Pharmnewskz💊

Контроль качества лекарств разделят между КМФК и НЦЭЛС: кто будет отбирать образцы Минздрав Казахстана предлагает изменить порядок отбора лекарственных средств и медицинских изделий с рынка для контроля качества. Соответствующий проект опубликован на портале «Открытые НПА» и находится на обсуждении до 15 сентября 2026 года. По действующим Правилам № ҚР ДСМ-282/2020 отбор образцов ЛС и МИ с рынка с учетом риск-ориентированного подхода осуществляет экспертная организация — НЦЭЛС. Она же формирует ежегодный план отбора и проводит оценку качества продукции. Что хотят изменить Из Правил оценки качества предлагается исключить положения об отборе образцов в связи с передачей этих полномочий государственному органу. Государственный контроль в сфере обращения ЛС и МИ осуществляет Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава и его территориальные подразделения. Таким образом, если проект примут, функции будут разделены: ·         КМФК — отбор образцов лекарств и медизделий с рынка; ·         НЦЭЛС — оценка качества и лабораторные исследования отобранных образцов. Образцы могут отбираться у производителей, дистрибьюторов, в аптеках, включая интернет-аптеки, на складах, в магазинах медицинских изделий и организациях здравоохранения. Для производителей, держателей регистрационных удостоверений, дистрибьюторов и аптек меняется прежде всего организация контроля: при отборе образцов взаимодействовать придется уже с государственным контролирующим органом, тогда как лабораторная оценка останется за экспертной организацией. Минздрав объясняет изменения необходимостью разграничить полномочия государственного органа и экспертной организации и исключить дублирование функций. При этом требования к качеству самих лекарств и медизделий не меняются. Проект находится на публичном обсуждении до 15 сентября 2026 года.  

STAREE: аторвастатин снизил сердечно-сосудистый риск у людей старше 70 лет без ССЗ На конгрессе ESC 2026 представлены результаты STAREE — крупного рандомизированного исследования статинов для первичной профилактики у пожилых людей. В исследование включили 9971 участника в возрасте 70 лет и старше. На момент включения у них не было клинически диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета или деменции. Средний возраст составил 74,7 года, 52% участников — женщины. Участники ежедневно получали аторвастатин 40 мг или плацебо. Медиана наблюдения — 5,9 года. Основные результаты Крупные сердечно-сосудистые события — сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, инсульт или коронарная реваскуляризация — произошли: • у 6,0% участников в группе аторвастатина; • у 8,3% — в группе плацебо. Относительный риск снизился на 30%: HR 0,70; 95% ДИ 0,61–0,82; p<0,001. Абсолютное снижение риска составило 2,3 процентного пункта. Но второй основной показатель исследования — дожитие без деменции или стойкой физической инвалидности — значимо не улучшился: • 12,8% событий на аторвастатине; • 13,6% на плацебо; • HR 0,94; 95% ДИ 0,84–1,05; p=0,25. Мышечные, печеночные и связанные с развитием диабета нежелательные явления чаще регистрировались в группе аторвастатина. При этом серьезные нежелательные явления были редкими и встречались одинаково часто — у 2,7% участников в обеих группах. STAREE заполняет важный пробел в доказательной базе: люди старше 70–75 лет без известных сердечно-сосудистых заболеваний были недостаточно представлены в предыдущих исследованиях первичной профилактики. Результаты показывают, что аторвастатин способен снизить сердечно-сосудистый риск и в этой возрастной группе. Однако исследование не подтверждает, что статины следует автоматически назначать каждому человеку старше 70 лет: решение по-прежнему требует оценки исходного риска, ожидаемой продолжительности жизни, сопутствующих заболеваний, полипрагмазии и предпочтений пациента. Исследование представлено 29 августа на ESC Congress 2026 и одновременно опубликовано в New England Journal of Medicine.  

НЦЭЛС пересмотрел План отбора образцов лекарственных средств и медицинских изделий для оценки качества на 2026 год. В течение года специалисты отбирают зарегистрированные в Казахстане лекарства и медицинские изделия, которые уже находятся в обращении. Образцы могут брать непосредственно с рынка, в том числе в медицинских организациях, после чего продукция проходит оценку качества. При выборе продукции используется риск-ориентированный подход — то есть контроль планируется с учетом потенциальных рисков конкретной продукции. Сейчас первоначальный план на 2026 год скорректирован. Изменения внесены с учетом поправок в приказ председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК № 510-НҚ от 14 ноября 2024 года, которым был утвержден план отбора. Производителям и держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, а также уполномоченным представителям производителей медицинских изделий стоит проверить обновленный план и наличие своей продукции в перечне. Отбор проводится в соответствии с приказом и. о. министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-323/2020 от 24 декабря 2020 года. Актуальный План отбора образцов на 2026 год опубликован НЦЭЛС.

Больше не ждем сентября! С 2026 года в Казахстане заработал новый порядок прикрепления к поликлиникам. Теперь это не сезонная акция, а круглогодичная услуга. В чем изменения: 1. Теперь в любое время (но 1 раз в год). 2.  Можно выбрать государственные + частные клиники (по договору с ФМС). Всего доступно 687 организаций по стране. 3. Подавать через  eGov или офлайн в клинике. 4. Решение за 1 день. Не забывайте про территориальную доступность. Особенно актуально для мам с детьми и беременных — для вызова врача на дом важно жить рядом с участком. Отказ возможен, если клиника перегружена или вы ошиблись в данных. Но если вам отказали в поликлинике по месту жительства - смело пишите жалобу в eOtinish или в Управление здравоохранения. Не теряйте инструкцию, отправляйте знакомым, кто недавно переехал!  

Фальсификат и нестерильный препарат: аптекам и медорганизациям поручили проверить несколько серий ЛС Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля по Алматы направил субъектам обращения лекарств и медицинским организациям несколько предупреждений о проблемных препаратах, выявленных за рубежом. 1.      Первый случай касается JAKAVI (руксолитиниб). В системе мониторинга ВОЗ появились сообщения о фальсифицированных препаратах, выявленных в Иране, России и Турции: — JAKAVI 20 мг — серия AVT50, срок годности 12.2028; — JAKAVI 15 мг — серия FNR06, срок годности 07.2027; — JAKAVI 15 мг — серия SGL04, срок годности 11.2028. Сам Джакави в дозировках 15 и 20 мг зарегистрирован в Казахстане, однако перечисленные серии оценку качества в РК не проходили. Производитель подтвердил, что указанные номера партий не являются подлинными. Более того, при анализе образца серии AVT50, обнаруженного в Турции, заявленный руксолитиниб в препарате не выявили. 2.      Второе предупреждение касается DARZALEX (даратумаб). Фальсифицированные партии были выявлены на Мальдивах и в Мексике: — 400 мг/20 мл — STV1K01, срок годности 05.2029; — 100 мг/5 мл — MYS7381, срок годности 03.2029. Компания JANSSEN подтвердила недействительность этих номеров партий: DARZALEX с такими сериями следует считать фальсифицированным и не использовать. В одном из образцов серии STV1K01 были обнаружены видимые частицы, что дополнительно создает риски для безопасности пациентов. 3.      Третий случай отличается: речь уже не о фальсификате, а о некачественном препарате. В Беларуси выявлен нестерильный CARDIUREX (Adenosine), раствор для инъекций 6 мг/2 мл, производства Welcure Remedies, Индия: — серия WADG25001A; — срок годности 07.2027. CARDIUREX в Казахстане не зарегистрирован. Проверьте, поступали ли указанные серии и имеются ли они в наличии, а о результатах сообщите территориальному департаменту. Медработникам также необходимо сообщать о необычных нежелательных реакциях, неожиданном отсутствии терапевтического эффекта или выявленных дефектах качества. Такие требования содержатся во всех трех письмах.  

  28 сайтов с лекарствами попали под блокировку. Но покупать препараты в интернете в Казахстане не запрещено С начала 2026 года КМФК составил 56 административных протоколов на 23 млн тенге за нарушения в сфере обращения лекарств. Но куда интереснее другая цифра: в этом году уже инициировано ограничение доступа к 128 интернет-ресурсам, распространявшим незарегистрированные лекарства и медизделия. И здесь есть важная особенность - Интернет-продажа лекарств в Казахстане сама по себе законна. В Кодексе о здоровье и Правилах розничной реализации прямо предусмотрена аптека, осуществляющая реализацию через Интернет. То есть проблема не в кнопке «заказать». Проблема начинается, когда: - лекарства продает человек или организация без фармацевтической лицензии; -  препарат не зарегистрирован в Казахстане; -  рецептурное лекарство отпускают без рецепта; -  реклама препарата нарушает установленные требования; -  при доставке не обеспечены необходимые условия хранения. И такие случаи уже есть. В Актау после обращения граждан КМФК обнаружил продажу лекарств без лицензии и рекламу через социальные сети. Изъяли 219 упаковок 16 незарегистрированных препаратов стоимостью более 2,5 млн тенге. В итоге - штраф, конфискация, уничтожение продукции и приостановление деятельности. По закону розничная продажа лекарств лицензируемая фармацевтическая деятельность. Незарегистрированные препараты нельзя свободно продавать населению. Отдельное правило действует и для рецептурных препаратов: онлайн не означает без рецепта. А вот доставлять лекарства домой можно — при условии соблюдения требований к транспортировке и хранению. За нарушение правил обращения ЛС и МИ статья 426 КоАП предусматривает штрафы от 70 МРП для физлиц до 1000 МРП для крупного бизнеса. А торговля без необходимой лицензии может дополнительно повлечь ответственность за осуществление деятельности без разрешения - вплоть до конфискации полученного дохода. Сам факт того, что человек заказал лекарство в интернете для себя, автоматически нарушителем его не делает. Но именно покупатель берет на себя главный риск: вместо зарегистрированного препарата он может получить продукт неизвестного происхождения, который хранился неизвестно где и неизвестно при какой температуре.    

Отозваны регистрационные удостоверения двух лекарственных препаратов Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК принял решения об отзыве регистрационных удостоверений препаратов «Хиконцил Комби» и «Райзодег® Флекстач®». Под отзыв попали: ▪️ «Хиконцил Комби», таблетки 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг Регистрационные удостоверения: РК-ЛС-5№023996 и РК-ЛС-5№023982 Держатель РУ — «КРКА, д.д., Ново Место», Словения. ▪️ «Райзодег® Флекстач®», раствор для инъекций 100 ЕД/мл Регистрационное удостоверение: РК-ЛС-5№020600 Держатель РУ — Novo Nordisk A/S, Дания. Решения оформлены приказами КМФК № 335-НҚ от 7 августа 2026 года и № 338-НҚ от 10 августа 2026 года и вступили в силу со дня подписания.  

В Алматы выявили «Камагру 100» с признаками возможной фальсификации Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля по Алматы предупредил участников фармрынка о выявлении препарата «Камагра 100», 100 мг производства Ajanta Pharma Limited, Индия, с признаками возможного фальсифицированного происхождения. Речь идет о конкретной серии: ▪️ серия — АСВ 05971 ▪️ срок годности — до 01/2029 Информацию о подозрительном препарате передал казахстанский филиал «Аджанта Фарма Лимитед». Что насторожило регулятора: на упаковке указаны номера сертификатов качества, однако сертификаты соответствия на эту серию препарата не выдавались.

​​Новое слово в медицине: микробиом помнит прошлое Мы привыкли считать, что на кишечную флору влияют еда, стресс и текущие препараты. Но исследование Эстонского биобанка переворачивает эту картину. Оказалось, что история приёма лекарств — один из главных факторов индивидуальных различий микробиома, даже спустя годы. В исследовании (n=2500+) обнаружили: ·        Следы антидепрессантов (СИОЗС) сохраняются долго ·        Бета-блокаторы и препараты от изжоги — тоже ·        Транквилизаторы влияют на бактерии с силой, сравнимой с антибиотиками ·        И, даже препараты одного класса дают разный эффект (диазепам ≠ алпразолам) Авторы подчёркивают: если мы не будем учитывать «лекарственный анамнез», мы будем путать следы болезней с последствиями лечения.

​​Пока все следят за шинами и стратегиями, Aston Martin F1 готовит совсем другой пит-стоп — смена структуры собственности. Во время уик-энда Гран-при Нидерландов в Зандворте команда официально объявит: значительную миноритарную долю приобрёл американский миллиардер Вуди Джонсон (Роберт Вуд Джонсон IV). Да, тот самый. Наследник империи Johnson & Johnson. Состояние — $20,5 млрд (примерно 1,71 трлн ₽). В команду он заходит как частный инвестор. Операционным управлением по-прежнему занимается Лоуренс Стролл. Джонсон не будет вмешиваться в гоночные дела. Зачем он нужен Aston Martin? Простой и очень американский ответ: усилить коммерческое присутствие и узнаваемость на рынке США. Там спортивные франшизы — это почти религия, а деньги и внимание аудитории текут рекой. Получается интересный сюжет: бренд, который десятилетиями лечил людей по всему миру, теперь косвенно поддерживает команду, которая пытается вылечить свои результаты в Формуле-1. Фармацевтический капитал выходит на трассу. И это, пожалуй, один из самых неожиданных «спонсорских» разворотов сезона. Поможет ли «таблетка» Джонсона зелёным машинам стать быстрее?

Три важных события из международной фармповестки 1. CAR-T теперь испытывают против ревматоидного артрита Технология, которую мы привыкли связывать с онкологией, идет в аутоиммунные заболевания. В Nature Medicine опубликованы результаты первой фазы исследования CAR-T у шести пациентов с тяжелым ревматоидным артритом: активность заболевания существенно снизилась у всех участников. citeturn0news0turn0search5 Главная идея — не постоянно подавлять патологический иммунный ответ лекарствами, а попытаться «перезагрузить» иммунную систему. 2. Новая мишень против рака поджелудочной FDA одобрила Rasonque (daraxonrasib) — первый в своем классе пероральный ингибитор RAS для лечения метастатического рака поджелудочной железы. В исследовании III фазы медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца против 6,6 месяца на стандартной химиотерапии. Особенно интересно, что RAS десятилетиями считалась одной из самых сложных лекарственных мишеней. 3. GLP-1 уходят от иглы Китайский регулятор принял заявку Novo Nordisk на пероральный Wegovy. Компания выходит с таблетированной формой на второй крупнейший фармрынок мира, где одновременно усиливается конкуренция между Novo Nordisk, Eli Lilly и другими производителями препаратов против ожирения. Похоже, следующая большая гонка на рынке GLP-1 будет уже не только за эффективность. Инъекция раз в неделю или таблетка каждый день — что выберет массовый пациент?

  Казахстан: что стоит отметить Отечественная фарма прибавила почти 30% За первое полугодие производство лекарств и медизделий достигло 126,6 млрд тенге — почти на 30% больше, чем годом ранее. Доля отечественной продукции в натуральном выражении к августу составила 40,3%. В стране готовят восемь крупных проектов, которые должны локализовать производство более 494 наименований продукции. Шесть препаратов Cipla лишились регистрации КМФК отозвал регистрационные удостоверения сразу у шести препаратов индийского производителя. Для рынка такие решения означают вполне практический вопрос: что остается в обращении, какие есть аналоги и как меняется ассортимент. Госзакуп лекарств: минус посредники, плюс 36 млрд тенге экономии Количество препаратов, закупаемых напрямую, выросло со 159 до 432 позиций. Еще 43 наименования закупают через международные организации.  Минздрав оценивает общую экономию при формировании закупа -2026 примерно в 36,2 млрд тенге. Высвободившиеся средства обещают направить на расширение лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП и ОСМС.

Почему половина Алматы сейчас чихает? Амброзия побила рекорд Если последние дни аллергия вдруг стала сильнее обычного, причина может буквально находиться в воздухе. По данным аэропалинологического мониторинга Международного центра вакцинологии KazNARU, 27 августа концентрация пыльцы амброзии в Алматы достигла 984 зерен/м³. Днем ранее было 537. Для сравнения: максимум прошлого года — 158 зерен/м³. То есть новый рекорд почти в 6 раз выше. И это не единственный аллерген. Сейчас в воздухе Алматы доминируют сразу три группы сорных растений — амброзия, полынь и маревые, включая лебеду. По данным мониторинга, за последние четыре дня на них пришлось 93% всей зарегистрированной пыльцы. Причем 26–27 августа произошло необычное: амброзия впервые обогнала даже полынь, которая традиционно является одним из главных позднелетних аллергенов Алматы. Почему это важно? Для амброзии даже десятки зерен пыльцы на кубометр воздуха могут быть клинически значимыми для сенсибилизированных людей. А здесь счет идет на сотни. Поэтому насморк, чихание, зуд в глазах, слезотечение и обострение астмы сейчас вполне могут быть связаны именно с пыльцевой нагрузкой. И расслабляться рано: впереди сентябрь. В прошлом году именно в сентябре полынь давала самые высокие показатели сезона.  

Научно-образовательный центр НЦЭЛС и МИ приглашает 29 сентября 2026 года на семинар «Внедрение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в лабораторную деятельность». В программе - основные принципы GLP, организация лабораторной деятельности, требования к документации, персоналу, оборудованию, целостности данных и системе качества. Алматы, пр. Абылай хана, 63, офлайн/онлайн Стоимость: 37 287,04 тенге По окончании выдается свидетельство о прохождении неформального образования. Регистрация и подробная информация: +7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz  

Маски с 1 октября, вакцинация с 15 сентября: что меняется в новый эпидсезон В Казахстане утвердили меры на эпидсезон 2026–2027. Основные даты: ·         с 15 сентября стартует вакцинация против гриппа; ·         с 1 октября для медработников вводится масочный режим; ·         при загрузке инфекционных и реанимационных коек на 50% должны разворачиваться дополнительные койки; ·         медорганизации обязаны иметь неснижаемый запас лекарств; ·         при заболевании 20–30% детей в классе вводятся локальные ограничения; ·         при 30% и более заболевших школьников могут перевести на дистанционное обучение. Отдельно усиливается лабораторный надзор за гриппом, ОРВИ и COVID-19: ПЦР, секвенирование и мониторинг циркулирующих вирусов. Для медорганизаций ключевые даты уже определены: 15 сентября и 1 октября.

Кто на самом деле решает, каким будет лечение в Казахстане? Клинические протоколы, стандарты медпомощи, лекарственное обеспечение, орфанные заболевания, аккредитация клиник — все эти вопросы проходят через Объединенную комиссию по качеству медицинских услуг при Минздраве. С 21 августа правила ее работы изменились:   ·         госслужащие теперь должны занимать не более трети состава комиссии; ·         остальных мест ждут независимые эксперты, профессиональные ассоциации, научные и общественные организации, «Атамекен» и представители регионов; ·         кандидатов будут отбирать по конкурсу; ·         обязательные требования — высшее медицинское образование и минимум 10 лет работы в здравоохранении; ·         войти в комиссию повторно, как правило, нельзя; ·         заседания должны проходить не реже одного раза в месяц; ·         экспертное заключение уже не может сводиться к «считаем целесообразным»: предложения должны быть обоснованы и подкреплены доказательной базой. ·         Еще один важный момент — прозрачность. Протокол заседания должны публиковать не позднее пяти календарных дней после подписания. Решения комиссии хотя и носят рекомендательный характер, могут становиться отправной точкой для последующих изменений в системе. Фактически Минздрав пытается сделать экспертный фильтр шире, профессиональнее и прозрачнее.  

Что закупали чаще всего в августе по данным PharmCenter.kz: в топе — бронхолитики и препараты от гипертонии Если смотреть на первые позиции рейтинга закупаемых ЛС за август 2026 года, картина довольно показательная. На 1–2 местах — препараты для лечения бронхообструктивных заболеваний: ▪️ Беротек Н ▪️ Беродуал Н Оба — ингаляционные препараты Boehringer Ingelheim. Это сразу выводит респираторное направление в лидеры по частоте закупок. Следом сразу три позиции занимает Берлиприл в дозировках 5, 10 и 20 мг — эналаприл для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. То есть первые пять строк рейтинга фактически поделили между собой всего два терапевтических направления: дыхательная система + сердечно-сосудистые заболевания. Tоп-5 сформирован всего двумя производителями — Boehringer Ingelheim и Berlin-Chemie Menarini.