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노바티스, 심혈관 치료제 '펠라카센' 임상 3상 실패로 개발에 제동> 심혈관 질환 위험 인자인 Lp(a) 수치를 낮추기 위한 핵심 치료제 후보 물질임 > 임상 3상 HORIZON 시험 결과, 위약 대비 심혈관 사망 및 심장마비·뇌졸중 위험 감소 효과 입증 실패 > 초기 임상에서는 Lp(a) 수치 저하 능력을 확인했으나 최종 임상 단계에서 임상적 유효성 확보에 실패함 > 이번 결과로 경쟁사인 암젠과 릴리가 진행 중인 유사 타겟 치료제 개발 경쟁에도 영향 예상 🔗 원문 보기
| 2 | 애브비, 다발성 골수종 신약 '에텐타미그' 임상 3상 성공으로 시장 경쟁력 확보
> 이중항체 신약 에텐타미그, 임상 3상에서 질병 진행 및 사망 위험 60% 감소 확인
> 기존 경쟁 약물 대비 월등히 낮은 CRS(사이토카인 방출 증후군) 발생률로 안전성 입증
> 부작용 감소 효과로 전문 병원 외 지역 암 센터 및 외래 진료 확산 가능성 증대
> 얀센·화이자 등 선점 기업 대비 후발 주자이나, 상대적 안전성 우위로 시장 진입 가속화 예정
> 향후 FDA 제출을 위한 규제 당국과의 논의 및 학회 데이터 발표 준비 완료
🔗 원문 보기 | 50 |
| 3 | 중국 바이오 기술 도입 활발한 가운데, 일라이 릴리의 공격적 M&A 독주 체제 지속
> 2025년 이후 중국 바이오 기업과 서구권 제약사 간 100건 이상의 라이선스 계약 체결
> 임상 실패 소식을 알린 알루미스(Alumis)와 울트라제닉스(Ultragenyx) 주가 급락
> 일라이 릴리, 2026년 들어 경쟁사 대비 4배 많은 12건의 M&A 성사
> 릴리, 비만 치료제 수익 바탕으로 M&A에 최소 315억 달러 투자하며 시장 압도
🔗 원문 보기 | 48 |
| 4 | 울트라제닉스의 엔젤만 증후군 치료제 임상 실패에도 후속 연구 가치 여전함
> 임상 실패가 해당 기전 자체의 오류를 의미하지는 않는다는 전문가 견해 존재
> 아이오니스(Ionis)와 오크힐 바이오(Oak Hill Bio) 등에서 유사한 안티센스 치료제 개발 지속
> 희귀 유전 질환 치료를 통한 인지 및 언어 능력 회복 가능성은 여전히 유효
> 이번 실패에도 불구하고 여타 신경계 질환 대상 유전 의약품 연구 환경은 계속 개선될 전망
🔗 원문 보기 | 48 |
| 5 | 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), CAR-T 치료제 임상 중단으로 안전성 논란 점화
> BMS, 자가면역질환 대상 CAR-T 치료제 임상시험 중단 결정
> 환자에게서 생명을 위협하는 부작용 확인 및 보고 지연으로 인한 투명성 우려 제기
> 노바티스가 진행한 유사 임상에서도 환자 3명 사망 사례 발생
> 이번 임상 중단 소식이 뒤늦게 알려지며 제약업계 신약 개발 안전성 관리 주목
🔗 원문 보기 | 47 |
| 6 | 이번주 리포트 발간 종목은 #보로노이 입니다.
보로노이의 폐암치료제 VRN11은 타그리소보다 EGFR 억제력(Target Engagement)이 최소 4배 이상 높은 약물로 앞으, 앞으로 매우 좋은 임상결과가 기대되는 약물입니다.
단기 모멘텀으로는, 9월 12일 한국에서 열리는 WCLC(세계폐암학회)에서 1상 추가 결과발표(C797S 환자 PFS등)가 있습니다.
자세한 내용은 리포트 참고 바랍니다
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한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용
[보로노이] 놀라운 약이 될 것 같다
투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(08/31): 165,000원
Upside : -
- 저분자 표적항암제의 한계는 없다
- 놀라운 VRN11의 1a상 결과
- 안전성도 놀랍다
자료 바로가기: http://buly.kr/DaRMho8
한양증권 제약/바이오 채널: https://t.me/bdragon0808
*컴플라이언스 승인을 득함 | 41 |
| 7 | https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=78894
실험 결과 그래프가 첨부된 보도자료를 공유드립니다.
RNA 치료제에 대한 시장의 기대가 크고 초기 데이터가 긍정적입니다.
워낙 이제 부각받는 분야인 만큼 글로벌 기업들은 POC등 초기결과만 확인이되도 공동개발 의향이 있습니다. 임상개발을 잘 빌드업해서 좋은 성과를 내도록 노력하겠습니다.
그동안 APB-R3 이후 차기 파이프라인의 공백이 있었습니다만
이번 실험결과를 비롯하여 REMAP 등 신규 파이프라인 확대에 당사는 최선을 다하고 있습니다.
당사는 대규모 투자유치 이후 마련된 자금으로 시간을 사려고 합니다.즉 인력충원과 외부물질 도입 등으로 개발시간을 당기는 계획입니다.
최근 가파른 주가하락으로 주주 여러분의 심려가 크신 점을 인지하고 있습니다. 당사도 위기감을 가지고 주가회복을 위해 최선을 다하겠습니다.
계속 많은 성원부탁드립니다.
감사합니다. | 25 |
| 8 | 유전자 편집 돼지 신장 이식 환자, 이후 인간 장기 이식 성공하며 안전성 입증
> 이제네시스(eGenesis)의 유전자 편집 돼지 신장을 이식받은 환자 2명이 추후 인간 기증 장기를 성공적으로 이식받음
> 돼지 신장 이식 후 항체 생성 등 후속 이식 거부 반응이 없음을 임상적으로 확인
> 이식된 돼지 신장을 제거한 후 환자들은 일정 기간 투석을 거쳤으나, 이종 장기 이식이 향후 장기 이식 대기자 해결의 징검다리가 될 수 있음을 증명
> 장기 부족으로 인한 사망자 문제를 해결하기 위한 이종 장기 이식 연구의 중요한 이정표 수립
🔗 원문 보기 | 47 |
| 9 | 1. 에이프릴바이오-룬드벡 계약 현황
에이프릴바이오, 과거 룬드벡에 기술이전한 자가면역질환 후보물질 APB-A1 관련 논의 재점화
룬드벡 측의 개발 포기 검토 이후 내부 의사결정 과정 변화 → 재개발 가능성 부상
2. 핵심 기술 및 시장성
APB-A1, SAFA(항체 절편 활용 기술) 플랫폼 기반 CD40L 타깃 후보물질
CD40L 시장, 자가면역질환 치료제 분야에서 높은 미충족 수요 보유
룬드벡의 전략적 재검토 → 임상 개발 재개 시 마일스톤 유입 기대감 ↑
3. 향후 전망
양사 간 후속 협상 결과에 따라 프로젝트 지속 여부 결정 예정
글로벌 기술이전 성과 유효 여부 확인 필요 → 주가 및 기업 가치 변동성 존재 | 57 |
| 10 | 드디어 기사화 되네요...
3일 제약·바이오 업계에 따르면 룬드벡은 최근 자사의 개발 파이프라인에 에이프릴바이오의 후보물질 ‘APB-A1’의 개발명인 ‘Lu AG22515’를 ‘CD40L 차단제·신경학(Neurology)·1상’으로 분류해 올렸다.
https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2026/09/04/JB6SR6IYJ5CT5OV3KPE2KNGRSM/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz | 39 |
| 11 | 아이오니스, FDA 최초의 알렉산더병 치료제 '잔바스트로' 승인 획득
> 아이오니스의 잔바스트로, 치명적인 희귀 신경질환인 알렉산더병 최초의 질병 조절 치료제로 승인
> 임상 결과 치료군은 보행 속도 유지, 대조군은 33% 기능 저하 확인
> 소아 환자 대상 운동 기능 개선 가능성 확인 및 전반적인 안전성 입증
> 희귀 질환 영역에서의 혁신적인 치료제 개발 역량 및 시장 경쟁력 강화
🔗 원문 보기 | 49 |
| 12 | AI 신약 개발사 슈퍼루미널 메디신, 희귀 비만 치료제 개발 위해 6천만 달러 조달
> AI 기반 GPCR 타깃팅 기술로 희귀 유전성 비만 치료제 후보물질 임상 추진
> 올해 말 첫 인체 대상 임상시험 착수 및 경구용 제제로 편의성 및 안전성 차별화
> 리듬 파마슈티컬스의 Imcivree 등 기존 주사제 치료제와 경쟁 구도 형성
> 시리즈 B 라운드에 엔비디아(Nvidia), 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 주요 투자자 참여
> 일라이 릴리와 심대사 질환 및 비만 치료를 위한 신약 공동 연구 파트너십 체결
🔗 원문 보기 | 46 |
| 13 | GSK, 허치메드와 최대 13억 달러 규모의 차세대 항암제 기술 도입 계약 체결
> GSK가 신약 후보물질 HMPL-A830의 글로벌 개발 및 판권 확보를 위해 1.3억 달러 투자 결정
> EGFR과 KRAS를 동시에 표적하는 새로운 방식의 항체-약물 결합 기술 활용
> 기존 항암제 대비 향상된 항종양 효과 및 내구성 입증을 통해 폐암 등 다양한 암종 치료 기대
> 1단계 임상은 허치메드가 주도하며, 이후 GSK가 중국 외 글로벌 판권 전담 예정
> 이번 계약은 GSK의 항암제 포트폴리오 확대 전략 및 중국 바이오 기업과의 협력 강화 기조를 반영함
🔗 원문 보기 | 44 |
| 14 | 울트라제닉스, 엔젤만 증후군 치료제 임상 실패로 비용 절감 및 사업 구조 재편 착수
> 임상 3상 중인 희귀질환 치료제 GTX-102가 1차 및 2차 평가 지표를 모두 충족하지 못하며 개발 난항
> 임상 실패 소식에 주가 약 50% 급락하며 시장 신뢰도 타격
> 2027년 수익성 확보를 목표로 대규모 비용 절감 계획 및 파이프라인 처분 검토 중
> 블록버스터 기대작 무산으로 파이프라인 중심 성장 전략에서 상업화 및 효율 중심으로 투자 포인트 전환
> 산필리포 증후군 치료제 UX111 승인이 예정되어 있으나, 기존 GTX-102의 기대 매출액 대비 수익성 한계 존재
🔗 원문 보기 | 48 |
| 15 | 울트라제닉스 신약 임상 3상 실패 및 AI 기반 생명공학 연구 가속화
> 울트라제닉스(Ultragenyx), 엔젤만 증후군 치료제 임상 3상 실패로 개발 난항
> 노벨상 수상자 데이비드 베이커, AI 활용 생물학 연구를 위해 9,500만 달러 규모 액셀러레이터 출범
> FDA, 검증되지 않은 줄기세포 치료제에 대한 규제 및 관리 성과 주목
> 아비박스(Abivax) 인수합병 지연 등 바이오테크 업계 주요 현안 및 동향 지속 발생
🔗 원문 보기 | 49 |
| 16 | CAR-T 치료제 확산의 핵심은 대규모 일괄 생산이 아닌 개별 공정의 효율적 ‘스케일 아웃’ 달성임
> CAR-T는 환자 맞춤형 치료제로, 수요 증가 시 대량 생산(Scale-up)이 아닌 개별 제조 공정을 병렬로 늘리는 '스케일 아웃(Scale-out)' 전략이 필수적임
> 제조 과정에서 수작업 비중을 줄이고 자동화 및 폐쇄형 공정을 도입하여 작업자 간 변동성을 최소화하는 것이 핵심임
> 생산 시설뿐만 아니라 물류, 품질 검사, 임상 현장 스케줄까지 통합적으로 관리해야 생산 성공률과 적시 공급을 유지할 수 있음
> 초기 개발 단계부터 제조 공정 최적화를 고려해야 상업화 이후 발생할 수 있는 운영 병목 현상을 방지할 수 있음
> 향후 산업계는 제조 공정의 효율을 극대화하거나, 체외 배양 과정을 제거하는 '인 비보(In vivo)' 생산 기술 도입을 통해 한계를 극복할 전망임
🔗 원문 보기 | 91 |
| 17 | FDA, 생성형 AI 의료기기 조기 시장 진입 허용하는 TEMPO 파일럿 프로그램 시행
> FDA가 생성형 AI 기반 의료기기의 규제 경로 마련을 위해 TEMPO 파일럿 프로그램 가동
> Cadence, Limbic 등 4개 기업의 제품이 정식 마케팅 승인 전 시장 출시 허용 대상으로 선정
> 메디케어 ACCESS 모델과 연계하여 만성질환 관리 기술 보급 확대 및 효율성 검증 추진
> 당국과 기업이 실제 의료 환경에서 AI 규제 체계를 선제적으로 실험하고 보완할 기회 제공
🔗 원문 보기 | 85 |
| 18 | 9/30 EADV 학회에서 에보뮨이 APB-R3의 임상 2a상 결과를 poster형태로 발표합니다.
Positive Top-line Data from Phase 2a Proof-of-Concept Trial of EVO301, a Novel IL-18 Binding Protein, in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.
참고부탁드립니다. | 50 |
| 19 | 울트라제닉스, 엔젤만 증후군 치료제 임상 3상 실패로 개발 좌초
> 임상 대상인 치료제 GTX-102가 위약 대비 유의미한 효과 입증에 실패함
> 초기 임상에서의 긍정적 결과로 기대가 컸으나 최종 관문 통과 불발
> 울트라제닉스의 향후 수익성 개선 전략에 상당한 타격 예상
> 희귀질환 치료제 개발 기대감이 꺾이며 기업 가치 하락 압력 증대
🔗 원문 보기 | 89 |
| 20 | 노바티스·BMS의 자가면역질환 CAR-T 임상 중단, 안전성 우려로 업계 긴장 고조
> 노바티스는 임상 참여자 3명 사망, BMS는 염증 반응 발생으로 관련 임상 중단
> 신속한 세포 배양을 위한 제조 공정 단축이 주요 안전성 문제의 원인으로 지목됨
> 키버나, 카발레타 등 경쟁사들은 기존의 검증된 공정을 사용해 안전성 차별화 강조
> 전문가들은 환자 선별 강화 및 증상 관리 노하우 축적이 향후 위험 완화의 핵심으로 평가
🔗 원문 보기 | 85 |
