقی که گذار به سه‌ظرفیتی هنوز کامل نشده است، تولید واکسن چهارظرفیتی می‌تواند ادامه داشته باشد. در چنین واکسن چهارظرفیتی، جزء چهارم B/Yamagata خواهد بود و EMA پیشنهاد کرده است در صورت نیاز از B/Phuket/3073/2013-like استفاده شود. منبع EMA برای فصل‌های جدید، فعلاً جهت‌گیری رسمی WHO و بسیاری از نهادهای نظارتی به سمت سه‌ظرفیتی شدن است. 🎁 ادامه دارد: t.me/HealthNotes 🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند: t.me/HealthNotes 🆘🌹لطفاً با بازنشر مطالب مرتبط با پیش‌گیری و درمان، به سلامت عزیزان خود کمک کنید: http://t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

❓1️⃣چرا واکسن آنفلوآنزا از چهارظرفیتی به سه‌ظرفیتی برگشته است؟ آیا این یعنی واکسن ضعیف‌تر شده است؟ آیا هر واکسن ۴ ظرفیتی‌ای قدیمی است؟ t.me/HealthNotes سه‌ظرفیتی شدن واکسن آنفلوآنزا در سال‌های اخیر عمدتاً به دلیل حذف جزء B/Yamagata است؛ تبار ویروس آنفلوآنزای B که از مارس ۲۰۲۰ تاکنون هیچ مورد تأییدشده‌ای از گردش طبیعی آن در پایش جهانی گزارش نشده است. واکسن چهارظرفیتی قبلاً چهار جزء داشت: A(H1N1) A(H3N2) B/Victoria B/Yamagata در واکسن سه‌ظرفیتی، جزء B/Yamagata حذف شده و سه جزء باقی می‌مانند: A(H1N1) A(H3N2) B/Victoria منبع CDC سازمان جهانی بهداشت برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نیمکره شمالی نیز واکسن سه‌ظرفیتی را بر پایه همین سه جزء توصیه کرده. برای واکسن‌های تخم‌مرغی، WHO این اجزا را توصیه کرده است: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like برای واکسن‌های سلولی، نوترکیب یا مبتنی بر اسید نوکلئیک، نماینده‌های متفاوتی برای H3N2 و B/Victoria تعیین شده‌اند. منبع WHO بنابراین «سه‌ظرفیتی» بودن واکسن جدید، نشانه قدیمی یا ضعیف بودن آن نیست. اتفاقاً برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷، سه‌ظرفیتی بودن با توصیه فعلی WHO، FDA و EMA مطابقت دارد. منبع FDA | EMA اما بیان «ویروس B/Yamagata منقرض شده است» علمی نیست. عبارت علمی دقیق‌تر این است: «از مارس ۲۰۲۰ تاکنون هیچ مورد تأییدشده‌ای از B/Yamagata طبیعی در پایش جهانی شناسایی نشده است.» نبودِ شناسایی برای چند سال، با اثبات قطعی انقراض یک ویروس یکسان نیست. سی‌دی‌سی نیز صراحتاً می‌گوید هنوز مشخص نیست که B/Yamagata واقعاً منقرض شده باشد و پایش جهانی برای شناسایی احتمالی آن ادامه دارد. منبع CDC ❓چرا این جزء حذف شد؟ در زمانی که هر دو تبار B/Yamagata و B/Victoria در انسان در گردش بودند، واکسن چهارظرفیتی مزیتی داشت؛ زیرا هر دو تبار B را پوشش می‌داد اما پس از مارس ۲۰۲۰، B/Yamagata دیگر در گردش طبیعی شناسایی نشده است. سازمان جهانی بهداشت بر اساس همین شواهد، از سال ۲۰۲۳ به بعد در توصیه‌های خود اعلام کرده است که افزودن آنتی‌ژن B/Yamagata دیگر توجیهی ندارد و کشورها و تولیدکنندگان باید به سمت واکسن سه‌ظرفیتی حرکت کنند. منبع WHO این تغییر به معنی آن نیست که «سیستم ایمنی باید کمتر تحریک شود» یا اینکه واکسن سه‌ظرفیتی ذاتاً از چهارظرفیتی مؤثرتر است. دلیل اصلی حذف B/Yamagata این است که شواهدی از گردش طبیعی آن در انسان طی سال‌های اخیر وجود ندارد. ترکیب واکسن آنفلوانزا تقریباً هر سال بر اساس داده‌های پایش جهانی بازبینی می‌شود و سویه‌های نماینده H1N1، H3N2 و B/Victoria می‌توانند تغییر کنند. برای مثال، هر سه جزء واکسن‌های آمریکایی فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ نسبت به فصل قبل به‌روزرسانی شده‌اند. منبع CDC 🎁 ادامه دارد: t.me/HealthNotes/37871 🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند: t.me/HealthNotes 🆘🌹لطفاً با بازنشر مطالب مرتبط با پیش‌گیری و درمان، به سلامت عزیزان خود کمک کنید: t.me/addlist/piZCzdW-yBw1MzRk

🔴💉💉 مقایسه تخصصی واکسن‌های آنفلوآنزا که به‌تازگی وارد ایران شده است مهرماه ۱۴۰۵ ✍️ #دکتر_رضا_جعفری ایمونولوژیست، ایمونوواکسینولوژیست t.me/HealthNotes 2️⃣بخش ۲ از ۲ 🔴 ۴. خالص‌سازی، ایمنی زیستی و پروفایل راکتوژنیسیته از دیدگاه استانداردهای فارماکوپه‌ای سازمان جهانی بهداشت در خصوص ناخالصی‌ها: 💉 میزان آلبومین باقی‌مانده (Ovalbumin Content): استاندارد ایمن WHO مقادیر اوآلبومین زیر ۱ میکروگرم بر دوز (و ترجیحاً کمتر از ۰.۱ میکروگرم) را توصیه می‌کند تا خطر واکنش‌های آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به پروتئین تخم‌مرغ به صفر نزدیک شود. التریکس به دلیل ماهیت ساب‌یونیت و فرآیند کروماتوگرافی چندمرحله‌ای، میزان اوآلبومین بسیار ناچیزی دارد. فرمولاسیون اسپلیت سینوفارم نیز با استانداردهای فارماکوپه چین (ChP) و WHO مطابقت دارد و ریسک واکنش‌های افزایش حساسیت تیپ یک با آن فوق‌العاده نادر است. 💉 مواد نگه‌دارنده (Preservatives): هر دو واکسن در فرم‌های تک‌دوز (سرنگ از پیش پر شده یا Prefilled Syringe) فاقد نگه‌دارنده‌های پایدارکننده جیوه‌ای مانند تیمروسال (Thimerosal) هستند. این امر از نظر شاخص‌های روز سلامت زیستی و کاهش واکنش‌های التهابی موضعی (اریتم و ایندوراسیون) یک مزیت محسوب می‌شود. 💉 عوارض جانبی گزارش‌شده: التریکس کوادری به دلیل عدم وجود پروتئین‌های ساختاری داخلی ویروس، معمولاً شیوع خفیف‌تری از علائم شبه‌آنفلوانزای سیستمیک گذرا (مایالژی خفیف و تب با گرید پایین) نشان می‌دهد؛ در حالی که واکنش‌های موضعی (درد در محل تزریق) در هر دو واکسن مشابه و در محدوده ۱۰ تا ۳۰ درصد داوطلبان گزارش شده است. 🔴 ۵. انطباق با سویه‌های سالانه اعلام‌شده از سوی GISRS نظارت بر تطابق سالانه سویه‌ها (Strain Matching) بر عهده سیستم جهانی پایش و پاسخ آنفلوانزای WHO (GISRS) است: هر دو کمپانی ملزم به انطباق بانک بذر ویروسی خود با سویه‌های پیشنهادی WHO برای فصل آنفلوانزای نیمکره شمالی هستند. در سال‌های اخیر با حذف تقریبی لاین B/Yamagata از گردش جهانی پس از پاندمی کووید-۱۹، مباحث پیرامون انتقال واکسن‌ها به فرمولاسیون‌های سه‌ظرفیتی (Trivalent) شدت گرفته است؛ با این حال، هر دو محصول وارداتی کنونی چهارظرفیتی بوده و پوشش کاملی علیه هر دو لاینینگ B (ویکتوریا و یاماگاتا) در کنار زیرگونه‌های فصلی ایجاد می‌کنند. از منظر انطباق آنتی‌ژنی سویه‌ها برای نیمکره شمالی، هیچ‌کدام مزیتی بر دیگری ندارند. 🔴 ۶. وضعیت رگولاتوری، تاییدیه پیش‌صلاحیت (WHO Prequalification) و شفافیت مستندات یکی از مهم‌ترین شاخص‌های افتراق فنی در ارزیابی کیفی این دو فرآورده، رگولاتوری بین‌المللی است: 💉 شاخص ارزیابی سینوفارم (CNBG): رگولاتور ملی دارویی چین (NMPA) یک مرجع نظارتی سطح عملکردی بلوغ ۴ (Maturity Level 4) مورد تایید WHO است. بخش‌های بیولوژیک سینوفارم تجربه وسیعی در پاس کردن ممیزی‌های سفت‌وسخت GMP سازمان جهانی بهداشت دارند و فرآیند اعتبارسنجی کیفی (Validation) در ترایال‌های چندمرکزی بین‌المللی آن با پروتکل‌های ICH به شکل شفاف‌تری در پایگاه‌های بین‌المللی ثبت شده است. 💉 شاخص ارزیابی Ultrix Quadri (روسیه): اگرچه فرآیند تولید التریکس در سایت‌های معتبر تحت نظارت وزارت بهداشت روسیه و با پایبندی به اصول cGMP انجام می‌گیرد، اما به دلیل محدودیت‌های دسترسی، چالش‌های ژئوپلیتیک و سهم بازار منطقه‌ای (عمدتاً حوزه CIS)، مستندات ارزیابی بالینی مستقل فازهای بین‌المللی آن کمتر در معرض ارزیابی نهادهایی چون EMA یا پلتفرم‌های ممیزی سازمان جهانی بهداشت قرار گرفته است. این امر به معنای نقص کیفی فرآورده نیست، بلکه حاکی از تفاوت در حجم داده‌های منتشرشده با دسترسی آزاد (Peer-reviewed Evidence) در مقیاس جهانی است. از دیدگاه ایمونولوژی واکسن، هر دو محصول بر مبنای معیارهای حیاتی WHO—به‌ویژه دوز هماگلوتینین (۱۵ میکروگرم به ازای هر سویه)، فقدان ادجوانت و تیمروسال در ویال‌های تک‌دوز، و تطابق با واریانت‌های فصلی نیمکره شمالی—فرآورده‌هایی با پتانسیل ایمنی‌زایی بالا و اثر محافظتی استاندارد به شمار می‌روند. تفاوت ساختاری در نوع فرآوری آنتی‌ژن (فرمولاسیون ساب‌یونیت بسیار خالص در التریکس در برابر فرمولاسیون کلاسیک اسپلیت در سینوفارم) به التریکس پروفایل راکتوژنیسیته سیستمیک بسیار آرام و به سینوفارم توان فعال‌سازی بالقوه وسیع‌تر سلول‌های خاطره کمکی ناشی از بقایای پروتئینی را اعطا می‌کند؛ با این حال، از منظر دسترسی به شواهد مستند کارآزمایی بالینی استاندارد بین‌المللی، سینوفارم داده‌های شفاف‌تر و ثبت‌شده‌تری را در محافل بین‌المللی دارا است. 1️⃣بخش نخست این مطلب: t.me/HealthNotes/37867 🎁 در صورت ورود واکسن‌های آنفلوآنزای شرکت‌های دیگر اطلاع‌رسانی خواهد شد: t.me/HealthNotes t.me/GreatPharos 🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند: t.me/HealthNotes

🔴💉 مقایسه تخصصی واکسن‌های آنفلوآنزا که به‌تازگی وارد ایران شده است مهرماه ۱۴۰۵ ✍️ #دکتر_رضا_جعفری ایمونولوژیست، ایمونوواکسینولوژیست t.me/HealthNotes 1️⃣بخش ۱ از ۲ مقایسه تخصصی دو واکسن آنفلوآنزای فصلی چهارظرفیتی وارداتی به بازار دارویی ایران، یعنی Ultrix® Quadri (محصول کمپانی FORT/Microgen کشور روسیه) و واکسن غیرفعال چهارظرفیتی Sinopharm/CNBG (تولید موسسه ووهان یا چانگچون وابسته به گروه ملی بیوتک چین) مستلزم واکاوی دقیق متغیرهای ساختاری، پلتفرم تولید، شاخص‌های ایمنی‌زایی بر مبنای معیارهای سازمان جهانی بهداشت (WHO TRS) و الزامات ارزیابی بالینی است. در ادامه، این دو واکسن در قالب شاخص‌ها و ابعاد تخصصی مورد ارزیابی تطبیقی قرار گرفته‌اند. 🔴 ۱. پلتفرم تولید، بستر تکثیر ویروس و ساختار آنتی‌ژنیک هر دو محصول در طبقه واکسن‌های غیرفعال مبتنی بر تخم‌مرغ جنین‌دار (Egg-based Inactivated Influenza Vaccines) قرار می‌گیرند، اما در سطح خالص‌سازی و فرمولاسیون نهایی آنتی‌ژن تفاوت‌های بنیادی دارند: 💉 واکسن Ultrix Quadri (روسیه): این واکسن یک فرمولاسیون ساب‌یونیت (Subunit / Surface Antigen) با خلوص بالا است. پس از تکثیر ویروس در کیسه آلانتوئیک و غیرفعال‌سازی، پوشش ویروسی با دترجنت‌های اختصاصی شکسته شده و پروتئین‌های سطحی هماگلوتینین (HA) و نورآمینیداز (NA) استخراج و خالص‌سازی می‌شوند، در حالی که پروتئین‌های ماتریکس (M_1) و نوکلئوپروتئین (NP) به حداقل ممکن کاهش می‌یابند. 💉 واکسن Sinopharm / CNBG (چین): این محصول عموماً به عنوان واکسن شکسته شده (Split-virion) عرضه می‌شود. در ساختار اسپلیت، ویروس غیرفعال‌شده توسط دترجنت لیز می‌شود اما ترکیبات داخلی ویروسی (NP و M) به طور کامل حذف نمی‌شوند. از منظر ایمونولوژیک، واکسن‌های Split به دلیل دارا بودن بقایای پروتئین‌های درونی، علاوه بر القای آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده ضدهماگلوتینین، پتانسیل فعال‌سازی نسبی پاسخ‌های سلول T (CD4 و تا حدی CD8) مقطعی علیه اپی‌توپ‌های حفاظت‌شده نوکلئوپروتئین را در مقایسه با واکسن‌های صرفاً ساب‌یونیت نشان می‌دهند؛ هرچند از حیث راکتوژنیسیته موضعی اندکی پتانسیل واکنشی بالاتری نسبت به فرم ساب‌یونیت خالص دارند. 🔴 ۲. دوز آنتی‌ژنیک و انطباق با استانداردهای استانداردسازی دوز (WHO Reference Potency) شاخص طلایی WHO برای واکسن‌های آنفلوآنزای فصلی بزرگسالان (استاندارد دوز)، وجود ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین (HA) برای هر سویه (مجموعاً ۶۰ میکروگرم HA در حجم ۰.۵ میلی‌لیتر) است. 💉 وضعیت واکسن سینوفارم: کاملاً منطبق بر استاندارد بین‌المللی استاندارد دوز WHO تدوین شده است؛ یعنی ۱۵ میکروگرم HA از دو سویه آنفلوآنزای نوع A (A/H1N1 و A/H3N2 ) و دو سویه از لاین‌های مختلف نوع B (B/Victoria و B/Yamagata) که در مجموع حاوی ۶۰ میکروگرم آنتی‌ژن فعال است. 💉 وضعیت واکسن Ultrix Quadri: برخلاف نسل‌های قدیمی‌تر واکسن‌های روسی (مانند Grippol که با تکنولوژی کاهش دوز آنتی‌ژن به ۵ میکروگرم به همراه ادجوانت پلی‌اکسیدونیوم طراحی می‌شدند)، التریکس کوادری با دوز کامل استاندارد، یعنی ۱۵ میکروگرم هماگلوتینین به ازای هر سویه، فرموله شده و مجموعاً ۶۰ میکروگرم HA دارد و فاقد ادجوانت است. بنابراین از حیث دوز آنتی‌ژنی هر دو محصول تراز کاملاً یکسانی را مطابق گایدلاین فنی WHO ارائه می‌دهند. 🔴 ۳. معیارهای ارزیابی ایمنی‌زایی بالینی بر پایه ضوابط WHO و CHMP/EMA سازمان جهانی بهداشت برای اعطای تأییدیه و پیش‌صلاحیت به واکسن‌های آنفلوآنزا، معیارهای سه‌گانه آزمون مهار هماگلوتیناسیون (HI Assay) را ملاک قرار می‌دهد: ۱. نرخ تبدیل سرمی (Seroconversion Rate > 40% در بزرگسالان) ۲. نرخ محافظت سرمی (Seroprotection Rate > 70% با تیتر تیتر آنتی‌بادی HI \ge 1:40 ) ۳. فاکتور میانگین افزایش تیتر (Mean Geometric Increase > 2.5) 💉 پاسخ هومورال سینوفارم: داده‌های ترایال‌های بالینی فاز ۳ سینوفارم (ثبت‌شده در پلتفرم‌های بین‌المللی بالینی و منتشرشده در ژورنال‌های معتبر وکسینولوژی) نشان داده‌اند که این واکسن در هر چهار سویه، به سادگی به نرخ Seroprotection بالای ۸۵ تا ۹۵ درصد در گروه سنی ۱۸ تا ۵۹ سال دست می‌یابد و تمامی معیارهای سه‌گانه WHO و EMA را احراز می‌کند. در افراد بالای ۶۰ سال نیز با افت فیزیولوژیک پاسخ ایمنی ناشی از ایمونوسنسنس، سرپروتکشن بالای ۶۰ تا ۷۰ درصد حفظ می‌گردد. 💉 پاسخ هومورال Ultrix Quadri: داده‌های کارآزمایی‌های بالینی انجام‌شده در فدراسیون روسیه نشان‌دهنده ایمنی‌زایی بالا و انطباق بر معیارهای ارزیابی فارماکوپه روسیه و استانداردهای متناظر WHO است. مقادیر Seroconversion در سویه‌های A معمولاً بالای ۷۰ درصد و برای سویه‌های B حدود ۶۰ تا ۶۵ درصد گزارش شده است. نکته قابل توجه در این مقایسه، در دسترس بودن گسترده‌تر مقالات مستقل داوری‌شده بین‌المللی (Peer-reviewed) پیرامون داده‌های ایمنی‌زایی سینوفارم در پایگاه‌های نمایه جهانی است، در حالی که بخش اعظم ادبیات پژوهشی التریکس در مجلات و پایگاه‌های ملی و منطقه‌ای روسیه منتشر شده است. ⬇️2️⃣ادامه در پیام بعد: t.me/HealthNotes/37868 🎁 از بخش اد ممبر می‌توانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند: t.me/HealthNotes