Право на здоровье

Правительство поправило постановления об особенностях регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП при риске дефектуры и полномочиях Минздрава.   Изменения внесены в постановление № 1771 от 31.10.2020, устанавливающее особенности регулирования предельных отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты. Согласно поправкам, производители смогут повысить цены на препараты при риске дефектуры на них только до 1 сентября 2030 года. Также изменили постановление № 568 от 03.05.2024. Оба документа вступят в силу с 1 сентября. В новых постановлениях также прописан срок в три месяца на заключения о дефектуре или риске ее возникновения действует в течение трех месяцев. Изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате.

Российский рисдиплам обещают уже к 2025 году. Рисдилпам - аналог Эврисди - первого препарата для лечения cпинальной мышечной атрофии от швейцарской Roche будут производить в «Сириусе» при поддержке Российского научного фонда, - сообщает телеграм-канал «Без рецепта».   Это пилот по поддержке прикладных исследований, сейчас в «Сириусе» разрабатывают субстанции трех лекарственных препаратов для лечения наследственных заболеваний, и прежде всего это Risdiplam. Технология уже разработана, и в 2025 промышленное производство субстанции этого препарата начнется на площадке компании-резидента «Сириуса». «Это будет первая субстанция, полностью произведенная в России», - заявил директор Центра трансляционной медицины «Сириуса» Роман Иванов.

Минздрав перерегистрировал цену на вакцину «Пентаксим» от Sanofi, готовая лекарственная форма которой производится на мощностях компании «Нанолек». Соответствующая запись имеется в Государственном реестре лекарственных средств. Перерегистрация препарата прошла в рамках постановления правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Предельная цена за упаковку теперь составляет 1363 рубля, ранее она была на уровне 1079 рублей. Перерегистрации цены на «Пентаксим» производитель вакцины компания «Нанолек» ожидала с 2023 года. Тогда было направлено первое обращение в Министерство здравоохранения Российской Федерации с просьбой провести мониторинг риска возникновения дефецита на лекарственный препарат «Пентаксим», а также рассмотреть возможность изменения в сторону увеличения предельной отпускной цены производителя в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона «Об Обращении лекарственных средств», а также постановлением Правительства РФ №1771. Последний раз перерегистрация цен по дефектуре была в январе этого года с препаратом «Икземпра». Тогда ФАС подтвердил риск возникновения дефецита и принял решение о пересмотре цен на препарат.

Минпромторг будет выращивать стартапы для «ФармМедИнновации» с помощью Фонда Бортника, рассказала заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева на 31-м Российском фармацевтическом форуме имени Н.А.Семашко. По ее словам, министерство и заинтересованные в инновационном развитии стороны и ведомства нашли решение, которое решает проблему поддержки малых стартапов инновационных разработок в фармацевтической отрасли. Чтобы эффективно задействовать инструмент «Фарммединновации», через который можно направить на поддержку инноваций и прорывных проектов до 4,5 млрд руб. стороны договорились, что Фонд Бортника возьмет на себя функцию «венчурного ангела». Фонд, по сути, поможет вырасти до стадии, когда они могут обратиться за финансированием  от «ФармМедИнновации».   «Пока из фонда было поддержано лишь четыре проекта и два в стадии рассмотрении, инвестировано 238 млн руб. Это очень мало. Анализ работы «ФармМединновации» дает не самую эффективную оценку потому, что у фонда у фонда довольно строгие стандарты риска и доступа к бюджетному финансированию. По сути он ищет более зрелые проекты, которые как раз и помогут вырастить коллеги», - отметила Приезжева. Отдельно добавив, что в министерстве ждут от получателей мер поддержки оценок получаемых мер, чтобы корректировать меры их с помощью при необходимости. «Во взаимной работе и состоит успешность поддержки», - подчеркнула замминистра.

Минздрав отозвал регистрацию у девяти фармсубстанций Gedeon Richter и восьми лекарственных препаратов, включая оригинальный препарат «Телзир» (МНН фосампренавир) от ViiV Healthcare. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник». Согласно клиническим рекомендациям Минздрава «Телзир» - альтернатива в схемах второго ряда при лечении ВИЧ-инфекции. У Gedeon Richter отозвана регистрация на ряд фармсубстанций, включая вимоцетин и галоперидол. Также отозвали регистрацию противогрибкового препарата «Микоспор» (МНН бифоназол) от Bayer. Производитель препарата для больных эпилепсией «Вимпат» (МНН лакосамид) UCB Pharma отозвала одну лекарственную форму «сироп», оставив раствор для приема внутрь, раствор  для инфузий и таблеток.

AstraZeneca готова за свой свой счет выдавать пациентом лекарственное средство Форсига. Компания идет на этот шаг и готов представлять лекарство всем, чья терапия может прерваться после того, как стало известно об участии в госзакупках «Акрихина» с препаратом Фордиглиф (дапаглифлозин). Согласно заявлению AstraZeneca: Фордиглиф - «контрафактный дженерик» оригинального лекарства против диабета II типа Форсига (дапаглифлозин), что нарушает патентные права производителя. На текущий момент уже десять регионов РФ выбрали Фордиглиф выбрали в рамках поставки по аукциону, запросив в общей сложности до 170 тысяч упаковок. AstraZeneca в свою очередь обратилась в ФАС и Следственный комитет с просьбой разобраться в ситуации и с намерением возместить понесенный ущерб, который по оценке производителя уже достиг 362 млн руб.

Минпромторг попросит Верховный суд ввести обеспечительные меры в ходе патентных споров фармкомпаний, заявила заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, выступая на 31-м Российском фармацевтическом форуме им Н.А.Семашко Вся суть в том, что на практике в ходе спора потенциальная компания-нарушитель может заключить контракт. А эту деятельность нужно упорядочить и ограничить возможности ведения коммерческой деятельности потенциальной компании-нарушителя на время споров, обьяснила Приезжева. Ранее она сообщала о планах по формированию второго перечня лекарственных препаратов для конкурса на субсидии в рамках программы «Продукты на полку», для создания аналогов патентованных препаратов, правообладателями которых являются компании из других стран.

Производитель субстанций «Активный компонент» получил первый транш льготного кредитования от группы ВТБ, общий объем которого составляет около 4 млрд руб.. Об этом заявил на 31-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко президент компании Александр Семенов. Ранее межведомственная комиссия по вопросам льготного кредитования приоритетных инвестпроектов одобрила компании получение кредита по льготной ставке на реализацию проекта производства активных фармацевтических субстанций для выпуска лекарственных средств в Пушкине под Санкт-Петербургом. По словам Семенова, средства будут также направлены на организацию производства онкологических препаратов полного цикла, которое будет создано к 2025-2026 годах, а также на производство субстанций и интермедиатов. «Мы вынуждены идти в грязную химию, поскольку пока не можем получить интермедиаты нужного качества», - говорит Семенов. Кроме того, по его словам, сейчас «Активный компонент» отрабатывает практику совместных инвестиций в производство полного цикла вместе с партнерами, фармпроизводителями. И вкладывается в субстанцию, а партнеры – в готовую лекарственную форму. Среди партнеров компании – предприятия «Сотекс», «Рафарма» (как и «Активный компонент», входят в ГК «Протек»), а также широкий спектр других фармкомпаний.

О важных нюансах реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030» и том, почему появляется риск «правового вакуума» при работе механизма «второй лишний» в материале GxP News рассуждает гендиректор «Герофарм» Петр Родионов.

Итак, Госдума утвердила вторых главных ответственных за фармацевтическую отрасли. Денис Мантуров согласован на пост первого вице-премьера. Антон Алиханов, экс-глава Калининградской области, станет главным в Минпромторге. Отметим, что в ходе выступлений в Госдуме г-н Мантуров не сделал отдельных акцентов на развитии фармацевтической отрасли в РФ. Оно и понятно, круг вопросов под его контролем теперь значительно шире, ведь он будет курировать весь спектр вопросов технологического суверенитета. Мантуров в прошлом составе правительства совмещал два поста: вице-премьера и министра промышленности и торговли. В новом составе на посту министра его меняет Антон Алиханов. Алихованов молод: ему 37. И, кажется, таких молодых министров в отрасли мы еще и не видели. Он знаком с Минпромторгом не понаслышке и не чужой в министерстве. Так как работал там в 2013–15 гг. сначала замдиректором, а потом директором департамента госрегулирования внешнеторговой деятельности. В Калининграде с 2015 года, был зампредом правительства области, курировал сельское хозяйство и промышленность. В октябре 2016 года был назначен Путиным местным губернатором. Свои планы на новом месте Алиханов пока никому вслух не озвучивал. Впрочем, он еще неделю назад «Ведомостям» в целом отрицал даже вероятность своего назначения и перехода в правительства. Хотя последнее, конечно, скорее правило хорошего тона, которое любят и уважают в АП. Чуть ранее мы писали о согласовании кандидатур Голиковой и Мурашко.