바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] 제테마 (216080 | 코스닥 | 시총 2,148억) 📄 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 김재영(68년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 28.91% (11,188,664주) 보고후 : 28.91% (11,188,664주) 보고사유 : 최대주주의 주식담보대출 일부상환 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000183 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 엘앤씨바이오 (290650 | 코스닥 | 시총 1조 5,427억) 📄 유상증자최종발행가액확정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900305 | 2026.10.12

Aprocitentan efficacy data reinforce endothelin pathway blockade as a distinct therapeutic approach across the cardiometabolic disease spectrum including obesity 🧬 임상시험 | 🟡 MID Idorsia Ltd(SIX:IDIA)는 2026년 10월 10일 AHA Hypertension Scientific Sessions 2026에서 저항성 고혈압 환자 대상 aprocitentan(엔도텔린 경로 차단제)의 pivotal Phase 3 PRECISION 연구 신규 분석 2건을 구두 발표했다. 비만 환자군과 심혈관-신장-대사(CKM) 연속선상 환자군 모두에서 aprocitentan은 빠른 두 자릿수 혈압 감소를 보였고, UACR 개선 및 안정적인 신기능과 연관되어 잠재적 신장 보호 효과가 시사됐다. 여러 대사 바이오마커에서도 개선 경향이 관찰됐다. CMO Amer Joseph은 PRECISION 전체 집단에서 aprocitentan이 두 자릿수 혈압 감소를 보였다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378553/0/en/aprocitentan-efficacy-data-reinforce-endothelin-pathway-blockade-as-a-distinct-therapeutic-approach-across-the-cardiometabolic-disease-spectrum-including-obesity.html

📢 [DART 공시] 한국유니온제약 (080720 | 코스닥 | 시총 1,924억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 59.4억 (YoY -41.4%, QoQ +0.7%) 영업이익 : -12.5억 (YoY 적자지속, QoQ 적자지속) 당기순이익 : 21.4억 (YoY 흑자전환, QoQ 흑자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000157 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 카나프테라퓨틱스 (0082N0 | 코스닥 | 시총 1,503억) 📄 기업설명회(IR)개최 일시 : 2026-10-19 ~ 2026-10-20 9:00~18:00 장소 : 여의도 일대 목적 : 회사 주요 사업현황 소개 및 투자자 이해 증진 방법 : 국내 기관투자자 대상 오프라인 1:1 미팅 (NDR) 대상 : 국내 기관투자자 주요내용 : 회사 소개 및 파이프라인 개발 현황, 질의 응답 등 IR자료 게재 : 2026-10-19 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900176 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 레메디 (387690 | 코스닥 | 시총 1,248억) 📄 주주총회소집공고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000069 | 2026.10.12

Leads Biolabs’ Opamtistomig (PD-L1/4-1BB Bispecific Antibody) Granted FDA Fast Track Designation for First-Line Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer 🏛️ 규제 | 🟡 MID Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.(HKEX:9887)는 FDA가 핵심 제품 opamtistomig(LBL-024, PD-L1/4-1BB 이중항체)에 대해 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 1차 치료제로 Fast Track Designation을 부여했다고 2026년 10월 12일 발표했다. 이는 앞서 extrapulmonary neuroendocrine carcinoma(EP-NEC)에서 받은 지정에 이은 두 번째 FDA Fast Track 지정이다. BTC 지정은 신청 후 9일 만에 부여되었다. FDA는 BTC 적응증에서 화학요법 병용 요법의 미국 등록 계획에 대한 논의를 조속히 시작할 것을 회사에 권고했다. Opamtistomig는 종양 미세환경에서 4-1BB 매개 T세포 자극을 조건부로 활성화하도록 설계된 PD-L1/4-1BB 이중항체이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378545/0/en/leads-biolabs-opamtistomig-pd-l1-4-1bb-bispecific-antibody-granted-fda-fast-track-designation-for-first-line-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer.html

📢 [DART 공시] 동국제약 (086450 | 코스닥 | 시총 1조 335억) 📄 주주명부폐쇄기간또는기준일설정 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900154 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 동국제약 (086450 | 코스닥 | 시총 1조 335억) 📄 주주총회소집결의 (임시주주총회) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900140 | 2026.10.12

InnoCare Announces Approval of Clinical Trial of Bispecific Antibody ICP-B161 Targeting TL1A and IL-23p19 in China 🧬 임상시험 | 🟡 MID InnoCare Pharma(HKEX:09969; SSE:688428)는 중국 NMPA 산하 CDE가 TL1A와 IL-23p19를 동시에 표적하는 이중특이항체 ICP-B161의 IND를 승인했다고 발표했다. 적응증은 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환이다. ICP-B161은 2026년 임상 개발에 진입하는 InnoCare의 다섯 번째 신약 후보물질이며, 반감기 연장 설계로 투여 빈도를 줄이고 피하투여(subcutaneous)를 지원한다. 전임상에서 TNBS 유도 마우스 대장염 모델 기준 동일 용량에서 TL1A 단일클론항체, IL-23p19 단일클론항체 및 경쟁 이중특이항체 대비 우수한 in vivo 효능을 보였다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/12/3378539/0/en/innocare-announces-approval-of-clinical-trial-of-bispecific-antibody-icp-b161-targeting-tl1a-and-il-23p19-in-china.html

📢 [DART 공시] 바이오다인 (314930 | 코스닥 | 시총 1,914억) 📄 [기재정정]반기보고서 (2026.06) [연결 분기실적 | 2026년 2Q] 매출액 : 5.9억 (YoY -67.2%, QoQ -32.3%) 영업이익 : -6.8억 (YoY 적자전환, QoQ 적자지속) 당기순이익 : -3.2억 (YoY 적자지속, QoQ 적자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012000030 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 파미셀 (005690 | 코스피 | 시총 7,729억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-13 09:10 장소 : 서울 여의도 등 목적 : SK증권 NDR(Non-Deal Roadshow) 참가 방법 : 대면 미팅 대상 : 국내 기관투자자 주요내용 : 경영 현황 설명 및 Q&A IR자료 게재 : 2026-10-12 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012800123 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] 셀트리온 (068270 | 코스피 | 시총 41조 6,385억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 15,000 (YoY +45.8%, QoQ +7.6%) 영업이익 : 5,100 (YoY +69.2%, QoQ +12.9%) 당기순이익 : - 지배기업 소유주지분 순이익 : - 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012800004 | 2026.10.12

📢 [DART 공시] HLB (028300 | 코스닥 | 시총 6조 1,271억) 📄 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900006 | 2026.10.12

AstraZeneca blames trial design for Phase 3 failure of bone disease drug 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Endpoints News 보도. AstraZeneca가 유전성 골질환(genetic bone disease) 치료용 효소대체요법(enzyme replacement therapy)의 Phase 3 임상에서 목표를 달성하지 못했다. 새로 공개된 세부 내용에 따르면 시험이 목표를 놓친 이유는 임상시험의 구성 방식에 있는 것으로 나타났다. AstraZeneca는 임상 설계(trial design)를 Phase 3 실패의 원인으로 지목했다. 📌 원문: https://endpoints.news/astrazeneca-blames-trial-design-for-phase-3-failure-of-bone-disease-drug/

Celltrion to Present New Analyses of ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb) in Crohn's Disease and Ulcerative Colitis at ACG 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Celltrion USA, Inc.는 ZYMFENTRA(infliximab-dyyb, SC TNF-α 억제제)의 분석 2건을 10월 13~14일 ACG 2026(Nashville)에서 구두 발표하며, 여기에는 회장성(ileum-dominant) 크론병 환자 대상 SC 대 IV infliximab의 late-breaking pooled·propensity score-matched 분석이 포함된다. LIBERTY-CD/UC 3상 위약군 post hoc 분석에서 IV infliximab 중단 후 SC infliximab 240 mg을 시작한 환자 중 기존 ADA 양성 비율은 크론병 72.5%(37/51), 궤양성 대장염 92.2%(71/77)였고, ADA 양성군에서 마지막 IV 투여부터 SC 개시까지의 중앙값 간격은 16주였다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/celltrion-to-present-new-analyses-of-zymfentra-infliximab-dyyb-in-crohns-disease-and-ulcerative-colitis-at-acg-2026-302903609.html

New SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) and RINVOQ® (upadacitinib) Data Demonstrate Disease Control for Patients Living With Inflammatory Bowel Disease 🧬 임상시험 | 🟡 MID AbbVie는 2026년 10월 9~14일 미국 Nashville에서 열린 ACG 2026 연례학회에서 IBD 포트폴리오 관련 초록 22건을 발표했다. Phase 3 AFFIRM 시험에서 피하주사(SC) risankizumab-rzaa(SKYRIZI, IL-23 p19 억제제)는 중등도~중증 활동성 Crohn병 환자(advanced therapy-naïve)에서 12주차 임상적 관해율과 내시경적 반응률이 위약 대비 유의하게 높았으며, 모든 효능 평가변수와 관찰된 하위그룹에서 위약 대비 높은 반응률을 보였다. 임상 반응자에서는 24주차까지 모든 평가변수의 비율이 수치상 높게 유지되었다. anchored matching-adjusted indirect comparison에서는 SC risankizumab이 guselkumab 대비 유도요법 중 내시경적 반응률이 유의하게 높았고, Phase 3 FORTIFY 공개 연장 시험에서는 회장·결장 등 병변 위치와 관계없이 144주까지 임상적·내시경적 결과가 지속되었다. upadacitinib(RINVOQ, JAK 억제제)은 진행성 Crohn병에서의 실제 임상(real-world) 근거가 함께 발표되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/new-skyrizi-risankizumab-rzaa-and-rinvoq-upadacitinib-data-demonstrate-disease-control-for-patients-living-with-inflammatory-bowel-disease-302903888.html

Sebela Pharmaceuticals to Present Positive Phase 3 Tegoprazan Data in Non-Erosive Reflux Disease (NERD) at the American College of Gastroenterology (ACG) 2026 Meeting 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Sebela Pharmaceuticals 계열사 Braintree Laboratories, Inc.는 2026년 10월 11일 비미란성 역류질환(NERD) 성인 환자 대상 tegoprazan(P-CAB, 칼륨경쟁적 위산분비억제제)의 Phase 3 TRIUMpH 프로그램 긍정적 결과를 발표했다. TRIUMpH-NERD(NCT05587322)는 증상성 NERD 성인 783명을 등록한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 시험이다. 환자들은 tegoprazan 50mg, 100mg 또는 위약을 1일 1회 4주간 투여받은 뒤 20주 연장 투여를 받았다. 1차 평가변수는 4주차까지 24시간 heartburn-free day 비율이고, 주요 2차 평가변수는 4주차까지 야간 heartburn이 없는 날의 비율이었다. 두 용량 모두 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 24시간 heartburn-free day와 야간 heartburn이 유의하게 개선되었다. 사전 지정 탐색적 평가변수인 역류(regurgitation) 없는 날의 비율, 그리고 heartburn과 역류가 모두 없는 날의 비율도 유의하게 증가했다. 회사는 tegoprazan이 미국 전향적 Phase 3 시험에서 NERD의 두 핵심 증상(heartburn, regurgitation) 모두에서 임상적 개선을 보고한 최초이자 유일한 P-CAB이라고 밝혔다. 또한 미란성 식도염(EE)을 대상으로 한 TRIUMpH EE 데이터의 사후 분석이 ACG Presidential Award로 인정받아 함께 발표되었다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-to-present-positive-phase-3-tegoprazan-data-in-non-erosive-reflux-disease-nerd-at-the-american-college-of-gastroenterology-acg-2026-meeting-302903109.html

Encaleret Increased Bone Turnover and Improved Participant-Reported Symptoms in the Phase 3 CALIBRATE Trial in ADH1 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH BridgeBio Pharma, Inc.(NASDAQ:BBIO)는 ASBMR 2026 연례학회(미국 보스턴)에서 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1) 대상 encaleret의 Phase 3 CALIBRATE 시험 골전환 및 환자보고 결과(PRO)를 구두 발표했다. 24주 데이터에서 encaleret은 내인성 PTH 분비를 정상 하한 이상으로 회복시킨 참가자가 91%였으며, 표준치료(SoC) 군은 0%였다. 골형성 및 골흡수 표지자 기반 골전환 지표는 encaleret 투여군에서 기존 치료 대비 증가했다. 환자보고 결과에서는 encaleret 투여군 100%가 최소 1개 ADH1 증상 개선을 보고했으며 SoC 군은 46%였다. 24주 시점 증상별 개선율(encaleret vs SoC)은 피로 61.3% vs 27.3%, 근육 경련(cramps) 58.1% vs 36.4%, 근육 연축(spasms) 58.1% vs 18.2%, 저림 51.6% vs 9.1%, 브레인 포그 48.4% vs 9.1%였다. 일상 기능 영향 개선율은 기분·감정 61.3% vs 27.3%, 신체활동 45.2% vs 9.1%, 일상생활 35.5% vs 18.2%, 업무 35.5% vs 9.1%였다. 회사는 성인 및 청소년 만성 부갑상선기능저하증 대상 encaleret의 등록용 Phase 3 시험 RECLAIM-HP에서 첫 참가자 투여도 완료했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/11/3378507/0/en/encaleret-increased-bone-turnover-and-improved-participant-reported-symptoms-in-the-phase-3-calibrate-trial-in-adh1.html

Cardurion Pharmaceuticals Presents Phase 2 Results for Tovinontrine (CRD-750), a PDE9 Inhibitor, as a Novel Treatment for Heart Failure 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Cardurion Pharmaceuticals, Inc.가 경구 PDE9(phosphodiesterase-9) 억제제 tovinontrine(CRD-750)의 Phase 2 Cycle 프로그램 데이터를 Heart Failure Society of America(HFSA) ASM 2026(Phoenix, Arizona) late-breaking plenary session에서 발표했다. HFrEF 환자를 대상으로 한 Cycle-1 REF 시험은 529명을 tovinontrine 3개 용량 또는 위약군에 무작위 배정했으며, 모든 환자는 Entresto 및 SGLT2 억제제 사용률이 높은 guideline-directed medical therapy를 병용 중이었다. 3개 용량 중 2개 용량에서 12주까지 primary endpoint인 NT-proBNP가 감소했고, 감소폭은 2.5 mg BID에서 가장 컸으며 25 mg BID에서는 약간 더 작았다. NT-proBNP 감소는 2주차부터 관찰되어 12주 투여 기간 동안 유지되었다. 모든 용량에서 안전성 프로파일은 양호했다. Cycle-2 PEF 시험 결과도 함께 발표되었으며, Cardurion은 tovinontrine을 first-in-class 심부전 치료제로 계속 개발할 계획이다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/11/3378505/0/en/cardurion-pharmaceuticals-presents-phase-2-results-for-tovinontrine-crd-750-a-pde9-inhibitor-as-a-novel-treatment-for-heart-failure.html