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트럼프 행정부의 최종 약가 규제안(GLOBE), 당초 계획 대비 절감액 96% 급감

> 최종안 적용 대상이 4개 제약사로 대폭 축소되며 당초 120억 달러 규모였던 절감액이 4억 4천만 달러로 축소 > 정부와 별도 가격 협의를 마친 제약사들을 규제 대상에서 제외하며 적용 범위가 크게 위축 > 희귀 질환 치료제도 제외 대상에 포함해 전체적인 약가 인하 효과가 반감됨 > 약가 인하 정책이 제약사와의 개별 협상으로 인해 실효성이 퇴색되었다는 평가 지배적임 🔗 원문 보기

미국 HHS, AI 도입해 임상시험 속도 높이는 'SURPASS' 프로그램 가동

> 미국 보건복지부(HHS), AI 및 연산 모델 활용한 임상시험 효율화 추진 > 5년 계획의 SURPASS 프로그램 통해 임상 단계 구분 탈피 및 절차 간소화 시도 > 중국 등 글로벌 경쟁국과의 바이오 기술 패권 다툼에서 우위 점하기 위한 전략적 행보 > 통계, AI, 임상 설계 등 범학문적 전문가 팀의 혁신 아이디어 공모 예정 > 보건첨단연구계획국(ARPA-H) 주관으로 올 가을부터 본격 시행 예정 🔗 원문 보기

BMS, 폐섬유증 치료제 임상 수정으로 간 독성 우려 및 LPA1R 계열 신약 신뢰도 하락

> 임상 3상 중 간 손상 사례와 환자 사망 보고로 안전성 모니터링 강화 조치 > 해당 약물인 애드밀파란트 및 유사 계열인 LPA1R 억제제 전반에 대한 투자자 불안 확산 > 기존 타 제약사들도 과거 동일 기전 약물의 간 독성 문제로 개발을 중단한 이력 존재 > 연말 예정된 임상 3상 결과 발표가 약물 안전성과 계열 전체의 운명을 가를 변수 > 전문가들은 사망 원인이 약물과 무관할 가능성도 제기하며 과도한 공포를 경계함 🔗 원문 보기

FDA, 로슈의 다발성 경화증 치료제 '페네브루티닙' 심사 착수

> 로슈의 BTK 억제제 페네브루티닙, 재발성 및 일차 진행성 다발성 경화증 적응증으로 승인 신청 > FDA 우선 심사(Priority Review) 결정에 따라 향후 6개월 내 결과 도출 예정 > 3상 임상 결과 목표는 달성했으나, 임상 중 발생한 8건의 사망 사례와 간 독성 우려가 변수 > 경쟁사(사노피, 머크)의 유사 기전 치료제가 안전성 문제로 개발 난항을 겪은 바 있어 심사 결과 주목 🔗 원문 보기

일라이릴리, '젭바운드' 복합제 임상서 강력한 체중 감량 효과 입증

> 젭바운드와 아밀린 호르몬 표적 후보물질 '에로랄린타이드' 병용 임상 결과 확인 > 고용량 투여군에서 48주간 23.3%의 체중 감량 달성 > 단독 투여군(젭바운드 14.8%, 에로랄린타이드 11.1%) 대비 우수한 효능 입증 > 높은 중도 탈락률 확인되며 약물 내약성 및 안전성 이슈 대두 🔗 원문 보기

빔 테라퓨틱스, 전 직원의 기술 탈취 혐의로 욜테크·세라파 바이오 제소

> 빔 테라퓨틱스, 전 직원 엠마 왕이 재직 중 기밀을 유출해 욜테크를 설립했다고 주장 > 욜테크가 개발 중인 AATD(알파-1 항트립신 결핍증) 치료제가 빔의 핵심 염기 편집 기술을 도용했다는 혐의 > 세라파 바이오는 욜테크와 파트너십을 맺고 해당 기술을 활용한 SERP-01 치료제를 개발 중임 > 세라파 측은 혐의를 전면 부인하며 법적 대응 예고 > 빔 테라퓨틱스는 해당 기술 유출 방지 및 피해 복구를 위한 법적 조치 진행 중 🔗 원문 보기

전 공화당 하원 원내대표 에릭 캔터, 제약협회(PhRMA) 신임 CEO로 선임

> 미 제약업계 최대 로비 단체인 PhRMA의 수장으로 캔터 임명 > 약가 인하 압박 및 초당적 포퓰리즘 확산 등 정치적 난제 대응 임무 부여 > 미 정부의 약가 인하 법제화 움직임에 따른 업계 이해관계 대변 예상 > 민주당과 공화당 모두에서 추진 중인 메디케어 가격 협상 정책과 정면 충돌 전망 🔗 원문 보기

빔 테라퓨틱스, 전 직원의 기술 유출 혐의로 중국 바이오 기업 제소

> 빔 테라퓨틱스, 전직 연구원 엠마 왕이 사내 기밀을 탈취해 중국 욜테크 테라퓨틱스를 설립했다고 주장 > 유출된 정보는 유전자 편집 기술 관련 데이터로, 퇴근 후나 주말에 불법 접근한 정황 포착 > 욜테크와 파트너십을 맺은 RA 캐피털, RTW 등 투자사 및 합작 법인 세라파 바이오까지 피고로 포함 > 미·중 간 바이오 기술 패권 경쟁과 지식재산권 보호에 대한 긴장감 고조 반영 🔗 원문 보기

노보 노디스크, 헝루이와 최대 26억 달러 규모의 경구용 비만 치료제 기술 도입 계약 체결

> 주 1회 복용하는 먹는 비만 치료제 후보물질 'HRS-1596'의 글로벌(중국 외) 판권 확보 > 계약금 3억 달러 포함, 개발 및 상업화 단계별 성공 조건에 따라 최대 26억 달러 지급 예정 > 릴리의 젭바운드에 대응하기 위한 차세대 비만 치료제 포트폴리오 강화 전략의 일환 > HRS-1596은 GLP-1 및 GIP 수용체에 작용하며 현재 임상 1상 진입 단계 수준임 > 헝루이는 2025년 이후 글로벌 제약사와 6건의 기술 수출 계약을 성사시키며 파트너십 경쟁력 입증 🔗 원문 보기

유니큐어, 헌팅턴병 유전자 치료제 'AMT-130' 4년 임상 데이터 발표 후 주가 40% 급락

> 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 4년 차 임상 결과, 질병 진행 둔화 효과가 통계적 유의성 확보에 실패함 > 3년 차 데이터 대비 효과가 감소하는 양상을 보이자 투자자들의 지속성 우려 확산 > 유니큐어 측은 외부 대조군 데이터의 결측치 문제로 실제 치료 효과가 저평가되었음을 강조 > 일부 애널리스트는 여전히 가속 승인 가능성을 긍정적으로 평가하며, 신약의 잠재적 가치를 옹호함 > 2030년 예상 매출 25억 달러 규모로 전망되나, 현재는 매 분기 적자 지속 중인 재무 상태 🔗 원문 보기

글로벌 제약사들의 파이프라인 재편과 신약 개발 성과 가속화

> 노보 노디스크, 중국 헝루이로부터 경구용 GLP-1/GIP 치료제 기술 도입에 최대 26억 달러 투자 > 인비비드(Invivyd), 코로나19 항체 치료제의 임상 시험에서 mRNA 백신 대비 우수한 안전성 확인 > 이믹스 바이오파마(Immix Biopharma), AL 아밀로이드증 환자 대상 CAR-T 치료제로 89%의 완전 관해 달성 > 유니큐어(UniQure), 헌팅턴병 유전자 치료제 'AMT-130'의 4년 장기 추적 결과 질병 진행 둔화 확인 및 효능 지속성 검증 중 🔗 원문 보기

노보 노디스크, 비만 치료 시장 경쟁력 강화 위해 중국 Hengrui와 경구용 치료제 라이선스 계약 체결

> 노보 노디스크, 중국 Hengrui Pharma의 경구용 비만 치료제 확보에 최대 26억 달러 투자 > 릴리(Eli Lilly)와의 비만 치료제 시장 점유율 경쟁에서 우위 확보 목적 > 로슈(Roche), 임상 결과 미달로 비만 치료제 후보 물질 emugrobart 개발 중단 > 로슈, 기존 개발 중인 3종의 추가 비만 치료제 파이프라인에 집중할 전망 🔗 원문 보기

아스트라제네카, 서밋 테라퓨틱스에 20억 달러 투자… 차세대 항암제 병용 임상 가속

> 아스트라제네카, 서밋의 전환우선주 매입 통해 약 12% 지분 확보 > 항암 후보물질 이보네시맙(ivonescimab)과 자사 약물 병용 요법 공동 개발 추진 > PD-1/VEGF 이중 특이 항체 시장 선점 및 포트폴리오 확장 위한 전략적 행보 > 서밋은 이번 투자로 자사 치료제의 글로벌 임상적 가치 입증 및 신뢰도 제고 > 향후 글로벌 임상 결과에 따라 추가적인 파트너십 확장 가능성 상존 🔗 원문 보기

유니큐어 헌팅턴병 유전자 치료제, 4년 경과 후에도 질병 진행 억제 확인

> 유전자 치료제 AMT-130 투여 환자군, 4년 후 질병 진행 속도 44% 감소 > 외부 대조군 대비 치료 효과 지속 확인했으나 1년 전 분석 대비 효능 범위 감소 > FDA, 현재 해당 치료제 마케팅 승인 신청 검토 중 > 치료 효과의 지속성(durability)에 대한 시장 및 규제 당국의 평가가 향후 승인 관건임 🔗 원문 보기

미국 메디케어, '혁신 기기' 대상 추가 수가 지급 요건 강화

> 10월부터 FDA 혁신 기기(Breakthrough) 지정 제품의 메디케어 추가 수가 혜택 문턱 대폭 상승 > 기존에 면제되었던 임상적 개선 입증 의무가 향후 필수 요건으로 부활 > 2020년부터 유지되던 우대 지급 경로를 CMS(미국 메디케어·메디케이드 서비스국)가 최종 폐지 > 혁신 기기 개발사들의 건강보험 등재 전략 수정 및 임상 데이터 확보 부담 가중 전망 🔗 원문 보기

머크, 최후의 항생제 '리카브리오' 미국 시장 공급 중단 결정

> FDA가 최후의 수단으로 승인했던 항생제 리카브리오(Recarbrio) 공급 즉각 중단 > 슈퍼박테리아 대응을 위한 필수 치료제이나, 수익성 한계로 인해 사업 철수 결정 > 대형 제약사의 공중 보건 기여 의지에 대한 업계의 우려와 논란 가중 > 항생제 내성 관리 전략의 시장성 부족이 사업 지속 가능성에 큰 걸림돌로 작용 🔗 원문 보기

코디악 사이언스, 안과 치료제 임상 3상 성공으로 기업 가치 30억 달러 급증

> 차세대 황반변성 치료제 '젠쿠다(Zenkuda)' 임상 3상에서 리제네론의 '아일리아' 대비 비열등성 입증 > 젠쿠다 투여군 절반 이상이 6개월 주기 투여 가능하여 기존 8주 주기 치료제 대비 편의성 대폭 개선 > 두 번째 치료제 '타비라푸스프 알파 테드로머' 역시 임상에서 유효성 및 안전성 확인 > 코디악, 2026년 4분기 중 FDA 승인 신청 및 본격적인 시장 경쟁 체제 돌입 예고 🔗 원문 보기

아디셋 바이오, 루푸스 치료제 ‘감마델타 CAR-T’ 임상서 유의미한 관해 성과 확인

> 아디셋의 ‘프룰라셀(prula-cel)’ 치료 임상 1년 후 루푸스 신장염 환자 50%가 완전 반응 달성 > 기존 개인 맞춤형 CAR-T 대비 부작용이 적은 기성품(Off-the-shelf) 형태의 이점 입증 > 임상 환자 전원 기존 면역억제제 복용 중단 및 사이토카인 방출 증후군 등 중증 부작용 미발생 > 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효능을 확인하며 4분기 피벗 스터디(확증 임상) 착수 예정 > 투자자 우려로 주가는 22% 하락했으나 업계에서는 차세대 면역질환 치료의 대안으로 주목 🔗 원문 보기

글로벌 제약사, 신약 개발 및 마케팅 전략 강화로 시장 점유율 확대

> 애브비(AbbVie), 파킨슨병 치료제 FDA 승인 획득 > 코디악 사이언스(Kodiak Sciences), 황반변성 치료제 임상 3상에서 아이리아(Eylea)와 통계적 동등성 입증 > 머크(Merck), 중국 사이브런치(SciBrunch)의 KRAS G12D 표적 항암제 도입에 최대 21.3억 달러 투자 > 노보 노디스크(Novo Nordisk), GLP-1 치료제를 만성 질환 약물에서 소비자 대상 라이프스타일 제품으로 마케팅 전환 중 🔗 원문 보기

머크·다이이찌산쿄, 폐암 치료제 'I-DXd' 신속 승인 신청 철회

> 미국 FDA로부터 임상 결과 부족 지적을 받아 신속 승인 요청 자진 취하 > I-DXd 임상 시험 중 보고된 폐 염증 관련 부작용으로 시장 경쟁력 약화 > 경쟁사 GSK·로슈의 동종 계열 약물 대비 안전성 프로파일 열위 평가 > 소세포폐암(SCLC) 분야 차세대 표준 치료제 선점 경쟁에서 후순위로 밀림 > 머크는 주력 제품 키트루다 특허 만료에 대비한 ADC 포트폴리오 강화가 시급함 🔗 원문 보기