ФАРМПРОМ

Резидент ОЭЗ «Томск» запустит производство полного цикла субстанций для лечения онкологии и диабета Компания «Амехим» (входит в ГК «Амедарт») до 2036 года развернет на площадке ОЭЗ «Томск» крупный научно-производственный комплекс. Проект ориентирован на выпуск импортозамещающих активных фармацевтических субстанций (АФС) и готовых лекарственных форм. 🔹 Масштаб и сроки: Общая площадь двух заводов составит более 17 000 кв. метров. Поэтапное проектирование высокотехнологичного комплекса завершится до конца 2027 года. 🔹 Мощности: Ежегодно предприятие будет поставлять на рынок до 100 тонн субстанций, а также свыше 100 млн единиц готовых форм (таблетки, капсулы, растворы для инъекций и инфузий). 🔹 Номенклатура: Производство полного цикла охватит препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции и сахарного диабета. 🔹 Инвестиции и кадры: Объем первоначальных инвестиций превышает 2 млрд рублей. Будет создано более 250 высокотехнологичных рабочих мест, а подготовку кадров под запрос производства обеспечит СибГМУ. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Комиссия Минздрава одобрила 149 новых препаратов для включения в стратегический перечень (СЗЛС) По итогам внеочередного заседания межведомственной комиссии под председательством Сергея Глаголева рекомендовано беспрецедентное расширение стратегического списка лекарств. 🔹 Контекст: Решение принято после критики со стороны Минпромторга (Екатерина Приезжева) касательно апрельского урезания перечня. Ведомство направило заявку на 175 позиций для защиты интересов отечественных производств. 🔹 Раздел 1 (пополнение на 39 МНН): Включает препараты плазмы крови (альбумин, факторы свертывания), кровезаменители, инфузионные растворы, а также подконтрольные фенобарбитал и лоразепам. Всего раздел увеличится до 100 наименований. 🔹 Раздел 2 (пополнение на 110 МНН): Включает дорогостоящую онкотерапию (акситиниб, блинатумомаб), препараты от аутоиммунных патологий (тоцилизумаб, левилимаб) и орфанные средства (нусинерсен, ивакафтор+лумакафтор). Всего раздел достигнет 255 позиций. 🔹 Отказы: Отклонено 45 МНН. Из них 35 — по причине несоответствия жестким критериям отбора, а 10 — из-за дублирования (уже присутствуют в списке). ✅ Преференции: Расширение напрямую связано со стартом механизма «второй лишний» с 1 июля 2026 года, дающего абсолютный приоритет на госзакупках лекарствам с высокой степенью локализации. Итоговые поправки направлены на утверждение в Правительство РФ. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Двойной эффект: препараты от ожирения нормализуют уровень тестостерона у мужчин На ежегодном собрании Эндокринного общества (ENDO 2025) представлены результаты исследования, доказывающие положительное влияние современных инкретиномиметиков на мужское здоровье. 🔹 Проблема: Ожирение и сахарный диабет 2-го типа напрямую ассоциированы со снижением уровня тестостерона, что ведет к хронической усталости, потере мышечной массы и падению либидо. 🔹 Исследование: Ученые проанализировали медицинские карты 110 пациентов, принимавших семаглутид, дулаглутид или тирзепатид в течение 18 месяцев. При этом гормональная терапия параллельно не проводилась. 🔹 Результаты: На фоне среднего снижения массы тела на 10%, доля мужчин с нормальным уровнем общего и свободного тестостерона увеличилась с 53% до 77%. ✅ Новые перспективы: Данный класс препаратов может официально рассматриваться клиницистами не только как средство контроля веса и гликемии, но и как эффективный инструмент восстановления репродуктивного здоровья мужчин. 🔗 Подробнее на нашем сайте

💊 Минздрав РФ исключил из реестра более 25 препаратов и фармацевтических субстанций 📄 Министерство здравоохранения РФ опубликовало серию решений об отмене государственной регистрации широкого перечня лекарственных препаратов и исключении ряда фармсубстанций из ГРЛС. Процедура инициирована на основании соответствующих заявлений от владельцев регистрационных удостоверений и производителей. 📉 Обновление затронуло различные терапевтические группы. В список исключенных позиций вошли высокотехнологичные оригинальные препараты (включая Темодал®, Спрайсел®, Ремикейд®), традиционные медикаменты, а также фармсубстанции (например, капецитабин и ралтегравир калия). Исключение из ГРЛС означает остановку ввоза и производства, однако реализация уже находящихся в обороте остатков разрешена до истечения их срока годности. 🔗 Подробнее на нашем сайте

FDA одобрило первый в мире ингаляционный инсулин для детей от 6 лет Регулятор США выдал официальное разрешение на педиатрическое применение препарата Afrezza (MannKind Corporation) для лечения сахарного диабета 1-го и 2-го типа. Это первая безигольная альтернатива инъекциям в прандиальной терапии для детей за всю историю. 🔹 Как это работает: Инсулин ультракороткого действия доставляется в легкие с помощью компактного ингалятора. Он начинает действовать уже через 12 минут, а пик достигается к 45 минутам, что полностью имитирует естественный отклик организма. Полное выведение занимает 1,5–3 часа, снижая риск отложенной гипогликемии. 🔹 Социальная адаптация: Ингаляционный формат решает проблему «пропущенных доз» у школьников и подростков, избавляя их от инъекционного дискомфорта и страха перед иглами в публичных местах. 🔹 Важное ограничение: Препарат применяется строго во время еды и не заменяет инъекции базального (длинного) инсулина. Также ингалятор противопоказан детям с астмой и хроническими заболеваниями легких. 💵 Доступность: Для застрахованных пациентов стоимость составит не более $35 в месяц, а по программе прямой покупки — $99. На фоне одобрения акции MannKind выросли на 6%. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Фармкомпания «Эллара» и РУДН создадут кафедру пептидного синтеза На прошедшем ПМЭФ-2026 фармацевтическая компания «Эллара» и РУДН им. Патриса Лумумбы подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве в образовательной и научно-исследовательской сферах. Ключевым этапом партнерства станет создание кафедры пептидного синтеза на базе Института фармации и биотехнологии РУДН. 🔹 Кадровый резерв: Новая кафедра будет готовить специалистов специально под нужды цеха пептидного синтеза производственной площадки «Эллара» в г. Покров (Владимирская область). 🔹 Практико-ориентированный подход: Студенты получат возможность проходить практику на реальном оборудовании с действующими специалистами отрасли. 🔹 Образовательная программа: Уже разработаны программы трех профильных дисциплин: методы разделения и очистки природных соединений, твердофазный синтез пептидов и химия природных соединений. Внедрение полноценной программы планируется в 2027 году. ✅ Возрождение компетенций: Сотрудничество направлено на восстановление и развитие компетенций пептидного синтеза в Российской Федерации и укрепление лекарственной безопасности страны. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Правительство РФ расширило перечень клиник для производства индивидуальной генной терапии Согласно новому распоряжению № 1463-р, список медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять уникальные персонализированные биопрепараты, увеличился с 25 до 28 учреждений. 🔹 Индивидуальный синтез: Высокотехнологичные препараты создаются непосредственно в клиниках на основе генетического профиля конкретного пациента и применяются на месте лечения. 🔹 Жесткий контроль: Для запуска производства медицинские центры проходят экспертизу нормативной документации и получают специальное разрешение Минздрава РФ. 🔹 Правовой каркас: Минздрав подготовил масштабные поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для детального регулирования госпитального сегмента незарегистрированных генотерапевтических лекарств. 🔹 Сроки: Новые законодательные правила контроля за всеми этапами жизни таких препаратов вступят в силу с 1 марта 2028 года. ✅ Инфраструктура: Расширение перечня (включая новые центры ФМБА, Сеченовский университет и ключевые НМИЦ) направлено на формирование доступной базы для передовых методов прецизионного лечения. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Опасный багаж: почему популярные зарубежные лекарства оборачиваются уголовными делами Ввоз незарегистрированных препаратов и обычных зарубежных безрецептурных средств все чаще становится причиной возбуждения дел о контрабанде наркотических средств в РФ. 🔹 Проблема Pabron Gold A: популярное японское средство от простуды содержит дигидрокодеин и N-метилэфедрин. В России дигидрокодеин строго запрещен и входит в перечень контролируемых наркотических средств. 🔹 Уголовная ответственность: за провоз незадекларированных пакетиков препарата гражданам грозит ответственность по ст. 229.1 УК РФ, предусматривающей до 20 лет лишения свободы. 🔹 Зоны риска: под запрет также попадают незарегистрированный антидепрессант Бупропион (Wellbutrin), сильное обезболивающее Трамадол и ряд препаратов спортивной фармакологии. 🔹 Регуляторные правила: ввоз контролируемых веществ для личного использования легален только при наличии официального решения врачебной комиссии или разрешения Минздрава. ✅ Любая аптечка с незадекларированными препаратами, содержащими скрытые опиоиды или психотропные компоненты, при отсутствии документов автоматически приравнивается к контрабанде. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Гемабанк и Свифтген начали in vivo испытания генной терапии гемофилии Биотехнологические компании переходят от тестов на клеточных моделях к исследованиям на живых организмах. Стартовал этап тестирования на мышах новой линейки геннотерапевтических препаратов для лечения гемофилии А и B. 🔹 Ключевое преимущество разрабатываемой терапии — оптимизированный режим дозирования и тканеспецифичный синтез. Препарат активируется строго в целевых тканях, повышая безопасность. 🔹 In vitro тесты уже показали высокую эффективность кандидатов. 🔹 Текущая цель исследований на мышах: определение минимальной эффективной дозы. 🔹 Рынок терапии гемофилии — один из крупнейших орфанных сегментов в РФ. Объем продаж по итогам 2025 года оценивается в 27,2 млрд руб. (тип А) и 1,4 млрд руб. (тип В). ✅ По оценкам аналитиков, развитие данного научного направления может значительно усилить позиции Гемабанка в биотехнологическом секторе. 🔗 Подробнее на нашем сайте

⚡️ Обновление реестра GMP: 9 новых сертификатов в первой декаде июня Минпромторг РФ актуализировал данные по GMP-инспекциям за период с 5 по 10 июня 2026 года. ✅ Выдано 9 сертификатов. В этом обновлении положительные решения получили исключительно зарубежные производственные площадки из США, Франции, Швеции и Австрии. Среди получателей — Steri-Pharma, Patheon, Vertex Pharmaceuticals, Pfizer, Septodont, Merck Santé и Takeda. 🛡 Отказы: В отчетном периоде решений об отказе в выдаче сертификатов не зафиксировано. 📊 Статистика на 10 июня 2026 года: • Всего действующих сертификатов ЕАЭС — 1709 • Уникальных производственных площадок — 1660 • Пятерка стран-лидеров: Россия (834), Германия (111), Индия (106), Италия (85) и Франция (70). 👉 Читать подробнее

Минпромторг цифровизирует подтверждение стадий производства лекарств Ведомство представило проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», направленный на масштабную оптимизацию процесса локализации. Бумажные документы уходят в прошлое. 🔹 Главное нововведение: полный переход к реестровой модели подтверждения производственного цикла. Сведения будут вноситься напрямую в электронный реестр. 🔹 Основанием для включения в реестр станет экспертиза подведомственного Минпромторгу учреждения. 🔹 Процесс интегрируют с системой маркировки: данные о сырье будут сопоставляться автоматически, исключая махинации с иностранными субстанциями. 🔹 Наличие в реестре необходимо для доступа к мерам господдержки и участия в госзакупках. ✅ Изменения напрямую связаны с внедрением механизма «второй лишний» для стратегически значимых ЛС, отдавая жесткий приоритет компаниям с высокой степенью локализации. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Клеточное омоложение возвращает зрение: Life Biosciences начинает первые в мире испытания на людях Биотехнологическая компания Life Biosciences объявила о введении первой дозы экспериментального препарата ER-100 пациенту в рамках фазы 1 клинических исследований. Инновационная терапия призвана обратить вспять дегенерацию зрительного нерва за счет эпигенетического перепрограммирования клеток. 🔹 В основе препарата ER-100 лежит технология экспрессии факторов транскрипции OSK (OCT4, SOX2, KLF4), сбрасывающая эпигенетический маркер клеток до «молодого» состояния. 🔹 Целевые показания — первичная открытоугольная глаукома и передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (ПИНЗН), при которой сейчас на рынке нет одобренного лечения. 🔹 Исследование зарегистрировано под номером NCT07290244 и сфокусировано на оценке безопасности и переносимости терапии. ✅ В случае успеха офтальмологических тестов Life Biosciences планирует масштабировать платформу клеточного омоложения на другие возраст-зависимые заболевания органов и тканей. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Наличие лицензии у подрядчика по уничтожению лекарственных средств не гарантирует отсутствие рисков для фармацевтической компании. На примере реальной квалификации подрядчика рассмотрим типовые проблемы системы качества, ошибки в понимании законодательства и влияние реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г» на деятельность участников фармацевтического рынка. 🔗 Подробнее на нашем сайте

Каждые пять секунд в США выписывают рецепт на таблетки Wegovy Пероральная форма семаглутида (25 мг) от Novo Nordisk демонстрирует беспрецедентный коммерческий успех на американском рынке, преодолев отметку в 3 миллиона рецептов с момента запуска в январе 2026 года. 🔹 Скорость назначений: в среднем 1 рецепт каждые 5 секунд. 🔹 Накопительный эффект: первый миллион рецептов занял 12 недель, последующие два миллиона — всего 10 недель. 🔹 Драйвер рынка: более 80% назначений приходится на пациентов, которые ранее никогда не принимали аналоги GLP-1. 🔹 Доступность: с 1 июля 2026 года запускается программа Medicare GLP-1 Bridge с фиксированной доплатой $50 в месяц. ✅ Экспансия: Novo Nordisk готовится к глобальному запуску таблеток Wegovy во второй половине 2026 года, первыми рынок открыли ОАЭ. 🔗 Подробнее на нашем сайте

🇺🇿 От Авиценны до Вашингтона: NIKA PHARM оштрафовали за неэтичную рекламу с историческими личностями Регулятор Узбекистана привлек ООО «NIKA PHARM» к ответственности за рекламный видеоролик препарата Rinoksil Formula+. В видео маркетологи задействовали образы Амира Темура, Алишера Навои, Авиценны, Юлия Цезаря, Наполеона и Джорджа Вашингтона, создавая иллюзию их личного «одобрения» препарата. Комитет по развитию конкуренции расценил кампанию как прямое неуважение к историческому наследию и нарушение норм морали. Итоги и контекст: 🔹 Компания оштрафована за нарушение статьи 16 Закона «О рекламе» и получила строгое предписание устранить нарушения. 🔹 Это не первый случай: в сентябре 2025 года NIKA PHARM уже штрафовали за рекламу БАД Forsil, где продукту безосновательно приписывали свойства полноценного лекарственного средства. 🔗 Подробнее на нашем сайте

⚖️ Верховный суд РФ отказал AstraZeneca в пересмотре дела против «Акрихина» Верховный суд Российской Федерации поставил точку в судебном споре, отказав AstraZeneca в передаче кассационных жалоб на рассмотрение Судебной коллегии по экономическим спорам. Законность вывода на рынок препарата «Фордиглиф» (дапаглифлозин) окончательно подтверждена. Ключевые детали судебного определения: 🔹 Патентная стратегия: Получение дополнительного патента РФ № 2746132 признано обходом закона для искусственного продления защиты оригинального препарата «Форсига» и недопуска дженериков на рынок. 🔹 Недобросовестная конкуренция: Рассылка писем в региональные Минздравы признана незаконной и наносящей ущерб деловой репутации российского производителя. 🔹 Судебный запрет: AstraZeneca обязана прекратить любые действия, препятствующие введению препарата «Фордиглиф» в гражданский оборот. Встречные требования иностранной компании полностью отклонены. 🔗 Подробнее на нашем сайте

🤖 ИИ в фармацевтике: мощный помощник, но финальная ответственность остается за человеком На ПМЭФ-2026 директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков рассказал о роли искусственного интеллекта в фармотрасли и барьерах на пути его внедрения в производство. Главные тезисы эксперта: 🔹 Вспомогательная роль: ИИ успешно применяется в R&D, значительно сокращая сроки и затраты (например, при виртуальном трансфере технологий в Китае), однако критичные производственные процессы (GMP) алгоритмам пока не доверяют. 🔹 Регуляторный вакуум: В ЕАЭС и ЕС пока нет утвержденных правил применения ИИ в производстве. Проект Annex 22 от Еврокомиссии только разрабатывается и требует абсолютной прозрачности. 🔹 Цена ошибки: Фармацевтика — высокорисковая отрасль. Уполномоченное лицо несет в том числе уголовную ответственность за выпуск препаратов, поэтому делегировать эту задачу нейросети недопустимо. 🔹 Опыт ГИЛС и НП: Институт уже использует ИИ для анализа составов субстанций, автоматизации подготовки к инспекциям (через систему ID площадок) и генерации черновиков отчетов. Реальные масштабируемые результаты внедрения ИИ в фармпроизводство можно будет объективно оценить не ранее чем через 3–5 лет. 🔗 Подробнее на нашем сайте

🇧🇾 ГЕРОФАРМ выводит аналог препарата Оземпик на рынок Беларуси Российская компания «ГЕРОФАРМ» зарегистрировала препарат «Семавик» (семаглутид) в Республике Беларусь. Это первый в стране доступный аналог Оземпика для терапии сахарного диабета второго типа и ожирения. Ключевые факты: 🔹 В Беларуси более 380 тыс. пациентов с диабетом 2 типа и около 1,5 млн с ожирением. 🔹 Оригинальный препарат в стране не зарегистрирован и недоступен к покупке в аптеках. 🔹 «Семавик» уже зарегистрирован и применяется в Парагвае, Азербайджане, Казахстане и Узбекистане. Вывод препарата на рынок — очередной шаг в рамках стратегического партнерства. «ГЕРОФАРМ» работает в Беларуси более 15 лет. В 2025 году на мощностях «Белмедпрепараты» был локализован инсулин аспарт («РинФаст»), а к концу 2026 года ожидается завершение трансфера технологий производства еще трех препаратов (инсулина глулизин и инсулина гларгин). 🔗 Подробнее на нашем сайте

🏗 В Ульяновске построят фармацевтический завод полного цикла На ПМЭФ-2026 подписано соглашение между правительством Ульяновской области и АО «Русфарм» о создании нового фармацевтического производства на территории ПОЭЗ «Ульяновск». Ключевые детали проекта: 🔹 Инфраструктура: Производственные цеха и собственная аккредитованная R&D-лаборатория для обеспечения полного цикла разработки (от создания формулы до выпуска готовой продукции). 🔹 Рабочие места: Проект обеспечит регион 175 новыми высокотехнологичными вакансиями. 🔹 Кадровая стратегия: Предприятие запускает программу подготовки профильных специалистов совместно с Медицинским институтом УлГУ и Ульяновским фармацевтическим колледжем (целевое обучение, профильная практика, гарантия трудоустройства). Участок под строительство уже выделен, инвестор приступает к этапу проектирования. Новый завод призван усилить инновационный потенциал региона и внести вклад в технологический суверенитет здравоохранения РФ. 🔗 Подробнее на нашем сайте

💊 Минздрав одобрил клинические исследования таблеток AstraZeneca от ожирения и диабета В России стартует локальное клиническое исследование II фазы (проект ONEGIN) нового препарата от AstraZeneca. Минздрав РФ выдал разрешение на тестирование элекоглипрона — инновационного средства для лечения ожирения и сахарного диабета второго типа. Главное о препарате и испытаниях: 🔹 Формат: В отличие от инъекционных аналогов (агонистов ГПП-1), препарат выпускается в форме таблеток (дозировки 5, 15, 20 и 45 мг). 🔹 Участники: 144 пациента. 🔹 География: 12 исследовательских центров в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Ульяновске и Арамили. 🔹 Сроки: Набор добровольцев начнется в конце 2026 года. Цель исследования — оценка эффективности, безопасности и переносимости перорального препарата нового поколения. 🔗 Подробнее на нашем сайте