ONCOLIVER (канал)
Open in Telegram
Официальный канал проекта ONCOLIVER.COM при поддержке Благотворительного фонда «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА». Благотворительный фонд «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» https://oncoliver.com/aboutthefund
Show more246
Subscribers
No data24 hours
No data7 days
-130 days
Data loading in progress...
Similar Channels
No data
Any problems? Please refresh the page or contact our support manager.
Tags Cloud
No data
Any problems? Please refresh the page or contact our support manager.
Incoming and Outgoing Mentions
---
---
---
---
---
---
Attracting Subscribers
October '24
October '24
+7
in 0 channels
September '24
+43
in 1 channels
Get PRO
August '24
+29
in 1 channels
Get PRO
July '24
+58
in 3 channels
Get PRO
June '240
in 0 channels
Get PRO
May '240
in 0 channels
Get PRO
April '24
+27
in 0 channels
Get PRO
March '240
in 0 channels
Get PRO
February '24
+142
in 0 channels
| Date | Subscriber Growth | Mentions | Channels | |
| 06 October | 0 | |||
| 05 October | 0 | |||
| 04 October | +2 | |||
| 03 October | 0 | |||
| 02 October | +1 | |||
| 01 October | +4 |
Channel Posts
ФГБУ «НМИЦ ХИРУРГИИ ИМ. А.В. ВИШНЕВСКОГО» МЗ РФ
является одним из опорных ведущих учреждений для нашего сообщества пациентов с раком желчевыводящей системы
Мы хотим поделиться с вами информацией
ℹ️ КАК НАПРАВИТЬ В ФГБУ «НМИЦ ХИРУРГИИ ИМ. А.В. ВИШНЕВСКОГО» МЗ РФ
ДЛЯ ПЕРЕСМОТРА
БЕСПЛАТНО ПО ОМС:
✔️ блоки и стекла (уточнение, пересмотр диагноза)
✔️ КТ и МРТ диски («переописание», т.е. получение второго мнения)
1️⃣ блоки, стекла, диски с документами можно привезти лично, направить курьером или почтой России по адресу: 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д.27, КПП 1 на имя доктора: Оганян Вардан Аршавирович, тел. +7 906 049-42-65
2️⃣ ВАЖНО: обязательно приложить копии паспорта (первая страница и страница с пропиской), СНИЛС, медицинского полиса (обе стороны) пациента
3️⃣ ВАЖНО: в случае блоков и стекол обязательно приложить имеющееся морфологическое заключение и заполненное информированное согласие (образец тут в конце страницы https://www.vishnevskogo.ru/professionals/referens-tsentr/algoritm-napravleniya-na-konsultatsiyu-biologicheskogo-materiala-dlya-laboratornogo-issledovaniya)
4️⃣ в случае блоков и стекол очень желательно (но не обязательно) приложить форму 057 на «пересмотр гистологических препаратов»
5️⃣ для пересмотра КТ и МРТ дисков 057 не требуется
6️⃣ не забудьте оставить свои контактные данные (тел., электронный и почтовый адреса)
_____________
📌 На базе ФГБУ «НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского» МЗ РФ действует референс-центр иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований
По ссылке ➡️ https://www.vishnevskogo.ru/professionals/referens-tsentr вы всегда найдете порядок работы, алгоритм действий и контакты, по которым можете связаться, если необходимо что-то уточнить к вышеозвученной информации.
💫 На почту референс-центра reference-center@ixv.ru вы также можете направить свои документы для докторов ФГБУ «НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского» МЗ РФ для предварительной оценки возможных вариантов лечения в случае, если вы не в Москве, готовы ехать на лечение ФГБУ «НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского» МЗ РФ, но находитесь далеко.
_____
✅ Важный удобный момент
Руководитель патологоанатомического отделения Калинин Дмитрий Валерьевич ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В.Вишневского» МЗ РФ является одним из сильнейших патоморфологов по опухолям печени и желчных протоков и профессионально активно взаимодействует с патоморфологом Мороз Екатериной Анатольевной в ФГБУ «НМИЦ онкологии Н.Н. Блохина» МЗ РФ, к которой мы тоже привыкли обращаться по опухолям печени и желчных протоков.
Отправляя блоки и стекла, вы можете оставить просьбу для Калинина Д.В., чтобы в заключение включили фразу «гистологические препараты консультированы с Мороз Е.А.».
Это поможет вам избежать необходимости доп. пересмотра в случае обращения ФГБУ «НМИЦ онкологии Н.Н. Блохина» МЗ РФ.
| 2 | https://clinicaltrials.gov/study/NCT05876754?intr=Ivosidenib&aggFilters=phase:3,status:rec&rank=1 | 1 |
| 3 | КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ИВОСИДЕНИБ ДЛЯ IDH1 МУТИРОВАННОЙ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМЫ
⚡️ В июле 2024 года начался набор в клиническое исследование с ивосидениб. Два медицинских центра в Армении (Ереван) готовы рассматривать пациентов из России для участия.
ℹ️ Номер клинического исследования: NCT05876754
Диагноз: нерезектабельная или метастатическая холангиокарцинома с IDH1 мутациями
Пройдена хотя бы одна линия системной химиотерапии (прогрессирование или неприемлемая токсичность).
В клиническое исследование не могут быть включены пациенты, которые начали лечение IDH1 ингибиторами.
ℹ️ Подробное описание клинического исследования, критерии включения по ссылке в международной базе: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05876754?intr=Ivosidenib&aggFilters=phase:3,status:rec&rank=1
Центры в Армении, которые ведут данное клиническое исследование:
✔️ Медицинский центр Эребуни
https://www.erebunimed.com/
✔️ Национальный центр онкологии имени В.А. Фанарджяна
https://www.oncology.am/ru/
📌 Вы можете написать нам на info@oncoliver.com. Мы поможем вам связаться с врачами-исследователями и оценить предварительно кандидат / не кандидат для участия в клиническом исследовании. | 1 801 |
| 4 |  No text... | 204 |
| 5 |  +1No text... | 200 |
| 6 | https://youtu.be/z9_1WR-cDxE | 200 |
| 7 |  +1https://youtu.be/z9_1WR-cDxE | 1 |
| 8 | ❤️ От имени нашего сообщества пациентов с раком желчевыводящей системы, от имени фонда «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» мы очень признательны и хотим поблагодарить российскую и глобальную команду Сервье. В условиях 2022 года и далее, когда иностранные фарм. компании уходили из России, останавливали поставки препаратов, в условиях санкций, в Сервье делали все возможное и невозможное, чтобы ивосидениб к нам мог приехать, чтобы «отморозить» и спасти наши деньги в западных банках, найти новые решения оплаты и логистики и самое главное – продолжать обсуждать каким образом вопрос с доступом к препарату может быть решен ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ С IDH1 МУТИРОВАННОЙ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМОЙ в России.
Надо сказать, что информированность о молекулярном тестировании опухоли повышается и пациенты, которым необходим ивосидениб у нас в сообществе прибавляются. Мы регулярно писали производителю о необходимости препарата в России, необходимости клинического исследования с ивосидениб, количестве пациентов в России, которые нуждаются в этом таргетном лечении.
ЧАСТЬ 5 (РЕШЕНИЕ ДЛЯ ВСЕХ)
Конечно, помогая конкретному пациенту, но понимая, что это системная проблема, хочется решить ее для всех. В России должно было начаться международное клиническое исследование 3b фазы с ивосидениб для IDH1 мутированной холангиокарциномы, как это случилось в Европе и еще ряде стран после регистрации в США. Россия была в списках. Мы очень ждали. Реальность оказалась другая.
ℹ️ Кроме клинического исследования, есть еще понятие «КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ». Об этом есть тут https://rosmedex.ru/approbation От имени фонда, от имени нашего сообщества пациентов мы обращались к докторам https://youtu.be/53G8dIZ9CJ4, участвовали в круглых столах с представителями Минздрава, Департамента Здравоохранения Москвы https://www.youtube.com/embed/1k1tT2kUBFE?start=4186&autoplay=1 помочь нам с клинической апробацией.
🌈 Огромное спасибо всем, кто поддерживал, давал возможность озвучить проблему, открывал двери, выслушивал, давал свое мнение, комментарии. Спасибо тем, кто критиковал, ведь это заставляло задуматься глубже. Спасибо всем докторам, специалистам и коллегам-руководителям пациентских организаций.
Решение было найдено.
СЕРВЬЕ ПРИНЯЛ РЕШЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ В АРМЕНИИ - 3b фаза международного клинического исследования с ивосидениб для холангиокарциномы. Мы дождались его одобрения в Армянском Минздраве.
Номер в международной базе NCT05876754 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05876754?intr=Ivosidenib&aggFilters=phase:3,status:rec&rank=1
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОЕ МОГУТ БЫТЬ ВКЛЮЧЕНЫ ПАЦИЕНТЫ ИЗ РОССИИ.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, КОТОРОЕ ДОЛЖНО ПОМОЧЬ С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ИВОСИДЕНИБ ДЛЯ IDH1 МУТИРОВАННОЙ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМЫ В РОССИИ. | 188 |
| 9 | ЧАСТЬ 4 (ДАЛЬШЕ…)
А дальше ноябрь-декабрь 2021 года:
✔️ консилиумы в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ,
✔️ рассмотрение и утверждение наших пациентов фарм. компанией,
✔️ выяснение логистической цепочки по доставке,
✔️ выбор дистрибьютора,
✔️ оформление разрешения на ввоз незарегистрированного препарата в Минздраве РФ,
✔️ анализ и оценка налоговых тонкостей, связанных с ввозом,
✔️ обсуждение расходов на доставку, вообще осознание их размера,
✔️ ПОДАЧА ДОКУМЕНТОВ В МИНЮСТ НА РЕГИСТРАЦИЮ ФОНДА «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» в декабре 2021 года, потому что приобретение юридическим лицом оказалось оптимальнее по стоимости, и мы понимали, что наших собранных денег хватит на большее количество препарата.
✔️ согласование трехстороннего договора ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ - фонд «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» - авторизованный дистрибьютор, прочие формальности с этим связанные,
✔️ … февраль 2022 года: новая реальность, новый курс, новая логистика… и получение документов из Минюста о регистрации фонда.
Нас упрекали «не легче ли купить и привезти в кармане»? Нет, не легче, мы запрашивали стоимость в аптеках США, Израиля, в платных клиниках Москвы. Она превышала в 1.5-2 раза как минимум, плюс назначения, консультации с местным доктором, непонятная сомнительная доставка, когда везешь «в кармане» …
💫 Сейчас отматывая всю историю назад, очевидно, что это было ЕДИНСТВЕННОЕ ГРАМОТНОЕ РЕШЕНИЕ – делать все официально, через авторизованных дистрибьютеров, с оформлением разрешения на ввоз в Минздраве РФ. Надежный крепкий фундамент. Решение, которое позволило нам УДЕРЖАТЬ КОММУНИКАЦИЮ С ГЛОБАЛЬНЫМ ОФИСОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ПОВОДУ ИВОСИДЕНИБ, постоянно объяснять, привлекать внимание к необходимости ивосидениб для пациентов в России, а также не потерять наши собранные пожертвования в сложных логистических реалиях. Прозрачная четкая официальная схема взаимодействия помогла нам по очень многим направлениям, в том числе помогла нашему подопечному в последствии добиться обеспечения по месту жительства. | 127 |
| 10 | Надо еще сказать, что середина 2021 года – это время, когда пациентскими усилиями нашего сообщества мы нашли программу БЕСПЛАТНОГО дорегистрационного доступа к эрдафитиниб, анти-FGFR таргетному лечению, которое дает шанс еще одной группе пациентов с нашим сложным диагнозом. Об этом подробнее тут https://www.youtube.com/embed/lbre08Twouw?start=8674&autoplay=1
Определенное воодушевление, вера и оптимизм присутствовали. Казалось, мы сможем.
Две мишени: FGFR2 и IDH1, которые явились научным прорывом в холангиокарциноме, две группы пациентов, которые имеют шанс, имеют зарегистрированные препараты «точно в цель» в мире, но ничего из этих научных достижений у нас в стране нет. Стоимость препаратов – с шестью нулями на конце в месяц для одного человека.
ЧАСТЬ 3 (КАК МЫ ПЫТАЛИСЬ РЕШИТЬ ВОПРОС СТОИМОСТИ)
Это отдельный большой этап, которым мы начали заниматься сразу как получили отчет с результатами молекулярного тестирования и речь не только о поиске денег.
Мы понимали, что в мире идут научные и клинические исследования препаратов для опухолей с мутациями в гене IDH1.
💫 Участие в клиническом исследовании – это возможность получить доступ к самым последним разработкам бесплатно.
Мы сели за поиск в международной базе https://clinicaltrials.gov/ , переписку с клиниками-участниками, докторами-исследователями, запросы к фарм. производителям.
📌 О том, как это можно сделать, мы подготовили видео https://youtu.be/sNBqQ-pheFs (ему уже 3 года, но оно абсолютно рабочее и до сих пор есть пациенты, которые даже в текущих реалиях используют его как отправную точку для понимания процесса поиска, находят клинические исследования и уезжают для участия в них, единичные случаи, но они есть, огромный им респект, поскольку помогают и нам сохранять веру).
ℹ️ Для IDH1 мутированной холангикарциномы мы перешерстили клинические исследования по всему миру
✔️ с ивосидениб, комбинациями с ним,
✔️ с разработками: IDH305 (Новартис),
✔️ LY3410738 (Eli Lilly and Company, Loxo Oncology Inc),
✔️ BAY1436032,
✔️ olutasidenib (FT-2102, Forma Therapeutics),
✔️ vorasidenib (AG-881, тот же Agios Pharmaceuticals Inc.).
Единственным клиническим исследованием, дававшим надежду, оказалось LY3410738 (Eli Lilly and Company, Loxo Oncology Inc) 1ой фазы, наших пациентов готовы были взять на рассмотрение, но и по нему в итоге пришел отказ: «очень длинный лист ожидания, вы не дождетесь», - так решили за нас администраторы-организаторы.
❤️ Вместе с родственниками пациентов мы начали рассылку писем с просьбой о финансовой поддержке: крупные компании, банки, фонды, звезды, приемная президента, местные департаменты здравоохранения… Бесконечный поток стандартных писем… Порадовал ответ Минздрава. Им переслали письмо из приемной президента. Три листа ссылок на разные постановления, смысл которых - «препарат не зарегистрирован в России, поэтому предоставить не сможем; не сможем предоставить, потому что не зарегистрирован». Вопрос был конечно другой. Спасибо, что ответили. Мы все-таки нашли жертвователей, которые нас поддержали, низкий им поклон, об этом есть тут https://youtu.be/z9_1WR-cDxE | 141 |
| 11 | ИВОСИДЕНИБ:
ПУТЬ ДЛИНОЮ В 3 ГОДА
«Забудь, это неподъёмная история» - сказано было мне известным врачом 2 июля 2021 года, когда я получила письмо-ответ от компании Agios Pharmaceuticals Inc., разработчика ивосидениб и стала предлагать что-то поделать с этим, чтобы получить препарат для наших трёх российских пациентов с IDH1 мутированной холангиокарциномой.
ЧАСТЬ 1 (НЕМНОГО ВВОДНОЙ)
Холангиокарцинома - редкий агрессивный вид рака. Большинство пациентов обнаруживают на 4ой стадии, когда процесс распространенный и опухоль невозможно удалить хирургическим путем. Клетки холангиокарциномы устойчивы и находят обход химиотерапии. Однако за последние 5-10 лет в мире появляются пациенты, вышедшие в состояние «без признаков заболевания». Ведущие врачи и учёные очень осторожно говорят о появившейся надежде в этом диагнозе. Во многом это связано с развитием молекулярной биологии, продвижением молекулярного профилирования опухоли, разработкой терапии «точно в цель» и возможностью подобрать ее с учетом особенностей опухоли конкретного пациента.
ℹ️ В середине 2021 года Тибсово (ивосидениб) был утверждён в США для острого миелоидного лейкоза с IDH1 мутациями и с успехом проходил клинические исследования для IDH1 мутированной холангиокарциномы. Эти успехи позволили FDA (Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) дать ускоренное ревью ивосидениб для IDH1 мутированной холангиокарциномы, т.е. «зелёный свет», чтобы максимально упростить все формальности для утверждения при этом диагнозе.
Ивосидениб не зарегистрирован в России. Клинических исследований с ним для холангиокарциномы никогда не было у нас.
ЧТО ДЕЛАТЬ НАШИМ ПАЦИЕНТАМ С ХОЛАНГИОКАРЦИНОМОЙ? Нашим пациентам с холангиокарциномой не рекомендуют искать поломки в гене IDH1 при молекулярной диагностике. «Не надо, все равно лечения нет в России». Нет доступного лечения - не надо диагностики. Нет диагностики и выявленных пациентов - нет потребности в препарате. Круг «удачно» замкнулся. Примерно 9-10% пациентов с холангиокарциномой так и не узнают, что оказывается у науки в мире было, что им предложить. Сейчас ситуация с рекомендациями по молекулярному тестированию при холангиокарциноме сильно изменилась в лучшую сторону, во многом благодаря усилиям самих же пациентов с этим видом рака https://youtu.be/53G8dIZ9CJ4.
ЧАСТЬ 2 (НАЧАЛО ИСТОРИИ)
Возвращаясь к письму, полученному от Agios Pharmaceuticals Inc. 2 июля 2021 года, если кратко, оно было следующего содержания «программ безвозмездного раннего доступа нет, но приобретение ивосидениб для конкретного пациента возможно». Этот ответ был огромный прогресс по сравнению с коммуникацией месяца за полтора до этого, когда нам сказали «нет, не можем, давайте позже обсудим», связано это было с тем, что фарм. компания Сервье покупала Agios Pharmaceuticals Inc., должны были пройти глобальные корпоративные изменения. Они благополучно случились, и мы могли двигаться дальше.
Однако прежде, чем подать запрос на одобрение покупки препарата для конкретного пациента, надо было запросить и получить одобрение у глобального офиса Сервье на ивосидениб для показания (холангиокарциномы) для страны (России). Мы немедленно отправили такой запрос для России. Он тоже требовал времени на все внутрикорпоративные согласования.
🌈 22 ноября 2021 года мы его получили: ПО НАШЕЙ ИНИЦИАТИВЕ РОССИЯ БЫЛА ОДОБРЕНА ДЛЯ ИВОСИДЕНИБ ДЛЯ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМЫ. Можно было приступать к согласованию конкретных пациентов и логистике.
Стоимость препарата 14500 долл. США/мес. Программ бесплатного доступа нет. Трудно смириться с тем, что при патовом диагнозе есть препарат, с которым можно хотя бы попробовать притормозить процесс, выиграть время для дальнейшей борьбы, жить, быть рядом с близкими. Все упирается в деньги. | 127 |
| 12 | 💫 Сейчас отматывая всю историю назад, очевидно, что это было ОЧЕНЬ ГРАМОТНОЕ РЕШЕНИЕ – делать все официально, через авторизованных дистрибьютеров, с оформлением разрешения на ввоз в Минздраве РФ. Надежный крепкий фундамент. Решение, которое позволило нам УДЕРЖАТЬ КОММУНИКАЦИЮ С ГЛОБАЛЬНЫМ ОФИСОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ПОВОДУ ИВОСИДЕНИБ, постоянно объяснять, привлекать внимание к необходимости ивосидениб для пациентов в России, а также не потерять наши собранные пожертвования в сложных логистических реалиях. Прозрачная четкая официальная схема взаимодействия помогла нам по очень многим направлениям, в том числе помогла нашему подопечному в последствии добиться обеспечения по месту жительства.
❤️ От имени нашего сообщества пациентов с раком желчевыводящей системы, от имени фонда «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» мы очень признательны и хотим поблагодарить российскую и глобальную команду Сервье. В условиях 2022 года и далее, когда иностранные фарм. компании уходили из России, останавливали поставки препаратов, в условиях санкций, в Сервье делали все возможное и невозможное, чтобы ивосидениб к нам мог приехать, чтобы «отморозить» и спасти наши деньги в западных банках, найти новые решения оплаты и логистики и самое главное – продолжать обсуждать каким образом вопрос с доступом к препарату может быть решен ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ С IDH1 МУТИРОВАННОЙ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМОЙ в России.
Надо сказать, что информированность о молекулярном тестировании опухоли повышается и пациенты, которым необходим ивосидениб у нас в сообществе прибавляются. Мы регулярно писали производителю о необходимости препарата в России, необходимости клинического исследования с ивосидениб, количестве пациентов в России, которые нуждаются в этом таргетном лечении.
ЧАСТЬ 5 (РЕШЕНИЕ ДЛЯ ВСЕХ)
Конечно, помогая конкретному пациенту, но понимая, что это системная проблема, хочется решить ее для всех. В России должно было начаться международное клиническое исследование 3b фазы с ивосидениб для IDH1 мутированной холангиокарциномы, как это случилось в Европе и еще ряде стран после регистрации в США. Россия была в списках. Мы очень ждали. Реальность оказалась другая.
ℹ️ Кроме клинического исследования, есть еще понятие «клиническая апробация». Об этом есть тут https://rosmedex.ru/approbation От имени фонда, от имени нашего сообщества пациентов мы обращались к докторам https://youtu.be/53G8dIZ9CJ4, участвовали в круглых столах с представителями Минздрава, Департамента Здравоохранения Москвы https://www.youtube.com/embed/1k1tT2kUBFE?start=4186&autoplay=1 помочь нам с клинической апробацией.
🌈 Огромное спасибо всем, кто поддерживал, давал возможность озвучить проблему, открывал двери, выслушивал, давал свое мнение, комментарии. Спасибо тем, кто критиковал, ведь это заставляло задуматься глубже. Спасибо всем докторам, специалистам и коллегам-руководителям пациентских организаций.
Решение было найдено. СЕРВЬЕ ПРИНЯЛ РЕШЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ В АРМЕНИИ - 3b фаза международного клинического исследования с ивосидениб для холангиокарциномы. Мы дождались его одобрения в Армянском Минздраве.
Номер в международной базе NCT05876754 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05876754?intr=Ivosidenib&aggFilters=phase:3,status:rec&rank=1
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОЕ МОГУТ БЫТЬ ВКЛЮЧЕНЫ ПАЦИЕНТЫ ИЗ РОССИИ.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, КОТОРОЕ ДОЛЖНО ПОМОЧЬ С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ИВОСИДЕНИБ ДЛЯ IDH1 МУТИРОВАННОЙ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМЫ В РОССИИ. | 1 |
| 13 | com/embed/lbre08Twouw?start=8674&autoplay=1
Определенное воодушевление, вера и оптимизм присутствовали. Казалось, мы сможем.
Две мишени: FGFR2 и IDH1, которые явились научным прорывом в холангиокарциноме, две группы пациентов, которые имеют шанс, имеют зарегистрированные препараты «точно в цель» в мире, но ничего из этих научных достижений у нас в стране нет. Стоимость препаратов – с шестью нулями на конце в месяц для одного человека.
ЧАСТЬ 3 (КАК МЫ ПЫТАЛИСЬ РЕШИТЬ ВОПРОС СТОИМОСТИ)
Это отдельный большой этап, которым мы начали заниматься сразу как получили отчет с результатами молекулярного тестирования и речь не только о поиске денег.
Мы понимали, что в мире идут научные и клинические исследования препаратов для опухолей с мутациями в гене IDH1.
💫 Участие в клиническом исследовании – это возможность получить доступ к самым последним разработкам бесплатно.
Мы сели за поиск в международной базе https://clinicaltrials.gov/ , переписку с клиниками-участниками, докторами-исследователями, запросы к фарм. производителям.
📌 О том, как это можно сделать, мы подготовили видео https://youtu.be/sNBqQ-pheFs (ему уже 3 года, но оно абсолютно рабочее и до сих пор есть пациенты, которые даже в текущих реалиях используют его как отправную точку для понимания процесса поиска, находят клинические исследования и уезжают для участия в них, единичные случаи, но они есть, огромный им респект, поскольку помогают и нам сохранять веру).
ℹ️ Для IDH1 мутированной холангикарциномы мы перешерстили клинические исследования по всему миру
✔️ с ивосидениб и комбинациями с ним,
✔️ разработками: IDH305 (Новартис),
✔️ LY3410738 (Eli Lilly and Company, Loxo Oncology Inc),
✔️ BAY1436032,
✔️ olutasidenib (FT-2102, Forma Therapeutics),
✔️ vorasidenib (AG-881, тот же Agios Pharmaceuticals Inc.).
Единственным клиническим исследованием, дававшим надежду, оказалось LY3410738 (Eli Lilly and Company, Loxo Oncology Inc) 1ой фазы, наших пациентов готовы были взять на рассмотрение, но и по нему в итоге пришел отказ: «очень длинный лист ожидания, вы не дождетесь», - так решили за нас администраторы-организаторы.
❤️ Вместе с родственниками пациентов мы начали рассылку писем с просьбой о финансовой поддержке: крупные компании, банки, фонды, звезды, приемная президента, местные департаменты здравоохранения… Бесконечный поток стандартных писем… Порадовал ответ Минздрава. Им переслали письмо из приемной президента. Три листа ссылок на разные постановления, смысл которых - «препарат не зарегистрирован в России, поэтому предоставить не сможем; не сможем предоставить, потому что не зарегистрирован». Вопрос был конечно другой. Спасибо, что ответили. Мы все-таки нашли жертвователей, которые нас поддержали, низкий им поклон, об этом есть тут
https://youtu.be/z9_1WR-cDxE
ЧАСТЬ 4 (ДАЛЬШЕ…)
А дальше ноябрь-декабрь 2021 года:
✔️ консилиумы в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ,
✔️ рассмотрение и утверждение наших пациентов фарм. компанией,
✔️ выяснение логистической цепочки по доставке,
✔️ выбор дистрибьютора,
✔️ оформление разрешения на ввоз незарегистрированного препарата в Минздраве РФ,
✔️ анализ и оценка налоговых тонкостей, связанных с ввозом,
✔️ обсуждение расходов на доставку, вообще осознание их размера,
✔️ ПОДАЧА ДОКУМЕНТОВ В МИНЮСТ НА РЕГИСТРАЦИЮ ФОНДА «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» в декабре 2021 года, потому что приобретение юридическим лицом оказалось оптимальнее по стоимости, и мы понимали, что наших собранных денег хватит на большее количество препарата.
✔️ согласование трехстороннего договора ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ -фонд «ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА» - авторизованный дистрибьютор, прочие формальности с этим связанные,
✔️ … февраль 2022 года: новая реальность, новый курс, новая логистика… и получение документов из Минюста о регистрации фонда.
Нас упрекали «не легче ли купить и привезти в кармане»? Нет, не легче, мы запрашивали стоимость в аптеках США, Израиля, в платных клиниках Москвы. Она превышала в 1.5-2 раза как минимум, плюс назначения, консультации с местным доктором, непонятная сомнительная доставка, когда везешь «в кармане» … | 1 |
| 14 | ИВОСИДЕНИБ: ПУТЬ ДЛИНОЮ В 3 ГОДА
«Забудь, это неподъёмная история» - сказано было мне известным врачом 2 июля 2021 года, когда я получила письмо-ответ от компании Agios Pharmaceuticals Inc., разработчика ивосидениб и стала предлагать что-то поделать с этим, чтобы получить препарат для наших трёх российских пациентов с IDH1 мутированной холангиокарциномой.
ЧАСТЬ 1 (НЕМНОГО ВВОДНОЙ)
Холангиокарцинома - редкий агрессивный вид рака. Большинство пациентов обнаруживают на 4ой стадии, когда процесс распространенный и опухоль невозможно удалить хирургическим путем. Клетки холангиокарциномы устойчивы и находят обход химиотерапии. Однако за последние 5-10 лет в мире появляются пациенты, вышедшие в состояние «без признаков прогрессирования». Ведущие врачи и учёные очень осторожно говорят о появившейся надежде в этом диагнозе. Во многом это связано с развитием молекулярной биологии, продвижением молекулярного профилирования опухоли, разработкой терапии «точно в цель» и возможностью подобрать ее с учетом особенностей опухоли конкретного пациента.
ℹ️ В середине 2021 года Тибсово (ивосидениб) был утверждён в США для острого миелоидного лейкоза с IDH1 мутациями и с успехом проходил клинические исследования для IDH1 мутированной холангиокарциномы. Эти успехи позволили FDA (Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) дать ускоренное ревью ивосидениб для IDH1 мутированной холангиокарциномы, т.е. «зелёный свет», чтобы максимально упростить все формальности для утверждения при этом диагнозе.
Ивосидениб не зарегистрирован в России. Клинических исследований с ним для холангиокарциномы никогда не было у нас.
ЧТО ДЕЛАТЬ НАШИМ ПАЦИЕНТАМ С ХОЛАНГИОКАРЦИНОМОЙ?
Нашим пациентам с холангиокарциномой не рекомендуют искать поломки в гене IDH1 при молекулярной диагностике. «Не надо, все равно лечения нет в России». Нет доступного лечения - не надо диагностики. Нет диагностики и выявленных пациентов - нет потребности в препарате. Круг «удачно» замкнулся. Примерно 9-10% пациентов с холангиокарциномой так и не узнают, что оказывается у науки в мире было, что им предложить. Сейчас ситуация с рекомендациями по молекулярному тестированию при холангиокарциноме сильно изменилась в лучшую сторону, во многом благодаря усилиям самих же пациентов с этим видом рака https://youtu.be/53G8dIZ9CJ4.
ЧАСТЬ 2 (НАЧАЛО ИСТОРИИ)
Возвращаясь к письму, полученному от Agios Pharmaceuticals Inc. 2 июля 2021 года, если кратко, оно было следующего содержания «программ безвозмездного раннего доступа нет, но приобретение ивосидениб для конкретного пациента возможно». Этот ответ был огромный прогресс по сравнению с коммуникацией месяца за полтора до этого, когда нам сказали «нет, не можем, давайте позже обсудим», связано это было с тем, что фарм. компания Сервье покупала Agios Pharmaceuticals Inc., должны были пройти глобальные корпоративные изменения. Они благополучно случились, и мы могли двигаться дальше.
Однако прежде, чем подать запрос на одобрение покупки препарата для конкретного пациента, надо было запросить и получить одобрение у глобального офиса Сервье на ивосидениб для показания (холангиокарциномы) для страны (России). Мы немедленно отправили такой запрос для России. Он тоже требовал времени на все внутрикорпоративные согласования.
🌈 22 ноября 2021 года мы его получили: ПО НАШЕЙ ИНИЦИАТИВЕ РОССИЯ БЫЛА ОДОБРЕНА ДЛЯ ИВОСИДЕНИБ ДЛЯ ХОЛАНГИОКАРЦИНОМЫ. Можно было приступать к согласованию конкретных пациентов и логистике.
Стоимость препарата 14500 долл. США/мес. Программ бесплатного доступа нет. Трудно смириться с тем, что при патовом диагнозе есть препарат, с которым можно хотя бы попробовать притормозить процесс, выиграть время для дальнейшей борьбы, жить, быть рядом с близкими. Все упирается в деньги.
Надо еще сказать, что середина 2021 года – это время, когда пациентскими усилиями нашего сообщества мы нашли программу БЕСПЛАТНОГО дорегистрационного доступа к эрдафитиниб, анти-FGFR таргетному лечению, которое дает шанс еще одной группе пациентов с нашим сложным диагнозом. Об этом подробнее тут https://www.youtube. | 4 |
| 15 | ЧАСТЬ 7. ОПУХОЛЬ КЛАЦКИНА: СПОСОБ БИОПСИИ. ИЗОБРЕТЕНИЕ ФГБУ «РНЦРХТ ИМ.АКАДЕМИКА А.М. ГРАНОВА» МЗ РФ
➡️ https://rutube.ru/video/e75ccf68d70e99cd7506a15fd664031c/
Содержание и тайминг (также доступны в описании видео на RuTube и YouTube):
00:00 Опухоль Клацкина: что это, особенности
00:53 Проблемы диагностики опухоли Клацкина
01:31 Сложность проведения биопсии опухоли Клацкина
02:10 Ограничения тонкоигольной (пункционной биопсии) под эндоскопическим ультразвуковым контролем
02:37 Ограничения браш-биопсии (забор щеточкой)
03:26 Самая информативная щипцовая биопсия выполняется чрескожно или эндоскопически
03:43 Метод РНЦРХТ им. академика А.М. Гранова с использованием рентгеноконтрастных изгибаемых/вращающихся биопсийных щипцов, применяемых в сердечно-сосудистой хирургии. Патент см. https://clck.ru/3BbsLh
04:09 Забор ткани опухоли в объеме достаточном для гистологического, иммуногистохимического и молекулярного исследований
04:30 При механической желтухе и подозрении на опухоль Клацкина важно выполнить КТ и МРТ до дренирования желчных протоков
05:43 Оптико-когерентная томография (ОКТ) - способ визуализации стенки желчного протока изнутри для контроля биопсии и выбора места забора ткани
06:08 Без биопсии лечение можно начать при опухоли Клацкина, но важность и ценность наличия образца ткани опухоли трудно переоценить для подбора более точного лечения | 356 |
| 16 | ЧАСТЬ 6. ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА: БРАХИТЕРАПИЯ
➡️ https://rutube.ru/video/private/d5a308bb314a430c72fae8b6ca9308c4/?p=lJ-3WOXVurwG1XGBJeIYHQ
Содержание и тайминг (также доступны в описании видео на RuTube и YouTube):
00:00 Принцип действия, доступ для выполнения, характеристики опухоли
00:36 Последовательность действий при брахитерапии
01:26 Выполняется в виде цикла из несколько сеансов
02:10 Ограничения метода: инвазия опухоли вне протока
02:25 Показания:
✅ опухоль Клацкина,
✅ дистальная холангиокарцинома,
✅ рак большого дуоденального сосочка (рак Фатерова сосочка),
✅ рак головки поджелудочной железы
02:49 Выполняют однократно, как правило
03:39 Ограничения метода: распространенный процесс
03:53 Другие противопоказания
04:18 Специфика, размеры очагов, отличия методов противоопухолевого лечения с применением лучевого излучения:
✔️ внутрипротоковая брахитерапия: источник излучения внутри желчных протоков
✔️ наружная (внешняя) дистанционная лучевая терапия: источник излучения на расстоянии от пациента
✔️ радиоэмболизация: источник излучения внутри кровеносных сосудов
(более подробно см. комментарий по этому вопросу в видео
05:32 Важно получить второе мнение в центре, где развита гепатобилиарная хирургия, мнение узкого специалиста, который занимается данным методом лечения
06:10 Возможность комбинации с системной химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией и другими малоинвазивными методами противоопухолевого лечения
06:29 Слайд "Методы молекулярного тестирования опухоли для поиска мишеней таргетной и иммунотерапии" | 333 |
| 17 | ЧАСТЬ 5. ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА: ФОТОДИНАМИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ
➡️ https://rutube.ru/video/private/e9de781cdc6dd13827e9181fc2faebb1/?p=f6cRWwK1Q20ip_OekEO_kw
Содержание и тайминг (также доступны в описании видео на RuTube и YouTube):
00:00 Принцип действия, доступ для выполнения
00:59 Внесосудистый (чрескожный чреспеченочный или эндоскопический) доступ
01:36 Локальное воздействие продолжается до 2-3 недель
01:48 Фотодинамическая терапия способствует снижению холангитов (воспалениям желчных протоков)
02:26 Фотодинамическая терапия может выполняться при высоком билирубине (в случае механической желтухи, которая была разрешена: устранена блокировка оттока желчи)
03:02 Фотосенсибилизатор вводится пациенту внутривенно и попадает в опухоль по кровеносным сосудам
03:42 Требования к кровоснабжению опухоли отличаются по сравнению с химиоэмболизацией: фотодинамическую терапию практически всегда можно выполнить
04:33 Противопоказания: выраженные нарушения свертываемости крови
04:58 Как долго держится эффект, как часто можно и нужно повторять
05:15 Возможность комбинации с системной химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией и другими малоинвазивными методами противоопухолевого лечения
05:24 Комментарии доктора Поликарпова А.А. по лечению и снимкам пациентки: дренирование желчных протоков, применение фотодинамической терапии в комбинации с системной химиотерапией и иммунотерапией, лечение опухоли Клацкина по Протоколу РНЦРХТ Гранова
06:23 Далее комментарии доктора Моисеенко А.В. по выполнению фотодинамической терапии у этой же пациентки
07:32 Комментарии (начало) доктора Поликарпова А.А. по лечению и снимкам пациента: корректировка дренажей желчных протоков, применение фотодинамической терапии в комбинации с химиоинфузией и системной химиотерапией
08:49 Далее комментарии доктора Козлова А.В. по выполнению фотодинамической терапии у этого же пациента
10:28 Комментарии (продолжение) доктора Поликарпова А.А. по лечению пациента: корректировка дренажей желчных протоков, применение фотодинамической терапии в комбинации с химиоинфузией и системной химиотерапией
10:51 Возможность широкого применения для фотодинамической терапии, возможность комбинации с другими методами лечения
11:54 Если состояние позволяет, есть эффект, ограничений для повтора фотодинамической терапии нет
12:35 Противовоспалительное действие и улучшение работы дренажей | 306 |
| 18 | ЧАСТЬ 4. ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА: РАДИОЭМБОЛИЗАЦИЯ
➡️ https://rutube.ru/video/b96d5a5404a26f52ea84e58d7e15f22b/
Содержание и тайминг (также доступны в описании видео на RuTube и YouTube):
00:00 Принцип действия, доступ для выполнения
00:42 Внутрисосудистый (трансартериальный) доступ
00:45 Перед началом выполняются диагностическая ангиография с технецием-99m и ОФЭКТ
00:58 Важное значение ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография)
01:56 Последовательность действий при выполнении радиоэмболизации
02:15 РНЦРХТ - первый центр в России, который выполнил радиоэмболизацию в 2009 году
02:20 Разработка российского радиофармпрепарата: микросфер с Иттрием-90
03:01 Меры радиационной безопасности
03:28 Высокая стоимость - ограничение данного метода лечения сегодня
04:38 Рений - еще один радиофармпрепарат для радиоэмболизации
05:03 Тераностика (терапия + диагностика) - использование радиофармпрепаратов для диагностики и лечения онко заболеваний
05:20 Преимущество Иттрий-90: возможность транспортировки и хранения
05:56 Специфика, размеры очагов, отличия методов противоопухолевого лечения с применением лучевого излучения:
- внутрипротоковая брахитерапия: источник излучения внутри желчных протоков
- наружная (внешняя) дистанционная лучевая терапия: источник излучения на расстоянии от пациента
- радиоэмболизация: источник излучения внутри кровеносных сосудов
06:56 Возможность комбинации с системной химиотерапией, химиоэмболизацией, таргетной терапией и иммунотерапией
07:09 Слайд "Методы молекулярного тестирования опухоли для поиска мишеней таргетной и иммунотерапии"
07:36 Как часто выполняют радиоэмболизацию
08:12 Повторная радиоэмболизация: диагностика, перераспределительная эмболизация при необходимости | 267 |
| 19 | ЧАСТЬ 3. ХОЛАНГИОКАРЦИНОМА: ХИМИОИНФУЗИЯ, ЭМБОЛИЗАЦИЯ, ХИМИОЭМБОЛИЗАЦИЯ ПЕЧЕНОЧНОЙ АРТЕРИИ
➡️
https://rutube.ru/video/private/2510ce83385b99e5318630afc0a1463b/?p=EgLwKQ1CXLFh7N8_SO-LKQ
Содержание и тайминг (также доступны в описании видео на RuTube и YouTube):
00:00 Принцип действия, преимущества методов и доступ для выполнения
01:02 Дополнительный эффект: активизация иммунной системы на борьбу с раком
02:11 Внутрисосудистый (трансартериальный) доступ: как выполняют
03:00 Возможность повторять
03:25 Использование тех же цитостатических препаратов, как при системной внутривенной химиотерапии, и гемостатика (мелконарезанной гемостатической коллагеновой губки) для ишемического эффекта, вызывающего некроз (гибель) опухоли
04:34 Степень васкуляризации, размеры опухоли, инвазия сосудов - факторы, влияющие на выбор метода
05:07 Количество курсов для повторения: преимущества по сравнению с системной химиотерапией и ограничения
05:57 Препараты, влияющие на стенку сосудов, могут ограничить возможность выполнения внутрисосудистых методов (например, препараты, против прорастания опухоли сосудами)
07:05 Какой метод лучше для какой холангиокарциномы: внутрипеченочной, воротной (опухоль Клацкина) и дистальной
07:35 Противопоказания всегда рассматриваются индивидуально, возможные противопоказания: функция печени, функция почек, тотальный (не субсегментарный) тромбоз воротной вены
08:21 Высокий билирубин требует уточнения причины
08:56 Возможность комбинации с системной химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией и другими малоинвазивными методами противоопухолевого лечения
09:12 Слайд "Методы молекулярного тестирования опухоли для поиска мишеней таргетной и иммунотерапии" | 265 |
| 20 | ЧАСТЬ 2. ОПУХОЛЬ КЛАЦКИНА: ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ ФГБУ "РНЦРХТ ИМ. АКАДЕМИКА А.М. ГРАНОВА" МЗ РФ
➡️ https://rutube.ru/video/private/d95b74c137931fce6b624e67212c60df/?p=zGwvkniHjY8CnsBGrJ-_Ew
Содержание и тайминг (также доступны в описании видео на RuTube и YouTube):
00:00 "Хилярная", "перихилярная", "гилюсная", "воротная", "опухоль Клацкина" - названия для обозначения одного и того же вида холангиокарциномы: внепеченочной холангиокарциномы в области ворот печени
00:43 Особенности опухоли Клацкина
01:30 В большинстве случаев опухоль Клацкина заявляет о себе механической желтухой
02:14 Способы разрешения (лечения) механической желтухи: эндоскопически или чрескожно чреспеченочно в зависимости от места поражения желчных протоков (4 типа опухоли Клацкина по классификации Bismuth-Corlette в зависимости от поражения желчных протоков)
02:45 Осложнения опухоли Клацкина и сложность проведения биопсии опухоли Клацкина
03:50 1ый этап лечения - адекватное дренирование (устранение блокировки) желчных протоков и разрешение механической желтухи
04:23 Самый информативный метод биопсии при опухоли Клацкина - щипцовая биопсия
04:41 Опыт РНЦРХТ им. академика А.М. Гранова и метод щипцовой биопсии с использованием рентгеноконтрастных изгибаемых/вращающихся биопсийных щипцов, применяемых в сердечно-сосудистой хирургии
05:12 Забор ткани опухоли в объеме достаточном для гистологического, иммуногистохимического и молекулярного исследований, что позволяет поставить диагноз и расширить спектр вариантов лечения
05:42 Опыт и метод лечения опухоли Клацкина в РНЦРХТ им. академика А.М. Гранова (патент см. https://clck.ru/3Byi4k):
💫 комбинированный подход в качестве неоадъювантного лечения для возможности последующей резекции опухоли или трансплантации печени
07:06 Почему трансплантация иногда единственный метод выбора при опухоли Клацкина
07:20 Критерии и взвешенный мультидисциплинарный комбинированный подход
08:47 Преимущества выполнения резекции для пациента при опухоли Клацкина
09:53 Критерии и ограничения лечения опухоли Клацкина по Протоколу
11:51 Стандарт лечения опухоли Клацкина в соответствии с клиническими рекомендациями
12:32 Этапы лечения в соответствии с Протоколом:
- адекватное дренирование желчных протоков
- купирование холангита
- регионарная терапия (фотодинамическая, химиотерапия)
- системная терапия (химиотерапия, иммунотерапия)
- хирургическое лечение (резекция печени и удаление опухоли или трансплантация печени)
13:47 Дополнительная диагностическая функция регионарной терапии на начальном этапе противоопухолевого лечения
15:08 На этапе системной терапии нет ограничений для комбинации химиотерапии с иммунотерапией, как это предусмотрено клиническими рекомендациями в первой линии лекарственного лечения при распространенном раке желчевыводящей системы
15:35 В рамках лечения по Протоколу нет ограничений для таргетной терапии и иммунотерапии на основании результатов молекулярного тестирования
16:09 Опыт клиники Mayo (США) в лечении опухоли Клацкина аналогичный Протоколу
16:47 Опыт в мире
18:23 Ограничения родственной трансплантации печени при холангиокарциноме в России | 279 |
