바이오파마봇 레이더 v1.0

Analysts press Biogen on lupus drug litifilimab ahead of pivotal readouts 📰 기타 | ⚪ LOW Biogen의 후기 임상 파이프라인에 대한 검증이 CEO Chris Viehbacher의 턴어라운드 전략에 핵심인 여러 Phase 3 결과 발표를 앞두고 강화되고 있다. 애널리스트들은 Viehbacher와 다른 경영진에게 루푸스 치료제 litifilimab(BIIB059, BDCA2 표적) 임상시험에 대해 다수의 질문을 던졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/analysts-press-biogen-on-lupus-drug-litifilimab-ahead-of-pivotal-readouts/

Blue Matter ‘turbocharges’ global reach of comms agency Cognite with acquistion 🤝 딜 | ⚪ LOW 전략 컨설팅 기업 Blue Matter가 글로벌 헬스케어 커뮤니케이션 에이전시 Cognite를 인수하며 커뮤니케이션 역량을 강화했다. 이번 인수는 Cognite의 글로벌 영향력을 크게 확대("turbocharge")할 것으로 제시되었다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/blue-matter-turbocharges-global-reach-comms-agency-cognite-acquistion

After GSK's Q3 approval spate, Hibsago preps for 'concentrated' US hep B launch 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH GSK는 최근 3건의 주요 승인을 확보했으며, 그중 가장 최근 승인은 만성 B형간염 바이러스(HBV) 감염 환자 일부에게 처음으로 기능적 완치 가능성을 제시하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(bepirovirsen) Hibsago의 FDA 승인이다. Hibsago는 미국과 일본에서 승인을 받았고, GSK는 다음 우선순위로 중국을 꼽았다. Nina Mojas 글로벌 제품전략 총괄은 컨퍼런스콜에서 미·일·중 3개국이 Hibsago 잠재 가치의 약 80%를 차지한다고 밝혔다. B-Well 1·B-Well 2 임상에서 Hibsago는 넓은 환자군의 19%에서 프로그램이 정의한 기능적 완치 기준을 충족했고, 시험 시작 시 HBsAg가 1,000 IU/mL 미만인 환자에서는 이 비율이 26%로 올라갔다. 라벨은 Nrtl 치료를 최소 6개월 받았고 HBV DNA가 억제되어 있으며 표면항원 수치가 3,000 IU/ml 이하인 환자를 대상으로 하며, 간염 악화(hepatic flare)와 혈소판감소증에 대한 boxed warning이 부착됐다. 미국에서는 환자가 5개 주에 집중되어 있어 GSK는 표면항원 수치 1,000 미만 환자에 초점을 맞춰 출시하며, 약 10일 내 출시가 예상된다. 일본에서는 매우 긍정적인 급여 결정을 받았고, Jefferies는 Hibsago의 최대 매출 잠재력을 2.2 billion 파운드(약 $3B)로 유지했으며 안전성·모니터링 요건이 실제 처방 현장에서 논쟁을 일으킬 수 있다고 언급했다. 같은 날 GSK는 구조조정 비용과 백신 매출 감소 보도로 투자 심리가 다소 식었다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/after-gsks-q3-approval-spate-hibsago-preps-concentrated-us-hep-b-launch

GSK vows not to ‘park crap on Page 41’ in transparency push 📰 기타 | ⚪ LOW GSK의 CEO Luke Miels가 3분기 실적 컨퍼런스콜에서 애널리스트들에게 "we are not going to park crap on Page 41"이라고 말하며 투명한 커뮤니케이션 전략을 이어가겠다고 약속했다. 이 발언은 Fierce Pharma가 보도했다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/gsk-vows-not-park-crap-page-41-transparency-push

Beijing-based BioGeometry gets $100M+ for AI drug R&D 💰 펀딩 | ⚪ LOW 베이징에 본사를 둔 설립 4년차 중국 바이오텍 BioGeometry(중국)가 AI 기반 단백질 설계 및 신약 R&D를 위해 Series A에서 1억 달러 이상을 조달했다. 이번 라운드는 AI 기반 단백질 설계 플랫폼을 중심으로 한 신약 개발 자금으로 쓰인다. 📌 원문: https://endpoints.news/beijing-based-biogeometry-gets-100m-for-ai-drug-rd/

Formation Bio Announces $600 Million Debut Fund to Expand Drug Development Capacity 💰 펀딩 | ⚪ LOW AI 네이티브 제약사 Formation Bio가 $600M 규모의 첫 펀드인 Formation Bio Drug Development Accelerator Fund를 발표했다. 이 펀드는 전용 자본을 회사의 AI 네이티브 개발 플랫폼과 결합해 임상 단계 의약품 포트폴리오를 확장하고 신약 개발 역량을 키우는 데 활용된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/formation-bio-announces-600-million-debut-fund-to-expand-drug-development-capacity-302921852.html

Amgen hit with FDA warning letter for ‘misleading’ Vectibix promotion 🏛️ 규제 | ⚪ LOW FDA가 Amgen에 항암제 Vectibix(panitumumab, EGFR 표적 항체) 홍보 영상이 오해의 소지가 있다며 warning letter를 발송했다. Amgen은 해당 문제가 의도하지 않은 제출(inadvertent submission)에서 비롯됐다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/marketing/amgen-hit-fda-warning-letter-misleading-vectibix-promotion

Genmab Announces Statistically Significant, Clinically Meaningful Improvement in Overall Survival and Objective Response with Petosemtamab Combination at First Interim Analysis in First-Line R/M Patients with PD-L1+ Head and Neck Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(Nasdaq:GMAB)는 1차(1L) PD-L1 양성 재발성/전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 petosemtamab(EGFR/LGR5 이중특이 IgG1 항체)과 pembrolizumab 병용요법을 pembrolizumab 단독과 비교한 글로벌 Phase 3 LiGeR-HN1(NCT06525220) 시험의 topline 결과가 긍정적이라고 밝혔다. 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)가 평가한 첫 중간분석에서 병용요법은 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR) 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여 이중 1차 평가변수를 충족했다. OS는 HR 0.50(95% CI 0.37–0.67; p<0.0001)으로 사망 위험을 50% 낮췄고, ORR은 odds ratio 3.17(95% CI 2.06–4.89; p<0.0001)이었다. 이러한 결과는 HPV status와 관계없이 일관되게 나타났다. petosemtamab과 pembrolizumab 병용의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호하게 견딜 만한 수준이었다고 회사는 밝혔다. Genmab은 글로벌 규제기관과 협의를 진행할 계획이며, 전체 결과는 향후 의학 학회에서 발표하기 위해 제출할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390308/0/en/genmab-announces-statistically-significant-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-and-objective-response-with-petosemtamab-combination-at-first-interim-analysis-in-f.html

Vivex Biologics' VIA Disc® NP Meets Primary Endpoint in Pivotal, Sham-Controlled ASCEND Trial Published in Journal of Clinical Medicine 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vivex Biologics, Inc.는 만성 요추 추간판성 통증(chronic lumbar discogenic pain) 환자 대상 추간판 내 동종이식편 VIA Disc® NP의 pivotal sham 대조 ASCEND 시험 결과가 Journal of Clinical Medicine에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 1차 평가변수를 충족했으며, 6개월 시점에 임상적으로 의미 있는 요통 완화를 달성한 비율이 VIA Disc NP 투여군 60%, sham군 1.6%였다(p < 0.001). 비반응 sham 참가자의 교차(crossover) 투여가 허용되기 전 마지막 방문인 3개월 시점에는 완전 눈가림 조건에서 VIA Disc® NP군 53%, sham군 5%가 임상적으로 의미 있는 완화를 보였다(p < 0.001). 논문 제목은 "Intradiscal Nucleus Pulposus Allograft versus Sham Procedure in Patients with Lumbar Discogenic Pain: A Randomized Clinical Trial"이며, VIA Disc® NP는 만성 요추 추간판성 통증 대상 sham 대조 임상시험에서 성공을 입증한 최초의 추간판 내 동종이식편이 됐다. VIA Disc® NP는 경도 진정 하에 외래에서 시행하는 최소침습 시술로 척추 해부학적 구조를 보존한다. 요통은 전 세계 장애의 주요 원인으로 2050년까지 8억 명 이상에게 영향을 미칠 것으로 전망되며, 만성 사례의 최소 40%가 추간판 퇴행에 기인한다. Vivex는 해당 코호트의 12개월 결과를 조만간 발표할 계획이며, 책임연구자 Paul Verrills 박사는 3개월 시점 53% 대 5%의 반응률을 두고 이 정도 규모의 치료 효과는 대조 시험에서 드물다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390295/0/en/vivex-biologics-via-disc-np-meets-primary-endpoint-in-pivotal-sham-controlled-ascend-trial-published-in-journal-of-clinical-medicine.html

Prilenia and Ferrer to Share New Pridopidine Data and PREVAiLS Study Updates at the NEALS Consortium 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Prilenia Therapeutics B.V.와 Ferrer가 플로리다에서 열리는 Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis(NEALS) Consortium 2026 연례 학회에서 pridopidine의 신규 데이터와 PREVAiLS 연구 업데이트를 발표한다. 신규 post hoc 분석은 Phase 2 HEALEY ALS Platform Trial 참가자 중 El Escorial 기준으로 definite 또는 probable ALS이면서 증상 발현 후 18개월 이내인 36명 하위그룹을 대상으로 한다. pridopidine은 경구 투여하는 sigma-1 receptor(S1R) 작용제로, 신경세포 보호 경로를 활성화하는 기전의 약물이다. ALS는 운동신경세포가 점진적으로 소실되어 근력 저하와 마비를 일으키는 신경퇴행성 질환이며, 승인된 치료 옵션이 제한적이다. HEALEY ALS Platform Trial은 여러 후보물질을 공유 위약 대조군과 비교해 평가하는 플랫폼 임상시험이다. 이번 학회에서는 PREVAiLS 연구의 진행 현황도 함께 공유된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261028286138/en/Prilenia-and-Ferrer-to-Share-New-Pridopidine-Data-and-PREVAiLS-Study-Updates-at-the-NEALS-Consortium-2026-Annual-Meeting/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Illuminate Rx Expands Member Affordability Through Sempre Health Partnership 🤝 딜 | ⚪ LOW 저순비용(low-net-cost) 약국혜택관리자(PBM)이자 RxBenefits, Inc.의 계열사인 Illuminate Rx, Inc.가 Sempre Health와 파트너십을 맺고 제조사 지원(manufacturer-funded) 의약품 절감 프로그램 접근을 확대했다. Illuminate Rx는 Sempre의 약값 부담 완화 솔루션을 통합해 가입자가 약국 창구에서 처방약 본인부담금을 줄이고 복약 순응도를 높이도록 한다. Sempre는 약국 청구 정보를 활용해 대상 가입자를 파악하고, 가입자가 해당 의약품을 조제받을 때 절감 기회를 먼저 안내한 뒤 약국에서 절감액을 적용한다. 가입자는 별도의 copay assistance나 할인 프로그램을 직접 찾을 필요가 없으며, 고용주와 가입자에게 추가 비용은 발생하지 않는다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/illuminate-rx-expands-member-affordability-through-sempre-health-partnership-302921755.html

Andel Collaborates With Novo To Bring Wegovy® Injection and Wegovy® Pill Direct-to-Employers 🤝 딜 | ⚪ LOW 고용주 직접 의약품 마켓플레이스 Andel(미국)이 Novo Nordisk와 협력해 Wegovy를 자사 고용주 네트워크에 공급한다. 대상 제품은 2026년 중 출시된 1일 1회 Wegovy 경구제와 Wegovy HD를 포함하며, 고용주가 지원 금액을 직접 정해 직원의 본인부담금을 낮추고 Andel은 처방 확인부터 배송까지 앱으로 조율한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/andel-collaborates-with-novo-to-bring-wegovy-injection-and-wegovy-pill-direct-to-employers-302921477.html

Nacuity Pharmaceuticals Announces First Patient Dosed in Global Confirmatory Phase 3 Trial of NPI-001 (N-acetylcysteine amide) Tablets for the Treatment of Retinitis Pigmentosa Associated with Usher Syndrome 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Nacuity Pharmaceuticals, Inc.가 Usher 증후군 연관 망막색소변성증(RP) 치료제 NPI-001(N-acetylcysteine amide, NACA 정제)의 글로벌 확증 Phase 3 임상 SLO-RP Preserve에서 첫 환자 투여를 완료했다. 미국 텍사스 댈러스의 Retina Foundation of the Southwest 내 Inherited Retinal Degeneration Clinic를 비롯해 미국과 호주의 여러 사이트에서 추가 환자를 등록 중이다. 24개월 무작위 이중맹검 시험(NCT07710196)으로, 성인 최대 80명을 대상으로 NPI-001 또는 위약 정제를 하루 두 번 경구 복용하며 약 2년간 아홉 차례 내원 방문을 진행한다. 이 시험은 광수용체 소실을 줄여 질환 진행을 늦출 수 있는지 평가하도록 설계됐다. Usher 증후군 연관 RP는 비가역적 시력 손실로 이어지는 희귀 진행성 유전성 망막질환이며, 광수용체 퇴행을 늦추는 승인 치료제는 현재 없다. NPI-001은 산화 스트레스에 의한 질환을 겨냥해 개발 중인 GMP 등급 NACA 정제 제형이며, 회사는 이번 시험이 첫 Phase 3라고 밝혔다. 회사는 앞서 Phase 2 연구에서 긍정적 결과를 얻었다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390215/0/en/nacuity-pharmaceuticals-announces-first-patient-dosed-in-global-confirmatory-phase-3-trial-of-npi-001-n-acetylcysteine-amide-tablets-for-the-treatment-of-retinitis-pigmentosa-assoc.html

Actinogen pivotal Alzheimer’s disease trial database lock milestone - topline results on track for mid-November 🧬 임상시험 | 🟡 MID Actinogen Medical Limited(ASX:ACW)는 경구 Xanamem(emestedastat, 11β-HSD1 억제제)의 알츠하이머병(AD) pivotal XanaMIA 시험이 데이터베이스 락(database lock)을 공식 달성했다고 밝혔다. 이에 따라 최종 topline 결과 발표 시점을 기존 '11월'에서 '11월 중순'으로 좁혔다. XanaMIA는 호주와 미국의 247명을 대상으로 Xanamem 10 mg과 위약을 36주간 비교하는 무작위(1:1), 이중눈가림, 위약대조 Phase 2b/3 시험이며, 혈장 pTau181 상승 환자를 사전 선별해 등록했다. pTau181 상승 선별은 질병 진행이 더 빠른 환자를 선택해 치료 효과 검출력을 높이고, 큰 치료 효과가 관찰된 Phase 2a 환자군의 진단 프로파일을 재현하는 방식이다. 회사는 또한 AD와 주요우울장애에서 뇌 코르티솔 합성을 표적하는 11β-HSD1 억제의 과학적 근거를 다룬 논문이 Clinical and Translational Neuroscience에 온라인 선공개용으로 게재 승인되었다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390207/0/en/actinogen-pivotal-alzheimer-s-disease-trial-database-lock-milestone-topline-results-on-track-for-mid-november.html

Daré Bioscience Addresses New National Focus on Women’s Health in Virtual Investor “What This Means” Discussion 📰 기타 | ⚪ LOW Daré Bioscience, Inc.(NASDAQ:DARE)의 Sabrina Martucci Johnson 사장 겸 CEO가 Virtual Investor "What This Means" 대담에 참여해 2026년 10월 19일 발효된 행정명령(Executive Order 14437)의 의미를 논의했다. 이 행정명령은 여성과 소녀의 전 생애 단계에 걸친 연구, 예방, 진단, 치료 및 돌봄 강화를 목표로 하며, 백악관 Women's Health Task Force를 설립하고 보건복지부(HHS)와 NIH에 NIH 내 Women's Health Division 설립을 지시했다. Johnson CEO는 여성건강에 대한 국가적 관심 증가가 Daré Bioscience 같은 기업에 갖는 의미와, 높아진 인식을 실질적 해결책으로 연결하는 것의 중요성을 이야기했다. 또한 상업화 전략과 파이프라인 진전에 따른 주요 예상 이벤트로 이번 분기 중 DARE to PLAY™ Sildenafil Cream의 처방 조제(prescription dispensing) 개시를 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390203/30757/en/dar%C3%A9-bioscience-addresses-new-national-focus-on-women-s-health-in-virtual-investor-what-this-means-discussion.html

Median PFS Approaches 14 Months! 3SBio's PD-1/VEGF Bispecific Antibody Posts Impressive Data at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH 3SBio Inc.가 2026 ESMO Congress에서 PD-1/VEGF 이중특이항체 tivunatamig(PF-08634404/SSGJ-707)와 화학요법 병용을 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 평가한 중국 Phase 2 시험의 장기 추적 결과를 포스터로 공개했다. 총 261명이 등록됐으며 비편평 NSCLC 122명, 편평 NSCLC 139명이다. 환자의 50%는 65세 이상, 80%는 흡연력이 있었고 40% 이상은 PD-L1 TPS가 1% 미만이었다. 선정 용량인 10 mg/kg Q3W에서 편평 NSCLC의 확정 객관적반응률(cORR)은 carboplatin+paclitaxel 병용 시 80.7%로 대조군(tislelizumab 병용) 67.7%를 웃돌았고, 비편평 NSCLC의 cORR은 carboplatin+pemetrexed 병용 시 77.5%로 대조군 44.7%보다 높았다. 데이터 컷오프를 2026년 8월 6일로 갱신한 중앙값 무진행생존기간(mPFS)은 편평 NSCLC에서 13.6개월(대조군 8.3개월), 비편평 NSCLC에서 13.8개월(대조군 9.7개월)이었다. 이번 ORR은 지난해 SITC에서 처음 공개된 데이터보다 유의하게 개선됐다. 이 약물은 글로벌 파트너에 아웃라이선싱된 상태이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/median-pfs-approaches-14-months-3sbios-pd-1vegf-bispecific-antibody-posts-impressive-data-at-esmo-2026-302922134.html

SELLAS Life Sciences Reaches 80th Event in Phase 3 REGAL Trial of Galinpepimut-S (GPS) in Acute Myeloid Leukemia 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH SELLAS Life Sciences Group, Inc.(NASDAQ:SLS)는 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 galinpepimut-S(GPS, WT1 표적 면역치료제)를 평가하는 pivotal Phase 3 REGAL 시험(NCT04229979)이 사전 지정된 80번째 사건(사망 건수)에 도달해 최종 분석이 개시된다고 밝혔다. REGAL은 사건 기반(event-driven) 전체생존기간(OS) 연구이며, 80번째 사건 발생에 따라 데이터베이스 락, 데이터 unblinding, 1차 평가변수 통계 분석을 진행한다. 분석이 완료되면 사전 지정된 통계분석계획(SAP)에 따라 이번 분기 중 예비 topline 1차 평가변수 결과를 발표할 예정이다. REGAL은 두 번째 완전관해(CR2)에 도달한 AML 환자에서 GPS를 유지요법으로 평가하는 무작위 registrational 시험으로, 1차 평가변수는 전체생존기간이며 2차 평가변수에는 무백혈병생존기간(LFS) 등이 포함된다. GPS는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center로부터 라이선스한 SELLAS의 주력 후보물질이다. CEO Angelos Stergiou는 긍정적인 결과가 나올 경우 GPS가 CR2 환자를 위한 first-in-class이자 best-in-class 신규 면역치료 옵션이 될 수 있다고 언급했다. SELLAS는 CDK9 억제제 SLS009(tambiciclib)도 함께 개발 중이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390187/0/en/sellas-life-sciences-reaches-80th-event-in-phase-3-regal-trial-of-galinpepimut-s-gps-in-acute-myeloid-leukemia.html

60 Degrees Pharmaceuticals Announces Partnership with The University of Southern Mississippi to Evaluate Castanospermine in Nonclinical Models of Alpha-Gal Syndrome 📰 기타 | ⚪ LOW 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:SXTP)는 The University of Southern Mississippi(USM)와 스폰서 연구 계약을 체결하고, 호주 밤나무(Castanospermum australe) 유래 천연 이미노당 카스타노스퍼민(castanospermine)을 알파갈 증후군(AGS) 전임상 모델에서 평가하기로 했다. 60 Degrees는 연구 비용을 부담하며 결과로 도출되는 지식재산권을 상업화·판매할 옵션을 보유한다. 회사는 처방의약품(Rx) 개발 프로그램에 착수하기 전에 카스타노스퍼민 함유 제품의 botanical 승인 경로를 먼저 탐색할 계획이다. AGS는 주로 미국에서 lone star tick 교상과 연관된 진드기 매개 알레르기 질환이며, 현재 AGS를 치료·예방하도록 FDA가 승인한 의약품은 없고 원인 식품 회피가 주된 관리 방법이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390168/0/en/60-degrees-pharmaceuticals-announces-partnership-with-the-university-of-southern-mississippi-to-evaluate-castanospermine-in-nonclinical-models-of-alpha-gal-syndrome.html

Propanc Biopharma Advances Clinical Development Preparation for PRP Phase 1b First-In-Human Study in Up to 50 Advanced Cancer Patients 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Propanc Biopharma, Inc.(Nasdaq:PPCB)는 진행성 고형암 환자 최대 50명을 대상으로 하는 PRP(PPC-001, Propanc Proenzyme Combination) Phase 1b First-In-Human 시험 준비를 진행 중이며, 최종 프로토콜 문서는 2026년 11월 초, 첫 사이트 윤리위(HREC) 제출은 2026년 11월, 규제 절차는 2027년 1월을 목표로 한다. 호주 내 다수 사이트와 접촉하며 임상시험자 자료집(IB) 확정, 사이트 타당성 평가, 벤더 선정을 진행하고 있고, 첫 임상 사이트 개시 방문과 첫 환자 스크리닝은 2027년 2월로 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/28/3390166/0/en/propanc-biopharma-advances-clinical-development-preparation-for-prp-phase-1b-first-in-human-study-in-up-to-50-advanced-cancer-patients.html

Alume Biosciences Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Bevonescein for Use During Surgery 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Alume Biosciences는 수술 중 사용을 위한 bevonescein의 신약허가신청(NDA)을 FDA가 수리(acceptance)했다고 발표했다. Bevonescein(ALM-488)은 형광 표지된 펩타이드 기반 신경 영상화제로, 정맥 투여 후 수술 중 신경 조직에 결합해 형광으로 신경을 시각화하도록 설계된 약물이다. 수술 중 신경 손상은 마비나 감각 상실 같은 합병증으로 이어질 수 있는데, 현재 수술 중 신경을 직접 식별하는 데 쓰이는 승인된 형광 영상제는 사실상 없다. Bevonescein은 두경부 수술 환자를 대상으로 임상 개발이 진행돼 왔다. NDA 수리는 FDA가 제출 서류를 실질 심사에 착수할 수 있을 만큼 완결된 것으로 판단했다는 의미이며, 이에 따라 이 약물은 정식 심사 단계에 들어갔다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261028563141/en/Alume-Biosciences-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-Bevonescein-for-Use-During-Surgery/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==