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Granata Bio Completes Screening in Phase III GRACE Study of GB-hMG 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Granata Bio Corporation은 체외수정(IVF) 여성을 대상으로 Granata Bio Human Menopausal Gonadotropin(GB-hMG)을 평가하는 다기관·무작위·위약대조·이중맹검 Phase III GRACE 시험의 스크리닝을 완료했다. 750명 이상이 스크리닝되었고 18~42세 두 코호트에서 약 625명을 등록할 예정이며 미국 내 15개 불임 클리닉이 참여한다. 시험은 단일 자극 주기 후 누적 생児출산율(cumulative live birth rate)을 평가하고, 치료·배아이식·임신 추적 단계에 진입했으며 첫 출산은 2026년 말까지 예상된다. 회사는 GRACE가 GB-hMG의 BLA 제출을 뒷받침할 것으로 기대한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/granata-bio-completes-screening-in-phase-iii-grace-study-of-gb-hmg-302915876.html

Promaxo Announces Closing of Series C Financing and $100M Credit Facility 💰 펀딩 | ⚪ LOW Promaxo가 Series C 금융 조달과 $100M 규모 신용 대출(credit facility)의 클로징을 완료했다. 조달한 성장 자본은 제조 역량 확장, 백로그 해소, 신규 규제 제출 지원에 사용된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386416/0/en/promaxo-announces-closing-of-series-c-financing-and-100m-credit-facility.html

Ernexa Therapeutics Highlights ERNA-101’s Path Toward the Clinic and Differentiated Cell Therapy Platform in New “What This Means” Segment 📰 기타 | ⚪ LOW Ernexa Therapeutics(Nasdaq:ERNA)가 난소암 대상 ERNA-101의 임상 진입 경과와 세포치료 플랫폼의 과학적 근거를 다룬 Virtual Investor "What This Means" 세그먼트를 공개했다. CEO Sanjeev Luther, 과학자문위원회 위원 Dr. Christopher Rohde, CSO Dr. Robert Pierce가 참여해 규제 정합성, 과학적 차별성, first-in-human 임상 평가 진행 상황을 논의했다. ERNA-101은 유도 간엽기질세포(induced mesenchymal stromal cells)를 기반으로 한 동종(allogeneic) off-the-shelf 세포치료제이며, 종양미세환경 내에서 IL-7과 IL-15를 발현하도록 설계되었다. 전임상 단계에서 면역세포 동원, 종양미세환경 변화, 체크포인트 차단 효과 증강 가능성이 확인되었고, IND-enabling 시험에서는 안전성, 생체분포, 종양 귀소 특성을 평가했다. 현재 pre-IND 단계의 FDA 협의를 거쳤으며 임상 개시 전 준비를 진행하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386392/0/en/ernexa-therapeutics-highlights-erna-101-s-path-toward-the-clinic-and-differentiated-cell-therapy-platform-in-new-what-this-means-segment.html

SciSparc: Subsidiary NeuroThera Labs Reports Positive Progress in FDA-Approved Phase IIb Clinical Trial for Tourette Syndrome 🧬 임상시험 | ⚪ LOW SciSparc Ltd.(Nasdaq:SPRC)의 자회사 NeuroThera Labs Inc.(TSXV:NTLX)가 성인 투렛증후군(TS) 환자를 대상으로 SCI-110을 평가하는 FDA 승인 Phase IIb 임상시험에서 임상시험용 의약품 제조를 완료하고 유럽 Qualified Person(QP)의 batch release 인증을 획득했다. 이 인증으로 임상시험 물품을 참여 시험기관에 출하할 수 있게 되어 기관 활성화와 환자 등록 개시가 가능해졌다. 시험은 미국 Yale Child Study Center(Yale School of Medicine, New Haven), 독일 Hannover Medical School, 이스라엘 Tel Aviv Sourasky Medical Center 등 3개 기관에서 진행되며, 모든 기관이 site initiation 활동을 마쳤다. 임상시험용 의약품 출하는 가까운 시일 내 이뤄질 예정이다. SCI-110은 dronabinol과 palmitoylethanolamide(PEA)를 단일 경구 제형으로 결합한 NeuroThera의 특허 보호 카나비노이드 기반 후보물질이며, 이번 Phase IIb 시험은 성인 TS 환자에서 SCI-110의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386394/0/en/scisparc-subsidiary-neurothera-labs-reports-positive-progress-in-fda-approved-phase-iib-clinical-trial-for-tourette-syndrome.html

Sarepta Therapeutics to Announce Third Quarter 2026 Financial Results 📰 기타 | ⚪ LOW Sarepta Therapeutics, Inc.(NASDAQ:SRPT)가 2026년 11월 5일(목) Nasdaq Global Market 마감 후 2026년 3분기 실적을 발표한다. 같은 날 오후 4시 30분(ET)에 컨퍼런스콜을 열어 실적을 논의하며, 이벤트는 회사 웹사이트 투자자 관계 섹션에서 웹캐스트로 생중계된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022410590/en/Sarepta-Therapeutics-to-Announce-Third-Quarter-2026-Financial-Results/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Healthcare industry weighs in on evidence standards for generative AI medical devices 📋 정책 | 🟡 MID FDA가 generative AI 기반 의료기기를 허가하기 전에 어느 수준의 근거를 요구해야 하는지를 두고 의료 분야 로비 단체와 기술 기업들이 각자 의견을 제출했으며, 입장이 엇갈렸다. 쟁점은 생성형 AI 의료기기에 요구할 임상적 근거의 범위와 강도이다. AI 기반 의료기기는 통상 510(k), De Novo, PMA 경로로 FDA의 심사를 받으며, FDA는 2024년 12월 AI 기기의 사전 승인된 변경 관리 계획(PCCP)에 관한 최종 가이던스를 발표한 바 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/healthcare-industry-weighs-in-on-evidence-standards-for-generative-ai-medical-devices/

Halozyme to Report Third Quarter 2026 Financial and Operating Results 📰 기타 | ⚪ LOW Halozyme Therapeutics, Inc.(Nasdaq:HALO)는 2026년 3분기 재무 및 영업 실적을 11월 5일 목요일 장 마감 후 발표하고, 같은 날 오후 1:30 PT/4:30 ET에 컨퍼런스콜을 진행한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-to-report-third-quarter-2026-financial-and-operating-results-302916279.html

Alpha Tau and Samsung Medical Center Sign MOU to Explore Clinical Trial of Alpha DaRT® for Pancreatic Cancer Patients in Korea 🤝 딜 | ⚪ LOW Alpha Tau Medical Ltd.(Nasdaq:DRTS)가 Samsung Medical Center(SMC)와 한국 췌장암 환자 대상 Alpha DaRT 임상시험 가능성을 탐색하는 MOU를 체결했다. 해당 임상시험은 규제기관 및 윤리위원회 승인을 전제로 한다. 한국에서 췌장암은 암 사망 원인 4위이며, 2023년 9,748명이 진단됐고 5년 상대생존율은 17.0%로 모든 암 중 가장 낮다. SMC 췌담도암센터는 2008~2025년 4,000건 이상의 췌장절제술을 시행했다. Alpha Tau CEO Uzi Sofer는 한국이 추가되면 췌장암 프로그램이 북미, 유럽, 중동, 아시아에 걸쳐 6개국으로 확대될 수 있다고 밝혔다. Alpha DaRT(Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy)는 라듐-224(radium-224)를 함침한 선원을 종양 내로 직접 전달하는 방식의 고형암용 알파방사선 치료 기술이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386354/0/en/alpha-tau-and-samsung-medical-center-sign-mou-to-explore-clinical-trial-of-alpha-dart-for-pancreatic-cancer-patients-in-korea.html

Georgiamune and Menarini Group Enter Exclusive Global License and Collaboration Agreement for GIM-621, a First-in-Class Oral Immuno-Oncology Agent 🤝 딜 | 🟡 MID Georgiamune과 Menarini Group(이탈리아)이 first-in-class 경구용 면역항암제 GIM-621에 대한 독점적 글로벌 라이선스 및 공동개발(collaboration) 계약을 체결했다. 계약 범위는 전 세계이며, 라이선스와 협력 구조가 결합된 형태이다. GIM-621은 경구 투여 면역항암(immuno-oncology) 후보물질로, PD-1/PD-L1 항체 등 주사제 중심의 기존 면역항암제와 달리 경구 제형이라는 점이 특징이다. Menarini Group은 Stemline Therapeutics 인수를 통해 확보한 ORSERDU(elacestrant) 등 항암제 포트폴리오를 보유하고 있다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022670635/en/Georgiamune-and-Menarini-Group-Enter-Exclusive-Global-License-and-Collaboration-Agreement-for-GIM-621-a-First-in-Class-Oral-Immuno-Oncology-Agent/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

ZEGFROVY® (sunvozertinib) now available in the US for patients with previously treated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations 🏛️ 규제 | 🟡 MID AstraZeneca가 ZEGFROVY(sunvozertinib, EGFR TKI)의 미국 출시를 알렸다. 적응증은 FDA 승인 검사로 확인된 EGFR exon 20 삽입 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자 중 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 경우이다. FDA는 이 약물에 조건부 허가에 해당하는 accelerated approval을 부여했다. Sunvozertinib은 EGFR exon 20 삽입 변이를 표적으로 하는 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022931109/en/ZEGFROVY%C2%AE-sunvozertinib-now-available-in-the-US-for-patients-with-previously-treated-non-small-cell-lung-cancer-with-EGFR-exon-20-insertion-mutations/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Samsung Bioepis Releases Fourth Quarter 2026 Biosimilar Market Report Highlighting Importance of Supply Continuity 📰 기타 | ⚪ LOW Samsung Bioepis Co., Ltd.가 미국 분기별 바이오시밀러 시장 보고서의 15번째 판인 2026년 4분기 보고서를 발표했으며, 보고서는 공급 연속성(supply continuity)의 중요성을 강조했다. 보고서는 미국에서 이용 가능한 모든 바이오시밀러의 허가·출시 현황, 평균판매가(ASP)와 도매취득가(WAC) 기준 가격, 분자별 시장 점유 추이를 정리했다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261022060999/en/Samsung-Bioepis-Releases-Fourth-Quarter-2026-Biosimilar-Market-Report-Highlighting-Importance-of-Supply-Continuity/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Redesign Health merges with ARC Global in $2B deal to help hospitals build startups 🤝 딜 | 🟡 MID 헬스테크 벤처 빌더 Redesign Health가 Sheba Medical Center의 혁신 조직 ARC Global과 $2B 규모 딜로 합병한다. 합병의 목적은 여러 국가의 병원이 소프트웨어를 개발하고 판매하도록 지원하는 것이다. 합병으로 출범하는 신설 회사는 두 조직의 사업을 결합한다. ARC Global은 이스라엘 Sheba Medical Center 산하의 혁신 부문이다. 📌 원문: https://endpoints.news/redesign-health-merges-with-arc-global-in-2b-deal-to-help-hospitals-build-startups/

Paradigm Therapeutics, Inc. Announces First Patient Enrolled in Phase 3 Trial for SD-101 (Zorblesia™) in Epidermolysis Bullosa 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Paradigm Therapeutics, Inc.가 표피수포증(EB) 환자를 대상으로 국소 크림제 SD-101(Zorblesia™)의 Phase 3 임상시험(SD-007)에서 첫 환자 등록을 완료했다. SD-007은 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 EB simplex(EBS), recessive dystrophic EB(RDEB), junctional EB(JEB) 세 가지 주요 아형 환자에서 유효성과 안전성을 평가한다. 평가 항목은 선정된 만성 표적 병변의 폐쇄, 병변이 차지하는 체표면적 변화, 가려움증 개선이다. 28일~12세 환자 약 80명을 북미, 남미, 유럽, 아시아, 호주 14개국 17개 임상 사이트에서 모집할 계획이며, 참가자는 SD-101 크림 또는 대조물질을 2개월간 전신에 매일 도포한다. 시험을 완료한 환자는 후속 연구 SD-008에 참여할 수 있다. SD-101은 피부 전체 표면의 상처와 병변을 치료하도록 개발되는 최초의 국소 치료제로 소개됐으며, 회사는 완료된 Phase II 및 Phase III 연구 결과가 매일 전신 도포 방식의 지속적 평가를 뒷받침한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/paradigm-therapeutics-inc-announces-first-patient-enrolled-in-phase-3-trial-for-sd-101-zorblesia-in-epidermolysis-bullosa-302915997.html

SCIENTURE Issues Shareholder Letter Highlighting Sequential Revenue Growth, Two FDA-Approved Commercial Products, and Continued Progress Toward Profitability in 2027 📊 실적 | ⚪ LOW SCIENTURE는 주주서한에서 2026년 3분기 잠정(미감사) 매출이 전 분기 대비 256% 증가한 약 $1.22M이라고 밝혔다. Arbli™의 지속적인 성장과 REZENOPY™의 상업 출시가 매출 증가를 뒷받침했으며, FDA 승인을 받은 상업 제품 2개를 보유한 가운데 2027년 수익성 달성을 목표로 진전을 이어가고 있다고 했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386312/0/en/scienture-issues-shareholder-letter-highlighting-sequential-revenue-growth-two-fda-approved-commercial-products-and-continued-progress-toward-profitability-in-2027.html

SCYNEXIS Completes Phase 1 Study of Intravenous SCY-247, a Novel, Triterpenoid Antifungal in Development for Treatment and Prevention of Invasive Fungal Diseases 🧬 임상시험 | 🟡 MID SCYNEXIS, Inc.(NASDAQ:SCYX)가 2세대 triterpenoid(fungerp) 계열 항진균제 후보물질 SCY-247의 정맥주사(IV) 제형에 대한 Phase 1 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험의 topline 결과를 발표했다. 시험은 건강한 참가자 56명을 7개 코호트에 등록했으며, 42명이 말초 정맥 주입으로 SCY-247을 투여받고 14명이 위약을 투여받았다. 이 시험은 IV SCY-247의 안전성을 평가하고 약동학을 규명하여 침습성 칸디다증 환자 대상 Phase 2 진행과 용량 선택에 활용하는 것을 목적으로 했다. SCY-247은 약물 내성 진균에 대한 활성을 바탕으로 침습성 진균 감염의 치료 및 예방을 위해 경구와 IV 두 제형으로 개발 중이며, 두 제형의 Phase 1이 모두 완료됐다. 회사는 FDA와의 합의를 전제로 내년에 Phase 2 시험을 개시할 계획이다. 또한 SCYNEXIS는 최근 SCY-247 개발을 위해 마일스톤 달성 시 최대 약 $214M의 비희석성 자금을 제공하는 BARDA 계약(75A50126C00007)을 수주했으며, 이는 비용 분담 방식이다. SCY-770의 2026년 4분기 Phase 2 개시 계획과 2029년까지의 현금 runway 전망은 변동이 없다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386244/0/en/scynexis-completes-phase-1-study-of-intravenous-scy-247-a-novel-triterpenoid-antifungal-in-development-for-treatment-and-prevention-of-invasive-fungal-diseases.html

Verrica Pharmaceuticals Announces Achievement of Milestones Unlocking Access to the Full $27.5 Million of Non-Dilutive Growth Capital Under Credit Facility 💰 펀딩 | ⚪ LOW Verrica Pharmaceuticals가 사전 정의된 매출, 성장, 운영 마일스톤을 달성해 크레딧 퍼실리티 약정액이 $15.0M 늘어났고, 비희석성(non-dilutive) 성장 자본 총 $27.5M 전액에 접근할 수 있게 됐다. 회사는 전염성 연속종(molluscum contagiosum) 치료제 YCANTH(cantharidin)를 상업화하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386265/0/en/verrica-pharmaceuticals-announces-achievement-of-milestones-unlocking-access-to-the-full-27-5-million-of-non-dilutive-growth-capital-under-credit-facility.html

Rgenta Therapeutics Announces Successful End-of-Phase 2 Meeting with FDA and Alignment on Phase 3 Trial Design for RGT-61159 in Patients with Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Rgenta Therapeutics(미국)는 MYB 종양유전자를 표적으로 하는 경구 저분자 RGT-61159의 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma, ACC) 환자 대상 pivotal Phase 3 진입과 관련해 FDA와 end-of-Phase 2 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이 미팅에서 Phase 3 임상시험 설계에 대해 FDA와 합의(alignment)에 도달했다. RGT-61159는 다기관 공개라벨 용량 증량·확장 Phase 1a/b 시험(NCT06462183)에서 진행성 재발·불응성 ACC 또는 대장암(CRC) 환자를 대상으로 평가되었고, 예비 데이터에서 항종양 활성과 하루 1회 경구 투여 시 내약 가능한 안전성 프로파일이 확인되었다. ACC는 재발성 및/또는 전이성 질환에서 효과적인 표적치료제가 없는 희귀 공격성 악성종양이며, Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Alan L. Ho 박사는 이번 Phase 3가 ACC 분야 최초의 시험이 될 것이라고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386297/0/en/rgenta-therapeutics-announces-successful-end-of-phase-2-meeting-with-fda-and-alignment-on-phase-3-trial-design-for-rgt-61159-in-patients-with-adenoid-cystic-carcinoma-acc.html

Ignite Proteomics Enters Breast Cancer Research Collaboration with Leading Cancer Center 🤝 딜 | ⚪ LOW Ignite Proteomics, Inc.가 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)와 진행성 유방암의 치료 반응 및 내성과 관련된 단백질 신호 패턴을 연구하는 협력을 시작했다. Ignite는 자사의 reverse phase protein array(RPPA) 기반 단백질체 검사를 종양 샘플에 적용해 proteomic 및 phosphoproteomic 시그니처를 평가한다. 이를 통해 환자 층화(patient stratification)를 정교화하고 향후 치료 전략 수립에 활용하는 것을 목표로 한다. Ignite의 플랫폼은 제한된 생검 조직으로 하위 단백질 활성을 직접 측정하도록 설계되었으며, 검사는 CLIA 인증·CAP 인증을 받은 자사 실험실에서 수행된다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386277/0/en/ignite-proteomics-enters-breast-cancer-research-collaboration-with-leading-cancer-center.html

Georgiamune sells solid tumor drug to Italy's Menarini for up to $1.1B 🤝 딜 | 🔴 HIGH 미국 메릴랜드의 소형 바이오텍 Georgiamune이 전임상 단계의 고형암 치료제를 이탈리아 가족 소유 제약사 Menarini에 매각하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 모든 것이 계획대로 진행될 경우 최대 $1.1B에 달한다. 거래 대상 자산은 아직 임상에 진입하지 않은 전임상 단계의 항암 후보물질이다. 인수자 Menarini는 이탈리아의 가족 소유 제약사로, 2020년 Stemline Therapeutics를 인수하며 항암 영역 포트폴리오를 확대한 바 있다. 전임상 자산에 총 $1B를 넘는 계약가가 책정된 딜이다. 📌 원문: https://endpoints.news/georgiamune-sells-solid-tumor-drug-to-italys-menarini-for-up-to-1-1b/

BridgeBio to Report Third Quarter 2026 Financial Results and Commercial Updates on October 29, 2026 at 4:30 pm ET 📰 기타 | ⚪ LOW BridgeBio Pharma, Inc.(Nasdaq:BBIO)가 2026년 3분기 실적과 사업 업데이트를 10월 29일(목) 장 마감 후 공개할 예정이다. 같은 날 오후 4:30 ET에 컨퍼런스콜을 열어 실적과 프로그램 업데이트를 논의한다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386214/0/en/bridgebio-to-report-third-quarter-2026-financial-results-and-commercial-updates-on-october-29-2026-at-4-30-pm-et.html