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uniQure Announces FDA Acceptance and Priority Review of the Biologics License Application for ifezuntirgene inilparvovec for the Treatment of Huntington’s Disease 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH uniQure N.V.(NASDAQ:QURE)는 FDA가 헌팅턴병 치료용 유전자치료제 ifezuntirgene inilparvovec(AMT-130, miRNA 기반 huntingtin 유전자 silencing)의 BLA를 Accelerated Approval 경로로 수리했다고 밝혔다. 해당 신청은 Priority Review를 부여받았으며 PDUFA 목표 조치일은 2027년 5월 1일이다. FDA는 수리 통지서에서 이 신청을 Advisory Committee 회의에서 논의할 계획을 잠정적으로 갖고 있다고 밝혔고, 회의 일정은 확정되면 회사에 통지될 예정이다. BLA는 2025년 9월 24일 발표된 Phase I/II 임상의 36개월 데이터 분석을 근거로 하며, 이 분석은 Enroll-HD 자연사 데이터베이스에서 도출한 propensity score-matched 외부 대조군과 비교한 결과이다. 확증 임상은 FDA와 핵심 설계에 합의했으며, 약 200명의 환자를 ifezuntirgene inilparvovec 대 표준치료 2:1로 배정하는 무작위 시험이고 36개월 시점의 Total Functional Capacity(TFC)가 1차 평가변수이다. 회사는 2026년 말까지 미국에서 환자 스크리닝을 시작할 계획이다. 이 약물은 헌팅턴병 치료제 후보 중 처음으로 Breakthrough Therapy 및 RMAT 지정을 받았으며 Fast Track 지정도 보유하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/02/3393020/0/en/uniqure-announces-fda-acceptance-and-priority-review-of-the-biologics-license-application-for-ifezuntirgene-inilparvovec-for-the-treatment-of-huntington-s-disease.html

Agenus Announces Nature Medicine Publication of Multicenter UNICORN Phase 2 Trial Demonstrating Deep Responses with Neoadjuvant BOT+BAL in Resectable Colon Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Agenus Inc.(NASDAQ:AGEN)는 절제 가능한 국소 진행성 결장암(resectable, locally advanced colon cancer) 환자를 대상으로 한 연구자 주도 다기관 Phase 2 UNICORN 시험의 결과가 Nature Medicine에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 수술 전 단기(neoadjuvant) 투여로 botensilimab(BOT, Fc-enhanced anti-CTLA-4)을 단독 또는 balstilimab(BAL, anti-PD-1)과 병용해 평가했다. 제목 기준으로 neoadjuvant BOT+BAL 병용요법에서 deep responses가 확인됐다. BOT은 Agenus의 다기능 Fc 강화 항CTLA-4 항체이고, BAL은 Agenus의 항PD-1 항체이다. 결장암은 수술이 표준 치료이며, 수술 전 면역항암제 투여는 절제 시점에 병리학적 종양 반응을 평가할 수 있는 접근이다. BOT+BAL은 Agenus가 면역항암 포트폴리오의 핵심으로 개발해 온 병용요법이며, 이번 결과는 해당 병용요법이 수술 전 치료 환경에서 평가된 Phase 2 데이터이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261102365981/en/Agenus-Announces-Nature-Medicine-Publication-of-Multicenter-UNICORN-Phase-2-Trial-Demonstrating-Deep-Responses-with-Neoadjuvant-BOTBAL-in-Resectable-Colon-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Merck to Present New Data from Its Broad Oral HIV Portfolio and Pipeline at HIV Glasgow 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Merck가 HIV Glasgow 2026에서 경구 HIV 포트폴리오와 파이프라인의 신규 데이터를 발표하며, 여기에는 주 1회 경구 병용요법 후보 ISL/LEN(islatravir/lenacapavir)의 Phase 3 하위그룹 분석과 환자보고결과(patient-reported outcomes)가 포함된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261102203384/en/Merck-to-Present-New-Data-from-Its-Broad-Oral-HIV-Portfolio-and-Pipeline-at-HIV-Glasgow-2026/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Eton Pharmaceuticals Announces Licensing and Initiation of ET-900 Program Evaluating Mecasermin/IGF-1 for Treatment of Infantile and Epileptic Spasms 🤝 딜 | ⚪ LOW Eton Pharmaceuticals(Nasdaq:ETON)가 영아 및 간질성 경련(infantile and epileptic spasms) 치료를 위해 mecasermin 주사제를 평가하는 신규 개발 프로그램 ET-900을 개시했다. Mecasermin은 재조합 IGF-1이며 Eton이 미국에서 판매하는 INCRELEX의 유효성분이다. Eton은 경련 치료에 IGF-1을 사용하는 것과 관련된 특허권을 대상으로 Baylor College of Medicine과 라이선스 계약을 체결했다. Baylor의 Dr. John W. Swann 연구팀(CURE Epilepsy 지원)은 IGF-1 신호 손상이 간질성 경련 발생의 한 요인일 수 있음을 확인했다. 동물 모델에서 재조합 인간 IGF-1 투여 시 일일 경련 횟수가 약 50% 감소했고 치료 동물의 20%에서 경련이 사라졌다. Eton은 IND를 제출한 상태이며, CEO Sean Brynjelsen은 현재 치료제에 대한 높은 내성률로 새로운 치료 접근이 시급하다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/02/3392963/0/en/eton-pharmaceuticals-announces-licensing-and-initiation-of-et-900-program-evaluating-mecasermin-igf-1-for-treatment-of-infantile-and-epileptic-spasms.html

GPN Vaccines Closes Fully Subscribed US$10 Million Private Placement to Advance Gamma-PN™, a Potentially First-in-Class Serotype-Independent Pneumococcal Vaccine 💰 펀딩 | ⚪ LOW GPN Vaccines, Inc.가 $10M 규모의 private placement를 전액 청약으로 마무리했으며, 잠재적 first-in-class 혈청형 비의존적(serotype-independent) 폐렴구균 백신 Gamma-PN의 개발에 투입한다. 조달 자금은 cGMP 생산, OPA(opsonophagocytic assay) 검사 역량 확대, FDA에 대한 IND 제출 계획 등 Phase 2 진입을 위한 활동에 쓰인다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/gpn-vaccines-closes-fully-subscribed-us10-million-private-placement-to-advance-gamma-pn-a-potentially-first-in-class-serotype-independent-pneumococcal-vaccine-302925317.html

InventisBio Announces Topline Results of a Phase III Study of Nomelcitinib (TYK2 Inhibitor), Demonstrating Promising Efficacy and Safety in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH InventisBio Co., Ltd.는 JH2 선택적 TYK2 억제제 nomelcitinib(D-2570)이 중등도-중증 판상 건선 환자 대상 registrational Phase III 임상에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 달성했다고 밝혔다. 이 시험은 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 설계이며 총 391명이 nomelcitinib 2개 용량군과 위약군에 1:1:1로 배정됐다. 1차 평가변수는 16주차 PASI 90 달성 환자 비율이며, 두 nomelcitinib 투여군 모두 70% 이상이 PASI 90을 달성해 위약군 대비 유의하게 높았다(p<0.0001). 주요 2차 평가변수인 16주차 PGA 0/1(기저 대비 ≥2점 감소) 달성 비율은 nomelcitinib 투여군에서 80%를 넘어 위약군보다 유의하게 높았다(p<0.0001). 그 밖의 2차 유효성 평가변수에서도 nomelcitinib군이 위약군을 일관되게 앞섰고, 4주차부터 PASI 90과 PGA 0/1 달성 비율이 위약군보다 유의하게 높아 빠른 효과 발현을 보였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/inventisbio-announces-topline-results-of-a-phase-iii-study-of-nomelcitinib-tyk2-inhibitor-demonstrating-promising-efficacy-and-safety-in-patients-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-302926256.html

📢 [DART 공시] 대웅제약 (069620 | 코스피 | 시총 1조 1,818억) 📄 불성실공시법인지정예고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800894 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 대웅 (003090 | 코스피 | 시총 9,076억) 📄 불성실공시법인지정예고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800895 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 대웅 (003090 | 코스피 | 시총 9,076억) 📄 단일판매ㆍ공급계약해지(자회사의 주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800893 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 대웅제약 (069620 | 코스피 | 시총 1조 1,818억) 📄 단일판매ㆍ공급계약해지 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800892 | 2026.11.02

Lynk Pharmaceuticals Announces Commercialization Collaboration with Simcere for Zemprocitinib in Dermatology Indications, Further Expanding Product Commercialization Footprint 🤝 딜 | 🟡 MID Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd.가 Simcere Pharmaceutical Group Limited와 zemprocitinib(경구 2세대 JAK1 억제제)의 상업화 협력을 피부질환 영역으로 확대했다. Simcere는 중국 본토, 마카오, 홍콩, 대만에서 성인 중등도~중증 아토피피부염(AD) 및 기타 피부질환 적응증에 대한 독점 상업화 권리를 확보한다. 양사는 2022년 류마티스·면역질환 적응증에 대해 이미 협력 관계를 맺은 바 있으며, 이번 확대 계약은 그 연장선이다. zemprocitinib은 Lynk가 자체 발굴·개발한 약물로 류마티스 관절염(RA), 아토피피부염(AD), 강직성 척추염(AS) 등을 대상으로 개발 중이며, 성인 중등도~중증 AD 대상 pivotal Phase III 시험을 완료했다. Lynk의 Zhao-Kui Wan CEO는 AD 적응증이 곧 상업화 단계에 진입한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lynk-pharmaceuticals-announces-commercialization-collaboration-with-simcere-for-zemprocitinib-in-dermatology-indications-further-expanding-product-commercialization-footprint-302926186.html

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 977억) 📄 단기차입금증가결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900890 | 2026.11.02

Ascletis to Present Study Results of Oral Small Molecule GIPR Agonist ASC48 and GLP-1R/GIPR/GCGR Triple Peptide Agonist ASC37 at ObesityWeek® 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Ascletis Pharma Inc.(HKEX:1672)가 경구 소분자 GIPR 작용제 ASC48과 GLP-1R/GIPR/GCGR 삼중 펩타이드 작용제 ASC37의 전임상 in vitro 및 in vivo 데이터를 ObesityWeek 2026에서 포스터 2건으로 발표한다. ASC37 포스터는 비인간 영장류(NHP)에서 retatrutide 대비 반감기가 6배 길고 DIO 마우스에서 뚜렷한 체중 감소를 보였다는 내용이다. 두 포스터 모두 11월 14일 Preclinical Models & Emerging Obesity Therapeutics 세션에서 발표된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ascletis-to-present-study-results-of-oral-small-molecule-gipr-agonist-asc48-and-glp-1rgiprgcgr-triple-peptide-agonist-asc37-at-obesityweek-2026-302925890.html

📢 [DART 공시] 젠큐릭스 (229000 | 코스닥 | 시총 458억) 📄 주권매매거래정지기간변경 (상장적격성 실질심사 대상 결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900880 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 진원생명과학 (011000 | 코스피 | 시총 485억) 📄 [기재정정]기타경영사항(종속회사의주요경영사항) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800834 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 제넥신 (095700 | 코스닥 | 시총 977억) 📄 타인에대한담보제공결정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900846 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 한미약품 (128940 | 코스피 | 시총 5조 3,998억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-11-03 09:10 장소 : 서울 목적 : 상상인증권 NDR(Non-Deal-Roadshow) 참가 방법 : 1:1 대면 미팅 대상 : 국내 기관투자자 주요내용 : 2026년 3분기 주요 경영 현황 설명, Q&A IR자료 게재 : 2026-10-30 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800823 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 이연제약 (102460 | 코스피 | 시총 1,758억) 📄 주요사항보고서(자기전환사채만기전취득결정) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102000288 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 일동홀딩스 (000230 | 코스피 | 시총 654억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 157,768 (YoY +4.8%, QoQ +2.5%) 영업이익 : 7,240 (YoY +10.8%, QoQ +275.1%) 당기순이익 : -5,853 (YoY 적자전환, QoQ 적자전환) 지배기업 소유주지분 순이익 : -2,104 (YoY 적자전환, QoQ -12734.6%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800782 | 2026.11.02

📢 [DART 공시] 일동제약 (249420 | 코스피 | 시총 3,967억) 📄 영업(잠정)실적(공정공시) [실적 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 150,546 (YoY +4.6%, QoQ +0.5%) 영업이익 : 7,735 (YoY -19.4%, QoQ +4.8%) 당기순이익 : 3,987 (YoY -86.6%, QoQ +599.1%) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102800778 | 2026.11.02