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Battelle, CMC Pharmaceuticals Advance Medical Countermeasure Program for U.S. Department of War 📋 정책 | 🟡 MID Battelle과 CMC Pharmaceuticals가 미국 Department of War와 협력해 미군 전투원을 신경작용제 위협으로부터 보호할 개선된 의료대응제(medical countermeasures) 개발을 진행하고 있다. 이 사업은 Defense Threat Reduction Agency, Joint Science and Technology Office(DTRA-JSTO)를 통해 수주된 5년, $40M 규모의 Acetylcholinesterase(AChE) Reactivator Development and Approval Pipeline(ARDAP) Prototype Program이다. AChE 재활성화제는 신경작용제에 의해 억제된 아세틸콜린에스테라제 효소의 기능을 회복시키는 계열의 해독제이다. 프로그램은 이러한 재활성화제의 개발과 승인으로 이어지는 파이프라인 구축을 목표로 한다. 📌 원문: http://www.businesswire.com/news/home/20261014415026/en/Battelle-CMC-Pharmaceuticals-Advance-Medical-Countermeasure-Program-for-U.S.-Department-of-War/?feedref=JjAwJuNHiystnCoBq_hl-bQQCakZDujohEJegUyaJwquReQ0P23MrIoWkrUSV24ZevRMp3sIgu8q3wq1OF24lT93qbEzrwa15HGbLqMObxbNWfZlBntHS6jpH5ROLXsTFMkl05DM8ABqeyBleEmzJA==

New FDA framework tilts toward consistency over flexibility 🏛️ 규제 | ⚪ LOW FDA의 신규 프레임워크는 희귀질환 신약 평가에서 규제 유연성보다 일관성에 무게를 두는 방향이다. 당시 FDA 임시(acting) 수뇌부는 지난여름 희귀질환 신약을 평가할 때 규제 유연성이 기관이 추구하는 기준은 아니라고 밝혔으며, 이후 보다 일관된 평가 체계가 마련됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/new-fda-framework-tilts-toward-consistency-over-flexibility/

Cadence Neuroscience Receives FDA IDE Approval to Begin Multicenter Study of its Biomarker Targeted Stimulation Therapy for Focal Drug-Resistant Epilepsy 🧬 임상시험 | 🟡 MID Cadence Neuroscience가 국소 약물저항성 뇌전증(focal drug-resistant epilepsy)을 대상으로 하는 바이오마커 표적 자극 치료(Biomarker Targeted Stimulation Therapy)의 다기관 연구 개시를 위해 FDA로부터 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았다. 이번 승인으로 전향적 BTSEE 연구가 가능해졌으며, 소아와 성인 환자 45명을 미국 내 최대 10개 포괄적 뇌전증 센터(comprehensive epilepsy centers)에서 등록할 예정이다. Cadence Neuroscience는 개인 맞춤형 치료를 위한 바이오마커 기반 플랫폼을 개발하는 임상 단계 기업이다. 약물저항성 뇌전증은 항발작약물을 충분히 사용해도 발작이 조절되지 않는 상태를 말한다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/cadence-neuroscience-receives-fda-ide-approval-to-begin-multicenter-study-of-its-biomarker-targeted-stimulation-therapy-for-focal-drug-resistant-epilepsy-302908396.html

Merck KGaA spinout iOnctura touts PI3K delta inhibitor in metastatic eye cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Merck KGaA에서 스핀아웃된 iOnctura가 PI3K delta 억제제의 Phase 1 임상에서 전이성 안암 환자 대상 가능성을 확인했다고 밝혔다. 해당 시험에는 대부분 이전 치료를 받은 전이성 흑색종 환자가 등록되었다. 약물은 PI3K delta 경로를 표적으로 하며, 전이성 포도막 흑색종은 치료 옵션이 제한적인 질환이다. iOnctura의 PI3K delta 억제제는 roginolisib(IOA-244)로 알려져 있으며, 이번 결과는 해당 약물의 초기 임상 근거로 제시되었다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/research/merck-backed-ionctura-touts-pi3k-delta-inhibitor-metastatic-eye-cancer

Phanes Therapeutics announces first patient with colorectal cancer (CRC) dosed in clinical study of spevatamig 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Phanes Therapeutics, Inc.가 대장암(CRC) 환자를 대상으로 한 spevatamig 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다. Spevatamig는 claudin 18.2와 CD47을 표적으로 하는 first-in-class native IgG-like 이중특이항체(bsAb)이다. 해당 시험은 진행성 위장관암(위암, 위식도접합부암, 췌관선암, 대장암, 담도선암)을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 예비 효능을 평가하는 다기관 Phase I/II TWINPEAK 시험(NCT05482893)이다. Spevatamig는 2022년 췌장암 희귀의약품 지정, 2024년 claudin 18.2 양성 전이성 췌장 선암 Fast Track 지정을 받았으며, 최근 진행성·전이성 담도암(biliary tract carcinoma) Fast Track 지정도 추가로 받았다. 2023년 Merck와 pembrolizumab 병용 임상 협력 계약을 체결했으며, 중국에서도 Phase I(CTR20241655)과 Phase II(CTR20252758)가 위장관암 환자를 모집 중이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/phanes-therapeutics-announces-first-patient-with-colorectal-cancer-crc-dosed-in-clinical-study-of-spevatamig-302908902.html

Galderma bulks up dermatology portfolio with $1.5B acquisition of Zo Skin Health 🤝 딜 | 🔴 HIGH Cetaphil 제조사인 Galderma가 전문 스킨케어 업체 Zo Skin Health를 $1.5B에 인수하기로 합의했다. 거래는 전액 현금(all-cash) 방식이다. Galderma는 이번 인수로 피부과 영역에서 입지를 넓히고 포트폴리오를 강화하려 한다. Zo Skin Health는 피부과 전문가 채널을 중심으로 제품을 공급하는 전문 스킨케어 브랜드이다. Galderma는 Cetaphil 외에 Restylane, Dysport, Sculptra 등 주사제 미용 제품과 처방 피부과 의약품을 보유한 피부과 전문 기업이다. 이번 인수 규모는 Galderma가 피부과 포트폴리오 확장을 위해 투입하는 $1.5B 수준의 M&A이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/galderma-bulks-dermatology-portfolio-15b-acquisition-zo-skin-health

Verastem makes its stand as a RevMed competitor in pancreatic cancer 🧬 임상시험 | 🟡 MID Verastem Oncology(미국 매사추세츠)가 차세대 KRAS 억제제 경쟁이 치열한 가운데 췌장암 관련 신규 데이터를 발표하며 Revolution Medicines(RevMed)의 경쟁자로 입지를 드러냈다. 같은 날 $250M 규모의 자금 조달도 함께 발표했다. 아울러 CEO가 회사를 떠난다고 밝혔다. RevMed는 RAS(ON) 다중선택적 억제제 daraxonrasib(RMC-6236)로 췌장암 개발을 진행 중인 기업이다. 📌 원문: https://endpoints.news/verastem-makes-its-stand-as-a-revmed-competitor-in-pancreatic-cancer/

Verastem CEO claims RAS drug has 'set a new benchmark' for tricky cancer in early readout 🧬 임상시험 | 🟡 MID Verastem Oncology가 R&D 역량을 KRAS 억제제에 재집중한 결정이 초기 임상 결과(early readout)에서 성과를 내고 있는 것으로 나타났다. CEO는 이 RAS 약물이 치료가 까다로운 암에서 '새로운 벤치마크(new benchmark)'를 세웠다고 주장했다. Verastem의 KRAS 파이프라인은 GenFleet Therapeutics에서 도입한 경구용 KRAS G12D(ON/OFF) 억제제 VS-7375로 알려져 있다. 이번 결과는 초기 단계 데이터로, 회사는 이 약물을 중심으로 파이프라인 전략을 재편한 상태다. 📌 원문: https://www.fiercebiotech.com/biotech/verastem-challenging-daraxonrasib-its-kras-drug-multiple-solid-cancers

FTC seeks sanctions against Martin Shkreli over alleged pharma ban violations 📰 기타 | ⚪ LOW 미국 연방거래위원회(FTC)는 'Pharma Bro'로 불리는 Martin Shkreli가 제약 관련 주식을 노골적으로 거래해 자신에게 내려진 제약업계 평생 금지 명령을 위반했다고 주장하며 법원에 제재를 요청했다. 이 금지 명령은 Shkreli가 Daraprim 가격을 대폭 인상한 반독점 사건에서 내려진 것이다. 📌 원문: https://www.fiercepharma.com/pharma/martin-shkreli-defied-lifetime-pharma-ban-ftc-calls-sanctions

Late-Breaking Clinical Trial Results Announced at VIVA 2026 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH VIVA 2026 Late-Breaking Clinical Trial 세션에서 Jay Mathews, MD가 SELUTION4SFA 임상시험 결과를 발표했다. 이 시험은 증상성 말초동맥질환(PAD) 환자의 표재성 대퇴동맥 및 근위부 슬와동맥 병변에서 SELUTION SLR(Sustained Limus Release) 시롤리무스 용출 풍선(DEB)을 일반 풍선혈관성형술(PTA/POBA)과 비교한 전향적·다기관·단일맹검·2:1 무작위 대조 시험이다. 미국, 유럽, 아시아 34개 임상 기관에서 300명이 등록되었고 205명은 SELUTION SLR DEB, 95명은 PTA로 치료받았다. 1차 유효성 평가변수인 12개월 표적병변 primary patency에서 DEB가 POBA 대비 78.6% 대 65.2%(p=0.019)로 우월성을 충족했다. 주요 안전성 평가변수(30일 주술기 사망, 12개월 표적사지 절단 및 CD-TLR 자유도의 복합)에서도 92.8% 대 84.2%(p<0.0001)로 비열등성을 충족했다. Kaplan-Meier 추정 primary patency는 DEB 90.3% 대 POBA 79.4%, CD-TLR 회피율은 DEB 94.6% 대 POBA 85.3%였다. 병변 길이는 DEB군 9.3±5.8cm, POBA군 7.2±5.0cm(p=0.002)였고, 당뇨 환자 비율은 41.5% 대 40.0%(p=0.90), 중증 석회화 병변 비율은 50.5% 대 47.8%(p=0.82)였다. SELUTION4SFA는 미국에서 시롤리무스 DEB를 일반 풍선혈관성형술과 비교한 최초의 IDE 임상시험이자 최초의 무작위 임상시험이다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-clinical-trial-results-announced-at-viva-2026-302908752.html

Elevar Therapeutics Resubmits New Drug Application to FDA for Combination of Camrelizumab plus Rivoceranib for Use as a First-line Treatment Option for Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH HLB Co., Ltd.의 자회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 rivoceranib(경구 VEGF-TKI)과 camrelizumab(항 PD-1 항체) 병용요법을 절제불가능 또는 전이성 간세포암(uHCC) 1차 전신치료제로 허가받기 위해 FDA에 NDA를 재제출했다. FDA는 2026년 1월 제출된 기존 NDA에 대해 2026년 7월 Complete Response Letter(CRL)를 발행했으며, Elevar는 FDA 및 파트너 Hengrui Pharma와 협의한 뒤 2026년 10월 9일 CRL에 대응하는 NDA를 재제출했다. 이번 NDA는 글로벌 Phase 3 CARES-310 시험에 근거하며, 이 시험에서 병용요법의 중앙 전체생존기간(mOS)은 23.8개월로 sorafenib의 15.2개월을 상회했다(HR 0.64, 95% CI 0.52-0.79, P<0.0001). 여러 환자 하위그룹에서도 결과는 대체로 일관됐다. CARES-310 최종 분석은 2025년 12월 The Lancet Oncology에 게재됐고, 이 병용요법은 허가 전에 2025년 Barcelona Clinic Liver Cancer 치료 전략과 European Society for Medical Oncology 가이드라인에 진행성 HCC 1차 치료 옵션으로 포함됐다. CEO Dong-Gun Kim은 uHCC가 여전히 미충족 의료 수요가 큰 영역이라며 FDA와 지속적으로 협의하겠다고 밝혔다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380931/0/en/elevar-therapeutics-resubmits-new-drug-application-to-fda-for-combination-of-camrelizumab-plus-rivoceranib-for-use-as-a-first-line-treatment-option-for-unresectable-or-metastatic-h.html

"We Are Undeniable": ALS Association Launches Campaign to Confront Insurance Denials 📰 기타 | ⚪ LOW ALS Association이 ALS 환자의 보험 급여 거절에 대응하는 전국 캠페인 We Are Undeniable을 출범했으며, 무료 항소 서한 작성 도구 Undeniable Kit를 ALS.org/Undeniable에서 제공한다. 협회가 19개 상업 보험사의 tofersen(Qalsody, SOD1 표적) 보장 정책을 검토한 결과 거의 모든 보험사가 FDA가 요구하지 않은 임상 요건을 추가했고, 협회의 ALS Focus 설문에서는 응답자 약 3분의 1이 청구 또는 사전승인 거절을 경험했으며 항소에 최대 3회 심사와 6개월이 걸렸다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/we-are-undeniable-als-association-launches-campaign-to-confront-insurance-denials-302907484.html

New York City Biotech Startups Neion Bio and Barnwell Bio Partner to Advance Biomanufacturing and Biosecurity 🤝 딜 | ⚪ LOW Neion Bio와 Barnwell Bio가 Neion의 조류 사육 운영 전반에 걸쳐 선제적 flock 건강관리와 biosecurity를 지원하는 biosurveillance 전략적 협력을 체결했다. Barnwell Bio는 개별 개체의 특정 병원체를 검사하는 대신 쉽게 채취 가능한 환경 시료로 flock 전체의 미생물 생태계를 분석하며, 수십만 개 데이터 포인트를 시설별 고유의 microbiome fingerprint로 변환해 병원체 급증을 다른 방법보다 먼저 포착한다. Neion은 Raptor™ 제조 플랫폼을 확대하면서 이 기술을 도입해 flock의 건강 및 미생물 환경에 대한 종단적 가시성을 확보한다. Neion의 Raptor 플랫폼은 유전자 조작으로 암탉이 알 속에서 목표 재조합 단백질을 직접 발현하도록 설계되어, monoclonal antibody, 효소, fusion protein 등 복합 바이오의약품을 생산한다. Neion은 2026년 3월 stealth에서 공개되며 대형 제약사와 다수 바이오시밀러의 개발·공급에 관한 첫 상업 계약을 발표했고, 2026년 6월에는 oversubscribed 라운드를 조달했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380913/0/en/new-york-city-biotech-startups-neion-bio-and-barnwell-bio-partner-to-advance-biomanufacturing-and-biosecurity.html

Ultragenyx's second PRV sale; Biomea's oral GLP-1 data leads to stock slump 🤝 딜 | 🟡 MID 상업화 단계의 희귀질환 제약사 Ultragenyx Pharmaceutical이 이달 두 번째 priority review voucher(PRV)를 $203 million에 매각했다. PRV는 보유자가 이후 제출하는 신약 허가 신청에 FDA 우선심사(통상 10개월 대신 6개월 목표)를 적용받게 하는 권리로, 제3자에게 양도할 수 있다. 한편 Biomea Fusion은 경구 GLP-1 후보물질 데이터를 발표한 뒤 주가가 하락했다. 같은 날 소식으로 Sanofi, Pharming, Skyhook Bio, Altay Therapeutics 관련 동향도 함께 보도됐다. 📌 원문: https://endpoints.news/ultragenyxs-second-prv-sale-biomeas-oral-glp-1-data-leads-to-stock-slump/

Oncolytics Biotech® Provides Update on GOBLET Study Clinical Data and Final PanCAN Grant Payment 🧬 임상시험 | 🔴 HIGH Oncolytics Biotech Inc.(Nasdaq:ONCY)는 pelareorep을 개발 중인 임상단계 면역치료 기업으로, GOBLET Phase 1/2 임상의 진행 현황과 일부 임상 데이터 공개 시점을 업데이트했다. Cohort 4는 2차 이상 편평세포 항문암(squamous cell anal carcinoma) 환자에서 pelareorep과 atezolizumab 병용을 평가하며, 최종 결과는 2026년 4분기에 발표될 예정이다. Cohort 5는 1차 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자에서 pelareorep 기반 요법을 화학요법과 병용하고 atezolizumab 포함 및 미포함 조건으로 평가하며, 초기 결과는 2027년 상반기로 예상되나 여러 환자가 치료와 추적관찰을 이어가고 있어 늦춰질 수 있다. 회사는 Cohort 5의 일부 활동이 완료됨에 따라 Pancreatic Cancer Action Network(PanCAN) 그랜트의 마지막 지급금을 이번 분기 후반에 수령할 예정이다. 환자 등록은 완료되어 GOBLET 전체 인프라는 축소 중이며, 두 코호트의 잔여 환자 치료와 추적관찰은 계속된다. 회사는 필요 환자 수를 등록한 각 코호트가 사전 정의된 유효성 성공 기준을 충족했다고 밝혔다. CMO Thomas Heineman은 Cohort 5의 전체 생존기간(OS)과 반응 지속기간(DoR) 데이터가 계속 성숙 중이며 가능한 한 빨리 업데이트를 제공하겠다고 말했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380838/0/en/oncolytics-biotech-provides-update-on-goblet-study-clinical-data-and-final-pancan-grant-payment.html

Lunit SCOPE Reveals HER2 Expression Differences Linked to Treatment Response Beyond Conventional Testing in Nature Medicine Study 🧬 임상시험 | 🟡 MID Lunit(KRX:328130)의 AI 병리 플랫폼 Lunit SCOPE가 Yonsei University College of Medicine 연구진이 주도하고 Nature Medicine에 게재된 HER2 양성 진행성 담도암(BTC) 연구에서 정량적 HER2 발현과 치료 반응 간의 연관성을 확인했다. 한국 12개 기관에서 40명을 등록한 Phase 1b/2 HERBOT 시험은 trastuzumab(HER2 표적)에 nivolumab(PD-1 면역관문억제제)과 gemcitabine·cisplatin 화학요법을 병용해 객관적 반응률(ORR) 55%, 중앙 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록했다. 탐색적 AI 분석에서 HER2 3+ 종양세포가 10% 이상인 환자의 ORR은 80%로, 10% 미만 환자의 40%보다 유의하게 높았다(P=0.0138). 기존 HER2 IHC 3+와 IHC 2+/ISH 양성 분류 간에는 ORR 차이가 통계적으로 유의하지 않았다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/lunit-scope-reveals-her2-expression-differences-linked-to-treatment-response-beyond-conventional-testing-in-nature-medicine-study-302908318.html

B. Braun Peripheral Nerve Block Devices Approved for Separate Medicare Payment Under the NOPAIN Act 📋 정책 | ⚪ LOW B. Braun Medical Inc.의 Stimuplex Single-Shot Nerve Block Needles가 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)로부터 NOPAIN(Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation) Act상 적격 비마약성 의료기기로 승인되어 2026년 4월 30일부로 Medicare 별도 지급 대상이 되었다. NOPAIN Act는 외래 수술 환경에서 수술 후 통증 완화에 쓰이는 비마약성 약물·생물학적제제·의료기기에 한시적으로 별도 지급을 허용하는 연방법이며, 의회가 재승인하지 않으면 2027년 12월 31일 만료된다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/b-braun-peripheral-nerve-block-devices-approved-for-separate-medicare-payment-under-the-nopain-act-302907444.html

Femasys Doubles Enrolling Sites in FemBloc FINALE Pivotal Trial for Non-Surgical Permanent Birth Control 🧬 임상시험 | ⚪ LOW Femasys Inc.(NASDAQ:FEMY)가 비수술적 영구 피임 기기 FemBloc의 FINALE pivotal 임상시험에서 활발히 환자를 등록 중인 사이트를 미국 전역 12곳으로 두 배 늘렸다. 신규로 Baylor Research Institute와 Columbia University Medical Center가 합류했으며, 기존 학术 사이트는 Maimonides Medical Center, Stanford University, University of California Davis, University of Utah이다. FINALE는 여성 대상 FemBloc의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 오픈라벨, 단일군 시험이며, 초기 roll-in 코호트는 50명 규모이다. FemBloc은 특허 전달 시스템과 별도 특허의 blended polymer를 양쪽 나팔관에 주입해 polymer가 분해되며 자연 흉터 조직을 형성해 영구 폐색을 유도하는 제품으로, OB/GYN 진료실에서 시술하며 마취, 절개, 회복 기간이 필요 없다. CEO Kathy Lee-Sepsick은 2026년 8월 자금 조달이 FINALE 진행을 가능하게 했다고 밝혔고, 유럽 승인으로 시판 후 real-world data 수집이 가능해졌으며 미국 임상 근거와 함께 FDA 승인을 추진한다고 언급했다. 📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/14/3380761/0/en/femasys-doubles-enrolling-sites-in-fembloc-finale-pivotal-trial-for-non-surgical-permanent-birth-control.html

Florida Cancer Specialists & Research Institute Contributes to Two Significant FDA Approvals Advancing Breast and Pancreatic Cancer Care 🏛️ 규제 | 🔴 HIGH Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC(FCS)는 최근 FDA 승인을 받은 두 표적치료제 camizestrant와 daraxonrasib의 개발에 임상시험 참여로 기여했다고 밝혔다. FDA는 경구 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제)인 camizestrant를 CDK4/6 억제제와 병용하는 요법에 대해, 치료 중 ESR1 변이가 발생한 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 성인 환자를 대상으로 accelerated approval을 부여했다. camizestrant의 first-in-human Phase 1 용량 증량 시험은 2019년 FCS Sarasota Drug Development Unit에서 수행되었고, FCS는 이후 Phase 3 시험에도 참여했다. 해당 시험에서 camizestrant로 전환한 환자의 median progression-free survival은 대조군의 거의 2배였다. FDA는 전이성 췌장암 성인 환자 대상 표적치료제 daraxonrasib도 승인했으며, FCS는 초기 임상시험에 참여해 안전성과 잠재적 효능 평가 데이터 생성에 기여했다. 승인을 뒷받침한 pivotal trial에서 daraxonrasib 투여 환자의 median overall survival은 13.2개월로, 표준 화학요법 투여 환자의 6.7개월을 상회했다. FCS의 Lucio N. Gordan 대표는 이번 승인이 FCS가 참여한 수년간의 임상연구의 결과라고 밝혔다. 📌 원문: https://www.prnewswire.com/news-releases/florida-cancer-specialists--research-institute-contributes-to-two-significant-fda-approvals-advancing-breast-and-pancreatic-cancer-care-302908565.html

Vir makes solid tumor T cell engager deal with Gilead 🤝 딜 | 🟡 MID Vir Biotechnology가 Gilead와 고형암 T cell engager 관련 딜을 체결했다. Gilead는 Vir에 선급금 $65M을 지급하고, 단기 마일스톤으로 $45M을 추가 지급한다. 이번 계약은 CEO Marianne De Backer 체제에서 Vir가 성사시킨 또 하나의 딜이다. Vir는 마스킹 기술을 적용한 고형암 T cell engager 파이프라인을 보유하고 있다. 📌 원문: https://endpoints.news/vir-makes-solid-tumor-t-cell-engager-deal-with-gilead/