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SERD Market Set for Growth During the Forecast Period (2026-2036) as AstraZeneca's ETCAMAH Approval Accelerates Adoption of Oral SERDs | DelveInsight 📰 기타 | ⚪ LOW 시장조사기관 DelveInsight가 2026~2036년 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제) 시장 전망 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 미국이 2025년 기준 7MM(미국·EU4·영국·일본) 전체 SERD 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, ER+/HER2- 유방암, 자궁내막암, HER2+ 유방암, 난소암, ESR1 돌연변이 유방암 등이 주요 적응증으로 분류된다. HR+/HER2- 유방암은 2025년 기준 7MM에서 약 48만 5,000명의 환자를 보유한 핵심 적응증으로 2036년까지 증가가 예상된다. 파이프라인에서는 Palazestrant, Giredestrant, Borestrant, D-0502, HRS-8080, SIM0270 등이 임상 단계에서 개발 중이며, AstraZeneca의 ETCAMAH(camizestrant) 승인이 시장 확대를 가속화하는 요인으로 언급됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/serd-market-set-for-growth-during-the-forecast-period-20262036-as-astrazenecas-etcamah-approval-accelerates-adoption-of-oral-serds--delveinsight-302898190.html

Roche enlists Alector in Parkinson's deal, paying $100M upfront 🤝 딜 | 🔴 HIGH Roche가 Alector과 파킨슨병 및 신경과학 분야 파이프라인을 대상으로 하는 파트너십 계약을 체결했다. Alector은 계약금으로 $100M을 수령하며, 추가 마일스톤 조건이 포함된 것으로 전해진다. 이번 계약은 Alector의 기존 별도 파트너십이 종료된 직후 성사된 것이다. 📌 원문: https://endpoints.news/roche-enlists-alector-in-parkinsons-deal-paying-100m-upfront/

Shionogi to pay $2B for IntraBio, a commercial rare disease biotech 🤝 딜 | 🔴 HIGH Shionogi(일본)가 텍사스주 오스틴 소재 상업 단계 희귀질환 바이오텍 IntraBio를 $2B(upfront)에 인수한다. IntraBio의 경구 치료제 Aqneursa가 이번 인수의 핵심 자산으로, Shionogi의 희귀질환 포트폴리오에 추가된다. 📌 원문: https://endpoints.news/shionogi-to-pay-2b-for-intrabio-a-commercial-rare-disease-biotech/

Clinical Update from the Ongoing Phase 2 Trial of PRV111, the First Non-Surgical Therapy in Development for Early-Stage Oral Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Privo Technologies는 비침습성 구강암 및 고등급 이형성증(HGD) 치료를 위한 나노공학 기반 시스플라틴 방출 패치 PRV111의 CLN-004 Phase 2(코호트 1) 임상 결과를 발표했다. 22명의 평가 가능 환자 중 21명(95.5%)이 단일 사이클 치료 후 중앙 확인 병리학적 완전반응(pCR)을 달성했으며, 나머지 1명은 구강 상피내암(CIS)에서 저등급 이형성증으로 병기가 낮아져 전체 환자에서 표준치료인 수술을 피할 수 있었다. 치료된 모든 병변이 소멸되었고 점막 표면은 흉터나 변형 없이 재생되었다. 중앙 추적 관찰 기간 약 14개월 시점에서 치료 부위의 재발은 관찰되지 않았다. 본 연구는 Cleveland Clinic 등 미국 주요 두경부암 센터 4곳에서 진행되었으며, 이전 1상 임상(CLN-001)의 결과는 Nature Communications에 게재된 바 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/clinical-update-from-the-ongoing-phase-2-trial-of-prv111-the-first-non-surgical-therapy-in-development-for-early-stage-oral-cancer-302897995.html

Medicovestor Announces FDA IND Clearance for MC001, Advancing to An International Phase 1 Study 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Medicovestor가 췌장암 대상 first-in-class 이량체 화학면역요법 ADC인 MC001에 대해 FDA IND 승인을 받았다. FDA의 30일 초기 검토 기간 동안 임상 보류 없이 통과됐다. MC001은 동사의 ADoBind™ 플랫폼에서 도출된 첫 임상 후보물질로, 전통적 세포독성 페이로드와 이량체 IgG1 항체 스캐폴드를 결합해 환자의 선천면역 반응을 활용한 면역매개 항종양 메커니즘을 유도한다. 이번 Phase 1 임상은 고형암(특히 췌장암) 환자를 대상으로 안전성·내약성·약동학 및 초기 항종양 활성을 평가할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374722/0/en/medicovestor-announces-fda-ind-clearance-for-mc001-advancing-to-an-international-phase-1-study.html

Opinion: FDA must ensure American patients can access new and experimental drugs 📋 정책 | ⚪ LOW 의사 겸 과학자 Houman David Hemmati는 BioSpace 기고문에서 임상연구가 중국으로 빠르게 이동하는 상황에서 미국의 바이오 경쟁력과 환자의 실험적 치료 접근성을 지키기 위해 FDA가 추가 조치에 나서야 한다고 주장했다. 중국은 2010년 전 세계 등록 임상의 8% 미만에서 2020년 연간 등록 건수 기준 미국을 추월했으며, PhRMA·GlobalData에 따르면 중국의 Phase 1 임상은 미국 대비 약 50% 빠르고 30~40% 저렴해 first-in-human 연구 기준 약 7개월이 단축된다. 혁신신약 프로그램 중 중국 비중은 2015년 4%에서 2025년 약 30%로 확대됐고, 2025년 중국 자산 관련 크로스보더 라이선싱 잠재 가치는 약 $136B에 달했다. 필자는 HHS의 Operation TrialBlazer(first-in-human 임상 개시 6~12개월 단축 목표), 하원 세출위원회의 IND 요건 간소화 및 호주식 신고제 시범사업 검토 지시, PDUFA VIII의 미국 내 Phase 1 수행 시 신약허가 신청 수수료 50% 감면(약 $2.3M) 제안 등을 긍정적으로 평가하면서도, 중국산 데이터 전면 금지 같은 광범위한 제한은 오히려 가치를 유럽으로 이전시키는 경쟁력 손실이라고 지적했다. 미국 바이오파마의 약 80%가 중국계 제조사와 계약하고 WuXi Biologics가 미국 고객 개발 프로그램의 절반 가까이에 관여하는 만큼 BIOSECURE Act처럼 단계적 접근이 필요하다는 입장이다. 구체적 제언으로 first-in-human 진입 전 독성·제조 시험 부담 경감, 일부 초기 임상에 대한 호주식 신고 기반 모델 도입, 미국 내 Phase 2/3 수행 및 국내 생산 계획 보유 품목에 대한 심사 우선권 부여, 기술 탈취가 입증된 제품의 허가 거부·철회 권한 부여를 제시했다. 📌 원문: https://www.biospace.com/fda/opinion-fda-must-ensure-american-patients-can-access-new-and-experimental-drugs

CellCarta Establishes Strategic Partnership with Waters to Advance Companion Diagnostics Development 🤝 딜 | ⚪ LOW CellCarta(캐나다)와 Waters Corporation이 동반진단(CDx) 및 차세대 유세포분석(flow cytometry) 기회를 공동 추진하기 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 협력은 유세포분석 기반 프로그램을 중심으로 시작되며, 바이오마커 전략 수립부터 임상 개발, 규제 제출, 글로벌 상업화까지 통합 경로를 제공하는 것을 목표로 한다. Waters는 기기, 시약, 표준화 패널, 분석 소프트웨어 등 기술 인프라를 제공하고, CellCarta는 글로벌 CDx Lab Network를 통해 Phase I~III 임상시험 검사, 분석·임상 근거 생성, 규제 및 물류 지원, 상업 실험실 서비스를 담당한다. 중국 Jining 소재 CellCarta의 CAP 인증 실험실과 BD 유세포분석 플랫폼 간 연계를 통해, 중국을 포함한 다국적 CDx·바이오마커 프로그램을 추진하려는 글로벌 스폰서 및 중국 바이오파마 기업도 지원할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/cellcarta-establishes-strategic-partnership-with-waters-to-advance-companion-diagnostics-development-302897968.html

PRM Pharma and Ingenus Pharmaceuticals Announce Orange Book Listing of Patent Protecting HemiClor® Formulation Technology 🏛️ 규제 | ⚪ LOW PRM Pharma와 Ingenus Pharmaceuticals가 고혈압 치료제 클로르탈리돈(HemiClor®, 12.5mg 정제)의 제형 기술 특허(U.S. Patent No. 12,667,554 B1)를 FDA 오렌지북에 등재했다. 해당 특허는 2045년까지 보호되며, 향후 ANDA 신청자는 Hatch-Waxman Act에 따라 오렌지북 등재 특허에 대한 특허 인증을 제출해야 한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/prm-pharma-and-ingenus-pharmaceuticals-announce-orange-book-listing-of-patent-protecting-hemiclor-formulation-technology-302897592.html

Abbott receives FDA approval for new CardioMEMS HF System capabilities that help patients engage in the care of their heart condition 🏛️ 규제 | 🟡 MID Abbott(NYSE:ABT)는 심부전 모니터링 기기인 CardioMEMS HF System의 업데이트에 대해 FDA 승인을 받았다. 이번 승인으로 미국 내 CardioMEMS 환자들은 스마트폰 앱(CardioGuide HF App)을 통해 폐동맥압(PAP) 수치를 직접 열람할 수 있게 된다. 또한 Dynamic Treatment Plan(DTP) 기능을 통해 의료진이 PAP 변화에 따른 맞춤형 약물 조정 계획을 수립하면, 환자에게 직접 약물 복용 지침이 전달된다. CardioMEMS HF System은 폐동맥에 삽입된 센서로 PAP를 측정하며, 심부전 악화 시 PAP는 증상 발현 수주 전부터 상승할 수 있어 조기 개입이 가능하다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-receives-fda-approval-for-new-cardiomems-hf-system-capabilities-that-help-patients-engage-in-the-care-of-their-heart-condition-302897753.html

Curia Invests $28 Million in Sterile API Manufacturing 📰 기타 | ⚪ LOW Curia Global은 스페인 Valladolid 시설의 스테로이드 및 비스테로이드 제품 무균 API(원료의약품) 제조 역량 확대를 위해 $28M을 투자한다고 발표했다. 이번 확장 공사는 2028년 4분기에 완료될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374578/0/en/curia-invests-28-million-in-sterile-api-manufacturing.html

OMLYCLO® (omalizumab-igec), the first and only FDA-approved interchangeable biosimilar to XOLAIR®, now commercially available in the U.S. 🏛️ 규제 | 🟡 MID Celltrion USA가 XOLAIR®(omalizumab)의 FDA 승인 상호교환(interchangeable) 바이오시밀러인 OMLYCLO®(omalizumab-igec)의 미국 상업적 공급을 개시했다. OMLYCLO®는 XOLAIR의 4개 전체 적응증(중증 지속성 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염, IgE 매개 식품 알레르기, 만성 자발성 두드러기)에 대해 승인받은 최초이자 유일한 오말리주맙 바이오시밀러다. 제형은 75 mg/0.5 mL, 150 mg/mL, 300 mg/2 mL 단회 투여 프리필드 시린지 3종으로 제공된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/omlyclo-omalizumab-igec-the-first-and-only-fda-approved-interchangeable-biosimilar-to-xolair-now-commercially-available-in-the-us-302898400.html

Anixa Biosciences Announces First Case of Stable Disease for Three Months in Ovarian Cancer CAR-T Clinical Trial 🧬 임상시험 | 🟡 MID Anixa Biosciences(NASDAQ:ANIX)는 재발성 난소암 대상 Phase 1 용량 증량 임상에서 FSHR 타겟 CAR-T 치료제 liraltagene autoleucel(lira-cel)을 투여받은 환자가 치료 후 90일간 안정병변(stable disease)을 유지했다고 발표했다. 해당 환자는 5번째 용량 코호트에서 림프구 고갈 후 체중 kg당 1×10⁷ CAR 양성 세포를 투여받았으며, 이는 연구에서 현재까지 평가된 최고 용량 수준이다. 현재까지 모든 환자에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았으며, 복수의 환자가 치료 후 1년 이상 생존 중이고 그 중 1명은 2년 이상 생존한 상태다. lira-cel은 난소암 세포에 발현되나 정상 조직에서는 발현이 제한적인 FSHR을 타겟으로 하며, 임상은 Moffitt Cancer Center에서 진행 중이다(ClinicalTrials.gov NCT05316129). 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/anixa-biosciences-announces-first-case-of-stable-disease-for-three-months-in-ovarian-cancer-car-t-clinical-trial-302897598.html

Consano Bio Raises More Than $15 Million in Oversubscribed Financing to Advance C-1101 in Chronic Painful Lumbosacral Radiculopathy (Chronic Sciatica) 💰 펀딩 | ⚪ LOW Consano Bio, Inc.가 만성 요천추 신경근병증(만성 좌골신경통) 치료제 C-1101의 개발을 위해 $15M 이상의 초과청약 펀딩을 완료했다. 조달 자금은 C-1101의 Phase 1 임상시험 완료 및 지속적인 개발에 사용될 예정이며, 임상 데이터는 2027년 상반기에 공개될 계획이다. C-1101은 잠재적 first-in-class 질환 조절 치료제(disease-modifying therapeutic)로 개발 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/consano-bio-raises-more-than-15-million-in-oversubscribed-financing-to-advance-c-1101-in-chronic-painful-lumbosacral-radiculopathy-chronic-sciatica-302897596.html

Radiopharm Completes Productive End-of-Phase 2 Meeting with U.S. Food and Drug Administration for Pivotal Development Program of RAD101 🏛️ 규제 | 🟡 MID Radiopharm Theranostics Limited(ASX:RAD, NASDAQ:RADX)는 뇌전이 검출용 방사성의약품 영상 진단제 RAD101에 대해 FDA와의 End-of-Phase 2(EOP2) 미팅을 성공적으로 완료했다고 발표했다. RAD101은 지방산합성효소(FASN)를 타겟으로 하는 Fluorine-18 표지 소분자 영상 진단제로, 다양한 고형종양에서 발생한 재발성 뇌전이 진단에 활용된다. 기존 Phase 2b 임상에서 RAD101은 평가 가능한 모든 병변에서 MRI와 93% 일치율을 보여 1차 평가변수를 충족했다. FDA의 공식 미팅 회의록은 약 30일 내 수령 예정이며, 이를 토대로 피벗 임상 개발 계획의 공식 피드백이 확정된다. 회사는 회의록 수령 즉시 Phase 3 준비 활동(임상·운영 계획)에 착수할 예정이며, 전략적 파트너십 가능성도 모색 중임을 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374491/0/en/radiopharm-completes-productive-end-of-phase-2-meeting-with-u-s-food-and-drug-administration-for-pivotal-development-program-of-rad101.html

Rani Therapeutics Announces Acceptance into U.S. FDA's Emerging Technology Program (ETP) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Rani Therapeutics Holdings(NASDAQ:RANI)의 RaniPill® Capsule™ 플랫폼 기술이 FDA CDER 산하 신흥기술프로그램(ETP)에 수락됐다. ETP 참여를 통해 (RANI)는 FDA 신흥기술팀과 사전 제출 미팅 및 현장 방문 등을 통한 직접 협력이 가능해지며, 개별 의약품이 아닌 기반 기술 전반에 대한 기술적·규제적 사안을 논의할 수 있다. 동사는 이번 수락이 생물의약품 경구 투여를 위한 혁신적 플랫폼으로서 FDA의 인정을 받은 것이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374470/0/en/rani-therapeutics-announces-acceptance-into-u-s-fda-s-emerging-technology-program-etp.html

Revolution Medicines Begins Treating Patients in Phase 3 RASolute 309 Trial Evaluating RASONQUE™ (daraxonrasib) Plus Zoldonrasib as First-Line Treatment for Metastatic RAS G12D Pancreatic Cancer 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Revolution Medicines(NASDAQ:RVMD)가 전이성 RAS G12D 췌장선암(PDAC) 1차 치료를 대상으로 하는 글로벌 무작위 Phase 3 임상시험 RASolute 309(NCT07805954)에서 첫 환자 투여를 시작했다. 본 시험은 RAS(ON) 멀티-선택적 억제제 daraxonrasib(RASONQUE™)과 investigational RAS(ON) G12D-선택적 억제제 zoldonrasib 병용요법을 gemcitabine + nab-paclitaxel(GnP) 대비 평가한다. 이중 primary endpoint는 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)이며, 이는 RAS(ON) 억제제 이중 요법(doublet)을 평가하는 최초의 Phase 3 연구다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374500/0/en/revolution-medicines-begins-treating-patients-in-phase-3-rasolute-309-trial-evaluating-rasonque-daraxonrasib-plus-zoldonrasib-as-first-line-treatment-for-metastatic-ras-g12d-pancre.html

Prime Medicine Announces First Patient Dosed in Global Phase 1/2 Clinical Trial of PM577a for H1069Q-Mutated Wilson Disease 🧬 임상시험 | 🟡 MID Prime Medicine(NASDAQ:PRME)은 Wilson병 치료 후보물질 PM577a의 글로벌 Phase 1/2 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다고 발표했다. PM577a는 Wilson병 원인 유전자 ATP7B의 H1069Q 돌연변이를 교정하는 in vivo Prime Editing 기반 일회성 투여 요법으로, (PRME)의 최초 in vivo Prime Editing 임상이자 간 질환 파이프라인의 첫 임상 평가다. 해당 Phase 1/2 시험은 공개 라벨(open-label), 글로벌, first-in-human 설계로 성인 및 청소년 Wilson병 환자를 대상으로 PM577a의 안전성, 내약성, 초기 임상 유효성을 용량 상승 방식으로 평가한다. FDA는 별도로 PM577에 대해 희귀 소아질환(Rare Pediatric Disease) 지정을 부여했다. (PRME)는 H1069Q 이후 동일한 LNP 전달 플랫폼을 기반으로 동아시아 인구에서 가장 흔한 R778L 돌연변이를 교정하는 후속 후보물질로 적응증을 확장할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374466/0/en/prime-medicine-announces-first-patient-dosed-in-global-phase-1-2-clinical-trial-of-pm577a-for-h1069q-mutated-wilson-disease.html

OnCusp Therapeutics Announces Positive Phase 1b Data Evaluating its CDH6-Directed Antibody-Drug Conjugate, CUSP06, in Platinum-Resistant Ovarian Cancer (PROC) Presented at Plenary Oral Session of the IGCS 2026 Annual Global Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH OnCusp Therapeutics는 CDH6 표적 항체-약물 접합체(ADC) CUSP06의 Phase 1b 공개 라벨 다기관 용량 확장 연구(NCT06234423)에서 백금 내성 난소암(PROC) 환자 대상 초기 데이터를 발표했다. 4.0 mg/kg 코호트에서 객관적 반응률(ORR) 62%를 기록했으며, 이는 실험적 TOP1 억제제 ADC를 투여받은 PROC 환자 중 최고 수준의 반응률 중 하나라고 회사는 밝혔다. mirvetuximab soravtansine 사전 치료 환자에서도 의미 있는 활성이 확인됐으며, 반응 지속 기간(DOR)이 양호하고 폐렴(pneumonitis) 발생률이 낮아 다른 TOP1 억제제 ADC 대비 안전성 이점 가능성이 제기됐다. 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일이 유지된 것으로 보고됐다. 해당 데이터는 2026년 10월 3일 캐나다 몬트리올에서 개최된 IGCS 2026 연례 글로벌 미팅 본회의 구두 세션에서 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Roisin E. O'Cearbhaill 박사가 발표했으며, 회사는 피벗 단계 임상 시험으로의 진전을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374462/0/en/oncusp-therapeutics-announces-positive-phase-1b-data-evaluating-its-cdh6-directed-antibody-drug-conjugate-cusp06-in-platinum-resistant-ovarian-cancer-proc-presented-at-plenary-oral.html

Orion Pharma announces first patient dosed in Phase 1/2 clinical trial of ODM-216, the company’s first biologic candidate to reach clinical testing 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Orion Corporation(Orion Pharma)이 진행성 고형암 환자 대상 ODM-216의 BICIDES Phase 1/2 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다. ODM-216은 PVRIG와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이항체로, 안전성·약동학 및 초기 항종양 활성을 평가한다. 이번 임상은 Orion Pharma 최초의 바이오로직(대분자) 후보물질이자 최초의 면역항암 후보물질이 임상 단계에 진입한 것을 의미한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374485/0/en/orion-pharma-announces-first-patient-dosed-in-phase-1-2-clinical-trial-of-odm-216-the-company-s-first-biologic-candidate-to-reach-clinical-testing.html

Forward Therapeutics Announces Positive Phase 1 Data for Potential Best-in-Class Oral TNFR1 Signaling Inhibitor FT2109, Supporting Advancement into Phase 2 Development 🧬 임상시험 | 🟡 MID Forward Therapeutics가 경구용 선택적 TNFR1 신호 억제제 FT2109(소분자, TNFR1 억제)의 Phase 1 임상 결과를 발표했다. 건강한 참여자 대상 무작위 이중맹검 위약대조 시험에서 단회·반복 용량 상승 범위 전반에 걸쳐 양호한 안전성 및 내약성을 확인했으며, 중대 이상반응, 사망, 용량제한독성, 투여 중단으로 이어진 이상반응은 없었다. FT2109는 용량 비례적 약동학 및 1일 1회 경구 투여를 지지하는 반감기를 보였다. 전임상에서는 sTNF에 대한 높은 선택성, 생물학적 TNF 억제제에 상응하는 항염증 활성, 세균 챌린지 모델에서의 숙주방어 반응 보존이 확인됐다. 해당 데이터는 ACR Convergence 2026(11월 6~11일, 올랜도)에서 발표될 예정이며, 회사는 이 결과를 바탕으로 FT2109의 Phase 2 개발 진입을 추진한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374463/0/en/forward-therapeutics-announces-positive-phase-1-data-for-potential-best-in-class-oral-tnfr1-signaling-inhibitor-ft2109-supporting-advancement-into-phase-2-development.html