바이오파마봇 레이더 v1.0

📢 [DART 공시] HK이노엔 (195940 | 코스닥 | 시총 9,774억) 📄 결산실적공시예고 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022900248 | 2026.10.22

📢 [DART 공시] 보령 (003850 | 코스피 | 시총 7,326억) 📄 기업설명회(IR)개최(안내공시) 일시 : 2026-10-29 09:00 장소 : 여의도 목적 : 2026년 3분기 실적 발표 방법 : 대면미팅 및 컨퍼런스콜 대상 : 국내 기관투자자 등 주요내용 : 2026년 3분기 경영 실적 및 주요 현황 설명, 질의응답 IR자료 게재 : 2026-10-22 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022800191 | 2026.10.22

📢 [DART 공시] 보령 (003850 | 코스피 | 시총 7,326억) 📄 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) [연결 잠정실적 | 2026-07-01 ~ 2026-09-30] 매출액 : 314,416 (YoY +12.3%, QoQ +12.4%) 영업이익 : 25,488 (YoY -13.4%, QoQ +7.1%) 당기순이익 : -13,181 (YoY 적자전환, QoQ 적자전환) 지배기업 소유주지분 순이익 : -13,181 (YoY 적자전환, QoQ 적자전환) 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022800186 | 2026.10.22

📢 [DART 공시] 셀트리온 (068270 | 코스피 | 시총 45조 7,416억) 📄 투자판단관련주요경영사항 (반감기 연장 기술이 적용된 장기 지속형 항APRIL 항체 Licensein 계약 체결) 제목 : 반감기 연장 기술이 적용된 장기 지속형 항-APRIL 항체 License-in 계약 체결 주요내용 : ▫ 계약 상대방 : Kaigene, Inc. (미국), 이하 "Kaigene" ▫ 계약의 내용 Kaigene으로부터 반감기 연장 기술이 적용된 장기 지속형 항-APRIL 항체 KG013 License-in 계약 체결 ▫ 계약체결일 : 2026년 10월 22일 ▫ 기술의 내용 KG013은 항체 생성 B-세포의 생존과 기능 유지에 관여하는 신호 단백질인 'APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand)'을 표적으로 삼아 IgA 신병증 등 면역질환을 치료하는 2세대 항체 신약 후보물질 질환의 핵심 경로에 선택적으로 작용하는 APRIL 표적 기전과 기존 1세대 치료제 대비 개선된 체내 지속성을 바탕으로, 장기 치료 적합성과 투여량 및 투여 간격 측면에서 차별화된 특성 보유 ▫ 계약기간 계약시작일: 계약체결일 계약종료일: 국가 별로 ▫ 라이선스 물질에 대한 Kaigene 물질특허의 만료 시점, 또는 ▫ 라이선스 제품의 첫 판매로부터 12년 후, 또는 ▫ 규제기관이 라이선스 제품에 부여한 독점 기간(regulatory exclusivity)의 만료 시점 중 가장 긴 것으로 함 ▫ 계약금액 전체 계약 규모는 최대 $580,500,000 (약 7,695억원)이며, 지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음 선급금, 개발/허가 마일스톤 및 판매 마일스톤을 포함한 금액이며, 세부 조건 및 금액은 계약상대방 요청에 따라 공시 유보 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 : 2026-10-22 유보사항 : 선급금, 마일스톤 및 로열티의 조건 및 금액 유보기한 : 2047-02-15 🔗 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022800167 | 2026.10.22

Rezera files for IPO to back NLRP3 work in peripheral artery disease 💰 펀딩 | ⚪ LOW 올해 NodThera에서 사명을 바꾼 Rezera가 기업공개(IPO)를 신청했다. 약 10년간 이어온 NLRP3 연구를 뒷받침하고 말초동맥질환(PAD) 개발을 지원하는 것이 목적이다. 📌 원문: https://endpoints.news/rezera-files-for-ipo-to-back-nlrp3-work-in-peripheral-artery-disease/

Supernus Announces Orphan Drug Exclusivity for ONAPGO™ (apomorphine HCl) 🏛️ 규제 | 🟡 MID Supernus, Inc.(Nasdaq:SUPN)는 FDA가 진행성 파킨슨병 성인 환자의 운동 변동(motor fluctuations) 치료제 ONAPGO(apomorphine HCl)에 대해 7년의 희귀의약품 독점권(orphan-drug exclusivity)을 인정했다고 밝혔다. 이 7년의 시장 독점 기간은 FDA 승인일인 2025년 2월 3일부터 시작됐다. ONAPGO는 진행성 파킨슨병 성인의 운동 변동 치료를 위한 최초이자 유일한 피하 apomorphine 주입 기기이다. FDA 희귀의약품 지정 프로그램은 미국 내 연간 환자 수가 200,000명 이하인 질환을 치료하는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도이다. 회사는 ONAPGO의 두 번째 공급업체(second supplier)에 대한 sNDA를 FDA에 제출했으며, 2027년 중반까지 두 번째 공급업체의 FDA 승인 가능성을 계속 예상하고 있다. CEO Jack Khattar는 올해 초 발생한 공급 문제가 해결됐으며 sNDA 제출이 중단 없는 의약품 공급에 대한 의지를 강화한다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385989/19871/en/supernus-announces-orphan-drug-exclusivity-for-onapgo-apomorphine-hcl.html

China biotech RiboX reveals first data of circular RNA therapies in people 🧬 임상시험 | 🟡 MID 중국 바이오텍 RiboX가 circular RNA(circRNA) 치료제의 사람 대상 첫 데이터를 공개했다. circRNA는 말단이 없는 폐환형 구조의 RNA로, 선형 mRNA보다 분해에 강해 더 오래 지속되고 강력한 치료제를 만들 수 있는 차세대 mRNA 기술이다. 바이오텍 투자자와 제약사들은 이 기술을 개발 중인 보스턴 지역 스타트업 3곳에 수십억 달러를 투입해 왔으며, RiboX의 이번 데이터는 이들 경쟁 기업에 앞서 나온 인체 대상 결과이다. 📌 원문: https://endpoints.news/china-biotech-ribox-reveals-first-data-of-circular-rna-therapies-in-people/

US Biopharma Market Daily 2026.10.21 https://biopharmabot.uk/

Fresenius Medical Care Brings Kidney Care Innovation to Critical Care Patients with U.S. Launch of multiFiltratePRO™ 🏛️ 규제 | 🟡 MID Fresenius Medical Care가 급성 신손상(AKI)을 앓는 중환자를 위한 multiFiltratePRO System을 미국에서 출시했다. 미국 FDA는 2026년 10월 19일 multiFiltratePRO System을 허가(clearance)하고, Cienby(sodium citrate solution)와 Calrezdy(calcium chloride solution)를 승인했다. 이로써 Ci-Ca Protocol을 이용한 국소 구연산 항응고(RCA)를 허가 사항(on-label)대로 시행할 수 있는 미국 최초의 지속적 신대체요법(CKRT/CRRT) 시스템 및 전용 용액 패키지가 되었다. Cienby는 CVVHD 또는 CVVHDF 중 RCA에 쓰는 항응고제이고, Calrezdy는 같은 치료에서 RCA 시 칼슘을 보충하는 용액이며, 두 제품 모두 성인과 체중 40kg 이상 소아 환자가 대상이다. 이 시스템은 구연산·칼슘 펌프가 통합되어 별도의 외부 주입 펌프가 필요 없고, 혈류 및 유출액 유량 변화에 따라 주입 속도가 자동 조절되어 프로토콜에서 정한 비율이 유지된다. Fresenius Medical Care는 앞서 미국에 5008X CAREsystem을 도입해 혈액투석여과(HDF)를 선보인 바 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/fresenius-medical-care-brings-kidney-care-innovation-to-critical-care-patients-with-us-launch-of-multifiltratepro-302916083.html

Arcus Biosciences Announces Commencement of Public Offering of Common Stock 💰 펀딩 | ⚪ LOW Arcus Biosciences, Inc.(NYSE:RCUS)가 보통주 인수단 방식(underwritten) 공모를 개시했다. 공모 주식은 전량 Arcus Biosciences가 발행하며, 인수인에게 30일간의 추가 주식 매입 옵션을 부여할 예정이다. Arcus Biosciences는 암과 면역질환 치료를 위한 차별화된 분자 및 병용요법을 개발하는 후기 임상 단계 바이오파마이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021394178/en/Arcus-Biosciences-Announces-Commencement-of-Public-Offering-of-Common-Stock/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Medpace Holdings, Inc. Reports Third Quarter 2026 Results 📊 실적 | 🔴 HIGH 임상시험수탁기관(CRO) Medpace Holdings, Inc.(NASDAQ:MEDP)가 2026년 9월 30일 마감한 3분기 실적을 발표했다. 3분기 매출은 전년 동기 $659.9M에서 8.5% 증가한 $716.0M였다. 고정환율 기준 매출은 2025년 3분기 대비 8.6% 증가해 보고 기준보다 증가율이 0.1%p 높았다. Medpace는 바이오텍과 중소형 제약사를 주요 고객으로 Phase I~IV 임상개발 위탁 서비스를 제공하는 CRO이다. CRO 업종 특성상 매출은 수주한 임상 프로젝트의 진행에 따라 인식된다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021758492/en/Medpace-Holdings-Inc.-Reports-Third-Quarter-2026-Results/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Helus Pharma Highlights Clinical Program Advancements at Investor Presentation Held on October 21, 2026 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Helus Pharma Inc.(Nasdaq:HELP)는 주요우울장애(MDD) 보조요법으로 개발 중인 HLP003의 APPROACH Phase 3 topline data 발표가 2026년 4분기에 예정대로 진행된다고 재확인했다. APPROACH는 2026년 7월 223명 등록을 완료했고 두 번째 pivotal 연구인 EMBRACE는 등록이 진행 중이다. HLP004의 범불안장애(GAD) 대상 단독요법 Phase 2 연구는 2027년 1분기 개시 예정이며, HLP003은 FDA Breakthrough Therapy Designation을 보유하고 2028년 NDA 제출을 계획하고 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385903/0/en/helus-pharma-highlights-clinical-program-advancements-at-investor-presentation-held-on-october-21-2026.html

Vir Biotechnology to Host Conference Call for Third Quarter 2026 Financial Results 📰 기타 | ⚪ LOW Vir Biotechnology, Inc.(Nasdaq:VIR)가 11월 4일(수) 오후 4:30 ET / 1:30 PT에 컨퍼런스콜을 열어 2026년 9월 30일 종료 3분기 실적과 기업 업데이트를 논의한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021270014/en/Vir-Biotechnology-to-Host-Conference-Call-for-Third-Quarter-2026-Financial-Results/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

Viking Therapeutics to Report Financial Results for Third Quarter 2026 on October 28, 2026 📰 기타 | ⚪ LOW Viking Therapeutics, Inc.(NASDAQ:VKTX)가 2026년 3분기 실적을 10월 28일 수요일 장 마감 후 발표하고, 미국 동부시간 오후 4시 30분에 컨퍼런스콜을 개최한다. 이 회사의 주력 파이프라인 VK2735는 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제로 비만 적응증에서 피하주사 및 경구 제형으로 개발 중이며 현재 Phase 3 임상이 진행되고 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/viking-therapeutics-to-report-financial-results-for-third-quarter-2026-on-october-28-2026-302914794.html

Hologic snaps up Reveal Genomics to boost genomic diagnostic reach 🤝 딜 | 🟡 MID Hologic이 정밀종양학(precision oncology) 기업 Reveal Genomics를 인수한다. 제목 기준으로 이번 인수의 목적은 Hologic의 유전체 진단(genomic diagnostic) 영역 확장이다. Hologic은 유방 건강(breast health)과 진단 분야에 강점을 가진 여성 건강 전문 기업이다. Reveal Genomics는 HER2 양성 유방암 등 종양 유전체 검사를 개발하는 기업으로 알려져 있다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/medtech/hologic-snaps-reveal-genomics-boost-genomic-diagnostic-reach

Cardiff Oncology Receives FDA Orphan Drug Designation for Onvansertib in Chronic Myelomonocytic Leukemia 🏛️ 규제 | 🟡 MID Cardiff Oncology, Inc.(Nasdaq:CRDF)는 FDA가 PLK1 억제제 onvansertib에 만성골수단핵구성백혈병(CMML) 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 myeloproliferative CMML 1 환자의 40-50%가 더 공격적인 질환과 연관된 RAS 경로 변이를 보유한다. Onvansertib은 재발/불응성 CMML 대상 Phase 1 연구자 주도 임상을 포함해 회사 주도 및 연구자 주도 임상에서 평가되고 있다. 2025 ASH 연례학회에서 발표된 용량탐색 임상에서 단독요법으로 비교적 내약성이 양호했고, myeloproliferative CMML 환자 약 40%에서 예비 효능을 보였다. 임상적 이익은 3명(38%)에서 나타나 혈소판 100% 반응, 백혈구(WBC) 정상화(기저 WBC > 50 x 10^9/L), 비장 반응이 각 1명이었다. 1명(12.5%)은 골수 芽세포가 8%에서 2%로 감소해 동종 조혈모세포이식이 가능해진 최적 골수 반응을 보였고, 3명(38%)은 안정병변이었다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 20만 명 미만의 희귀질환 치료제 개발을 지원하는 제도로, 임상시험 세금 공제, 일부 FDA 사용자 수수료 면제, 승인 시 최대 7년의 시장독점권 혜택이 포함될 수 있다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385898/0/en/cardiff-oncology-receives-fda-orphan-drug-designation-for-onvansertib-in-chronic-myelomonocytic-leukemia.html

Treasury expected to be harder on China biotech deals in new rules 📋 정책 | 🟡 MID 미국 재무부(Treasury Department)가 신규 규정에서 중국 관련 딜에 대해 더 엄격한 평가를 적용할 것으로 예상되며, 제약업계가 이에 대비하고 있다. 업계는 중국 내 신규 자산 인수를 막는 강경한 제재를 피하기 위해 수개월간 대응 작업을 벌여왔다. 그럼에도 재무부의 심사 기준이 업계가 기대한 수준보다 강해질 것이라는 전망이 나온다. 이는 중국 바이오 자산 도입·라이선스 딜을 추진해 온 글로벌 제약사들에 직접 영향을 줄 수 있는 사안이다. 📌 원문: https://endpoints.news/treasury-expected-to-be-harder-on-china-biotech-deals-in-new-rules/

Breakthrough T1D Funded Clinical Trial Testing Islet Cell Transplantation with Eledon's Tegoprubart Expands to Include People with Type 1 Diabetes and Kidney Disease 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Breakthrough T1D가 지원하는 신규 임상시험이 개시되어 Eledon Pharmaceuticals의 면역억제 후보물질 tegoprubart(항-CD40L)와 islet 세포 이식을 제1형 당뇨(T1D) 및 만성신질환(CKD) 환자에게 병용 평가하고 있으며, 첫 참가자가 islet 이식을 받았다. T1D와 CKD 환자를 islet 이식 임상에 포함한 것은 이번이 처음이다. 기존 이식 면역억제 요법의 신독성 우려 때문에 신기능이 저하된 T1D 환자는 그동안 islet 이식 연구에서 제외되어 왔으며, 연구진은 tacrolimus를 tegoprubart로 대체해 이식 islet과 신기능을 함께 보호하는 것을 목표로 한다. 다기관 시험은 University of Chicago와 University of Miami에서 10명을 등록 중이며, 대상은 18~70세로 T1D 진단 5년 초과(40세 이전 발병), CKD 1·2·3a기, 저혈당 인지 장애가 있는 환자이다. 기존 Breakthrough T1D 지원 시험(사체 기증 islet 이식, 중증 저혈당 또는 저혈당 무자각 환자 대상)에서는 등록된 12명 전원이 외부 인슐린을 중단했고 3명이 추가 등록되어 있다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/breakthrough-t1d-funded-clinical-trial-testing-islet-cell-transplantation-with-eledons-tegoprubart-expands-to-include-people-with-type-1-diabetes-and-kidney-disease-302915841.html

Therakos Receives MDR Approval in Europe for Treating Immune-Related Adverse Events in Patients with Inadequate Response to Corticosteroids 🏛️ 규제 | 🟡 MID Therakos Development Limited가 체외광분반술(ECP) 기반 THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System에 대해 EU MDR 인증을 받아 적응증이 확대됐다. 유럽에서 면역관문억제제(ICI) 치료와 연관된 면역 관련 이상반응(irAE) 중 코르티코스테로이드에 반응이 불충분한 성인 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 회사는 이 용도로 승인된 세계 최초이자 유일한 치료법이라고 밝혔다. 코르티코스테로이드는 임상적으로 유의한 irAE의 표준 초기 치료이나 ICI 치료의 중단 또는 중도 포기로 이어지는 경우가 많고, 반응이 불충분한 환자에게는 추가 면역억제 치료가 필요해 항종양 면역을 더 약화시킬 수 있다. ECP는 면역계를 전반적으로 억제하는 대신 환자 자신의 세포를 이용해 면역 균형을 회복시키도록 설계된 방식이다. LMU University Hospital의 Lucie Heinzerling 교수는 스테로이드 불응성 irAE 관리에 대한 약제별 효과 데이터가 부족하다고 언급하며 이번 승인을 의미 있는 진전으로 평가했다. Therakos의 공동 CEO Sandra Thompson은 유럽 종양내과 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/therakos-receives-mdr-approval-in-europe-for-treating-immune-related-adverse-events-in-patients-with-inadequate-response-to-corticosteroids-302915627.html

Savara Presented New Data Showing Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Treatment Effects in Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (aPAP) Patients with Mild Diffusion Impairment 🧬 임상시험 | 🟡 MID Savara Inc.(NASDAQ:SVRA)는 CHEST 2026 Annual Meeting에서 자가면역성 폐포 단백증(aPAP) 환자를 대상으로 한 molgramostim 흡입 용액의 효과를 다룬 포스터를 발표했다. 해당 포스터는 IMPALA 임상시험의 사후(post-hoc) 분석으로, 기저 시점 헤모글로빈 보정 폐 일산화탄소 확산능(DLCO)의 예측치 대비 비율이 경도로 감소했거나 정상인 aPAP 환자에서의 치료 효과를 평가했다. Molgramostim은 흡입형 GM-CSF 제제로, aPAP의 원인인 GM-CSF 자가항체로 인해 저하된 폐포 대식세포의 기능을 보완하는 기전이다. Savara는 희귀 호흡기 질환에 집중하는 임상 단계 바이오제약사이다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261021536120/en/Savara-Presented-New-Data-Showing-Molgramostim-Inhalation-Solution-Molgramostim-Treatment-Effects-in-Autoimmune-Pulmonary-Alveolar-Proteinosis-aPAP-Patients-with-Mild-Diffusion-Impairment/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==