Виленский | Медтех по делу
رفتن به کانال در Telegram
Медизделия: от идеи до рынка. Регуляторика, аналитика, импортозамещение, кейсы и грабли — из 20-летней практики. Пишу как есть. Андрей Виленский (@MedTechExpert), консультант-эксперт по медизделиям.
نمایش بیشترکشور مشخص نشده استدسته بندی مشخص نشده است
266
مشترکین
+424 ساعت
+87 روز
+830 روز
در حال بارگذاری داده‌ها
کانال‌های مشابه
هیچ داده‌ای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
ابر برچسب‌ها
هیچ داده‌ای
مشکلی وجود دارد؟ لطفاً صفحه را تازه کنید یا با مدیر پشتیبانی ما تماس بگیرید.
اشارات ورودی و خروجی
---
---
---
---
---
---
جذب مشترکین
اکتبر '26اکتبر '26
اکتبر '26
+77
در 2 کانال‌ها
سپتامبر '260
در 2 کانال‌ها
Get PRO
اوت '26
+12
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئیه '260
در 0 کانال‌ها
Get PRO
ژوئن '26
+156
در 1 کانال‌ها
Get PRO
مه '260
در 1 کانال‌ها
Get PRO
آوریل '26
+21
در 5 کانال‌ها
| تاریخ | رشد مشترکین | اشارات | کانال‌ها | |
| 19 اکتبر | +4 | |||
| 18 اکتبر | +1 | |||
| 17 اکتبر | 0 | |||
| 16 اکتبر | +3 |
پست‌های کانال
🔎 #ДляЛюбознательных: как инженер из оборонки придумал камеру, которую можно проглотить
В «Фантастическом путешествии» 1966 года учёных уменьшают и отправляют внутрь человека на подводной лодке. Когда появилась настоящая проглатываемая камера, журналисты сразу вспомнили этот фильм. Только экипажа внутри не было. И управления тоже.
🚀 Всё началось с разговора
В 1981 году инженер-оптик Гавриэль Иддан приехал в Бостон на время исследовательского отпуска из RAFAEL. За плечами у него была работа с ракетными технологиями, а здесь он занимался медицинской визуализацией.
Его соседом оказался израильский гастроэнтеролог Эйтан Скапа. Он и объяснил задачу: стандартными эндоскопами большую часть тонкой кишки осмотреть трудно. Длинная, подвижная, с множеством изгибов. Как доставить туда камеру? Идея проглотить её выглядела почти очевидной. Реализация заняла годы.
🔋 Камера была. Не хватало энергии
Миниатюрный датчик изображения ещё не делает медицинский прибор. Ранним CCD-камерам требовалось столько энергии, что небольших батарей хватало примерно на десять минут передачи. Для исследования кишечника нужны были часы. Иддан предложил разделить систему: внутри человека остаются камера и передатчик, снаружи - носимый регистратор. Врач просматривает запись позже, на компьютере. Ему не нужно весь день сидеть у экрана и ждать, что покажется за следующим изгибом.
Дальше понадобились менее прожорливые CMOS-сенсоры, экономичная подсветка и электроника, которую можно уместить в проглатываемом корпусе. Разработчикам пришлось решать даже такую задачу, как отражение собственного света от прозрачного купола капсулы.
Параллельно в Лондоне над беспроводной эндоскопией работала группа гастроэнтеролога Пола Суэйна. В 1997 году исследователи договорились объединить усилия.
😅 Первым капсулу проглотил сам Суэйн
Это произошло в октябре 1999 года в клинике Скапы неподалёку от Тель-Авива. И здесь история становится особенно человеческой. По описанию гастроэнтеролога Сэмюэла Адлера, капсула больше трёх часов не выходила из желудка. Скапе пришлось воспользоваться обычным эндоскопом и переместить её в двенадцатиперстную кишку.
Вот так: устройству, которое должно было заглянуть дальше обычного эндоскопа, на первом испытании понадобилась его помощь. Изображения тонкой кишки получить удалось.
25 мая 2000 года в Nature вышла работа Wireless capsule endoscopy. А 1 августа 2001 года система Given Imaging получила положительное решение FDA по процедуре De Novo.
Первую коммерческую капсулу называли M2A - от mouth-to-anus. Позже появилось знакомое название PillCam. Ранняя M2A имела размеры 11 × 26 мм и весила 3,7 грамма.
💭 Для меня самое интересное здесь - не ракеты
Рассказать, что инженер из оборонки перенёс технологию в медицину, легко. Но это скрывает большую часть работы.
Нельзя было просто взять маленькую камеру и положить её в оболочку. Нужно было согласовать энергопотребление, освещение, передачу данных и то, как врач будет разбирать полученную запись.
При этом первые капсулы двигались за счёт перистальтики: врач не мог остановить их у подозрительного участка или взять биопсию. Эти ограничения определяли, для каких задач метод полезен и где нужен другой инструмент.
С точки зрения разработки я бы начинал такую историю с вопроса: какое клиническое решение врач сможет принять по полученным изображениям?
От ответа зависят и требования к картинке, и длительность работы, и программа просмотра, и программа испытаний. Проверять нужно всю эту связь, а не только способность камеры что-нибудь снять.
На мой взгляд, именно здесь проходит граница между интересной инженерной демонстрацией и медицинским продуктом.
Хороших выходных! ☀️
| 2 |  🏭 #МедтехVsФарма: чему медтеху стоит поучиться у фармы в культуре качества
Есть тема, где я смотрю на фарму с профессиональной завистью: культура качества.
Сразу оговорюcь: противопоставлять «GMP фармы» и «СМК медтеха» неправильно. У фармы тоже есть система менеджмента качества, а в ISO 13485 есть всё то же самое: корректирующие действия, валидация процессов, управление изменениями с оценкой рисков. Слова у нас одинаковые. Разница в том, насколько глубоко они вошли в повседневные решения.
Фарма учила этот язык десятилетиями. Отклонение, CAPA, управление изменениями, постоянная готовность к инспекции - для зрелой фармкомпании это не процедуры из папки, а способ думать. Копировать фарму буквально бессмысленно: у нас другие продукты и своя регуляторика. Но один принцип я бы перенёс почти без изменений: качество - это не отдел и не папка документов, а способ принимать решения.
🔍 Как это выглядит на практике
Когда в фарме меняется поставщик критического сырья, разговор не ограничивается закупочной ценой. Сразу выстраивается цепочка: влияние на процесс, валидацию, стабильность, документацию, риски, выпуск продукта.
В медтехе похожая история начинается со смены компонента, версии ПО или производственной площадки. И слишком часто она сначала выглядит как чисто инженерное или закупочное решение. А регуляторные последствия и последствия для качества приходят позже, иногда уже в виде изменений в регистрационное досье, о которых никто не подумал.
✅ Чему, на мой взгляд, стоит учиться:
- Смотреть на любое изменение через риск, а не через удобство одного подразделения.
- Видеть в отклонении источник улучшения, а не повод искать виноватого.
- Быть готовым к инспекции постоянно, а не за месяц до даты. С 28 октября это уже не только про культуру: отсутствие действующего отчёта об инспектировании производства стало основанием приостановить регистрационное удостоверение (по нормам ЕАЭС).
- Обсуждать качество на уровне руководства, потому что его цена - это бизнес-риск.
🔄 А чему фарма может поучиться у медтеха?
Я бы ответил так: более тесной связи между инженером, пользователем и продуктом. У изделия обратная связь из реальной эксплуатации часто приходит быстро и напрямую - через сервис, через врача, через самого пациента. Инженер нередко сам видит, как его решение работает в операционной или палате. Такой короткой петли между разработкой и практикой у фармы, по-моему, меньше.
Коллеги из фармы и медтеха, а что из практик соседней индустрии вы бы забрали к себе? | 280 |
| 3 |  👁 #МаршрутПациента: катаракта, или почему одна отечественная линза не решает задачу маршрута
На прошлой неделе был Всемирный день зрения, и я хочу посмотреть на медтех не через каталог изделий, а через путь пациента. Возьму одну из самых массовых операций в стране: по оценке Минздрава, в России ежегодно делают до 500 тысяч операций по поводу катаракты.
🚶 Как выглядит маршрут
До операции - диагностика, биометрия глаза и расчёт оптической силы будущей линзы. От точности этого расчёта напрямую зависит, как человек будет видеть потом.
В операционной - микроскоп, факоэмульсификатор, инструменты, вискоэластики, расходники и, наконец, сама интраокулярная линза.
После операции - контроль результата и наблюдение.
⚡️ Где на самом деле слабое звено
Фразы «мы умеем делать линзу» и «мы технологически независимы в лечении катаракты» звучат похоже, но означают разное.
Слабое звено может стоять до линзы - в точности диагностики и расчёта. Может оказаться в операционной - в оборудовании или расходниках. А может быть и вовсе не технологическим: доступность операции, очередь, логистика, квалификация команды.
Если локализовать линзу, а приборы, от которых зависит её расчёт и установка, оставить импортными, задача маршрута не решена. Решена задача одной товарной позиции.
💭 Что это меняет для производителя
Меняется сам вопрос. Не «какой у нас рынок линз?», а:
- в какой точке маршрута выбирают продукт и кто этот выбор делает - хирург, главный врач или закупщик;
- какое оборудование стоит до и после вашего изделия и совместимо ли оно с ним;
- кто влияет на клинический результат, за который в итоге спросят и с вас;
- где импортозависимость действительно критична, а где это просто вопрос цены;
- кто платит за каждый элемент маршрута.
И это касается не только офтальмологии. Медицинский продукт редко живёт сам по себе: он встроен в цепочку решений, бюджетов и чужих изделий.
✅ Совет
Прежде чем анализировать свою товарную позицию, нарисуйте карту маршрута пациента - от первого обращения до последнего визита. Обычно уже на ней становится видно, где рынок действительно есть, а где мы просто смотрим на собственное изделие слишком крупным планом. | 140 |
| 4 |  🔎 #ДляЛюбознательных: открытие, которое пряталось в помехе
Прищепка на пальце, две цифры на экране. Во время пандемии этот прибор узнала в лицо, кажется, вся планета. А судьба у пульсоксиметра удивительная: его открыли в «мусоре» сигнала, почти сразу отложили, а имя изобретателя мир узнал только через пятнадцать лет.
✈️ С чего всё началось
Первые оксиметры появились в начале 1940-х, их делали для военной авиации. Датчик встраивали в высотную маску и крепили к мочке уха, чтобы предупредить пилота о кислородном голодании. Работало это так себе: прибор был громоздким, а мочку приходилось прогревать лампой, чтобы кровь лучше к ней приливала.
🇯🇵 Токио, 1972 год
Инженер Nihon Kohden Такуо Аояги вовсе не собирался измерять кислород. Он пытался без прокола измерить сердечный выброс методом разведения красителя. А работать мешала досадная помеха: сигнал пульсировал в такт сердцу.
Почти любой инженер эту помеху просто отфильтровал бы. Аояги задумался, что в ней содержится. Оказалось, что именно пульсирующая часть сигнала несёт информацию о насыщении кислородом артериальной крови. Свет двух длин волн, датчик на ухе или пальце, и никакого забора крови.
Позже Аояги сказал об этом фразой, которую я очень люблю: «Трудно было поверить, что такое хорошее открытие ждало нас в таком удобном месте».
😤 А дальше - обычная история изобретателя
1974 - заявка на японский патент и доклад на конференции в Осаке. Медицинское сообщество почти не заметило.
1975 - Nihon Kohden выпускает первый в мире ушной пульсоксиметр OLV-5100. Прибор несовершенный, спрос маленький, разработку откладывают почти на десять лет.
1979 - японский патент выдан. За рубежом изобретение так и не запатентовали.
1980-е - в США за пульсоксиметрию берутся другие компании. На светодиодах и микропроцессорах прибор становится компактным и надёжным, а затем и стандартом анестезиологии.
1987 - американский физиолог дыхания Джон Северингхаус приезжает в Японию к Аояги и рассказывает миру, кто на самом деле изобрёл пульсоксиметрию.
2008 - ВОЗ включает работающий пульсоксиметр в контрольный перечень мер хирургической безопасности.
🎯 Факт, который удивляет
Аояги был не один. Почти одновременно с ним, в апреле 1974 года, тот же принцип независимо запатентовал инженер Minolta Акио Яманиси. Идея буквально висела в воздухе, но технологии и рынок к ней ещё не были готовы.
Аояги умер в апреле 2020 года, в 84 года, как раз когда мир заново открывал для себя его прибор. Признание всё-таки успело прийти: в 2015 году он получил медаль IEEE за инновации в медицинских технологиях. А в 2024 году пульсоксиметрию признали исторической вехой инженерной мысли - IEEE Milestone.
💭 Что я из этого вынес. Две вещи:
Первая - для разработчиков. Не торопитесь выбрасывать помеху. Сколько продуктов не родилось только потому, что кто-то аккуратно вычистил «шум» из данных? Сегодня это особенно актуально: ИИ-модели всё чаще учат на очищенных данных, и вместе с шумом можно выбросить самое интересное.
Вторая - про вывод на рынок. Принцип Аояги был верным уже в 1974 году. Но для успеха не хватило компонентов, прежде всего нормальных светодиодов и электроники, и понятного запроса клиники. Когда появилось и то и другое, рынок забрали другие. Этот сценарий я регулярно встречаю и сегодня: хорошая технология опережает свою инфраструктуру, а выигрывает тот, кто пришёл вовремя!
Хороших выходных! ☀️ | 137 |
| 5 |  📜 #НормаНедели: балльная локализация дошла почти до всех медизделий. Разбираю постановление № 1297
6 октября опубликовано постановление Правительства № 1297 от 5 октября 2026 года. Формально это очередная правка ПП № 719. Но объём другой: 229 страниц, и большую часть занимает раздел о медизделиях.
📋 Что изменилось
Балльную систему распространили на десятки новых позиций. Если пройтись по кодам ОКПД 2 в документе, туда попали:
- шприцы, иглы и катетеры;
- хирургические перчатки и презервативы;
- протезы и эндопротезы;
- слуховые аппараты;
- реагенты для диагностики in vitro и перевязочные материалы;
- инвалидные коляски, ортопедическая обувь и медицинская мебель.
Для каждой позиции по сути расписана технологическая карта: за какие операции, выполненные в ЕАЭС, начисляются баллы и сколько. Отдельно указано, сколько добавляют материалы и комплектующие, произведённые в ЕАЭС.
Но до подсчёта дело дойдёт, только если выполнены базовые условия. Среди них права на техническую документацию не менее чем на 5 лет и соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
🤔 Самое неочевидное
Первая реакция обычно такая: это задача для того, кто ведёт реестровые записи. Я бы смотрел шире. Порог растёт по годам. Значит, изделие, которое сегодня проходит с запасом, через пару лет может перестать считаться российским, хотя на производстве ничего не поменялось.
А догнать порог быстро не получится. Новую операцию - литьё, покрытие, стерилизацию - за квартал не освоишь. Нужно оборудование, валидация процесса, а для зарегистрированного изделия ещё и изменения в регистрационное досье. С базовыми условиями та же история: если документация оформлена не так, как требует постановление, на исправление уйдут месяцы.
💸 Цена ошибки
Одного номера в реестре мало. Для позиций с балльной системой важно, сколько баллов набирает изделие и какой порог действует на дату закупки. Не хватает баллов - товар не считается российским при национальном режиме и проигрывает ещё до сравнения цен.
💭 Что я об этом думаю
Логика мне вполне понятна: преференцию получает реальная глубина производства, а не отвёрточная сборка. Но последствия серьёзные. Локализацию теперь придётся закладывать в изделие с самого начала - в архитектуру, материалы, технологию и документацию.
И ещё одно. Раздел о медизделиях в ПП № 719 в этом году правили уже несколько раз. Дорожная карта локализации, которую написали один раз и убрали в стол, устареет быстрее, чем вы успеете её выполнить.
✅ С чего я бы начал (до конца октября):
1) Найти свои изделия в новой редакции раздела VII по коду ОКПД 2 и наименованию.
2) Посчитать баллы и сравнить их с порогом на каждый год до 2031-го, а не только на текущий.
3) Проверить базовые условия, начиная с прав на документацию и ISO 13485.
4) Расписать по годам, какие операции и материалы локализовать, с учётом изменений в РУ.
5) Убедиться, что баллы отражены в реестровой записи.
В Медитэксе мы сейчас как раз разбираем с производителями новые технологические карты. Если хотите понять, где окажется ваше изделие в 2027-м и что нужно сделать к 2031-му, - пишите, обсудим! | 117 |
| 6 |  💼 #КейсНедели: первое неблагоприятное событие. Как это выглядит не в приказе, а в компании
С 1 сентября действует новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях по приказу Минздрава № 541н. Прошёл месяц, и пора посмотреть, как он работает внутри обычной компании. История собирательная: целиком её не прошла ни одна компания, но каждый эпизод в ней типовой.
📞 Рабочий день 1. Звонит сервисный инженер из стационара: у аппарата сбой, пациент не пострадал, врач недоволен. Инженер докладывает руководителю сервиса. Тот никому не передаёт: «никто же не пострадал».
Первая ошибка. Неблагоприятное событие - это не только вред. Сюда относятся и обстоятельства, которые создают угрозу жизни и здоровью. 20 рабочих дней на сообщение отсчитываются со дня выявления события. На мой взгляд, компания выявила событие тогда, когда о нём узнал её инженер, а не тогда, когда новость дошла до руководства.
Рабочий день 9. История случайно всплывает на планёрке. Регуляторный специалист открывает приложение № 1 к порядку. Там не пара строк, а полноценная анкета: изделие по регистрационному удостоверению, модель, класс, вид по номенклатуре, серия или заводской номер, сколько таких изделий в обращении, поставщик, место хранения, обстоятельства, исход, принятые меры. Половины этих данных в компании нет в собранном виде.
Это уже вторая ошибка. Такие данные ведут постоянно, а не собирают в день инцидента.
Рабочий день 17. Выясняется, что доступ в АИС Росздравнадзора и электронная подпись оформлены на сотрудника, который уволился весной. Другого канала порядок не предусматривает: сообщение подаётся только через АИС.
Третья ошибка, самая обидная (чисто административная).
Рабочий день 20. Сообщение уходит в последний день, с неполными сведениями. Через неделю клиника присылает новые данные, и нужно направить последующее сообщение, ведь порядок этого прямо требует. Хорошо, что вспомнили!
Есть деталь, которую часто недооценивают. Сообщать о событии обязан не только производитель, но и клиника, а с 1 сентября это может сделать и сам пациент. Поэтому регулятор вполне может узнать о проблеме раньше вас - от того самого недовольного врача.
🧾 И бонус. Разбирая инцидент, компания вспомнила, что у неё в портфеле есть имплантируемое изделие класса 2б. По нему положен клинический мониторинг с ежегодным отчётом не позднее 1 февраля. Если отчёт не подан в срок, Росздравнадзор приостанавливает регистрацию на 30 рабочих дней (это записано в п. 11 того же порядка). До 1 февраля 2027 года время ещё есть. Но заметили это по счастливой случайности.
А как та же история выглядит в компании, где процесс выстроен:
- есть локальный акт и ответственный с фамилией, а не «отдел качества»;
- любой сигнал от сервиса, врача или пациента попадает в журнал в день поступления, даже если кажется пустяком;
- доступ в АИС и действующая электронная подпись есть минимум у двух человек, и это регулярно проверяют;
- данные о сериях, количестве в обращении и местах хранения ведутся постоянно;
- 1 февраля стоит в календаре с напоминанием за месяц.
Для меня главное в этой истории - почти все ошибки здесь управленческие, а не регуляторные. Нарушать закон никто не собирался. Информация просто не дошла от одного подразделения до другого. Новый порядок это хорошо показывает: по сути, он проверяет не документы, а то, как в компании передаётся информация.
Пройдите этот сценарий по своей организации. На каком дне вы бы споткнулись? | 157 |
| 7 |  Маркировка медизделий - не IT-проект. Где на самом деле ломается система?
С 1 сентября в маркировку вошла новая группа медицинских изделий: расходники, часть оборудования, отдельные изделия для эстетической медицины. На поверхности задача выглядит технической: получить код, нанести его, передать сведения.
На практике самая сложная часть начинается не на линии маркировки, а между подразделениями.
У производителя есть минимум четыре контура, которые должны сойтись в одной точке: правильно определить, попадает ли изделие в перечень; понимать свой календарь перехода; настроить учет и ЭДО; договориться, кто внутри компании отвечает за каждое действие.
У клиники появляется другой контур: с 1 марта 2027 года нужно выводить промаркированные изделия из оборота. И здесь уже недостаточно, чтобы "IT все настроил". Нужен понятный регламент для склада, закупок и подразделения, которое фактически использует изделие.
Самый показательный пример - коробка со шприцами. Код наносится на упаковку, а изделие используется поштучно. Технически код есть. Управленческий вопрос другой: в какой момент организация считает упаковку выведенной из оборота и кто принимает это решение?
Вот почему я бы не начинал проект маркировки с покупки сканеров. Я бы начал с трех вопросов:
1. Какие изделия и по какой логике попадают в требования?
2. Какие операции с ними реально происходят внутри нашей цепочки?
3. Кто отвечает за каждую операцию и где это зафиксировано?
Маркировка - хороший пример более общего правила в медтехе: регуляторное требование почти всегда становится операционной задачей. И если регуляторику передать только юристам, а внедрение - только IT, между ними обязательно образуется зазор.
14 октября на онлайн-практикуме (https://anocrd.ru/markirovka-mi) разберем именно эти зазоры на конкретных сценариях. Регистрируйтесь и подключайтесь!
#МедтехПоДелу | 459 |
| 8 |  #для любознательных
🎒 Почти 40 килограммов на спине. Так начиналась история холтера
Сегодня суточное мониторирование ЭКГ - рутина. Пациенту клеят на грудь несколько электродов, и он уходит домой с прибором размером с колоду карт. Мало кто знает, что первый такой двухпудовый «прибор» носил сам изобретатель.
Представьте: человек крутит педали велотренажёра, а за спиной у него аппаратура весом почти 40 килограммов - проверяет собственное изобретение.
Это Норман Холтер, биофизик из Монтаны. Примерно 1947 год. Он пробует передавать свою электрокардиограмму по радио. Его давно занимал необычный вопрос: можно ли изучать электрическую активность человека, вообще к нему не прикасаясь, пока он занят своими обычными делами? Сначала они с коллегой экспериментировали на нервах лягушки, потом на мозговых волнах крыс. Направление работы изменил визит знаменитого кардиолога Пола Дадли Уайта. Тот убедил Холтера переключиться на сердце, ведь болезни сердца были главной проблемой здравоохранения. Холтер потом признавался и в практической причине: у сердца напряжение в десять раз выше, чем у мозга, а значит, с электроникой проще 🙂
До привычного нам суточного мониторирования ещё далеко, но первый шаг уже сделан. Замысел понятный: дать человеку двигаться и заниматься обычными делами, пока прибор регистрирует работу сердца. Ведь короткая запись в кабинете показывает лишь небольшой фрагмент того, что происходит за день. Правда, с таким рюкзаком обычные дела быстро превращались бы в силовую тренировку.
И вот здесь начинается самая интересная для меня часть истории. Мало получить хороший сигнал в лаборатории. Нужно сделать прибор, с которым человек действительно сможет жить несколько часов подряд. Команда Холтера перешла от радиопередачи к автономной записи на магнитную ленту. В статье 1961 года он описывал регистратор весом около килограмма, рассчитанный на десять часов записи.
И сразу возникла следующая задача: кто всё это будет просматривать? Поэтому вместе с регистратором разрабатывали средства ускоренного анализа ЭКГ. Уже тогда думали обо всей работе врача, от получения сигнала до разбора результатов.
В 1962 году кардиолог Элиот Кордей познакомил Холтера с инженером и предпринимателем Брюсом Дель Маром. Началось сотрудничество, которое помогло довести технологию до серийного медицинского оборудования.
Для меня в этой истории очень узнаваемая ситуация. Прототип работает, результаты обнадёживают, разработчик уже видит будущий продукт. А впереди ещё масса вопросов: как обеспечить стабильное качество, организовать производство, подтвердить характеристики, обучить пользователей, наладить обслуживание? Каждый из этих вопросов может решить судьбу разработки!
Поэтому при оценке медицинского проекта я бы смотрел и на идею, и на команду, которая сможет довести её до применения. Кто понимает клиническую задачу? Кто отвечает за конструкцию, производство, испытания? Кто поможет врачу освоить изделие?
История Холтера хороша тем, что за знаменитой фамилией видна совместная работа людей с разными компетенциями. А ещё она помогает спокойнее относиться к первым прототипам. Иногда начало большой медицинской технологии выглядит как неподъёмный рюкзак.
Главное - понимать, какую задачу он решает и как сделать следующий шаг.
Хороших выходных! ☀️ | 158 |
| 9 |  📰 Комментарий недели: Россия с медизделиями в списке ВОЗ.
Прошло два с половиной месяца с тех пор, как ВОЗ включила Минздрав России в перечень регуляторов медизделий. А заголовки «экспорт открыт» мне попадаются до сих пор. Поэтому коротко - что там написано на самом деле.
📋 Что произошло
14 июля ВОЗ впервые опубликовала перечень transitional WHO Listed Authorities для медизделий. В нём двенадцать регуляторов, среди них FDA, MHRA, PMDA, NMPA, европейская сеть и Минздрав России. Кстати, медизделия вошли в систему WLA впервые.
🔍 Чего нет в пересказах
1️⃣ Новой оценки ВОЗ не проводила. Список собран из тех, кто уже признан в программе преквалификации ВОЗ или входит в управляющий комитет IMDRF. Поэтому статус и называется переходным.
2️⃣ Пятилетний срок ещё не пошёл: он начнётся с выхода руководства ВОЗ по оценке, а к октябрю его так и нет.
3️⃣ И главное: Попадание в список даёт другим странам возможность опираться на нашу экспертизу. В документах ВОЗ это называется reliance: регулятор учитывает оценку, проведённую другим авторитетным органом, но окончательное решение принимает сам и сам за него отвечает. Это не признание, когда чужое решение принимают без проверки. Опираться на нас могут, но не обязаны. Автоматического доступа ни на один рынок список не даёт.
🆕 Что нового
25 сентября ВОЗ расширила преквалификацию медизделий. Туда добавили ИИ-программы для скрининга туберкулёза по рентгеновским снимкам. tWLA говорит о доверии к регулятору, а преквалификация - о конкретном изделии, и именно по ней закупают агентства ООН. Разработчикам медицинского ИИ стоит присмотреться.
✅ Что делать экспортерам
- Добавьте ссылку на перечень tWLA в экспортный пакет документов.
- Проверьте, есть ли в целевых странах процедуры reliance.
- Не обещайте инвесторам быструю регистрацию за рубежом)
🌟 Моё пожелание
Я искренне рад этой строчке в списке ВОЗ. Но переходный статус - это аванс, а не диплом. Когда начнётся настоящая оценка, проверять будут не репутацию, а предсказуемость решений и единые трактовки - всё то, о чём производители просят годами.
Очень хочется, чтобы мы встретили эту проверку готовыми, а не в последний момент. И чтобы через пять лет в списке значилось уже «постоянный статус». | 178 |
| 10 | 🏷 Прогноз по маркировке: без осадков не обойдётся
Сегодня 30 сентября, и для импортёров это последний день, чтобы промаркировать товар, закупленный до старта обязательной маркировки и выпущенный таможней уже после. Завтра уже 1 октября. К этому дню в «Честном знаке» должны появиться КПП и идентификатор адреса места деятельности из ФИАС. Задача минут на двадцать, но без неё дальше ничего не заработает.
А по медизделиям, которые перешли на обязательную маркировку 1 сентября, оператор системы сообщил, что коды теперь платные. Эксперимент закончился. Маркировка стала строчкой себестоимости.
📞 Месяц в одном вопросе
В последнее время мне регулярно пишут производители, дистрибьюторы и даже клиники с вопросом «А мы вообще под это подпадаем?» Как правило, подпадают. Дальше всё как обычно: уровни упаковки, GTIN, агрегация, ЭДО, вывод из оборота в течение трёх дней после применения. У крупной компании для этого есть проектная команда. Небольшой производитель справляется силами главного инженера, бухгалтера и одного очень терпеливого кладовщика.
🧪 Следующие на очереди - лаборатории
Реагенты и тест-системы in vitro пока в эксперименте, он продлится до 28 февраля 2027 года. Пять месяцев - на первый взгляд много. Но за это время лаборатории нужно придумать учёт маркированных реагентов и подружить «Честный знак» с ЛИС. Моя практика подсказывает, что к концу февраля это «много» закончится быстрее, чем кажется сегодня.
📌 14 октября мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко проводим онлайн-практикум МЕД&ТЕХ «Маркировка медицинских изделий в целях регулирования и “Честный знак”»
Первый практикум был в июне. С тех пор многое из того, что тогда только обещали, уже работает, так что программу мы обновили. В ней:
- что изменилось в 2026 году и кто теперь считается участником оборота;
- IVD-продукция: реагенты, калибраторы, контрольные материалы, упаковка;
- классификация, GTIN, DataMatrix и пограничные случаи;
- ЭДО и работа с поставщиками;
- путь маркированного изделия в лаборатории - от приёмки до выбытия;
- интеграция «Честного знака» с ЛИС.
В этот раз практикум пройдет онлайн, в группе до 30 человек. Берите с собой свою номенклатуру и вопросы - разбирать будем их.
🔗 Регистрация: https://anocrd.ru/markirovka-mi
изделие», «15 пунктов, которые нужно проверить до первого DataMatrix» и «От приёмки до выбытия».
✅ Дела на сегодня: промаркировать импортный остаток и внести КПП и адрес в систему. Остальное - на практикуме.
🌟 Сколько лет работаю с регуляторикой, столько убеждаюсь: спорить с погодой бесполезно - надо смотреть прогноз и брать зонт. Прогноз по маркировке давно известен. Зонт выдаём 14 октября.
До встречи! | 193 |
| 11 |  ⚡️ Для любознательных: как удар током стал главным шансом на жизнь
Эта история начинается с курицы. Честное слово.
🐔 1775 год, Копенгаген. Датский ветеринар Петер Абильгор бьёт курицу по голове электрическим разрядом от лейденских банок. Птица падает замертво. Он пробует оживить её новыми разрядами в голову - бесполезно. Тогда пускает разряд через грудь. Курица встаёт и спокойно уходит.
Он повторял опыт снова и снова. Курица, по его записям, после этого сутки ходила пошатываясь и ничего не ела, а потом пришла в себя и даже снесла яйцо. Видимо, это был самый стойкий участник доклинических испытаний в истории медтеха 🙂
🐕 1899 год, Женева. Физиологи Жан-Луи Прево и Фредерик Бателли изучают, как убивает электричество, и находят парадокс. Слабый ток, 20-40 вольт, вызывает у собак фибрилляцию, а сильный, до 4800 вольт, снимает её. Та же сила, что убивает, способна и спасти. Эту работу почти не замечали ещё тридцать лет.
🏥 1947 год, Кливленд. Хирург Клод Бек оперирует 14-летнего Ричарда. В конце операции у мальчика начинается фибрилляция желудочков. Сорок пять минут сердце массируют руками. Потом Бек прикладывает электроды прямо к открытому сердцу и пускает обычный переменный ток из розетки. Первый разряд не помогает. Бек вводит в сердце прокаин и даёт второй разряд. Ритм восстанавливается, мальчик выживает. Это первая успешная дефибрилляция человека.
📐 А дальше - гонка
1952 - в СССР начинают серийно выпускать ИД-1-ВЭИ, первый в мире импульсный дефибриллятор конструкции Наума Гурвича. Он бьёт не током из сети, а разрядом конденсатора.
1956 - Пол Золл публикует в NEJM первые случаи дефибрилляции через закрытую грудную клетку. Грудь больше не нужно вскрывать.
1961 - Бернард Лаун доказывает, что постоянный ток определённой формы снимает фибрилляцию и не повреждает сердце.
1966 - в Белфасте Фрэнк Пэнтридж ставит дефибриллятор в машину скорой. Аппарат весит больше 70 кг и питается от двух автомобильных аккумуляторов. Носить его поручали самому крепкому студенту-медику.
1972 - на Львовском заводе начинают серийно выпускать первые в мире дефибрилляторы с двухфазным импульсом, разработанные под руководством Игоря Венина. Сегодня двухфазный импульс - мировой стандарт.
1979 - появляется первый автоматический наружный дефибриллятор Heart-Aid.
🎯 Факт, который меня вдохновляет
Первый автоматический дефибриллятор работал через язык. Один электрод ставили на грудь, другой - на язык, и в том же языковом электроде стоял датчик дыхания. Пока он улавливал поток воздуха, прибор не давал разряд. Выглядит странно, но инженерная логика железная: дышит - значит, бить нельзя.
💭 Почему еще мне нравится эта история?
Посмотрите, куда за двести пятьдесят лет сместилась главная сложность. Физику поняли ещё в 1899 году. Дальше десятилетиями решали другое: как сделать прибор безопаснее, легче, мобильнее - и как сделать его понятным человеку без медицинского образования.
Для меня это и есть медтех в чистом виде. Изделие для непрофессионала в стрессовой ситуации - одна из самых сложных инженерных задач. Прибор должен сам поставить диагноз, сам подсказать, что делать, и не ударить того, кого бить нельзя. | 196 |
| 12 |  🎛 Сколько баллов стоит сердце УЗИ-аппарата
В воскресенье я рассказывал, как ультразвук пришёл в медицину из охоты на подлодки. А 17 сентября на практикуме по локализации УЗИ снова всплыло - только уже в виде таблицы баллов по 719-му постановлению.
Спасибо всем, кто пришёл! Кейсы участников пересказывать не буду - что сказано в зале, остаётся в зале, это наш ключевой принцип. А вот своим слайдом поделюсь, потому что он того стоит.
🔍 Посмотрите, как оценивается УЗИ-сканер:
корпус - 20 баллов;
тележка - 10;
пьезокерамическая матрица - 35;
многоэлементный датчик в сборе - 60.
Один датчик весит как три корпуса! И это логично: датчик - это и есть УЗИ, всё остальное - обвязка. Хотите баллы - делайте сложное.
Отдельно порадовал софт: системное ПО из реестра российских программ даёт 25 баллов, BeamFormer - 30. Выходит, часть баллов зарабатывают не станки, а программисты.
⚠️ Но есть ловушка, на которой в зале кивали чаще всего:
Реестровая запись перестаёт покрывать реальную продукцию из-за молчаливой модернизации. Сменили поставщика платы, обновили прошивку, перенесли участок - и не сообщили в ГИСП. На бумаге запись жива, а в поставке уже другое изделие. Договоритесь внутри компании: любое изменение изделия сначала проверяется на влияние на реестровую запись Росздравнадзора и в ГИСП.
🌟 Годами мы спорили, что считать «настоящей» локализацией. Теперь ответ записан в баллах: датчик, софт, НИОКР. Тележку тоже собирать нужно, но на ней далеко не уедешь 🙂
📌 Кстати, следующий практикум - 14 октября, онлайн, снова поговорим про маркировку и «Честный знак». Анонс скоро здесь. | 208 |
| 13 |  🚨 Через десять дней маркетплейсы начнут снимать ваши карточки. Молча
Если вы продаёте медизделия онлайн, отложите всё и прочитайте. С 1 октября вступает в силу постановление Правительства № 821 - порядок, по которому площадки обязаны сверять каждую карточку товара с государственными реестрами.
⚙️ Как это устроено
Проверка в два этапа. Сначала площадка смотрит на коды - 10-значный ТН ВЭД ЕАЭС или 9-значный ОКПД 2 - и решает, нужна ли специальная проверка. Если коды указывают на медизделие, запускается сверка с госреестром. Срок - три рабочих дня с момента, когда вы предоставили всю информацию.
Пропустят только при одновременном совпадении двух условий: регистрационный номер и дата регистрации в карточке точно соответствуют записи в реестре, и статус - «Действует». Приостановлено, аннулировано, истекло - карточки нет.
Сверка идёт по двенадцати государственным системам: госреестр медизделий, ФГИС аккредитации, «Честный знак», единые реестры ЕАЭС и другие.
🔄 А вот теперь то, что меняет всё
Это не разовый шлагбаум на входе. Площадка обязана перепроверять уже размещённые карточки не реже одного раза в десять рабочих дней. Постоянно. Фоном.
И второе: если вы внесли изменения в карточку, оператор прекращает её размещение и не вправе показывать её дальше без новой проверки. Поправили описание в пятницу вечером - в выходные товара на витрине может не быть.
Улавливаете? Раньше карточка жила своей жизнью годами. Теперь она каждые две недели проходит сверку с реестром, а любая ваша правка сбрасывает её в очередь на проверку.
⚠️ Отдельная боль, которая уже началась
Коллеги рассказывают, что площадки всё чаще на всякий случай трактуют обычные товары как медизделия. Один из случаев: щётку для сухого массажа тела, годами спокойно продававшуюся в бытовой категории, заблокировали и потребовали регистрационное удостоверение. Продавец в тупике - РУ у него нет и быть не может, потому что это не медизделие.
Что делать в такой ситуации: направлять в Росздравнадзор запрос на квалификацию и получать официальное разъяснение, что продукция не подлежит государственной регистрации как медицинское изделие. Это законный инструмент, им пользуется обидно мало людей. И готовить его надо заранее, а не после блокировки - иначе вы стоите без продаж всё время переписки.
✅ Что сделать за оставшиеся десять дней
- Сверьте в каждой карточке номер РУ и дату регистрации с реестром посимвольно. Не глазами - выгрузкой.
- Проверьте статус каждого удостоверения. «Действует» и ничего другого.
- Проверьте коды ТН ВЭД и ОКПД 2 - именно они запускают специальную проверку.
- Сверьте юридические реквизиты продавца с реестровыми.
- Если продаёте что-то из пограничной категории - запускайте запрос на квалификацию прямо сейчас.
🌟 Честно скажу: мне эта норма нравится. Отрасль годами просила связать витрину с государственным реестром напрямую - и вот это сделано, аккуратно и с понятной механикой. Проиграют от неё прежде всего те, кто торговал в серой зоне, и я не буду по ним скучать.
Но как обычно пострадают по дороге и абсолютно добросовестные продавцы. Просто потому, что у них в карточке дата регистрации набрана через точку вместо дефиса, а робот сверяет посимвольно. Проверьте свои карточки. Сегодня!
📊 И заодно к теме
Наши аналитики в МЕДИТЭКС как раз недавно закончили обзор рынка медизделий на маркетплейсах, там видны закономерности, которые на уровне отдельного продавца просто не разглядеть: кто реально формирует эту категорию, что происходит с ценами и как выглядит структура предложения вблизи. Мне кажется, сейчас, накануне 1 октября, это особенно полезное чтение: когда площадки начнут чистить витрины, картина рынка изменится, и хорошо бы понимать, от какой точки мы стартуем.
Обзор входит в подписку на аналитику: meditex.ru/subscribe
Если тема Вам интересна - напишите мне в комментариях или в личку, вышлю. Мне важнее, чтобы материал дошёл до тех, кто им действительно воспользуется! | 263 |
| 14 |  🔎 Для любознательных: как охота на подводные лодки подарила нам первый снимок ребёнка в утробе
Иногда самые человечные технологии рождаются в самых бесчеловечных обстоятельствах. Сегодня как раз такая история.
1915 год. Первая мировая. Немецкие подлодки топят корабли союзников почти безнаказанно. Французское правительство ставит задачу физику Полю Ланжевену: найти способ увидеть невидимое под водой. Ланжевен работает с высокочастотными звуковыми импульсами - послал волну, поймал отражение, понял, что впереди.
Так родился принцип эхолокации. ВМС США потом довели идею до практики и назвали её SONAR - Sound Navigation and Ranging.
А дальше кому-то пришла в голову мысль, за которую я бы поставил памятник: если звук «видит» подлодку в воде, может ли он увидеть орган в теле? Человек ведь, по сути, тоже на 60% вода.
🔬 Три шага к медицине
1942. Венский невролог Карл Дуссик пробует просветить ультразвуком череп пациента, чтобы увидеть желудочки мозга. Передатчик с одной стороны головы, приёмник с другой, сигнал пишется на плёнку. Метод он называет «гиперфонографией». Позже выяснится, что видел он в основном не мозг, а кости черепа, - но он был первым, кто вообще попробовал.
Конец 1940-х. Американец Дуглас Хаури строит первый сканер. Выглядело это фантастически: резервуар с водой, в который сажали пациента, вокруг медленно вращался датчик, а человек всё это время сидел не шевелясь. Комфорт нулевой, но изображение получалось.
1955. И вот он - исторический момент! Шотландский акушер Ян Дональд - кстати, ветеран Королевских ВВС, знакомый с сонарами и радарами по военной службе - приезжает в исследовательский отдел котлостроительной компании Babcock & Wilcox и видит промышленный дефектоскоп. Прибор для поиска трещин в металле. И одалживает его, чтобы просвечивать пациенток.
Инженер Том Браун из Kelvin & Hughes превращает эту конструкцию в настоящий сканер. 7 июня 1958 года в Lancet выходит статья с прозаичным названием «Исследование брюшных масс импульсным ультразвуком» - 275 сканирований, 100 пациенток, снимки кист, фибром и беременной матки.
💔 И одна история из этой статьи, от которой у меня до сих пор мурашки. 64-летняя женщина. Диагноз - неоперабельный рак желудка, живот, полный жидкости. Её готовят к паллиативному уходу. Дональд проводит ультразвук и видит не опухоль, а кистозное образование. Женщину оперируют. Киста оказывается доброкачественной. Её удаляют. Человека, которого приговорили, вернули к жизни - при помощи прибора для поиска трещин в котлах.
📐 А дальше всё понеслось
1960-70-е - первые компактные аппараты и В-режим, двумерная картинка в реальном времени. 1980-е - цифровая революция и допплер для оценки кровотока. 1990-е - 3D и 4D: родители впервые видят лицо ребёнка до рождения. 2011-й - Mobisante получает разрешение FDA на первый УЗИ-сканер, работающий со смартфоном. 2020-е - портативные датчики, которые кладутся в карман халата, и ИИ, подсказывающий врачу интерпретацию прямо на экране планшета.
🎯 Два факта, которые радуют:
1) Дональд потом обнаружил, что полный мочевой пузырь работает как акустическое окно - проводит ультразвук и делает видимыми органы малого таза. До этого пациенток обкладывали ёмкостями с водой. Физиология оказалась изящнее инженерии.
2) И главное: УЗИ не использует ионизирующего излучения, в отличие от рентгена. Именно поэтому его можно делать беременным. Технология, придуманная для войны, оказалась самым безопасным способом впервые увидеть человека.
💭 Что меня в этой истории восхищает
Военный сонар → промышленный дефектоскоп → медицинский прибор. Три разных мира, одна физика. И каждый раз находился кто-то, кто смотрел на готовое устройство и спрашивал: а что если использовать это иначе?
От резервуара с водой - до датчика в кармане. Восемьдесят лет. | 0 |
| 15 |  📄 Разбор документа: балльная система 719: что изменилось за лето?
Пока рынок был в отпусках, 719-е постановление переписали дважды. По отдельности эти правки читаются как техническая мелочь, а вместе - как смена правил игры. Давайте соберем картину целиком.
🗓 Две даты
- 1 июля вступили в силу изменения по медицинской продукции из постановления № 351. В раздел VII добавили 46 новых позиций, прежде всего это протезно-ортопедические изделия и ТСР: пассивные и активные узлы кистей, локтевые, коленные и тазобедренные модули, стопы, экзопротезы молочной железы, моче- и калоприёмники, тест-полоски для глюкометров, даже зуботехнический воск. Пороги - от 80 до 190 баллов в зависимости от вида.
- 16 июля вышло постановление № 889. Оно расширило перечень учитываемых составных частей: раньше в расчёт шли только компоненты, зарегистрированные как отдельные медизделия, теперь - любые части, прямо или опосредованно контактирующие с телом человека, слизистыми или внутренними средами, если контакт нужен для выполнения функции. Контакт определяется по ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Вторая правка - подарок. Многие из вас могли недосчитать десятки баллов просто потому, что не имели права их считать.
📈 А теперь то, что упускают почти все: пороги растут!
Система не статична. Смотрите на динамику:
узел кисти пассивный - 120 баллов в 2026 и 2027 годах, 140 с 2028-го;
коленный модуль с гидравлическим управлением - 80 баллов в 2026 и 2027, 120 с 2028-го;
тест-полоски для определения глюкозы - 135 баллов в 2026 году и 225 уже в 2027-м.
Перечитайте последнюю строчку. До неё четыре месяца. Изделие, которое сегодня официально российское, через сто дней может перестать им быть - без единого изменения в производстве.
🧮 Как это выглядит вживую
Возьмём коленный модуль с гидравликой. Использование стали или сплавов из ЕАЭС - 20 баллов. Полная механическая обработка корпусных деталей - 15. Изготовление гидроцилиндра с полной механической обработкой - 40. Сборка гидроцилиндра - 30. Сборка изделия - 15.
Видите, где деньги? Сорок баллов из восьмидесяти - за одну операцию по гидроцилиндру. Вот вам и ответ на вопрос, куда инвестировать в первую очередь.
И самое важное! Баллы можно набрать и всё равно пролететь
В постановлении есть «входные» условия. Не выполнили - продукция не признаётся российской независимо от количества баллов:
- действующие права на техническую документацию сроком не менее 5 лет у налогового резидента ЕАЭС;
- конструкторская и технологическая документация, оформленная по требованиям ГОСТ;
- для большинства медицинских изделий - подтверждённое соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
По моему опыту, отказы чаще приходят именно сюда, а не в арифметику. Компания честно посчитала баллы, всё сошлось, а права на документацию оформлены на два года или ЕСКД соблюдена «в целом». А результат неутешительный 🤷♂️
✅ Что делать уже сейчас:
- Считайте баллы не на 2026 год, а на 2028-й. Только этот расчёт покажет, есть ли у вас проблема.
- Пересчитайте компоненты с учётом № 889 - контактирующие части теперь в игре.
- Проверьте наличие и срок действия прав на техдокументацию (прямо сегодня, это пять минут).
🌟 Моё отношение к балльной системе, честно говоря, двойственное. По замыслу она справедливее прежнего подхода: считает реальные операции, а не наличие бумажки. Но спроектирована она под крупное производство. Когда порог за год вырастает со 135 до 225 баллов, большой игрок инвестирует в линию, а малый просто выпадает из реестра - а вместе с ним из госзакупок.
📌 И раз уж тема совпала. 17 сентября в Москве вместе с О.А.Тарасенко провожу практикум по локализации - как раз про это: считаем баллы на конкретных изделиях, собираем дорожную карту и разбираем типичные несоответствия, из-за которых приходят отказы. Места ещё есть, и, если у вас сейчас открытый вопрос по 719-му, приходите с ним - разберём предметно, а не в общих словах.
🔗 https://anocrd.ru/medtech-lokalizaciya | 0 |
| 16 | Обычно по средам я разбираю чужие новости. Сегодня - свою, и сразу скажу честно: это приглашение, практикумы платные. Дальше вам решать.
16 и 17 сентября проводим в Москве два очередных очных МЕД&ТЕХ практикума, которые как обычно мы проводим вместе с Ольгой Анатольевной Тарасенко - учёным секретарём и заместителем директора Федерации лабораторной медицины, председателем ТК 380. Мы сопредседательствуем в комитете ФЛМ по обращению медизделий, и, признаюсь, работать в паре - отдельное удовольствие: там, где я захожу со стороны регуляторики и рынка, она заходит со стороны медицинской практики и стандартизации. Аудитории от этого достаётся объёмная картинка, а не одна проекция.
🗓 16 сентября - испытания для государственной регистрации
С 1 сентября действует новый приказ Минздрава № 421н, он отменил 885н, по которому отрасль жила с 2021 года.
Два факта, которые полезны вам, даже если вы никуда не пойдёте:
Если заявление в лабораторию подано до 1 сентября, то оценка идёт по старому 885н, если уже после - по новому порядку. То есть у многих сейчас в работе два режима одновременно, и путаница в протоколах почти неизбежна.
И большая новость для лабораторной диагностики: технические испытания больше не проводятся для реагентов и наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходников для in vitro и питательных сред. Для IVD это выглядит упрощением маршрута, но вызывает много дополнительных вопросов.
На практикуме разберем, какие еще нововведения содержит приказ, как выбрать лабораторию, как читать протоколы и где кончается её ответственность и начинается ваша.
🔗 https://anocrd.ru/medtech-ispytaniya
🗓 17 сентября - локализация
Балльная система стала обязательной с января, летом 719-е обновили дважды, а пороги баллов по многим позициям растут с 2027 и 2028 годов. Параллельно ПП 1875 поднял минимальную долю закупок российских медизделий по 223-ФЗ до 75%.
Самая частая фраза в беседах про локализацию: «мы посчитали баллы на этот год». А считать надо на 2028-й!
На практикуме разбираем балльную систему на живых изделиях, собираем дорожную карту и перебираем типичные несоответствия, из-за которых приходят отказы. Этот блок я собрал по реальным отказным кейсам, и он, пожалуй, самый полезный)
🔗 https://anocrd.ru/medtech-lokalizaciya
🙂 Зачем мне это
Конечно, консультировать поштучно спокойнее и, честно говоря, выгоднее. Логика простая. Ко мне обычно приходят, когда уже пришёл отказ, и тогда разбор стоит денег, времени и потерянного года. А те же самые знания за день в аудитории стоят несопоставимо меньше.
А мне гораздо интереснее работать со сложными задачами, чем в двадцатый раз объяснять, почему неверно определён код продукта. Практикум как раз про то, чтобы базовые ошибки закончились и остались настоящие вопросы.
Формат намеренно очный. Практикум - это когда вы приносите свою ситуацию и уходите с ответом. В зале это работает, в Zoom - нет, я пробовал.
Если обе темы актуальны, есть вариант на два дня: https://anocrd.ru/medtech-special
Приходите! Буду рад увидеть всех лично! | 0 |
| 17 |  📄 Разбор документа: новый мониторинг безопасности. Что там написано на самом деле
С 1 сентября работают приказы Минздрава № 540н и № 541н. Летом я прочитал их целиком, с карандашом. И хочу рассказать про то, что не попало ни в один новостной пересказ, потому что пересказы часто упускают из виду самое интересное)
Сначала разложим документы по полочкам, тут все путаются. 540н - это порядок мониторинга безопасности, он отменил 980н. 541н - порядок сообщения о неблагоприятных событиях, он отменил 1113н. Оба действуют до 1 сентября 2032 года. И оба не касаются изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС.
🔤 Единый термин. Вместо длинного перечня из старого 1113н (побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия, факты, создающие угрозу) теперь одно понятие: «неблагоприятное событие». На первый взгляд это изменение кажется косметикой. Но ваши СОПы и формы написаны старыми словами!
Кроме того, теперь в приказе 540н прописан весь конвейер по дням:
- 3 рабочих дня - экспертное учреждение оценивает причинно-следственную связь и заодно смотрит, предупреждала ли о таком риске ваша собственная инструкция;
- 7 рабочих дней - Росздравнадзор уведомляет производителя, что сообщение поступило;
- 10 рабочих дней с уведомления - вы подаёте первую часть информации;
- 30 рабочих дней - полный объём, включая результаты расследования и выполненные корректирующие действия;
- 40 рабочих дней - экспертная позиция;
- 10 рабочих дней - решение Росздравнадзора.
Посчитайте сами: от сообщения до решения проходит около двух месяцев, и в этом окне вы обязаны не «дать пояснения», а предъявить расследование и корректирующие действия.
🚦 Механика приостановки - это главное, что все новости упускают. Работает правило «двух и более». Сообщения по двум и более моделям - приостанавливают применение изделия целиком. По двум и более партиям одной модели - приостанавливают модель. По одной партии - приостанавливают партию.
То есть сценария «одна жалоба, и всё встало» нет. Но есть накопительный счётчик, о котором вы можете не знать: сообщения идут в Росздравнадзор напрямую от клиник и от пациентов, минуя вас.
⚠️ Исключение - тяжёлые случаи. Если событие привело к смерти, серьёзному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности или была угроза такого исхода, решение принимается до получения вашей информации. Ваша позиция будет услышана потом.
Маленькая деталь для цифровых продуктов - в источники мониторинга прямо включены сведения, которые ПО с искусственным интеллектом передаёт в АИС Росздравнадзора автоматически (со ссылкой на пункт 87 правил регистрации по ПП № 1684). Ваш ИИ-продукт теперь сам рассказывает о себе регулятору)
И моя любимая находка - пункт 4. Субъекты обращения и даже физические лица, применяющие изделие, теперь обязаны предоставить производителю доступ к изделию для расследования. Раньше об этом приходилось умолять клинику, теперь это норма.
📢 Пункт 17: решения Росздравнадзора публикуются на официальном сайте. Репутационная составляющая встроена в процедуру.
✅ Что стоит сделать в самое ближайшее время:
1) Издать локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. И обратите внимание: в его обязанности входит мониторинг информационных писем Росздравнадзора, то есть регулярное чтение сайта, а не только реакция на инциденты.
2) Проверить доступ в АИС (хотя бы у двух человек, а не у одного уволившегося).
3) Собрать шаблон ответа заранее. Приказ требует серию или партию, количество изделий в обращении, адреса производственных площадок по досье, срок годности, код события по классификации. За десять дней с нуля это не собирается.
4) Прописать процедуру доступа к изделию у клиентов, опираясь на пункт 4 приказа.
Подводим итоги: регулятор впервые собрал постмаркетинг в цельный конвейер с понятными сроками для всех сторон, включая самого себя. Но обратите внимание - этот конвейер рассчитан на компанию, у которой есть служба качества, работающий доступ, готовые шаблоны и данные о партиях в один клик. А у большинства производителей средней руки этого пока нет 🤷♂️ | 0 |
| 18 |  Друзья, всем привет!
Признаюсь честно: в детстве я всегда любил 1 сентября: запах новых учебников, тетрадей, ощущение чистой страницы. Правда, во взрослой жизни чистая страница выглядит несколько иначе… Сегодня утром я открыл ленту и понял, что учебный год у нас начался в полном объёме. Сразу с контрольной)
📋 Что вступило в силу прямо сегодня
Приказы Минздрава № 540н и № 541н - они пришли на смену старым 980н и 1113н и будут жить до 2032 года. Что реально поменялось:
- сообщать о неблагоприятных событиях теперь можно только через АИС Росздравнадзора. Теперь никакой почты и никакой бумаги. Срок остался прежний, 20 рабочих дней, правда канал теперь один;
- нужно утвердить локальный акт о сборе сведений и назначить ответственное должностное лицо. Раньше такого требования не было, теперь у безопасности изделия появилась фамилия;
- 540н не распространяется на изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС. Смотрите, по какому основанию зарегистрировано ваше.
Плюс сегодня же расширилась маркировка в «Честном знаке» - от шприцев и перчаток до стентов, слуховых аппаратов и КТ. А еще пациенты получили право жаловаться на импланты и филлеры напрямую в Росздравнадзор.
Заметили, куда всё сходится? В одну систему. Регулятор собирает единый цифровой контур вокруг изделия, и это, на мой взгляд, правильно (хотя привыкать будет больно).
🎙 А вчера у меня был по-настоящему тёплый вечер - выступал на клубе «Цифровая медицина» с темой «Digital Medtech - регуляторный контур. Когда продукт является медицинским изделием и что с этим делать?» Люблю такие клубные форматы: не парадный доклад, а живой разговор с основателями, которые прошли каждый свой тернистый путь.
Мой блок был про границу - когда ваш цифровой продукт становится медизделием. Если совсем коротко: дело не в форм-факторе, а в автоматической интерпретации данных, влияющей на клиническое решение. Отображение, расчёты по формулам, графики - это ещё не медизделие.
А самая дорогая фраза в нашей отрасли звучит так: «да это же просто приложение». Слышу её лет десять и каждый раз внутренне вздрагиваю.
📹 Видеозапись встречи сохранена здесь: https://vkvideo.ru/video-191157363_456239549
🗂 Теперь главное! В канале появляются постоянные рубрики
Долго думал, как сделать канал полезным, а не просто ещё одной лентой новостей. Решил так - сделаем несколько постоянных рубрик, чтобы вы понимали, чего ждать:
📄 Разбор документа - беру свежий приказ и объясняю, что он меняет именно в вашем проекте. Без пересказа текста, его вы и сами прочтёте.
💼 Кейс - обезличенная история из практики: где споткнулись, во что это обошлось, как вытащили.
📊 Цифра - один показатель рынка и честный комментарий. В том числе о случаях, когда цифра красивая, а смысла за ней нет.
🎙 С площадок - что я вынес с советов, комитетов и конференций.
Ну и конечно уже многим полюбившаяся рубрика «Для любознательных» об истории появления и становления медицинских технологий по выходным.
В нашей отрасли учиться приходится всю жизнь: регуляторика обновляется быстрее школьной программы, и это, пожалуй, самое честное, что можно сказать о медтехе. Поэтому я продолжу нести знания в массы: впереди уже запланирован плотный график отраслевых мероприятий, выступлений и разборов. Анонсы - здесь, в канале, не пропустите! Заходите, спорьте, спрашивайте. Мне правда интересно.
С Днем знаний! С новым сезоном! Поехали! | 0 |
| 19 |  🔎 #ДляЛюбознательных
Рентген: человек, который отказался от патента и подарил науку всему миру
Я часто привожу эту историю, когда у нас заходит спор про патенты, доступность технологий и сроки регистрации. Потому что 130 лет назад один физик решил вопрос, над которым мы до сих пор ломаем головы, - просто и радикально. Давайте по порядку.
Вечер, с которого всё началось
8 ноября 1895 года, Вюрцбург. Вильгельм Рентген возится в затемнённой лаборатории с катодными трубками и вдруг замечает странность: экран, покрытый платиносинеродистым барием, начинает светиться - хотя трубка обёрнута чёрным картоном и видимый свет наружу не пробивается. Дальше - семь недель почти безвылазной работы: он пытается понять, что это за лучи, и за неимением объяснения называет их «X-лучами» - то есть «неизвестными».
🖐 Снимок, который увидел весь мир
22 декабря Рентген попросил жену, Анну Берту, положить руку на фотопластину. Около пятнадцати минут экспозиции - и на снимке проступили кости кисти и обручальное кольцо. Говорят, увидев собственный скелет, она произнесла: «Я видела свою смерть». А дальше произошло то, чего, пожалуй, не было ни до, ни после: снимок облетел планету буквально за дни, и уже в первые месяцы 1896 года рентгеновские аппараты начали ставить в клиниках. Такой скорости внедрения медицинская технология, кажется, больше не знала.
Три решения, которые многое говорят о человеке
1️⃣ Он не стал патентовать открытие. Фирмы предлагали серьёзные деньги, но Рентген считал, что открытие должно принадлежать всем, и его использование нельзя запирать патентами и лицензиями. Именно поэтому технология мгновенно стала доступна по всему миру.
2️⃣ Он отказался от дворянского титула. Ему предлагали приставку «von» к фамилии - он ею так и не воспользовался, считая, что к науке титулы отношения не имеют.
3️⃣ Нобелевскую премию он принял - но деньги отдал. В 1901 году он стал самым первым в истории лауреатом Нобелевской премии по физике, а призовые передал Вюрцбургскому университету.
Финал у этой истории невесёлый. Рентген умер в феврале 1923 года, по сути в бедности: гиперинфляция начала 1920-х в Германии обесценила его сбережения. Человек, подаривший миру целую науку, почти ничего на ней не заработал 🤷♂️
📐 Что было дальше - эволюция за 130 лет
1895 - первый снимок: около 15 минут экспозиции, кисть жены;
1920-30-е - вращающийся анод, рост качества, снижение дозы;
1971-72 - Годфри Хаунсфилд и Аллан Кормак создают компьютерную томографию: вместо плоского снимка - послойные изображения. Нобелевскую премию по физиологии и медицине за это они получат позже, в 1979 году;
2000-е - цифровой рентген: мгновенный результат, меньше доза, передача снимка по сети;
2020-е - ИИ читает рентгеновские снимки и за секунды подсвечивает то, что человек может пропустить.
Что меня в этом цепляет
За долгие годы в медтехе я хорошо усвоил, как дорого обходится рынку любой барьер - патентный спор, затянутая регистрация, закрытая технология. И тем сильнее меня цепляет поступок Рентгена: он мог стать сказочно богатым, а вместо этого фактически сказал - «это принадлежит всем», и именно поэтому рентген так молниеносно разошёлся по миру. Я не идеалист и понимаю, что патенты сегодня двигают индустрию не меньше, чем тормозят. Но иногда, застревая в очередном споре о доступности, полезно вспомнить тот вопрос, который он для себя решил раз и навсегда.
Может, и нам стоит иногда его себе задавать?
Хороших выходных! ☀️ | 0 |
| 20 |  Второй практикум за два дня: маркировка медизделий и «Честный знак»
Сразу на следующий день после интенсива по SaMD, 18 июня, мы с Ольгой Анатольевной Тарасенко провели в Российском музее медицины второй «Мед&Тех Практикум», на этот раз про маркировку медизделий и «Честный знак». Формат тот же клубный: инженеры, RA/QA, коммерсанты, клинические консультанты - и весь день не лекция, а подробный разбор проблем, реальных кейсов и документов. Тема, казалось бы, «бумажная», но именно она сейчас тихо ломает логистику и срывает поставки.
🧩 Как был устроен день:
Сессия 1 - регуляторная маркировка: правовая база (ПП №894, эксперимент по IVD), что обязано быть на этикетке по приказу 181н, символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и 18113, границы объекта маркировки.
Сессия 2 - процесс, СМК и ИТ-контур: жизненный цикл кода, встраивание в производство, валидация участков печати, связка «Честный знак» - ЭДО - ERP/WMS. И самое главное - проблемы именно с IVD, ведь там сложнее всего!
Инсайты, которые получили участники:
🌟 Маркировок на самом деле две, и их нельзя путать. Регуляторная (что на этикетке по 181н: РУ, LOT, EXP, класс риска) и цифровая (Data Matrix «Честного знака» по ПП №894). Это разные слои информации на одной упаковке, и их нужно согласовать.
🌟 Применимость определяется не названием изделия, а кодами. Большинство ошибок рождается, когда смотрят на «тип прибора», а не на фактический код ТН ВЭД / ОКПД2 и актуальный перечень - который надо сверять не реже раза в квартал.
🌟 Сроки идут волнами, и их легко прозевать. С 01.09.2026 - новая большая волна (шприцы, маски, пробирки, имплантаты, ИВЛ - по ПП №375), а наборы реагентов IVD проходят отдельный эксперимент (III этап - с 02.04.2026 до 28.02.2027).
🌟 Без ЭДО и поэкземплярного учёта система просто не работает. Бумажные накладные по маркированному товару выводятся из оборота, а УПД с перечнем кодов становится ключевым документом прослеживаемости.
❄️ А вот тут зал реально притих - холодовая цепь и IVD
Самой острой получилась часть про реагенты. Объяснили на цифрах, почему для IVD маркировка - это не «наклеить квадратик»: чтобы нанести Data Matrix, реагент надо вынуть из термоконтейнера, отсканировать, наклеить этикетку и убрать обратно - и каждое такое действие выбивает его из режима +2…+8 °C. При партиях в тысячи единиц суммарное время вне режима становится критичным, а при превышении лимита производителя товар вообще подлежит уничтожению.
💸 Инсайт, который, по-моему, ценнее всех слайдов
Мы свели задержки в таблицу остаточного срока годности (ОСГ), и она отрезвляет: суммарные задержки на маркировку могут «съесть» до 17% срока годности реагента - до двух месяцев. А лаборатории требуют на приёмке минимум 75-80% остаточного срока. То есть формально ты всё сделал по закону - а клиент имеет полное право отказаться от партии. Вот где маркировка из «бумажной» темы превращается в живые деньги и сорванные контракты.
📊 Контекст, который держим в голове
В стране работает около 11,5 тысяч лабораторий, выполняющих более 5 млрд исследований в год, а реальная доля отечественных IVD-изделий не превышает 30% - в основном из-за импортных аналитических систем на зарубежных реагентах. Именно по этому импортному контуру маркировка и бьёт больнее всего.
✅ Главный вывод Практикума
Маркировка - это не задача отдела этикеток, а сквозной процесс через регуляторику, производство, СМК, ИТ и логистику. Выигрывает не тот, кто быстрее «наклеил коды», а тот, кто заранее согласовал данные по всей цепочке: РУ → ТД/ЭД → каталог и GTIN → ERP → физическая упаковка. Любой разрыв в этой цепи всплывёт в самый неподходящий момент - при вводе в оборот или отгрузке.
🍂 Дальше - встречаемся уже в сентябре!
Спасибо всем, кто был в зале и не давал расслабиться вопросами. Серия продолжается осенью - впереди ещё два практикума:
📅 16 сентября - Испытания МИ в целях государственной регистрации по новому приказу 421н;
📅 17 сентября - Локализация и подтверждение "российскости" медицинских изделий.
Забронируйте даты заранее: группы клубные, мест немного.
🔗 Регистрация и расписание: fedlab.ru/medtech | 0 |
