바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 뷰노 (338220 | 코스닥 | 시총 1,203억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등거래계획철회보고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000287 | 2026.10.06

Lundbeck presents Phase Ib data for Lu AF28996 in advanced Parkinson's disease, as Phase II trial begins 🧬 임상시험 | 🟡 MID H. Lundbeck A/S(덴마크)는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 Lu AF28996(D1-like/D2-like 도파민 수용체 작용제 경구 프로드럭)의 18주 공개 Phase Ib 시험(NCT04291859) Part B 결과를 MDS 2026 서울 학회에서 발표했다. Part B에서 34명이 6주간 Lu AF28996을 1일 2회 투여받았으며, 이 중 25명이 최대 12주 추가 연장 기간에 참여했다. 대부분의 치료 관련 이상반응은 경증으로 보고됐으며, 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았고, 안전성 프로파일은 도파민 기전과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 어지러움, 낙상이었다. 기저치 시점 참가자들의 평균 Good ON-time은 9.5시간이었으며, 레보도파 용량의 상당한 감소와 함께 운동 증상 개선이 관찰됐다. 현재 무작위 대조 Phase II 시험인 DARE2가 개시됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lundbeck-presents-phase-ib-data-for-lu-af28996-in-advanced-parkinsons-disease-as-phase-ii-trial-begins-302899415.html

Orion Pharma announces agreement with Qilu Pharma Europe for pembrolizumab biosimilar for European market 🤝 딜 | 🟡 MID Orion Corporation(Orion Pharma)과 Qilu Pharma Europe(Qilu)은 정맥투여(IV) 펨브롤리주맙 바이오시밀러의 유럽 상업화를 위한 계약을 체결했다. 계약에 따라 Orion Pharma는 Qilu의 IV 펨브롤리주맙 바이오시밀러에 대한 유럽 내 독점 유통·마케팅·판매 권한을 확보하며, Qilu는 Orion Pharma로부터 수익 배분 및 개발·규제·판매 마일스톤 지급을 받는다. 펨브롤리주맙은 PD-1 면역관문억제제로 다양한 암 치료에 사용되며, Qilu는 현재 IV 제형 바이오시밀러를 개발 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/06/3375127/0/en/orion-pharma-announces-agreement-with-qilu-pharma-europe-for-pembrolizumab-biosimilar-for-european-market.html

📢 [DART 공시] 에스티팜 (237690 | 코스닥 | 시총 2조) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령) 제목 : HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 임상시험명칭 : HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험 [A Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Antiviral Effect, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of STP0404 in Adults with HIV-1 Infection] 임상시험단계 : 임상 2a상 임상시험승인기관 : 미국 FDA 임상시험실시국가 : 미국 임상시험실시기관 : 미국 내 13개 기관 대상질환 : HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염 신청일 : 2022-08-27 승인일 : 2022-09-30 등록번호 : IND: 161924(NCT05869643) 임상시험 목적 : 18~65세의 HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함 임상시험 방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방법으로 STP0404를 10일동안 매일 1일 1회 복용한 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가함 1차 지표 : HIV-1에 감염된 성인 임상시험 참여자의 "STP0404" 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 - 항바이러스 활성; 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율 - 안전성, 내약성; 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응; 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화 - 약동학; 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값) 임상시험기간 : 2023년 05월 23일 ~ 2026년 05월 06일 목표 시험대상자 수 : 약 36명 결과값 : - 항바이러스 활성: 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies 200 mg: -1.50 (95% CI: -1.905, -1.091) 400 mg: -1.18 (95% CI: -1.555, -0.814) 600 mg: -1.61 (95% CI: -1.963, -1.263) 위약: 0.11 (95% CI: -0.266, 0.477) 모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001) - 안전성, 내약성: STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, … 사실발생(확인)일 : 2026-10-03 향후계획 : - 상기 임상 2a상 시험의 자세한 결과는 국제학술대회에서 발표할 계획임 - HIV-1에 감염된 환자를 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가 결과를 바탕으로 기존 HIV-1 표준치료제의 새로운 옵션을 제공하기위한 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임. 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006900277 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] 한미약품 (128940 | 코스피 | 시총 6조 5,208억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 국민연금공단(10%이상주주) 보고전 : 10.04% (1,286,142주) 보고후 : 10.15% (1,300,405주) 증감 : 14,263주 (0.11%p) ▶ 2026-09-22 ~ 2026-09-30 · 총 10건 합산 장내매수(+)/보통주/ +25,476주/평균 @513,799원 장내매도(-)/보통주/ -11,213주/평균 @513,116원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000230 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] 올릭스 (226950 | 코스닥 | 시총 2조 7,915억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-07 09:00~17:00 장소 : 한국거래소 (서울 여의도) 목적 : 회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진 방법 : Korea Premium Weeks 2026 코스닥 IR데이 참가 대상 : 국내 기관투자자 및 애널리스트 주요내용 : - 주요 연구개발 진행상황 및 경영 현황 설명 - 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-06 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006900258 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] SCL사이언스 (246960 | 코스닥 | 시총 951억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-15 14:20~15:20 장소 : 서울시 영등포구 여의나루로 67-8 금융투자교육원 7층 703호 목적 : SCL사이언스 기업 현황 및 연구개발 진행사항 공유 방법 : 키움증권 리서치센터 주관 Corporate day 대상 : 개인 및 기관투자자 주요내용 : - SCL사이언스 사업현황 소개 - 자회사 연구개발 진행사항 - 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-15 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006900226 | 2026.10.06

📢 [DART 공시] 한올바이오파마 (009420 | 코스피 | 시총 2조 4,867억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 국민연금공단(10%이상주주) 보고전 : 10.84% (5,663,985주) 보고후 : 10.63% (5,552,260주) 증감 : -111,725주 (-0.21%p) ▶ 2026-07-01 ~ 2026-09-30 · 총 103건 합산 장내매수(+)/보통주/ +731,328주/평균 @57,117원 장내매도(-)/보통주/ -843,053주/평균 @52,074원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261006000169 | 2026.10.06

US Biopharma Market Daily (자동화 테스트 중) 2026.10.5

Mozart Therapeutics Presents Clinical and Preclinical Data Supporting MTX-101 at the 62nd EASD Annual Meeting 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Mozart Therapeutics가 제62회 EASD 연례학술대회(밀라노, 2026년 9월 28일~10월 2일)에서 1형 당뇨병 치료제 후보물질 MTX-101(CD8 Treg 네트워크 조절제)의 임상·전임상 데이터를 3건 발표했다. Phase 1a/b 연구에서 MTX-101은 상대적으로 안전하고 내약성이 양호했으며, Stage 3 1형 당뇨병 환자의 C-peptide 수치에 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 시사했다. University of Colorado 연구진과 공동으로 수행한 전임상 데이터는 성인에서 관찰된 임상·기전적 소견이 소아 Stage 3 1형 당뇨병 환자에게도 적용될 가능성을 제시했다. Phase 1b 탐색 분석에서는 MTX-101이 광범위한 면역억제 없이 CD8 조절 T세포 생물학을 선택적으로 조절하고 질병 유발 T세포를 감소시키는 작용 기전이 확인됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/mozart-therapeutics-presents-clinical-and-preclinical-data-supporting-mtx-101-at-the-62nd-easd-annual-meeting-302898926.html

Vaxcyte Announces Commencement of Proposed Public Offerings of Common Stock, Pre-Funded Warrants and Convertible Senior Notes 💰 펀딩 | ⚪ LOW Vaxcyte(NASDAQ:PCVX)는 보통주 및 사전납입 워런트 $500M, 2032년 만기 전환사채(convertible senior notes) $500M을 각각 별도의 공개 공모로 진행한다고 발표했다. 언더라이터에게는 보통주 최대 $75M 추가 매입 옵션 및 전환사채 최대 $75M 추가 매입 옵션(30일)을 각각 부여할 예정으로, 총 조달 가능 규모는 최대 $1.15B에 달한다. 두 공모는 각각 독립적으로 완료 가능하며, 1933년 증권법에 따라 등록된 공개 공모 방식으로 진행된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3375014/0/en/vaxcyte-announces-commencement-of-proposed-public-offerings-of-common-stock-pre-funded-warrants-and-convertible-senior-notes.html

Standard BioTools Announces Agreement to Sell Microfluidics Business to ARCHIMED 🤝 딜 | 🟡 MID Standard BioTools(NASDAQ:LAB)는 Microfluidics 사업부를 헬스케어 전문 투자사 ARCHIMED에 매각하는 최종 계약을 체결했다. 거래는 약 30일 내 통상적인 종결 조건 충족을 전제로 완료될 예정이며, 그때까지 Microfluidics 사업부는 (LAB) 내에서 정상 운영된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374997/0/en/standard-biotools-announces-agreement-to-sell-microfluidics-business-to-archimed.html

ORIC® Pharmaceuticals Announces Agreement with Cancer Research UK to Advance a Potential First-in-Class CIP2A-Targeted Therapy Into Clinical Development 🤝 딜 | ⚪ LOW ORIC Pharmaceuticals(NASDAQ:ORIC)는 Cancer Research UK와 협력 계약을 체결하고, 잠재적 first-in-class CIP2A 표적 치료제 ORIC-259의 임상 개발을 추진한다. Cancer Research UK의 Centre for Drug Development(CDD)가 CTA 인허가 연구 및 초기 임상 개발을 전액 후원·주관·설계·수행한다. ORIC는 Phase 1/2 데이터 확보 이후 ORIC-259 권리를 재취득할 수 있는 옵션을 보유하며, Cancer Research UK는 마일스톤 및 로열티 수령 자격을 갖는다. ORIC-259는 CIP2A mRNA를 표적하는 경구 투여 가능한 소분자 mRNA 분해제로, 전사 후 조기 종결 코돈을 유도해 CIP2A 단백질을 소실시키는 기전이다. HRD(상동재조합 결핍) 암종에서 PARP 억제제 감수성 및 내성 환경 모두에서 전임상 항종양 활성을 입증하였다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374985/0/en/oric-pharmaceuticals-announces-agreement-with-cancer-research-uk-to-advance-a-potential-first-in-class-cip2a-targeted-therapy-into-clinical-development.html

Spyre Therapeutics Announces Proposed Public Offering of its Common Stock 💰 펀딩 | ⚪ LOW Spyre Therapeutics(NASDAQ:SYRE)가 보통주 공모(underwritten public offering)를 개시한다고 발표했다. 공모 주관사는 Jefferies, TD Cowen, Leerink Partners, Stifel이며 LifeSci Capital이 패시브 북러너로 참여한다. 조달 자금은 위장관(Gastroenterology), 류마티스(Rheumatology), 피부과(Dermatology) 분야 프로그램 전진, 전임상·임상시험·생산 및 Phase 3 준비, 그리고 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 대상 SPY072의 후기 개발 진입에 사용될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374974/0/en/spyre-therapeutics-announces-proposed-public-offering-of-its-common-stock.html

Equillium Receives Australian Regulatory Clearance to Initiate First-in-Human Clinical Trial of EQ504 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Equillium(NASDAQ:EQ)이 호주 치료품관리청(TGA) 및 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 EQ504의 Phase 1 임상시험 승인을 획득했다. EQ504는 잠재적 선택적 아릴탄화수소수용체(AhR) 조절제로, 면역세포 반응 조절 및 장벽 복원 기능을 겨냥한다. 건강한 참가자를 대상으로 2026년 11월 초 첫 투약을 시작할 예정이며, 연구 개시 약 6개월 후 Phase 1 작용기전 개념증명(proof-of-mechanism) 탑라인 데이터를 확보할 계획이다. 임상은 SAD·MAD·식이효과 파트로 구성된 무작위배정 이중맹검 위약대조 단일기관 시험으로, 1일 1회 경구 투여 용량 0.1~3.0mg 범위를 탐색한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374999/0/en/equillium-receives-australian-regulatory-clearance-to-initiate-first-in-human-clinical-trial-of-eq504.html

Korro Announces First Cohort Dosed in Phase 1/2 Clinical Trial (ANCHOR) for KRRO-121 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Korro Bio(NASDAQ:KRRO)는 GalNAc-접합 RNA-편집 올리고뉴클레오타이드(REO) KRRO-121의 Phase 1/2 임상시험 ANCHOR에서 첫 코호트에 투여를 완료했다고 발표했다. KRRO-121은 요소회로장애(UCD) 및 간성뇌증(HE) 환자의 고암모니아혈증 치료를 위해 개발 중이다. ANCHOR는 두 파트로 구성되며, Part 1은 호주에서 건강한 자원자 최대 50명을 대상으로 단회용량상승(SAD) 및 다회용량상승(MAD) 연구를 통해 안전성·내약성·약동학(PK)을 평가하고, Part 2는 UCD 환자 최대 15명을 대상으로 한 Phase 2 다회용량 연구로 규제 승인을 조건으로 진행된다. SAD 파트는 최대 5개 코호트에 30명, MAD 파트는 2개 코호트에 20명을 등록할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374998/0/en/korro-announces-first-cohort-dosed-in-phase-1-2-clinical-trial-anchor-for-krro-121.html

FDA Clears Motivista (CT-155), the First Authorized Treatment for Negative Schizophrenia Symptoms 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Click Therapeutics가 처방 디지털 치료제(PDT) Motivista(CT-155)에 대해 FDA 510(k) 클리어런스(마케팅 허가)를 획득했다고 발표했다. Motivista는 18세 이상 조현병 환자의 음성증상 치료를 위해 항정신병 치료를 포함한 외래 임상 관리의 보조 요법으로 적응증을 인정받은 미국 최초의 FDA 허가 치료제다. FDA의 결정은 Phase 3 CONVOKE 연구(NCT05838625)의 데이터를 근거로 했으며, 해당 연구 결과는 JAMA Network Open에 게재됐다. 16주 시점 CAINS-MAP 기준으로 Motivista군은 6.8점 개선을 보인 반면 디지털 대조군은 4.2점 개선에 그쳐 62% 상대적 개선 효과(Cohen's D -0.36, p=0.0003)를 달성했다. 연구 기간 중 중대한 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374959/0/en/fda-clears-motivista-ct-155-the-first-authorized-treatment-for-negative-schizophrenia-symptoms.html

Genmab and AbbVie Announce Epcoritamab in Combination with R-CHOP Demonstrates Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab(NASDAQ:GMAB)과 AbbVie(NYSE:ABBV)는 Phase 3 EPCORE DLBCL-2 임상에서 에프코리타맙(epcoritamab, CD20×CD3 이중특이항체, 피하주사)과 R-CHOP 병용요법이 신규 진단 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자(IPI 점수 2~5)에서 R-CHOP 단독 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선했다고 발표했다. 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했으며(HR 0.49 [95% CI 0.36, 0.67]; p<0.0001), 1차 치료 세팅에서 이중특이항체 병용요법으로 PFS를 통계적으로 유의하게 개선한 첫 번째 Phase 3 연구다. 에프코리타맙의 안전성 프로파일은 R-CHOP 병용 시에도 기존에 보고된 개별 약제 프로파일과 일관되게 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 양사는 이번 topline 결과를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 협의에 나설 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374942/0/en/genmab-and-abbvie-announce-epcoritamab-in-combination-with-r-chop-demonstrates-statistically-significant-improvement-in-progression-free-survival-in-patients-with-newly-diagnosed-d.html

AHN Cardiology Department at Allegheny General Hospital Launches Clinical Trial Investigating New Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Novartis가 후원하는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료 신약 LTP001의 이중맹검, 위약대조 임상시험이 미국 피츠버그 Allegheny Health Network(AHN)의 Allegheny General Hospital에서 환자 모집을 시작했다. LTP001은 PAH의 원인으로 지목되는 특정 단백질을 표적·차단하는 기전의 investigational drug으로, 폐동맥 혈압 저하와 함께 질병 진행 억제를 목표로 한다. AHN은 현재 트라이스테이트(펜실베이니아·오하이오·웨스트버지니아) 지역에서 본 시험에 참여하는 유일한 의료기관이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ahn-cardiology-department-at-allegheny-general-hospital-launches-clinical-trial-investigating-new-therapy-for-pulmonary-arterial-hypertension-302898592.html

Zydus, MSN partner to Launch First Generic of Adempas® (Riociguat Tablets) in the U.S. 🏛️ 규제 | 🟡 MID Zydus Lifesciences Limited(Zydus)와 MSN Laboratories Private Limited(MSN)가 미국에서 리오시구앗(Riociguat) 정제 0.5mg·1mg·1.5mg·2mg·2.5mg 전 용량의 제네릭을 최초로 출시했다고 발표했다. 해당 제품은 MSN이 개발·제조하며, USFDA로부터 Adempas®(리오시구앗)의 제네릭 동등 의약품으로 전 용량 승인을 받았다. 리오시구앗은 가용성 구아닐산고리화효소(sGC) 자극제로, 수술 후 지속·재발성 만성혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 및 폐동맥고혈압(PAH) 성인 환자의 운동 능력 개선, WHO 기능 분류 개선, 임상 악화 지연에 적응증을 보유한다. Bayer의 2025년 연간보고서에 따르면 Adempas®의 2025년 글로벌 매출은 약 EUR 7억 4,500만(약 USD 8억 5,000만)으로, 이번 제네릭 출시는 대형 브랜드 의약품 시장에 첫 번째 경쟁 제품을 공급하는 데 의미가 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-msn-partner-to-launch-first-generic-of-adempas-riociguat-tablets-in-the-us-302898651.html