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US Biopharma Market Daily 2026.10.12 신규 상장 편입: TRXB, RTSN, ADRX, ETRA

NexLife Announces October 2026 GLP-1 Price Index on Online Prices of Compounded Tirzepatide and Semaglutide 📰 기타 | ⚪ LOW NexLife는 미국 온라인 원격진료 프로그램 21곳이 자사 웹사이트에 게시한 월 단위 총액 가격을 집계한 GLP-1 Price Index를 발표했다. 컴파운딩 tirzepatide는 14개 프로그램이 월 $129~$399(중앙값 $222), 컴파운딩 semaglutide는 16개 프로그램이 월 $79~$299(중앙값 $175)를 게시했으며, 두 약물 모두 10개 프로그램이 용량이 늘어도 같은 가격을 유지하고 tirzepatide 3개 프로그램은 월 $79~$99의 멤버십 가입이 필수다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379274/0/en/nexlife-announces-october-2026-glp-1-price-index-on-online-prices-of-compounded-tirzepatide-and-semaglutide.html

Organogenesis Announces Publication of Peer-Reviewed PREPARE Trial Results Demonstrating Clinical Benefit of PuraPly®AM for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers 🧬 임상시험 | 🟡 MID Organogenesis Holdings Inc.(NASDAQ:ORGO)는 난치성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 PuraPly AM(PCMP)과 표준치료(SoC) 병용을 SoC 단독과 비교한 전향적 다기관 무작위 대조 임상시험(RCT) PREPARE의 결과가 Journal of Wound Care에 게재됐다고 밝혔다. 이 시험은 1차 평가변수를 달성했으며, PuraPly AM과 SoC를 병용한 환자군에서 12주차 창상 폐쇄가 통계적으로 유의하게 개선됐다. PuraPly AM은 항균 효과가 유지되는 특허 보호 대상의 교차결합 세포외기질(ECM) 지지체로, 창상 치유를 돕는 보호 장벽 역할을 하며 부분층·전층 창상, 당뇨병성 족부궤양, 욕창, 정맥성 하지 궤양, 수술 창상, 외상성 창상 관리에 사용된다. 이번 게재는 기존에 공개된 결과의 논문 발표이다. Chief Operating Officer Patrick Bilbo는 PREPARE 연구가 레지스트리 및 비교효과 연구를 통한 실사용 근거와 보건경제·성과 연구를 포함한 PuraPly AM의 근거 자료를 보강한다고 밝혔다. 회사는 이 근거가 향후 PuraPly AM의 보험 급여(coverage) 결정의 기반이 될 것으로 기대하며, 동료 심사를 거친 데이터가 재편된 시장에서 점유율 확대에 기여하고 있다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379240/0/en/organogenesis-announces-publication-of-peer-reviewed-prepare-trial-results-demonstrating-clinical-benefit-of-puraply-am-for-hard-to-heal-diabetic-foot-ulcers.html

New TREMFYA® (guselkumab) study shows consistent perianal fistula remission across key Crohn's disease patient subgroups 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 크론병 동반 치루(perianal fistula) 성인 환자를 대상으로 한 Phase 3 FUZION 시험에서 구셀쿠맙(TREMFYA, IL-23 p19 억제제)의 사전 정의된 하위그룹 분석 결과를 ACG 2026 연례 학술대회에서 발표했다. 전체 환자군의 Week 24 복합 누공 관해(combined fistula remission)율은 TREMFYA 100 mg q8w군 28%, 200 mg q4w군 27%로 위약군 10%를 상회했으며, TREMFYA는 크론병 치루 환자 대상 전용 무작위 위약대조 시험에서 효능을 입증한 유일한 IL-23 억제제이다. 하위그룹 분석에서 기저 장관 질환 활성도가 높은 환자(CDAI ≥220)의 관해율은 100 mg q8w군 30%, 200 mg q4w군 21%로 위약군 0%보다 높았다. 이전 생물학적 제제 노출 환자는 각각 21%와 29%로 위약군 5%를 상회했다. 기저 직장염 보유 환자는 26%와 27%(위약 12%), 직장염이 없는 환자는 29%와 27%(위약 10%)였다. 이상반응은 크론병에서 TREMFYA의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었다. 치루는 크론병 환자의 약 25%에서 발생하는 중증 합병증으로, 통증, 지속적 배액, 재발성 농양 및 수술 필요성과 연관된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-tremfya-guselkumab-study-shows-consistent-perianal-fistula-remission-across-key-crohns-disease-patient-subgroups-302906079.html

ArriVent Announces First Patient Dosed with Novel Tetravalent MUC16/NaPi2b Dual Target ADC, ARR-002 🧬 임상시험 | ⚪ LOW ArriVent BioPharma, Inc.(NASDAQ:AVBP)가 난소암·자궁내막암을 대상으로 한 ARR-002(AV-P138-ADC, MUC16/NaPi2b 이중표적 4가 ADC)의 미국 Phase 1 시험(NCT07755436)에서 첫 환자 투여를 완료했다. ARR-002는 MUC16과 NaPi2b를 동시에 표적하는 first-in-class 후보물질로, 2+2 포맷의 4가 구조에 site-specific conjugation 방식으로 vcMMAE 페이로드가 DAR 4로 결합돼 있다. R&D 총괄 Stuart Lutzker 박사는 두 표적이 난소암과 자궁내막암에서 과발현되며, 이중 표적 접근이 표적 발현이 이질적인 고형암에서 단일표적 ADC의 한계를 극복하도록 설계됐다고 밝혔다. ARR-002는 ArriVent 포트폴리오에서 임상에 진입한 두 번째 ADC이며, 폐암·위장관암에 이어 파이프라인을 부인암으로 확장한다. 2026년 8월 ArriVent는 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd.와 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)에서의 ARR-002 개발·상업화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했고, 그 외 지역 권리는 ArriVent가 보유한다. 2026년 AACR에서 발표된 전임상 데이터(Abstract #2260)에서는 2가 ADC 대비 in vitro 및 in vivo 활성이 개선됐고, site-specific conjugation이 안정성과 안전성 프로파일을 높인 것으로 나타났다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379218/0/en/arrivent-announces-first-patient-dosed-with-novel-tetravalent-muc16-napi2b-dual-target-adc-arr-002.html

Syndax Announces Topline Results from MAXPIRe Phase 2 Trial of Axatilimab in Idiopathic Pulmonary Fibrosis 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Syndax Pharmaceuticals(Nasdaq:SNDX)는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 대상 axatilimab(CSF-1R 차단 단클론항체)의 Phase 2 MAXPIRe 시험이 1차 평가변수인 강제폐활량(FVC) 연간 감소율을 충족하지 못했다고 밝혔다. MAXPIRe는 26주, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 시험으로 14개국 62개 사이트에서 145명이 등록되었다. 환자는 2:1로 axatilimab 0.3 mg/kg 또는 위약을 2주마다 투여받도록 배정되었으며, 배경 항섬유화제 사용 여부로 층화되었다. 연간(52주) 감소율은 26주간 측정한 FVC 값으로 산출했다. 안전성·내약성은 위약과 유사했고 새로운 안전성 신호는 없었으며, 치료 중단으로 이어진 TEAE 비율은 양 군 모두 낮았고 치료 관련 사망 이상반응은 없었다. 이 결과에 따라 Syndax는 IPF에서 axatilimab의 추가 개발을 진행하지 않기로 했으며, 다른 적응증에서 진행 중인 시험에는 영향이 없다고 밝혔다. 회사는 cGVHD 대상 여러 시험의 결과를 올해 후반과 2028년 초에 발표할 예정이며, 파트너 Incyte와 함께 Niktimvo를 cGVHD 영역에서 키워갈 계획이라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379220/0/en/syndax-announces-topline-results-from-maxpire-phase-2-trial-of-axatilimab-in-idiopathic-pulmonary-fibrosis.html

Nurix Therapeutics Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update 📊 실적 | 🟡 MID Nurix Therapeutics는 2026년 3분기 실적과 기업 업데이트를 발표하면서, 재발·불응성(relapsed/refractory) CLL/SLL 환자를 대상으로 bexobrutideg와 pirtobrutinib을 비교하는 registrational Phase 3 DAYBreak CLL-306 시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. bexobrutideg(NX-5948, BTK 분해제)는 BTK 단백질을 억제하지 않고 분해하도록 설계된 경구 degrader이다. 대조약 pirtobrutinib(Jaypirca)은 Eli Lilly가 개발한 비공유결합성 BTK 억제제로, 기존 BTK 억제제 치료 이후 재발한 CLL/SLL 환자에게 쓰이는 약물이다. 이번 Phase 3 시작으로 bexobrutideg는 BTK 억제제 계열 약물과 직접 비교되는 registrational 단계에 진입했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379233/0/en/nurix-therapeutics-reports-third-quarter-2026-financial-results-and-provides-corporate-update.html

ImmuCell Announces a 46% Increase in Product Sales in Quarter Three of 2026, Based on Preliminary, Unaudited Sales Results 📊 실적 | ⚪ LOW 동물 건강 바이오로직스 기업 ImmuCell Corporation(Nasdaq:ICCC)의 2026년 3분기(9월 30일 종료) 잠정·미감사 총매출은 $8.0M으로 전년 동기 대비 46.0% 증가했고, 미국 내 매출은 $6.9M으로 29.2% 증가했으며, 9개월 누적 매출은 $25.6M으로 27.8% 증가했다. 제품별로는 Tri-Shield가 51%, Dual-Force가 36%, 신규 출시한 기능성 사료 라인이 37% 성장했고, 회사는 영업팀 확대와 안정적인 제조 역량을 성장 요인으로, 2025년 2분기 유통업체 대량 구매에 따른 2025년 3분기 매출 부진을 기저효과로 언급했다. 회사는 앞으로 SEC 표준 관행에 따라 조기 매출 발표를 중단하고 정기 분기 실적 발표 시 전체 재무 지표와 함께 매출을 공개하기로 했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379232/0/en/immucell-announces-a-46-increase-in-product-sales-in-quarter-three-of-2026-based-on-preliminary-unaudited-sales-results.html

Diazyme Laboratories, Inc. Acquires Alfa Wassermann Diagnostic Technologies LLC. 🤝 딜 | ⚪ LOW Diazyme Laboratories, Inc.(미국 캘리포니아 Poway)가 CARR Biosystems로부터 Alfa Wassermann Diagnostic Technologies LLC(AWDT)의 사업을 인수했다. AWDT는 1960년 설립되어 뉴저지 West Caldwell에 본사를 둔 FDA 등록 화학 분석 시스템·시약 제조·판매 업체이며, 사업은 Diazyme 운영에 통합되고 CEO Peter Napoli가 Diazyme 경영진의 일원으로 AWDT 사업을 계속 맡는다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379185/0/en/diazyme-laboratories-inc-acquires-alfa-wassermann-diagnostic-technologies-llc.html

Merck reports mixed data for Lucentis competitor in diabetic macular edema 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Merck의 안과 후보물질 remigromig이 당뇨병성 황반부종(DME) 대상 pivotal 시험에서 1차 평가변수를 충족했다. Merck는 지난달 remigromig이 비열등성(non-inferiority)을 보였다고 발표했다. 그러나 전체 결과가 공개되면서 이 약물의 상업적 전망에 의문이 제기되고 있다. 비교 대상은 Lucentis(ranibizumab)로, Lucentis는 유리체강 내 주사하는 항-VEGF 계열 안과 치료제이다. DME는 당뇨병 환자에서 망막 중심부에 체액이 고여 시력이 저하되는 질환이며, 항-VEGF 주사제가 표준 치료로 쓰이는 영역이다. Endpoints News는 이번 결과를 엇갈린 데이터(mixed data)로 보도했다. 📌 원문: https://endpoints.news/merck-reports-mixed-data-for-lucentis-competitor-in-diabetic-macular-edema/

Pasatru™ (garetosmab-grts) Demonstrates Zero New Heterotopic Ossification (HO) Lesions in Adult Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) Patients During OPTIMA Trial Extension 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:REGN)는 성인 섬유이형성증 골화성 진행증(FOP) 환자를 대상으로 Pasatru™(garetosmab-grts, Activin A 억제 항체)를 평가한 Phase 3 OPTIMA 시험의 84주 결과가 긍정적이었다고 밝혔다. 이 결과는 미국골대사학회(ASBMR) 연례학술대회의 late-breaking 구두 세션에서 공개되었다. OPTIMA는 18세 이상 FOP 환자 63명을 Pasatru 10 mg/kg, Pasatru 3 mg/kg, 위약 중 하나에 무작위 배정해 4주마다 정맥투여로 56주간 진행한 글로벌 다기관 이중盲검 위약대조 시험이며, 58명이 이중盲검 연장기를 최소 84주까지 완료했다. 56주 시점에 1차 평가변수인 신규 이소성 골화(HO) 병변이 90% 이상 감소했고 임상의가 평가한 flare-up도 크게 감소했으며, 이 결과는 The Lancet에 게재된 바 있다. 56주 이후 84주까지 CT 평가에서 Pasatru 투여군은 신규 HO 병변이 0건이었던 반면 위약군은 9건이었다. 또한 56주에 확인된 Pasatru 3 mg/kg군의 HO 병변 1건은 84주에 더 이상 검출되지 않았고, 신규 flare-up 수도 위약 대비 감소했다. Pasatru는 VelocImmune® 유래 완전 인간 단클론항체로 HO 병변 형성에 핵심 역할을 하는 Activin A 단백질의 신호전달을 억제하며, 56주 위약대조 시험 결과를 근거로 최근 FDA 승인을 받았다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3379116/0/en/pasatru-garetosmab-grts-demonstrates-zero-new-heterotopic-ossification-ho-lesions-in-adult-fibrodysplasia-ossificans-progressiva-fop-patients-during-optima-trial-extension.html

Chipscreen Biosciences Announced NMPA Approval of IND for CS43158, an AML Candidate Discovered via the AI-enabled Chemical Genomics Platform 🧬 임상시험 | 🟡 MID Chipscreen Biosciences가 급성골수성백혈병(AML) 치료용 신규 분자 물질(new molecular entity)인 CS43158 정제에 대해 중국 NMPA의 IND 승인을 받았다. CS43158은 Chipscreen의 AI 기반 화학유전체학(chemical genomics) 플랫폼을 통해 발굴된 후보물질이다. AML은 골수성 혈액세포가 비정상적으로 증식하는 공격적인 혈액암이다. Chipscreen은 HDAC 억제제 chidamide(tucidinostat)와 PPAR 범작용제 chiglitazar 등을 보유한 중국 바이오 기업이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261012052822/en/Chipscreen-Biosciences-Announced-NMPA-Approval-of-IND-for-CS43158-an-AML-Candidate-Discovered-via-the-AI-enabled-Chemical-Genomics-Platform/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Asahi Kasei buyout yields novel FDA herpes nod in immunocompromised patients 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Asahi Kasei가 Bayer 스핀아웃 AiCurus 인수를 마무리한 지 약 반년 만에 FDA로부터 면역저하 환자 대상 신규 헤르페스 치료제 승인을 받았다. Asahi Kasei는 이 인수에 $920M을 투입했으며, 이번 FDA 승인으로 그 투자가 결실을 맺었다. 승인 대상은 면역저하 환자의 헤르페스 감염을 치료하는 신규 기전의 약물이다. AiCurus의 핵심 파이프라인은 helicase-primase 저해제 pritelivir로, DNA 중합효소를 억제하는 기존 acyclovir 계열과 다른 기전으로 acyclovir 내성 단순헤르페스바이러스(HSV) 감염을 겨냥해 개발돼 왔다. 면역저하 환자는 기존 항바이러스제에 내성이 생기는 경우가 있어 치료 옵션이 제한적인 환자군이다. 이번 승인은 Asahi Kasei가 AiCurus 인수로 확보한 감염질환 파이프라인이 규제 승인 단계에 도달했음을 보여준다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/asahi-kasei-buyout-yields-novel-fda-herpes-nod-immunocompromised-patients

Brent Saunders out as Bausch + Lomb CEO, abrupt end to three-year run 📰 기타 | ⚪ LOW 바이오파마 업계의 대표적인 딜메이커이자 최고 연봉 경영자 중 한 명인 Brent Saunders가 3년 임기 끝에 Bausch + Lomb CEO에서 갑작스럽게 물러났다. 그는 수십억 달러 규모의 회사 매각을 또 한 번 성사시키지 못한 채 자리에서 떠났다. 📌 원문: https://endpoints.news/brent-saunders-out-as-bausch-lomb-ceo-abrupt-end-to-three-year-run/

Raymond Douglas, MD, PhD, Unveils Research on Six-Week Teprotumumab Dosing to Help Protect Hearing 📰 기타 | ⚪ LOW Raymond Douglas 박사는 ASOPRS 57th Annual Fall Scientific Symposium에서, 갑상선 눈병증(TED) 환자 중 기존 청력 손실이 있는 고위험군에게 teprotumumab(TEPEZZA, IGF-1R 억제)을 승인 용법인 3주 간격 대신 6주 간격으로 투여하면 청력 저하 가능성이 60% 넘게 낮아진다고 발표했다. 24주 시점에 표준 3주 간격군은 45%(9/20)가 청력검사상 임상적으로 유의한 저하를 보였고 6주 간격군은 약 6명 중 1명이었으며, 염증·안구돌출·복시 개선에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/raymond-douglas-md-phd-unveils-research-on-six-week-teprotumumab-dosing-to-help-protect-hearing-302901078.html

Roche sets sights on FDA approval decision of July 2027 with updated eye drug data 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Roche(스위스)는 IL-6 억제제 vamikibart(유리체강 내 주사)의 포도막염성 황반부종(UME) 허가신청을 FDA가 수리해 심사에 들어갔으며, 결정 시한은 2027년 7월이라고 밝혔다. 중국, EU, 일본 당국도 vamikibart의 허가신청을 심사 중이다. Roche는 American Academy of Ophthalmology 2026 Annual Meeting에서 Phase 3 Meerkat 및 Sandcat 시험의 업데이트 데이터를 공개했다. 두 시험은 동일하게 설계됐으나 1차 평가변수 결과는 한 건 달성, 한 건 미달로 엇갈렸다. Week 52 시점에서 vamikibart 투여군이 sham 대조군보다 시력 향상을 보인 환자 비율이 수치상 더 높았고, 시력 검사와 황반부종 지표에서 개선이 유지됐다. 1차 평가변수를 평가한 Week 16 이후 재투여 대상 환자의 약 3분의 2는 재치료가 필요 없었고, 재치료 환자 대부분은 추가 주사 1회만 맞았다. 안전성 프로파일은 Week 52 분석에서도 양호하게 유지됐다. UME 치료는 off-label 약물과 안구 스테로이드가 중심이라 녹내장·백내장 같은 장기 위험이 있으며, UME 환자의 약 20%는 진단 후 3년 내 지속적 실명에 이른다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-sets-sights-july-fda-ruling-updated-eye-drug-data

Tortugas’ schizophrenia drug proves worth in phase 2 Hansoh trial in China 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Tortugas Neuroscience가 Hansoh Pharma(중국)로부터 도입한 조현병 치료제가 중국에서 진행된 Phase 2b 임상시험에서 효능을 입증했다. 이번 결과는 신생 바이오텍인 Tortugas의 신경계(neurology) 파이프라인 전략을 뒷받침하는 성과다. 해당 Phase 2b 시험은 Hansoh가 중국에서 수행한 임상이다. 조현병은 환각·망상 같은 양성 증상과 의욕 저하 같은 음성 증상, 인지기능 저하를 특징으로 하는 만성 정신질환이다. Tortugas는 두 명의 창업자가 설립한 신생 회사로, Hansoh와의 도입 관계를 기반으로 신경계 영역 개발을 추진하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/tortugas-schizophrenia-drug-proves-worth-phase-2-hansoh-trial-china

Stoke Therapeutics Presents Data Supporting the Disease-Modifying Potential of STK-002 in Autosomal Dominant Optic Atrophy (ADOA) at the American Academy of Ophthalmology (AAO) 2026 Annual Meeting 🧬 임상시험 | 🟡 MID Stoke Therapeutics, Inc.(NASDAQ:STOK)는 American Academy of Ophthalmology(AAO) 2026 연례학회에서 상염색체 우성 시신경 위축(ADOA) 치료제 STK-002의 질환 생물학·자연사·전임상·임상 진행 데이터를 두 건의 발표로 공개했다. ADOA는 OPA1 유전자 변이로 OPA1 단백질이 정상의 50% 수준으로 줄어드는 haploinsufficiency가 주 원인인 가장 흔한 유전성 시신경 질환으로, 소아기부터 양안 시력이 비가역적으로 저하되며 승인된 치료제가 없다. STK-002는 Stoke의 TANGO 플랫폼 기반 antisense oligonucleotide로, 정상 사본의 OPA1 유전자에서 만들어지는 기능성 mRNA를 늘려 OPA1 단백질 발현을 회복시키는 기전이며 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 47명을 24개월 추적한 FALCON 자연사 연구에서는 ADOA 환자의 미토콘드리아 산화 스트레스가 건강인보다 높고 시력 저하와 강하게 상관하는 것으로 나타났으며, 전임상에서는 용량 의존적인 망막 노출·표적 결합·OPA1 단백질 증가와 환자 유래 세포의 미토콘드리아 기능 개선이 확인됐다. 6~55세 OPA1 변이 ADOA 환자 대상 Phase 1 단회 용량 상승 OSPREY 시험은 안전성·내약성·혈중 노출이 1차 목표이고 시각 기능·안구 구조·삶의 질 변화가 2차 목표이며, 영국·독일·덴마크·이탈리아·오스트리아 8개 기관이 모두 활성화됐다. 첫 두 코호트 투여가 완료됐고 3번째 코호트는 2026년 말까지 투여를 마칠 예정이며, 치료 용량 도달 가능성이 있는 3·4번째 코호트의 초기 안전성·유효성 데이터는 2027년 상반기에 공개될 예정이다. 📌 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20261012027670/en/Stoke-Therapeutics-Presents-Data-Supporting-the-Disease-Modifying-Potential-of-STK-002-in-Autosomal-Dominant-Optic-Atrophy-ADOA-at-the-American-Academy-of-Ophthalmology-AAO-2026-Annual-Meeting

Zydus Therapeutics Presents New Post Hoc Analysis of Phase 3 EPICS-III Trial at ACG 2026 Showing Greater Biochemical Response With Investigational Saroglitazar Compared to Placebo Across Geographic Subgroups in PBC 🧬 임상시험 | 🟡 MID Zydus Therapeutics Inc.는 Zydus Lifesciences Limited의 완전 자회사로, 원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 환자 대상 saroglitazar의 Phase 2(b)/3 EPICS-III 시험에 대한 사후 탐색 분석을 ACG 2026 연례회의 late-breaking 구두발표로 공개한다. EPICS-III는 UDCA에 불충분한 반응을 보였거나 불내성인 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약대조 시험이며, 환자의 약 30%가 미국 출신이다. 미국 하위군(saroglitazar 28명 vs 위약 14명)의 복합 생화학적 반응률은 60.7% vs 0%, 비미국 하위군(아르헨티나·아이슬란드·튀르키예, 69명 vs 37명)은 55.1% vs 13.5%였고, 투여군-위약군 차이는 각각 ∆60.7%와 ∆41.6%였다. 52주차 ALP 정상화(ALP<116 U/L) 치료 차이는 미국 7.7%, 비미국 9.6%로 큰 차이가 없었으며, 52주차 ALP 기저 대비 변화의 치료 차이는 미국 ∆-166.2 U/L(-104 vs 62.2), 비미국 ∆-104.7 U/L(-110.9 vs -6.2)로 두 하위군 모두 saroglitazar 투여군에서 수치상 더 컸다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-therapeutics-presents-new-post-hoc-analysis-of-phase-3-epics-iii-trial-at-acg-2026-showing-greater-biochemical-response-with-investigational-saroglitazar-compared-to-placebo-across-geographic-subgroups-in-pbc-302905648.html

BMS doubles up with pivotal wins in lung disease, solid tumor that offer hope for post-patent cliff growth 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Bristol Myers Squibb(BMS)는 특발성 폐섬유증(IPF)을 대상으로 한 Phase 3 Aloft-IPF 시험과 SSTR 양성 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET)을 대상으로 한 Phase 3 Action-1 시험에서 모두 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다. Aloft-IPF에서 LPA1 길항제 admilparant(BMS-986278)의 60 mg 용량은 52주차 폐기능 지표인 강제폐활량(FVC)에서 통계적으로 유의한 효과를 보여 1차 평가변수를 충족했으나, 120 mg 고용량은 통계적 유의성 기준을 넘지 못했다. BMS는 "전체 결과(totality of the findings)"가 admilparant의 first-in-class 치료제로서의 임상적 가치를 뒷받침한다고 밝혔고, 허가 신청과 관련해 규제당국과 논의할 계획이다. admilparant는 내약성이 양호했으며 이상반응에 따른 투여 중단은 적고 위약군과 유사했다. 앞서 프로토콜 변경 문서에 간독성과 환자 사망이 언급돼 안전성 우려가 제기된 바 있으며, Guggenheim Securities 애널리스트는 8월 보고서에서 admilparant를 IPF 및 진행성 폐섬유증에서 50억 달러 이상의 기회로 평가했다. Action-1은 사전 계획된 중간분석에서 1차 평가변수를 달성해, 악티늄-225(Ac-225) 기반 알파 방출 방사성의약품 RYZ101이 연구자 선택 표준치료보다 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했으며, 안전성은 RYZ101의 기존 프로파일과 일관됐다. 환자들은 Novartis의 Lutathera 등 Lu177(베타 방출체) 기반 치료 후 진행한 GEP-NET 환자였으며, BMS는 FDA와 허가 신청을 위한 다음 단계를 논의할 예정이다. Eliquis와 Opdivo가 2분기 BMS 매출의 절반 이상을 차지하고 두 약물 모두 2028년 미국 독점권 상실 가능성이 있는 가운데, $14B 규모의 Karuna Therapeutics 인수로 확보한 조현병 치료제 Cobenfy는 아직 의미 있는 매출 기여를 하지 못하고 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-doubles-pivotal-wins-lung-disease-and-solid-tumor