제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명)
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우리나라의 "제약바이오 선진 강국의 조기 진입"을 기원하며, 제약바이오 산업에 대한 관심과 내용, 보다 나은 정보분석을 위해 함께 공부하고자 합니다. 여기 내용들은 개인적인 공부와 분석을 위해 선별정리한 내용들이며, 함께 공부 및 분석하는데 참고자료로 도움이 되고자 합니다. 그렇지만, 항상 자료의 미비 및 오류 발생 가능성 등이 있을 수 있으니, 최종 투자판단의 자료로는 활용하지 마시기 바랍니다. 투자시는 스스로의 학습과 판단, 책임하에 진행 바랍니다.
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| 2 |  Target Engagement 해석의 전체적 개념과 입지 | 48 |
| 3 | 보로노이의 VRN11 이
반복적으로 금과옥조(?)식으로 반복홍보하는...
뇌침투율 우위(?) 주장과
Target Engagement 우위(?) 주장도...
실제 임상결과의 성공을 보장하는 대리변수(Surrogate)는 될 수 없음. | 52 |
| 4 | 이게 심각하게 해당 시장의 협소함을 가져오는 것이...
VRN11 이외에는, 위에서 거론되는 모든 주요 C797S 타겟의 주요 4세대 EGFR-TKI 항암제 후보들이 C797S+T790M 내성을 모두 다 동시 타겟으로 하여 개발 중임.
----> 이 중요한 임상결과에 대해, 보로노이는 관련 임상결과를 단 한번도 제대로 공개한 적이 없음.
----> 보로노이의 VRN11이 글로벌 경쟁에서 살아남으려면, 반드시 입증해야 할 검증 관문으로 보임. | 55 |
| 5 | VRN11 은
C797S 희귀(소수시장) 타겟 말고는, 그나마 비교 우위를 주장할 수 있는 공개 된 자료를 찾을수가 없으며....
이러한 C797S 타겟 시장 조차도,
C797S 순수타겟 이외에는 경쟁력을 비벼볼만한 근거 자료가 없어보임. | 56 |
| 6 | ■ 전세계 글로벌 4세대 EGFR-TKI 항암제들의 각 세부 타겟 시장별 글로벌 경쟁력 우위 순서 비교
C797S 타겟 시장을 넘어서...
Exon20 insertion 타겟 내성...
C797S 타겟 시장보다 4~5배 이상의 시장 크기인,
Atypical EGFR 폐암시장까지 포함해서...
전세계 글로벌 4세대 EGFR-TKI 항암제들의 경쟁력을 한꺼번에 평가하면...
물론 현시점에서 JIN-A02, VRN11 까지 모두 포함한 경쟁력 순위임. | 61 |
| 7 |  No text... | 70 |
| 8 | C797S 타겟 시장을 넘어서...
그보다 4~5배 이상의 시장 크기인,
Atypical EGFR 폐암시장까지 함께 평가하면... | 71 |
| 9 |  No text... | 74 |
| 10 |  No text... | 1 |
| 11 | ■ C797S 4세대 EGFR-TKI 시장의 실체
(부제) 보로노이 VRN11의 글로벌 다수 경쟁후보들과의 경쟁 후 생존 가능성은?
1. C797S는 거대한 독립시장이 아닙니다. 매우 작은 틈새 소규모 시장임(천억원 미만 크기일수도..)
대부분이 3세대 EGFR-TKI 치료한 후에야만 생기는 후천성(2차) 내성 변이이며, FLAURA 기준 1L osimertinib 이후 발생률은 약 6% 수준입니다.
2. 따라서 C797S는 본질적으로 매우 작은 2L+, niche 소규모 시장입니다.
실제 시장은 전체 EGFR 시장이 아니라, 암 진행환자 × C797S 발생률 × 실제 검사율 × 치료가능률 × 실제 약물 점유율 × 실제 치료기간으로 계산해야 합니다.
3. 2L+ 치료제는 전체 치료기간도 짧습니다.
후기 치료는 1L보다 치료 지속기간이 짧기 때문에, 단순히 환자수에 연간 약가를 곱하면 시장을 크게 과대평가할 수 있습니다.
4. C797S 4세대 TKI 전체 시장 크기는, 현실적으로 크지 않습니다.
여러 필터들을 동시에 반영하면, C797S 전체 시장은 대략 연 1,000억~3,000억원 이내, 매우 낙관적으로도 3,000억~4,000억원대 이내가 합리적인 상단으로 보입니다.
5. Ami+Laz 점유가 커질수록 C797S 시장은 더욱 더 줄어듭니다.
Ami+Laz가 1L 시장의 50% 이상을 차지하면 osimertinib 후 C797S 발생 모수 자체가 감소해, C797S 4G 시장은 500억~1,500억원 수준까지 축소될 가능성도 있습니다.
6. 즉 경쟁약은 계속해서 늘어나는데, 시장은 오히려 줄어들 수 있습니다.
이것이 C797S 시장의 가장 불리한 구조입니다.
7. 그 작은 시장머저도 VRN11이 혼자 차지하는 것도, 이미 성공한 것도 아닙니다.
이미 3상 중인 HS-10504을 필두로, DZD6008, BH-30643 등 여러 글로벌 4세대 EGFR-TKI가 이미 치열하게 경쟁 중입니다.
8. 대부분 경쟁약들의 핵심은 C797S 단독 타겟이 아닙니다.
주요 후보들은 Del19/L858R + T790M + C797S/C797X 복합내성들을 모두 다 함께 커버하는 방향으로 개발되고 있습니다.
9. VRN11은 T790M 경쟁력이 가장 중요한 약점들 중의 하나입니다.
공개 전임상에서 Del19/T790M IC50는 osimertinib 0.8 nM, VRN11 7.1 nM으로 제시돼, 상대적 약점이 이미 보입니다.
10. T790M 임상환자는 이미 임상에 포함되어 있었지만, 그 결과는 계속해서 공개되지 않고 있음(???).
2026 AACR 자료에는 T790M 환자가 최소 7명 포함됐지만, C797S와 달리 T790M 환자들의 독립적인 ORR·DoR·PFS는 공개되지 않았습니다.
11. VRN11의 C797S ORR 87.5%는 C797S 특정 타겟만으로는 일부 긍정적으로 보이지만, n=8에 불과합니다.
또한 C797S 이외 "추가 oncogenic biomarker가 있는 일부 환자가 제외된 선별된 집단"이어서 실제 복합내성 환자 전체로 확대해석하기 어렵습니다.
12. MET 내성 극복 여부는 더욱 더 큰 문제입니다.
FLAURA에서 MET amplification은 약 16%로 C797S보다 훨씬 더 흔하지만, VRN11은 MET을 직접 커버하지 못합니다.
13. 따라서 높은 특정 타겟 C797S ORR이 곧 장기 생존효과를 뜻하지는 않습니다.
높은 ORR ≠ 긴 DoR ≠ 긴 PFS ≠ OS 개선 입니다.
14. VRN11은 2L 시장에서도 생존 경쟁이 쉽지 않습니다.
작은 C797S 시장조차도, T790M+C797S까지 커버하는 HS-10504(3상 진입)·DZD6008·BH-30643 등등과 경쟁해야만 하기 때문입니다.
15. 1L 치료제 경쟁 진입은 훨씬 더 어렵습니다.
1L에서는 후천성 C797S가 핵심 표적이 아니므로 VRN11의 현재 강점이 크게 희석되고, 결국 Del19/L858R, T790M 내성, MET 내성, CNS, 복합내성, mPFS, DoR, 안전성, OS를 Ami+Laz 및 osimertinib과 새로 증명해야만 합니다.
최종적으로 VRN11의 핵심 위험 요소들은 “약효 유무나 강도의 정도”가 아니라, 생존 가능성 여부이고, 만일 “승인까지 가더라도, 치열한 경쟁 후에 실제 먹을 시장이 얼마나 남겠느냐”입니다.
C797S 자체가 워낙 작은 시장이고, 그 시장마저 향후 축소될 가능성이 있으며, 경쟁약들은 보다 더 넓은 복합내성들을 함께 겨냥하고 있습니다.
따라서 VRN11의 임상 생존 가능성과 상업적 생존 가능성은 반드시 분리해서 봐야 하며, 대형 TAM이나 1L 대형가치로 선반영하기에는 근거가 너무나도 부족합니다. | 75 |
| 12 | ■ C797S 4세대 EGFR-TKI 시장의 실체
(부제) 보로노이 VRN11의 글로벌 경쟁 후 생존 가능성은?
1. C797S는 거대한 독립시장이 아닙니다.
대부분 3세대 EGFR-TKI 치료한 후에야 생기는 후천성 내성 변이이며, FLAURA 기준 1L osimertinib 이후 발생률은 약 6% 수준입니다.
2. 따라서 C797S는 본질적으로 작은 2L+ niche 소규모 시장입니다.
실제 시장은 전체 EGFR 시장이 아니라, 진행환자 × C797S 발생률 × 검사율 × 치료가능률 × 실제 약물 점유율로 계산해야 합니다.
3. 2L+ 치료제는 전체 치료기간도 짧습니다.
후기 치료는 1L보다 치료 지속기간이 짧기 때문에, 단순히 환자수에 연간 약가를 곱하면 시장을 크게 과대평가할 수 있습니다.
4. C797S 4세대 TKI 전체 시장은 현실적으로 크지 않습니다.
여러 필터들을 동시에 반영하면, C797S 전체 시장은 대략 연 1,000억~3,000억원, 매우 낙관적으로도 3,000억~4,000억원대 이내가 합리적인 상단으로 보입니다.
5. Ami+Laz가 커질수록 C797S 시장은 더욱 더 줄어듭니다.
Ami+Laz가 1L 시장의 50% 이상을 차지하면 osimertinib 후 C797S 발생 모수 자체가 감소해, C797S 4G 시장은 500억~1,500억원 수준까지 축소될 가능성도 있습니다.
6. 즉 경쟁약은 늘어나는데 시장은 오히려 줄어들 수 있습니다.
이것이 C797S 시장의 가장 불리한 구조입니다.
7. 그 작은 시장도 VRN11 혼자 차지하는 것이 아닙니다.
이미 3상 중인 HS-10504, DZD6008, BH-30643 등 여러 글로벌 4세대 EGFR-TKI가 이미 치열하게 경쟁 중입니다.
8. 대부분 경쟁약들의 핵심은 C797S 단독이 아닙니다.
주요 후보들은 Del19/L858R + T790M + C797S/C797X 복합내성들을 모두 함께 커버하는 방향으로 개발되고 있습니다.
9. VRN11은 T790M 경쟁력이 가장 중요한 약점 중 하나입니다.
공개 전임상에서 Del19/T790M IC50는 osimertinib 0.8 nM, VRN11 7.1 nM으로 제시돼, 상대적 약점이 이미 보입니다.
10. T790M 임상환자는 이미 임상에 포함되어 있었지만, 그 결과는 공개되지 않고 있음(???).
2026 AACR 자료에는 T790M 환자가 최소 7명 포함됐지만, C797S와 달리 T790M 환자들의 독립적인 ORR·DoR·PFS는 공개되지 않았습니다.
11. VRN11의 C797S ORR 87.5%는 일부 긍정적이지만, n=8에 불과합니다.
또한 C797S 이외 "추가 oncogenic biomarker가 있는 일부 환자가 제외된 선별집단"이어서 실제 복합내성 환자 전체로 확대해석하기 어렵습니다.
12. MET 내성은 더욱 큰 문제입니다.
FLAURA에서 MET amplification은 약 16%로 C797S보다 훨씬 더 흔하지만, VRN11은 MET을 직접 커버하지 못합니다.
13. 따라서 높은 C797S ORR이 곧 장기 생존효과를 뜻하지 않습니다.
높은 ORR ≠ 긴 DoR ≠ 긴 PFS ≠ OS 개선입니다.
14. VRN11은 2L에서도 생존 경쟁이 쉽지 않습니다.
작은 C797S 시장에서 T790M+C797S까지 커버하는 HS-10504(3상 진입)·DZD6008·BH-30643 등과 경쟁해야 하기 때문입니다.
15. 1L 치료제 경쟁은 훨씬 더 어렵습니다.
1L에서는 후천성 C797S가 핵심 표적이 아니므로 VRN11의 현재 강점이 크게 희석되고, 결국 Del19/L858R, T790M 내성, MET 내성, CNS, 복합내성, mPFS, DoR, 안전성, OS를 Ami+Laz 및 osimertinib과 새로 증명해야만 합니다.
최종적으로 VRN11의 핵심 위험은 “약효가 전혀 없느냐”가 아니라, “승인까지 가더라도 경쟁 후 실제 먹을 시장이 얼마나 남겠느냐”입니다.
C797S 자체가 작은 시장이고, 그 시장마저 향후 축소될 가능성이 있으며, 경쟁약들은 보다 더 넓은 복합내성을 겨냥하고 있습니다. 따라서 VRN11의 임상 생존 가능성과 상업적 생존 가능성은 반드시 분리해서 봐야 하며, 대형 TAM이나 1L 대형가치로 선반영하기에는 근거가 너무나도 부족합니다. | 1 |
| 13 | 실제 가치가
진짜와 가짜를 분명하게 구분해야...
현재의 주가가 "PDR(Price Dream Ratio)"로 볼 수 밖에 없는 종목들은
분명하고 명확하게 가려내야... | 85 |
| 14 | 허혜민 키움증권 연구원 “K바이오, 기대 아닌 수익 증명 필수”[K바이오 딜 써밋]
출처 : 이데일리 | 네이버
https://naver.me/x8kYJuXy | 85 |
| 15 |  No text... | 85 |
| 16 | 핵심은
암환자의 장기생존기간은
단 하나의 내성이 뚫리면, 그것때문에 빨리 죽게 되는 것임.
그래서
방탄복을 만들때 머리, 심장, 복부 주요부위는 방탄복이나 헬멧으로 보호하듯이....
항암제는 주요 내성은 기본적으로 커버해야만 오래 살수 있고,
비유하자면, 1차 치료제 전쟁터에 들어갈 수 있는 것임.
오른손 새끼 손가락 방탄 보호대 잘 만들었다고 수명연장이 가능한게 전혀 아님.
제대로 진실을 인식하고 정확하게 알아야... | 87 |
| 17 | 전임상~초기 자료는
다들 자기 약은 좋다고 생각들(착각들 포함) 하니까...
비싼 돈 들여가며, 무리하며 임상을 진행하는 것임.
초기 임상결과 안 좋은데도 임상 진행하는 회사는 거의 없을테니...
----> 그래서 초기 임상 결과는 다 좋다는 야기가 나오는 것임. | 78 |
| 18 | 단순 뇌침투율
단순 Target Engagement
이러한 단기 전임상 초기 자료들이
최종 임상결과를 보증해주는게 전혀 아님. | 72 |
| 19 | 앞에서에도 이야기 했지만
여러 환자들의 실측 측정 자료도 아니고,
단순 뇌침투율 1명 결과가 좋다고 해서...
환자가 오래 살 수 있다는 걸 보장하는게 전혀 아님. | 73 |
| 20 | 좀 더 제대로 공부하실 분은
위의 뇌침투 결과보다 더 좋은 결과를 수배해보기 바랍니다.
아무리 찾아도 찾을수가 없습니다.^^ | 79 |
