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📢 [DART 공시] 큐로셀 (372320 | 코스닥 | 시총 3,723억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청) 제목 : CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청 임상시험명칭 : 재발성 또는 불응성의 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험 임상시험단계 : 한국 임상시험 제1/2상 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험실시국가 : 대한민국 임상시험실시기관 : 서울성모병원 등 대상질환 : 재발성 또는 불응성의 성인 B-세포 림프모구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) 변경승인신청일 : 2026-10-27 등록번호 : 임상 최초 승인번호: 제33544호 임상시험 목적 : 임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 유효성 및 안전성을 평가함. 임상시험 방법 : -디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행 -B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 60개월 동안 일차 방문 평가를 진행함. CRC01 투여 후 60개월 방문 이전 일차 방문평가를 중단하는 대상자는 안전성 관찰을 위하여 일차 방문 평가 종료방문(end of study 1, EOS1)을 진행하고, 이차 추적 방문 평가를 시작함. 1차 지표 : 임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 전체 완전 관해율*(overall complete remission rate, OCR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가함. * 전체 완전 관해율(OCR) = complete remission (CR) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) 임상시험기간 : 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월 (단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 목표 시험대상자 수 : 1상 : 3개 용량군, 각 용량군당 3명 또는 6명(최대 18명) 2상 : CRC01 투약을 완료한 약 43명(중도 탈락률 20% 가정) 변경신청 사유 : 재발성/불응성의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가에 따른 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상시험의 독립적·효율적 운영을 위한 임상시험계획서 분리 사실발생(확인)일 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900604 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 메디톡스 (086900 | 코스닥 | 시총 4,861억) 📄 중간(분기)배당락 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900570 | 2026.10.27

Enhertu® Approved in the EU as Adjuvant Treatment for Patients with Residual Disease After Neoadjuvant Treatment for HER2 Positive Early Breast Cancer 🏛️ 규제 | 🟡 MID Enhertu(trastuzumab deruxtecan, HER2 표적 ADC)가 EU에서 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 신보조요법(neoadjuvant treatment) 후 잔존질환(residual disease)이 확인된 환자의 보조요법(adjuvant treatment)으로 승인되었다. Enhertu는 HER2 항체에 topoisomerase I 억제제 계열 payload를 결합한 항체-약물 접합체이며 Daiichi Sankyo와 AstraZeneca가 공동 개발·상업화하고 있다. 신보조요법 후 침습성 잔존질환이 남은 HER2 양성 조기 유방암은 재발 위험이 높은 환자군으로, 이 환자군에서 보조요법으로 쓰이는 기존 표준 치료제는 trastuzumab emtansine(T-DM1)이다. 이번 승인으로 Enhertu의 적응증이 전이성 질환에서 조기 유방암 보조요법 영역으로 확대되었다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261026434444/en/Enhertu%C2%AE-Approved-in-the-EU-as-Adjuvant-Treatment-for-Patients-with-Residual-Disease-After-Neoadjuvant-Treatment-for-HER2-Positive-Early-Breast-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

📢 [DART 공시] 레메디 (387690 | 코스닥 | 시총 1,024억) 📄 임시주주총회결과 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900480 | 2026.10.27

Cellectis Presents Preclinical Data Highlighting Efficient APOC3 Editing and Marked Triglyceride Reduction with .HEAL-101 at ESGCT 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Cellectis(Euronext Growth: ALCLS – Nasdaq: CLLS)가 중증 고중성지방혈증(sHTG)을 표적으로 하는 in vivo 염기편집 후보물질 .HEAL-101의 전임상 데이터를 ESGCT 2026에서 포스터로 발표했다. .HEAL-101은 간 표적 LNP에 mRNA로 탑재된 APOC3 특이적 TALE 염기편집기이며, 1회 정맥 투여로 APOC3를 영구 불활성화하도록 설계됐다. 인간 간세포주에서 평균 APOC3 편집률은 약 90%였고 표적 부위 DNA 이중가닥 절단은 발생하지 않았다. 인간화 간 마우스 모델에서는 1회 정맥 투여로 인간 APOC3 유전자가 평균 약 65%(최대 70%) 편집됐다. 고중성지방혈증 인간 APOC3 형질전환 마우스 모델에서 APOC3가 67% ± 12%, 중성지방이 75% ± 11% 감소했으며, 편집 활성은 간에 국한되고 분석한 다른 조직에서는 유의한 활성이 없었다. Cellectis는 중국에서 Phase 1 연구자 주도 임상(IIT)을 개시할 계획이며 예비 임상 데이터는 2027년 하반기에 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388720/0/en/cellectis-presents-preclinical-data-highlighting-efficient-apoc3-editing-and-marked-triglyceride-reduction-with-heal-101-at-esgct-2026.html

Purespring Therapeutics advances kidney-targeted gene therapy PS-003 towards the clinic in X-linked Alport Syndrome, with new preclinical and epidemiological data presented at ASN Kidney Week 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Purespring Therapeutics가 X-연관 알포트 증후군(XLAS) 치료 후보물질 PS-003(podocyte 표적 유전자치료제)의 신규 전임상 데이터를 ASN Kidney Week 2026에서 공개했다. 인간 podocyte에서 PS-003은 full-length COL4A5를 생성하고 기능적 collagen heterotrimer 형성을 유도했으며, murine surrogate vector는 XLAS 마우스 모델의 사구체에서 일관된 COL4A5 발현을 보였다. minipig 연구에서는 surrogate PS-003 vector가 full-length COL4A5 유전자를 신장에 전달했다. 이번 발표에는 알포트 증후군 관련 최대 규모급 유전학 연구도 함께 포함되었다. PS-003은 Purespring의 podocyte 표적 GlomThera™ 플랫폼을 사용하며, 이 플랫폼은 IgA 신병증 대상으로 임상 개발 중인 PS-002(신장 표적 유전자치료제로는 환자에게 처음 투여됨)에도 적용되고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388710/0/en/purespring-therapeutics-advances-kidney-targeted-gene-therapy-ps-003-towards-the-clinic-in-x-linked-alport-syndrome-with-new-preclinical-and-epidemiological-data-presented-at-asn-k.html

📢 [DART 공시] 한미약품 (128940 | 코스피 | 시총 4조 4,710억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 377,416 (YoY +4.2%, QoQ -19.2%) 영업이익 : 37,809 (YoY -31.3%, QoQ -71.2%) 당기순이익 : 14,012 (YoY -69.1%, QoQ -83.3%) 지배기업 소유주지분 순이익 : 12,234 (YoY -69.5%, QoQ -85.3%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800461 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 엑셀세라퓨틱스 (373110 | 코스닥 | 시총 175억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 이의일(72년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 18.75% (3,252,203주) 보고후 (합산) : 18.65% (3,235,380주) 보고사유 : 특별관계자의 장내매수 및 장내매도에 따른 지분변동 ▶ ㈜제이더블유에셋 2026-06-05/장내매도(-)/보통주/ -46,000주 2026-06-08/장내매도(-)/보통주/ -31,205주 ▶ 정해민 2026-10-16/장내매수(+)/보통주/ 60,382주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027000259 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] HLB파나진 (046210 | 코스닥 | 시총 585억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-28 10:00~11:00 장소 : THE H 타워(서울 강남구 논현로) 목적 : 투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고 방법 : - 소규모 미팅(NDR) - 대면설명 및 질의응답 대상 : 국내 기관투자자 주요내용 : 회사의 주요 사업 내용 설명 및 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900417 | 2026.10.27

Innate Pharma: PACIFIC-9 Phase 3 Trial Readout Timing Updated to H1 2027 🧬 임상시험 | 🟡 MID Innate Pharma SA(Euronext Paris:IPH; Nasdaq:IPHA)는 AstraZeneca가 PACIFIC-9 Phase 3 임상의 high-level 데이터 발표 예상 시점을 기존 2026년 하반기에서 2027년 상반기로 변경했다고 밝혔다. 시점 변경은 해당 시험이 event-driven 방식으로 진행되는 특성을 반영한 것이다. PACIFIC-9는 AstraZeneca가 주도하는 Phase 3 시험으로, durvalumab(Imfinzi, PD-L1 억제제)을 monalizumab(항 NKG2A 면역관문억제제) 또는 oleclumab(항 CD73 항체)과 병용 평가한다. monalizumab은 Innate Pharma가 AstraZeneca에 라이선스한 자산이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261026687365/en/Innate-Pharma-PACIFIC-9-Phase-3-Trial-Readout-Timing-Updated-to-H1-2027/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Pharming Group reports third quarter 2026 financial results; strong revenue growth, Joenja APDS expansion and CVID topline data in November 📊 실적 | 🟡 MID Pharming Group N.V.가 2026년 9월 30일로 종료된 3분기의 예비(미감사) 재무 실적을 공개했다. 제목 기준으로 매출이 강하게 성장했고 Joenja의 APDS(activated PI3K delta syndrome) 적응증 확장이 진행 중이다. Joenja(leniolisib, 경구 PI3Kδ 억제제)는 APDS 치료제로 승인된 제품이며, 회사는 C1 esterase inhibitor 제제 Ruconest도 보유하고 있다. 또한 CVID(common variable immunodeficiency) 관련 topline 데이터가 2026년 11월에 나올 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388693/0/en/pharming-group-reports-third-quarter-2026-financial-results-strong-revenue-growth-joenja-apds-expansion-and-cvid-topline-data-in-november.html

Novartis delivered sales growth and core margin expansion in Q3; raised FY core operating income guidance 📊 실적 | 🔴 HIGH Novartis(NYSE:NVS)는 3분기 순매출이 전년 대비 +4%(cc, USD 기준 +4%) 성장했고, 코어 영업이익은 +10%(cc, USD 기준 +11%)였다. 코어 영업이익률은 41.6%로 2%p(cc) 상승했다. 우선 브랜드 성장이 매출을 견인했으며 Kisqali +37%(cc), Kesimpta +22%(cc), Scemblix +67%(cc), Leqvio +63%(cc), Cosentyx +9%(cc)를 기록했다. 3분기 코어 EPS는 +8%(cc, USD 기준 +9%) 증가한 USD 2.46이었고, 잉여현금흐름은 USD 5.1B로 USD 기준 18% 감소했다. 영업이익은 del-desiran 자산의 부분 손상차손 영향으로 -61%(cc, USD 기준 -59%) 감소했고, 순이익은 -71%(cc, USD 기준 -70%) 감소했다. 누적 9개월 순매출은 0%(cc, USD 기준 +2%), 코어 영업이익은 -2%(cc, USD 기준 -1%)로 전년과 대체로 유사했다. 연간 가이던스는 순매출 저단위 한 자릿수 성장(유지)이며, 코어 영업이익은 기존 저단위 한 자릿수 감소에서 보합~저단위 한 자릿수 성장으로 상향했다. 주요 혁신 마일스톤으로 remibrutinib의 RMS 대상 Phase 3 REMODEL-1/2 양성 결과, Rhapsido의 CIndU 최다 유형 FDA 승인, Pluvicto의 mAPMN/S 전립선암 FDA 및 중국 승인, pelabresib의 MF 대상 EU 허가 신청 완료, del-zota의 DMD44 FDA 우선심사 지정이 포함됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388691/0/en/novartis-delivered-sales-growth-and-core-margin-expansion-in-q3-raised-fy-core-operating-income-guidance.html

Basilea raises full-year guidance 2026 and financial target for “Agenda 2030” and provides updates on late-stage clinical programs 📊 실적 | 🔴 HIGH Basilea Pharmaceutica Ltd(SIX:BSLN)는 2026년 연간 영업이익 가이던스를 기존 CHF 70M에서 CHF 115M으로 상향했다. Cresemba와 Zevtera 관련 매출이 예상보다 높아 해당 매출 가이던스도 기존 CHF 210M에서 CHF 250M으로 올렸다. 전략 이니셔티브 "Agenda 2030"에서 상업화 제품이 2026~2030년 창출할 누적 현금흐름 목표도 기존 CHF 600M에서 CHF 650M으로 상향했다. Cresemba(isavuconazonium sulfate)는 침습성 아스페르길루스증과 털곰팡이증에 쓰는 항진균제이고, Zevtera(ceftobiprole)는 MRSA 등 중증 세균 감염에 쓰는 항생제 계열 약물이다. 회사는 ceftibuten-ledaborbactam 후기 임상 프로그램의 설계와 fosmanogepix 임상 3상 진행 상황도 함께 업데이트했다. fosmanogepix는 Gwt1 효소를 억제하는 first-in-class 항진균제 후보이다. CEO David Veitch는 2030년까지 상업화 제품 4개와 업계 선도적인 항감염 R&D 파이프라인을 갖춘 다각화된 사업을 구축하겠다고 밝혔다. 회사는 10월 28일 취리히에서 Capital Markets Day를 개최할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/27/3388690/0/en/basilea-raises-full-year-guidance-2026-and-financial-target-for-agenda-2030-and-provides-updates-on-late-stage-clinical-programs.html

📢 [DART 공시] 인제니아테라퓨틱스 (221980 | 코스닥 | 시총 370억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (IGT303 제1/2a상 임상시험계획 승인) 제목 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 하는 IGT-303 제1/2a상 임상시험계획 승인 임상시험명칭 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자에서 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 제1/2a상 임상시험 (A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IGT-303 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease) 임상시험단계 : 제1/2a상 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA) 임상시험실시국가 : 미국 임상시험실시기관 : 4개 기관 대상질환 : 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD) 신청일 : 2026-09-25 승인일(결정일) : 2026-10-27 등록번호 : IND 181691 임상시험 목적 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 함. 임상시험 방법 : - 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 - 시험은 IGT-303의 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물의 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행함. Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행함. - 시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여함. 1차 지표 : AE, 중대한 이상사례(SAE), 투여 후 발생 이상사례(TEAE) 임상시험기간 : 임상시험 승인일로부터 약 6개월 목표 시험대상자 수 : 94명 예상종료일 : 2027-04-30 사실발생(확인)일 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900209 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 에스티팜 (237690 | 코스닥 | 시총 1조 8,601억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-29 ~ 2026-10-30 장소 : 서울 여의도 목적 : 삼성증권 주관 NDR 참가 방법 : 대면 프레젠테이션 및 질의응답 대상 : 국내 기관투자자 주요내용 : 2026년 3분기 실적 리뷰 및 주요 경영사항 등 글로벌 산업동향 업데이트 IR자료 게재 : 2026-10-29 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900228 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 동아에스티 (170900 | 코스피 | 시총 3,278억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-29 09:00 장소 : 여의도 외 목적 : 회사 이해 증진 및 기업가치 제고 방법 : NDR 대상 : 국내기관투자자 등 주요내용 : 2026년 3분기 경영실적 및 주요 R&D 현황 IR자료 게재 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800221 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 동아제약 (000640 | 코스피 | 시총 6,012억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-27 09:10 장소 : 여의도 외 목적 : 회사 이해 증진 및 기업가치 제고 방법 : NDR 대상 : 국내기관투자자 등 주요내용 : 2026년 3분기 경영실적 및 주요 계열회사 경영현황 설명 IR자료 게재 : 2026-10-27 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800214 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 유한양행 (000100 | 코스피 | 시총 5조 9,334억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-28 16:00 장소 : 화상회의 목적 : 2026년 3분기 경영실적 발표 방법 : 화상회의 대상 : 애널리스트 주요내용 : 2026년 3분기 경영실적 및 R&D 현황 IR자료 게재 : 2026-10-28 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800198 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 동아제약 (000640 | 코스피 | 시총 6,012억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 431,040 (YoY +12.7%, QoQ +4.5%) 영업이익 : 35,095 (YoY +5.4%, QoQ -9.9%) 당기순이익 : - 지배기업 소유주지분 순이익 : - 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800177 | 2026.10.27

📢 [DART 공시] 동아에스티 (170900 | 코스피 | 시총 3,278억) 📄 영업(잠정)실적(공정공시) [실적 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 206,522 (YoY +4.1%, QoQ -0.6%) 영업이익 : 21,393 (YoY +27.7%, QoQ +97.0%) 당기순이익 : - 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027800159 | 2026.10.27