바이오파마봇 레이더 v1.0

Silence Therapeutics Enters into Agreement to be Acquired by Merck KGaA, Darmstadt, Germany 🤝 딜 | 🔴 HIGH Silence Therapeutics plc(NASDAQ:SLN)는 Merck KGaA, Darmstadt, Germany와 인수 확정 계약을 체결했다. Merck KGaA는 Silence를 전액 현금 거래로 인수하며, 기업가치(enterprise value)는 $1.1B, 지분가치(equity value)는 약 $1.3B이다. Silence는 자체 siRNA 기술을 기반으로 정밀 설계 의약품을 개발하는 바이오텍이다. 이 회사의 파이프라인에는 리포단백질(a)을 표적으로 하는 siRNA zerlasiran(SLN360)과 진성적혈구증가증(polycythemia vera)을 대상으로 하는 divesiran(SLN124, TMPRSS6 표적)이 포함된다. Merck KGaA는 독일 Darmstadt에 본사를 둔 과학·기술 기업으로 헬스케어 사업을 영위한다. 이번 거래로 Merck KGaA는 siRNA 플랫폼과 관련 파이프라인을 확보하게 된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261019615040/en/Silence-Therapeutics-Enters-into-Agreement-to-be-Acquired-by-Merck-KGaA-Darmstadt-Germany/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Akeso Announces Opening of Global Phase II Study of Ivonescimab in First-Line Clear Cell Renal Cell Carcinoma, Including Combination with Cadonilimab 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Akeso, Inc.(9926.HK)와 파트너사 Summit Therapeutics Inc.는 이전 치료 경험이 없는 진행성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 하는 국제 다기관 Phase II 임상시험(SMT112-216 / AK112-216 / NCT07877194)을 공동 개시한다고 밝혔다. 참가자는 ivonescimab(PD-1/VEGF 이중항체)+cadonilimab(PD-1/CTLA-4 이중항체) 병용, ivonescimab+ipilimumab 병용, ivonescimab 단독, 국제 표준요법인 nivolumab+ipilimumab 대조군 중 하나로 무작위 배정된다. cadonilimab은 세계 최초로 승인된 면역항암 이중항체이자 승인을 받은 유일한 PD-1/CTLA-4 이중항체로, 1차 위암, 1차 자궁경부암, 재발·전이성 자궁경부암 등 3개 적응증이 승인되어 있다. cadonilimab은 국제 다기관 시험 2건을 포함해 13개의 Phase III/registrational 임상에서 평가 중이며, 신세포암을 포함한 30개 이상 암종에서 수십 건의 Phase I/II 연구가 수행되었다. 진행성 신세포암의 1차 표준요법으로는 nivolumab+ipilimumab 같은 PD-1/CTLA-4 병용요법과 pembrolizumab+axitinib 같은 PD-1/TKI 병용요법이 국제적으로 확립되어 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-announces-opening-of-global-phase-ii-study-of-ivonescimab-in-first-line-clear-cell-renal-cell-carcinoma-including-combination-with-cadonilimab-302912557.html

Servier Announces First Patients Dosed in Pivotal Phase 2 EMBLEM-1 Cohort Evaluating Emiltatug Ledadotin (Emi-Le) in Adenoid Cystic Carcinoma 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Servier가 B7-H4 표적 항체-약물 접합체(ADC) emiltatug ledadotin(Emi-Le)의 고형암 대상 Phase 1/2 시험 중 pivotal Phase 2 코호트(EMBLEM-1, NCT05377996)에서 선양낭성암(ACC) 환자 첫 투약을 마쳤고, 현재 환자를 모집 중이다. 1차 평가변수는 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률(ORR)이며, Emi-Le는 ACC 적응증으로 FDA Breakthrough Therapy Designation을 받았고 Phase 1 데이터는 ASCO 2026 구두 세션에서 공개됐다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/servier-announces-first-patients-dosed-in-pivotal-phase-2-emblem-1-cohort-evaluating-emiltatug-ledadotin-emi-le-in-adenoid-cystic-carcinoma-302911611.html

Johnson & Johnson announces new data showing TREMFYA® (guselkumab) is the only IL-23 to deliver durable fistula remission through 48 weeks in Crohn's disease with perianal fistula 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 크론병(CD) 환자의 치루(perianal fistula)를 대상으로 한 Phase 3 FUZION 시험의 1년(48주) 결과에서 구셀쿠맙(TREMFYA, IL-23 p19 억제제)이 복합 치루 관해(combined fistula remission)를 유지하거나 개선했다고 밝혔다. 임상적 평가와 영상학적 평가를 함께 반영하는 복합 치루 관해율은 100 mg q8w 유지요법군에서 24주 28%에서 48주 35%로 증가했고, 임상적으로 평가한 치루 관해율에서도 유사한 결과가 관찰되었다. 200 mg q4w군의 결과는 48주까지 일관되게 유지되었다. bio-naïve와 bio-experienced 환자를 모두 포함한 전체 무작위 배정 환자의 90% 이상이 48주까지 치료를 완료했으며, 안전성은 크론병에서 확립된 TREMFYA의 안전성 프로파일과 일치했다. 앞서 공개된 24주 결과에서는 복합 치루 관해율이 100 mg q8w군 28%, 200 mg q4w군 27%로 위약군 10%를 상회했으며, TREMFYA는 치루를 동반한 크론병 환자 대상 전용 무작위 위약대조 시험에서 효능을 입증한 유일한 IL-23 억제제가 되었다. 이번 late-breaking 데이터는 2026 United European Gastroenterology Week(UEG Week)에서 발표된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-new-data-showing-tremfya-guselkumab-is-the-only-il-23-to-deliver-durable-fistula-remission-through-48-weeks-in-crohns-disease-with-perianal-fistula-302911458.html

Rivus Pharmaceuticals to Present Preclinical Obesity Data for Muscle-Preserving, Oral GLP-1 RV-8451 at ObesityWeek® 📰 기타 | ⚪ LOW Rivus Pharmaceuticals, Inc.가 근육 보존형 경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제 RV-8451의 비인간 영장류(NHP) 비만 전임상 데이터를 The Obesity Society 제44회 연례회의 ObesityWeek 2026(11월 14~17일, 워싱턴 DC)에서 포스터로 발표한다. 포스터 3건은 RV-8451이 비만 모델에서 orforglipron을 능가한다는 결과, DIO 마우스 모델에서 orforglipron으로 유발된 근육 손실을 되돌린다는 결과, 열량 제한을 넘어 지방 특이적 체중 감량을 유도한다는 결과를 다룬다. CSO Shaharyar Khan 박사는 RV-8451을 근육 보존이 입증된 최초의 경구 GLP-1이라고 밝혔고, 만성 체중 관리 적응증 IND 제출을 2027년 1분기에 계획하고 있다고 했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383381/0/en/rivus-pharmaceuticals-to-present-preclinical-obesity-data-for-muscle-preserving-oral-glp-1-rv-8451-at-obesityweek.html

UroGen Announces FDA Acceptance of the New Drug Application for UGN-103, an Investigational Treatment for Adults with Recurrent LG-IR-NMIBC 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq:URGN)는 재발성 저등급 중간위험 비근침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 성인 환자 치료제 UGN-103(mitomycin, 방광 내 주입 용액)의 NDA를 FDA가 수리했다고 밝혔다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2027년 6월 14일로 지정했다. NDA는 진행 중인 Phase 3 UTOPIA 시험(단일군, 다기관)의 데이터를 근거로 하며, UGN-103 투여 시 3개월 시점 완전 반응(CR)률은 77.8%였다. 3개월 CR 달성 환자 중 6개월 시점까지 무사건 상태를 유지할 Kaplan-Meier 추정 확률은 94.5%였다. 3개월 CR률, 6개월 반응지속기간(DOR), 안전성 결과는 ZUSDURI(mitomycin) 방광 내 주입 용액의 pivotal ENVISION 시험 결과와 일관됐다. UGN-103은 UroGen의 RTGel 기술에 새로운 mitomycin 제형을 결합한 것으로, 간소화된 제조 공정과 단순화된 재구성 방식을 특징으로 한다. UroGen은 2024년 1월 medac과 UGN-103 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, ZUSDURI는 재발성 LG-IR-NMIBC 성인 환자 대상 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383365/0/en/urogen-announces-fda-acceptance-of-the-new-drug-application-for-ugn-103-an-investigational-treatment-for-adults-with-recurrent-lg-ir-nmibc.html

GuideAI Health Enters Clinical Study and Software Pilot Agreement with Boone Heart Institute 🤝 딜 | ⚪ LOW GuideAI Health Corp.(Cboe CA:GDAI)가 콜로라도 소재 예방 심장학 기관 Boone Heart Institute와 임상연구·소프트웨어 라이선스·서비스 계약을 체결했다. GuideAI가 연구를 후원하고 BHI가 임상 시험기관을 맡아, AI 기반 하지 CT 혈관조영술이 하지 duplex 초음파 선별검사로는 충분히 얻기 어려운 죽상동맥경화 plaque burden 진단 정보를 제공할 수 있는지 평가한다. 라이선스 대상은 클라우드 기반 Elevate 플랫폼과 VascularAssist Occlusion Triage(VAOT)이며, VascularAssist Plaque Analysis and Detection(VAPAD)은 연구용으로만 제공된다. VAOT는 하지 동맥 폐색 의심 CT를 영상의학과 의사의 우선 판독 대상으로 분류·통지하는 FDA 510(k) 허가 보조 장치로, 영상의학과 의사의 판독을 대체하지 않는다. 약 3개월로 예상되는 파일럿 기간에는 스캔당 수수료가 없으며, 이후 BHI가 연구 및 임상 스캔을 분석에 제출할 경우 스캔당 수수료가 부과된다. 계약의 초기 기간은 24개월이며, 양 당사자는 60일 전 서면 통지로 해지할 수 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383357/0/en/guideai-health-enters-clinical-study-and-software-pilot-agreement-with-boone-heart-institute.html

ArriVent Announces Cancer Cell Publication Highlighting Firmonertinib in EGFR PACC-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID ArriVent BioPharma, Inc.(NASDAQ:AVBP)가 firmonertinib(EGFR TKI)의 FURTHER Phase 1b(FURMO-002; NCT05364073) 결과를 Cancer Cell에 게재했다. 이 논문은 치료 경험이 없는 진행성 EGFR PACC 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 승인될 경우 최초의 경구 무화학요법 표적치료제가 될 가능성을 뒷받침하는 전임상·임상 결과를 담았다. 전임상에서는 osimertinib 대비 향상된 in vitro potency를 보였고, firmonertinib 고유의 trifluoroethoxy side chain이 PACC 변이 EGFR kinase domain과의 결합에 추가 접촉점을 만든다. 임상에서는 confirmed 반응 수치가 160 mg 용량에서 43%, 240 mg 용량에서 68%였다. EGFR PACC 변이는 EGFR 변이 종양의 약 12%를 차지하나 확립된 표적 표준치료가 없으며, ArriVent는 글로벌 Phase 3 ALPACCA 시험의 환자 등록을 계속하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383400/0/en/arrivent-announces-cancer-cell-publication-highlighting-firmonertinib-in-egfr-pacc-mutant-non-small-cell-lung-cancer.html

Enable Injections Announces Approval in Japan for CirCLIQ® Injector based on enFuse® On-Body Delivery System 🏛️ 규제 | 🟡 MID Enable Injections, Inc.의 enFuse On-Body Delivery System 기술로 개발된 Sanofi의 CirCLIQ Injector가 일본 후생노동성(MHLW)의 승인을 받았으며, 이는 enFuse 기술의 첫 규제 승인이다. 이 인젝터는 Sarclisa(isatuximab, CD38) 피하주사(SC) 제형 투여용으로, 일본 적응증은 pomalidomide·dexamethasone 또는 carfilzomib 병용의 재발·불응성 다발골수종(R/R MM)과 bortezomib·lenalidomide·dexamethasone(VRd) 병용의 신규 진단 다발골수종(NDMM) 성인 환자이다. 이번 승인은 Enable의 일본 내 첫 상업 제품 승인이자 일본 최초의 온바디 인젝터(OBI) 기반 항암제 투여 사례이며, 미국과 유럽 승인에 이은 것이다. Sarclisa SC의 일본 승인(2026년 6월)은 R/R MM 대상 IRAKLIA Phase 3에서 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 결과와 보조 연구들이 뒷받침했고, 이 연구들은 수동 SC 투여와 enFuse 기반 OBI 투여를 모두 평가했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383404/0/en/enable-injections-announces-approval-in-japan-for-circliq-injector-based-on-enfuse-on-body-delivery-system.html

Clene Announces New Drug Application Submission to FDA for CNM-Au8 for the Treatment of ALS 🏛️ 규제 | 🟡 MID Clene Inc.(NASDAQ:CLNN)가 10월 초 FDA에 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 CNM-Au8의 가속승인(accelerated approval)을 신청하는 NDA(신약허가신청)를 제출했다. CNM-Au8은 미토콘드리아 기능과 NAD 경로를 표적으로 하고 산화 스트레스를 줄여 중추신경계 세포의 생존과 기능을 개선하는 first-in-class 후보물질이다. 회사는 FDA 심사 과정에서 긴밀히 협력할 계획이며, 확증 Phase 3 RESTORE-ALS 시험 준비도 계속 진행하고 있다. Clene은 ALS 외에 파킨슨병, 다발성 경화증 영역에서도 신경퇴행성 질환 파이프라인을 개발하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383356/0/en/clene-announces-new-drug-application-submission-to-fda-for-cnm-au8-for-the-treatment-of-als.html

BioVie Presents Data on Bezisterim in Long COVID at the 2026 American Neurological Association Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH BioVie Inc.(NASDAQ:BIVI)가 제151회 미국신경학회(ANA) 연례학회에서 bezisterim(NE3107)의 Long COVID 대상 Phase 2 ADDRESS-LC 시험(NCT06847191) 결과를 포스터로 발표했다. 이 시험은 무작위 이중맹검 위약대조 signal-finding 설계로, 환자 203명이 12주간 bezisterim 또는 위약을 투여받아 피로, brain fog, 주관적·객관적 인지 저하, 운동 후 불쾌감(PEM)과 안전성·내약성을 평가했다. 22개 지표를 탐색했으며 단일 primary endpoint는 지정되지 않았다. ITT 집단에서는 대부분의 환자보고 및 객관적 효능 지표에서 위약 대비 일관된 개선 경향을 보였다. 기저 피로, PEM 또는 객관적 인지 저하가 더 심한 환자군(최소 한 영역에서 해당되는 참가자 약 78%)에서 가장 큰 효과를 보였고, 이들의 가장 두드러진 증상에 해당하는 여러 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 나타났다. 바이오마커 데이터는 분석 중이며 향후 학회에서 발표될 예정이다. 초록은 Annals of Neurology(Vol. 100, pp. S4–S375)에 게재되었다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383392/0/en/biovie-presents-data-on-bezisterim-in-long-covid-at-the-2026-american-neurological-association-annual-meeting.html

Calidi Biotherapeutics to Present New CLD-401 Data and In Situ TCE Platform Advances at the ESMO Congress 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Calidi Biotherapeutics, Inc.(NYSE American:CLDI)가 2026년 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO Congress 2026에서 RedTail 플랫폼 관련 포스터 2건을 발표한다. 10월 24일에는 주력 프로그램 CLD-401(IL-15 superagonist 발현 virotherapy)의 전임상 데이터를 공개하며, 면역 정상 동물 모델에서 NK, NK-T, γδ T세포의 모집·활성화가 확인되었고 EMT6 유방암 마우스 모델에서 높은 종양 완전 제거율을 보였다. MB49 방광암 모델에서는 정맥 투여와 종양 내 투여 모두에서 항종양 활성이 유지되었다. 같은 날 in situ T-cell engager(TCE) 플랫폼의 CLD-501(TROP-2 표적)과 CLD-502(EpCAM 표적)의 전임상 데이터도 발표하며, 두 후보물질은 종양 내에서 TCE와 IL-15 SA를 함께 발현하도록 설계된 전신 투여형 RedTail virotherapy이다. TROP-2 및 EpCAM 표적 TCE에서 항원 의존적이고 용량 반응적인 T세포 매개 세포독성이 나타났으며, EpCAM 표적 구조체에서는 TCE 페이로드를 추가해도 IL-15 SA 발현이 감소하지 않았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383364/0/en/calidi-biotherapeutics-to-present-new-cld-401-data-and-in-situ-tce-platform-advances-at-the-esmo-congress-2026.html

argenx to Present Phase 3 ALKIVIA Results in Autoimmune Myositis as a Late-Breaking Oral Presentation at ACR Convergence 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH argenx SE(Euronext & Nasdaq: ARGX)는 자가면역 근염 환자를 대상으로 VYVGART Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc, FcRn 차단제)를 평가한 글로벌 Phase 3 ALKIVIA 시험 결과를 ACR Convergence 2026 late-breaking 구연(#LB24)으로 발표한다고 밝혔다. ALKIVIA는 자가면역 근염에서 FcRn 차단제를 평가한 최초의 registrational 연구로, 면역매개 괴사성 근병증(IMNM)과 피부근염(DM)에 초점을 맞췄다. 이 시험은 1차 평가변수를 달성했으며 15.4포인트 더 큰 개선을 기록했다. 환자 개선은 Week 4부터 관찰됐고 52주까지 지속됐다. 발표는 11월 6~11일 플로리다 올랜도에서 열리는 학회 중 11월 11일 수요일 오전 9:15~9:30(ET)에 진행된다. CMO Luc Truyen 박사는 ALKIVIA가 efgartigimod로 FcRn을 정밀 표적화하면 자가면역 근염 환자에게 임상적으로 의미 있는 이득을 줄 수 있다는 첫 Phase 3 근거라고 밝혔다. 그는 IMNM에는 승인된 치료 옵션이 전혀 없다고 설명했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383399/0/en/argenx-to-present-phase-3-alkivia-results-in-autoimmune-myositis-as-a-late-breaking-oral-presentation-at-acr-convergence-2026.html

Organon to Report Third Quarter 2026 Results in Its Regularly Scheduled Form 10-Q Filing 📰 기타 | ⚪ LOW Organon(NYSE:OGN)이 2026년 3분기 재무 실적을 SEC에 제출하는 정기 Form 10-Q를 통해 공개할 예정이다. 회사는 해당 분기의 일부 non-GAAP 재무 지표와 이에 대응하는 GAAP 지표와의 조정(reconciliation) 내용도 함께 공개할 계획이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261019387279/en/Organon-to-Report-Third-Quarter-2026-Results-in-Its-Regularly-Scheduled-Form-10-Q-Filing/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

BrainsWay Announces Strategic Collaboration with Inland Psychiatry Medical Group 🤝 딜 | ⚪ LOW BrainsWay Ltd.(NASDAQ:BWAY)가 Southern California의 행동건강 서비스 제공자 Inland Psychiatric Medical Group(IPMG)과 전략적 협력을 체결했다. IPMG는 Riverside, San Bernardino, Los Angeles, Orange Counties에서 정신과 진료, 약물 관리, 심리치료, TMS 치료, esketamine 치료, 임상연구를 제공하는 다학제 행동건강 의료기관이다. 이번 협력에는 IPMG 클리닉에 설치될 BrainsWay Deep TMS 시스템의 복수 시스템 주문(multisystem order)과 인터벤셔널 정신의학 확장을 위한 과학·임상·연구 프로젝트 탐색이 포함된다. BrainsWay Deep TMS는 쿠션형 헬멧 안에 내장된 특허 코일 설계로 자기장을 펄스 방식으로 가해 저활성 신경망을 자극하는 비침습 치료이며, 주요우울장애(불안 증상 동반 여부 무관), 강박장애(OCD), 흡연 중독에 대해 FDA 허가(cleared)를 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383339/17676/en/brainsway-announces-strategic-collaboration-with-inland-psychiatry-medical-group.html

Cytokinetics Announces Health Canada Approval of MYQORZO® (aficamten) for the Treatment of Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy 🏛️ 규제 | 🟡 MID Cytokinetics, Incorporated(Nasdaq:CYTK)가 Health Canada로부터 MYQORZO(aficamten, 심장 미오신 억제제)에 대한 Notice of Compliance를 받았다. 적응증은 NYHA class II-III의 증상성 폐쇄성 비후성 심근병증(oHCM) 성인 환자이다. MYQORZO는 1일 1회 경구 투여하는 알로스테릭·가역적 심장 미오신 운동 활성 억제제로, 심장 수축력과 좌심실 유출로(LVOT) 폐쇄를 감소시킨다. 이번 승인은 MYQORZO의 다섯 번째 규제 승인이며, 앞서 2025년 12월 미국 FDA와 중국 NMPA가 승인했고 2026년 초 European Commission(EC)과 영국 MHRA도 승인했다. 승인은 New England Journal of Medicine에 게재된 pivotal Phase 3 SEQUOIA-HCM 결과에 근거했으며, 증상, 운동능력, 혈역학, 바이오마커 평가변수 전반에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. Cytokinetics R&D 총괄 Fady I. Malik 박사는 캐나다 환자 대상 접근성 확대 의지를 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383337/35409/en/cytokinetics-announces-health-canada-approval-of-myqorzo-aficamten-for-the-treatment-of-adults-with-symptomatic-obstructive-hypertrophic-cardiomyopathy.html

Cormedix Announces FDA Acceptance for Priority Review of Supplemental NDA for Rezzayo® (Rezafungin) for Prophylaxis of Invasive Fungal Diseases 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH CorMedix Therapeutics(NASDAQ:CRMD)는 FDA가 REZZAYO(rezafungin for injection, echinocandin 계열 항진균제)의 침습성 진균질환(invasive fungal disease) 예방 적응증 추가를 위한 sNDA를 접수(accepted for filing)하고 우선심사(Priority Review)를 부여했다고 밝혔다. PDUFA 목표 조치일은 2027년 1분기이다. 이 sNDA는 CorMedix의 글로벌 개발 파트너인 Mundipharma가 제출했다. 제출 근거가 된 Phase III ReSPECT pivotal 시험은 동종 조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받는 성인에서 주 1회 rezafungin(rezafungin acetate)을 표준 항균 요법(SAR)과 비교해 침습성 진균질환 예방 효능과 안전성을 평가한 시험이며, CorMedix는 4월에 긍정적 topline 결과를 발표한 바 있다. REZZAYO는 현재 치료 대안이 제한적이거나 없는 성인 및 12세 이상 소아의 칔디다혈증(candidemia)과 침습성 칸디다증(invasive candidiasis) 치료제로 FDA 승인을 받은 주 1회 투여 제제이다. 신규 적응증이 승인될 경우 CorMedix는 2027년 하반기부터 프로모션 활동을 시작할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383327/0/en/cormedix-announces-fda-acceptance-for-priority-review-of-supplemental-nda-for-rezzayo-rezafungin-for-prophylaxis-of-invasive-fungal-diseases.html

Biogen to Present New Data Across Nephrology Portfolio, Including Long-term EMPAVELI® (pegcetacoplan) Phase 3 Results, at American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 📰 기타 | ⚪ LOW Biogen Inc.(Nasdaq:BIIB)는 10월 22~25일 콜로라도 덴버에서 열리는 ASN Kidney Week에서 C3G 및 primary IC-MPGN 환자 대상 pegcetacoplan(EMPAVELI)의 76주 데이터(단백뇨 감소 지속, eGFR 안정화)와 felzartamab 관련 포스터 9건, 엑시비터 스포트라이트 2건을 발표할 예정이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/19/3383328/0/en/biogen-to-present-new-data-across-nephrology-portfolio-including-long-term-empaveli-pegcetacoplan-phase-3-results-at-american-society-of-nephrology-asn-kidney-week.html

OncoC4 Announces NMPA Acceptance of Two IND Applications for Cesalatamig Combination Studies with ADCs and Pan-RAS Inhibitors 🧬 임상시험 | ⚪ LOW OncoC4 Inc.는 중국 NMPA가 PD-1/VEGF 이중특이항체 cesalatamig(AI-081)의 병용요법 IND 2건(CXSL2601129, CXSL2601130)을 수리했다고 밝혔다. 두 IND는 진행성 고형암 환자에서 cesalatamig를 항체-약물 접합체(ADC)와 병용하는 시험, 그리고 분자적으로 정의된 환자군에서 pan-RAS 억제제와 병용하는 시험을 뒷받침한다. Cesalatamig는 VEGF와 PD-1을 동시에 차단해 종양 혈관신생을 억제하고 항종양 면역반응을 높이도록 설계됐다. ADC 병용 프로그램은 ADC의 표적 세포독성과 PD-1/VEGF 이중 차단에 따른 면역 활성화 및 혈관 정상화를 결합하는 것을 목표로 한다. 정밀의학 프로그램은 RAS 신호경로 억제제와의 병용으로, 종양 내재 신호와 종양미세환경을 동시에 표적화할 때 바이오마커로 선별된 환자에서 더 깊고 지속적인 반응이 나타나는지 평가한다. Cesalatamig는 미국과 중국에서 진행 중인 임상시험에서 여러 암종에 대해 평가되고 있으며, 2026년 9월 PD-(L)1 면역치료제와 백금계 화학요법 이후 진행된 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 FDA Fast Track 지정을 받았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/oncoc4-announces-nmpa-acceptance-of-two-ind-applications-for-cesalatamig-combination-studies-with-adcs-and-pan-ras-inhibitors-302911871.html

AstraZeneca to present overall survival data from four pivotal Phase III trials in Presidential Symposia at ESMO 2026 featuring Sone-Ve, IMFINZI® (durvalumab), TAGRISSO® (osimertinib) and savolitinib 📰 기타 | ⚪ LOW AstraZeneca는 2026년 10월 23~27일 열리는 ESMO Congress에서 100건 이상의 초록을 발표하며, 이 중 5건의 pivotal Phase III 임상 데이터 가운데 4건(Sone-Ve, IMFINZI(durvalumab), TAGRISSO(osimertinib), savolitinib)을 Presidential Symposia에서 전체생존율(OS) 중심으로 공개할 예정이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261019720592/en/AstraZeneca-to-present-overall-survival-data-from-four-pivotal-Phase-III-trials-in-Presidential-Symposia-at-ESMO-2026-featuring-Sone-Ve-IMFINZI%C2%AE-durvalumab-TAGRISSO%C2%AE-osimertinib-and-savolitinib/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==