Виленский | Медтех по делу

🎓 На прошлой неделе провёл практикум по SaMD и ИИ-медизделиям и теперь точно знаю, где у разработчиков «горит» 17 июня мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко провели очередной «Мед&Тех Практикум» - целый день про одну из самых горячих тем отрасли: когда программа становится медицинским изделием, особенно если внутри ИИ. Формат у нас принципиально не лекционный. В одной аудитории - инженеры, RA/QA, клинические консультанты, управленцы, и весь день мы не слушаем слайды, а ковыряем реальные кейсы: от «это вообще медизделие или нет» до постмаркетинга. 🧩 Как был устроен день Мы вели три вымышленных продукта-«героя» через весь жизненный цикл: CardioCalc (SaMD без ИИ, расчёт ЭКГ), NeuroPath (ИИ-диагностика по МРТ) и VentOS (встроенное ПО аппарата ИВЛ). Утром - квалификация и три типа ПО. Днём - разработка, досье, риски и испытания. Вечером - регистрация и то, что начинается после неё. Когда одни и те же продукты проходят весь путь, сразу видно: тип ПО меняет вообще всё. Инсайты, которые зашли участникам сильнее всего: 🌟 Статус определяет назначение, а не форм-фактор. Любимая иллюзия рынка - «это же просто приложение». А приложение, которое по фото родинки говорит «похоже на меланому», - это уже SaMD со всеми обязанностями по регистрации. 🌟 Весь спор о квалификации держится на одном критерии - автоматической интерпретации, влияющей на клиническое решение. Показать данные, посчитать по формуле, перевести единицы, построить график - это ещё не интерпретация. Этот «водораздел» снял у зала половину вопросов. 🌟 ИИ - не отдельный тип, а сквозной признак. Он бывает и в SaMD, и в SiMD, но почти всегда тянет продукт в высший, 3-й класс риска: «чёрный ящик», риск систематических ошибок, зависимость от данных. 🌟 Регистрация - не финал, а старт жизни под надзором. Для ИИ особенно: по приказу РЗН №123 такие системы сами шлют в АИС регулятора версию ПО, число исследований, ошибки и сбои. Самый отрезвляющий момент - почему досье заворачивают Классическое провальное ИИ-досье выглядит так: обучающая выборка из одного центра, чувствительность 91% без доверительных интервалов, план мониторинга без контроля дрейфа и - "вишенка на торте" - в маркировке вообще нигде не указано, что внутри ИИ. И дело не в «мало бумаг», а в недоказанной генерализуемости: модель, обученная на одной больнице, в другой может просто не работать. Самый живой кейс дня - дрейф NeuroPath: по автопередаче чувствительность за полгода упала с 91% до 78% в одном центре. Разбирали по-взрослому: срочно бить тревогу не нужно, но анализ, запись в файл рисков и отражение в ПКМ - обязательны; а причина часто банальная - сменили протокол МРТ, и лечится это без переобучения. Вот за такие разборы «на грани» практикум и любят. Про отзывы - честно Обратная связь была очень тёплой, и это, по правде, главная причина, почему я вообще сел писать этот пост. Отдельно хвалили атмосферу: возможность задать «глупый» вопрос, возможность поспорить и фокус не на поиске виноватых, а на простом «что из этого мы реально сделаем у себя за ближайшие 2-4 недели». Для меня лучший комплимент - когда человек уходит не с пачкой слайдов, а со списком правок к своему досье на понедельник. ✅ Главная мысль Качество досье - это не толщина папки, а доказательная база: данные, метрики с доверительными интервалами, сквозная прослеживаемость. Можно написать тысячу страниц и получить отказ, а можно пройти экспертизу с компактным, но честным досье. В мире SaMD и ИИ выигрывает не тот, кто больше написал, а тот, кто смог доказать.

🩺 С Днём медицинского работника! Слово от тех, кто стоит за спиной врача Сегодня, в третье воскресенье июня, мы поздравляем врачей, медсестёр, фельдшеров - всех, кто каждый день держит на себе чужие жизни. Но я хочу сказать тост с непривычного угла. За 25+ лет в медтехе я понял простую вещь: за каждым спасённым пациентом стоит не только рука врача, но и прибор в этой руке, и сотни людей, которые этот прибор придумали, испытали, зарегистрировали и довели до операционной. Сегодня - и их праздник тоже. 🔧 Врач и техника - давно уже одна команда Современная медицина без техники просто не существует. Кардиохирург не оперирует без аппарата ИВЛ и наркозно-дыхательной станции, реаниматолог - без монитора пациента, диагност - без анализатора и аппарата визуализации. Стетоскоп, тонометр, дефибриллятор, кардиостимулятор, УЗИ, КТ, эндоскоп - всё это инструменты, которые буквально "продлевают" руки и органы чувств врача. И чем сложнее техника, тем теснее в одной упряжке оказываются доктор и инженер. Что я особенно ценю в нашей индустрии: 🌟 Медтех - это командная работа без права на «почти получилось». В обычной инженерии прототип можно доточить в следующей версии. В нашей - изделие выходит к живому человеку, и цена ошибки измеряется не деньгами. 🌟 Лучшие решения рождаются на стыке. Самые сильные изделия я видел там, где врач и разработчик слышат друг друга: клиницист приносит реальную боль пациента, инженер - способ её закрыть. 🌟 Российская индустрия взрослеет на глазах. Ещё несколько лет назад «отечественное сложное МИ» звучало почти как оксюморон, а сегодня у нас есть свои кардиостимуляторы, протезы, аппараты диагностики и команды, которые умеют доводить разработку до серии. ❤️ Кого хочется поздравить отдельно В День медика принято чествовать врачей - и правильно. Но позвольте я расширю список теми, кого обычно не видно у постели больного, хотя они стоят за каждым прибором: инженеры-разработчики и конструкторы, специалисты по испытаниям и регистрации, инженеры по медтехнике в больницах, что ночью чинят аппарат, чтобы утром он спас жизнь. Вы все - часть одной системы здравоохранения, просто работаете на шаг раньше, чем пациент попадает к врачу. С праздником всех, кто причастен к медицине - от операционной до конструкторского бюро. Берегите себя, чтобы было кому беречь нас!

🔎 #ДляЛюбознательных Кардиостимулятор: история, в которой дважды всё решила случайность Я люблю рассказывать эту историю студентам, потому что она отлично лечит от иллюзии, будто медтех движется только строгим инженерным расчётом. На самом деле два ключевых поворота в истории кардиостимулятора - чистые случайности. Давайте по порядку. ❄️ Случайность первая: инженер, который грел замёрзших В 1940-е канадский инженер Джон Хоппс работал в Национальном исследовательском совете Канады над, казалось бы, далёкой задачей - как с помощью радиочастотного нагрева возвращать к жизни людей после переохлаждения. И по ходу наткнулся на неожиданное: сердце, остановившееся от холода, можно перезапустить электрическим импульсом. К 1950 году он собрал первый практический прибор - громоздкий, размером с тумбочку, да ещё и оставлявший ожоги на коже. Но идея кардиостимуляции уже была рождена на свет. ⚡️ Случайность вторая: не тот резистор 1956 год, американский инженер Уилсон Грейтбатч собирает прибор для записи сердечных тонов - и по ошибке ставит резистор не того номинала, на 1 мегаом вместо нужного. Устройство вместо записи начинает выдавать ровные ритмичные импульсы, точь-в-точь как сердцебиение. Тут и случилось главное: Грейтбатч не стал просто менять деталь, а задумался, нельзя ли таким импульсом задавать ритм слабому сердцу. Через пару лет вместе с хирургом Уильямом Чардаком он довёл идею до имплантируемого устройства, а в 1960 году состоялась первая клиническая имплантация в США. Позже Грейтбатч разработал ещё и литиевый источник питания для стимуляторов - он по сути стал стандартом отрасли. Как устройство менялось почти 80 лет: 1950 - внешний стимулятор размером с тумбочку; 1958 - первая имплантация (Швеция, хирург Оке Сеннинг, прибор Руне Эльмквиста). Пациент Арне Ларссон прожил 86 лет (1915-2001) и за это время сменил 26 устройств; 2021 - Северо-Западный университет (США) создаёт рассасывающийся беспроводной стимулятор, работающий без обычной батареи и растворяющийся в теле после критического периода; 2025 - там же, в группе Джона Роджерса, представляют временный стимулятор размером с рисовое зерно: вводится шприцем прямо к сердцу, управляется инфракрасным светом с накожного датчика, потом рассасывается. Особенно ценно для новорождённых после операций на сердце; 2025 - Ростех выводит Apollo MRI, первый российский МРТ-совместимый кардиостимулятор: имплантируется под кожу, учитывает индивидуальные физиологические особенности пациента, а главное - позволяет безопасно проходить МРТ, что недоступно для обычных стимуляторов. 🧬 А что дальше В марте 2026 года исследователи Института биофизики будущего МФТИ вместе с клиниками Москвы и Новосибирска представили концепцию гибридного оптического кардиостимулятора - биоинженерной конструкции из живых клеток, управляемой светом. Идея смелая до дерзости: вырастить прямо в сердце новую ткань, которая сама станет водителем ритма. То есть в перспективе не вживлять прибор, а достраивать сам орган. Что меня в этой истории цепляет За годы наблюдений я убедился: чистый расчёт двигает отрасль реже, чем нам хочется думать. Хоппс искал, как согреть замёрзших, - нашёл электростимуляцию. Грейтбатч перепутал деталь - получил имплантируемый стимулятор. Оба не отмахнулись от «постороннего» результата, а пошли за ним. И вот это, по-моему, и есть главный навык в нашем деле: не выкидывать «ошибку», а разглядеть в ней новую функцию. Сегодня мы прошли путь от прибора размером с тумбочку до зерна риса и стоим на пороге того, чтобы заменить прибор живой тканью. Меньше чем за человеческую жизнь - довольно неплохо для отрасли, где всё якобы движется только расчётом. Хороших выходных! ☀️

🔎 #ДляЛюбознательных Хирургические перчатки: как личная история подарила медицине один из главных инструментов 1890 год, Балтимор, больница Джонса Хопкинса. Хирург Уильям Холстед - перфекционист и фанат чистоты. Перед каждой операцией руки обрабатывали хлоридом ртути и карболкой. Стерильно - да. Но эта же химия разъедала кожу самих врачей. Старшая операционная сестра Кэролайн Хэмптон дошла до того, что хотела уйти из профессии: тяжёлый дерматит, руки в язвах, работать невозможно. Холстед мог бы сказать «терпите». Но Кэролайн была дамой его сердца - и он искал решение. Поехал и заказал у Goodyear Rubber Company (да, тех самых «шинников») тонкие резиновые перчатки с удлинёнными манжетами. Специально под неё. А дальше то, что я в медтехе вижу постоянно: польза оказалась не там, где её ждали. Перчатки понравились всей операционной - удобно, руки целы. Но об инфекциях никто не думал, носили их ради комфорта. И только в 1899 году ученик Холстеда - Джозеф Бладгуд - опубликовал данные: при операциях грыжи в перчатках послеоперационные инфекции падали почти до нуля. Вот тогда и начали понимать, ради чего это всё на самом деле. Кстати, на Кэролайн Холстед женился в том же 1890-м. Перчатки, заказанные из чувства, стали одним из тихих переворотов в хирургии. Эволюция за 135 лет: 1890 - резиновые перчатки Goodyear для Кэролайн Хэмптон 1899 - Бладгуд публикует данные: перчатки резко снижают послеоперационные инфекции, отношение хирургов меняется 1897 - Ян Микулич-Радецкий вводит марлевую хирургическую маску; в том же году к маске независимо приходит и француз Поль Бержер 1900-е - 1910-е - латекс и массовое производство, перчатки выходят за пределы элитных клиник 1964 - Ansell выпускает первые одноразовые латексные перчатки: использовал - выбросил 1990-е - нитрил: решает проблему аллергии на латекс, держит химию 2024 - мировой рынок медицинских перчаток оценивают по-разному, но речь о порядке $6-12 млрд; COVID подбросил спрос и поднял планку стандартов А вот деталь, которая цепляет: Холстед - гений хирургии и создатель современной операционной культуры - всю жизнь боролся с зависимостью. Сначала кокаин, потом морфин. Началось всё с опытов по местной анестезии на самом себе в 1880-х. Он оперировал, преподавал, делал открытия - и при этом тащил на себе этот груз. Знали об этом единицы. Чем дольше я работаю с медизделиями, тем чаще убеждаюсь: великие решения далеко не всегда рождаются из расчёта. Стетоскоп - из неловкости. Перчатки - из заботы о близком человеке. Иногда прорыв начинается не с гениальной идеи, а с простого желания помочь тому, кто рядом. Хороших выходных! ☀️

Сегодня на стратсессии Российского диагностического саммита: о чём говорят цифры рынка IVD Сегодня, 3 июня, в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении прошла ставшая уже традиционной стратегическая сессия Российского диагностического саммита-2026. Я (тоже традиционно) выступал с обзорным докладом о текущем состоянии и динамике рынка медизделий для диагностики, а также вместе с коллегами модерировал дискуссию по новой маркировке IVD «Честным знаком». Делюсь тем, что показывал залу, - и парой выводов, которые из этих цифр напрашиваются. 📈 Главная мысль доклада и цифры, которые я показывал IVD - самый крупный сегмент российского рынка медизделий: на него приходится около 24% всех видов МИ (все данные за 2025 год). В стране действует 12 383 регистрационных удостоверения по направлению «МИ для in vitro диагностики», из них 6 059 принадлежат российским производителям (514 организаций). То есть формально отечественная регистрационная база огромна, но, как только мы переходим от числа РУ к деньгам и к конкретным направлениям, картина становится куда менее радужной. Суммарный объём поставок IVD-медизделий превышает 170 млрд руб. и ежегодно растёт: 142,3 → 168,4 → 171,2 млрд руб. за 2023-2025 годы. Доля отечественной продукции в госзакупках IVD по итогам 2025 года - около 29,7% в денежном выражении. Крупнейшие по объёму госзакупок направления 2025 года: ПЦР и молекулярная диагностика - 23,7 млрд руб., биохимия - 19,6, иммунохимия - 18,2. Растут ПЦР, иммунохимия, гемостаз, иммуногистохимия, газы и электролиты крови; остальные направления - стабильны. Самая показательная картина - доля отечественной продукции по направлениям на рынке госзакупок: иммуноферментный анализ - 90%, ПЦР и молекулярная диагностика - 57,7%, гемостаз - 27,5%; но при этом анализ мочи - 0,6%, иммунохимия - 0,7%, иммуногистохимия - 4%, газы крови и электролиты - 4,5%. И вот что меня по-настоящему беспокоит: более чем в половине основных направлений доля российской продукции низкая - и не растёт уже несколько лет. Позитивное исключение - гемостаз, где доля выросла с 12% в 2023-м до ~27% в 2025-м (лидер - «Технология Стандарт»). А в микробиологии наши компании присутствуют только в ручных методиках и полностью отсутствуют в аппаратной. 🏷 Вторая большая тема дня - маркировка и «Честный знак» Я модерировал дискуссию по новой маркировке МИ, где ЦРПТ («Честный знак») разбирал виды, этапы и сроки, а «ФЛМ» поднимала риски масштабного эксперимента именно для IVD. Отдельно мы сделали блок «Свободный микрофон» - живая обратная связь от производителей по первому опыту маркировки. Скажу так: маркировка - тот случай, когда дьявол в деталях реализации, и слушать производителей здесь критически важно. Мои выводы по итогам выступления: ✅ Много регистрационных удостоверений ≠ технологический суверенитет. 6 тысяч российских РУ в IVD соседствуют с 30% долей рынка в деньгах - разрыв между «зарегистрировано» и «реально поставляется» огромный. ✅ Точки роста понятны и их надо усиливать адресно: ПЦР, иммунохимия, гемостаз. А вот аппаратная микробиология, газы крови, иммуногистохимия - это направления, где импортозамещение пока совсем буксует. ✅ Маркировка станет проверкой на зрелость отрасли. Если внедрять её без диалога с производителями, мы рискуем добавить нагрузку, не получив прозрачности. Спасибо организаторам мероприятия - М.А. Годкову, А.С. Гольдбергу и команде Российского диагностического саммита за отличную организацию и предметный разговор. Когда в одном зале собственники компаний, регистраторы, регуляторы и клиницисты - такие цифры превращаются из статистики в рабочую повестку.

🔎 #ДляЛюбознательных Шприц: 2000 лет от тростниковой трубочки до одноразового пластика Знаете, что меня в шприце завораживает больше всего? Это предмет, который держал в руках буквально каждый человек на планете, и при этом почти никто не задумывается, что у него за плечами две тысячи лет инженерной драмы. Разберём по косточкам. Античность: трубка вместо иглы Уже греческие и римские врачи вводили жидкости в тело через полые тростниковые и металлические трубки - об этом писал, например, римлянин Цельс ещё в I веке н.э.. Есть и красивая легенда, будто Гиппократ использовал тростниковую трубочку, соединённую с мочевым пузырём свиньи, - но это именно легенда, документально она не подтверждается. А вот арабский офтальмолог Аммар аль-Мавсили около 900 года реально применял стеклянную трубку для отсасывания катаракты. 1853 год: два шприца в один год Самое удивительное в истории шприца - что современную конструкцию практически одновременно и независимо друг от друга придумали двое: Шарль Правас, французский хирург-ортопед, - шприц из серебра с винтовым механизмом, испытывал на овцах; Александр Вуд, шотландский врач, - шприц из стекла с поршнем, по которому можно было видеть и дозировать лекарство, и испытывал он его сразу на людях. Именно стеклянный вариант Вуда с поршнем и полой иглой стал прямым предком того, чем мы пользуемся сегодня. И сразу - тёмная сторона С именем Вуда связана драматичная легенда: будто его жена стала первой в истории, кто погиб от передозировки инъекционного морфина из изобретения собственного мужа. История красивая и поучительная, но, по данным историков, это миф: жена Вуда, Ребекка Мэсси, пережила его и умерла спустя десятилетие. А вот то, что новый инструмент почти сразу начали использовать для введения морфия и что он быстро породил проблему инъекционной зависимости, - чистая правда. Инструмент для спасения с первых лет показал, что может и калечить. Как шприц становился привычным конец XIX века - появляются цельностеклянные шприцы, в которых наконец видно, что и сколько ты вводишь; ~1896 год - немецкий мастер Герман Луер создаёт стеклянный шприц и стандартизирует посадочный конус; 1899 год - медсестра Летиция Гир патентует шприц, которым можно управлять одной рукой; до неё для инъекции часто нужен был ассистент, теперь пациент мог колоть себя сам; 1956 год - новозеландец Колин Мёрдок, ветеринар и фармацевт, в 27 лет доводит до ума одноразовый пластиковый шприц - и это меняет всё: меньше инфекций, ниже стоимость, проще логистика. Два факта, которые меня до сих пор удивляют 1️⃣ Луеровский конус - возможно, самый долгоживущий стандарт в медтехе. Около 130 лет почти без принципиальных изменений. Когда вы подключаете капельницу, меняете иглу или ставите катетер, вы пользуетесь решением немецкого мастера конца XIX века. В отрасли, где всё устаревает за пять лет, это почти чудо. 2️⃣ Переход на одноразовые шприцы спас миллионы жизней, но шёл мучительно медленно. Больницам не хватало бюджета, врачи привыкли к стеклянным, «мы всегда так делали». Ничего не напоминает? В общем, история шприца - это про два вечных конфликта отрасли. Первый - любой медицинский инструмент может и лечить, и калечить, и это всегда вопрос того, в чьих он руках. Второй - даже очевидно лучшее решение внедряется годами, потому что упирается в деньги и привычки, а не в технологию. Прошло две тысячи лет, поменялись материалы и стандарты, а оба конфликта живы ровно в том же виде. Об этом полезно помнить каждому, кто сегодня выводит новое изделие на рынок. Хороших выходных! ☀️

Второй семинар «Техномед» в РТУ МИРЭА: о чём говорили и что я для себя вынес Вчера, 28 мая, в РТУ МИРЭА прошёл второй научно-практический семинар «Реабилитационные и медицинские технологии: наука, образование, инфраструктура». Программу семинара я составлял сам - собирал спикеров, выстраивал логику дня и модерировал его от начала до конца. Плюс открывал содержательную часть докладом от Центра реабилитационных и нейротехнологий, который возглавляю. Поэтому пишу не «отчёт о мероприятии», а взгляд человека, который держал в руках весь сценарий. Зачем я вообще собирал этот семинар? Программу я строил вокруг одной мысли, которая меня давно не отпускает: главная проблема российского медтеха не в идеях, а в «долине смерти» между прототипом и серией. ВУЗ умеет довести разработку до раннего прототипа (УГТ 3-5), а промышленности нужен зрелый продукт с понятной себестоимостью, испытаниями и регистрацией (УГТ 7-9). Звена, которое переводит из одного в другое, в стране системно нет. Поэтому я собирал в один зал именно тех, кто стоит по разные стороны этого разрыва - регуляторов, индустрию, испытателей и инженеров. Как я выстроил логику дня и о чём говорили Программу я собирал так, чтобы доклады шли не вразнобой, а вели от запросов рынка - через университетские разработки - к испытаниям, регуляторике и производству. В зале были представители реабилитационной индустрии и профильных ассоциаций (АУРА-Тех, МТПП, «РеаОртос», «Технологии возможностей»), госорганов (Институт медицинских материалов Минпромторга России), производителей и инжиниринговых компаний («Моторика», «Орто-Инновации Москва», «Карфидов Лаб», «Исток-Аудио», «Аврора Карбон Технолоджи»), испытательных центров, а также научных подразделений РТУ МИРЭА. Обсуждались следующие важнейшие для отрасли тематики: - запросы реабилитационной индустрии к университетам - технологии, кадры, инфраструктура; - информационно-методическая поддержка производителей медицинских изделий; - практические вызовы протезирования и реабилитации - каких решений и специалистов не хватает предприятиям; - состояние рынка реабилитации и возможности для российских производителей; - университетские разработки для протезно-ортопедической индустрии, в том числе робототехнический протез стопы; - особенности технических испытаний инновационных МИ реабилитационной направленности; - особенности разработки медизделий и «регуляторный инжиниринг». 💡 Что я выносил на сцену сам В докладе про наш Центр я сделал акцент на трёх вещах: 1) ЦРиНТ как точка сборки проектов под крышей университета - НИОКР, прототипирование, КД/ТД, испытания и регуляторная поддержка в одном контуре; у МИРЭА для этого есть полный стек: электроника, ИИ, биокибернетика, аддитивка, новые материалы. 2) Реверс-инжиниринг как инструмент локализации - не копирование изделия, а анализ критических узлов (сенсоры, приводы, силовая электроника, ПО) и сборка собственной архитектуры продукта. 3) Перспективные проекты - независимая лаборатория контроля качества протезно-ортопедических изделий и Центр инженерно-технологических компетенций в лабораторной диагностике. ✅ Мои выводы по итогам дня 🌟 Кооперация "ВУЗ + индустрия" перестаёт быть лозунгом. Когда в одном зале «Моторика», «Орто-Инновации», экспертный институт Минпромторга, разработчики и испытатели - это рабочая площадка, а не конференция ради конференции. 🌟 Выигрывает тот, кто контролирует весь контур: R&D + инжиниринг + испытания + локализация + сопровождение производства. Точечными грантами «долину смерти» не перепрыгнуть. 🌟 Компонентная база - вот где реальная точка импортозамещения. Не корпуса и механика, а сенсоры, приводы, ПО и алгоритмы. Здесь ВУЗ и индустрия дают результат быстрее всего. Отдельное спасибо всем спикерам, что откликнулись и приехали, и команде РТУ МИРЭА за организацию. Собрать такую программу и провести её за один день - работа большая, но второй Техномед получился плотнее и предметнее первого. А это для меня лучший показатель, что формат живой и нужный!

Кейс из практики: «Наше приложение - не медизделие!». Когда ПО становится МИ. Из всех консультаций, которые я провожу с цифровыми командами, эта ситуация - самая частая. Стартап собрал мобильное приложение: пациент загружает данные с тонометра, видит график, среднее давление, напоминалки про таблетки. Команда уверенно говорит «это не медизделие, это просто трекер». Пилот в клинике запущен, инвестор доволен. Через 2-3 месяца появляется «маленькая умная функция»: алгоритм смотрит динамику и выдаёт сообщение «обратитесь к врачу, есть признаки ухудшения». Команде кажется, что это косметика. С точки зрения Росздравнадзора - в этот момент продукт перестал быть «просто приложением» и стал медицинским изделием, которое без регистрации в обращении находиться не должно. Где проходит граница Росздравнадзор задаёт четыре одновременных критерия: ПО является медизделием, если это программа для ЭВМ, она автономна (не часть другого зарегистрированного МИ), производитель прямо предназначил её для оказания медпомощи и она автоматически интерпретирует медицинские данные, влияя на клинические решения. Ключевое здесь - именно интерпретация. Пока приложение показывает «сырые» данные, считает по формуле, переводит единицы, рисует график, сигнализирует по порогам, заданным пользователем, и формирует статистику без клинических выводов - это не медизделие. Как только алгоритм сам делает клинический вывод - «риск повышен», «обратитесь к врачу», «скорректируйте дозу», «есть признаки аритмии» - вы внутри регулирования. Что переводит ПО в медизделие: - оценка риска заболевания на основе данных пациента; - автоматический разбор сигнала с диагностическим выводом (ЭКГ → аритмия); - рекомендация по лечению или дозировке; - любой клинический вывод, на который врач или пациент может опереться. 🤦 Что пошло не так у моих героев Интерпретацию добавили уже после старта пилота. Ни актуализации статуса, ни досье, ни испытаний, ни регистрации - формально незарегистрированное медизделие в обращении. По административной части - ст. 6.28 КоАП РФ: штрафы для юрлица 30-50 тыс. руб. и далее, конфискация, приостановка деятельности. По уголовной - ст. 238.1 УК РФ, а это уже не «штраф 30 тыс. и забыли». ✅ Три моих правила для команд цифровых продуктов Определяйте статус ПО до старта разработки. Если в ТЗ всплывают «анализ», «оценка риска», «рекомендация», «предупреждение об ухудшении» - почти наверняка вы делаете медизделие. Регистрацию закладывайте в бюджет с первого дня, а не «когда поднимем раунд». Следите за фичами как за регуляторным событием. После каждого крупного обновления задайте себе и юристу один прямой вопрос: «после этой фичи мы всё ещё за пределами понятия медизделия?». Пользуйтесь предварительными консультациями РЗН. По приказу № 132 от 16.02.2026 экспертные учреждения могут официально оценить классификацию до подачи. Для ПО это особенно ценно - граница «МИ / не МИ» здесь проходит по полупрозрачным формулировкам, и одна правильно построенная консультация экономит месяцы и миллионы. А я напоминаю, что совсем скоро мы проводим по этой теме Мед&Тех Практикум "Особенности разработки, регистрации, вывода на рынок и обращения программных продуктов, являющихся медицинским изделием (SaMD), в том числе с искусственным интеллектом", на котором подробно разберём: ▶️ когда ПО становится медицинским изделием; ▶️ как регистрировать SaMD и решения с ИИ; ▶️ как избежать ошибок в документации и регистрации; ▶️ требования к рискам, валидации и кибербезопасности.

Медтех выходит из клиники (и это меняет правила для производителя) За 25 лет в отрасли я видел несколько таких разворотов, когда индустрия резко смещала центр тяжести. Сейчас, на мой взгляд, идёт ровно такой момент: главные изменения 2026 года - не вокруг ИИ как такового (он скорее инструмент), а вокруг того, что медизделие физически перестаёт жить только в клинике. Оно переезжает к пациенту - на руку, под кожу, в квартиру. Для производителя это не «новая ниша», а сдвиг всей бизнес-модели. 📊 Цифры Глобальный рынок носимой медтехники в 2026 г. по разным оценкам составляет от ~40 до ~68 млрд долларов и такое расхождение не случайное: разные методики, разный охват «медицинских» девайсов против фитнес-гаджетов. Сходятся источники в одном: рынок устойчиво растёт двузначными темпами. Российский рынок носимых устройств в целом (часы и браслеты, не только медицинские) в 2025 г. - 6,4 млн штук на 46,5 млрд руб.. Из этой базы постепенно выделяется медицинский подсегмент. К 2030 г. Минздрав РФ планирует охватить до 28 млн человек дистанционным мониторингом здоровья, при текущем значении 1,36 млн в 2025 г. Это инфраструктурное обязательство государства, под которое подтянутся изделия и протоколы. Направления, за которыми я слежу особенно внимательно: 1️⃣ Носимые устройства нового поколения. ЭКГ на запястье, мониторинг глюкозы, SpO2. В России зарегистрированы и продаются в аптеках системы непрерывного мониторинга глюкозы, в которых сенсор заходит в подкожно-жировую клетчатку через одноразовый аппликатор, данные идут на смартфон, разрешено применение у детей с 2 лет и у взрослых при сахарном диабете 1 и 2 типа. Принципиально, что это именно зарегистрированное медизделие, а не «гаджет с приложением». 2️⃣ Портативная реабилитация. Например, аппарат «МИСТ» от «Нейротех»  - портативный БОС-тренажёр с ЭМС, регистрирует ЭМГ-сигнал и проводит БОС-тренинг при последствиях инсультов, ДЦП, травмах нервных стволов и спинного мозга. Раньше для аналогичной работы нужен был стационарный комплекс - теперь устройство в ладони работает и в клинике, и дома. 3️⃣ Удалённый мониторинг хронических пациентов. 28 млн человек к 2030 г. невозможно вести «теми же руками», что сегодня. Это значит обязательную связку «носимое устройство + платформа + алгоритм фильтрации», где врачу попадают только клинически значимые отклонения. Окно возможностей сразу для производителей изделий, разработчиков ПО как медизделия и интеграторов. 🤔 Где грабли по моему опыту - Регуляторика сложнее, чем кажется. Если устройство только фиксирует сигнал - один разговор, если интерпретирует и поддерживает принятие клинических решений - это ПО как медизделие, а ИИ-компонент сразу ведёт в 3 класс риска со всеми вытекающими последствиями. - Интероперабельность с МИС. Сотни несовместимых систем; интеграция нового устройства по оценкам интеграторов - 300 тыс.-3 млн руб. и 3-12 месяцев под каждое крупное внедрение. Для массовых носимых изделий это узкое место. - Деньги. Российский венчурный рынок в 2025 г. - около 7,2 млрд руб. при 78 сделках (по данным «Русского Венчура»). Между грантом на прототип и реальными доклиническими/клиническими испытаниями стоит «долина смерти», где остаётся слишком много хороших идей. ✅ Что это значит для производителя Делаете стационарное оборудование - думайте про портативную версию сейчас, а не «потом». Через 3-5 лет рынок начнёт спрашивать «а где у вас домашняя модификация» по умолчанию. Разрабатываете носимое изделие - закладывайте регистрацию как медизделие с первого эскиза: дизайн, материалы, интерфейс, обработка персональных данных, ПО в режиме «медизделие» делаются иначе, чем в режиме «гаджет». Считайте интеграцию с МИС и сервисную модель в бюджет проекта - без этого носимое изделие в систему здравоохранения по-настоящему не войдёт. Ищите партнёрства, а не только инвесторов: партнёр-производитель, сеть клиник, страховая на горизонте 5-10 лет дают больше, чем разовый раунд.

🔬 IVD: сегмент, который в публичных дискуссиях про импортозамещение почему-то всё время остаётся за кадром Когда говорят про импортозамещение в медтехе, в эфире обычно МРТ, стенты, ИВЛ. А лабораторная диагностика (in vitro, IVD) тихо живёт своей жизнью где-то на втором плане. Будто это «просто пробирки и реагенты», а не несущая конструкция всей клинической медицины. У меня к этому сегменту особое отношение - я слежу за ним больше пятнадцати лет и по моим ощущениям прямо сейчас именно здесь в российском медтехе происходит самое интересное. 📊 Что говорят цифры Оборот рынка лабораторной диагностики в России в 2025 г. - 321 млрд руб., рост +13% за год. Производство диагностических реагентов для медлабораторий в 2023-2025 гг. выросло на 10% и достигло 126 млн упаковок. История этого «10% за три года» нелинейная: в 2022 г. был рекордный скачок +85% к 2021-му (за счёт доковидного спроса на тесты и старта замещения уходящего импорта), затем в 2023 г. - откат на -8%, и только к 2025-му сегмент восстановился и подрос. Отечественные компании активно осваивают наукоёмкие ниши: генетика, онкология, гистология - то, где ещё недавно был почти 100-процентный импорт. ✅ Что делает IVD особенным: 1) импортозамещение здесь идёт не на уровне «переклеенной этикетки», а реальной разработки. Растут команды, которые делают полный цикл - реагенты, тест-системы, анализаторы, ПО, сервис в лабораториях. Это уже не одиночные продукты, а формирующиеся продуктовые экосистемы, и это видно по линейкам, выходящим на рынок последние 2-3 года. 2) ИИ в анализаторах - текущая реальность, а не маркетинговый слайд. Предиктивное обслуживание приборов, автоматизированный контроль качества, умные алерты на аномальные результаты, поддержка интерпретации. В этой части российские команды действительно не отстают. 3) Молекулярная диагностика - реальная точка прорыва. На прошедшей научно-практической конференции «Молекулярная диагностика - 2025» большой блок был посвящён мультиплексной ПЦР и собственным онкологическим панелям. По докладам участников - реакции в микролитровых объёмах, многомишенная детекция, отечественные панели под наиболее распространённые нозологии. Это уже не «закрытие дырки от импорта», а собственная инженерия. Но, конечно, при всём росте производства зависимость от импортных компонентов сохраняется: референтные материалы, ряд критических реагентов, элементная база приборов - по-прежнему преимущественно зарубежные. Мы научились делать многое, но «многое» - это пока не «всё». IVD - это сегмент, где российский медтех уже доказал, что умеет не только догонять и замещать, но и проектировать собственные технологические решения. Без громких пресс-конференций, без хайповых заявлений, через инженерию, реагентику и работу в реальных лабораториях. На мой взгляд, именно такие истории, а не презентационные «прорывы», формируют настоящий хребет отрасли.

🌡 Термометр: 400 лет ради одного параметра Традиционно по выходным продолжаем рубрику "для любознательных". Сегодня поговорим о привычном всем термометре. Старт: красиво, но бесполезно для медицины В районе 1593 г. Галилео Галилей описал принцип термоскопа - стеклянный шар с трубкой, опущенной в воду: воздух при нагреве расширяется, уровень жидкости меняется. Шкалы нет, показания зависят от атмосферного давления. Авторство, кстати, до сих пор делят между Галилеем, Санторио, Дреббелем и Флуддом. Прорыв сделал итальянский врач Санторио Санторио. Около 1611-1612 г. он первым добавил к термоскопу шкалу и применил его клинически - в том числе в полости рта пациента. Прибор был размером с руку, измерение занимало 20-30 минут. И именно Санторио первым сформулировал то, что сегодня кажется очевидным: у здорового человека температура тела относительно постоянна. Три шкалы - три инженерных характера 1714 - Фаренгейт. Немец, родившийся в Данциге и работавший в Нидерландах, заменил спирт ртутью. Три опорные точки: замерзание соляного раствора (0 °F), температура тела (≈96 °F), кипение воды (212 °F). Его термометры впервые в истории давали сопоставимые показания у разных приборов. Это и есть рождение метрологии в медицине. 1730 - Реомюр. 0° - таяние льда, 80° - кипение воды. Откуда 80? Использованная им водно-спиртовая смесь расширялась примерно на 1/1000 объёма, и удобнее всего было разбить интервал на 80 делений. Логика инженера, у которого «1080 в самый раз». 1742 - Цельсий. Швед, который сначала сделал шкалу… перевёрнутой: 0° - кипение, 100° - таяние льда. Привычный нам вид (0° - лёд, 100° - кипение) появился уже после смерти Цельсия - шкалу перевернули Штрёмер и независимо Линней около 1745 г. Клиническая революция: ещё 100 лет терпения В рутинную клиническую практику термометр попал только во второй половине XIX века. Немецкий врач Карл Вундерлих с 1851 г. систематически измерял температуру у пациентов в Лейпциге - в общей сложности около 25 000 человек, и в 1868 г. опубликовал ставшую классической монографию. Его вывод: средняя нормальная температура здорового взрослого - 37 °C (98,6 °F). Один врач, 25 000 измерений, одна цифра - и она почти на полтора века стала мировым стандартом. Сам прибор Вундерлиха был уже «компактным» - около 15 см, но измерение всё ещё занимало порядка 20 минут. Дальше всё ускорилось: 1866 - Томас Олбатт в Англии сократил длину до 6 дюймов и время измерения до 5 минут. Первый по-настоящему «карманный» клинический термометр. 1960-1970-е - электронные термометры на терморезисторах: 1-3 минуты, дисплей, звуковой сигнал. Конец 1980-х - 1990-е - инфракрасные тимпанические термометры: измерение за 1-2 секунды по тепловому излучению барабанной перепонки. 2013/2017/2020 - Минаматская конвенция о ртути принята в 2013 г., вступила в силу в 2017 г., а 2020-й - целевой срок поэтапного запрета на производство, импорт и экспорт ртутных термометров и тонометров. Сейчас её участниками являются порядка 150 стран. Конец эпохи ртутного градусника, выросшего из приборов Фаренгейта. 2020-е - термопатчи и носимая электроника: непрерывный мониторинг 24/7, передача на смартфон, аналитика динамики - в том числе с применением алгоритмов ИИ. Факт, который удивляет: Стэнфордское исследование Парсоннет и коллег (2020) на массиве более 600 тысяч измерений показало: средняя температура тела человека снижается на ≈0,03 °C за каждое десятилетие с XIX века. То есть мы за 150 лет действительно «остыли» примерно на 0,4-0,6 °C - предположительно из-за снижения уровня хронического воспаления, лучших жилищных условий и общего здоровья популяции. Канонические «36,6» - это уже не «вечная норма», а медиана конкретного поколения. Четыре века! От стеклянного шара Галилея и термоскопа Санторио до патча на коже, который сам считает за вас динамику. Один параметр - температура. И сколько физиков, инженеров и врачей понадобилось, чтобы научиться измерять его быстро, точно и безопасно. Каждый раз, когда мне говорят «ну это же просто градусник» - я вспоминаю эту цепочку. Хороших выходных! ☀️

📄 Росздравнадзор обновил порядок консультаций при регистрации МИ. Что важно знать Свершилось: приказ Росздравнадзора № 132 от 16.02.2026 г. зарегистрирован Минюстом и опубликован. Документ заменяет регламент 2017 года и раскрывает п. 50 Правил регистрации по ПП № 1684. Что реально поменялось? 1️⃣ Предварительный анализ досье - теперь до подачи заявления. Раньше схема была безальтернативная: собрал пакет, подал, узнал о проблемах уже на экспертизе вместе с возвратом. Теперь экспертные учреждения могут оценить полноту и корректность досье до старта регистрации. Это как раз то, о чем рынок просил много лет. 2️⃣ Консультации по технике электронной подачи. С 1 марта 2025 г. подача идёт исключительно через ЕПГУ. Кто заходил, тот знает это множество проблем: форматы, машиночитаемые сканы, КЭП, ошибки загрузки. Отказы из-за «не того формата» - одна из самых обидных причин: досье нормальное, а заявление до экспертизы просто не доехало. Теперь по этим вопросам можно официально спросить заранее. 3️⃣ Чёткий перечень тем. В проекте было 17 направлений - от состава досье до испытаний, побочных действий и подачи через Госуслуги. Финальный приказ сохраняет тот же контур. Теперь есть понятный список вопросов, по которым консультация легитимна. 🤔 Мысли от себя Самое ценное здесь, по-моему, даже не «анализ досье», а именно консультации по технике подачи. С переходом на ЕПГУ у малых и средних производителей образовался реальный разрыв: можно быть гением в инженерии и провалиться на форматировании XML и КЭП. И это не выдумки - на странице регистрации РЗН первой строкой висит инструкция «что делать при ошибке отправки в ведомство». Если такой пункт стоит на видном месте, значит проблема действительно массовая. На всякий случай отмечу, что консультирование добровольное, платное, не является обязательным условием получения госуслуги и оформляется договором. Для медизделий 2б, 3 класса, имплантируемых, IVD - почти наверняка окупится за счёт того, что не уйдёте на повторный круг.

Что я думаю про это как практик: 20 млн рублей оборота - это, простите, уровень микропредприятия, которое только-только выкатило первую партию изделий низкого класса риска. Любой нормально работающий производитель расходников или несложной техники пробивает этот потолок буквально за квартал. Мы годами говорим про импортозамещение, техсуверенитет, «свои аналоги вместо ушедших брендов». А потом в самый чувствительный момент, когда компании вышли из пилотов в серию, включаем им повышенный НДС и снимаем льготу. Это как подрезать крылья самолёту на взлёте. Отдельная боль - инновационные стартапы. У них и так цикл вывода изделия на рынок 3-4 года. Добавьте сюда рост фискальной нагрузки - и венчур просто уйдёт в другие отрасли. Про международный контекст - всё верно: и Китай, и Индия, и Турция дают медтеху комплексный пакет - налоговые каникулы, преференции в госзакупках, субсидии на R&D, льготную аренду в индустриальных парках. Это не «доброта государства», это холодный расчёт: медизделия = экспорт + технологическая независимость + рабочие места инженеров. Возврат порога в 60 млн - это, конечно, полумера, косметика. Через 2-3 года инфляции мы снова упрёмся в тот же потолок. Идея «Опоры России» с отраслевым налоговым режимом для производителей из перечня техсуверенитета - гораздо более интереснее. Но дьявол как обычно в деталях: как будут определять, кто «настоящий» производитель, а кто - переклейщик шильдиков? Тут без связки с 719-м постановлением, баллами локализации и реестром Минпромторга не обойтись. А там, как мы знаем, тоже куча сложностей. Вывод простой: отечественный медтех - это не та отрасль, где можно «поиграть» ставками без последствий. Либо мы системно поддерживаем производителей критичной номенклатуры, либо через пару лет снова будем обсуждать, «почему у нас нет своих аналогов».

Путь медизделия к рынку: места, где обычно спотыкаются За 25 лет я был внутри сотен медтех-проектов и видел, как изделия выходят на рынок - и как не выходят. Картина повторяется: грабли почти всегда одни и те же, и разложены вдоль маршрута в одинаковом порядке. Идём по нему по шагам. 1️⃣ Идея: влюбились в решение, не проверив проблему «У нас крутая технология». Хорошо, а кому она нужна и сколько стоит то, чем эту задачу закрывают сейчас? Большая часть проектов «на входе» лечит несуществующую боль. И это самый дешёвый этап, на котором можно не сжечь несколько лет жизни команды. 2️⃣ Концепция: не определили класс риска на старте Один из самых дорогих просчётов в медтехе. Думали, 2а, по факту - 2б. Это другие испытания, сроки, бюджет. Удорожание в 2-3 раза - типичная история. Класс риска - не «бумажная категория», а стратегический выбор: он определяет всё дальнейшее (об этом я уже подробно писал). 3️⃣ Разработка: проектировали, не глядя на регистрацию Прототип работает, команда счастлива. А дальше выясняется: документации под формат досье нет, материалы не проходят токсикологию, конструкция не позволяет провести нужные испытания. Часто это означает не «доработать пакет», а переделать изделие. Регуляторику надо закладывать до первого эскиза, а не когда у вас уже пилотная серия. 4️⃣ Испытания: бюджет посчитали по нижней границе Технические - от 3 месяцев. Токсикология - отдельный подпроект. Клинические - до года. Стоимость сильно зависит от класса и типа МИ: от нескольких миллионов для несложных 1-2а до 20-30 млн и выше для 2б-3, имплантируемых, IVD. Многие стартапы видят эти цифры уже после того, как закопали деньги в разработку - и проект встаёт не потому что плохой, а потому что просто кончились деньги. 5️⃣ Регистрация: подали сырое досье Постановление № 1684 от 30.11.2024 г. даёт одноэтапную схему и срок экспертизы 31 рабочий день - но только для определённых случаев и без учёта клиники, если она требуется. Реальный полный цикл - 8-12 месяцев для 1-2а и 12-24 месяца для 2б-3. Главные причины возвратов в моей практике - неполный пакет документов и кривое описание назначения. То есть к регулятору приходят те самые проблемы из шага 2, просто с задержкой. 6️⃣ Производство: погнали серию без отлаженных процессов РУ получили, эйфория, запускаем серию. Через 2-3 месяца - рекламации, брак, несоответствия. Потому что СМК «на бумаге», входной контроль на глаз, валидацию процессов отложили «на потом». «Потом» - это всегда сейчас и стоит принципиально дороже, чем сделать всё по уму до серии. 7️⃣ Выход на рынок: думали, что после РУ всё случится само Не случится. Госзакупки - отдельная вселенная: 44-ФЗ, 223-ФЗ, нацрежим, реестр, особенности ОМС. Дистрибьюторы хотят видеть сервис, серию и маркетинговую поддержку. Прямые продажи - отдельная компетенция, под которую нужны люди, бюджеты и время. Тонут здесь не худшие, а наименее подготовленные к коммерциализации. 8️⃣ После регистрации: решили, что финиш пройден Пострегистрационный клинический мониторинг по приказу Минздрава № 1113н обязателен для МИ 3 класса риска и имплантируемых изделий 2б; отчёты в Росздравнадзор подаются ежегодно в течение 3 лет. Плюс управление рисками в эксплуатации, обратная связь от клиник, поддержание документации, реакция на инциденты. Регуляторика после РУ - не «хвост», а полноценная фаза жизни продукта; при нарушениях Росздравнадзор может приостановить и аннулировать РУ. Итого: Аккуратный маршрут от идеи до устойчивых продаж - в среднем 2-4 года. С ошибками - заметно дольше, иногда команда просто не доходит и проект тихо закрывается. ✅ Главное, что я выношу из этих 25 лет: успех в медтехе - это не про «лучшую технологию», а про умение одновременно держать инженерию, регуляторику, клинику, производство и продажи. Когда любая из этих линий проседает, проект сходит с дистанции - даже если по остальным выглядел лучшим в сегменте.

Медтех для любознательных: история стетоскопа Друзья, мне пришла в голову свежая идея - по выходным выпускать рубрику «Медтех для любознательных» - короткие истории о том, откуда вообще взялись привычные нам медицинские технологии. И начнём со штуки, которую точно видел каждый, - стетоскопа. Это история о том, как один смущённый француз придумал то, что до сих пор висит на шее у врачей. Итак, 1816 год, Париж. Молодой врач Рене Лаэннек приходит на осмотр к пациентке, которой нужно послушать сердце. Принятый в то время метод - приложить ухо к груди. Пациентка молодая, полнотелая, Лаэннек смущается. Он берёт лист бумаги, сворачивает в трубку, прикладывает один край к груди, другой - к своему уху. И слышит сердце лучше, чем когда-либо слышал. Так, из-за банального смущения родился самый узнаваемый медицинский инструмент в истории. ❓Как же он эволюционировал за два столетия? • 1816 - бумажная трубочка Лаэннека. Потом - деревянный цилиндр, который он назвал «стетоскоп» (от греческих слов «смотрю грудь») • 1851 - ирландский врач Артур Лирэд добавляет второе ухо: стетоскоп становится бинауральным. • 1852 - американец Джордж Камманн дорабатывает бинауральный дизайн и делает его пригодным для массового производства. Форма, которую мы до сих пор узнаём на картинках. • 1960‑е - профессор Гарварда Дэвид Литтман создаёт лёгкий и точный стетоскоп с хорошей акустикой; его бренд Littmann до сих пор считается одним из лидеров. • 2020‑е - цифровые стетоскопы: запись звука, передача на смартфон, ИИ-анализ шумов. Тот же Littmann Core Digital умеет оцифровывать аускультацию и отправлять запись кардиологу хоть на другой конец света. 💡И еще несколько интересных деталей: • В 2012 году вышла работа, где сравнивали, как пациенты воспринимают разные «атрибуты врача». Стетоскоп на шее больше всего повышал уровень доверия. То есть это уже такой психологический якорь, что перед человеком доктор. • Стетоскоп и фонендоскоп технически не совсем одно и то же. Если упрощённо, то фонендоскоп - это стетоскоп с мембраной для усиления звука, хотя в обычной жизни эти слова давно смешались. • Акушерский стетоскоп - фетоскоп внешне очень близок к первым моделям Лаэннека. Это деревянная трубка (еще её часто называют «рожком Пинара»), которой акушер слушает сердце плода. Двухсотлетняя история, а форм-фактор тот же. Меня в этой истории цепляет еще вот что: один из самых узнаваемых медицинских инструментов появился не из расчета, не в рамках гранта и не как часть большой программы, а из очень человеческой неловкости конкретного врача. Иногда лучшие решения в медтехе начинаются не с бизнес-плана, а простых человеческих слабостей) Хороших выходных! ☀️

Был вчера в Сеченовке - делюсь по горячим следам Вчера выступал на стратегической сессии «Медицина: инновационное развитие ассистивных технологий» в конгресс-центре Сеченовского Университета. Организаторы - Ростех и Минобрнауки. Тема - кооперация науки и бизнеса в реабилитационных технологиях. Скажу честно - после таких встреч я обычно ухожу заряженным, а не уставшим. И вчерашняя как раз из этой категории. 🎯 О чём говорил В докладе рассказывал, как мы в Центре реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА выстраиваем работу - от научной идеи до изделия, готового к промышленному выпуску. История не про красивую формулу «университет придумал - производитель внедрил», а про длинную цепочку: прототипирование, испытания, документация, регуляторика, подготовка к серии. Каждый этап - отдельная компетенция, и ни один не выкинешь. В МИРЭА нам с этим повезло: мы можем собирать под одну задачу людей из электроники, биокибернетики, робототехники, аддитивных технологий, химии, ИИ и инженерного проектирования. Для российского вуза это редкость, и я говорю это без всякого пафоса - просто понимаю, что у соседей такого набора часто нет. Если коротко: мы пытаемся решить задачу, перед которой буксует много команд, - довести разработку от прототипа до полки. Что я вынес из дня Что меня действительно зацепило: разговор между наукой, индустрией и регулятором за последние пару лет ощутимо изменился. Ещё совсем недавно сцена выглядела примерно так - учёные говорят о фундаментальных вещах, бизнес жалуется, что наука оторвана от рынка, а регулятор молча сидит в углу и потом всем выписывает по итогу. Вчера я слышал другой разговор. Все три стороны обсуждали ровно один вопрос: как ускорить путь продукта от лаборатории до пациента и при этом не потерять качество и безопасность. Для меня это признак взросления отрасли. Не быстрого и не всегда красивого - но настоящего. И в реабилитационных технологиях этот сдвиг особенно заметен. Здесь сошлись сразу три фактора: растущий рынок, утверждённая стратегия до 2030 года и ощутимая поддержка государства. Совпадение для индустрии редкое - такими моментами обычно пользуется тот, кто заходит вовремя и грамотно. Буду на канале подробнее разбирать конкретные направления - от полимеров для биопечати до того, как мы внутри центра выстраиваем регуляторное сопровождение разработок. Если есть запросы по темам - пишите, учту.

Кейс недели: «Это же бытовой прибор - зачем нам медицинские стандарты?» Расскажу историю из практики, детали изменены, суть - реальная. Компания делает портативную электронику - носимые устройства, компактные, с приложением для смартфона. Продают как обычные гаджеты - десятки тысяч штук в год, растущие продажи, довольные пользователи. В какой-то момент в команде рождается идея: добавим в линейку устройство, которое умеет фиксировать физиологический параметр - один из тех, что раньше снимали только в клинике. Технически команда умеет, рынок такого ждёт. Запустили проект. Через полгода - готовый прототип. Прибор работает, алгоритм считает, приложение приятное, тестировщики в восторге. Команда уже думает про маркетинг и партнёрства с клиниками. И тут на одном из совещаний звучит вопрос, после которого в кабинете повисает тишина: «Подождите, а это вообще не медизделие?» ⛔️ Что выяснилось Как только устройство в инструкции и маркетинге заявляет медицинское назначение - измерение, мониторинг, скрининг - оно автоматически попадает под регуляторику медизделий. Размер, цена и канал продаж не имеют значения. Хоть на маркетплейсе, хоть в кардиоцентре. И дальше начинается то, чего команда из потребительской электроники обычно не ожидает: ГОСТ IEC 60601-1 - это совсем другой мир по сравнению с бытовыми стандартами вроде IEC 62368-1, по которому проектируют ноутбуки. В 60601-1 отдельно нормируются токи утечки через пациента, а сама изоляция делится на средства защиты пациента (MOPP) и оператора (MOOP). Плюс испытания на единичный отказ, то есть конструкция должна оставаться безопасной, даже если что-то одно внутри сломалось. Электромагнитная совместимость - тоже отдельный медицинский стандарт, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Бытовая ЭМС не покрывает и половины медицинских требований, и это далеко не формальность: представьте ЭКГ-устройство, которое начинает врать рядом с микроволновкой. И ко всему этому добавляется риск-менеджмент по ИСО 14971, программное обеспечение как компонент медизделия (со своими требованиями по жизненному циклу), клинические данные. Каждый из этих блоков - отдельная серьёзная история. Команда из моего примера ничего этого не знала. Прибор был спроектирован по бытовым стандартам. Когда дошли до подачи на регистрацию медизделия, выяснилось, что переделывать нужно не папку с документами, а само изделие, целиком - железо, плату, корпус, источник питания. Год работы и потерянный темп на рынке, где за это время уже появились конкуренты, которые сразу пошли по медицинскому маршруту. И знаете, что особенно обидно? Технически команда из этого кейса была сильнее многих конкурентов. Просто стартовала не в том правовом поле. 🤔 Почему так происходит Граница между «гаджетом» и «медизделием» - вопрос не физики, а назначения. Прибор может быть конструктивно одним и тем же, но если в инструкции написано «для мониторинга ЭКГ» вместо «для фитнес-трекинга» - вы оказываетесь в другом регуляторном поле, с другими стандартами, испытаниями и ценой ошибки. Команды из IT и потребительской электроники привыкли к скорости и итерациям: спроектировали - выпустили - выкатили апдейт прошивки. В медтехе так не работает, и причина не в злой бюрократии, а в том, что ошибка в медизделии - это не «неудобный UX», а потенциальный вред здоровью пациента. ✅ Что я обычно говорю таким командам Если ваш прибор хоть как-то касается диагностики, мониторинга или терапии - идите консультироваться к регуляторному эксперту до начала разработки, а не после. Переделать прошивку и переделать плату - это две принципиально разные задачи по деньгам и срокам. ГОСТ IEC 60601-1 - не «документ для бумажки» и не финишный квест перед регистрацией. Он определяет конструкцию изделия с самого начала - источник питания, изоляцию, разводку, выбор корпуса. Если стартовать без него, потом перепроектировать придётся всё, а не «дописать пару пунктов в досье». И главное: «бытовой прибор с медицинской функцией» - это маркетинговая формулировка, а не регуляторная. С точки зрения закона прибор либо медизделие, либо нет. Промежуточного статуса не существует!

Импортозамещение в медтехе: где производство уже догнало отчёты, а где пока нет Меня часто спрашивают: «Ну что, получается у нас с импортозамещением?» Одним словом не ответишь. Сказать просто «да» - будет неправда. Сказать «нет» - тоже. В медтехе всё сложнее. И интереснее. 📌 Где действительно есть прогресс Российские производители за последние годы заметно прибавили. Динамика есть не только в расходниках, но и в лабораторной диагностике, реабилитации, ортопедии, анестезиологии и интенсивной терапии. И это не только цифры из презентаций. Я вижу это в проектах: инженеры всё чаще разговаривают с врачами до начала разработки, стартапы доходят до серии, производители уже не стесняются говорить «мы сделали своё решение», а не «мы сделали аналог». Раньше логика часто была такая: «повторим импортное, только дешевле». Сейчас всё чаще слышу другое: «давайте решим задачу под нашу клинику, нашу закупку, нашего пациента». Вот это уже настоящее взросление рынка. 🤔 Где начинаются вопросы 1) Локализация по ПП №719. Сама идея балльной системы правильная: хочешь называться российским продуктом - покажи, что реально производишь здесь, а не просто прикручиваешь шильдик. Но когда для части медоборудования приходится вводить отсрочки и временно смягчать требования по баллам, становится ясно, что планку местами поставили быстрее, чем отрасль успела подготовиться. И проблема здесь не в высокой планке, она нужна. Проблема в том, что бизнес уже перестраивает производство, закупает комплектующие, считает экономику проекта - а правила по дороге начинают меняться. 2) Ограничения на импорт. С 1 июля 2026 года планируется расширить ограничения в госзакупках для иностранных коронарных стентов и баллонных катетеров. Логика понятна: поддержать отечественных производителей и снизить зависимость в чувствительном сегменте. Но надо честно смотреть на рынок. В России есть производители такой продукции, но доля иностранных стентов и катетеров всё ещё оценивается очень высоко - порядка 75-80%. Поэтому вопрос не в том, надо ли поддерживать своих. Надо. Вопрос - успеем ли обеспечить стабильный объём, качество и номенклатуру. 3) Красивая цифра «30% отечественных МИ». Да, это хороший результат. Но внутри этой цифры очень разные истории. Одно дело - расходники или простая техника. Другое - сложное оборудование, где компонентная база, электроника, датчики, оптика и специализированные материалы часто остаются импортными. То есть мы уже научились многое собирать и производить. Но реальная технологическая независимость - это следующий этаж. И он сложнее. Отрасль точно движется вперёд. Не потому, что ей создали идеальные условия, а потому что в ней работают очень упорные люди. Я видел команды, которые за год проходили путь от гаражного прототипа до серийного изделия. Видел производителей, которые при сорванных поставках не закрывали проект, а за два месяца находили новый инженерный маршрут. Видел врачей, которые становились полноценными соавторами продукта, а не «консультантами для галочки». Поэтому у меня к нашей отрасли - уважение и осторожный оптимизм. А к системе поддержки простое пожелание: больше последовательности и больше разговора с теми, кто реально производит, а не только с теми, кто красиво отчитывается. Буду дальше разбирать по сегментам: где у нас уже сильные позиции, а где импортозамещение пока больше на бумаге, чем на производственной площадке.

«У нас всего три изделия - нам рано про СМК». Пост для тех, кто так думает Слышу эту фразу регулярно. Небольшая компания, три продукта, все первого класса риска, зачем система менеджмента качества? Это же «для больших». Дорого. Долго. Рано. Логика понятная, только она перестаёт работать ровно в тот момент, когда происходит какой-либо из трёх сценариев ниже. Сценарий первый. Пришёл Росздравнадзор. С 28 ноября 2025 года действует новая система надзора: пять категорий риска вместо трёх, для высокого риска сохранены плановые проверки, для остальных - профилактические визиты и дистанционный мониторинг. И что важно: проверяют реальные процессы - проектирование, выходной контроль, управление несоответствиями. Если у вас СМК нет, отвечать на их вопросы нечем. Получаете предписание, в плохом сценарии - приостановку обращения изделия. У меня в практике был случай, когда маленький производитель ортопедии класса 1 получил предписание из-за того, что не смог показать, как именно он контролирует входное сырьё. На словах контроль был, в процедурах - нет. Сценарий второй. Нужно что-то поменять в РУ. С 1 марта 2025 года действует ПП №1684, изменения для классов 1 и нестерильных 2а вносятся в уведомительном порядке, без экспертизы. В идеальном мире все работает так: подал уведомление, прошло 90 дней - работаешь дальше. В жизни пока происходит не совсем так. Режим прописан в документах, но массово он пока не применяется. Причин несколько: оценка СМК с процессами проектирования - процедура новая, проводится нечасто; ещё не сложилась достаточная практика применения; экспертные организации продолжают работать в привычной логике. По факту большинство производителей класса 1 и 2а при внесении изменений идут тем же путём, что и раньше: подача, экспертиза, ожидание, месяцы. Зачем тогда вообще СМК, если льготный режим не работает? Затем, что он обязательно заработает! Регулятор не отменяет норму, он её «обкатывает». И когда механизм заработает в полную силу (а это вопрос одного-двух лет), выиграют те, у кого СМК уже внедрена, подтверждена и живёт. Остальные будут ещё год-два догонять - подавать документы, проходить оценку, ждать сертификаты. А конкуренты в это время уже будут вносить изменения через уведомление. Сценарий третий. Заказчик требует сертификат. Тендер, госзакупка, переговоры с крупным дистрибьютором, и в какой-то момент вам говорят: «Пришлите сертификат ISO 13485». Не просто так, они хотят базовое подтверждение того, что вы управляете качеством как процессом. Нет сертификата - нет контракта. Это та ситуация, где СМК нужна вчера, а внедрять её - 4-9 месяцев. Догонять рынок дороже, чем строить заранее! Почему малые компании сопротивляются? «Дорого». Полноценное внедрение с опытным консультантом для небольшого производства реально стоит от 300 тыс. Это ощутимо, но несопоставимо с ценой одного отозванного изделия или проваленного тендера. «Нам рано». Самое опасное заблуждение. Класс 1 инспектирования не требует, но как только вы расширяетесь и выпускаете изделие 2б или 3 класса или просто стерильное - инспектирование уже обязательно. Строить СМК на готовом производстве - это как заливать фундамент, когда стены уже стоят. Возможно, но дороже в несколько раз. С чего же стоит реально начать, если у вас «всего три изделия»: • Базовый минимум: управление документацией, входной и выходной контроль, управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия. Четыре процесса - это уже примерно 60% требований стандарта, и они дают измеримый эффект сразу. • Рабочий риск-менеджмент по ИСО 14971. Не 200-страничный отчёт чисто для галочки, а живая матрица рисков на каждое изделие. Её можно собрать и за два рабочих дня, а потом она может экономить недели при регистрации, потому что часть документов формируется прямо из неё. Три изделия - это не «мало для СМК». Это как раз тот размер компании, когда систему можно собрать аккуратно, без авралов и переделок. С десятью изделиями и тремя производственными линиями делать то же самое будет в разы дольше и болезненнее!

Реабилитация и ассистивная техника: недооценённый сегмент Когда в отрасли говорят «медизделия», у большинства в голове возникают томографы, стенты, аппараты ИВЛ. Реабилитация и ассистивные технологии живут где-то на периферии - «социалка, коляски, не про высокие технологии». Я сам еще десять лет назад думал примерно так же, по позже разобрался и теперь считаю, что это один из самых незаслуженно недооценённых сегментов российского медтеха. Цифры подтверждают важность этой отрасли: рынок мобильности (а это кресла-коляски, протезы, ортопедические изделия) в 2025 году достиг 143 млрд рублей. К 2030-му прогноз - свыше 311 млрд, то есть фактически удвоение за пять лет. Среднегодовой рост составляет около 17%. Покажите мне другой сегмент медтеха с такой динамикой ❗️ В ноябре 2025 года Правительство утвердило Стратегию развития реабилитационной индустрии до 2030 года (распоряжение №3143-р). Цели на пятилетку заявлены такие: объём производства - не менее 105,6 млрд рублей, доля отечественной продукции на внутреннем рынке - 64%, число патентных заявок - до 302 в год. То есть государство не просто «обозначило внимание», у индустрии появился свой документ с цифрами, сроками и бюджетами. С этим сегментом я работаю уже давно - через технические комитеты, ассоциации, проекты по стандартизации. А с прошлого года возглавляю Центр реабилитационных и нейротехнологий в РТУ МИРЭА. Если коротко, чем мы занимаемся: делаем НИОКР на стыке инженерии и медицины, помогаем производителям МИ и ТСР с локализацией и компонентами, даём аналитику по рынку, связываем университетские лаборатории с реальными предприятиями. Звучит немножко сложно, а на практике это часто история про то, как инженер из робототехники впервые приходит в клинику и видит пациента, для которого он делает экзоскелет. Такие встречи на самом деле меняют продукт иногда сильнее, чем любые доработки ТЗ. Почему же я считаю, что к этому сегменту стоит присмотреться, тем кто еще этого не сделал? • Во-первых, барьер входа ниже, чем в «большом» медтехе. Большинство реабилитационных изделий - 1 и 2а класс риска. Это означает более короткую регистрацию и меньшие финансовые затраты на испытания, чем, например, для диагностической тяжёлой техники. • Во-вторых, сюда заходят непрофильные команды - робототехники, IT-разработчики, промышленные дизайнеры. Часто бывает, что они делают такой продукт лучше, чем традиционные медтех-компании. Честно, самые интересные технические решения, которые я видел за последние два года, пришли не из медицины. • В-третьих, экспорт. На рынки СНГ, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии реабилитационные изделия выводятся заметно проще, чем высокотехнологичная диагностика, а конкуренция с западными гигантами там заметно мягче. Но есть и то, что в этом сегменте не видно снаружи: • Стандартизация запаздывает. По экзоскелетам ГОСТы уже появились, а по десяткам других категорий - нет. Разрабатываешь продукт, а нормативная рамка ещё не готова. Регистрация в этом случае похожа на какую-то лотерею, а риск переделок после экспертизы вполне реальный. • Путь от работающего прототипа до продукта на рынке длиннее, чем кажется молодым командам. Номенклатура, классификация, клинические данные, производственная площадка - каждый шаг требует отдельной экспертизы. Большинство стартапов в реабилитации ломается именно здесь, на стыке инженерии и регуляторики. • И последнее - рынок фрагментирован. Закупки идут через СФР, ОМС, региональные бюджеты, прямые продажи. По сути нет единой «двери», все маршруты разные для каждого типа изделия, и разбираться в них придётся индивидуально. Короче, индустрия ТСР - редкая ситуация, когда инженерная школа, растущий рынок и государственные деньги оказались в одной точке в одно время. Такие окна не открываются часто и обычно довольно быстро закрываются. Я буду разбирать этот сегмент подробно - и по цифрам, и по регуляторике, и по кейсам. Если у вас есть вопросы, которые вы хотели бы увидеть в разборах, - пишите в комментариях.