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(중략)
07. 이러한 고민을 바탕으로, MASH 치료제를 처음부터 개발하기보다, 이미 임상 2상에서 의미 있는 유효성을 확보한 자산을 도입하는 것이 유리하다고 판단한 빅파마들에게, Zabopegdutide는 어쩌면 이 시장에서 보기 드문 위치에 있을지도 모름...
08. 최소한, 인크레틴 기반 MASH 치료제를 확보하려는 글로벌 빅파마에게 있어 위 고민을 해결해 줄 자산은 시장에 Zabopegdutide밖에 없음.
● 당연히 새로운 후보물질은 계속 개발되고 있고, 임상 초기 단계에서도 기술이전은 가능하지만, 앞서 말한 주요 경쟁 약물들이 후기 임상에 진입한 상황에서, 향후 상업화 경쟁은 약효뿐 아니라 개발속도와 시장 진입 시점 역시 중요한 변수가 될 가능성이 높기 때문
● 이러한 상황에서, 유의미한 48주 조직학적 데이터를 확보했고, 간 지방 감소와 여러 대사 개선 지표에서 긍정적인 신호를 보여준 Zabopegdutide의 전략적 희소성은 빅파마들에게 충분히 매력적인 검토 대상임
09. 자, 그래서 MASH 시장에 진입하고 싶지만 자체적으로 후기 임상 단계의 경쟁력 있는 후보물질을 확보하지 못했거나, MASH 자산을 보유하고 있지만 추가로 보강하려는 글로벌 파마들의 BD 담당자 입장에서 생각해 보자.
10. 이 회사가 Zabopegdutide를 검토한다면 단순히 MASH resolution 62.5%라는 숫자 하나만 보고 의사결정을 내리지는 않을 것이고, 아마 디앤디파마텍에 다음과 같은 질문을 던질 거임.
1) DD01의 48주 조직학적 효능이 더 큰 3상에서도 재현될 가능성은 얼마나 될까? 2) Efinopegdutide나 Survodutide와 비교해 차별화할 수 있는 약물 특성이 있을까? 3) 간 지방 감소와 섬유화 개선 외에 혈당, 체중, 심혈관 대사질환 등에서 추가적인 가치를 제공할 수 있을까? 4) 현재의 2주 타이트레이션과 내약성은 실제 상업화 환경에서도 경쟁력이 될 수 있을까? 5) 기존 MASH 치료제나 자사가 보유한 파이프라인과 병용했을 때 추가적인 효능을 기대할 수 있을까? 6) 지금 Zabopegdutide를 기술이전 받아 개발하는 것이 자체 개발을 지속하거나 다른 후보물질을 기다리는 것보다 시간과 비용, 성공 확률 측면에서 유리할까? 등등 11. 결국, 이 모든 질문에 얼마나 설득력 있게 대답할수 있느냐에 따라 좋은 조건에 기술이전이 나올 수 있을 것 같은데, 위에서 설명한 Zabopegdutide의 경쟁력이 어느 정도 답이 될 수 있을 거라 보고 있음. 12. 마침 어제(11/10) AASLD에서 좋은 소식까지 전해졌는데, 세계적으로 권위 있는 학회에서 2년 연속 LBA로 선정된 데 이어, 치열한 학술적 경쟁 속에서 Zabopegdutide의 임상 2상 결과가 공식 Debrief 세션의 주요 연구로 선정됐다는 점은, 앞서 제기한 질문들에 대해 Zabopegdutide가 충분히 설득력 있는 답변을 제시할 수 있는 자산이라는 사실을 어느 정도 방증하는 듯함. ● R&D DAY에서 AASLD LBA Oral 발표 이후 빅파마들과의 협상 모멘텀은 더욱 강력해질 거라고 하셨는데, 진짜 강력해질 것 같음... https://m.blog.naver.com/freedomfromsalary/224472398031
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07. 이러한 고민을 바탕으로, MASH 치료제를 처음부터 개발하기보다, 이미 임상 2상에서 의미 있는 유효성을 확보한 자산을 도입하는 것이 유리하다고 판단한 빅파마들에게, Zabopegdutide는 어쩌면 이 시장에서 보기 드문 위치에 있을지도 모름...
08. 최소한, 인크레틴 기반 MASH 치료제를 확보하려는 글로벌 빅파마에게 있어 위 고민을 해결해 줄 자산은 시장에 Zabopegdutide밖에 없음.
● 당연히 새로운 후보물질은 계속 개발되고 있고, 임상 초기 단계에서도 기술이전은 가능하지만, 앞서 말한 주요 경쟁 약물들이 후기 임상에 진입한 상황에서, 향후 상업화 경쟁은 약효뿐 아니라 개발속도와 시장 진입 시점 역시 중요한 변수가 될 가능성이 높기 때문
● 이러한 상황에서, 유의미한 48주 조직학적 데이터를 확보했고, 간 지방 감소와 여러 대사 개선 지표에서 긍정적인 신호를 보여준 Zabopegdutide의 전략적 희소성은 빅파마들에게 충분히 매력적인 검토 대상임
09. 자, 그래서 MASH 시장에 진입하고 싶지만 자체적으로 후기 임상 단계의 경쟁력 있는 후보물질을 확보하지 못했거나, MASH 자산을 보유하고 있지만 추가로 보강하려는 글로벌 파마들의 BD 담당자 입장에서 생각해 보자.
10. 이 회사가 Zabopegdutide를 검토한다면 단순히 MASH resolution 62.5%라는 숫자 하나만 보고 의사결정을 내리지는 않을 것이고, 아마 디앤디파마텍에 다음과 같은 질문을 던질 거임.
1) DD01의 48주 조직학적 효능이 더 큰 3상에서도 재현될 가능성은 얼마나 될까?
2) Efinopegdutide나 Survodutide와 비교해 차별화할 수 있는 약물 특성이 있을까?
3) 간 지방 감소와 섬유화 개선 외에 혈당, 체중, 심혈관 대사질환 등에서 추가적인 가치를 제공할 수 있을까?
4) 현재의 2주 타이트레이션과 내약성은 실제 상업화 환경에서도 경쟁력이 될 수 있을까?
5) 기존 MASH 치료제나 자사가 보유한 파이프라인과 병용했을 때 추가적인 효능을 기대할 수 있을까?
6) 지금 Zabopegdutide를 기술이전 받아 개발하는 것이 자체 개발을 지속하거나 다른 후보물질을 기다리는 것보다 시간과 비용, 성공 확률 측면에서 유리할까?
등등
11. 결국, 이 모든 질문에 얼마나 설득력 있게 대답할수 있느냐에 따라 좋은 조건에 기술이전이 나올 수 있을 것 같은데, 위에서 설명한 Zabopegdutide의 경쟁력이 어느 정도 답이 될 수 있을 거라 보고 있음.
12. 마침 어제(11/10) AASLD에서 좋은 소식까지 전해졌는데, 세계적으로 권위 있는 학회에서 2년 연속 LBA로 선정된 데 이어, 치열한 학술적 경쟁 속에서 Zabopegdutide의 임상 2상 결과가 공식 Debrief 세션의 주요 연구로 선정됐다는 점은, 앞서 제기한 질문들에 대해 Zabopegdutide가 충분히 설득력 있는 답변을 제시할 수 있는 자산이라는 사실을 어느 정도 방증하는 듯함.
● R&D DAY에서 AASLD LBA Oral 발표 이후 빅파마들과의 협상 모멘텀은 더욱 강력해질 거라고 하셨는데, 진짜 강력해질 것 같음...
https://blog.naver.com/freedomfromsalary/224472398031 | 1 |
| 3 | 안녕하세요, 한미 IR그룹입니다.
파트너사 MSD가 에피노페그듀타이드의 MASH 임상 2b상 결과를 발표하고, 해당 연구 결과를 저명한 의학 저널 'The Lancet'에 게재하였습니다.
✅ 주요 결과*
▪️ 52주차 MASH 해소율: 4mg 56%, 7mg 63%, 10mg 61% vs. 위약 13%
▪️ 간 섬유화 1단계 이상 개선율: 4mg 43%, 7mg 52%, 10mg 34% vs. 위약 21%
▪️ 안전성 프로파일은 세마글루타이드와 전반적으로 유사했으며, 주요 이상반응은 오심·설사·구토 등 위장관계 이상반응이었습니다.
📌 The Lancet 논문 바로가기
* 본 연구의 주요 유효성 분석은 mITT 기준으로 진행됐으며, 52주차 조직검사(biopsy) 결과가 누락된 환자는 개선이 없는 환자(non-responder)로 처리하는 보수적인 방식(missing as failure)을 적용했습니다. | 102 |
| 4 | 안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.
당사의 황반변성 치료제 ‘OLX301A’가 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 임상 2a상 윤리심의 승인을 획득하여 안내드립니다.
앞서 안내드린 바와 같이 뉴질랜드에서 임상시험을 진행하기 위해서는 HDEC과 Medsafe(의약품 규제기관)의 승인을 각각 받아야 합니다. 당사는 지난 9월 30일 Medsafe에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 현재 심사 결과를 기다리고 있습니다.
지난 10월 호주에서 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이어, 이번 뉴질랜드 윤리심의 승인으로 다국가 임상 개발을 위한 절차를 추가로 완료하게 되었습니다.
회사는 앞서 미국 식품의약국(FDA)에도 임상시험계획을 제출하는 등 글로벌 임상 개발에 더욱 박차를 가하도록 하겠습니다.
앞으로도 각국의 임상 개발 진행 상황을 면밀히 점검하고, 주요 진전 사항을 주주 여러분께 안내드리겠습니다. 감사합니다.
[관련 공시]
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261110900550
[관련 보도자료]
https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=577&page=1&code=news
* 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official
* 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma | 143 |
| 5 | 301A 문제의(?) 뉴질랜드 승인 됐네요 | 2 599 |
| 6 | 📢 [DART 공시]
올릭스 (226950 | 코스닥 | 시총 1조 8,506억)
📄 [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)
✏️ 정정사유 : Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회 재심의 승인에 따른 내용 추가
5. 향후계획: 당사는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정임. :
5. 결정사항 : 2026년 10월 12일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 반려된 임상시험 신청서가 재심의를 통해 2026년 11월 10일 승인됨.
- :
- 해당 승인은 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인으로, 임상시험 개시를 위해서는 해당 승인과 뉴질랜드 임상시험 승인기관인 MedSafe의 임상시험계획 승인이 필요하며 MedSafe의 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 공시를 제출할 예정입니다. - 당사는 2026년 11월 10일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인 통지서를 수령하였습니다.
제목 :
양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려
주요내용 :
※ 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
▫ 임상시험의 제목
양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험
▫ 임상시험의 단계 : 뉴질랜드 임상 제2a상
▫ 대상질환명(적응증) : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)
▫ 반려 사유
Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee HDEC)는 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단하여 해당 신청을 반려 처리함.
▫ 결정사항
2026년 10월 12일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 반려된 임상시험 신청서가 재심의를 통해 2026년 11월 10일 승인됨.
사실발생(확인)일 : 2026-10-12
결정일 : 2026-10-12
🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261110900550 | 2026.11.10 | 173 |
| 7 | 301A 문제의(?) 뉴질랜드 승인 됐네요 | 1 |
| 8 | [약업신문 보도 인용]
https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=335005
올해 MASLD Debrief 연사인 미국 미사간대학교 빈센트 첸 교수는 자보페그두타이드의 임상 2상 최종 데이터를 핵심연구 중 하나로 소개하며 임상적 의의를 조명했다.
이번 세션에서 첸 교수는
1. 자연사 및 역학
2. 스크리닝 및 예측 지표
3. 임상시험 대상자 선별
4. 임상시험_Secondary
5. 임상시험_Primary
위 다섯 개 주제에 걸쳐 석학들이 선정한 연구를 소개했다. DD01은 이 가운데 5번, Clinical trials : Primary 부문에 선정되었으며, 해당 부문에 소개된 연구는 DD01 포함 4건에 불과했다.
이러한 MASLD Debrief 세션은 글로벌 MASH 치료제 개발의 주요 이정표가 된 임상연구들이 소개된 권위있는 무대이기도 하다.
Akero의 FGF21 에프룩시퍼민의 임상 2b상 결과가 2022년에 소개된 바 있으며, 2023년 Debrief 에서는 Akero의 F4 환자 대상 2b상 연구결과가 소개되었다. 같은 해(2023)에는 마드리갈의 레즈메티롬 임상 3상 결과가 주요 연구로 다루어졌다. | 191 |
| 9 | Best of the Liver Meeting
2022 Debrief : Akero 에프룩시퍼민(F2-F3 대상) 임상 2b상
2023 Debrief : Akero 에프룩시퍼민(F4 간경변 환자 대상) 임상 2b상
* Akero 는 작년 노보에 7조 원에 인수
2023 Debrief : Madrigal 레즈메티롬 임상 3상
* 레즈메티롬은 First in class 로 승인된 MASH 치료제
2026 Debrief : 디앤디파마텍 자보페그두타이드 임상 2상
이건 좀 가슴이 벅차네요. | 179 |
| 10 | 안녕하세요 디앤디파마텍입니다.
당사가 개발 중인 MASH 치료제 자보페그두타이드 임상 2상 결과가 미국간학회(AASLD) 연례 학술 대회 'The Liver Meeting 2026'에서 'Best of The Liver Meeting' 초록으로 선정되어 이와 관련한 보도자료 공유 드립니다.
디앤디파마텍 MASH 치료제 ‘자보페그두타이드’, AASLD 2026 ‘Best of The Liver Meeting’ 선정
▶️세계 최고 권위 미국간학회(AASLD) 피날레 ‘MASLD Debrief’ 세션에서 핵심 임상 연구로 조명
▶️2,900여편의 전체 초록 중 엄선된 주요 연구로 소개, MASH 임상시험 핵심 성과 부분 단 4건에 포함
▶️과거 마드리갈·아케로 등 글로벌 MASH 신약 선정 이력, 글로벌 기술이전 협상에도 긍정적 영향 기대
[2026-11-10] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 ‘The Liver Meeting® 2026’에서 회사가 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘자보페그두타이드(Zabopegdutide, 개발코드명 DD01)’의 임상 2상 48주 연구가 ‘Best of The Liver Meeting의 ‘MASLD Debrief’ 세션에 선정돼, 학회 마지막 날인 미국 현지 시간 9일 주요 연구로 소개됐다고 밝혔다.
AASLD의 ‘Debrief’ 세션은 학회 마지막 날 개최되는 공식 종합 세션으로, 간 질환 분야의 세계적 석학들이 학회 기간 발표된 연구 가운데 가장 중요한 임상 결과와 학술적 성과를 엄선해 소개하는 피날레 성격의 행사다. 학회 전체의 핵심 성과를 결산하는 ‘Best of The Liver Meeting’ 프로그램의 일환으로 MASLD, 간암, 간이식 등 주요 분야별로 진행되며, 이 중 MASLD Debrief는 MASLD·MASH 분야의 최우수 초록들을 다룬다.
올해 AALSD 행사에는 Late-Breaking 초록을 포함해 총 2,900편 이상의 초록이 발표되었으며, 이 중 MASLD·MASH 분야에만 670편 이상의 연구가 집중됐다. 이처럼 치열한 학술적 경쟁 속에서 자보페그두타이드의 임상2상 결과가 공식 Debrief 세션의 주요 연구로 선정됐다는 점에서 의미가 크다.
특히 해당 세션은 각 개발사가 직접 연구 성과를 알리는 일반적인 구두 발표 형식과는 달리, 해당 분야의 전문가가 학회 전체 연구를 종합적으로 검토한 후 핵심 성과를 선별해 소개했다는 점에서 주목된다. 올해 MASLD Debrief 연사인 미국 미시간대학교 빈센트 첸(Vincent Chen) 교수는 자보페그두타이드의 임상 2상 최종 데이터를 핵심 연구 중 하나로 소개하며 그 임상적 의의를 조명했다.
첸 교수는 ▲자연사 및 역학 ▲스크리닝 및 예측 지표 ▲임상시험 대상자 선별 ▲임상시험_Secondary ▲임상시험_Primary등 총 5개 주제에 걸쳐 석학들이 선정한 연구를 소개했다. 자보페그두타이드는 이 가운데 신약 임상시험의 핵심 결과를 다루는 ‘임상시험_Primary (Clinical trials: Primary)’ 부문에 선정됐으며, 해당 부문에 소개된 연구는 자보페그두타이드를 포함해 단 4건에 불과했다.
이번 Debrief 세션에서는 자보페그두타이드의 빠른 간 지방 감소 효과가 48주까지 지속되며 뚜렷한 조직학적 개선이 동반됐다는 점이 강조됐다. 48주 차 조직생검 분석결과, 자보페그두타이드 투약군은 ▲섬유화 악화 없는 MASH 해소 ▲MASH 악화 없는 섬유화 개선 ▲MASH 해소 및 섬유화 개선 등 주요 조직학적 평가 지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다.
한편 ‘Best of The Liver Meeting’ 및 MASLD Debrief 세션은 글로벌 MASH 치료제 개발의 주요 이정표가 된 임상 연구들이 소개된 권위 있는 무대이기도 하다. 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)는 2022년 FGF21 유사체 ‘에프룩시퍼민(Efruxifermin)’의 임상 2b상(HARMONY) 결과로 선정된 바 있으며, 2023년 MASLD Debrief에서도 간경변 환자를 대상으로 한 임상 2b상(SYMMETRY) 연구 결과가 소개됐다. 같은 해에는 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 ‘레스메티롬(Resmetirom)’ 임상 3상(MAESTRO-NASH) 결과 역시 주요 연구로 다뤄졌다. 이후 레스메티롬은 2024년 미국 FDA로부터 세계 최초의 MASH 치료제로 승인 받았으며, 아케로는 2025년 노보 노디스크(Novo Nordisk)에 최대 52억 달러(약 7조 원) 규모로 인수되며 글로벌 MASH 치료제 시장의 높은 전략적 가치를 입증한 대표적 사례로 평가받고 있다.
디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “세계 최고 권위의 AASLD에서 2년 연속 구두 발표를 진행한 데 이어, 올해는 학회 전체의 주요 성과를 결산하는 공식 Debrief 세션에서 자보페그두타이드가 핵심 임상 연구로 선정돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “이번 선정은 자보페그두타이드의 차별화된 임상 성과와 차세대 계열 내 최고(Best-in-class) MASH 치료제로서의 잠재력을 글로벌 학계에 다시 한번 알리는 중요한 계기가 됐다”고 밝혔다. 이어 “이번 학회에서 확인한 글로벌 전문가들의 높은 관심과 긍정적 평가를 바탕으로, 자보페그두타이드의 임상적 가치를 극대화하고 성공적인 글로벌 파트너쉽 및 사업적 결실로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. | 65 |
| 11 | 디앤디파마텍이 개발 중인 MASH 치료제 후보물질 ‘자보페그두타이드’의 임상2상 48주 결과가 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 주요 연구로 선정됐습니다.
이 연구는 학회 결산 세션에서 소개된 핵심 임상시험 연구 4건 가운데 하나입니다.
디앤디파마텍은 자보페그두타이드의 임상 2상 최종 결과가 ‘더 리버 미팅 2026(The Liver Meeting 2026)’의 ‘베스트 오브 더 리버 미팅(Best of The Liver Meeting)’ 프로그램에 선정됐다고 밝혔습니다.
해당 연구는 학회 마지막 날인 9일(현지시간) 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 분야 결산 세션인 ‘MASLD 디브리프(MASLD Debrief)’에서 소개됐습니다.
디브리프는 학회 기간 발표된 연구 가운데 분야별 주요 성과를 전문가가 선별해 소개하는 공식 세션입니다. 회사에 따르면 올해 학회에서 발표된 초록은 2900편 이상으로, 이 가운데 MASLD·MASH 관련 초록은 670편 이상이었습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30072 | 171 |
| 12 | “코스피 9,000에서는 국민연금 리밸런싱 유예 법안을 만들고..
코스피 5,000에서 모든 투자자들의 피가 낭자할 때는 증시 부양책을 만지작 거린다..
개입 해야 할 때 안하고, 개입하지 말아야 할 때 열심히 개입해서 증시부양을 하신다..“
”올해 같이 서킷/스피드카가 남발되는 시장에 금융당국이 내놓은 조치라곤 ’빚투 금지‘, ’증권사 홍보 자제‘, ’신용 반대매매 담보비율 완화‘가 전부다..”
https://m.blog.naver.com/studying-investor/224470483577 | 316 |
| 13 | 현물 기준 외인과 개미가 같은 방향인거 처음보는 느낌. 외인이 지수와 주식선물은 사면서 옵션도 상방베팅으로 변화함. 코스피 매도세도 1조도 안됨(?). 코스닥은 장중 순매도 물량 축소중.
내일 또 반대매매 터지고 장대양봉 뽑을수도 있겠다는 느낌적인 느낌. | 276 |
| 14 | 지금 외인들의 눈에는 반대매매가 일종의 장작처럼 보일 겁니다. 터뜨리면 물량을 싸게 받을 수 있는 뇌관인데, 지금처럼 투심이 좋지 않고 외인들의 물량이 전례없이 쏟아지는 상황에서 먹잇감을 던져준 것이 아닌가 우려되긴 합니다.
주식이 오르면 모든 것이 말끔히 해결, 내리면 말 그대로 파멸인 상황.
조치가 작동하여 주가를 올리는 게 아니라, 주가가 올라야 작동하는 조치를 했다는 것이.. 아쉽네요. | 218 |
| 15 | "보유자 편향으로 이야기하자면, 불공정 거래 교육을 사측이 원해서 한 것이지 조사는 아니라는 것 같은데, 사측이 원했다면 불공정 거래를 유발할 호재가 있다는 것 아닌가?"
상견례는 끝났을거 같은데 이제 두손 꼭잡고 식장 입장해주길...🙏🌟
https://m.blog.naver.com/limsk1212/224470242024 | 328 |
| 16 | 안녕하세요 디앤디파마텍입니다.
당사는 최근 미국 덴버에서 개최된 미국간학회 AASLD 연례학술대회 'The Liver Meeting 2026'에서 MASH 치료제 '자보페그두타이드' 임상2상 결과를 구두 발표했습니다.
이와 관련한 보도자료 공유 드립니다.
디앤디파마텍 MASH 치료제 ‘자보페그두타이드’ 임상 2상 결과, 美 AASLD 2년 연속 ‘Late-Breaking’ 구두 발표
▶️세계 최고 권위 미국간학회(AASLD The Liver Meeting® 2026)에서 48주 최종 임상 결과 구두 발표
▶️섬유화 개선 등 조직생검 결과 외, 지방간·간 효소·체중·혈당 등 포괄적 대사 지표 동시 개선 확인
▶️학회 기간 글로벌 파트너사 대면 미팅 진행 등 기술이전 논의 가속화 전망
[2026-11-09] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표이사 이슬기)은 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 ‘The Liver Meeting® 2026’에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘자보페그두타이드(Zabopegdutide, 개발코드명 DD01)’의 임상 2상 최종 결과를 미국 현지 시간 8일 오후 진행된 ‘Late-Breaking Abstract’ 구두 발표 세션에서 공개했다고 밝혔다.
AASLD는 유럽간학회(EASL)와 함께 전 세계 간 질환 분야 전문의와 글로벌 제약·바이오 기업들이 모여 최신 임상 지견을 공유하는 세계 최고 권위의 학회로 꼽힌다. 디앤디파마텍은 지난해 열린 AASLD 2025에서 ‘Late-Breaking Abstract (LBA)’로 선정돼 1차 평가지표를 포함한 12주 차 결과를 발표한 데 이어, 올해 행사에서도 48주 조직생검 데이터를 담은 연구 초록이 LBA 구두 발표 과제로 채택되며 2년 연속 전 세계 연구진의 주목을 받았다.
이번 발표는 지난해에 이어 자보페그두타이드 임상 2상 주요 책임 연구자(PI)이자 MASH 연구 분야의 글로벌 오피니언 리더인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 맡아, 12주 차 지방간 개선에 이어 48주간의 투약 후 간 조직생검을 통해 최종 확인된 조직학적 치료 효능을 중점적으로 공개했다.
임상 2상 48주 최종 분석 결과, 자보페그두타이드 투약군은 미국 FDA 및 EMA 가이드라인에 따른 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 자보페그두타이드 투약군의 62.5%가 ‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’를 달성해 위약군(5.3%, p<0.001) 대비 뚜렷한 차이를 보였으며, ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’ 50.0%(위약군 15.8%, p=0.03), 두 지표를 동시에 충족한 복합 달성률 역시 37.5%(위약군 5.3%, p=0.02)를 달성했다.
특히 이번 연구에서는 병리학자의 정성적 판독과 더불어 디지털 병리 AI 분석 전문 기업인 히스토인덱스(HistoIndex)의 머신러닝 알고리즘 ‘qFibrosis®’ 분석을 병행했다. 지방간 보정(steatosis-corrected) 분석 결과, 자보페그두타이드 투약군의 81.8%에서 1단계 이상의 섬유화 개선이 확인되었으며, 연속 섬유화 점수(continuous score) 역시 위약군 보정 50.5% 감소하는 위약군 통계적으로 유의한 결과를 확보해 임상 데이터의 객관성과 신뢰도를 높였다.
자보페그두타이드는 조직학적 결과뿐만 아니라 비침습적 진단(NIT) 지표 전반에서도 일관된 치료 효과를 입증했다. 자기공명 탄성영상(MRE) 및 간 섬유화 혈액 마커(ELF score, PRO-C3)에서 지속적인 개선 추이를 확인했으며, 간 손상 효소 수치인 ALT 및 AST 역시 위약군 대비 유의미하게 감소했다. 아울러 체중 및 복부 내장지방(VAT) 감소와 함께 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능까지 확인되어, 간 섬유화뿐 아니라 복합적인 대사 질환을 아우르는 차세대 치료 옵션으로서의 잠재력을 재확인했다.
안전성 프로파일 측면에서도 높은 경쟁력을 나타냈다. 단 2주간의 짧은 용량 점증(titration) 기간에도 불구하고, 투약 기간 중 보고된 이상반응은 대부분 오심 및 구토 등 경증(Mild)에서 중등도(Moderate) 수준에 그쳤다. 연구진은 이러한 유효성과 안전성 결과를 바탕으로 후기 임상으로 나아가기 위한 긍정적인 임상·학술적 근거를 확보했다고 평가했다.
한편 디앤디파마텍은 이번 AASLD 학회 현장에서 다국적 제약사들과의 대면 미팅을 집중적으로 진행하고 있다. 이미 논의가 진행 중이던 글로벌 빅파마 및 파트너사들과의 협의를 이어가고 있는 가운데, 최고 권위 학술 무대에서 48주 최종 조직학적 유효성과 안전성이 공식 발표됨에 따라 추진 중인 글로벌 기술이전 계약 협상에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.
디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “세계 최고 권위의 AASLD에서 2년 연속 구두 발표를 통해 자보페그두타이드 임상 데이터를 전 세계에 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “자보페그두타이드의 치료 잠재력에 대해 현재 논의를 진행 중인 글로벌 파트너사들 역시 매우 긍정적으로 평가하고 있는 만큼, 이를 기반으로 기술이전 계약을 성공적으로 마무리할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 밝혔다. | 107 |
| 17 | [올릭스 주주 여러분께 드리는 말씀]
안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.
지난 한 주간 당사 주가가 큰 폭으로 하락하면서 많은 주주 여러분께서 걱정과 실망을 겪으셨으리라 생각합니다.
회사를 믿고 지켜봐 주신 주주 여러분께 큰 심려를 끼쳐드린 점, 진심으로 송구스럽게 생각합니다.
당사는 최근의 주가 흐름과 주주 여러분의 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 이에 최근 제기된 의혹에 대한 정확한 사실관계를 말씀드리고, 주요 연구개발 및 사업개발 진행 상황을 공유드리고자 합니다.
■ 금융감독원 방문 관련 사실관계
먼저, 최근 시장에서 우려가 제기되고 있는 금융감독원 방문과 관련하여 분명하게 말씀드립니다.
당사는 임직원의 준법의식 강화와 불공정거래 예방을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시해 왔습니다.
이러한 활동의 일환으로 지난주 금융감독원 조사국 관계자가 당사를 방문하여 실제 조사 사례를 중심으로 전 임직원 대상 '찾아가는 불공정거래 예방 교육'을 진행했습니다.
이번 금융감독원의 방문은 오직 불공정거래 예방 교육을 위한 것으로, 당사에 대한 불공정거래 조사와는 전혀 무관합니다.
그럼에도 이번 방문을 당사에 대한 조사와 연결 짓는 사실과 다른 소문이 확산되고 있어 매우 안타깝게 생각합니다.
당사는 이러한 허위 정보가 주주 여러분께 불필요한 불안과 혼란을 초래하고, 기업의 신뢰에도 영향을 미칠 수 있다는 점을 심각하게 받아들이고 있습니다.
현재 관련 정보의 유포 경위와 사실관계를 확인하고 있으며, 고의적인 허위사실 유포가 확인될 경우 주주 여러분의 권익과 회사의 신뢰를 보호하기 위해 법적 조치를 포함한 필요한 대응을 취하겠습니다.
■ 주요 연구개발 및 사업개발 진행 현황
주주 여러분께서 우려하시는 가운데서도 당사의 주요 연구개발과 사업개발 활동은 기존 계획에 따라 진행되고 있습니다.
당사는 11월 9일부터 11일까지 독일 쾰른에서 개최되는 'BIO-Europe 2026'에 참가합니다.
이번 행사에서는 ALK7 표적 비만치료제 OLX501A와 황반변성 치료제 OLX301A 등 주요 파이프라인을 중심으로 기존 글로벌 기업들과의 파트너링 논의를 이어가고, 새로운 협력 기회도 모색할 계획입니다.
주요 파이프라인의 진행 상황도 함께 말씀드립니다.
- OLX702A | MASH·비만
일라이 릴리에 기술이전한 OLX702A는 호주 임상 1상 마무리 단계에 있습니다.
당사는 연내 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 예상하고 있으며, 수령 이후 관련 공시 규정과 파트너사 협의 절차에 따라 주요 내용을 안내드리겠습니다. 또한 일라이 릴리와 후속 개발 방향에 대한 논의를 지속하고 있으며, 추가 협업과 관련한 사항도 구체적인 내용이 확정되면 공유드리겠습니다.
- OLX301A | 황반변성
OLX301A는 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자 총 64명을 대상으로 다국가 임상 2a상을 추진하고 있습니다.
지난 10월 30일 호주에서 임상시험계획 승인을 획득했으며, 11월 2일에는 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출했다는 소식을 전해드렸습니다. 현재 다른 국가에서도 임상시험 관련 후속 절차를 진행하고 있으며, 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 개시를 준비하고 있습니다.
아울러 당사는 기존 글로벌 파트너와의 협력을 이어가는 동시에, OLX501A를 비롯한 핵심 파이프라인의 사업개발 기회를 확대하기 위해 노력하고 있습니다.
특히 기존 RNAi 치료제의 주요 표적 조직이었던 간을 넘어 안과(Ocular), 지방조직(Adipose), 중추신경계(CNS) 등 간외(Extra-hepatic) 조직으로 기술 적용 범위를 넓혀가는 전략을 추진하고 있습니다.
■ 듀얼 타깃 RNAi 플랫폼의 확장 가능성
지난 10월 19일 기업설명회에서 당사는 OLX301A(안과)와 OLX501A(지방조직)를 기반으로, 동일 조직 내 두 개의 유전자를 동시에 표적하는 OASIS-D 플랫폼으로 기술을 확장해 나가는 전략을 설명드렸습니다.
이러한 가운데 글로벌 RNAi 치료제 시장에서도 주목할 만한 임상 결과가 발표되었습니다.
지난 11월 7일(현지시간) 미국심장협회 학술대회(AHA 2026)에서 애로우헤드(Arrowhead Pharmaceuticals)는 하나의 RNAi 치료제로 PCSK9와 APOC3 두 유전자를 동시에 표적하는 'ARO-DIMER-PA'의 임상 1/2a상 중간 결과를 발표했습니다. 이번 연구에서는 두 유전자의 동시 억제가 관찰되며, 듀얼 타깃 RNAi 전략의 초기 임상 개념검증(PoC) 성과가 제시됐습니다.
이는 당사 플랫폼과는 별개의 연구 결과이지만, 하나의 RNAi 치료제로 두 유전자를 동시에 표적하는 접근법의 가능성을 보여주는 산업적 사례라는 점에서 의미 있게 보고 있습니다.
당사 역시 OASIS-D 플랫폼을 포함한 차세대 RNAi 기술의 연구개발을 지속해 나가겠습니다.
■ 주주 소통과 신뢰 회복을 위해 노력하겠습니다.
당사는 지난 10월 19일 개인주주 여러분을 대상으로 기업설명회를 개최하고, 주요 파이프라인의 개발 현황과 향후 사업 전략을 직접 설명드렸습니다. 당시 해외 출장 중이던 이동기 대표이사 역시 온라인으로 참석하여 주요 현안을 설명하고 주주 여러분의 질문에 답변드렸습니다.
앞으로도 주주 여러분의 목소리에 귀 기울이고, 여러분께서 궁금해하시는 사항에 대해 가능한 범위에서 정확하고 투명하게 설명드리겠습니다.
아울러 최근 당사와 관련한 확인되지 않은 정보들이 유포되고 있는 만큼, 주주 여러분께서도 공시와 공식 채널을 통해 안내되는 내용을 바탕으로 사실관계를 확인해 주시기를 부탁드립니다.
당사 역시 사실과 다른 정보로 인해 주주 여러분께 피해가 발생하지 않도록 적극 대응하겠습니다.
주주 여러분께서 느끼시는 불안과 실망을 말 몇 마디로 덜어드릴 수 없다는 점을 잘 알고 있습니다.
그렇기에 지금 회사가 해야 할 일은 확인된 사실을 정확하게 전달하고, 각 파이프라인의 연구개발과 사업개발을 성실하게 추진하며, 실질적인 성과를 하나씩 쌓아가는 것이라고 생각합니다.
앞으로도 주요 진행 상황을 책임 있게 공유드리고, 주주 여러분의 신뢰에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.
* 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official
* 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma | 223 |
| 18 | 푸른심장님 aasld 리뷰입니다.
밤새 제가 했던 고민을 비슷하게 하고 계셨네요..
저도 글을 2/3정도 작성하다 일단 킵해놨는데 공유할수 있을때 올려보겠습니다.
객관적으로 주주시선에서 잘 분석해주신 것 같습니다.
https://m.blog.naver.com/greatahn/224467275539 | 380 |
| 19 | https://blog.naver.com/freedomfromsalary/224467168359 | 385 |
| 20 | https://blog.naver.com/freedomfromsalary/224466669119 | 426 |
