Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
Открыть в Telegram
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Больше1 568
Подписчики
-324 часа
-37 дней
-230 дней
Загрузка данных...
Похожие каналы
Облако тегов
Входящие и исходящие упоминания
---
---
---
---
---
---
Привлечение подписчиков
сентябрь '26
сентябрь '26
+1
в 0 каналах
август '26
+13
в 0 каналах
Get PRO
июль '26
+23
в 1 каналах
Get PRO
июнь '26
+26
в 10 каналах
Get PRO
май '26
+22
в 0 каналах
Get PRO
апрель '26
+22
в 0 каналах
Get PRO
март '26
+32
в 1 каналах
Get PRO
февраль '26
+78
в 2 каналах
Get PRO
январь '26
+45
в 3 каналах
Get PRO
декабрь '25
+41
в 0 каналах
Get PRO
ноябрь '25
+35
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '25
+54
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '25
+129
в 0 каналах
Get PRO
август '25
+34
в 0 каналах
Get PRO
июль '25
+38
в 0 каналах
Get PRO
июнь '25
+42
в 0 каналах
Get PRO
май '25
+27
в 0 каналах
Get PRO
апрель '25
+33
в 0 каналах
Get PRO
март '25
+44
в 0 каналах
Get PRO
февраль '25
+62
в 0 каналах
Get PRO
январь '25
+48
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '24
+31
в 0 каналах
Get PRO
ноябрь '24
+55
в 1 каналах
Get PRO
октябрь '24
+57
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '24
+39
в 0 каналах
Get PRO
август '24
+19
в 0 каналах
Get PRO
июль '24
+28
в 0 каналах
Get PRO
июнь '24
+35
в 0 каналах
Get PRO
май '24
+61
в 0 каналах
Get PRO
апрель '24
+41
в 0 каналах
Get PRO
март '24
+29
в 0 каналах
Get PRO
февраль '24
+50
в 0 каналах
Get PRO
январь '24
+50
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '23
+46
в 0 каналах
Get PRO
ноябрь '23
+25
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '23
+39
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '23
+62
в 0 каналах
Get PRO
август '23
+30
в 0 каналах
Get PRO
июль '23
+10
в 0 каналах
Get PRO
июнь '23
+35
в 0 каналах
Get PRO
май '23
+30
в 0 каналах
Get PRO
апрель '23
+23
в 0 каналах
Get PRO
март '23
+24
в 0 каналах
Get PRO
февраль '23
+20
в 0 каналах
Get PRO
январь '23
+29
в 0 каналах
Get PRO
декабрь '22
+19
в 0 каналах
Get PRO
ноябрь '22
+6
в 0 каналах
Get PRO
октябрь '22
+7
в 0 каналах
Get PRO
сентябрь '22
+17
в 0 каналах
Get PRO
август '22
+6
в 0 каналах
Get PRO
июль '22
+7
в 0 каналах
Get PRO
июнь '22
+52
в 0 каналах
Get PRO
май '22
+762
в 0 каналах
| Дата | Привлечение подписчиков | Упоминания | Каналы | |
| 01 сентября | +1 |
Посты канала
eSource: как сократить ручной перенос данных в клинических исследованиях
👌Тимур Загидуллин, директор по биометрике отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии
🔘Несмотря на цифровизацию медицины клинические исследования сегодня по-прежнему зависят от ручного труда. Исследовательские центры тратят огромные ресурсы на повторный ввод данных из электронных медкарт пациентов в регистрационные карты спонсоров.
➡️ Изменить эту механику способна бесшовная миграция данных напрямую в исследовательские базы. При таком сценарии одна запись, внесенная врачом при осмотре, одновременно используется и для лечения, и для науки. Эта модель получила название eSource (электронный источник первичных данных), и сейчас она постепенно становится новым стандартом сбора информации в мировых клинических проектах.
🎓По оценкам экспертов, до 70% клинических данных переносится вручную, а затраты на повторный ввод и сверку документов-первоисточников составляют до 20% от общего бюджета исследования.
📌Но ситуация постепенно меняется на глобальном регуляторном уровне: новые руководства ICH прямо предписывают исследователям минимизировать ручную транскрипцию. Это переводит переход на eSource из категории экспериментов в статус обязательного инструмента контроля рисков и обеспечения целостности данных.
1️⃣ Технологической основой такой интеграции сегодня становится международный стандарт HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) — «единый язык» обмена медданными. Он позволяет стандартизированным образом передавать информацию о пациенте, диагнозах, анализах и назначениях. Крупнейшие мировые медицинские платформы уже поддерживают FHIR-интерфейсы, что делает автоматический обмен данными технически реализуемым.
2️⃣ Вторым решением является прямой цифровой захват данных (Direct Data Capture), когда врачи фиксируют визиты пациентов на планшетах, полностью исключая бумажные черновики. Еще один элемент eSource — сбор данных пациента с носимых устройств, например со смарт-часов или при помощи цифровых опросников.
✔️ За последние годы технология перешла из категории экспериментов в область практического применения. Международные проекты показали возможность автоматического переноса значительной части данных из EHR в исследовательские системы. Одновременно регуляторы проявляют все больший интерес к использованию стандартизированных медицинских данных в исследованиях. В частности, FDA инициировало обсуждение применения HL7 FHIR для формирования исследовательских данных на основе реальной клинической практики и использования их в регуляторных процессах.
🔺Россия пока находится на раннем этапе развития eSource-инфраструктуры. Полноценных внедрений автоматической интеграции МИС и исследовательских систем пока нет, однако появляются важные предпосылки. Развиваются цифровые платформы здравоохранения, расширяется использование стандартов обмена медданными, а отдельные системы уже поддерживают обмен на основе FHIR. Для дальнейшего развития eSource необходима совместная работа исследовательских центров, разработчиков медицинских систем, фармацевтических компаний и регуляторов.
🧷Вероятнее всего, ближайшие годы станут переходным периодом от ручного переноса данных к автоматизированным моделям обмена. Полностью отказаться от участия человека пока невозможно: часть медицинской информации остается неструктурированной и требует дополнительной обработки.
🔗 Подробная информация ⬅️
| 2 |  🎓Правильный ответ: дупликаты - предпочтительно, монопликаты допустимы при обосновании в ходе валидации
❓ Почему?
➡️ В Приложении 6 к Решению № 85 есть два ключевых пункта:
🔘Пункт 92 (в разделе «Выполнение анализа»): «Рекомендуется анализировать испытуемые образцы по меньшей мере в 2 повторностях».
🔘Пункт 82 (в разделе «Валидация»): «Валидация должна имитировать реальный анализ испытуемых образцов. Если в соответствии с рекомендациями испытуемые образцы подвергаются двукратному определению (например, с использованием 2 лунок), то в ходе валидации образцы для КК следует подвергать двукратному анализу».
👌Таким образом, дупликаты являются рекомендованным стандартом, и если вы используете монопликаты в рутинной практике, то должны обосновать это в ходе валидации (показав, что точность и прецизионность метода достаточна для однократного измерения).
❓ Почему не подходят другие варианты?
✖️ Только монопликаты — противоречит рекомендации п. 92, хотя допустимы при обосновании, но не как единственный стандарт.
✖️ Только дупликаты — игнорирует возможность использования монопликатов при обосновании.
✖️ Дупликаты и трипликаты — трипликаты не предусмотрены рекомендациями, но они могут использоваться в некоторых случаях при высокой вариабельности методики анализа.
➡️ Вывод: Регулятор рекомендует использовать дупликаты, но допускает монопликаты, если лаборатория в ходе валидации подтвердит, что метод достаточно прецизионен и однократное измерение обеспечивает требуемую точность. Решение должно быть обоснованным и задокументированным. | 169 |
| 3 | 📌 Кейс недели: Сколько повторностей использовать в биоаналитике методом связывания лиганда (например, ИФА)?
➡️ Вопрос, который вызывает споры даже среди опытных биоаналитиков: сколько же повторностей (лунок) нужно для анализа проб? Валидность и воспроизводимость результатов зависят от этого напрямую. Но что говорят регуляторные требования ЕАЭС? | 191 |
| 4 |  Применение сонеситатуга ведотина во второй ипоследующих линиях терапии распространенного РЖ / РГЭП с экспрессией CLDN18.2 привело к статистически и клинически значимому увеличению общей выживаемости
✔️ Полученные результаты потенциально расширяют популяцию пациентов с CLDN18.2-позитивным РЖ за счет применения порога экспрессии CLDN18.2 не менее чем в 25% опухолевых клеток, которому, по оценкам, соответствуют около 60% пациентов
🎓 CLARITY-Gastric01 — стало первым исследованием III фазы, продемонстрировавшим преимущество в общей выживаемости при применении конъюгата анти-CLDN18.2 моноклонального антитела с лекарственным средством (ADC) в данной популяции пациентов
➡️ Первые результаты регистрационного исследования препарата из полностью принадлежащего компании AstraZeneca портфеля ADC
➡️ Положительные предварительные результаты международного клинического исследования III фазы CLARITY-Gastric01 показали, что препарат сонеситатуг ведотин продемонстрировал статистически значимое и имеющее существенное клиническое значение улучшение общей выживаемости (ОВ) у пациентов с распространённым раком желудка, положительным по Claudin 18.2, получавших терапию во второй и последующих линиях, по сравнению с терапией по выбору исследователя. В исследовании участвовали пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком желудка, раком гастроэзофагеального перехода (ГЭП) или аденокарциномой пищевода (АКП), у которых экспрессия Claudin 18.2 (CLDN18.2, клаудина18.2) выявлялась на поверхности не менее 25%опухолевых клеток с любой интенсивностью окрашивания.
🔘В исследовании оценивались две независимые первичные конечные точки: ОВ у пациентов, получающих третью и последующие линии терапии и выживаемость без прогрессирования (ВБП) в общей популяции исследования. В исследовании продемонстрировано статистически и клинически значимое улучшение ОВ у пациентов, получавших третью и последующие линии терапии (одна из двух первичных конечных точек), а также в общей популяции пациентов, получавших вторую или последующие линии лечения (ключевая вторичная конечная точка).
👌Согласно независимой заслепленной централизованной оценке (BICR), у пациентов, получавших терапию во второй и последующих линиях, отмечена тенденция к улучшению ВБП (вторая из двух первичных конечных точек), однако результаты не достигли статистической значимости.
📌 Рак желудка/ГЭП у большинства пациентов диагностируют уже на распространенной или метастатической стадии, когда прогноз особенно неблагоприятен, а возможности лечения ограничены. Однолетний рубеж выживаемости преодолевают менее 20% пациентов. CLDN18.2 становится значимой терапевтической мишенью для этой категории пациентов: по оценкам, примерно 60% опухолей желудка/ГЭП характеризуются экспрессией CLDN18.2 не менее чем в 25% опухолевых клеток. Ежегодно около 183 500 пациентов в США, ЕС, Китае и Японии получают терапию второй и последующих линий по поводу CLDN18.2-позитивного HER2-отрицательного рака желудка/ГЭП.
🧷Сонеситатуг ведотин продемонстрировал приемлемую переносимость, наблюдаемый профиль безопасности соответствовал ранее установленному, новых сигналов по безопасности выявлено не было.
❗️Сонеситатуг ведотин — первый в своем классе перспективный конъюгат моноклонального антитела, направленного на CLDN18.2, с лекарственным средством ― монометилауристатином E (MMAE).
🔺Полученные данные будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе и направлены в регуляторные органы различных стран.
✔️ Сонеситатуг ведотин получил статус орфанного препарата для лечения рака желудка и гастроэзофагеального перехода от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейской комиссии. Кроме того, в Китае препарату был присвоен статус прорывной терапии для лечения рака желудка во второй линии.
🔗 Подробная информация ⬅️ | 312 |
| 5 |  Учебный сезон ЦФА: Перезагрузка компетенций вашей лаборатории.
✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.
➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств
📌 Дата: 24 сентября
🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»
Мы представляем расширенную программу по курсу ТСКР! Помимо классических вопросов, будут обсуждаться и совершенно новые темы:
➡️ БКС, классы и подклассы
➡️ Планирование исследования ТСКР, дизайны исследований
➡️ Разработка методик теста «Растворение»
➡️ Валидация методик ТСКР
➡️ Биовейвер дополнительных дозировок
➡️ БКС-биовейвер, биофармацевтическая растворимость
➡️ Биорелевантные тесты
➡️ ТСКР для ЛС с модифицированным высвобождением. Тест на сброс дозы. IVIVC
➡️ Математическая обработка результатов ТСКР. Оценка эквивалентности
➡️ Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики (PBPK)
➡️ Квалификация оборудования для теста «Растворение»
❗️ С 01.09 повышение цены до 62 895 рублей (включая 5% НДС) с человека, спешите записаться.
➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике
📌 Дата: 1 октября
➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️ Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.
➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике
📌 Дата: 15 октября
📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.
❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.
✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.
🔗 Зарегистрироваться ⬅️ | 299 |
| 6 |  Экспериментальная вирусология и оценка пандемических рисков: научный симпозиум на OpenBio-2026
📌 С 22 по 25 сентября 2026 года в наукограде Кольцово Новосибирской области состоится XIII Российский форум биотехнологий OpenBio. Впервые в его рамках пройдет симпозиум «Экспериментальная вирусология». На нем молодые исследователи и ведущие ученые обратятся к темам изучения новых и уже известных вирусных угроз, оценки рисков пандемий, разработки средств профилактики и противодействия инфекциям.
➡️ Программа симпозиума включает шесть сессий, посвященных ключевым направлениям современной вирусологии. Центральное место займет сессия «Виром России и биология вирусов: от полевых проб до прогнозирования болезни Х». Ее участники проследят весь процесс от сбора и анализа проб до понимания механизмов возникновения и распространения заболеваний. Следующая сессия будет посвящена инженерии биологических систем и моделям вирусных инфекций человека с использованием животных и клеток. Такие модели позволяют изучать механизмы развития инфекций и оценивать перспективные подходы к профилактике и лечению.
🧷Практическое продолжение этой работы будет представлено на сессии «Новые поколения противовирусных препаратов и профилактических средств: от скрининга кандидатов до валидации эффективности». Отдельный блок будет посвящен инновациям в биопроцессе и регуляторным вызовам в производстве таких препаратов. Эксперты обсудят актуализацию вакцинных штаммов, современные подходы к созданию антивирусных средств, а также вопросы регулирования отрасли.
➡️ Еще одно направление программы — использование современных вычислительных методов в вирусологии. На сессии «Эволюция вирусов в цифровую эпоху: NGS, биоинформатика и искусственный интеллект для прогнозирования пандемий» эксперты оценят возможности технологий секвенирования нового поколения, биоинформатики и ИИ для изучения эволюции вирусов и оценки угроз. Завершит программу симпозиума сессия по структурной вирусологии в околo атомном разрешении с обсуждением электронной микроскопии и синхротронного излучения.
✔️ Такой комплексный подход, объединяющий фундаментальные исследования, прикладные разработки и регуляторные аспекты в рамках XIII Российского форума биотехнологий OpenBio, позволяет выстроить целостную систему противодействия вирусным угрозам, считает кандидат биологических наук, заведующий лабораторией геномных исследований ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов.
🔘Помимо симпозиума «Экспериментальная вирусология», в научную программу OpenBio-2026 войдет конференция молодых ученых, включающая секции по биофизике, молекулярной биологии, биотехнологии, вирусологии и биоинформатике. В их рамках установочные лекции проведут ведущие ученые, среди которых академики, члены-корреспонденты РАН, профессора и руководители ключевых научных институтов страны. Деловая программа форума охватит вопросы мРНК-вакцин, импортозамещения реагентов и оборудования, инвестиций в Life Science, биобанкинга, генетических технологий, ИИ в медицине и промышленной биотехнологии. Также в рамках OpenBio пройдут круглые столы, мастер-классы и отраслевая выставка.
🔗 Подробная программа и условия участия в XIII Российском форуме биотехнологий OpenBio – на официальном сайте форума.
🔗 Подробная информация ⬅️ | 241 |
| 7 | 🎓 Правильный ответ: прогестерон, тестостерон, андростендион, прегненолон
❓ Почему?
➡️ Клеточная линия MLTC-1 происходит из клеток Лейдига, которые являются естественной мишенью ХГЧ. При связывании ХГЧ с рецептором запускается каскад стероидогенеза, включающий образование прегненолона, прогестерона, андростендиона и тестостерона.
🔘Для корректной оценки биоаналогичности недостаточно измерить только конечный продукт (например, тестостерон). Важно охватить ключевые метаболиты пути, так как различия в активности ферментов на промежуточных этапах могут быть не видны при анализе только одного конечного соединения. Комплексный подход позволяет подтвердить, что исследуемый препарат воспроизводит весь спектр биологического эффекта референтного препарата.
❓ Почему не подходят другие варианты?
✖️ Только прогестерон и тестостерон — игнорирует промежуточные этапы стероидогенеза, что может скрыть различия в активности.
✖️ Только андростендион и прегненолон — не позволяет оценить образование конечных активных метаболитов.
✖️ Исследование необязательно — исключено, так как оценка стероидогенеза является критическим этапом биоаналогичности ХГЧ.
➡️ Вывод: Для полноценной оценки биоаналогичности ХГЧ на клеточной линии MLTC-1 необходимо определять прогестерон, тестостерон, андростендион и прегненолон. Именно такой комплексный подход позволяет зафиксировать весь спектр активности препарата и гарантировать качество биоаналога. | 237 |
| 8 |  ✔️ Международный форум БИОПРОМ традиционно пройдет в Геленджике с 5 по 6 октября
➡️ Мероприятие объединит выставочную экспозицию и деловую программу, где встретятся руководители крупнейших компаний, представители органов власти, разработчики технологий и эксперты отрасли.
🎓 Предварительный список участников форума включает представителей ведущих компаний и организаций секторов форума.
📌 Деловая программа содержит стратегические сессии и экспертные обсуждения, посвященные развитию биоиндустрии, технологическим решениям и новым возможностям для отрасли.
🔗 Регистрация на форум уже открыта! Посещение бесплатно, при условии предварительной регистрации.
🔺Также есть расширенные форматы — подробнее на сайте.
🔘5–6 октября
Геленджик Арена | 238 |
| 9 | 📌 Кейс недели: оценка биоаналогичности препаратов ХГЧ in vitro
➡️ При разработке биоаналога хорионического гонадотропина (ХГЧ) одним из ключевых этапов является оценка его биологической активности на клеточной линии MLTC-1. Этот тест позволяет подтвердить, что исследуемый препарат стимулирует синтез стероидных гормонов так же, как референтный. Однако не менее важно правильно выбрать панель аналитов для количественного определения. | 268 |
| 10 |  В России зарегистрирован инновационный препарат для иммунотерапии тройного негативного рака молочной железы
➡️ Минздрав России зарегистрировал PD-1 ингибитор Арейма® (МНН: камрелизумаб) для лечения тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Это первая в России неоадъювантная иммунотерапевтическая опция для лечения высокоагрессивного подтипа рака молочной железы, который чаще встречается у женщин моложе 50 лет. Она будет применяться в комбинации с химиотерапией на предоперационном этапе для улучшения частоты патоморфологического ответа и отдаленного прогноза пациенток. Препарат производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции.
🎓 Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных форм заболевания: он характеризуется высоким риском раннего рецидива и неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз устанавливают около 12,9 тысяч женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Примерно 10 тысяч случаев выявляются на II–III стадии, когда предоперационная иммунохимиотерапия позволяет существенно улучшить прогнозы болезни. Тройной негативный рак молочной железы чаще других подтипов затрагивает молодых женщин. Среди пациенток в возрасте 15–39 лет на него приходится 19,1% случаев рака молочной железы. Поэтому повышение эффективности лечения ещё до операции имеет особое значение. Успешная предоперационная терапия помогает лучше контролировать заболевание и снизить риск его возвращения, давая женщинам больше шансов вернуться к привычной жизни, спокойно растить детей, работать и не думать о заболевании.
🔈 «Мы стремимся сделать доступными для российских пациентов прорывные технологии, меняющие парадигму лечения социально значимых заболеваний. Регистрация нового показания камрелизумаба позволяет значительно улучшить результаты терапии одной из наиболее агрессивных форм рака молочной железы. Однако сегодня важно не только создавать и локализовывать инновационные препараты, но и обеспечивать максимально быстрое внедрение современных методов лечения в клиническую практику, чтобы каждый пациент своевременно получал жизнеспасающую терапию», — подчеркнул Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».
❗️ До недавнего времени российским пациенткам с ТНРМЖ были доступны только химиотерапия и хирургическое лечение.
➡️ Новое показание позволяет применять камрелизумаб в комбинации с химиотерапией, включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид, в качестве неоадъювантной терапии с последующим продолжением лечения препаратом в режиме монотерапии после хирургического вмешательства у пациенток с ранним или местнораспространенным ТНРМЖ.
📌 Арейма® уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и легкого. Препарат включен в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению рака пищевода, носоглотки и лёгкого. В августе 2026 года камрелизумаб внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки (назофарингеальной карциномы).
🔘С учетом высокой распространенности ТНРМЖ среди женщин трудоспособного возраста, предотвращение рецидивов и преждевременных смертей имеет также социально-экономическое значение. По данным фармакоэкономического исследования, применение камрелизумаба позволяет сократить потери ВВП в среднем на 2,44 млн рублей на пациентку (при показателе ВВП на одного занятого в 2025 году в 2,87 млн рублей).
🤝 Арейма® производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции. Локализация производства обеспечивает устойчивые поставки препарата российским пациентам и способствует повышению доступности современной иммуноонкологической терапии.
🔗 Подробная информация ⬅️ | 372 |
| 11 |  АРТСЕЛЛЕНС получил лицензию Минпромторга
на производство биотехнологических препаратов
✔️ Биотехнологическая Компания АРТСЕЛЛЕНС расширила ранее полученную лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств. Процедуру лицензирования успешно прошел участок по производству рекомбинантных белков и моноклональных антител.
📌 Для формирования системы качества специалисты предприятия разработали свыше 1 500 документов, регламентирующих все этапы производства — от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов контроля качества на каждой стадии. Профессионализм команды и выстроенный механизм обеспечения качества эксперты регулятора аудировали с особой скрупулезностью.
❗️ Расширение лицензии открывает новый этап развития для компании. Предприятие, расположенное на территории ОЭЗ «Технополис Москва», будет выпускать инновационные лекарственные средства для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Первый биотехнологический препарат производства АРТСЕЛЛЕНС предназначен для лечения более десяти видов онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, лимфоидные опухоли. В рынке препарат станет доступным в 2027 году. В планах — выпуск препаратов в нескольких лекарственных формах, а также собственное производство препаратов в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день общий объем привлеченных инвестиций превышает 2 млрд рублей.
🔈 «Расширение лицензии стало для нас определенным маркером зрелости. Соответствие высоким стандартам отрасли укрепляет доверие партнеров и регуляторов, открывает перспективы для развития. Мы выстроили надежную, воспроизводимую и контролируемую систему производства сложных биотехнологических продуктов. Высокотехнологичное оборудование, чистые помещения и многоуровневая система контроля качества, - все это необходимые условия для работы с рекомбинантными белками и моноклональными антителами, где малейшие отклонения могут влиять на эффективность и безопасность продукта. Наши платформенные решения позволяют ускорять разработку новых продуктов и рационально использовать научные ресурсы, сокращая путь от научной идеи до появления препарата у пациента», — подчеркнул Александр Вишневский, Исполнительный директор АРТСЕЛЛЕНС. | 333 |
| 12 |  ✔️ Интервью с Вадимом Кукавой, исполнительным директором Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма»
🔈 «Я давно говорю о необходимости комплексных реформ в сфере лекарственного обеспечения», - Вадим Кукава.
📌 В интервью исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава рассказал о главном: как за 14 лет изменился фокус работы отрасли, почему сегодня защита патентов стала одним из ключевых вызовов и зачем смещать акцент с госпитальной помощи на амбулаторную.
Основные тезисы:
🔘 В 2012 году обсуждали реформу лекарственного обеспечения. Сегодня весь спектр регулирования, протекционизм и импортозамещение.
🔘Интеллектуальная собственность - в центре внимания: отрасль столкнулась с «серыми зонами» в законодательстве и ростом патентных споров.
🔘Дефицита лекарств в России нет, но инновационные препараты (онкология, иммунология, орфанные болезни) — это по-прежнему импорт или локализация. Полное импортозамещение здесь невозможно без многомиллиардных вложений.
🔘Идеальный сценарий — не тотальное замещение, а баланс интересов пациента, государства и индустрии.
🔘На форуме БИОПРОМ-2026 «Инфарма» будет обсуждать с регуляторами патентное право, принудительные лицензии и роль Суда по интеллектуальным правам.
✔️ Главное: развитие отечественной науки и экономических стимулов для инноваций - это долгий путь, но именно он приведёт к качественному скачку. И торопиться здесь нельзя, но и откладывать — тоже.
🔗 Читать интервью ⬅️ | 307 |
| 13 |  XI Всероссийская GMP-конференция
➡️ Приглашаем вас принять участие в XI Всероссийской GMP-конференции – ключевом отраслевом событии в сфере производства и обеспечения качества лекарственных средств. Конференция традиционно объединяет лидеров фармацевтического рынка, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, а также ведущих международных и российских экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).
🔘Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».
📌 Дата и место: 15–17 сентября 2026 года, Ставрополь, бизнес-отель «Континент», ул. Дзержинского, 114
🔘Организаторами выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
✔️ В 2026 году Оргкомитет Конференции разработал насыщенную и актуальную трехдневную деловую программу. Повестка форума сфокусирована на ключевых вызовах и перспективах развития фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов и искусственного интеллекта.
🧷В первый день работы пройдет пленарное заседание по стратегическим приоритетам фармотрасли, импортозамещению и локализации полного цикла производства лекарств. Также запланированы сессия в формате вопрос-ответ о развитии рынка ЕАЭС и блок по лицензированию и инспектированию производства. Во второй день состоятся параллельные сессии. Участники обсудят полный цикл контрактного производства, выпуск биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и применение искусственного интеллекта в фарминдустрии. На сессии по ИИ анонсируют новое приложение 22 к правилам GMP. В завершение дня пройдет мастер-класс по анализу рисков контаминации. Заключительный день конференции посвящен вопросам GMP-инспектирования, правилам регистрации препаратов и разбору частых несоответствий в документах.
➡️ В Конференции примут участие представители регуляторных органов, руководители и эксперты фармацевтических предприятий, специалисты в области обеспечения качества, микробиологического контроля и валидации. В рамках мероприятия с докладами и выступлениями запланировано участие ключевых экспертов отрасли, а также представителей профильных министерств и ведомств.
🔺Мы всё ближе к Конференции в Ставрополе и количество доступных мест на XI Всероссийской GMP-конференции продолжает сокращаться.
🔗 Зарегистрируйтесь заранее, пока места ещё доступны - «РЕГИСТРАЦИЯ». | 337 |
| 14 |  🔈 Игорь Шохин о десятилетии ООО «ЦФА», технологическом суверенитете и цене ошибке
📌 Игорь Евгеньевич в новом выпуске RBG «Дружественный диалог» рассказал, что за десять лет ЦФА стал не просто лабораторией, а «тихим фронтом», без которого вывод воспроизведенных и инновационных препаратов на рынок невозможен, особенно в эпоху борьбы за технологический суверенитет.
❗️ Каждое исследование -это огромная ответственность, а за цифрами в отчетах стоят тысячи жизней.
✔️ Сейчас перед командой ЦФА стоит вызов не просто сопровождать вывод новых препаратов на рынок, а решать задачи предельной сложности на стыке инноваций и растущих регуляторных требований.
🔗 Посмотреть интервью ⬅️ | 403 |
| 15 |  💊 VERITAS Gen-2: новый стандарт при проведении теста растворения
🗓 25 августа компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab проведёт вебинар, посвящённый новому поколению тестеров растворения VERITAS Gen-2.
⚙️ В программе:
✔️ система нагрева без водяной бани ✔️ автоматическая проверка установки валов V-Stir™ ✔️ контроль и регистрация температуры ✔️ автоматизированный отбор проб ✔️ система управления данными IntegrOS 2.0 ✔️ соответствие требованиям USP <711> и 21 CFR Part 11
🎙 Спикеры:
Д-р Параг Гадкари Старший научный консультант Electrolab
Свапнил Глолап Научный сотрудник Electrolab
🎙Модератор:
Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ
🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.
🔗 Регистрация | 407 |
| 16 | 🎓 Правильный ответ: Связывание с GLP-1 рецептором
❓ Почему?
Все перечисленные методы, кроме одного, являются физико-химическими и направлены на структурную характеризацию инсулина:
➡️ Пептидное картирование — подтверждает первичную структуру и выявляет точечные замены аминокислот.
➡️ Изоэлектрическое фокусирование — оценивает гетерогенность белка по заряду.
➡️ Аминокислотный анализ — подтверждает аминокислотный состав.
➡️ Круговой дихроизм — характеризует вторичную и третичную структуру.
➡️ Анализ интактной молекулярной массы — подтверждает точную массу и выявляет модификации.
📌 Связывание с GLP-1 рецептором — это функциональный (биологический) метод, а не физико-химический. Более того, он не имеет отношения к инсулину, поскольку инсулин не является агонистом GLP-1 и не взаимодействует с этим рецептором. Такие исследования проводятся для оценки биоаналогичности препаратов из группы агонистов GLP-1 (например, семаглутида, лираглутида), но не инсулина. Для инсулина функциональные тесты должны оценивать связывание с рецептором инсулина, а не с GLP-1.
✔️ Вывод: Связывание с GLP-1 рецептором — это не физико-химическое исследование и к тому же нерелевантный метод для инсулина. Поэтому он не входит в обязательный перечень при оценке биоаналогичности инсулина человека. | 418 |
| 17 | ➡️ Кейс недели: физико-химические исследования для оценки биоаналогичности инсулина человека
➡️ При разработке биоаналогов инсулина критически важно провести комплекс физико-химических исследований, подтверждающих структурную идентичность референтному препарату. В такой комплекс входят методы, направленные на анализ первичной, вторичной и третичной структуры белка, а также его посттрансляционных модификаций. | 396 |
| 18 | 📌 Кейс недели: выбор метода фармакокинетического анализа для бриджингового исследования
➡️ Запланировано бриджинговое клиническое исследование I фазы инновационного биотехнологического препарата с участием двух групп здоровых добровольцев — из КНР и РФ. | 75 |
| 19 |  Учебный сезон ЦФА: Перезагрузка компетенций вашей лаборатории.
🎓 Коллеги, учебный год начинается не только в школах. Для R&D-отделов это время закладывать фундамент будущих регистраций.
✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.
➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств
🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»
➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике
➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️ Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.
➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике
📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.
❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.
✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.
🔗 Зарегистрироваться ⬅️ | 495 |
| 20 |  «Инфарма» и DSM Group проанализировали корреляцию между проведением клинических исследований и выводом новых лекарственных средств на российский рынок
👩🏫 Аналитическая компания DSM Group и Ассоциация «Инфарма» проанализировали динамику вывода новых лекарственных средств на российский рынок через призму проведения клинических исследований на территории Российской Федерации. Исследование показывает, что количество МНН (международных непатентованных наименований) от зарубежных фармкомпаний, впервые выходящих на российский рынок, несмотря на снижение числа клинических исследований, из года в год демонстрирует устойчивый рост.
➡️ По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, общее количество выданных Минздравом разрешений на клинические исследования в России сократилось с 761 в 2023 году до 615 в 2025 году, из которых лишь 22 были международными многоцентровыми клиническими исследованиями (ММКИ). Тем не менее, несмотря на объективные сложности с проведением клинических исследований и логистикой, иностранные фармацевтические компании продолжают обеспечивать устойчивый приток новых препаратов на наш рынок. Если в 2022 году зарубежные фармкомпании вывели 31 новых МНН, то в 2025 году — 37, причем 6 из которых были локализованы.
👌При этом в сегменте оригинальных лекарственных средств наблюдается наиболее существенный рост. Количество оригинальных препаратов международных компаний, впервые выведенных на российский рынок, выросло с 12 в 2022 году до 29 в 2025 году. Одновременно исследователи отмечают тренд на снижение количества новых генерических торговых наименований (брендов) от зарубежных производителей: в 2022 году их было 100, а в 2025 – 48.
✔️ Согласно полученным в ходе исследования данным, значительная часть новых препаратов международной фармы относится к социально значимым терапевтическим направлениям. По данным DSM Group, почти четверть продаж новых брендов, выведенных в 2022–2025 годах, приходится на противоопухолевые препараты — 24,5%. Далее следуют средства для лечения сахарного диабета — 13,5%, противовирусные препараты для системного применения — 7,0%, а также иммунодепрессанты — 5,6%. При этом в стоимостном выражении доля новых препаратов снижается: если в 2022 году новые препараты совокупно составляли 1,7% от всего фармрынка, то в 2025 году на них пришлось около 1% рынка. Снижение доли новых препаратов в общем объеме рынка может указывать на торможение финансирования инноваций и требует внимания со стороны всех участников системы лекарственного обеспечения.
🔈 «Проводить клинические исследования и выводить новые препараты на наш рынок отчасти стало сложнее. У части пользователей из России возникают сложности с доступом к отдельным международным платформам, есть проблемы с логистикой и оперативной доставкой биоматериалов в лаборатории. Тем не менее международная фарма продолжает делать все возможное, чтобы новые препараты поступали на наш рынок и становились доступными для пациентов, и мы видим кратное увеличение вывода инновационных молекул за последние несколько лет», — сказал Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма».
🔺Ассоциация «Инфарма» отмечает, что устойчивый вывод новых препаратов на рынок остается одним из ключевых факторов доступности современной терапии для российских пациентов. Особенно это важно в онкологии, терапии сахарного диабета, иммунологических и других социально значимых заболеваниях, где своевременное появление новых лекарственных средств напрямую влияет на качество и продолжительность жизни пациентов. | 428 |
