ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

Одна из самых футуристических областей медицины - создание препаратов и человеческих тканей в космосе. Cтартапы запускают на орбиту собственные биолаборатории и 3D-принтеры и проводят эксперименты. СМИ заявляют о создании “космических” лекарств, которые решают проблемы обычных. Насколько реалистичны эти обещания, и где тут правда, а где маркетинг? Одна из сфер применения подобных исследований - улучшение характеристик уже существующих препаратов. При микрогравитации многие вещества кристаллизуются не так, как на Земле, и это влияет на их свойства: растворимость, стабильность, биодоступность. Еще интереснее эффект в отношении белков, таких как моноклональные антитела. Обычно их нельзя вводить подкожно, только капельно - если сделать раствор слишком концентрированным, то белки слипнутся. Но у кристаллов белков, растущих в условиях микрогравитации, меньше дефектов и меньше склонности к агрегации. И здесь на сцену выходят фармкомпании, совершенствующие свои прибыльные препараты, чтобы не потерять патенты. Merck, разрабатывая пембролизумаб (китруда) для подкожного введения, провела эксперимент в космосе. Его суть состояла в том, чтобы вместо раствора создать суспензию из микрокристаллов. Она позволяла достигать большей концентрации при меньшей вязкости, и ее можно было вводить за минуты, а не часы. Если на орбите кристаллы были одинаковыми, 39 мкм, то контрольный эксперимент на Земле показал, что в обычных условиях они образуют 2 популяции: 13 и 102 мкм. Позже, уже в наземных условиях, ученые Merck научились выращивать кристаллы 1-5 мкм с приемлемой вязкостью. Но - в итоге они по неизвестной причине отказались от “космической” технологии и создали версию для подкожного введения с помощью гиалуронидазы. Это иллюстрирует основные ограничения космической фармацевтики: фармкомпаниям она интересна как способ продлить патентную защиту, но схожих и даже лучших результатов можно добиться с помощью гораздо более дешевых наземных технологий. Из многочисленных экспериментальных препаратов с новой кристаллической формой только этот дошел до отчетов в научных журналах, но на рынок не попал ни один. Власти уже пытаются “застолбить” лидерство в космической фармпромышленности, хотя ее перспективы неясны. Британский регулятор MHRA сотрудничает со стартапом BioOrbit, который разрабатывает промышленную платформу на орбите. Как и Merck, они пытаются создавать кристаллическую суспензию уже известных препаратов, но ее планируется производить не на Земле, а в орбитальных лабораториях. В 2025-2026 гг. компания отправила в космос первые аппараты размером с микроволновую печь и провела тесты - но о результатах пока таинственно молчит. Главное в этой истории то, что им удалось привлечь к сотрудничеству регулятора: MHRA отслеживало стандарты производства препаратов, что облегчает путь к регистрации, если BioOrbit удастся поставить производство на поток. Еще один стартап, занимающийся перекристаллизацией известных препаратов, - Varda Space Industries. В отличие от BioOrbit, полагающегося на МКС, Varda использует собственные орбитальные капсульные заводы. Сейчас их главный заказчик - ВВС США, которые используют их платформу для собственных испытаний, но с лекарствами пока не ладится. В 2023-2024 гг. они смогли получить кристаллы ритонавира, форма которого сильно влияет на его свойства. Когда в 1990-х гг. компания Abbott наладила производство ритонавира (форма I), спустя 2 года выяснилось, что он самопроизвольно переходил в более стабильную форму II, которая растворялась хуже. Им пришлось отзывать препарат и искать способы сделать кристаллы одновременно стабильными и эффективными. Varda построили маркетинг на отсылке к этому скандалу, доказывая, что произведенная на орбите метастабильная форма III в их исполнении оказалась достаточно устойчивой, чтобы пережить путь на Землю. Но на практике эксперимент только выявил собственные проблемы Varda с логистикой - лаборатория провела кристаллизацию за несколько недель, после чего болталась на орбите еще полгода, потому что стартап никак не мог получить разрешение на посадку.