서초동 투자머신

통과되면 HLB 혼자 떡상 실패시 바이오 전체 떡락이겠지??

HLB, 리보세라닙 PDUFA 7월 23일 https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02509206645482704

괜히 공부해서 어 너무 싼데 하면서 매수하는 순간 나락으로 가는 코스닥

공부를 할수록 마이너스가 되는 코스닥의 마법

장이 안 좋을 땐 공부 또 공부...

삼전에 수급 쏠리면 코스닥은 후두둑 무너지는데 승강제까지 만들어서 저 70개 안에 못들어가면 진짜 주가 볼만하겠다..

영원히 나락보내는 방안을 가지고 왔네

답답하다 답답해

모여서 회의한 수준이 겨우 이정도라니… 그럼 70개만 수급 몰리고 나머진 또 다 나락갈수도 있을거 같은데..

승강제 만들라고 했더니 진짜 축구 리그처럼 누군가 강등 당해야 누군가 승격되게 한다는... 주식을 제로섬 게임으로 생각하나보죠? 가급적 많은 기업이 프리미엄 리거가 되고 싶도록 인센티브 주면서 프리미엄 리그를 키워가야지 그걸 70개 미만으로 선 긋고 더는 못 들어오게 하겠다는 게 이게 맞나요? 그럼 줄 그은 70개는 무슨 기준이고 그 70개 안에만 들면 정말 프리미엄 주식 되는 건가요? 더 소수로 추리고 싶으면 다우30, DAX40, CAC40, 나스닥100처럼 압축된 대표 지수를 따로 만들어서 벤치마크 자금이 들어오도록 해야죠. 리그랑 지수를 구분하는 게 어렵나요? 억지로 코스닥 기업 60~70개 끼워 넣은 KRX300 지수가 있다는 걸 모르는 사람이 부지기수고, 코스닥150지수는 네이버 증권에도 안 나올 정도로 존재감 없고... https://www.sedaily.com/article/20056951?ref=naver

K-증시에 취한 정부…3000스닥 시동 거나 -올해 7월, 코스닥이 출범 30주년을 맞는 가운데 이재명 정부가 ‘코스닥 3000 시대’를 목표로 제시했다. https://share.google/wBjT48LQdZgCuahZO

안녕하십니까. 앱클론 IR팀입니다. 금일 보도된 GC녹십자와의 차세대 항암제 '인비보 카티(In-vivo CAR-T)' 공동 연구개발 업무협약(MOU)과 관련하여, 본 협약이 지니는 전략적 의미와 향후 확장성에 대해 안내해 드립니다. 1. 인비보 카티에서 당사가 가진 차별점(검증된 독자 엔진 확보) 인비보 카티를 성공시키기 위해서는 유전자를 전달하는 기술(mRNA/LNP)도 중요하지만, 타깃 암세포를 정확히 찾아내 공격하는 '항체 및 CAR 구조체' 기술이 가장 핵심입니다. 당사는 경쟁사들이 범용으로 쓰는 항체(FMC63)가 아닌 독자 개발한 CD19 항체(H1218)를 보유하고 있으며, 실제 AT101(혈액암 CAR-T) 임상을 통해 인체 내에서의 압도적인 효능과 안전성을 검증받았습니다. '검증된 엔진을 장착하기 위해 플랫폼 기술을 가진 국내외 주요 기업들의 파트너십 요청이 당사로 집중되고 있는 이유입니다. 2. 스웨덴 스트라이크파마 ➔ GC녹십자 ➔ 파트너십의 계속되는 확장 당사는 이미 LNP 기술을 보유한 스웨덴 스트라이크파마(StrikePharma)와 유럽 국제공동연구(유로스타) 과제를 통해 인비보 CD19 CAR-T를 공동 개발 중입니다. 여기에 국내 톱티어 제약사인 GC녹십자의 mRNA-LNP 기술과 대규모 GMP 생산 역량까지 합류하면서 당사의 오픈 이노베이션 생태계는 더욱 강력해졌습니다. 현재 당사는 국내외 복수 기업들과 더 많은 파트너링을 논의 중입니다. 3. 한 달의 대기를 없앤 '기성품(Off-the-shelf)' 항암제의 혁신 인비보 카티는 환자의 세포를 채취해 체외에서 3~4주간 조작할 필요 없이, 체내에 유전 정보를 직접 주입해 몸속에서 CAR-T 세포를 만들어냅니다. 기존 CAR-T의 치명적 한계였던 수억 원의 비용과 긴 제조 기간을 극복하고 백신처럼 즉시 투여할 수 있는 '게임 체인저'입니다. GC녹십자가 보유한 'mRNA-LNP 전달 기술 및 GMP 생산 역량'을 결합하여 인비보 카티 개발 속도와 완성도를 극대화하도록 하겠습니다.

[키움 허혜민] CMS, 고정용량 복합제(Fixed Combination) IRA 회피 차단 추진 CMS가 IRA 약가협상 규정을 공식화하는 과정에서 고정용량 복합제(Fixed Combination Drug) 정책 개정안을 발표. 기존 블록버스터 약물의 SC 제형 전환을 통한 IRA 약가협상 회피 전략에 제동을 걸 가능성 주요 내용: CMS, IRA 약가협상 프로그램을 2029년 이후부터 정식 규정화 추진 고정용량 복합제(FDC)를 별도 신약으로 보지 않고 기존 약물과 동일 제품군으로 묶는 방향 제안 예를 들어 기존 IV 제형에 hyaluronidase를 추가해 SC 제형으로 변경한 경우에도 동일 제품으로 간주 영향 가능 품목으로는 J&J의 Darzalex Faspro, BMS의 Opdivo Qvantig, Merck의 Keytruda SC, Regeneron의 Eylea → Eylea HD 빅파마들은 기존 블록버스터의 특허 및 IRA 리스크 대응 전략으로 SC 제형 전환 추진. CMS는 이러한 전략이 약가협상 회피를 위한 "loophole"이 될 수 있다고 판단. 향후 IV와 SC 제형을 동일 제품으로 묶어 약가협상 대상 선정 가능 다만, RBC는 법적 소송 가능성이 높고 기존 예외조항도 많아 실제 영향은 제한적이라고 평가. Regeneron의 Eylea HD는 이미 바이오시밀러가 존재해 IRA 대상 제외 유지 전망. Merck와 BMS도 이미 Keytruda·Opdivo 이후 포트폴리오 다변화 진행 Halozyme는 이번 규정이 Enhanze 파트너십 및 로열티에 미치는 영향은 "제로 또는 매우 제한적"이라고 평가. Opdivo SC(Qvantig), Darzalex Faspro 등이 Enhanze 기술 사용 https://www.bioworld.com/articles/731879-proposed-cms-rule-aims-to-close-fixed-combo-drug-loophole?v=preview 위 내용은 단순 번역 요약입니다.

약가인하 대처 방안이 있었군요 https://m.blog.naver.com/stmatt82/224316900896

네타냐후 제어를 전혀 못하는 트럼프 대책이 있을까? 없다고 판단이 됐으니까 저렇게 까불겠지??

알테는 앞으로 좀 나갈라고 하면 주변에서 사지를 붙잡고 못가게 막으려는 느낌이네

오리지널 IV 제형이 메디케어 약가 협상 대상에 선정되면, 알테오젠 기술을 쓴 SC 제형도 세트로 묶여서 함께 약가 인하 대상이 됩니다. 즉, SC 제형 전환을 통한 IRA 약가 규제 회피는 불가능하다"는 의미입니다

sc 제형 IRA 약가 규제 회피 불가능해짐

[CMS 메디케어 가격 협상 프로그램 제한 규칙(CMS-4215-P)] -. 6월 16일, 2029년 이후 메디케어 약가 MFP(최대공정가격) 협상 프로그램 규정 성문화 -. 이전 가이던스 형태 -> 2029년 이후 규정 성문화 (1) 선정 의약품 : 법 제 1192조 (2) 제조사 요건 : 법 제 1193조(a) (3) 필수 제출 (4) 협상 절차 : 법 제1194조(b)(1) (5) 선정 부적격/취소 🚨고정 복합 의약품 허점 차단을 위한 프로그램 무결성 강화 -. 기존 두 개 이상의 활성 성분을 포함 시 조합 전체를 하나의 활성 성분으로 간주 -. 새로운 활성 성분을 포함한 신규 제형을 출시하여 회피할 수 있다는 점 식별 -. 이를 차단하기 위해 CMS는 정책 소폭 수정 제안 ; 동일 NDA/BLA 보유자의 두 제품이 하나 이상의 활성 성분을 공유하되, 공유 활성 성분에 대한 대체 투여 경로를 가능하게 하는 추가 성분으로 인해 차이가 발생하는 경우, CMS는 해당 공유 활성 성분을 포함하는 모든 제형을 동일한 적격 단일 출처 의약품으로 식별 * 예시: 동일 BLA 보유자가 활성 성분 X만 포함하는 제품과 활성 성분 X + 히알루로니다아제를 포함하는 제품을 보유, 히알루로니다아제가 신규 투여 경로를 가능하게 하는 경우, 두 제품은 동일한 적격 단일 출처 의약품으로 식별. (이는 CMS가 직접 명시한 예시임) 📌그 외 IRA 특정 조항 -. 소형 바이오텍 의약품 적격 제외는 2026-2028년 연도만 적용. 단, 소형 바이오텍은 가격 임시 하한선 적용 -. IRA 파트 D 포뮬러리 포함 의무 및 후속 규정 예외 📍2026년 여름 중 초안 가이던스 발표, 2027년 규칙 제정 통해 성문화 예정 🖊#알테오젠 - 히알루로니다아제 제형을 동일한 단일출처 의약품으로 식별 = SC 제형으로 IRA 규정 회피 불가능 이는 2027년 규칙 제정 통해 성문화 할 예정 https://www.cms.gov/files/document/mdpnp-nprm-fact-sheet.pdf.

별놈의 셀온이 다 있네 이 정도면 셀온의 민족이라 불러도 되겠어