바이오파마봇 레이더 v1.0

Biogen’s Litifilimab Demonstrates Rapid and Durable Efficacy in New 52-Week Phase 2 Data from Ongoing Phase 2/3 AMETHYST Study, Reinforcing Its Potential as a First-in-Class Therapy for Cutaneous Lupus Erythematosus 🧬 임상시험 | 🟡 MID Biogen Inc.(NASDAQ:BIIB)는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자를 대상으로 한 AMETHYST Phase 2/3 연구(파트 A)에서 litifilimab(BDCA2 타겟, pDC 억제제)의 52주 Phase 2 결과를 발표했다. 이중맹검 위약 대조 기간 동안 litifilimab을 투여받은 참가자들은 52주까지 피부 질환 활성도의 지속적인 임상적 개선을 보였으며, 24주차에 위약에서 litifilimab으로 전환한 참가자들은 4주 이내에 빠른 치료 효과 발현을 보였다. 전체 참가자의 25% 이상이 피부 완전 또는 거의 완전 소실(clear or almost clear skin)에 도달했으며, 이는 CLE에서 매우 드문 결과다. 해당 데이터는 오스트리아 빈에서 열린 EADV 2026 콩그레스에서 발표됐으며, CLE 대상 litifilimab의 최장 기간 데이터셋이다. litifilimab은 2026년 1월 FDA로부터 CLE 치료에 대한 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373899/0/en/biogen-s-litifilimab-demonstrates-rapid-and-durable-efficacy-in-new-52-week-phase-2-data-from-ongoing-phase-2-3-amethyst-study-reinforcing-its-potential-as-a-first-in-class-therapy.html

Lilly signals move into aesthetics, looking to add products for body, skin and hair 🤝 딜 | ⚪ LOW Eli Lilly(NYSE:LLY)가 에스테틱(미용 의약품) 분야 진출을 시사하는 채용 공고를 게재했다. 피부 노화·질환, 체형, 모발 관련 제품 확보 및 인수를 추진할 계획이다. 📌 원문: https://endpoints.news/lilly-signals-move-into-aesthetics-looking-to-add-products-for-body-skin-and-hair/

BioMarin Announces Five-Year Phase 3 Data for POMBILITI® (cipaglucosidase alfa-atga) + OPFOLDA® (miglustat) at World Muscle Society Annual Congress 🧬 임상시험 | 🟡 MID BioMarin Pharmaceutical(NASDAQ:BMRN)은 제31회 World Muscle Society 연례총회(일본 히로시마)에서 지연발병 폼페병(LOPD) 치료제 POMBILITI(cipaglucosidase alfa-atga)+OPFOLDA(miglustat)의 PROPEL 공개연장(OLE) 연구 5년 데이터를 발표했다. 총 82명이 PROPEL 베이스라인부터 지속 투여를 받았으며, ERT 경험 코호트(n=62)에서 5년간 6분 보행 거리(pp6MWD) 평균 변화는 +0.7%, 강제폐활량(ppFVC)은 -2.8%로 운동 기능 유지 및 폐 기능 상대적 안정화를 확인했다. ERT 미경험 코호트(n=20)에서는 pp6MWD +10.5%, ppFVC -4.4%였으며, ERT 경험자의 베이스라인 prior ERT 평균 기간은 7.6년이었다. 안전성 측면에서 새로운 신호는 없었으며, 51.2%(n=42)에서 치료 관련 이상반응이 발생했고 5명이 안전성 이유로 투여를 중단했다. 같은 학회에서 BioMarin은 듀센근이영양증(DMD) 치료 후보 물질 nivudirsen(BMN 351, 안티센스 올리고뉴클레오타이드)의 Phase 1/2 디스트로핀 발현 및 내약성 데이터도 별도 발표했다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/biomarin-announces-five-year-phase-3-data-for-pombiliti-cipaglucosidase-alfa-atga--opfolda-miglustat-at-world-muscle-society-annual-congress-302896737.html

Summit partners with AstraZeneca and Daiichi; Eccogene earns $50M milestone 🤝 딜 | 🟡 MID Summit Therapeutics는 AstraZeneca 및 Daiichi Sankyo와 임상 협력 계약을 체결하고, 자사의 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC)를 Datroway와 병용 투여하는 임상시험을 진행하기로 했다. 별도로 Eccogene은 $50M 마일스톤을 달성했다. 📌 원문: https://endpoints.news/summit-partners-with-astrazeneca-and-daiichi-eccogene-earns-50m-milestone/

CRISPR Therapeutics to Present Clinical Data on Zugocabtagene Geleucel (Zugo-cel) in Autoimmune Disease at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2026 📰 기타 | ⚪ LOW CRISPR Therapeutics(NASDAQ:CRSP)는 2026년 11월 8일 ACR Convergence 2026에서 CD19 표적 동종 CAR T 세포치료제 zugocabtagene geleucel(zugo-cel)의 난치성 전신경화증(refractory systemic sclerosis) 환자 대상 Phase 1 임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 공지했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373871/0/en/crispr-therapeutics-to-present-clinical-data-on-zugocabtagene-geleucel-zugo-cel-in-autoimmune-disease-at-the-american-college-of-rheumatology-acr-convergence-2026.html

Cuprina (Nasdaq: CUPR) to Acquire EBITDA-Positive Seven-Clinic Singapore Healthcare Group 🤝 딜 | ⚪ LOW Cuprina Holdings (Nasdaq: CUPR)는 싱가포르의 East Coast Podiatry Centre(ECPC)와 Orchard Clinic Management(OCM)의 전체 발행 주식을 인수하는 매매계약(SPA)을 체결했다고 발표했다. 총 인수 대가는 약 S$400만(약 US$310만)으로, S$300만(75%)은 현금으로, S$100만(25%)은 Class A 보통주로 지급된다. 현금 지급은 계약 체결 시 S$50만, 클로징 시 S$135만, 이후 2년에 걸친 이연 현금 S$115만으로 구성된다. 주식 대가는 나스닥 30거래일 VWAP 기준 US$2.59(환율 0.7817 적용)로 산출된다. 거래 완료는 2026년 11월 1일 이전으로 예상되며, 완료 후 Target Group의 재무 결과가 연결된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373830/0/en/cuprina-nasdaq-cupr-to-acquire-ebitda-positive-seven-clinic-singapore-healthcare-group.html

iTonic Holdings Ltd Announces 16-for-1 Share Consolidation Effective October 6, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW iTonic Holdings Ltd(NASDAQ:ITOC)는 2026년 9월 9일 임시주주총회에서 16대1 주식 병합(share consolidation)이 승인되어 2026년 10월 6일부터 발효된다고 발표했다. 이번 병합으로 클래스 A 및 클래스 B 보통주 16주가 각각 1주로 통합되며, 주당 액면가는 US$0.0001에서 US$0.0016으로 변경된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373826/0/en/itonic-holdings-ltd-announces-16-for-1-share-consolidation-effective-october-6-2026.html

Integra LifeSciences Announces Preliminary Third Quarter Results and Updates Full-Year 2026 Guidance 📊 실적 | 🟡 MID Integra LifeSciences Holdings(NASDAQ:IART)는 2026년 3분기 예비 실적과 연간 가이던스 업데이트를 발표했다. 2026년 7월 Cincinnati 시설 홍수로 인해 3분기 매출이 약 $700만 부정적 영향을 받았으며, 4분기에도 약 $1,500만~$2,000만의 추가 매출 감소가 예상된다. 이에 따라 2026년 연간 매출 및 조정 EPS 가이던스를 하향 조정했다. 다만 3분기 영업 현금흐름은 $8,500만 이상, 연간 영업 현금흐름은 $1억9,000만~$2억으로 강한 현금 창출은 유지될 것으로 전망했다. Cincinnati 시설의 완전한 제조 운영 재개는 2027년 2분기로 예상되며, 동사는 재산·영업중단 보험을 통해 손실의 상당 부분을 회수할 것으로 기대하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373786/1063/en/integra-lifesciences-announces-preliminary-third-quarter-results-and-updates-full-year-2026-guidance.html

Journal of Child Neurology Publishes Review Highlighting Dopamine’s Role in Tourette Syndrome and Ecopipam’s Selective D1 Receptor Mechanism for Tourette Syndrome in Pediatric Patients 📰 기타 | ⚪ LOW Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE·TASE:TEVA)는 Journal of Child Neurology에 투렛증후군에서의 도파민 경로와 ecopipam(선택적 D1 도파민 수용체 길항제, first-in-class)의 치료 잠재력을 검토한 종합 리뷰가 게재됐다고 발표했다. 리뷰는 D1 수용체가 뇌의 직접 운동 경로 뉴런에 주로 발현되며, ecopipam이 해당 경로의 과잉 도파민 활성을 차단해 기저핵 신호를 정상화하는 비항정신병약 접근법임을 기술했다. Phase 3 임상(n=216, 소아 167명 포함)에서 ecopipam 지속 투여는 소아 참가자의 틱 재발 위험을 위약 대비 50% 감소시켰다(HR 0.5; P=0.008). 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373764/0/en/journal-of-child-neurology-publishes-review-highlighting-dopamine-s-role-in-tourette-syndrome-and-ecopipam-s-selective-d1-receptor-mechanism-for-tourette-syndrome-in-pediatric-pati.html

Surrozen Announces FDA Clearance of IND Application for SZN-8141 for the Treatment of Diabetic Macular Edema 🏛️ 규제 | 🟡 MID Surrozen(NASDAQ:SRZN)은 당뇨황반부종(DME) 치료를 위한 이중기능 항체 SZN-8141(FZD4 Wnt 작용제·VEGF 길항제, 유리체내 주사)의 IND 신청이 FDA로부터 승인됐다고 발표했다. 이로써 Phase 1b/2a 임상 DUET 연구를 개시할 수 있게 되었으며, 2026년 4분기 중 첫 환자 투여를 목표로 한다. 이번 IND 승인은 2025년 3월 체결된 2단계 사모배정 계약의 2차 클로징 조건을 충족시키며, 2026년 10월 20일경 약 $95.1M의 총 조달액이 유입될 예정이다. 해당 자금은 SZN-8141 및 SZN-8143의 개발과 회사 운영 전반에 사용된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373778/0/en/surrozen-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-szn-8141-for-the-treatment-of-diabetic-macular-edema.html

#EASD26: Regeneron sees a future combining its obesity drug with lipid-lowering therapy 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Regeneron(NASDAQ:REGN)은 EASD 2026 학회에서 자사 비만 치료제와 지질강하요법의 병용 가능성을 발표했다. GLP-1 기반 약물들이 후기 임상에서 강력한 체중 감소 효과를 입증하는 가운데, Regeneron은 차별화 전략으로 해당 병용 접근법을 제시했다. 📌 원문: https://endpoints.news/easd26-regeneron-sees-a-future-combining-its-obesity-drug-with-lipid-lowering-therapy/

Pyxis Oncology Announces Closing of Up to $282.6 Million Public Offering 💰 펀딩 | ⚪ LOW Pyxis Oncology(NASDAQ:PYXS)가 최대 $282.6M 규모의 공모를 2026년 10월 1일 완료했다. 이번 공모로 인수 수수료 및 비용 차감 전 기준 약 $110.0M의 선행 총수익을 확보했다. 공모 구성은 보통주 36,047,919주($2.90/주)와 일부 투자자 대상 사전 행사 워런트 1,883,121주($2.899/워런트), 그리고 총 49,310,352주를 매입할 수 있는 공통 워런트로 이루어졌다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/02/3373740/0/en/pyxis-oncology-announces-closing-of-up-to-282-6-million-public-offering.html

📢 [DART 공시] 메드팩토 (235980 | 코스닥 | 시총 1,033억) 📄 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인) 제목 : MP2021의 제1상 임상시험계획 승인 임상시험명칭 : A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor, administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers (건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험) 임상시험단계 : 호주 임상시험 제1상 임상시험승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) 임상시험실시국가 : 호주 임상시험실시기관 : Nucleus Network Sydney[1개 기관] 대상질환 : 건강한 성인 신청일 : 2026-07-15 승인일(결정일) : 2026-10-02 임상시험 목적 : 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가 임상시험 방법 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상 - 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 - 최대 32명 모집 예정 - 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg) 1차 지표 : - MP2021 또는 위약을 단회 정맥주입한 후 발생한 투여 후 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도, 중대성 및 임상시험용 의약품과의 관련성 - 임상실험실 검사, 활력징후, 12유도 심전도(ECG) 및 신체검사 소견을 포함한 안전성 평가 항목의 기저치 대비 변화 임상시험기간 : 1년 (2026년 4분기 ~ 2027년 4분기) 목표 시험대상자 수 : 최대 32명 예상종료일 : 2027-12-31 사실발생(확인)일 : 2026-10-02 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002901097 | 2026.10.02

Ascletis' ASC36_35FDC Demonstrated Potential for Once-Monthly to Once-Quarterly Dosing and Robust Weight-Loss in Preclinical Studies Presented at EASD 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Ascletis Pharma(HKEX:1672)는 EASD 2026(밀라노, 2026년 9월 28일~10월 2일)에서 ASC36_35FDC(아밀린 수용체 작용제 ASC36 + GLP-1R/GIPR 이중 작용제 ASC35 고정용량 복합제)의 전임상 데이터를 발표했다. DIO 랫 모델에서 14일째 체중 감소율이 eloralintide/tirzepatide 병용 대비 98%, MET-233i/tirzepatide 병용 대비 47% 더 높은 24.8%를 기록했으며, 식이 섭취량도 유의하게 감소했다. 비인간 영장류(NHP) 모델에서도 ASC35 단독 대비 추가적인 체중·식이 감소 효과가 확인됐다. 약동학 프로파일상 ASC36·ASC35의 반감기는 최대 781시간 이상으로, 월 1회~분기 1회 투여 가능성을 시사한다. 또한 cagrilintide와 달리 보관 시뮬레이션 조건에서 피브릴 응집이 관찰되지 않아 안정성도 우수한 것으로 나타났다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/ascletis-asc3635fdc-demonstrated-potential-for-once-monthly-to-once-quarterly-dosing-and-robust-weight-loss-in-preclinical-studies-presented-at-easd-2026-302894756.html

📢 [DART 공시] 메지온 (140410 | 코스닥 | 시총 2조 823억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 박동현(56년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 27.06% (8,217,355주) 보고후 (합산) : 18.59% (5,692,451주) 보고사유 : 특별관계자수 변동 등 ▶ Glamour Box Limited 2026-10-02/계약중도해지/보통주/ -532,148주/주1) ▶ Kayne Holdings L.P 2026-10-02/계약중도해지/보통주/ -1,997,787주/주1) ▶ Park Kyungwha 2026-03-24/장내매도(-)/보통주/ -594주 2026-08-19/장내매도(-)/보통주/ -112주 ▶ 박동애 2026-03-24/장내매도(-)/보통주/ -587주 2026-08-19/장내매도(-)/보통주/ -109주 ▶ 박동현 2026-06-30/장내매수(+)/보통주/ 1,671주 2026-07-14/장내매수(+)/보통주/ 1,022주 2026-07-21/장내매수(+)/보통주/ 1,231주 2026-07-28/장내매수(+)/보통주/ 557주 2026-08-06/장내매수(+)/보통주/ 1,952주 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000671 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 큐리옥스바이오시스템즈 (445680 | 코스닥 | 시총 1조 59억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등거래계획보고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000666 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 에이프로젠바이오로직스 (003060 | 코스피 | 시총 254억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : (주)에이프로젠(10%이상주주) 보고전 : 63.81% (12,446,848주) 보고후 : 75.59% (25,300,813주) 증감 : 12,853,965주 (11.78%p) ▶ 2026-09-23/유상신주취득(+)/보통주/ 12,706,481주/@1574원 ▶ 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 147,484주/@2948원/19CB 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000650 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 현대바이오 (048410 | 코스닥 | 시총 6,833억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 5.2억 (YoY +56.3%, QoQ +60.3%) 영업이익 : -55.4억 (YoY 적자지속, QoQ 적자지속) 당기순이익 : -115.6억 (YoY 적자지속, QoQ 적자지속) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000649 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 에이프로젠바이오로직스 (003060 | 코스피 | 시총 254억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : (주)에이프로젠/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 (합산) : 90.18% (64,804,613주) 보고후 (합산) : 91.70% (90,255,836주) 보고사유 : - 보고자 특별관계인이 보유한 발행사 전환사채 변경 계약에 따른 변경- 보고자 특별관계인이 보유한 발행사 전환사채 해지 계약에 따른 변경- 보고자 특별관계인이 보유한 발행사 전환사채 매매 계약에 따른 변경- 보고자 및 보고자 특별관계인이 보유한 발행사 전환사채 전환가액 조정에 따른 변동- 보고자 및 보고자 특별관계인이 보유한 발행사 전환사채 전환가액 조정에 따른 계약 비율 변경- 보고자의 유상신주 취득으로 인한 변동- 발행주식 총 수 변동에 따른 계약 비율 변경- 발행주식 총 수 변동에 따른 비율 변동 ▶ (주)앱토크롬 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 982,272주/20CB 2026-10-01/행사가액조정/전환사채권/ 7,722,773주/20CB ▶ (주)앱튼(舊.(주)앱트뉴로사이언스) 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 140,672주/18CB 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 360,050주/17CB ▶ (주)에이프로젠 2026-09-23/유상신주취득(+)/보통주/ 12,706,481주 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 147,484주/19CB ▶ 에이프로젠아이앤씨(주) 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 9,764주/20CB 2026-10-01/행사가액조정/전환사채권/ 76,767주/20CB ▶ 제이드 신기술조합 제79호 2026-09-24/행사가액조정/전환사채권/ 3,304,960주/16CB 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002000647 | 2026.10.02

📢 [DART 공시] 에이프로젠바이오로직스 (003060 | 코스피 | 시총 254억) 📄 최대주주등소유주식변동신고서 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002801007 | 2026.10.02