바이오파마봇 레이더 v1.0

BriaCell Announces ESMO 2026 Poster Highlighting Circulating Immune Biomarker Associated with Clinical Outcomes in Metastatic Breast Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID BriaCell Therapeutics Corp.(Nasdaq: BCTX, BCTXL; TSX: BCT)가 ESMO Congress 2026(10월 23~27일, 마드리드)에서 전이성 유방암(MBC) 환자 대상 전향적 pooled 분석의 임상 바이오마커 결과를 포스터(#4506)로 공개했다. 이 분석은 BriaCell의 Phase 1/2 Bria-IMT 연구를 포함한 여러 연구의 데이터를 합친 것으로, 면역치료 시작 전후 순환 cancer-associated macrophage-like cells(CAMLs)의 PD-L1 발현 변화와 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)의 연관성을 평가했다. 대상은 이전 1차 이상 치료를 받은 MBC 환자 111명으로, pembrolizumab, retifanlimab, atezolizumab 또는 nivolumab으로 치료받았고 일부는 Bria-IMT 병용요법도 받았다. 환자 중앙 연령은 59세(범위 32~77세), 이전 전이 치료 라인 중앙값은 2개(범위 1~13개)였다. 회사는 치료 후 CAML PD-L1 변화가 치료 전 단일 측정으로는 포착되지 않는 임상 결과 정보를 제공할 수 있음을 시사한다고 밝혔고, CEO William V. Williams는 순환 면역 바이오마커의 동적 변화가 PFS 및 OS와 연관됐다며 Bria-IMT 요법을 포함한 면역치료 반응 예측 도구로서의 추가 연구를 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387183/0/en/briacell-announces-esmo-2026-poster-highlighting-circulating-immune-biomarker-associated-with-clinical-outcomes-in-metastatic-breast-cancer.html

Revolution Medicines Presents Overall Survival Data for RASONQUE™ (daraxonrasib) Across Subgroups in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer at ESMO 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Revolution Medicines, Inc.(Nasdaq:RVMD)는 치료 경험이 있는 전이성 췌장선암(PDAC) 환자 대상 Phase 3 RASolute 302 시험의 탐색적 하위그룹 분석을 ESMO Congress 2026(스페인 마드리드)에서 late-breaking abstract로 발표했다. 분석 결과 RASONQUE(daraxonrasib, 경구 RAS 억제제)는 확인된 종양 RAS 변이가 없는 환자를 포함해 평가된 모든 RAS 유전자형 하위그룹에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 이점을 일관되게 보였다. OS 이점은 사전 지정된 표준 화학요법 레지멘과 이전 치료 환경에서도 유지됐으며, 여기에는 수술 전후 치료 이후의 조기 전이 재발 환자가 포함된다. RASolute 302에서 환자는 RASONQUE 300 mg 1일 1회(n=248) 또는 연구자 선택 표준 화학요법(n=252)에 무작위 배정됐다. 이번 하위그룹 분석은 RASolute 302의 사전 지정된 primary analysis에서 도출됐다. 발표자인 UCLA의 Zev A. Wainberg 교수는 이번 분석이 전체 시험 집단에서 관찰된 통계적으로 유의한 생존 이점을 재확인하며, 평가된 모든 종양 RAS 프로파일에서 OS 이점이 일관되게 나타났다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387179/0/en/revolution-medicines-presents-overall-survival-data-for-rasonque-daraxonrasib-across-subgroups-in-previously-treated-metastatic-pancreatic-cancer-at-esmo-2026.html

Kisqali® shows clinically meaningful overall survival in broadest HR+/HER2- early breast cancer population at high risk of recurrence 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Novartis(NYSE:NVS)는 Kisqali(ribociclib, CDK4/6 억제제)와 내분비요법(ET) 병용을 ET 단독과 비교한 Phase III NATALEE 시험의 6년 추적 분석에서 임상적으로 의미 있는 전체생존(OS) 개선을 확인했다. 대상은 재발 고위험 stage II·III HR+/HER2- 조기 유방암 중 고위험 림프절 음성(N0) 환자와 모든 림프절 양성 환자를 포함하는 가장 넓은 eBC 집단이다. Kisqali+ET는 ET 단독 대비 사망 위험을 19.1% 감소시켰다(HR=0.809; 95% CI: 0.661-0.989). 이러한 OS 이점은 모든 주요 하위군에서 일관되게 관찰되었다. 침습적 무질병생존(iDFS)과 주요 2차 평가변수에서도 시간이 지날수록 이점이 커졌다. 환자들은 Kisqali 투약 종료 후 중앙값 3년이 경과했으며, 치료 종료 후에도 임상적 이점이 계속 깊어졌다. 해당 결과는 ESMO Annual Meeting 2026에서 late-breaking 발표로 공개될 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387184/0/en/kisqali-shows-clinically-meaningful-overall-survival-in-broadest-hr-her2-early-breast-cancer-population-at-high-risk-of-recurrence.html

Super Vision Technology: World’s first i-NYS implant for congenital nystagmus in a Chinese boy 📰 기타 | ⚪ LOW Peking University People's Hospital에서 9세 소년이 중국 NMPA가 2026년 3월 시판 승인한 선천성 안진(congenital nystagmus) 치료용 이식형 외안근 신경근 자극기 i-NYS(Implantable Extraocular Neuromuscular Stimulator)를 세계 최초로 이식받았으며, 8월 25일 수술 후 10월 21일 기기 활성화와 보정을 진행했다. i-NYS는 Dr. Lejin Wang 교수가 20년 이상 개발한 Class III 이식형 기기로, 귀 뒤에 이식한 소형 펄스 발생기가 외직근(lateral rectus)에 맞춤형 미세전류를 전달해 비정상 신경 자극을 억제하며, 2024년 1월 NMPA 혁신 의료기기 심사 경로에 진입했고 2025년 6월 FDA Humanitarian Use Device 지정을 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387168/0/en/super-vision-technology-world-s-first-i-nys-implant-for-congenital-nystagmus-in-a-chinese-boy.html

Al Sandrock to step down as Voyager CEO; Insmed adds Paul Hudson to board 📰 기타 | ⚪ LOW Voyager Therapeutics의 CEO Al Sandrock이 내년 1분기에 CEO직에서 물러나며, 이사회에는 계속 남는다. 한편 Insmed는 Paul Hudson을 이사회에 영입했으며, Voyager의 최고사업책임자 겸 최고운영책임자(CBO/COO)는 Sanofi Genzyme 출신의 Robin Swartz이다. 📌 원문: https://endpoints.news/al-sandrock-to-step-down-as-voyager-ceo-insmed-adds-paul-hudson-to-board/

Alebund Pharmaceuticals Announces Poster Presentation by Partner R1 Therapeutics of Global Phase IIb Multi-Regional Clinical Trial Design for AP306 at ASN Kidney Week 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited(HKEX:09637)와 파트너 R1 Therapeutics, Inc.는 유지 혈액투석 중인 고인산혈증 환자 대상 first-in-class 경구 pan-phosphate transporter 억제제 AP306(구 EOS789)의 글로벌 다국가 Phase IIb 시험(NCT06712654) 설계를 ASN Kidney Week 2026 trial-in-progress 포스터로 공개했다. 이 시험은 미국과 중국에서 진행되는 다기관·무작위·이중맹검·위약대조 고정용량 연구로, 약 168명을 6개 AP306 고정용량 요법군과 위약군에 배정해 8주간 투여하며 1차 평가변수는 투여 전 대비 종료 시점의 혈청 인 수치 변화이고 BID와 TID 용법을 비교하며, 시험 완료는 2027년 2분기로 예상된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/alebund-pharmaceuticals-announces-poster-presentation-by-partner-r1-therapeutics-of-global-phase-iib-multi-regional-clinical-trial-design-for-ap306-at-asn-kidney-week-2026-302917966.html

Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Aardvark Therapeutics, Inc.(Nasdaq:AARD)가 Prader-Willi syndrome(PWS) 치료제 ARD-101의 조기 종료된 Phase 3 HERO(Hunger Elimination or Reduction Objective) 시험과 open-label extension(OLE) 시험의 탐색적 효능 데이터를 공개했다. 회사는 두 시험에서 누적된 데이터를 unblinding하여 전체 효능·안전성 자료를 평가했고, 이를 ARD-101의 향후 개발 방향 결정에 활용한다고 밝혔다. HERO 시험은 계획된 90명 중 67명을 무작위 배정한 뒤 조기 종료되어 모든 효능 데이터가 탐색적으로 간주된다. 용량 증량 2주차에 HERO 시험에서 Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials(HQ-CT) 점수가 위약 대비 완만하게 감소했다. ARD-101 투여를 중단하자 ARD-101군의 평균 HQ-CT 점수는 기저치 근처로 돌아갔으며, 위약군은 기저치로의 반등이 더 적었다. OLE 코호트에서 위약에서 ARD-101로 전환한 참가자는 평균 6포인트 감소가 관찰되었다. 창립자 겸 CEO Tien Lee, M.D.는 부분 데이터만으로 확정적 결론을 내리기는 어렵지만 효능과 안전성 데이터가 방향성 면에서 일관된다고 밝혔고, FDA에 미팅을 요청해 향후 허가 신청을 뒷받침할 신규 Phase 3 시험 설계를 논의할 계획이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387158/0/en/aardvark-therapeutics-reports-exploratory-data-from-the-terminated-hero-and-open-label-extension-trials.html

European Commission approves Johnson & Johnson’s TECVAYLI®▼ (teclistamab) monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma, expanding treatment options from first relapse 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 European Commission(EC)이 TECVAYLI(teclistamab)의 적응증 확장을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 teclistamab 단독요법은 최소 1회 이상 이전 치료를 받은 성인 재발/불응성 다발골수종(RRMM) 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 최근 승인된 teclistamab+daratumumab 병용요법에 이어 단독요법이 2차 치료 옵션으로 추가되면서, 첫 재발 환자에서 단독 및 병용 접근 모두에서 teclistamab의 활용 범위가 넓어졌다. teclistamab은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체(bispecific antibody)이다. University Hospital of Nantes의 Cyrille Touzeau 교수는 무진행생존기간과 전체생존기간이 모두 유의하게 개선됐고 환자의 거의 3분의 2가 완전반응(CR) 이상을 달성했다고 언급했다. J&J의 Ester in 't Groen EMEA 혈액질환 치료영역 총괄은 MajesTEC-3 및 MajesTEC-9 연구가 teclistamab 기반 요법의 가능성을 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387167/0/en/european-commission-approves-johnson-johnson-s-tecvayli-teclistamab-monotherapy-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-expanding-treatment-options-from-first-relapse.html

Zai Lab’s Zocilurtatug Pelitecan (Zoci, Formerly ZL-1310) Demonstrates High Response Rates, Encouraging Durability and Well-Tolerated Safety Profile in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Zai Lab Limited(NASDAQ:ZLAB; HKEX:9688)는 1차 치료 extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC) 환자를 대상으로 zocilurtatug pelitecan(zoci, 구 ZL-1310, DLL3 표적 ADC)을 atezolizumab과 병용하고 carboplatin 병용 여부를 달리해 평가하는 글로벌 Phase 1b 임상시험의 첫 데이터를 공개했다. 제목에 따르면 높은 반응률(high response rates)과 고무적인 반응 지속성(durability), 내약성이 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 해당 데이터는 European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress 2026에서 발표될 예정이다. ES-SCLC는 진행이 빠른 폐암 아형으로, 1차 치료로 atezolizumab 등 PD-L1 억제제와 platinum 기반 화학요법 병용이 표준으로 사용되어 왔다. Zoci는 SCLC 종양 세포에서 높게 발현되는 DLL3를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 이번 시험은 이를 기존 면역항암제 중심 1차 치료 레짐에 결합하는 전략을 평가한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022534590/en/Zai-Lab%E2%80%99s-Zocilurtatug-Pelitecan-Zoci-Formerly-ZL-1310-Demonstrates-High-Response-Rates-Encouraging-Durability-and-Well-Tolerated-Safety-Profile-in-First-Line-Extensive-Stage-Small-Cell-Lung-Cancer/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Tango Presents Promising Results from Phase 1/2 Study of Vopimetostat and Daraxonrasib in Pancreatic Cancer and Provides Updates to Development Strategy 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Tango Therapeutics, Inc.(NASDAQ:TNGX)는 MTAP 결손 및 RAS 변이 전이성 췌장관선암(PDAC)과 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 vopimetostat(PRMT5 억제제)과 Revolution Medicines의 RAS(ON) 억제제 daraxonrasib을 병용하는 Phase 1/2 시험의 업데이트 결과를 ESMO 2026(마드리드, 10월 23~27일)에서 발표했다. 2026년 8월 20일 데이터 컷오프 기준, 유효성 평가가 가능했던 2L/3L MTAP 결손/RAS 변이 PDAC 환자 22명에서 객관적 반응률(ORR) 82%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값 미도달, 9개월 PFS율 88%를 기록했다. 용량 수준 1(dose level 1)을 투여받은 PDAC 및 NSCLC 환자 30명에서 병용요법은 전반적으로 내약성이 양호했다. 회사는 2026년 6월 초기 데이터에서 관찰된 임상 활성과 내약성이 더 긴 추적 관찰과 더 큰 환자군에서도 확인되었다고 밝혔다. CEO Malte Peters는 반응률과 지속성이 1차 치료 환경을 포함해 기존에 발표된 모든 PDAC 데이터를 능가한다고 평가했다. 미국 FDA와의 논의를 거쳐 MTAP 결손 췌장암 1차 치료 환자를 대상으로 vopimetostat과 daraxonrasib을 병용하는 registrational Phase 3 시험을 2027년 상반기에 개시할 계획이다. 회사는 MTAP 야생형 종양에서 vopimetostat과 RAS 억제제의 병용 가능성도 추진하고 있다. 임상시험 책임연구자 Alexander Spira는 사전치료를 많이 받은 환자의 대다수가 9개월 시점에 무진행 상태였다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387128/0/en/tango-presents-promising-results-from-phase-1-2-study-of-vopimetostat-and-daraxonrasib-in-pancreatic-cancer-and-provides-updates-to-development-strategy.html

2026 ESMO LBA | Innovent Announces International Phase 3 Study of Arcotatug Tavatecan (CLDN18.2-ADC) in Gastric Cancer Met Dual Primary Endpoints of PFS and OS 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Innovent Biologics, Inc.(HKEX:01801)는 CLDN18.2 양성, 기치료 진행성 위 또는 위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자를 대상으로 한 Phase 3 G-HOPE-001 시험(NCT06238843)에서 arcotatug tavatecan(IBI343, Takeda R&D 코드 TAK-921, CLDN18.2 ADC)이 PFS와 OS 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족했다고 발표했다. 이 결과는 2026 ESMO Congress에서 Late-Breaking Abstract로 구두 발표되었다. G-HOPE-001은 중국과 일본에서 진행 중인 국제 다기관 무작위 공개 임상으로, arcotatug tavatecan 단독요법을 연구자 선택 치료(TPC: irinotecan, paclitaxel 또는 trifluridine/tipiracil)와 비교했다. 발표된 데이터는 사전 규정된 두 번의 중간분석에서 나왔으며, IA1은 PFS(데이터 컷오프 2026년 2월 13일), IA2는 OS(데이터 컷오프 2026년 9월 3일)를 평가했다. TPC군 대비 arcotatug tavatecan군은 OS, PFS, ORR에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 중앙값 OS는 arcotatug tavatecan군 10.2개월, TPC군 6.9개월이었으며 사망 위험이 43% 감소했다. Arcotatug tavatecan은 exatecan 페이로드와 Fc-silenced 백본을 갖춘 CLDN18.2 표적 ADC이며, Innovent는 Takeda와 체결한 라이선스 및 협력 계약에 따라 Takeda가 Greater China 외 전 세계에서 개발·생산·상업화를 담당한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/2026-esmo-lba--innovent-announces-international-phase-3-study-of-arcotatug-tavatecan-cldn18-2-adc-in-gastric-cancer-met-dual-primary-endpoints-of-pfs-and-os-302917985.html

Zymeworks Enters into an Exclusive Global License and Collaboration Agreement with Roche for ZW209, a Trispecific T cell Engager Targeting DLL3 🤝 딜 | 🔴 HIGH Zymeworks Inc.(Nasdaq:ZYME)가 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 인게이저 ZW209의 연구·개발·상업화에 대해 Roche와 독점적 글로벌 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. Zymeworks는 upfront $55M, Phase 1b 임상 개시 시 $40M, 개발·상업화·매출 기반 마일스톤 최대 $718M을 받을 수 있으며, 향후 승인된 의약품의 순매출에 대해 고한자릿수에서 중간 십수 퍼센트(mid-teen)의 단계별 로열티도 받는다. 거래는 HSR Act상 대기기간 만료 또는 종료와 기타 통상적인 종결 조건 및 필요 시 규제 승인을 충족해야 한다. Zymeworks는 Roche와 협력하여 ZW209의 Phase 1a 단독요법 임상을 수행하고, Roche가 Phase 1a 비용을 부담한다. 이후 글로벌 개발과 상업화는 Roche가 전담하며 ZW209를 전 세계에서 개발·상업화할 독점권을 갖는다. Zymeworks의 R&D 총괄 Adam Schayowitz는 자체 R&D 엔진에서 창출한 프로그램 중 일부를 파트너링해 개발 리스크를 분담하면서 향후 성과에 참여하는 전략이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387120/0/en/zymeworks-enters-into-an-exclusive-global-license-and-collaboration-agreement-with-roche-for-zw209-a-trispecific-t-cell-engager-targeting-dll3.html

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 6,565억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 김상균(이사·비등기임원) 보고후 : 0.00% (1,000주) ▶ 2026-10-19/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/@20,600원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000483 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 알지노믹스 (476830 | 코스닥 | 시총 6,565억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 홍성우(부사장·등기임원) 보고전 : 0.58% (162,935주) 보고후 : 0.58% (163,935주) 증감 : 1,000주 (0.00%p) ▶ 2026-10-19/장내매수(+)/보통주/ 1주/@20,375원 ▶ 2026-10-19/장내매수(+)/보통주/ 999주/@20,400원 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000482 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 3,996억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 삼성물산(주)(10%이상주주) 보고전 : 43.06% (19,932,350주) 보고후 : 44.01% (20,715,168주) 증감 : 782,818주 (0.95%p) ▶ 2026-10-19/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 782,818주/주주배정 유상증자에 따른신주인수권증서 입고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000481 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 삼성바이오로직스 (207940 | 코스피 | 시총 67조 3,996억) 📄 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 보고자 : 삼성전자 주식회사(10%이상주주) 보고전 : 31.22% (14,449,944주) 보고후 : 32.05% (15,017,447주) 증감 : 567,503주 (0.83%p) ▶ 2026-10-19/기타(+)/신주인수권이표시된것/ 567,503주/주주배정 유상증자에 따른신주인수권증서 입고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000467 | 2026.10.23

Phase III Trial Shows Veracyte’s Decipher Prostate Test Can Predict Benefit from Adding Abiraterone to Treatment in Very High-Risk Prostate Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Veracyte, Inc.(Nasdaq:VCYT)는 무작위 Phase III STAMPEDE 시험의 후향적 분석에서 Decipher Prostate Genomic Classifier가 임상적 초고위험(very high-risk) 비전이성 전립선암 남성에서 안드로겐 차단요법(ADT)에 abiraterone을 추가했을 때의 이득을 예측할 수 있음을 보였다고 발표했다. 이 분석은 UCL의 Dr. Sarah Howlett이 ESMO Congress 2026 proffered paper 구두발표로 공개할 예정이며, Decipher에 대해 Level 1B 예측 근거를 제공한다. node-negative 환자에서 원격전이(distant metastasis)에 대한 treatment-by-Decipher 상호작용이 통계적으로 유의했고(p=0.01), Decipher 점수가 높은 환자일수록 이득이 더 컸다. 앞서 STAMPEDE 분석 결과가 NCCN 2027 전립선암 가이드라인의 고위험·초고위험 질환 항목에 반영된 바 있으며, abiraterone은 암 치료 성과를 개선하지만 부작용과 치료 부담도 함께 늘린다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387079/0/en/phase-iii-trial-shows-veracyte-s-decipher-prostate-test-can-predict-benefit-from-adding-abiraterone-to-treatment-in-very-high-risk-prostate-cancer.html

Phathom Pharmaceuticals Provides Update on Litigation Filed by BDR Pharmaceuticals against FDA 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.가 미국 컬럼비아 특별구 연방지방법원에 FDA 및 관련 연방 피고들을 상대로 소송을 제기했다. 소송은 Phathom Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq:PHAT)의 VOQUEZNA(vonoprazan fumarate, 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(PCAB)) NDA를 참조하는 ANDA에 대해 FDA가 접수를 거부했다는 주장을 주로 다툰다. BDR은 FDA가 GAIN Act를 부적절하게 적용해 VOQUEZNA 정제의 신규화학물질(NCE) 독점권을 연장했다고 주장한다. Phathom은 BDR의 제출 서류를 검토 중이며, FDA가 2024년 12월 11일 제출된 Phathom의 Citizen Petition을 2025년 6월 6일 승인하면서 이 쟁점을 신중하고 올바르게 평가했다고 본다. 당시 FDA는 VOQUEZNA 정제에 대해 2032년 5월 3일까지 10년간의 NCE 독점권을 인정했다. Phathom은 법정 독점권을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 계획이다. VOQUEZNA는 미국에서 비미란성 GERD의 속쓰림 완화, 미란성 GERD의 치유 및 치유 유지와 관련 속쓰림 완화에 쓰이며, Phathom은 미국·유럽·캐나다에서 vonoprazan의 독점 권리를 도입했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/23/3387080/0/en/phathom-pharmaceuticals-provides-update-on-litigation-filed-by-bdr-pharmaceuticals-against-fda.html

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 주식매수선택권부여에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000451 | 2026.10.23

📢 [DART 공시] 오름테라퓨틱 (475830 | 코스닥 | 시총 3,557억) 📄 독립이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023000449 | 2026.10.23