The Truth_투자스터디

이거는 공유안할 수가 없네요

연방순회법원(Federal Circuit), Amgen의 Regeneron의 블록버스터 약물인 아일리아(EYLEA, 애플리버셉트)의 바이오시밀러에 대한 가처분 신청을 기각 이번 판결은 2025년 1월 삼성바이오에피스와 포마이콘에 대한 가처분 명령을 확정한 법원의 결정과 대조를 이뤄 이들의 바이오시밀러 출시를 사실상 막았다. 사건 모두 웨스트 버지니아 북부 지구의 통합 다중 지구 소송의 일부 각 항소는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 억제하여 혈관신생 안구 질환을 치료하는 데 사용되는 안과 약물인 Regeneron의 애플리버셉트(aflibercept)의 제형을 다루는 동일한 미국 특허 번호 11,084,865와 관련 암젠의 사례에서 가장 큰 차이점은 독특한 배합 접근 방식. 암젠(Amgen)은 애플리버셉트(aflibercept) 단백질 자체가 별도의 완충액 없이 제형을 안정화할 수 있는 충분한 완충 능력을 제공하는 '자가 완충(self-buffering)' 제형을 개발

3월 15 ~ 20일 호주 출장 관계로 게시가 소홀 할 수 있는 점 양해 부탁 드립니다.

1 month trial 로 내용 보니 이렇습니다.. 삼천당제약(000250 KS, SCD Pharma), 경구용 세마글루타이드 생동성 시험 착수 삼천당제약(이하 SCD Pharma)이 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide)의 생동성 시험을 시작했다. 이는 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S, NOVOB DC)의 Rybelsus의 제네릭(복제약) 버전이 될 것이다. Rybelsus는 미국 FDA 승인받은 2형 당뇨병 치료제로, 2024년 매출 DKK 230억(약 3조 원)을 기록하며 노보 노디스크의 세 번째로 큰 매출을 기록한 의약품이 되었다. 현재 Rybelsus는 2030년부터 2034년까지 만료 예정인 여러 특허로 보호받고 있다. SCD Pharma는 독자적인 S-PASS 플랫폼 기술을 이용하여 주사제를 경구용 정제로 변환하는 방식으로 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발 중이다. 반면, 노보 노디스크는 Eligen SNAC 약물 전달 시스템(Emisphere Technologies 보유 기술)을 활용하여 세마글루타이드 주사제(브랜드명: Ozempic)를 경구 정제로 변환하고 있다. 이 기술 차이로 인해, SCD Pharma는 Rybelsus와 관련된 다수의 제형 특허를 우회할 수 있다. 참고로, 작년 10월 노보 노디스크는 Rybelsus의 제네릭을 판매하려던 Apotex를 10건의 특허 침해를 이유로 소송을 제기한 바 있다. 하지만 SCD Pharma의 경우 기술적 차이로 인해 이러한 특허 분쟁 없이 2026년경 시장에 진입할 가능성이 있다. 만약 승인된다면, SCD Pharma는 수십억 달러 규모의 글로벌 세마글루타이드 시장에서 오리지널 의약품과 경쟁하는 선도 기업 중 하나가 될 것이다. 현재 인도 및 중국의 일부 제네릭 제약사들은 세마글루타이드 주사제(Ozempic 및 Wegovy)의 제네릭 개발을 진행하고 있지만, 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발을 시도하는 기업은 없다. 그 이유는 특허 문제 및 기술력 부족 때문이다. 따라서 SCD Pharma가 생동성 시험에서 긍정적인 결과를 도출하면, 경구용 세마글루타이드 제네릭 시장에서 퍼스트 무버 또는 얼리 무버가 될 가능성이 높다. 이는 SCD Pharma가 기존의 안과 치료제 분야를 넘어 새로운 치료제 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것이다. 향후 생동성 시험 결과 발표 및 제품 상업화 진행 상황이 주요 촉매제가 될 전망이다. 또한, 높은 시장성을 고려할 때, Teva, Sandoz, Alvotech, Fresenius Kabi와 같은 글로벌 제네릭 제약사들이 SCD Pharma의 상업적 파트너가 될 가능성이 있다. SCD Pharma, Eylea 바이오시밀러 글로벌 상업화 본격화 SCD Pharma는 현재 Eylea(aflibercept) 바이오시밀러(SCD411)의 글로벌 상업화를 추진 중이다. 지난해 12월, SCD Pharma는 Fresenius Kabi와 글로벌 상업화 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, Fresenius Kabi는 미국 및 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코 등 라틴아메리카 주요 국가에서 SCD411을 독점적으로 판매하게 된다. SCD Pharma는 약물의 개발, 생산 및 공급을 담당하며, Fresenius Kabi의 글로벌 마케팅 역량과 SCD Pharma의 안과 치료제 전문성이 결합해 강력한 상업화 기반을 구축할 것으로 예상된다. 아플리버셉트(aflibercept)는 습성 연령 관련 황반변성(wet-AMD) 등 다양한 안과 질환 치료에 사용된다. 2024년, Regeneron은 미국에서 Eylea 매출 약 5조 원을 기록했으며, 이는 바이오시밀러에게도 매우 매력적인 시장 기회를 제공한다. 현재 미국에서는 5개 이상의 Eylea 바이오시밀러가 승인되었으며, 몇 개의 후보 물질이 규제 심사 단계에 있다. 그러나 시장 규모가 크기 때문에 여러 기업이 동시에 시장에 진입할 여지가 충분하다. 작년, SCD Pharma는 영국, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드 등 유럽 9개국에서 Eylea 바이오시밀러 판매 계약을 체결했다. 해당 계약은 제품 판매 시작 후 10년간 유효하며, 이후 5년 단위로 자동 갱신된다. SCD Pharma는 판매 수익의 55%를 파트너사로부터 지급받는 구조로, 계약 조건이 상당히 유리한 것으로 보인다. 또한, 2023년에는 오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스에서 10년간 독점 유통 계약을 체결했다. 해당 시장은 유럽 Eylea 시장의 30%를 차지하며, SCD Pharma는 판매 수익의 50%를 수익 배분 받는 조건이다. 가격 경쟁력이 우수하고, 특허 침해 위험이 낮다는 점에서 SCD Pharma의 바이오시밀러가 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 결론 SCD Pharma의 주가는 지난해 12월 초 대비 113% 상승했다. 이는 파이프라인 가시성 증가 및 기업의 성장성 확대에 따른 것으로 보인다. 이러한 모멘텀은 계속될 것으로 전망된다. 2024년, SCD Pharma의 매출은 전년 대비 10% 증가한 2,110억 원을 기록했다. 그러나 영업이익은 73% 감소한 30억 원에 그쳤으며, 순손실은 40억 원으로 7% 개선되었다. 한편, SCD Pharma는 지난해 미국에 녹내장 치료제(제네릭 안약)를 수출하기 시작했다. 향후 고부가가치 제네릭 의약품의 지속적인 성장이 기대되며, 회사의 성장 전망은 긍정적이다.

GPT 추측에 대한 의견. 1. 초기 임상 단계 → Be-Study이기에 한번만 하면 끝. → 신약임상도 안린 제너릭이기에 결과는 긍정적일 것이라고 생각. 2. 특허 및 경쟁 시장 관련 내용 → 독자적인 S-PASS 기술 활용 특허 회피. ㅇㅈ 3. 티르제타아이드 등 향후 파이프라인 관련하여 릴리와 연결될 것이라고 생각.

유료 자료라 해석 부분만 내용이 보이고, 아래 내용은 GPT 추측인데, 그럴 듯 하네요.

https://www.smartkarma.com/insights/sam-chun-dang-pharm-000250-ks-oral-semaglutide-trial-begins-global-expansion-of-eylea-biosimilar 삼천당제약(000250 KS): 경구용 세마글루타이드 임상 시작; 아이리아 바이오시밀러 글로벌 확장 인도에서 커버를?

상당히 심금을 울리는 글입니다 한번씩 읽어보시면 투자생활하시는데 있어서 도움이 될거라고 봅니다 https://blog.naver.com/pillion21/223794667143

데이터 발표하지 않아도 성공률 높은 제네릭 데이터를 굳이 알려주겠다는 것은 뭐 거의 성공의 의미로 보는 게 적절하지 않을까요? 제네릭 허가는 공시사항도 아니고, 실패하면 덮으면 그만인데 말이죠.? 왜 ir 하면서 강조를 할지.. 회사가 미쳤다고 “우리 데이터 별로일거 같읍니다”.. 를 NDR에서 언급하겠읍니까?

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?newskey=202503120043399620107010 ◇올해 수익성 개선 원년 자신, 적극적 주주환원 예고 배당정책의 변화는 올해 긍정적 실적이 창출될거라는 기대감에 기인한다. 작년까지는 매출원가 증가와 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 경상연구개발비 증가로 인해 매출 확대에도 불구하고 수익성은 축소됐다. 올해는 오랜 연구개발을 마무리하고 SCD411 출시를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 마치고 일부 국가에서 제품 품목허가를 신청했다. 제품 출시를 통해 실적 개선을 이뤄가며 적극적 주주환원책을 이어나간다는 전략이다. 삼천당제약 관계자는 "지난 3년간 아일리아 바이오시밀러 임상시험으로 인해 적자가 발생해 주주배당을 하지 못 했다"며 "올해부터는 아일리아 바이오시밀러의 이익이 본격화될 것으로 예상했고 보다 적극적인 주주환원 정책을 실시할 계획"이라고 말했다.

[컨콜노트] 삼성중공업, 아무튼 수혜주는 맞음! ✅ 올해 성장은 가능하지만 여러 요소로 인해 보수적으로 소통하고 있음. ✅ 조선 사이클은 교체 주기와 친환경 규제로 인해 쉽게 꺾이지 않을 것으로 전망됨. ✅ 중국 규제 강화와 알래스카 프로젝트 등 우호적 환경이 조성되고 있으나 실질적 효과는 지켜봐야 함. 👉 전문보기 https://me2.do/GMmSZYXG

[컨콜노트] 한화엔진, 보이지 않는 리스크 ✅ 올해 리스크 요인은 보이지 않으며, OPM은 '28년까지 1~1.5%포인트 점진적으로 상승할 것으로 예상됨. ✅ 당사는 AM 사업부를 강하게 추진하고 있음. AM 매출 증가로 블랙마켓 파워가 약해지고 있음. ✅ DF엔진 비중이 낮아진 것은 중국 고객사들의 디젤엔진 발주 증가 때문임. 👉 전문보기 https://me2.do/xJi7k2z3

대만 양밍, LNG 컨선 13척 발주 공식화...HD현대重·한화오션·HJ중공업 수주 물망 ▶LNG 이중연료 컨선 1만5000TEU급 7척· 8000TEU급 6척 주문 예정 ▶LNG 추진선 릴레이 수주 기대감 https://vo.la/PBwsMV

⛴ HD현대마린엔진⛴ 시가총액 : 9,634억 매출액/영업이익/지배주주순이익 21년 1,374억 / -80억 / -78억 22년 1,775억 / 113억 / 141억 23년 2,450억 / 179억 / 316억 24년F 3,158억 / 332억 / 758억 25년F 4,305억 / 513억 / 257억 26년F 6,083억 / 897억 / 674억 2025년 3월 13일 단일판매ㆍ공급계약체결 수주잔고 업데이트 금일 HD현대마린엔진은 HD현대미포로부터 1,034억원 규모 선박엔진 공급계약을 체결했으며, 이를 반영한 현재 수주잔고는 9,026억원입니다. 24년 3분기 보고서 기준 수주잔고는 6,646억원이며 이후 공시된 단일판매 공급계약은 4건입니다. 이번 계약은 24년 9월 26일 체결된 계약 이후 두 번째로 높은 수주금액을 기록했습니다. HD현대마린엔진은 24년 3분기 보고서부터 수주잔고를 공개했습니다. 24년 4분기 기준 수주잔고는 아직 공개되지 않았습니다. https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250313800022 https://t.me/Brain_And_Body_Research (비비리서치)

그런데 이게 비유가 적절할지 모르겠는데, 저는 천식이 어릴 때부터 심한편인데요. 벤토린 같은 경우 갑자기 써야 하지만, 세레타이드 같은 호흡기는 잘 휴대를 안 합니다. 불편해서요 그런데 경구용 약을 먹으면 꽤 오랜 시간 천식기가 안 올라와서 되게 편합니다. 네 뭐 그런 측면이 아닐까 하는