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Pfizer’s ELREXFIO Outperforms Standard Regimens and Meets Primary Endpoint in Phase 3 Study in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Pfizer Inc.(NYSE:PFE)는 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 성인 환자를 대상으로 ELREXFIO(elranatamab) 단독요법을 평가한 Phase 3 MagnetisMM-32 연구의 topline 결과를 발표했다. 대상 환자는 anti-CD38 치료제(daratumumab 또는 isatuximab)와 lenalidomide를 포함해 최소 1회 이상의 선행 치료를 받은 사람들이다. 사전 지정된 효능 중간분석에서 연구는 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 충족했으며, PFS는 블라인드 방식의 독립 평가로 측정되었다. 회사는 ELREXFIO가 표준 요법 대비 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. elranatamab은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체로 피하 투여하는 제형이다. ELREXFIO는 앞서 MagnetisMM-3 연구를 근거로 4차 이상 치료를 받은 RRMM 환자에게 미국에서 가속승인을 받은 바 있으며, 이번 MagnetisMM-32는 이보다 앞선 치료 라인의 환자로 적응 확대 가능성을 평가한 Phase 3 연구이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261027750216/en/Pfizer%E2%80%99s-ELREXFIO-Outperforms-Standard-Regimens-and-Meets-Primary-Endpoint-in-Phase-3-Study-in-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Vanda Pharmaceuticals Announces Positive Results from Study 3601 of NEREUS™ (tradipitant) for Prevention of GLP-1-Induced Vomiting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vanda Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:VNDA)는 경구 NK-1 수용체 길항제 tradipitant(NEREUS™)의 GLP-1 수용체 작용제 관련 구토 예방 Phase 3 무작위 위약대조 Study 3601(VP-VLY-686-3601)에서 긍정적 결과를 확인했다. 1차 평가변수인 구토 발생률은 NEREUS™군 43.0%(61/142), 위약군 58.5%(96/164)로 27% 상대 감소했다(p=0.006, 사이트 보정). 주요 2차 평가변수인 구토와 worst nausea ≥3 동반 비율은 NEREUS™군 33.1%(47/142), 위약군 50.6%(83/164)로 35% 상대 감소했다(p=0.002). 탐색적 사후 분석에서 빈번한 구토(2회 초과 에피소드가 하루 이상)는 6.3% 대 15.9%로 60% 감소했고(p=0.008), 극심한 구토(총 10회 초과)는 2.8% 대 14.6%로 81% 감소했다(p=0.0003). Phase 2에서도 극심한 구토가 약 80% 상대 감소했다. 구토 에피소드는 대부분 Day 2까지 발생했고 Day 1에 정점을 보였으며, NEREUS™와 위약 간 절대 차이도 Day 1~2에 가장 컸다. 이에 따라 GLP-1 투여 시작 또는 용량 증량 전후 조기 투약이 가장 효과적인 구간으로 제시되었다. Vanda는 Phase 2와 Phase 3 전체 데이터를 근거로 FDA와 결과를 논의할 예정이며, 해당 적응증에 대한 sNDA 제출을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-positive-results-from-study-3601-of-nereus-tradipitant-for-prevention-of-glp-1induced-vomiting-302920054.html

Atrium Therapeutics Doses First Patient in Corventis™, the First Interventional Clinical Trial for People Living with PRKAG2 Syndrome 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Atrium Therapeutics, Inc.(NASDAQ:RNA)가 PRKAG2(Protein Kinase AMP-activated non-catalytic subunit Gamma 2) 증후군 치료 후보물질 ATR 1072(siRNA, 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체 AOC)를 평가하는 Phase 1/2 Corventis 시험에서 첫 환자 투여를 완료했다. 이 시험은 PRKAG2 증후군 환자를 대상으로 한 최초의 중재적 임상시험이며, 글로벌로 약 37명을 대상으로 진행된다. 초기 proof-of-concept 데이터는 2027년 하반기에 발표될 예정이다. ATR 1072는 회사의 표적 RNA 전달 플랫폼에 기반해 변이 PRKAG2 mRNA를 침묵시켜 AMPK 과활성을 정상화하고 심기능을 개선하도록 설계되었다. PRKAG2 증후군은 PRKAG2 유전자 변이로 AMPK가 과활성화되어 심근에 글리코겐이 축적되고 심부전과 급성 심장사로 이어질 수 있는 희귀 상염색체 우성 진행성 심근병증이며, 승인된 치료제가 없다. 현재는 심박조율기와 제세동기 등으로 부정맥을 관리하는 수준에 머물러 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/atrium-therapeutics-doses-first-patient-in-corventis-the-first-interventional-clinical-trial-for-people-living-with-prkag2-syndrome-302920077.html

Merakris Advances Potentially Pivotal MTX-001 Phase 2/3 Strategy Following FDA Pre-IND Meeting 🏛️ 규제 | 🟡 MID Merakris Therapeutics, Inc.가 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료 후보물질 MTX-001에 대해 2026년 10월 16일 진행된 Type B pre-IND 미팅의 FDA 공식 회의록을 수령했다. 회사는 향후 BLA 제출을 뒷받침할 수 있는 seamless, adaptive Phase 2/3 임상을 제안했으며, 이중맹검 설계임이 명확해진 뒤 FDA는 해당 설계가 적절하고 잘 통제된(adequate and well controlled) 시험으로 간주될 수 있다고 밝혔다. 다만 전체 프로토콜과 통계분석계획(SAP)은 추가 검토 대상이다. 제안된 설계에는 효능 또는 무용성에 따른 조기 중단, 혹은 더 큰 표본 크기로의 확대를 가능하게 하는 사전 규정된 중간분석이 포함되며, FDA는 표본 크기 선정 분석이 합리적이라고 평가하고 DFU 임상을 뒷받침하기 위한 추가 비임상 시험은 필요하지 않다고 확인했다. Merakris는 진행 중인 정맥성 하지궤양(VLU) 임상과 별도로 DFU 전용 IND를 제출할 계획이며, 첫 상업화 파일럿 규모 GMP 약물 로트를 임상 공급분으로 활용하고 제조 일관성 확립을 위한 추가 GMP 로트도 준비할 예정이다. FDA는 MTX-001의 주요 품질 특성(CQA)이 전반적으로 합리적으로 보인다고 언급하고, 향후 GMP 제조 로트의 데이터를 요청했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388796/0/en/merakris-advances-potentially-pivotal-mtx-001-phase-2-3-strategy-following-fda-pre-ind-meeting.html

Hengrui Pharma Reports Steady Growth in the First Nine Months of 2026 📊 실적 | 🔴 HIGH Hengrui Pharma가 2026년 1~9월 누적 실적을 발표했다. 해당 기간 매출은 RMB24.41B(약 244.1억 위안)로 전년 동기 대비 5.26% 증가했다. 제목은 이번 실적을 '꾸준한 성장(steady growth)'으로 표현했다. Hengrui는 중국 상하이 기반의 제약사로, 항암제·마취/진통제·조영제·심혈관 대사질환 등을 주력 영역으로 두고 있다. 항PD-1 항체 camrelizumab, HER2 ADC인 SHR-A1811(trastuzumab rezetecan) 등 혁신 항암 파이프라인을 보유하고 있으며, 상하이와 홍콩 증시에 상장돼 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/hengrui-pharma-reports-steady-growth-in-the-first-nine-months-of-2026-302920563.html

Novartis CEO keeps faith in Avidity deal despite taking $1.9B hit from del-desiran fail 📊 실적 | 🔴 HIGH Novartis는 3분기 실적 발표에서 del-desiran(antibody-oligonucleotide conjugate)의 Phase 3 실패와 연계해 $1.9B 규모의 부분 손상차손(partial impairment charge)을 반영했다. del-desiran은 Novartis가 약 1년 전 $12B에 인수한 Avidity Biosciences의 핵심 자산이다. 지난달 근긴장성 이영양증 1형(DM1) Phase 3에서 실패했다. CEO Vas Narasimhan은 이를 "bump"라고 표현하며 Avidity 인수가 "absolutely on track"이라고 밝혔다. 또 2차 및 탐색적 평가변수에서 임상 활성의 근거를 확인했다며 del-desiran을 파이프라인에 유지한다고 말했다. 그는 손상차손이 추가 pivotal 시험에 필요한 시간과 자원을 반영한 "valuation adjustment"라고 설명했다. Avidity 인수 자산 중 delpacibart braxlosiran은 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) Phase 3 진행 중이고, delpacibart zotadirsen은 뒤센 근이영양증(DMD)으로 FDA 우선심사 중이다. Narasimhan은 del-desiran과 pelacarsen의 연이은 실패에도 5년·10년 전망에 실질적 변화가 없고 M&A 전략도 $2B 미만 bolt-on 중심으로 유지한다고 밝혔다. 근거로 remibrutinib(Rhapsido)의 $4B+ 매출 잠재력과 pelabresib의 임상 진행을 들었다. Novartis는 여름에 자가 CD19 CAR-T인 rapcabtagene autoleucel(rap-cel)의 자가면역질환 개발을 중단했다. 중증 immune effector cell-associated hemophagocytic syndrome 합병증으로 3명이 사망한 데 따른 조치였다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-ceo-keeps-faith-avidity-deal-despite-19b-hit-del-desiran-fail

Aclaris Therapeutics Announces Positive Phase 1b Proof-of-Concept Primary Analysis Results for its Anti-TSLP/IL-4Rα Bispecific ATI-052 in Atopic Dermatitis (AD) and Asthma 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Aclaris Therapeutics, Inc.(NASDAQ:ACRS)는 항 TSLP/IL-4Rα 이중항체 ATI-052(TSLP/IL-4Rα 이중특이항체)의 아토피피부염(AD) 및 천식 Phase 1b 개념증명(PoC) 시험에서 1차 분석 결과가 긍정적이라고 밝혔다. 두 시험 모두 빠르고 폭넓은 반응을 보이며 1차 목적을 달성했고, TSLP·IL-4·IL-13을 동시에 표적하는 접근의 상가·시너지 가능성을 뒷받침했다고 회사는 설명했다. 안전성 측면에서 TEAE는 대부분 Grade 1이었고 Grade 3 또는 4 TEAE와 시험 중단으로 이어진 이상반응은 없었다. 주사 부위 반응(ISR)은 일시적이고 거의 모두 Grade 1이며 빈도가 낮았고, 결막염은 관찰되지 않았다. AD 시험은 중증 AD 환자 14명을 3:1로 무작위 배정한 이중맹검·위약대조 설계였고, 환자들은 0~4주에 ATI-052 480 mg 또는 위약을 주 1회 총 5회 투여받았으며 1차 분석 평가변수는 57일차에 평가됐다. 사전 정의된 per-protocol 분석에서는 언블라인딩 이전에 정해진 사유로 4명이 제외됐다. 회사는 Phase 2b 개발을 우선 호산구성 식도염(EoE)에서 진행할 계획이며 내년 초 시험 개시를 목표로 한다. 추가 적응증 계획은 가까운 시일 내 업데이트할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388768/37216/en/aclaris-therapeutics-announces-positive-phase-1b-proof-of-concept-primary-analysis-results-for-its-anti-tslp-il-4r%CE%B1-bispecific-ati-052-in-atopic-dermatitis-ad-and-asthma.html

📢 [DART 공시] 애드바이오텍 (179530 | 코스닥 | 시총 620억) 📄 [첨부정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027000383 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 애드바이오텍 (179530 | 코스닥 | 시총 620억) 📄 [첨부정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027000381 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 2조 8,109억) 📄 주식소각결정 소각주식 : 보통주 448,286주 (발행주식총수 68,391,550주의 0.66%) 소각금액 : 93.6억원 (1주당 약 20,888원) 취득방법 : 기취득 자기주식 소각예정일 : 2026-11-02 이사회결의일 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800693 | 2026.10.27

GSK’s B7-H3 ADC drives 67% cancer risk reduction in Hansoh's phase 3 China trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH GSK plc의 risvutatug rezetecan(ris-rez, B7-H3 ADC)이 재발성 골육종 Phase 3 Artemis-011에서 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 낮췄다. 중국 파트너사 Hansoh Pharma가 진행한 이 시험에는 2차 치료에 실패한 12세 이상 환자 122명이 등록됐고, ris-rez 또는 gemcitabine과 docetaxel 병용 화학요법으로 무작위 배정됐다. 중앙값 PFS는 ris-rez군 5.5개월, 화학요법군 1.5개월이었으며, 중앙 추적관찰 7.1개월 시점에 위험비 감소폭이 67%였다. Hansoh는 7월에 1차 평가변수인 PFS를 충족했다고 밝혔으나 당시 데이터는 공개하지 않았다. Grade 3 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)은 ris-rez 12 mg/kg군 93%, 화학요법군 83%에서 발생했고 양쪽 모두 혈액학적 이상반응이 가장 흔했다. TRAE로 인한 투약 중단은 ris-rez군 4%, 화학요법군 2%였다. 골육종은 승인 약제나 표준치료가 없는 영역이며, Daiichi Sankyo와 Merck & Co.의 ifinatamab deruxtecan(I-DXd)은 7월에 골육종을 포함한 글로벌 Phase 1/2를 시작해 이 영역에서 ris-rez에 뒤처져 있다. GSK는 6월에 골육종과 연부조직육종 대상 글로벌 Phase 1/2를 개시했고, ESMO에서는 B7-H4 ADC mo-rez가 백금 저항성 난소암 환자 45명에서 확정 ORR 62%, 중앙값 반응지속기간 12.2개월을 보였다고 발표했다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsks-b7-h3-adc-drives-67-cancer-risk-reduction-phase-3

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 2조 8,109억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 362,878 (YoY +5.9%, QoQ -1.4%) 영업이익 : 19,150 (YoY -51.3%, QoQ -67.6%) 당기순이익 : 15,576 (YoY -51.1%, QoQ -64.3%) 지배기업 소유주지분 순이익 : 15,574 (YoY -51.8%, QoQ -64.3%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800677 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 큐리옥스바이오시스템즈 (445680 | 코스닥 | 시총 1조 714억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 14.9억 (YoY +7.7%, QoQ +26.9%) 영업이익 : -39.6억 (YoY -47.8%, QoQ +11.2%) 당기순이익 : -53.5억 (YoY -76.6%, QoQ -10.5%) 지배기업 소유주지분 순이익 : -53.5억 (YoY -76.5%, QoQ -10.5%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900676 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 한미사이언스 (008930 | 코스피 | 시총 2조 8,109억) 📄 주식소각결정(자회사의 주요경영사항) 소각주식 : 보통주 85,316주 (발행주식총수 12,810,991주의 0.67%) 소각금액 : 282.7억원 (1주당 약 331,303원) 취득방법 : 기취득 자기주식 소각예정일 : 2026-11-02 이사회결의일 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800671 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 한미약품 (128940 | 코스피 | 시총 4조 4,710억) 📄 주식소각결정 소각주식 : 보통주 85,316주 (발행주식총수 12,810,991주의 0.67%) 소각금액 : 282.7억원 (1주당 약 331,303원) 취득방법 : 기취득 자기주식 소각예정일 : 2026-11-02 이사회결의일 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800662 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 휴온스글로벌 (084110 | 코스닥 | 시총 2,760억) 📄 주요사항보고서(유형자산양수결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027000361 | 2026.10.27

Henlius reports positive results from ASTRIDE U.S. bridging study for serplulimab in combination with chemotherapy for first-line treatment of patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Shanghai Henlius Biotech, Inc(Henlius)는 ESMO Congress 2026에서 항 PD-1 단일클론항체 serplulimab(유럽 상품명 Hetronifly)을 카보플라틴·에토포시드 항암화학요법과 병용한 미국 대상 무작위 공개 라벨 서술적 연구 ASTRIDE의 긍정적 결과를 발표했다. 이 연구는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료에서 atezolizumab 병용 항암화학요법을 대조군으로 했으며, 2022~2025년 미국 63개 기관에서 201명을 1:1로 무작위 배정했다. 2026년 2월 18일 데이터 컷오프 기준 추적 관찰 중앙값은 14.1개월이었고, 간 전이 환자 비율이 serplulimab군에서 더 높았음에도(49.5% vs 40.0%) 1차 평가변수인 중앙 OS는 serplulimab군이 수치상 더 길었다(12.4 vs 10.2개월, HR 0.82, 95% CI 0.56-1.20). 1년 OS율은 52.4% 대 41.4%, 2년 OS율은 32.2% 대 17.6%였다. 연구를 이끈 David R. Gandara 박사(UC Davis Comprehensive Cancer Center 명예교수)는 2년 생존율 32%가 기존 글로벌 Phase 3 ASTRUM-005 결과와 동일해 미국 환자에서도 ASTRUM-005 결과가 적용될 수 있음을 뒷받침한다고 밝혔다. 이 연구에는 소수 인종·민족 집단을 포함한 미국 환자 200명 이상이 등록되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/henlius-reports-positive-results-from-astride-us-bridging-study-for-serplulimab-in-combination-with-chemotherapy-for-first-line-treatment-of-patients-with-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-es-sclc-302920457.html

📢 [DART 공시] 이연제약 (102460 | 코스피 | 시총 1,801억) 📄 [기재정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정) 권면총액 : 90.0억원 (5회차, 사모) 표면/만기이자율 : 0.0% / 3.0% 전환가액 : 10,170원 (884,955주, 주식총수 대비 4.54%) 최저 조정가액 : 8,136원 자금목적 : 운영자금 90.0억원 납입일 : 2026년 10월 28일 사채만기일 : 2031년 10월 28일 전환청구기간 : 2027년 10월 28일 ~ 2031년 09월 28일 발행대상 : 에스티-히스토리 신기술조합 50.0억원, 히스토리투자자문(주) 38.0억원, 엔에이치투자증권 주식회사(본건 펀드1의 신탁업자 지위에서) 7.0억원, 에스티 54호 블라인드 신기술투자조합 5.0억원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027000356 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 셀트리온 (068270 | 코스피 | 시총 44조 706억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 주식회사 셀트리온홀딩스/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 33.12% (77,382,453주) 보고후 (합산) : 33.19% (77,367,199주) 보고사유 : 주식담보대출 만기연장, 만기일 조정 및 신규차입 / 특관자 주식매도 / 스톡옵션행사 ▶ 강경두 2026-10-26/주식매수선택권행사(+)/보통주/ 1,000주/취득/처분 단가는 행사가액임 2026-10-26/주식매수선택권행사(-)/신주인수권이표시된것/ -1,000주/취득/처분 단가는 행사가액임 ▶ 신경하 2026-10-22/장내매도(-)/보통주/ -4,000주 2026-10-26/주식매수선택권행사(+)/보통주/ 4,340주/취득/처분 단가는 행사가액임 2026-10-26/주식매수선택권행사(-)/신주인수권이표시된것/ -4,340주/취득/처분 단가는 행사가액임 ▶ 양성욱 2026-10-21/장내매도(-)/보통주/ -2,722주 2026-10-26/주식매수선택권행사(+)/보통주/ 3,515주/취득/처분 단가는 행사가액임 2026-10-26/주식매수선택권행사(-)/신주인수권이표시된것/ -3,515주/취득/처분 단가는 행사가액임 ▶ 양현주 2026-10-21/장내매도(-)/보통주/ -2,500주 2026-10-22/장내매도(-)/보통주/ -2,400주 2026-10-26/주식매수선택권행사(+)/보통주/ 4,022주/취득/처분 단가는 행사가액임 2026-10-26/주식매수선택권행사(-)/신주인수권이표시된것/ -4,022주/취득/처분 단가는 행사가액임 ▶ 최병욱 2026-10-22/장내매도(-)/보통주/ -3,632주 2026-10-26/주식매수선택권행사(+)/보통주/ 5,363주/취득/처분 단가는 행사가액임 2026-10-26/주식매수선택권행사(-)/신주인수권이표시된것/ -5,363주/취득/처분 단가는 행사가액임 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027000365 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 큐로셀 (372320 | 코스닥 | 시총 3,723억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청) 제목 : CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청 임상시험명칭 : 재발성 또는 불응성의 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험 임상시험단계 : 한국 임상시험 제1/2상 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험실시국가 : 대한민국 임상시험실시기관 : 서울성모병원 등 대상질환 : 재발성 또는 불응성의 성인 B-세포 림프모구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) 변경승인신청일 : 2026-10-27 등록번호 : 임상 최초 승인번호: 제33544호 임상시험 목적 : 임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 유효성 및 안전성을 평가함. 임상시험 방법 : -디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행 -B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 60개월 동안 일차 방문 평가를 진행함. CRC01 투여 후 60개월 방문 이전 일차 방문평가를 중단하는 대상자는 안전성 관찰을 위하여 일차 방문 평가 종료방문(end of study 1, EOS1)을 진행하고, 이차 추적 방문 평가를 시작함. 1차 지표 : 임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 전체 완전 관해율*(overall complete remission rate, OCR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가함. * 전체 완전 관해율(OCR) = complete remission (CR) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) 임상시험기간 : 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월 (단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 목표 시험대상자 수 : 1상 : 3개 용량군, 각 용량군당 3명 또는 6명(최대 18명) 2상 : CRC01 투약을 완료한 약 43명(중도 탈락률 20% 가정) 변경신청 사유 : 재발성/불응성의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가에 따른 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상시험의 독립적·효율적 운영을 위한 임상시험계획서 분리 사실발생(확인)일 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900604 | 2026.10.27