Право на здоровье

🤔 Замглавы Минздрава Сергей Глаголев на конференции «ФармМедОбращение-2024» также обозначил стратегические цели в работе министерства В списке: 🟡завершение перехода на регулирование обращения лекарственных средств по требованиям ЕАЭС к 2025 году; 🟢обновление ПП РФ №871 в части модернизации подходов к формированию перечня ЖНВЛП; 🟣 совершенствование механизма государственного регулирования ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖВНЛП; 🔵работа по загрузке данных в Федеральный регистр льготных категорий граждан; 🔘использование цифровых решений в части регистрационных процедур лекарств, клинических исследований и работы по лекобеспечению; 🔘повышение качества работы субъектов по контролю за реализацией отсроченных рецептов; 🔘внедрение комплексного алгоритма в регионах по защите заявок субъектов в рамках заявочной кампании 2025 года с учётом фактических остатков, требований стандартов и клинреков; 🔘поддержка программ по импортозамещению и обеспечению технологического суверенитета российской фармы.

💊 Сергей Глаголев: Минздрав в скором времени усовершенствует порядок создания перечня жизненно важных лекарств, документ уже на финальном этапе согласования и готовится к внесению в правительство Об этом замглавы Минздрава рассказал на пленарной сессии конференции «ФармМедОбращение-2024»: 🟣«Нельзя не отметить работу по совершенствованию порядка формирования перечня ЖНВЛП, это очень напряженный и достаточно сложный процесс, но сегодня мы вышли на финальный этап. Мы готовимся к внесению со всеми согласованиями в правительство». Он упомянул, что среди предлагаемых изменений формирование перечня с использованием агрегированного подхода лекарственных форм, чтобы производитель не имел возможности выходить из ценового регулирования за счет изменения лекарственной формы препарата. Плюс речь об изменении подхода оценки методологического качества клинико-экономических исследований препаратов и анализа влияния на бюджет с возможностью доработки таких исследований. Он добавил, что в новом документе будут учитываться и преференции для отечественных производителей, которые «обеспечивают устойчивость лекарственной помощи в России». Допбаллы при решении о включении в перечень будут предоставляться препаратам, имеющим полный цикл локализации в РФ. Кроме этого, главные внештатные специалисты получат механизм исключения из перечня ЖНВЛП не востребованных более в клинической практике лекарств. Также будут учитываться гарантии поставок препаратов в Россию и позиции региональных министерств здравоохранения, уточнил Глаголев. 🔜 В феврале Минздрав опубликовал проект изменений в постановление правительства №871 о формировании лекарственных перечней ЖНВЛП и 14-ВЗН — в отрасли давно ждали новую версию поправок, которые с самого начала вызвали немало вопросов. Подробный разбор документа мы делали здесь.

🧐 В Госдуму внесли законопроект об отмене режима эксклюзивности данных для регистрации препаратов, используемых в условиях чрезвычайных ситуаций, пандемий и при дефектуре (риске дефектуры) Документ № 635933-8 об изменениях в №1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» можно найти здесь, на него обратил внимание «ФВ». В ГД законопроект внес депутат Станислав Наумов. В пояснительной записке говорится, что сейчас в законодательстве не прописано прямое регулирование возможности применения режима защиты данных КИ при госрегистрации препаратов, которые используются при ЧС и возникновении дефектуры. Эту возможность предлагается исключить — чтобы предотвратить риски создания искусственной недоступности лекарств для населения. 🟣«Режим защиты данных нацелен на продление монопольного положения разработчика оригинального препарата на рынке (давая ему возможность получать прибыль от продажи соответствующих препаратов в отсутствии конкуренции со стороны производителей воспроизведенных и биоподобных препаратов). Однако данный режим не имеет целью лишить систему здравоохранения и пациентов доступа к необходимому лечению, а также создать для разработчика оригинального лекарственного препарата почву для "шиканы" (злоупотребления правом). Тем не менее, на практике в случае подачи заявления на госрегистрацию воспроизведенного или биоподобного препарата, например, в рамках постановления № 593, до истечения срока действия режима защиты данных у участников рынка могут возникать вопросы в отношении правомерности рассмотрения такого заявления, которые могут порождать конфликты с привлечением Минздрава, органов прокуратуры и судов. Это может происходить, в том числе, в условиях подтверждённой дефектуры, когда разработчик не может ввести в оборот достаточный объем оригинального лекарственного препарата, который позволяет обеспечить нужды системы здравоохранения и потребности пациентов в соответствующей терапии. Текущая судебная практика развивается по негативному сценарию и создает существенные риски применения режима защиты данных даже в том случае, когда на рынке существует нехватка или дефектура жизненно необходимых препаратов, что может привести к отказам в регистрации воспроизведенных/биоподобных препаратов или аннулированию соответствующих регудостоверений, полученных в рамках ПП №441, а также ПП №593, и возникновению кризисов здравоохранения в будущем. Подобные конфликтные ситуации могут становиться негативным сигналом для производителей, готовых поддержать отечественную систему здравоохранения в условиях действия международного санкционного режима и обеспечить доступ пациентов к необходимому лечению. В результате отсутствие правовой определенности по обозначенному вопросу может привести к тому, что механизмы, которые были введены для предотвращения возникновения дефектуры лекарственных препаратов, не будут работать. В этом случае пациенты будут сталкиваться с возникновением дефицита жизненно важных препаратов, а уровень социальной напряженности в стране может возрастать». Ограничения по использованию режима эксклюзивности данных с 1 сентября перенесут в ст. 13 ФЗ-61, который регулирует порядок регистрации лекарств. Законопроект предлагает исключить их действие на ч. 8 этой статьи — там говорится об особенностях регистрации лекарств в условиях ЧС и при дефектуре.

Объем производства готовых лекарственных средств в России по итогам января-апреля 2024 года вырос на 12,7% по сравнению с аналогичным периодом 2023 года и достиг 258,6 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). В упаковках рост составил 3,1% до 1,34 млрд упаковок Прирост в минимальных единицах дозирования (МЕД) равнялся 6,2%, в результате с начала года фармкомпании отгрузили почти 27 млрд МЕД лекарственных препаратов (ЛП), об этом свидетельствуют данные RNC Pharma. Общий ассортимент выпускаемой в России продукции, по итогам января-апреля 2024 года вырос на 73 МНН до 1324 наименований, число торговых марок (ТМ) за год выросло на 145 штук, всего за период осуществлялись отгрузки 2414 наименований ЛП. Основной объем здесь формировали отечественные компании, они же полностью обеспечили прирост ассортимента. Локализованные в стране иностранцы выпускали за период только 215 МНН и порядка 230 ТМ, к тому же их число за год уменьшилось на 12 штук и 25 штук соответственно. Несмотря на чистку ассортимента локализованными иностранными компаниями общий объем выпущенной ими продукции по сравнению с аналогичным периодом сократился менее чем на 1% (в упаковках). В апреле 2024 года российский фармпром отработал со сравнительно высокой динамикой относительно апреля прошлого года. Объем отгруженных препаратов вырос на 9,6% и составлял 65,5 млрд руб. В упаковках отгрузки выросли на 8,4%, а в МЕД - на 12,7%. Это второй результат за 4 месяца. Более высокие цифры были фиксированы только в январе 2024 года, даже несмотря на то, что фактический объем производства в первом месяце года традиционно один из самых низких в году. Всего в анализируемом месяце было отгружено 345,7 млн упаковок, что эквивалентно 7,1 млрд минимальных единиц.

🖊️ Совет Евразийской экономической комиссии внёс изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств — упрощенная процедура будет применяться в отношении заявлений, поданных с 1 марта 2024 года Как рассказали в пресс-службе, была актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства. Расширен перечень и уточнены виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке. ▪️«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий. Это решение поможет оптимизировать подготовку материалов регдосье фармпроизводителями, уверяют в совете. Положения принятого решения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта.

⬆️ Широкое распространение «серого» рынка в эстетической медицине обусловлено целым комплексом отраслевых проблем, требующих срочного решения. Например, около 50% косметологических инъекционных услуг оказываются в салонах красоты, частных кабинетах или на дому, которые не входят в зону полномочий надзорного органа в сфере здравоохранения. Также остро стоит проблема обучения специалистов. Распространена практика, когда косметологические процедуры, которые в соответствии с законодательными нормами должен проводить врач, практикуют специалисты со средним медобразованием или без медобразования. При этом целый ряд организаций предлагают обучение оказанию таких услуг. 🔜 «Основная проблема регулирования рынка косметологии состоит в том, что контроль за этой сферой находится на стыке работы нескольких регуляторов: Росздравнадзора, Роспотребнадзора, правоохранительные органы. Можно было бы подумать о том, как уточнить и разграничить полномочия, между различными регуляторами, которые так или иначе курируют эту сферу и создать базу для координационной деятельности между ними, чтобы совместными усилиями бороться с нарушителями», — отметила старший юрист практики медицины, фармацевтики и биотехнологий фирмы Nextons Татьяна Ларина. Важнейшим аспектом борьбы с «серым» рынком в эстетической медицине является просвещение потребителя. 🔘«До тех пор, пока будет спрос на такие продукты и пока потребитель сам не скажет „я хочу использовать только зарегистрированные медицинские изделия”, что бы мы ни делали, это будет бессмысленно. Если потребитель позволяет применять себе незарегистрированные изделия, он должен понимать, что он берет ответственность за свою жизнь и здоровье на себя, поскольку он выходит за рамки регулирования», — считает директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов. ✍ По итогам встречи участники договорились подготовить резолюцию с предложениями по решению проблемы «серого рынка», которую направят в МВД, Росздравнадзор и во все органы власти, задействованные в регулировании обращения косметологических ЛС и МИ.

💉 В «Деловой России» прошло первое заседание рабочей группы по борьбе с «серым» рынком в эстетической медицине Участники встречи обсудили критическую ситуацию с незаконным оборотом лекарств и медизделий в эстетической медицине, которая с каждым годом приобретает все большую остроту, приводит к угрозе жизни и здоровья пациентов, а также значительным экономическим потерям для государства.  Сложнее всего сегодня на рынке косметологических инъекций, к которым относятся ботулинотерапия, контурная пластика, биоревитализация, мезотерапия, нитевой лифтинг. Такие процедуры часто проводятся с применением контрафактных, незарегистрированных в России или поддельных лекарственных препаратов и медизделий, оборот которых, по экспертным оценкам, составляет не менее 100 млрд рублей.  🟣«Показательный пример — выявленный этой весной случай с незаконной продажей итальянского филлера Karisma. Дистрибьютор реализовывал продукт, используя поддельное регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Сейчас дело рассматривают правоохранительные органы», — отметил модератор встречи, зампредседателя «Деловой России» Антон Данилов-Данильян. 🖊️ Компания «Право на здоровье», осуществляющая методологическое сопровождение деятельности рабочей группы, представила результаты анализа обращения незарегистрированных в России лекарственных препаратов и медизделий, применяемых на рынке косметологических инъекций в 2023 году. 🟡«В этот период в обращении было зафиксировано как минимум 7 незарегистрированных ботулинических токсинов типа А. В сегментах биоревитализации и контурной пластики в 2023 году обращались совокупно более 60 медизделий, не имеющих регистрационного удостоверения. А на рынке анестетиков, применяемых в эстетической медицине, доля незарегистрированных лекпрепаратов от общего объема потребления в натуральном выражении составила 55%», — рассказала исполнительный директор консалтинговой компании «Право на здоровье»Ольга Гончарова. 🟢«Сейчас Росздравнадзор предпринимает целый ряд мер, направленных на противодействие обращению «серых» лекпрепаратов и медизделий на рынке, однако ее полномочия ограничены проверками только тех учреждений, которые имеют медлицензию. Если к нам поступает информация о нарушениях в учреждениях без лицензии, мы их направляем в МВД и высказываем свою готовность в качестве специалистов участвовать в таких мероприятиях», — объяснила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.  🔜 По данным службы, с 2020 года она проверила 101 000 сайтов и заблокировала 79 ресурсов, на которых продавались фальсифицированные и контрафактные препараты, в том числе используемые в косметологии. В службе уверены, что аналогичный механизм можно ввести для блокировки сайтов, предлагающих нелегальные медицинские изделия. Продолжение⬆️

🖊️ Минздрав пополнил перечень орфанных заболеваний четырьмя нозологиями — в список вошли синдром Миллера-Дикера, синдром Блоха-Сульцбергера, синдром Пфайффера и синдром Смит-Магенис Документ можно найти здесь. Последний раз перечень обновлялся в мае — туда добавили энтеропатический акродерматит и болезнь Стилла у взрослых. В списке было 288 позиций. 🟣Синдром Миллера-Дикера — редкое генетическое заболевание, для которого характерно нарушение развития мозга, обусловленное делецией нескольких генов в локусе 17p13. Проявляется заболевание в лиссэнцефалии. У человека отмечаются изменение формы лица, замедленный рост, множественные патологии сердца, почек и ЖКТ. 🟡Синдром Блоха-Сульцбергера — генетическое заболевание, которое характеризуется нарушением метаболизма меланина в коже и рядом сопутствующих пороков развития. Основное клиническое проявление — дерматоз у ребенока при рождении. Болезнь встречается у девочек. 🟢Синдром Пфайффера — редкое генетическое расстройство, которое характеризуется преждевременным «срастанием» некоторых костей черепа (краниостеноз), что препятствует дальнейшему росту черепа и повреждает форму головы и лица. Он также влияет на кости рук и ног. 🔵Синдром Смит-Магенис — наследственное заболевание, которое имеет такие проявления, как умственная отсталость, аномалии лица, проблемы со сном и многочисленные поведенческие проблемы, в том числе самоповреждение.

🧐 Фармкомпания «Ланцет» 27 мая подала иск в суд по интеллектуальным правам на нидерландского издателя журнала The Lancet — компанию Elsevier Limited Оказалось, «Ланцету» не удалось зарегистрировать товарный знак «Ланцетфарма», в том числе из-за наличия существующих знаков в нужных классах товаров и услуг, пишет «Коммерсант». Elsevier — одно из крупнейших научных издательств мира, отвечающее, в том числе за БД Scopus и ScienceDirect и издающее The Lancet с 1823 года. АО «Ланцет» было основано в 2005 году, специализируется на поставках препаратов и оборудования в лечебно-профилактические учреждения. Оно уже зарегистрировало на себя знаки «Ланцет» и Lancet, следует из данных Роспатента. 🔜 В апреле 2022 года компания подала заявку на регистрацию «Lancetpharma Ланцетфарма» в отношении пяти классов товаров и услуг: фармацевтических продуктов и препаратов, медицинских инструментов, офисных, образовательных и научных услуг. Товарный знак по заявке зарегистрирован не был. По заключению Палаты по патентным спорам, заявке противопоставлено три уже существующих товарных знака: два — от иностранных компаний (Elsevier и агрохимической Corteva) и один — Института пластической хирургии и косметологии (сеть клиник «Ланцетъ» в Москве). «Ланцет», вероятно, намерен добиться частичной или полной отмены правовой охраны знаков Lancel и The Lancet в связи с их неиспользованием, полагает гендиректор компании «Онлайн Патент» Алина Акиншина.

💰Минфин внес в правительство законопроект, предусматривающий прогрессивную шкалу НДФЛ, рост налога на прибыль и ряд других инноваций. Но у фармацевтической отрасли есть еще возможность защитить свои интересы Например, ставку налога на прибыль для бизнеса планируется повысить с 20% до 25%. При повышении ставки этого налога Минфин готов отказаться от временных курсовых экспортных пошлин. Сборы от повышения ставки налога на прибыль (в 2023 году он принес бюджету 7,9 трлн руб.) планируется направить на поддержку бизнеса, технологических и инфраструктурных проектов. Инвестирующим компаниям обещан ряд мер поддержки: в частности, на бессрочной основе предлагается продлить возможность применения инвестиционного налогового вычета, ввести федеральный инвествычет, чьи параметры определит правительство, а также увеличить поддержку компаний, проводящих обновление фондов и основных средств (из числа высокотехнологического оборудования) — за счет возможности относить через амортизацию расходы на их приобретение в двукратном размере. Для малого и среднего бизнеса предлагается поэтапно увеличивать пороги применения упрощенной системы налогообложения (УСН) — по доходам с 200 млн до 450 млн руб., по основным средствам — со 150 млн до 200 млн руб. При этом установят обязанность платить НДС для малого бизнеса с доходами свыше 60 млн руб. с одновременным отказом от ставок в 8% с доходов и 20% для «доходов минус расходы». НДС предложено платить либо 20% (10% для определенной категории товаров) со всеми вычетами, либо 5% без права на вычеты при доходах до 250 млн рублей или 7% при доходах до 450 млн рублей. Для МСП в обрабатывающих отраслях снизят тарифы страховых взносов с 15% до 7,6%. Для фармацевтики таких поблажек не предлагается. В этом же пакете предусмотрены условия амнистии для тех, кто в целях налоговой оптимизации дробил бизнес. Планируется ввести ясное понятие дробления, а также отказ от взыскания неуплаченных налогов, пеней и штрафов за 2022–2024 годы при добровольном «обелении» бизнеса с 2025 года.