바이오파마봇 레이더 v1.0

United Therapeutics Announces FDA Clearance to Proceed with SUMMIT Clinical Trial for Treprostinil SMI in PH-COPD 🧬 임상시험 | 🟡 MID United Therapeutics Corporation(Nasdaq:UTHR)은 FDA로부터 PH-COPD(만성 폐쇄성 폐질환 연관 폐고혈압) 환자 대상 treprostinil SMI의 SUMMIT 임상시험을 진행해도 된다는 IND clearance를 받았다. SUMMIT은 Phase 2, 16주, 이중盲검 시험으로, 약 40명의 환자에서 treprostinil SMI의 안전성과 내약성을 평가한다. Treprostinil은 프로스타사이클린 계열 폐혈관 확장제로, 이 회사는 흡입 제형인 Tyvaso를 PAH와 PH-ILD 치료에 보유하고 있다. 이번 승인으로 PH-COPD가 treprostinil 흡입 제형의 새로운 개발 대상 적응증으로 추가되었다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261019217134/en/United-Therapeutics-Announces-FDA-Clearance-to-Proceed-with-SUMMIT-Clinical-Trial-for-Treprostinil-SMI-in-PH-COPD/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Zipalertinib Demonstrates Clinically Meaningful Intracranial Antitumor Activity in Patients with NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion or Uncommon EGFR Mutations and Active CNS Metastases 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Taiho Oncology, Inc.와 Cullinan Therapeutics, Inc.(Nasdaq:CGEM)는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 중 EGFR exon 20 insertion(ex20ins) 변이 또는 기타 비정형 EGFR 변이를 가지며 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자를 대상으로 zipalertinib 단독요법을 평가한 Phase 2 REZILIENT2 시험 Cohort C의 결과를 발표했다. 제목 기준으로 zipalertinib은 이 환자군에서 임상적으로 의미 있는 두개내(intracranial) 항종양 활성을 보였다. Zipalertinib은 EGFR ex20ins 변이를 표적으로 하는 경구 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI)이다. EGFR ex20ins NSCLC는 기존 EGFR TKI에 반응이 제한적인 아형이며, 뇌전이는 이 질환에서 흔한 합병증으로 치료 선택지가 제한적이다. REZILIENT2는 기존 치료 경험 유무에 따라 여러 코호트로 구성된 Phase 2 시험이며, Cohort C는 활성 CNS 전이 환자를 대상으로 한다. Cullinan은 Taiho와 zipalertinib을 공동 개발하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261019022270/en/Zipalertinib-Demonstrates-Clinically-Meaningful-Intracranial-Antitumor-Activity-in-Patients-with-NSCLC-with-EGFR-Exon-20-Insertion-or-Uncommon-EGFR-Mutations-and-Active-CNS-Metastases/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Veradermics' oral Rogaine wins again at growing hair in late-stage trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 코네티컷 소재 바이오텍 Veradermics가 탈모 치료제 VDPHL01(경구 서방형 minoxidil)의 후기 임상시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이번 결과는 해당 약물이 앞선 임상에 이어 또 한 번 긍정적 결과를 낸 것이다. VDPHL01은 수십 년 전부터 쓰여 온 모발 재생 성분 minoxidil(Rogaine)을 경구 서방형 제형으로 만든 후보물질이다. Minoxidil은 국소 도포제인 Rogaine으로 널리 알려져 있으며, 경구 저용량 minoxidil은 탈모에 적응증 외로 처방되어 왔다. VDPHL01은 서방형 제형을 통해 경구 투여 방식으로 모발 재생 효과를 구현하는 것을 목표로 한다. 📌 원문: https://endpoints.news/veradermics-oral-rogaine-wins-again-at-growing-hair-in-late-stage-trial/

TriGemX Bio is going public through SPAC to get its migraine prospect to market 💰 펀딩 | ⚪ LOW Kallyope에서 사명을 바꾼 TriGemX Bio가 SPAC(기업인수목적회사) 합병을 통해 상장하며, 편두통 후보물질을 시장에 내놓는 것을 목표로 한다. SPAC은 전통적 IPO 시장이 다시 활발해지면서 선호도가 떨어진 상장 경로이다. 📌 원문: https://endpoints.news/trigemx-bio-will-go-public-through-spac-to-get-its-migraine-prospect-to-market/

Roche does $400M upfront, $15B deal with China's Hansoh 🤝 딜 | 🔴 HIGH Swiss pharma인 Roche가 중국 Hansoh와 선급금(upfront) $400M, 마일스톤(biobucks)을 포함한 총 계약 규모 최대 $15B의 협력 계약을 체결했다. 이 계약은 올해 체결된 국경 간(cross-border) 협력 중 최대 규모 가운데 하나로 평가된다. Endpoints News는 Roche가 중국발 신약 발굴·개발에 전면적으로 베팅하고 있다고 보도했다. 선급금 $400M은 대형 라이선스 기준인 upfront $100M을 크게 웃돌며, 총 계약 규모 $15B는 기준선인 $1B를 훨씬 넘는다. Roche는 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사이고, Hansoh는 중국 제약사로 자체 신약 R&D 역량을 갖추고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/roche-does-400m-upfront-15b-deal-with-chinas-hansoh/

Protego Announces FDA IND Clearance for Phase 2/3 Study of PROT-001 in AL Amyloidosis 🧬 임상시험 | 🟡 MID Protego Biopharma, Inc.가 미국 FDA로부터 PROT-001의 IND 승인을 받아, 신규 진단된 lambda 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자를 대상으로 하는 글로벌 pivotal Phase 2/3 시험 SHIELD-AL을 시작할 수 있게 되었다. PROT-001은 first-in-class 경구 lambda 경쇄 안정화제(light chain stabilizer)로, 아밀로이드 형성성 lambda 경쇄에 직접 작용해 misfolding과 독성 단백질 응집체 형성을 막도록 설계된 저분자 pharmacological chaperone이다. SHIELD-AL은 무작위, 이중맹검, 위약대조 설계이며, 표준 치료인 형질세포 표적 치료에 add-on으로 병용 평가한다. Part A는 초기 안전성 및 용량 확인 시험이고 Part B는 pivotal 안전성·유효성 시험이다. Protego는 건강한 지원자 대상으로 완료된 Phase 1 시험 데이터를 올해 말 의학 학회에서 공유할 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/protego-announces-fda-ind-clearance-for-phase-23-study-of-prot-001-in-al-amyloidosis-302912132.html

Ethyreal Bio Achieves Proof of Mechanism in First-in-Human Study of ETHY-001 and Initiates First Patient Cohorts to Advance Development in Thyroid Eye Disease (TED) and Graves’ Disease (GD) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Ethyreal Bio가 TSHR(갑상선자극호르몬 수용체) 활성화를 차단하도록 설계된 ETHY-001의 first-in-human Phase 1 임상 Part A에서 proof of mechanism을 달성했다. 건강한 지원자에게 단회 피하투여한 결과 강력하고 지속적인 TSHR target engagement를 시사하는 유의한 약력학적 효과가 확인되었으며, 코호트 전반에서 일관된 갑상선 기능 검사 변화가 관찰되었다. 용량 의존적이고 빠른 약력학적 반응이 나타났고, 약동학 프로파일은 3개월 또는 그 이상의 투여 간격을 뒷받침했다. 안전성 측면에서 ETHY-001은 내약성이 양호했으며 중대하거나 심각한 이상반응은 없었다. 이 결과를 토대로 회사는 갑상선 안병증(TED)과 그레이브스병(GD) 개발을 진전시키고 있으며, TED 및 기저 GD 환자를 대상으로 한 첫 환자 코호트를 개시했다. ETHY-001은 TED 치료제로 FDA Fast Track 지정을 받았다. TED와 GD는 TSHR을 활성화하는 자가항체에 의해 유발되는 질환이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383280/0/en/ethyreal-bio-achieves-proof-of-mechanism-in-first-in-human-study-of-ethy-001-and-initiates-first-patient-cohorts-to-advance-development-in-thyroid-eye-disease-ted-and-graves-diseas.html

aTyr Pharma Announces Research Collaboration with Montefiore Einstein 📰 기타 | ⚪ LOW aTyr Pharma, Inc.(Nasdaq:ATYR)가 Albert Einstein College of Medicine(Montefiore Einstein)과 neuropilin-2(NRP2) 수용체를 표적으로 하는 단클론항체 ATYR2810의 개발 및 시험을 위한 연구 협력을 체결했다. 협력은 Montefiore Einstein 정형외과 종양학 공동책임자인 Bang H. Hoang 교수가 주도하며, 소아 골육종 등 골·연부조직 암에서 NRP2의 역할을 평가한다. ATYR2810은 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 신세포암, 교모세포종 등 다수의 전임상 모델에서 항종양 효과를 보였고 Science Translational Medicine에 게재되었다. 소아 골육종은 소아·청소년에서 가장 흔한 원발성 악성 골암으로 미국에서 매년 약 1,000건이 진단되며, 환자의 약 10%는 절단이 필요하고 약 40%는 재발을 경험한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383277/0/en/atyr-pharma-announces-research-collaboration-with-montefiore-einstein.html

Disc Medicine Announces Success on All Primary and Secondary Endpoints in the Pivotal Phase 3 APOLLO Trial of Bitopertin in Adults and Adolescents with Erythropoietic Protoporphyria (EPP) 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Disc Medicine, Inc.(NASDAQ:IRON)가 적혈구생성 프로토포르피린증(EPP) 및 X연관 프로토포르피린증(XLP) 환자를 대상으로 한 bitopertin(GlyT1 억제제) Phase 3 APOLLO 시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. APOLLO는 만 12세 이상 성인·청소년 EPP/XLP 환자 183명을 미국, 캐나다, 유럽, 호주에서 등록해 1:1로 무작위 배정하고, 60 mg 경구 bitopertin 또는 위약을 1일 1회 6개월간 투여한 이중맹검 pivotal 시험이다. 환자는 기저 광耐성(light tolerance)과 지역으로 층화되었다. 시험에서 전혈 PPIX 감소와 함께 빛 노출 시간 증가, 광독성 반응 감소, 환자보고결과(PRO) 점수 개선이 확인됐다고 회사와 임상 책임연구자(Herbert L. Bonkovsky, Wake Forest University School of Medicine)가 언급했다. Bitopertin은 헴 합성 경로를 표적해 질환의 근본 원인인 PPIX 생성을 줄이는 기전이다. CEO John Quisel은 규제기관과의 논의를 통해 가능한 한 신속하게 치료제를 환자에게 제공하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 회사는 향후 의학 학회에서 APOLLO의 상세 데이터를 공개할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383263/0/en/disc-medicine-announces-success-on-all-primary-and-secondary-endpoints-in-the-pivotal-phase-3-apollo-trial-of-bitopertin-in-adults-and-adolescents-with-erythropoietic-protoporphyri.html

EyePoint Announces Topline Results from LUCIA, the Second Pivotal Phase 3 Clinical Trial of DURAVYU™ in Wet AMD 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH EyePoint, Inc.(Nasdaq:EYPT)는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 치료제 DURAVYU(vorolanib intravitreal insert, 티로신키나제 억제제 서방형 유리체 내 삽입제)의 두 번째 pivotal Phase 3 시험 LUCIA의 topline 결과를 공개했다. LUCIA에서 DURAVYU는 시력 개선을 보였으나, on-label aflibercept 2 mg 대조군 대비 평균 최대교정시력(BCVA) 변화에서 통계적 비열등성이라는 1차 평가변수를 달성하지 못했다. 반면 재투여 시 안전성 프로파일 유지, 치료 부담 감소, supplement-free 비율로 확인된 지속성, Week 56 해부학적 조절 등 주요 2차 평가변수는 달성했으며, 이는 첫 번째 Phase 3인 LUGANO와 일치한다. LUCIA는 475명, LUGANO는 432명을 등록했고, 두 시험 모두 DURAVYU 2.7 mg(24주 간격) 또는 aflibercept 2 mg(8주 간격)에 1:1로 무작위 배정했으며 사전 정의된 기준에 따라 보충 aflibercept 투여를 허용했다. LUGANO 역시 전체 데이터셋에서 1차 평가변수를 달성하지 못했으나, 치료 부담 42% 감소(nominal p-value <0.0001)와 Week 56까지 견고한 해부학적 조절을 보였다. 두 Phase 3 모두에서 DURAVYU 투여 환자의 50% 이상이 56주까지 supplement-free를 유지했다. EyePoint는 LUCIA 및 통합 Phase 3 데이터셋에 대한 추가 분석을 완료해 습성 AMD에서 DURAVYU의 다음 단계를 평가할 예정이며, CEO Jay S. Duker, M.D.는 Phase 2 VERONA 결과를 근거로 당뇨병성 황반부종(DME) Phase 3 프로그램을 계속 진행하겠다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383257/0/en/eyepoint-announces-topline-results-from-lucia-the-second-pivotal-phase-3-clinical-trial-of-duravyu-in-wet-amd.html

Marvel Biosciences Advances MB-204 Toward First-in Human Testing, Selects CMAX as Phase I Clinical Trial Site 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Marvel Biosciences Corp.(TSXV:MRVL | OTCQB:MBCOF)는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 후보물질 MB-204의 first-in-human Phase I 시험기관으로 호주 Adelaide의 CMAX를 선정했으며, Novotech도 임상 파트너로 참여해 윤리위원회 승인 및 규제 절차를 진행한다. CMAX는 1993년 12월부터 운영된 호주 최장수 Phase I 기관으로 78병상 규모이며 지금까지 600건 이상의 시험을 수행했다. MB-204는 Rett 증후군(Mecp2), Fragile X 증후군(Fmr1), ASD(Oprm1) 마우스 모델에서 행동·인지 개선이 보고된 바 있고, 2026년 8월 Fragile X 연구에서는 시험한 두 용량 모두에서 인식 기억이 통계적으로 유의하게 개선되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383228/0/en/marvel-biosciences-advances-mb-204-toward-first-in-human-testing-selects-cmax-as-phase-i-clinical-trial-site.html

BioNTech to Showcase Oncology Late-Stage Pipeline Progress and Pumitamig Novel-Novel Combination Data at ESMO 2026 📰 기타 | ⚪ LOW BioNTech SE(Nasdaq:BNTX)는 2026년 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서 폐암·유방암 등을 포함한 16개 초록을 발표할 예정이며, Bristol Myers Squibb와 공동개발 중인 pumitamig(BNT327/BMS986545, PD-L1×VEGF-A 이중특이 면역조절제)의 글로벌 ROSETTA Lung-107 Phase 2 첫 데이터(이전 면역항암제+화학요법 치료 후 진행한 전이성 NSCLC 2차 치료에서 docetaxel 병용)를 late-breaking 구두 발표로 공개하고, elfetabart drozuntecan(B7-H3 표적 ADC) 병용 Phase 2 데이터와 뇌전이 폐암·유방암 환자 및 신경내분비종양 환자 대상 업데이트도 선보인다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383226/0/en/biontech-to-showcase-oncology-late-stage-pipeline-progress-and-pumitamig-novel-novel-combination-data-at-esmo-2026.html

TLC590 Achieves Statistically Significant Reductions in Pain and Opioid Use Versus Both Placebo and Liposomal Bupivacaine in Pivotal Phase 3 Trial 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH TLC BioSciences Corp.(TPEx:7924)는 bunionectomy 후 수술 후 통증 관리를 위한 ropivacaine 서방형 제제 TLC590의 pivotal Phase 3 임상에서 긍정적인 topline 결과를 확인했다. 1차 평가변수인 수술 후 72시간 누적 움직임 통증 강도(NRS-M AUC0–72h)가 위약 대비 유의하게 감소했으며(p=0.0024), 총 rescue opioid 사용량도 유의하게 낮았다(p=0.0109). 승인된 장시간 작용 국소마취제 liposomal bupivacaine과의 직접 비교에서도 72시간 누적 통증 강도(p=0.0202)와 rescue opioid 사용량(p=0.0177) 모두 통계적 우월성을 보였다. 168시간 연장 평가에서도 NRS-M AUC0–168h 기준 위약(p=0.0168) 및 liposomal bupivacaine(p=0.0226) 대비 통증 강도 감소가 유지되었다. 회사는 TLC590이 1회 투여로 지속적인 수술 후 통증 완화와 오피오이드 사용 감소를 제공하는 비오피오이드 옵션이 될 가능성을 제시했다. CEO George Yeh는 이번 결과를 TLC에 있어 변혁적 이정표라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383135/0/en/tlc590-achieves-statistically-significant-reductions-in-pain-and-opioid-use-versus-both-placebo-and-liposomal-bupivacaine-in-pivotal-phase-3-trial.html

Quanta Therapeutics Announces Presentation of QTX3034 Clinical Combination Data with Anti-EGFR and Chemotherapy in Colorectal Cancer (CRC) at ESMO and Fast Track Designation for Patients with KRAS G12D Mutations 🏛️ 규제 | 🟡 MID Quanta Therapeutics(비상장, 미국)의 경구용 G12D-preferring multi-KRAS 억제제 QTX3034가 KRAS G12D 변이 대장암(CRC) 치료에서 cetuximab 병용, 또는 cetuximab과 FOLFOX 화학요법 병용요법으로 FDA Fast Track 지정을 받았다. 이 지정은 ESMO에서 발표될 임상 데이터가 뒷받침한 것으로, 회사는 KRAS G12D 표적 치료제로서 CRC 분야에서 임상 데이터에 기반한 첫 Fast Track 지정이라고 밝혔다. 해당 임상 데이터는 2026년 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO Annual Congress에서 발표된다. 발표 제목은 'Preliminary clinical results of QTX3034 in combination with cetuximab ± mFOLFOX6 in patients with KRAS G12D-mutated CRC'이며, 10월 24일 2:45-4:15 pm CEST Rapid oral 세션(Gastrointestinal tumours, lower digestive, Abstract 790RO)에서 공개된다. Fast Track은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속화하기 위한 제도로, FDA와의 빈번한 미팅, NDA rolling submission, 요건 충족 시 우선심사 자격이 부여된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383154/0/en/quanta-therapeutics-announces-presentation-of-qtx3034-clinical-combination-data-with-anti-egfr-and-chemotherapy-in-colorectal-cancer-crc-at-esmo-and-fast-track-designation-for-pati.html

Biodesix Adds Digital Diagnostics to Lung Pipeline, Creating New Growth Platform Combining Blood and Imaging Biomarkers 📰 기타 | ⚪ LOW Biodesix, Inc.(Nasdaq:BDSX)가 Lung Diagnostics 전략에 Digital Diagnostics를 추가하고, 혈액 기반 바이오마커·영상 바이오마커·AI를 결합한 멀티모달 진단 플랫폼의 기반을 마련했다. 첫 제품은 Vanderbilt University 및 Vanderbilt Health와 공동 개발 중인 radiomics 기반 폐 결절 위험도 평가 검사로, Nodify Lung® 포트폴리오를 보완하도록 설계됐다. 이 검사의 초기 데이터는 2026년 12월 3일 RSNA에서 발표될 예정이며, 상업 출시는 2028년으로 예상된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383136/0/en/biodesix-adds-digital-diagnostics-to-lung-pipeline-creating-new-growth-platform-combining-blood-and-imaging-biomarkers.html

Belite Bio Announces Uplisting to the Nasdaq Global Select Market 📰 기타 | ⚪ LOW Belite Bio, Inc(NASDAQ: BLTE)가 Nasdaq으로부터 상장 시장을 Nasdaq Capital Market에서 Nasdaq Global Select Market으로 이전하는 승인을 받았다. Global Select Market에서의 거래는 2026년 10월 19일 장 개시와 함께 시작되며 기존 티커 BLTE를 유지한다. Nasdaq Global Select Market은 Nasdaq 3개 시장 등급 중 최상위로, 더 엄격한 재무 및 유동성 기준 충족을 의미한다. 회사는 이번 이전으로 기관투자자 대상 가시성과 유동성이 높아질 것으로 보고 있다. 회사의 주력 후보물질 tinlarebant는 bisretinoid 독성물질의 눈 내 축적을 줄이는 경구 치료제로, STGD1 대상 Phase 3(DRAGON) 시험에서 1차 평가변수를 충족했고 현재 DRAGON II(Phase 2/3)와 PHOENIX(Phase 3) 시험이 진행 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383134/0/en/belite-bio-announces-uplisting-to-the-nasdaq-global-select-market.html

📢 [DART 공시] 삼일제약 (000520 | 코스피 | 시총 1,783억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 용 환 삼(전무·비등기임원) 보고후 : 0.01% (1,846주) ▶ 2026-10-12/장내매수(+)/보통주/ 1,846주/@8,590원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261019000357 | 2026.10.19

Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) meets primary endpoint of clinical remission and is the first IL-23p19 inhibitor to report one-year Phase 3 results in pediatric ulcerative colitis 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Eli Lilly and Company(NYSE:LLY)는 6~17세 중등도~중증 활동성 궤양성대장염(UC) 소아 환자를 대상으로 한 Phase 3 SHINE-2 시험에서 미리키주맙(Omvoh, mirikizumab-mrkz, IL-23p19 억제제)의 1년 결과가 긍정적이었다고 밝혔다. 단일군 공개라벨 설계의 이 시험에서 환자의 81%가 12주차 유도요법에 임상 반응을 보였고, 반응자 중 50%가 52주차에 임상 관해를 달성해 1차 평가변수를 충족했다. 등록 환자의 54%는 이전 생물학적 제제 치료에 실패한 경험이 있었고, 절반은 Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index 기준 중증 상태로 시험에 진입했다. Omvoh는 소아 UC에서 1년 Phase 3 결과를 보고한 첫 IL-23p19 억제제이며, 결과는 United European Gastroenterology(UEG) Week 2026에서 late-breaking 구두발표로 공개됐다. Omvoh는 현재 성인 중등도~중증 활동성 UC에 승인돼 있으며, 소아에서의 안전성과 유효성은 임상시험에서 평가 중이다. Lilly는 라벨 확대를 위해 해당 데이터를 글로벌 규제기관에 제출할 계획이며, 승인되면 소아 UC에 적응증을 가진 첫 IL-23p19 억제제가 된다. 미국에서 UC는 26,000명 이상의 소아·청소년에게 영향을 미친다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-meets-primary-endpoint-of-clinical-remission-and-is-the-first-il-23p19-inhibitor-to-report-one-year-phase-3-results-in-pediatric-ulcerative-colitis-302911320.html

📢 [DART 공시] 알테오젠 (196170 | 코스닥 | 시총 16조 5,779억) 📄 [기재정정]증권신고서(합병) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261019000334 | 2026.10.19

AbbVie Presents Data for ABBV-466, a Novel Dual-Targeting Therapy Demonstrating Higher Endoscopic Remission Rates Than Either Anti-IL-23 or Anti-α4β7 Monotherapy in Moderate to Severe Crohn's Disease 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH AbbVie(NYSE:ABBV)는 IL-23 p19와 integrin α4β7를 동시에 표적하는 이중 표적 치료제 ABBV-466(risankizumab + trosunilimab)이 중등도~중증 크론병 환자 대상 Phase 2a TARGET-CD 연구에서 12주차 1차 평가변수인 내시경적 관해율이 각 단독요법보다 높았다고 밝혔다. TARGET-CD는 진행 중인 open-label, treat-through 방식의 Phase 2a 플랫폼 연구이며, 총 300명이 risankizumab(항 IL-23 p19) 94명, trosunilimab(항 α4β7) 100명, ABBV-466 106명 투여군으로 배정됐다. 환자의 25%는 바이오 치료 경험이 없었고 75%는 최소 1개 이상의 고급 치료에 실패했으며, 이 중 9.3%는 IL-23 치료, 12%는 JAK 억제제 실패 경험이 있었고 25%는 3개 이상의 고급 치료에 실패했다. 12주차 내시경적 관해율은 ABBV-466 30.2%, risankizumab 21.3%, trosunilimab 18.0%였다. 24주차에는 ABBV-466 40.5%, risankizumab 22.4%, trosunilimab 20.0%로 군 간 차이가 더 벌어졌다. 유전자 발현 분석에서 ABBV-466은 12주차에 결장 상피 회복과 장벽 복원을 보였다. 해당 결과는 바르셀로나에서 열리는 2026 UEGW에서 late-breaking abstract로 발표됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-presents-data-for-abbv-466-a-novel-dual-targeting-therapy-demonstrating-higher-endoscopic-remission-rates-than-either-anti-il-23-or-anti-47-monotherapy-in-moderate-to-severe-crohns-disease-302911816.html