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HanchorBio Announces U.S. FDA Clearance of IND Application for HCB303, a Next-Generation Trispecific Immunotherapy 🏛️ 규제 | ⚪ LOW HanchorBio, Inc.(TWSE:7827)는 삼중특이성 융합단백질 HCB303에 대한 IND 신청이 미국 FDA로부터 승인(cleared)되었다고 발표했다. HCB303은 TIGIT-Fc 리간드 트랩 전략을 채택하여 TIGIT/PVR, PD-L1/PD-1, SIRPα/CD47 세 경로를 동시에 표적하는 차세대 면역항암제로, 자사 FBDB™ 플랫폼을 통해 개발되었다. FDA 승인에 따라 HanchorBio는 재발·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 Phase 1 첫 인체 투여 용량 증량 다지역 임상(HCB303-ONC-101)을 개시할 예정이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/hanchorbio-announces-us-fda-clearance-of-ind-application-for-hcb303-a-next-generation-trispecific-immunotherapy-302898173.html

Energenesis Biomedical and Yoo Young Pharm Sign MOU for ENERGI-F703DFU Development and Commercialization in Korea 🤝 딜 | ⚪ LOW Energenesis Biomedical(TWSE:6657)은 한국 유영제약(Yoo Young Pharm., YYP)과 ENERGI-F703DFU의 한국 내 개발·등록·상업화를 위한 MOU를 체결했다고 발표했다. MOU에 따라 YYP는 Energenesis의 데이터 패키지(Phase 3 임상 데이터 포함)를 활용해 한국 시장에서 해당 약물의 권리를 취득하는 방향으로 최종 계약 체결을 목표로 협의를 진행할 예정이다. ENERGI-F703DFU는 세포 에너지 경로 조절을 통해 당뇨병성 족부궤양 치료를 촉진하는 국소 소분자 젤 형태의 임상시험용 의약품이다. Phase 2 연구(NCT02672436)의 사후 분석에서, Phase 3 선정 기준을 충족하는 환자군 대상 12주 치료 후 완전 창상 폐쇄율은 ENERGI-F703DFU군 36.7%, 대조군(vehicle) 9.1%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P<0.05). 양사는 구체적인 계약 조건을 추가 협상 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/energenesis-biomedical-and-yoo-young-pharm-sign-mou-for-energi-f703dfu-development-and-commercialization-in-korea-302898030.html

Vaxcyte Reports Positive Topline Data from OPUS-1, the Pivotal Adult Phase 3 Trial of VAX-31, the Company’s 31-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Candidate 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Vaxcyte(NASDAQ:PCVX)는 31가 폐렴구균 접합백신 후보 VAX-31의 피벗 성인 Phase 3 임상 OPUS-1에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. VAX-31은 50세 이상 성인에서 Prevnar 20(PCV20) 및/또는 Capvaxive(PCV21) 대비 모든 사전 지정 공동 1차 면역원성 엔드포인트를 충족했다. PCV20·PCV21과 공유하는 28개 혈청형 모두 비열등성 기준(OPA GMR 95% CI 하한 >0.667)을 충족하였고, VAX-31 고유 3개 혈청형 및 교차반응 혈청형 20B는 우월성 기준(LBCI >2.0)을 충족했다. 18~49세 성인에서 50~64세 대비 면역 브릿징 엔드포인트도 32개 혈청형 OPA GMR 모두 비열등성 기준을 충족했다. PCV21 대비 개별 비교 분석에서 혈청형 3과 12F는 LBCI >0.667을 충족하지 못했으나 역사적 기준 LBCI >0.5는 충족했다. Vaxcyte는 이번 결과를 기반으로 FDA BLA 제출을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374299/0/en/vaxcyte-reports-positive-topline-data-from-opus-1-the-pivotal-adult-phase-3-trial-of-vax-31-the-company-s-31-valent-pneumococcal-conjugate-vaccine-candidate.html

FDA approves additional U.S. manufacturing capacity for SIMLANDI®, Alvotech’s biosimilar to Humira® 🏛️ 규제 | 🟡 MID FDA가 Alvotech(NASDAQ:ALVO)의 휴미라(Humira) 바이오시밀러 SIMLANDI(adalimumab, AVT02)에 대해 미국 상업 공급용 원료의약품(drug substance)을 레이캬비크 소재 두 곳의 생산 시설 중 어느 곳에서도 제조할 수 있도록 추가 생산 역량을 승인했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/05/3374199/0/en/fda-approves-additional-u-s-manufacturing-capacity-for-simlandi-alvotech-s-biosimilar-to-humira.html

AnnJi Pharmaceutical Advances AJ201 into Pivotal Phase 3 ROMA-KD Trial for Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA) 🧬 임상시험 | 🟡 MID AnnJi Pharmaceutical(TPEx:7754)은 척수연수근위축증(SBMA, Kennedy's disease) 환자를 대상으로 AJ201(rosolutamide)의 피벗 Phase 3 ROMA-KD 임상시험 미국 파트를 진행한다고 발표했다. AJ201은 병인성 돌연변이 안드로겐 수용체(mAR) 단백질 제거를 촉진하고 Nrf1·Nrf2·HSF1 등 세포 스트레스 반응 경로를 활성화하는 경구 소분자 약물로, 현재 전 세계적으로 SBMA 대상 Phase 3 개발 중인 유일한 치료 후보물질이다. ROMA-KD는 글로벌 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 연구로, 보행 가능한 증상성 SBMA 환자 약 200명을 전 세계적으로 등록할 계획이며 미국이 핵심 지역이다. 이번 Phase 3는 2025년 5월 발표된 Phase 2 결과를 기반으로 하며, AJ201은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 및 Fast Track 지정을, EU로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/annji-pharmaceutical-advances-aj201-into-pivotal-phase-3-roma-kd-trial-for-spinal-and-bulbar-muscular-atrophy-sbma-302897931.html

Celaid Therapeutics Completes Second Close of Series B Financing Round 💰 펀딩 | ⚪ LOW Celaid Therapeutics Inc.(일본)는 Series B 2차 클로징을 완료하며 Shionogi & Co.(일본) 및 Teikoku Ventures를 신규 투자자로 맞이했다. 이번 라운드에서 JPY 4억(약 USD 2.6M)을 조달했으며, AMED '제약 스타트업 생태계 강화 프로그램' Stage 3 선정도 병행됐다. 이로써 그랜트 포함 누적 조달액은 JPY 34.2억(약 USD 22.1M)에 달한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/celaid-therapeutics-completes-second-close-of-series-b-financing-round-302893509.html

AAVantgarde Presents Encouraging Clinical Data from AAVB-081 and Preclinical Data Supporting AAVB-039 at EURetina 2026 🧬 임상시험 | 🟡 MID AAVantgarde Bio는 EURetina 2026에서 Usher syndrome type 1B 대상 LUCE-1 Phase 1/2 임상(NCT06591793)의 업데이트 데이터를 발표했다. 2026년 1월 등록이 완료된 본 임상은 15명을 3개 용량 코호트에서 AAVB-081(dual AAV8.MYO7A 유전자치료제, DNA-splicing 방식, 망막하 투여)로 치료했다. 2026년 8월 3일 기준 데이터 컷오프 시점에서 중대한 이상반응(SAE) 또는 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았으며, 탈락 참여자도 없었다. 안구 염증은 예상 범위 내였고 코르티코스테로이드 치료에 반응했다. 최소 6개월 추적관찰을 완료한 저용량·중간용량 코호트 참여자 12명 중 7명이 최대교정시력(BCVA) 1줄 이상 개선, 6명이 저조도시력(LLVA) 1줄 이상 개선을 달성했으며, 고정 안정성 및 미세시야검사에서도 지지 신호가 확인됐다. 아울러 Stargardt disease 대상 AAVB-039(dual AAV8.ABCA4, intein-mediated protein trans-splicing 방식)의 전임상 데이터도 발표됐으며, 마우스·돼지·비인간 영장류 모델에서 전장 ABCA4 단백질 재구성 및 리포푸신 축적 감소, 양호한 안구 안전성이 확인됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/04/3374151/0/en/aavantgarde-presents-encouraging-clinical-data-from-aavb-081-and-preclinical-data-supporting-aavb-039-at-euretina-2026.html

CSL and Alentis announce global partnership to develop and commercialise lixudebart for rare kidney and liver diseases 🤝 딜 | 🔴 HIGH CSL과 Alentis Therapeutics가 클로딘-1(claudin-1) 표적 first-in-class 항체 lixudebart(타겟: claudin-1, 항염·항섬유화 기전)의 글로벌 공동개발·공동판매 독점 협약을 체결했다. Alentis는 초기 지급금 US$355M을 수령하며, 상업화 마일스톤으로 최대 US$1.2B을 추가로 받고 글로벌 이익을 양사가 공유한다. lixudebart는 현재 희귀 자가면역 질환인 ANCA 연관 혈관염 동반 급속 진행성 사구체신염(AAV-RPGN)을 대상으로 Phase 2 RENAL 임상시험이 진행 중이다. 양사는 AAV-RPGN 외에도 희귀 진행성 신장 질환인 초점 분절 사구체경화증(FSGS) 및 자가면역 만성 간 질환인 원발성 경화성 담관염(PSC)에서도 lixudebart 개발을 병행 추진할 계획이다. CSL은 신장 질환 분야의 임상 개발·상업화 역량을, Alentis는 claudin-1 표적 분야의 과학적 전문성을 제공한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/csl-and-alentis-announce-global-partnership-to-develop-and-commercialise-lixudebart-for-rare-kidney-and-liver-diseases-302897821.html

Genmab Announces Rinatabart Sesutecan (Rina-S®) Phase 2 RAINFOL™-01 Results Demonstrated Durable and Clinically Meaningful Responses in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Genmab A/S(NASDAQ:GMAB)는 FRα 표적 TOPO1 억제제 ADC인 rinatabart sesutecan(Rina-S, 120mg/m² Q3W)의 Phase 1/2 RAINFOL™-01 시험 Part C 결과를 발표했다. 백금 내성 난소암(PROC) 환자 109명을 대상으로 한 이번 분석에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 45.9%(95% CI: 36.3–55.7)였으며, 완전관해(CR) 5례를 포함했다. 반응 지속 기간(mDOR)은 12.1개월(95% CI: 6.5–15.4)로, 반응자의 51%가 1년 시점에서도 반응을 유지했다. 무진행 생존기간(mPFS)은 9.5개월(95% CI: 7.6–11.3)이었다. FRα 발현 수준(저발현 및 비발현 포함)과 mirvetuximab 선행 치료 여부에 관계없이 항종양 활성이 관찰됐다. 해당 결과는 2026년 10월 3일 캐나다 몬트리올에서 열린 국제 부인종양학회(IGCS) Congress 2026 Late-Breaking Oral Session에서 발표됐다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/03/3374111/0/en/genmab-announces-rinatabart-sesutecan-rina-s-phase-2-rainfol-01-results-demonstrated-durable-and-clinically-meaningful-responses-in-patients-with-platinum-resistant-ovarian-cancer.html

US Biopharma Market Daily (자동화 테스트 중) 2026.10.2

XtalPi Advances Hair Loss Drug Program into IND-Enabling Studies 📰 기타 | ⚪ LOW XtalPi(HKEX:2228)가 자체 개발 탈모(androgenetic alopecia) 치료제 프로그램이 IND-enabling 연구 단계에 진입했다고 발표했다. 해당 후보물질은 lactate–autophagy 경로를 통해 휴지기 모낭 줄기세포를 재활성화하는 메커니즘을 가지며, DHT 유도 마우스 모델에서 5% 국소 minoxidil의 1/100 농도로 유사한 모발 성장 점수를 달성했다. 현재 약리학, 안전성, CMC 연구가 진행 중이며, 향후 IND 신청을 목표로 한다. 전임상 데이터로 AI 기반 분자 설계, FEP 계산, 로봇 합성·테스트를 결합한 플랫폼을 활용해 개발됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/xtalpi-advances-hair-loss-drug-program-into-ind-enabling-studies-302897546.html

Novo provides update on the denecimig Biologics License Application (BLA) in the US 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Novo Nordisk A/S는 FDA가 혈우병 A(inhibitor 유무, 성인·소아 대상) 치료제 denecimig의 BLA 심사가 아직 진행 중임을 통보했다고 밝혔다. FDA는 임상 유효성·안전성 데이터에 대한 결함은 없다고 확인했으나, 제조시설 개선(facility remediation) 활동이 심사 기간 연장의 원인이라고 설명했다. Novo Nordisk는 현재 FDA의 제조시설 관련 개선 요청 사항을 적극 이행 중이다. FDA는 새로운 규제 조치 예상 일정을 별도로 통보하지 않았으며, Novo Nordisk는 2025년 9월 BLA를 제출하고 2026년 3분기 승인을 목표로 했었다. 이번 심사 연장은 Novo Nordisk의 2026년 재무 전망에 영향을 미치지 않으며, 규제 결정 이후 2027년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3374048/0/en/novo-provides-update-on-the-denecimig-biologics-license-application-bla-in-the-us.html

ORIC Pharmaceuticals Reports Inducement Grants under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4) 📰 기타 | ⚪ LOW ORIC Pharmaceuticals(NASDAQ:ORIC)는 2026년 10월 1일자로 신규 비임원 직원 6명에게 총 161,550개의 비적격 스톡옵션과 26,850개의 제한주식단위(RSU)를 부여했다. 이는 Nasdaq 규정 5635(c)(4)에 따른 채용 유인 보조금으로, ORIC의 보상위원회 승인 하에 2022 Inducement Equity Incentive Plan에 의거해 부여되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3374038/0/en/oric-pharmaceuticals-reports-inducement-grants-under-nasdaq-listing-rule-5635-c-4.html

Teknova and Pluristyx Announce FDA Drug Master File for the PluriFreeze™ Cryopreservation System 🏛️ 규제 | ⚪ LOW Alpha Teknova(NASDAQ:TKNO)와 Pluristyx는 PluriFreeze™ 동결보존 시스템에 대한 Type II Drug Master File(DMF)을 FDA에 제출한다고 발표했다. 개발사들은 Pluristyx로부터 Letter of Authorization(LOA)을 요청해 IND 신청 및 BLA에 PluriFreeze DMF를 교차 참조할 수 있게 된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3374011/0/en/teknova-and-pluristyx-announce-fda-drug-master-file-for-the-plurifreeze-cryopreservation-system.html

Intellia Therapeutics Reports Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4) 📰 기타 | ⚪ LOW Intellia Therapeutics(NASDAQ:NTLA)는 2026년 10월 1일 신규 직원 8명에게 2024 Inducement Plan에 따라 총 44,450주의 시간 기반 RSU를 부여했다. RSU는 3년간 매년 3분의 1씩 균등 베스팅되며, 베스팅은 해당 직원의 계속 근무를 조건으로 한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3374008/0/en/intellia-therapeutics-reports-inducement-grants-under-nasdaq-listing-rule-5635-c-4.html

Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib), the first-and-only approved non-covalent BTK inhibitor, receives expanded indication from U.S. FDA for certain patients with previously untreated CLL/SLL 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Eli Lilly and Company(NYSE:LLY)는 FDA가 비공유 BTK 억제제 Jaypirca(pirtobrutinib, BTK 억제)에 대해 17p 결실이 없는 미치료 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 성인 환자의 1차 치료 적응증을 추가 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 Phase 3 BRUIN CLL-313 임상시험의 1차 분석 결과를 근거로 하며, 중앙 추적관찰 기간 28개월에서 pirtobrutinib(n=141)이 화학면역요법 대비 IRC 평가 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. BRUIN CLL-313은 미치료 CLL/SLL(17p 결실 없음) 환자에서 비공유 BTK 억제제를 평가한 최초의 전향적 무작위 Phase 3 연구로, 결과는 2025년 12월 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표되고 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다. Jaypirca는 FDA 승인을 받은 유일한 비공유 BTK 억제제로, 이번 승인으로 1차 치료 옵션으로 사용 가능해졌다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-the-first-and-only-approved-non-covalent-btk-inhibitor-receives-expanded-indication-from-us-fda-for-certain-patients-with-previously-untreated-cllsll-302897416.html

Geographic atrophy biotech Aviceda to shut down after Phase 2 fail 🧬 임상시험 | 🟡 MID Aviceda Therapeutics는 지리적 위축(geographic atrophy) 치료 안과 신약의 Phase 2 임상 실패 이후 사업을 청산하는 과정에 있다. 동사는 중간 단계 임상 실패에도 불구하고 올해 Phase 3 진입을 계획했으나, 결국 폐업을 결정한 것으로 알려졌다. 📌 원문: https://endpoints.news/geographic-atrophy-biotech-aviceda-to-shut-down-after-phase-2-fail/

Rice Biotech Launch Pad invents 'living pharmacy' designed to produce therapeutics inside the body 📰 기타 | ⚪ LOW Rice University 연구진과 Rice Biotech Launch Pad가 지원하는 Duracyte가 이식형 '살아있는 약국(living pharmacy)' 플랫폼의 전임상 데이터를 Science Advances에 발표했다. 공학적으로 설계된 단백질 생산 세포(EPPs)를 특수 생체재료로 캡슐화한 이식형 장치로, 여러 전임상 모델에서 1년간 지속적으로 치료용 단클론항체를 생산하는 데 성공했다. 동일한 인간 세포주로 ipilimumab, pembrolizumab, adalimumab, 3BNC117, PGT121 등 종양학·자가면역·감염병 분야에 걸친 13종의 단클론항체 생산이 확인됐다. 이식물 제거 또는 교체를 통해 투여 중단·용량 조절이 가능하도록 설계됐으며, 인간 약동학 모델링을 통해 임상적으로 유의한 항체 농도 달성 가능성도 평가됐다. Duracyte는 이번 연구 결과를 바탕으로 안전성, 생체적합성, 기기 설계 및 치료 적용 연구를 진행하며 2027년 임상 진입을 목표로 하고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/rice-biotech-launch-pad-invents-living-pharmacy-designed-to-produce-therapeutics-inside-the-body-302896947.html

Exobiosphere to Become the First Commercial Customer of Outpost's New Space Factories, Bringing Microgravity Drug Discovery to Orbit and Back 📰 기타 | ⚪ LOW 우주 바이오테크 기업 Exobiosphere가 Outpost Technologies Corporation의 신규 우주 제조 플랫폼 'Space Factories'의 첫 번째 상업 고객으로 계약을 체결했다. Exobiosphere는 자사의 자동화 궤도 실험 시스템인 Orbital High-Throughput System(OHTS)을 Outpost의 재사용 가능 우주선 CarryAll에 탑재해 미세중력 환경에서 질환 모델링, 약물 스크리닝, 샘플 지구 귀환 등의 반복적 연구 워크플로우를 수행할 계획이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/exobiosphere-to-become-the-first-commercial-customer-of-outposts-new-space-factories-bringing-microgravity-drug-discovery-to-orbit-and-back-302897385.html

FDA opens clinical trial modernization office in CDER 🏛️ 규제 | 🟡 MID FDA가 신규 임상시험 가속화를 목표로 Center for Drug Evaluation and Research(CDER) 내에 임상시험 현대화 전담 사무소를 개설했다. 📌 원문: https://endpoints.news/fda-opens-clinical-trial-modernization-office-in-cder/