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노바티스, 염증 억제 후보물질 '파시베키툭' 임상 2상 성공으로 심혈관 치료제 가능성 확인

> 염증 유발 단백질인 IL-6를 표적으로 하는 항체 치료제 파시베키툭의 임상 2상 결과 발표 > 투여 용량에 비례해 염증 지표가 유의미하게 감소하는 용량 의존적 반응 확인 > 유럽심장학회 연례회의에서 TRANQUILITY 연구 데이터 공개를 통해 약효 입증 > 향후 심혈관 질환 치료제로의 개발 확대 여부에 업계 관심 집중 🔗 원문 보기

모더나, 26억 달러 자금 조달 및 미 FDA의 차세대 코로나19 백신 승인 가속화

> 모더나, 암 백신 사업 확장 및 부채 상환 위해 26억 달러 규모 전환사채 발행 완료 > 미 FDA, 화이자·모더나·노바백스의 신규 코로나19 변이 대응 백신 승인 > 제네레이트 바이오메디슨스, 임상 데이터 조기 유출로 주가 급락 > 빌 게이츠 재단, 프로파운드 테라퓨틱스에 여성 건강 연구용 3,500만 달러 투자 지원 > 길리어드 사이언스, 기존 치료제 내성 환자용 HIV 복합제 빅슬렌보(Bixlenvo) 승인 확보 🔗 원문 보기

아스트라제네카·아이오니스 신약 임상 실패로 RNA 치료제 효능 논란 가속화

> 심근병증 치료제 에플론테르센(Waiuna) 임상 3상에서 위약 대비 유의미한 질환 개선 효과 확인 실패 > 기존 표준 치료제인 안정제(Stabilizer)와의 병용 요법이 기대만큼의 추가적 임상 이점을 제공하지 못함 확인 > 임상 결과 발표 후 앨라일람(Alnylam) 등 관련 기업 주가 동반 하락 및 파이프라인 효능 의구심 확산 > 향후 임상 설계 시 병용 요법보다 단독 요법 집중 등 전략적 변화 필요성 대두 > 단백질 침전물을 직접 제거하는 새로운 기전인 '디플리터(Depleter)' 치료제로 시장 관심 이동 예상 🔗 원문 보기

아스트라제네카·아이오니스 심장질환 치료제 임상 실패 및 로이반트 자가면역 치료제 승인 등 바이오 업계 주요 동향

> 아스트라제네카와 아이오니스 공동 개발 심장질환 치료제 임상 실패 확인 > 로이반트, 희귀 자가면역 질환 치료제에 대한 FDA 승인 획득 > 사이토키네틱스, 심장질환 치료제 관련 임상 데이터 공개하며 승인 기대감 상승 > 알나일람, 경쟁사 임상 실패에 따른 시장 상황 면밀히 주시 중 🔗 원문 보기

미 FDA, 희귀 피부질환 치료제 ‘리스라야’ 승인으로 로이반트 계열사 프리오반트 시장 공략 본격화

> 화이자로부터 도입한 TYK2·JAK1 억제제인 ‘리스라야(성분명: 브레포시티닙)’가 근염 및 피부 병변을 유발하는 피부근염 치료제로 최초 승인됨 > 미국 내 약 3만 4,000명의 환자를 대상으로 기존 스테로이드제 대체 및 복용량 감소 효과 입증 > 임상 3상 결과, 1일 30mg 투여 시 근력 개선 및 피부 증상 완화 등 주요 평가 지표에서 유의미한 성과 확인 > 기존 JAK 억제제와 유사한 박스 경고 문구가 포함되었으나, 시장 경쟁이 적은 희귀 질환 영역을 전략적으로 선점하여 상업적 성공 기대 🔗 원문 보기

아스트라제네카 심장병 치료제 임상 실패 및 비만 치료제 공급 부족 종료 판결

> 아스트라제네카의 ATTR-CM 치료제, 기존 약물 병용 시 추가 효과 입증 실패로 임상 3상 좌초 > 미국 항소법원, 노보노디스크와 릴리의 비만·당뇨 치료제 공급 부족 현상 해소 판결 > 이번 판결로 대형 조제 약국들의 오젬픽·위고비·마운자로·젭바운드 복제약 생산 제한 조치 유지 > 로이반트(Roivant), 희귀 자가면역 질환인 피부근염 치료제 신약 FDA 승인 획득 🔗 원문 보기

사이토키네틱스, 심장질환 치료제 '아피캄텐' 임상 성공으로 FDA 승인 가시화

> 유전성 심장질환인 nHCM(비폐쇄성 비대성 심근병증) 환자 대상 임상에서 유효성 입증 > 환자의 컨디션 개선 및 운동 능력 향상 등 주요 임상 목표치 달성 > 연내 미국 FDA 품목 허가 신청 예정, 승인 시 nHCM 분야 최초 치료제 등극 기대 > 기존 27년 걸렸던 첫 승인 대비 훨씬 빠른 상업화 단계 진입 전망 🔗 원문 보기

아스트라제네카, ATTR-CM 치료제 임상 3상 실패로 시장 경쟁 구도 재편

> 아스트라제네카와 아이오니스의 사일런서(silencer) 치료제, 임상 3상에서 유효성 입증 실패 > 기존 안정제(stabilizer) 복용 환자 대상 추가적인 임상적 이점 확인 불가 > 이번 결과로 경구용 안정제가 주사형 사일런서보다 우월할 수 있다는 분석 확산 > 알니람, 브릿지바이오 등 ATTR-CM 치료제 관련 기업들의 시장 지위 및 전략 변화 예상 🔗 원문 보기

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📢 [DART 공시] 에이프릴바이오 (397030 | 코스닥 | 시총 5,103억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 김 종 민(전무이사·비등기임원) 보고전 : 0.18% (41,940주) 보고후 : 0.09% (27,940주) 증감 : -14,000주 (-0.09%p) ▶ 2026-08-27/증여(-)/보통주/ -14,000주/배우자증여 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260828001593 | 2026.08.28

1. 에이프릴바이오 핵심 R&D 플랫폼 SAFA(항체 절편 활용 반감기 증대 기술) 및 REMAP 플랫폼 기반 신약 개발 Antibody-Conjugated 플랫폼(ADC, AOC 등) 연구 개발 병행 2. 주요 파이프라인 현황 Lu AG22515(anti-CD40L): 갑상선 안병증 적응증, 유럽 임상 1b상 진행 중 EVO301(anti-IL18): 아토피 피부염, 궤양성 대장염 적응증, 호주 임상 2a상 완료 APB-I-005(anti-TL1A/anti-IL-23): 염증성 장질환 타겟, 전임상 단계 APB-R2/R6: 각각 남성 불임 및 내분비 질환 타겟, 국책과제 수행 중 기타 APB-I-006, 007, O-001 등 비공개 파이프라인 개발 중

<신규 업데이트된 파이프라인 장표에 대한 간략한 설명> 1) 새롭게 업데이트된 파이프라인 *APB-I-005(anti-TL1A/anti-IL23): 염증성 장질환 REAMP 플랫폼을 활용한 듀얼타겟 자가면역질환 치료제 *APB-I-006, APB-I-007(타겟 비공개) REAMP 플랫폼을 활용한 듀얼타겟 자가면역질환 치료제 *APB-I-O-001(siRNA): 고지혈증 등 대사질환 최근 큐리진으로부터 도입한 bispecific siRNA 치료제 2) REMAP 플랫폼 사업화 *ADC와 AOC: REMAP의 멀티타겟 등을 활용하여 ADC/AOC 항체의 효능, 부작용 등을 개선 자체 타겟도 개발하지만 플랫폼화하여 기술수출하는 방식을 구상중 *자세한 개발현황이나 계획 등은 추후 R&D데이에서 말씀드릴 예정입니다. 감사합니다. http://aprilbio.com/m21.php

주주 여러분, 안녕하십니까. 에이프릴바이오입니다. 당사의 도전과 기술력을 믿고 성원을 보내주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다. 독자적인 플랫폼 기술을 기반으로 탐색·개발 중인 신규 타깃과 신약 후보물질(파이프라인)을 공식 홈페이지의 연구 파이프라인 메뉴에 업데이트하였습니다. 이번 업데이트를 통해 확장된 당사의 R&D 포트폴리오와 각 물질의 최신 연구 개발 진행 현황을 보다 확인하실 수 있습니다. 에이프릴바이오는 끊임없는 R&D 혁신을 통해 파이프라인의 가치를 계속해서 확장하고, 주주 여러분께 가시적인 성과로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

1. 알테오젠, 12조 기술수출 핵심은 ‘특허’ 전태연 대표, 기술력과 결합된 지식재산권(IP) 확보 강조 하이브로자임 기술 하나로 9개 글로벌 제약사와 12조~13조원 규모 계약 체결 기술 자체보다 독점적 권리 확보가 기술 가치 극대화의 결정적 요인임 2. 특허 전략 및 관리 체계 ALT-B4 미국 물질특허, 2043년까지 보호기간 확보 미국 특허청 심사 지연에 따른 특허기간조정(PTA) 적극 활용 연구개발 초기 단계부터 기술 성능·권리 범위·경쟁사 충돌 가능성 등을 사업 전략과 함께 설계함 3. 계약 이후 상업화 역량 기술수출은 계약으로 끝나는 것이 아닌 시작임 임상, 허가, 상업화 과정 전반에서 파트너사와 긴밀한 협력 유지 필수 기술 성능뿐 아니라 사후 사업화 성공이 실질 성과로 연결됨

1. 알테오젠 12조 기술수출의 핵심 '특허' - 플랫폼 기술(하이브로자임)에 장기 특허 보호 결합 → 글로벌 제약사와 대형 계약 성사 - 2019년부터 현재까지 9개 글로벌 제약사와 약 12조~13조원 규모 계약 체결 - ALT-B4 미국 물질특허 보호기간 2043년까지 확보 (PTA 반영) 2. 전략적 IP 관리 및 R&D 설계 - 단순히 기술력만 강조하는 것이 아닌 독점권 행사를 위한 지식재산권(IP) 전략 우선 - 연구개발 초기부터 특허 권리 범위, 발명자, 경쟁사 특허 충돌 가능성 사전 검증 - 전태연 대표(특허 변호사 자격 보유) 주도하에 사업전략과 특허 포트폴리오를 연계하여 설계 3. 라이선싱 이후 사업화의 중요성 - 기술수출 계약 이후 임상·허가·상업화 단계에서의 파트너십 협력이 실질 성과 좌우 - 글로벌 제약사의 요구사항을 충족하는 기술 성능 입증 및 철저한 사후 관리 강조 https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005808615

💊알테오젠 : SC전환, 거스를 수 없는 흐름 [상상인증권 제약/바이오 이달미] ▶다수의 글로벌 빅파마 기술수출로 인증받은 기업 - 동사는 2019년 사노피 기술수출을 시작으로 2020년 머크, 2024년 다이치산쿄 등 대형 기술수출 이외에도 작은 기술수출이 연달아 이어지고 있음 - 그 중 머크의 키트루다는 SC제형이 2025년 9월에 미국 FDA 승인을 받아 현재 시판되고 있음 - 2024년 다이치산쿄의 ADC, 2025년 아스트라제네카의 이중항체 등 동사의 기술수출은 기존 항체 치료제에 국한되지 않고 다양한 모달리티로의 확장을 진행 중 - 글로벌 빅파마로의 기술수출로 레퍼런스가 쌓이면서 향후 추가 기술수출에 대한 기대감이 높은 상황 ▶돈 벌기 시작 - 키트루다 QLEX는 2025년 9월 미국에서 승인을 받은 이후 9월말부터 바로 출시 - 초기 런칭 단계에서는 키트루다 매출 전체에서 차지하는 비중이 크지 않았으나 2026년부터 비중이 상승하기 시작하였으며 4월 J-code 도입 이후부터 크게 상승 - 블록버스터급 의약품 듀피젠트도 하반기 중 임상3상 진입 예정, 빠른 시일 내에 출시 될 것으로 전망되어 실적 개선세를 견인할 전망 - 동사는 실질적으로 돈 버는 회사로 거듭나고 있음 ▶SC전환의 시대가 열리다 - SC 전환은 의약품 산업에서 거스를 수 없는 대세 - SC제형 도입 초반에 머크는 키트루다의 특허연장을 위한 목적이 컸으나 출시 이후에는 환자들의 투약 편리성, 병원에서의 경제성이 더욱 부각되고 있음 - 이러한 트렌드 변화는 동사의 SC 플랫폼에 대한 수요 자체를 더욱 커지게 할 수 있는 요인이 될 것이며 추가 기술수출로 이어질 것이라는 판단 * 리포트 주소: https://buly.kr/D3h4M5J 👈 * 해당 내용은 컴플라이언스 승인을 필하였습니다

1. 에이프릴바이오, RNA 치료제 시장 진출 기존 항체 플랫폼(SAFA, REMAP) → RNA 기술 결합 확장 RNA 치료제 전문기업 큐리진 지분 25.26% 확보(2대주주 등극) 큐리진 siRNA 기술 도입 및 공동개발 우선권 확보 2. 핵심 전략: AOC 및 siRNA 파이프라인 구축 AOC(항체-올리고뉴클레오타이드 접합체) 개발: 항체 표적 전달력 + RNA 치료 효과 결합 독자적 siRNA 신약 파이프라인 확보: 큐리진의 이중표적(bispecific) 플랫폼 활용 대사질환 치료제 중심으로 적응증 확대 추진 3. 기대 효과 및 향후 계획 항체 중심에서 다중 모달리티 기반 신약개발사로 체질 개선 RNA 분야를 기업의 새로운 성장축으로 육성 글로벌 경쟁력 강화 및 기업가치 제고 목표

#에이프릴바이오 #AOC 일라이릴가 요즘 RNA에 푹 빠져있습니다. 중장기적 관점에선 일라이릴리는 노바티스를 우습게 보지 못할겁니다. 왜? RNA 선두바이오텍 애비디티를 턴키로 가져간 노바티스입니다. 2019년 Lilly가 Avidity에 투자하고 계약했을 때 구조는 상당히 좋았습니다. -Avidity의 AOC 플랫폼을 이용 -최대 6개 mRNA 타깃 -타깃당 최대 약 4.05억 달러 마일스톤 -매출에 따른 로열티 -Lilly의 연구개발·상업화 역량을 결합 즉 플랫폼을 직접 사지 않고(큰 돈 들이지 않은거죠.) AOC를 사용할 수 있는 옵션을 사서 이거 한번 키워보면 어떨까? 차원으로 접근한게 결국 노바티스에게 기회를 준것이죠. 2026년 2월 27일 Avidity 인수를 완료했고, Avidity는Novartis의 100% 자회사가 된것이죠. 물론 그렇다고 일라이릴리가 빈손이 된건 아닙니다. BMS처럼 함께 애비디티가 개발 중이던 초기 단계의 심장질환(심장학) 프로그램은 별도 신설 회사(SpinCo)로 분리하여 임상을 진행하고있으니까 말이죠. 결국 알맹이는 노바티스가 다 가져간겁니다. 과거와 현재를 보자면 이런겁니다. (웃기죠^^) *과거 Avidity -> Lilly / BMS / Novartis 등 *현재 Novartis ->Avidity ->Lilly / BMS 계약 (릴리는 어떤 스텐스가 필요할까?) 그럼 현재 AOC에서 가장 두각을 나타내고 있는 Avidity Avidity (특정항체) → 특정 조직 targeting (근육) → RNA delivery → AOC 에이프릴바이오 (REMAP) → 항체 기반 targeting/conjugation (조직,세포로서의 전달 셔틀) → siRNA (이중표적) → AOC https://www.hankyung.com/article/202608213720i 이런 상황에서 그럼 답은 나옵니다. 에이프릴바이오가 Avidity를 따라가는 것이 아니라 '다른 방식의 delivery platform'을 만들 수 있느냐입니다. 이부분을 현재 에이프릴바이오가 준비하고 있다는 겁니다. 물론 아직 베일에 싸여있지만 공개될 시점이 머지 않았다고 봅니다. 다시말해 “빅파마가 독립적으로 확보할 필요가 있는 antibody-RNA delivery platform을 가진 회사”로 명함이 만들어진다는겁니다. 가장 중요한건 뭐다? AOC 세포,동물 임상데이터가 에이프릴바이오의 텐버거 포지셔닝의 발판이다.

#삼성바이오로직스 3조원규모 주주배정유상증자 실시하네요 타법인 취득 자금으로 활용하네요

로이반트, 희귀 자가면역질환 치료제 '리스라야' FDA 승인 획득

> 로이반트 자회사 프리오반트의 신약 브레포시티닙(제품명 리스라야) 승인 > 근육 약화와 피부 발진을 동반하는 피부근염 치료용 경구제 > 미국 내 환자 약 4만~7만 명 대상 새로운 치료 옵션 제공 > 기존 표준 치료제인 고용량 스테로이드 및 면역억제제 대체 기대 🔗 원문 보기