[신한 리서치본부] 제약/바이오

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다. 올릭스가 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C’의 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 호주·뉴질랜드 다국가 임상으로 확대합니다. 기존 호주 임상시험 계획은 유지되며, 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 변경됩니다. 뉴질랜드 임상은 향후 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정입니다. 당사는 임상 1b상에 이어, 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성을 본격 검증할 예정이며 연내 첫 환자 투약을 목표로 준비하고 있습니다. 자세한 내용은 보도자료 전문을 참고해 주시기 바랍니다. 감사합니다. [보도자료 전문보기] https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=566&page=1&code=news * 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official * 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

✅ 2026.09.08 (화) 바이오/제약 주요 뉴스 리가켐바이오/소티오 신약 SOT106(LRRC15 타깃 ADC), 연조직육종 美 희귀의약품 지정… 6월 골육종 희귀의약품, 8월 연조직육종 패스트트랙에 이은 후속 지정, 연내 1/2상 첫 환자 투약 개시 계획 https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=82252 알지노믹스, 원형 RNA 생산 효율 최대 7배 향상 가능한 원천 기술 개발(국제학술지 ‘Nucleic Acids Research’ 게재)...RNA 치료제·백신·CAR-T 등 적용 범위 확대 기대, 의약품 대량 생산 한계 극복 가능성 제시 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27855 FDA, 아스트라제네카 유방암 신약 카미제스트란(경구용 선택적 에스트로겐 수용체 억제제_SERD) + CDK4/6 억제제 병용요법 ESR1 변이 관찰된 HR+ HER2- 유방암 대상 가속승인…기존 호르몬요법+CDK4/6 억제제 대비 PFS 유의하게 개선(HR 0.44), HR+ 유방암 시장 신약 지속 등장하며 규모 확장 중 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257958 노보 노디스크 비만 치료제 위고비(GLP-1 작용제), 6~11세 소아 비만 3상 성공: 68주차 40%가 비만 기준 대비 체중 개선…성인 침투에 더해 연령 하향을 통해서도 비만 시장 확장 중 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-says-semaglutide-cut-obesity-rates-young-children-trial-2026-09-07/ 노보 노디스크의 심부전 치료제 질티베키맙(IL-6 항체) 심부전 3상 2개 추가 중단, 이미 실패한 임상과 다른 결과 나올 가능성 현저히 낮다고 판단…IL-6과 심혈관 질환 이점 관련 가설 흔들리는 결과, 바이오마커의 억제가 실제 심혈관 효과로 이어지지 않는 사례 반복 발생 중 https://www.reuters.com/legal/litigation/novo-scraps-two-more-heart-drug-trials-further-dimming-growth-beyond-obesity-2026-09-07/ 티움바이오, 면역항암제 후보물질 토스포서팁(TU2218) + 면역관문억제제 + 렌바티닙 병용요법 美 특허 등록… 특허 존속기간 2042년 7월, 특허기간 조정제도 적용 시 2043년 7월까지 연장 가능 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27858 한소 제약/GSK, 소세포폐암 치료제 리스부타투그 레제테칸(B7-H3 타깃 ADC) 화학요법 실패 성인 대상 2L 치료제로 中 NMPA 승인…3상에서 B7-H3 타깃 ADC 최초 OS 개선 입증, 세부 데이터는 9월 13일 WCLC에서 LBA 구두 발표 예정 https://www.hspharm.com/news/news-detail-513502 모더나, ‘백신’ 넘어 치료제로…“mRNA 강점 살릴 수 있는 항암·희귀질환에 집중, 일부 물질 내년 말 임상 진입 목표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27845 ✅ 어제 주요 기사 큐리언트, 1,016억원 규모 주주배정 유증(예정 발행가 14,310원)…주요 항암제 파이프라인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901) 및 이중 페이로드 ADC 후보물질 QP101과 신규 타깃 항체 ADC 개발에도 활용, 기술 발전위한 지속 투자로 설명 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27829 보로노이, EGFR 변이 비소세포폐암 표적 치료제 VRN11의 640mg 고용량 도전 개시...내년 하반기 임상에서 사용할 권장 용량을 확정한 뒤 초기 유효성 확인 목적 2a상 진입 예정이며 연내 naïve 임상 진행 계획 중, 안전성 기반 긍정적 약효 도출 여부에 주목 https://www.hankyung.com/article/2026090668521 오스코텍, 알츠하이머 치료 후보약 ‘ADEL-Y01(아세틸화된 타우 타깃 항체) 1상 안전성 확인...최대 100㎎/㎏ 단회 투여서 약물 관련 TEAE·SAE 없어, 후속 개발은 사노피 수행 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27843 릴리의 비만/당뇨 치료제 마운자로(GLP-1/GIP 이중작용제) 지속 투여시 비만 환자 의료비 25%↓(월 최대 319달러 절감)…입원·응급실 이용도 감소, 만성질환 사회경제적 부담 해소에서 비만 치료제의 역할 확대 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27826 노바티스의 심혈관질환 ASO 펠라카르센 3상 실패…Lp(a) 저하가 심혈관 사건 감소로 이어지지 않아, 더 큰 Lp(a) 저하가 심혈관 사건 감소로 이어질 수 있을지는 릴리 siRNA 레포디시란 등 후속 Lp(a) 연구까지 주목 필요 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/ionis-novartis-key-experimental-heart-drug-fails-late-stage-trial-2026-09-04/ 미국 FDA, 최초의 알렉산더병 치료제로 아이오니스의 ASO(GFAP 타깃) 잔바스트로(성분명: 질가너센) 승인하며 희귀소아질환 우선심사 바우처(PRV)까지 지급...질병 근본 원인 해결 가능성 제시 및 운동기능 개선 효과 확인, 희귀질환에서 압도적 유효성보이며 유전자 치료제 승인 사례 누적 중 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257944 화이자, 씨젠에서 인수한 PF-08046031(CD228 타깃 ADC) 외부에 L/O…초기 개발비 200만달러 지원 후 향후 개발계획 검토권 및 후기 개발 선택권까지 보유, 다만 기존 제품화된 ADC 가치는 매우 우량 https://www.biospace.com/deals/pfizer-punts-seagen-adc-further-muddying-value-of-the-43b-buyout

✅ 2026.09.07 (월) 바이오/제약 주요 뉴스 큐리언트, 1,016억원 규모 주주배정 유증(예정 발행가 14,310원)…주요 항암제 파이프라인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901) 및 이중 페이로드 ADC 후보물질 QP101과 신규 타깃 항체 ADC 개발에도 활용, 기술 발전위한 지속 투자로 설명 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27829 보로노이, EGFR 변이 비소세포폐암 표적 치료제 VRN11의 640mg 고용량 도전 개시...내년 하반기 임상에서 사용할 권장 용량을 확정한 뒤 초기 유효성 확인 목적 2a상 진입 예정이며 연내 naïve 임상 진행 계획 중, 안전성 기반 긍정적 약효 도출 여부에 주목 https://www.hankyung.com/article/2026090668521 오스코텍, 알츠하이머 치료 후보약 ‘ADEL-Y01(아세틸화된 타우 타깃 항체) 1상 안전성 확인...최대 100㎎/㎏ 단회 투여서 약물 관련 TEAE·SAE 없어, 후속 개발은 사노피 수행 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27843 릴리의 비만/당뇨 치료제 마운자로(GLP-1/GIP 이중작용제) 지속 투여시 비만 환자 의료비 25%↓(월 최대 319달러 절감)…입원·응급실 이용도 감소, 만성질환 사회경제적 부담 해소에서 비만 치료제의 역할 확대 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27826 노바티스의 심혈관질환 ASO 펠라카르센 3상 실패…Lp(a) 저하가 심혈관 사건 감소로 이어지지 않아, 더 큰 Lp(a) 저하가 심혈관 사건 감소로 이어질 수 있을지는 릴리 siRNA 레포디시란 등 후속 Lp(a) 연구까지 주목 필요 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/ionis-novartis-key-experimental-heart-drug-fails-late-stage-trial-2026-09-04/ 미국 FDA, 최초의 알렉산더병 치료제로 아이오니스의 ASO(GFAP 타깃) 잔바스트로(성분명: 질가너센) 승인하며 희귀소아질환 우선심사 바우처(PRV)까지 지급...질병 근본 원인 해결 가능성 제시 및 운동기능 개선 효과 확인, 희귀질환에서 압도적 유효성보이며 유전자 치료제 승인 사례 누적 중 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257944 화이자, 씨젠에서 인수한 PF-08046031(CD228 타깃 ADC) 외부에 L/O…초기 개발비 200만달러 지원 후 향후 개발계획 검토권 및 후기 개발 선택권까지 보유, 다만 기존 제품화된 ADC 가치는 매우 우량 https://www.biospace.com/deals/pfizer-punts-seagen-adc-further-muddying-value-of-the-43b-buyout ✅ 지난주 주요 기사 09.04 (금) 로슈, 한미약품에서 L/I한 근육보존형 비만 치료제 HM17321(UCN2 유사체) 성공 확신… 전임상 데이터 바탕 근육 증가 및 체중 감량 동시 가능성에 주목, 2상 가능한 빨리 개시 예정 https://www.fiercebiotech.com/biotech/why-roche-was-really-excited-using-ucn2-analog-treat-obesity-after-viewing-preclinical-data MSD, 인제니아테라퓨틱스 망막질환 치료제 MK-8748(TIE2 수용체 활성화 x VEGF 억제 이중항체) 당뇨황반부종(DME) 3상 모집 시작…표준치료 애플리버셉트 비교 디자인으로 후기 임상 환자만 4,000명 육박, 습성 연령관련 황반변성에 이어 적응증 확대 의지 확인 https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=82120 09.03(목) 알테오젠, 노바티스와 4.4조원(32.2억달러) 규모 L/O 계약으로 올해만 4번째 체결…글로벌 제약사 10곳과 누적 계약규모 16조원 이상, 기존과 다른 신규 모달리티 적용 가능성 언급되며 ALT-B4 상업성 확장 순항 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27745 할로자임 ‘엠다제’ 특허 잇단 무효로 MSD ‘키트루다SC’·알테오젠 특허 리스크↓...美 PTAB, ‘520 특허’ 심판 대상 청구항 모두 특허 불능 판단하며 MDASE 관련 다섯 번째 무효, 미국 특허 분쟁 MSD/알테오젠에 승기 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27743 09.02(수) [WCLC 2026] 보로노이, WCLC 의장 안명주 교수 Mini oral 세션에서 VRN11(EGFR 변이 비소세포폐암 표적 치료제)·VRN10(HER2 표적 치료제) 임상·전임상 데이터 발표 예정...포스터 포함해 VRN11 4건·VRN10 2건 등 핵심 파이프라인 연구 총 6건 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27689 다이이찌 산쿄/AZ 엔허투(HER2 타깃 ADC), EU서 퍼투주맙(HER2 항체) 병용요법 HER2 유방암 1차 치료 진입하며 미국 이어 유럽에서도 초기 처방 확보…엔허투SC 공동개발 중인 알테오젠 ALT-B4, ADC SC 전환 이점 추가 확대 의의 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27714 올릭스, 지난해 발행한 CPS 총 165만 7,522주 대규모 전환 청구로 신주 9월 15일 상장 예정…시장 영향 최소화위한 시점 조율로 수급 불확실성 대폭 완화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27716 09.01(화) 알테오젠, ‘키트루다SC’ 판매 마일스톤 총 10억달러 중 1번째 마일스톤인 2,500만달러 수령…키트루다SC 올해 상반기 5.9억달러(8,121억원) 매출로 4월 J-code 발급 이후 빠른 성장세, 암 백신 병용 등 신규 활용방안 등장하며 매출 지속 성장 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27655 08.31(월) 바이오엔텍/로슈(제넨텍), 개인맞춤 mRNA 암백신 autogene cevumeran 대장암 2상 효능 저조해 중단했으며 췌장암에서는 티쎈트릭+Chemo로 병용 진행…암백신 단독요법으로는 성공 사례 아직, 키트루다 병용 선택 아닌 필수로 거듭나는 상황 https://www.biospace.com/drug-development/biontech-halts-mid-stage-trial-of-personalized-mrna-vaccine-in-colorectal-cancer

주주 여러분께, 2026년은 큐리언트에게 매우 중요한 도약의 해가 되고 있습니다. 주요 항암제 임상 프로그램인 아드릭세티닙(Q702), 모카시클립(Q901)이 각각 타깃 환자군에서 본격적인 효능 검증에 돌입하였고, 이중 페이로드 ADC인 QP101의 놀라운 전임상 결과 발표가 세계적인 주목을 받으며 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술 출시에도 박차를 가하고 있는 시기입니다. 허가 임상 중인 텔라세벡(Q203) 역시 세계적인 주목을 받아 프리 갈리엥 코리아 최고 바이오텍 프로덕트 부문 수상 후보에 오르며, 그동안의 개발 노력이 세계적으로 인정받는 단계에 오르고 있습니다. 큐리언트는 창사 이래 저분자 신약, ADC 신약, ADC 플랫폼 등 다양한 기술을 세계적으로 인정받는 궤도에 올려놓았습니다. 큐리언트의 장점은 한두 가지 프로그램으로 정의되는 회사가 아니라, ‘Labless Research House’라는 사업모델이 의미하는 바와 같이 다양한 분야에서 가장 효율적인 연구개발과 사업화를 이룰 수 있는 기반을 가지고 있다는 것이며, 그 결과가 하나씩 현실화되고 있는 해가 2026년입니다. 더욱 치열해지는 세계 바이오 신약 시장에서 큐리언트가 확보해 온 기술 우위를 공고히 하고 새로운 기술을 지속적으로 발전시키기 위해서는 이를 효과적으로 추진할 수 있는 투자가 이루어져야 합니다. 세계 시장에서 당당히 경쟁하고 우위를 점하기 위한 투자입니다. 큐리언트가 인고의 연구개발 과정을 버텨내며 만들어 놓은 성과가 개화하려 하는 시점에서의 투자이기에, 회사는 여러 옵션을 놓고 어떤 투자 유치 방식이 현시점에서 가장 적절한지 고민해 왔습니다. 기업가치 상승 가능성이 커지는 현시점에서는 그동안 큐리언트와 함께해 온 주주분들과 향후 성과를 함께 나눌 수 있는 투자 유치가 가장 옳다고 판단하였습니다. 특히 임상 및 사업개발 성과의 가시성이 높아지고 있는 만큼, 가치 상승의 경제적 혜택이 특정 외부 투자자에게 집중되는 구조보다는 기존 주주에게 우선적으로 참여 기회를 제공하는 것이 더 적절하다고 보았습니다. 주주배정 유상증자는 모든 기존 주주가 동일한 조건으로 참여할 수 있고, 직접 참여하지 않는 경우에도 신주인수권을 매각해 그 경제적 가치를 실현할 수 있습니다. 또한 향후 메자닌 전환 물량이 오버행으로 작용하여 회사의 성과가 집중되는 시기에 주가에 부담을 주는 구조도 피할 수 있습니다. 이번 증자를 통해 확보한 자금을 바탕으로 큐리언트가 세계적 우위를 확보하고 있는 이중 페이로드 ADC 분야에서 이미 주목받고 있는 QP101뿐 아니라, 새로운 타깃 항체를 기반으로 하는 신규 ADC를 개발하여 큐리언트의 리드를 확실히 하고자 합니다. 큐리언트의 야심찬 도전에 주주 여러분의 많은 응원을 부탁드리며, 큐리언트는 앞으로도 혁신을 통한 신약개발에 더욱 매진할 것을 약속드립니다. 감사합니다. 큐리언트 대표이사 남기연 주요사항보고서 공시 → https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260904000072

✅ 2026.09.04 (금) 바이오/제약 주요 뉴스 로슈, 한미약품에서 L/I한 근육보존형 비만 치료제 HM17321(UCN2 유사체) 성공 확신… 전임상 데이터 바탕 근육 증가 및 체중 감량 동시 가능성에 주목, 2상 가능한 빨리 개시 예정 https://www.fiercebiotech.com/biotech/why-roche-was-really-excited-using-ucn2-analog-treat-obesity-after-viewing-preclinical-data MSD, 인제니아테라퓨틱스 망막질환 치료제 MK-8748(TIE2 수용체 활성화 x VEGF 억제 이중항체) 당뇨황반부종(DME) 3상 모집 시작…표준치료 애플리버셉트 비교 디자인으로 후기 임상 환자만 4,000명 육박, 습성 연령관련 황반변성에 이어 적응증 확대 의지 확인 https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=82120 MSD, 키트루다 특허절벽 앞두고 추가 M&A 예고…임상적으로 어느 정도 검증됐지만 아직 가치 상승 여지가 큰 중후기 자산 선호, 항암분야에선 키트루다 병용 가능한 ADC 등에 적극적이었으며 항암 외 심혈관·면역·호흡기 등으로 매출원 분산도 주력 https://endpoints.news/mercks-top-dealmaker-signals-more-ma-as-keytrudas-patent-cliff-nears/ 펩트론, ‘오송 제2공장’ 건설 본격화…자체 파이프라인·글로벌 파트너십 임상·상업생산 수요 대응, PLGA 기반 장기지속형 약물 전달 플랫폼 ‘스마트데포’ 생산 기반 확충 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=332048&num_start=16 삼성바이오, 3조 유증 해명 “차입보다 장기 투자 완결성 우선”…이제 추가 유상증자 계획 없으며, 2029년까지 자금조달은 차입으로 진행 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27789 미국 레볼루션, 경구용 RAS 억제제 다락손라십(제품명: 라손큐) 비소세포폐암 임상1·2상서 ORR 42%로 현재 진행 중인 글로벌 3상 결과 기대…PDAC(전이성 췌장관선암)에 이어 시장 규모 큰 비소세소폐암 공략 가능성에 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27808 GSK, 중국 허치메드의 KRAS 저해제 + EGFR 항체 구조 ADC(항체-약물접합체) 최대 12.95억달러(선급급 1.1억달러) 도입...대장암·췌장암·폐암 우선 개발 예정, EGFR과 KRAS를 동시에 억제하며 KRAS 저해제를 종양에 선택적으로 전달해 전신 독성 최소화 및 지속 효능 목표 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257918 애브비, Apogee 109억달러 인수 완료하며 장기지속형 아토피치료제 Zumilokibart(IL-13 항체) 권리 완전 확보…zumilokibart는 넥스트 듀피젠트 타깃으로 개발 중이며 3상 진입 예정, 스카이리치 + 린버크 면역 프랜차이즈에 염증성 질환 에셋 추가 확보 의의 https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-completes-acquisition-of-apogee-therapeutics-302868995.html 애브비 에텐타미그(BCMA×CD3 이중특이항체), 다발골수종 3상서 진행·사망 위험 60%↓으로 1차 평가변소 모두 충족…초기부터 월 1회 투여가 경쟁약물(J&J 텍베일리 등)과 차별점, 그러나 비교적 심한 중증 감염 및 12개월 OS 유효성 등은 아직 확인 필요 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27809 ✅ 어제 주요 기사 알테오젠, 노바티스와 4.4조원(32.2억달러) 규모 L/O 계약으로 올해만 4번째 체결…글로벌 제약사 10곳과 누적 계약규모 16조원 이상, 기존과 다른 신규 모달리티 적용 가능성 언급되며 ALT-B4 상업성 확장 순항 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27745 할로자임 ‘엠다제’ 특허 잇단 무효로 MSD ‘키트루다SC’·알테오젠 특허 리스크↓...美 PTAB, ‘520 특허’ 심판 대상 청구항 모두 특허 불능 판단하며 MDASE 관련 다섯 번째 무효, 미국 특허 분쟁 MSD/알테오젠에 승기 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27743 미국 메디케어 비만 할인/접근 플랫폼 GLP-1 Bridge, 7월 1일 개시 2달만에 이용자 50~60만명 육박해 릴리 매년 9억~12억달러 추가 매출 인식 기대…월 가격 하락이 접근 가능 환자 수 증가로 이어지며 절대 매출 증가한다는 가능성 입증 https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-glp-1-update-suggests-blockbuster-annual-sales-lilly-medicare-program-analyst FDA, 중국 등 해외 임상자료 감독 강화…‘중국 임상 → 미국 허가’ 전략에 추가 부담, 1) 중국 단일 1/2상 후 미국 후기임상 진입, 2) 세포 및 유전자 치료제 등 안전성 추적 중요한 약물, 3) 중국 임상자료를 핵심 승인 근거로 활용하는 제품 특히 큰 영향 전망 https://www.biospace.com/fda/fda-raises-bar-for-foreign-site-inspections-as-china-trials-surge 국민성장펀드 바이오 지원 다변화, 직접투자 이어 초장기펀드 가동...후기임상ㆍ생산설비 중심 승인 흐름 유지, 8,800억원 장기자금으로 초중기 딥테크까지 범위 확대 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257822 버텍스, 13.6조원에 크리네틱스 총 지분 인수 완료…희귀 내분비질환 포트폴리오 팔소니파이(말단비대증 치료제)·아투멜난트(선천성 부신과형성증(CAH)·쿠싱증후군 치료제) 추가로 연간 50억달러 이상 추가 매출 목표하며 사업 영역 강화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27763

『알테오젠(196170.KQ) - 세계 최초 유전자 치료제 SC, 서프라이즈』 기업분석부 엄민용, 이호철 ☎️ 02-3772-1546 ▶️ 신한생각: 전세계 최초 유전자 치료제 SC 개발, 노바티스와 간다 노바티스와 4.4조원 규모 메가딜 체결. 벌써 올해만 4건 L/O 성공했고 하반기 추가 딜 지속 목표. 이번 딜의 의미는 전세계 최초로 AOC* 형태 IV 유전자 치료제를 SC로 전환하기 위해 알테오젠과 손 잡은 것. 다른 글로벌 유전자 치료제 기업들에 SC 전환의 필수성을 각인할 계약이라는 점이 중요. 단기 트레이딩 관점 접근은 적절치 않으며, 가치 변화에 집중 권고 ▶️ 도대체 얼마나 보여줘야? 누적 규모 16조원, 파트너사 10곳, 31개 품목 계약금 비공개지만 3월 바이오젠 L/O 당시 1품목 당 계약금 300억원 및물질 추가될 시 150억원 추가 수령 조건 참고. 노바티스 계약 물질은 최대 10개까지 예상되며, 품목 당 바이오젠보다 높은 금액 수령 예정. 10개 품목 개발 확정 시 추가 계약금은 최대 2,000억원 이상 인식 가능 지난 2025년 10월 노바티스가 AOC 및 유전자 치료제 개발사 Avidity를 16.4조원에 인수 결정. 노바티스는 인수 당시 3개 제품을 ‘Multi-billion-dollar’ 블록버스터로 발표. 첫 주자인 Del-zota는 2027년 상반기 승인 예정. 후속 2개 제품 Del-desiran 최대 70억달러, Del-brax 최대 40억달러 매출 목표로 합산 연매출 100억달러 이상 제품들은 2029년 승인 예정 ▶️ Valuation & Risk: 이제 알테오젠은 글로벌 탑티어 바이오 기업 목표주가 540,000원으로 상향(+12.5%) 및 업종 내 최선호주 유지. 전세계 최초 ADC SC 개발에 이어 AOC 유전자 치료제 SC 개발도 개척. 5월 모더나 mRNA 항암 백신 + 키트루다SC 병용 임상 개시 및 병용 특허로 시밀러 방어 기간도 연장. 지난 7월 키트루다SC 전환율 10.6% 도달. 할로자임 MDASE 5번째 특허 무효에 9월까지 역대 최다 4개 L/O 성공해 누적 계약 규모 16조원 달성. 남은 하반기 지속적인 L/O 등 호재 지속 전망 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=353660 위 내용은 2026년 9월 3일 7시 29분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

✅ 2026.09.03(목) 바이오/제약 주요 뉴스 알테오젠, 노바티스와 4.4조원(32.2억달러) 규모 L/O 계약으로 올해만 4번째 체결…글로벌 제약사 10곳과 누적 계약규모 16조원 이상, 기존과 다른 신규 모달리티 적용 가능성 언급되며 ALT-B4 상업성 확장 순항 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27745 할로자임 ‘엠다제’ 특허 잇단 무효로 MSD ‘키트루다SC’·알테오젠 특허 리스크↓...美 PTAB, ‘520 특허’ 심판 대상 청구항 모두 특허 불능 판단하며 MDASE 관련 다섯 번째 무효, 미국 특허 분쟁 MSD/알테오젠에 승기 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27743 미국 메디케어 비만 할인/접근 플랫폼 GLP-1 Bridge, 7월 1일 개시 2달만에 이용자 50~60만명 육박해 릴리 매년 9억~12억달러 추가 매출 인식 기대…월 가격 하락이 접근 가능 환자 수 증가로 이어지며 절대 매출 증가한다는 가능성 입증 https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-glp-1-update-suggests-blockbuster-annual-sales-lilly-medicare-program-analyst FDA, 중국 등 해외 임상자료 감독 강화…‘중국 임상 → 미국 허가’ 전략에 추가 부담, 1) 중국 단일 1/2상 후 미국 후기임상 진입, 2) 세포 및 유전자 치료제 등 안전성 추적 중요한 약물, 3) 중국 임상자료를 핵심 승인 근거로 활용하는 제품 특히 큰 영향 전망 https://www.biospace.com/fda/fda-raises-bar-for-foreign-site-inspections-as-china-trials-surge 국민성장펀드 바이오 지원 다변화, 직접투자 이어 초장기펀드 가동...후기임상ㆍ생산설비 중심 승인 흐름 유지, 8,800억원 장기자금으로 초중기 딥테크까지 범위 확대 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257822 버텍스, 13.6조원에 크리네틱스 총 지분 인수 완료…희귀 내분비질환 포트폴리오 팔소니파이(말단비대증 치료제)·아투멜난트(선천성 부신과형성증(CAH)·쿠싱증후군 치료제) 추가로 연간 50억달러 이상 추가 매출 목표하며 사업 영역 강화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27763 ✅ 어제 주요 기사 [WCLC 2026] 보로노이, WCLC 의장 안명주 교수 Mini oral 세션에서 VRN11(EGFR 변이 비소세포폐암 표적 치료제)·VRN10(HER2 표적 치료제) 임상·전임상 데이터 발표 예정...포스터 포함해 VRN11 4건·VRN10 2건 등 핵심 파이프라인 연구 총 6건 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27689 다이이찌 산쿄/AZ 엔허투(HER2 타깃 ADC), EU서 퍼투주맙(HER2 항체) 병용요법 HER2 유방암 1차 치료 진입하며 미국 이어 유럽에서도 초기 처방 확보…엔허투SC 공동개발 중인 알테오젠 ALT-B4, ADC SC 전환 이점 추가 확대 의의 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27714 올릭스, 지난해 발행한 CPS 총 165만 7,522주 대규모 전환 청구로 신주 9월 15일 상장 예정…시장 영향 최소화위한 시점 조율로 수급 불확실성 대폭 완화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27716 로슈, 중국 심시어 SIM0660(CD79a×CD19×CD3 삼중항체) 최대 15.3억달러(계약금 0.75억달러) + 최대 두 자릿수 로열티 조건에 도입...혈액암 혹은 B세포 매개 자가면역질환 적용 가능성, 서로 다른 두 B세포 표지 동시 인식(CD79a + CD10) 후 T세포 CD3 결합 해 종양/B세포로 접근 기전 https://www.prnewswire.com/news-releases/simcere-zaiming-enters-exclusive-license-agreement-with-roche-for-sim0660-global-development-302866230 유한양행, 글로벌 제약사와 1,311억원 규모 원료의약품 공급계약 체결 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27712 화이자, 장기 지속형 비만 치료제 베로베나타이드(GLP-1 작용제) 아시아 임상 확대…일본 주 1회∙월 1회 3상, 중국 주1회 3상 등록했으며 월 1회 글로벌 3상 VESPER-6도 28년 6월 종료 예정 순항 중, 28년 주 1회 제형으로 첫 허가 후 장기지속형 제형 출시 목표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27718 카나프테라퓨틱스 “황반변성 치료제 연내 기술수출 추진” https://www.hankyung.com/article/202609015521i 황반변성 치료, Tie2×VEGF 이중표적 치료제와 AAV 유전자치료제 등장으로 단순 VEGF 억제에서 혈관 안정화 및 장기지속으로 확장...Tie2×VEGF: 머크/인제니아 MK-8748 3상, 큐라클 MT-103 전임상 및 AAV 유전자치료제 릴리, 애브비 등 적극 개발 중 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257834 노바티스 다발성경화증 치료제 레미브루티닙(경구 BTK 억제제), 간독성 문제 없이 재발형 다발성경화증 3상 성공…사노피, 로슈 약물에서 보였던 BTK 계열 간독성 우려 극복, 동일 적응증 노바티스 CD20 항체 케심타와 다양한 전략 고안 중 https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-claims-ms-win-rhapsido-remibrutinib-clears-phase-3-no-liver-safety-signal

미국 바이오 지수 NBI 3일 연속 상승 중. 머크, 노바티스 모두 역사적 신고가 수준 근접 머크는 지난 5월 할로자임 특허 승소 및 키트루다SC 빠른 성장, 모더나 mRNA 항암 백신 병용 3상 성공 후 역사적 신고가 및 지속 상승 중 어제 알테오젠과 계약한 노바티스도 2025년 10월 Avidity 16.4조원 인수 발표 후 역사적 신고가 다시 근접 중

안녕하세요. 금일 체결한 노바티스 라이선스 계약에 대해 해외 배포한 영문기사 공유드립니다. https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/alteogen-enters-option-license-agreement-110000294.html

안녕하세요. 알테오젠이 글로벌 Top-tier 제약사 노바티스(Novartis)와 올해 4번째 하이브로자임 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결하였습니다. 이번 계약의 총액은 32억 2,300만 달러(한화 약 4조 4,165억 원)로 노바티스는 복수의 바이오의약품에 대해서 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하게 됩니다. 이를 통해 하이브로자임 플랫폼의 라이선스 파트너 기업은 총 10개사(MSD, Sanofi, AstraZeneca, Novartis, GSK, Biogen, Daiichi Sankyo, Sandoz, Intas, 비공개 파트너)로 확대되었습니다. 노바티스는 당사와 라이선스 계약에 앞서 다양한 모달리티(modality)에 ALT-B4를 적용한 피하주사 제형 전환에 대한 평가를 수행해 향후 현재 상업화 및 개발단계에 있는 단일클론항체, 이중항체, ADC 외에도 새로운 모달리티의 파트너제품이 탄생할 것으로 기대하고 있습니다. 알테오젠은 앞으로도 더 많은 환자들에게 더 편리한 치료옵션을 제공하기 위해 하이브로자임 플랫폼 파트너십을 확대할 계획입니다. 이를 위해 플랫폼의 적용 범위 확대 가능성을 지속적으로 점검하고, 더 많은 글로벌 제약기업들과 논의를 강화해나가고 있습니다. -공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182 -보도자료 : https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=358&page=1

2026.09.02 13:26:34 기업명: 알테오젠(시가총액: 21조 10억) A196170 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결) 제목 : 재조합 인간 히알루로니다제 제품 ALT-B4 독점적 옵션·라이선스 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약상대방: Novartis Pharma AG (스위스) - Novartis 최근 사업연도(2025) 매출액: $54,532M(약 75조 원) 2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4를 적용한 복수의 Novartis 바이오의약품에 대해 피하주사 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약 3. 계약체결일: 2026년 9월 2일 4. 계약 기간: 로열티 기간 만료일까지 5. 계약 금액: 최대 USD 3,223,000,000 (약 4조4,165억원) 1) 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션 행사금(Option Exercise Fee) 및 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성되어 있으며, 세부 계약조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 비공개 2) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260902900182 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

안녕하세요. 파트너사 MSD(미국·캐나다 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 관련 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효라는 결정을 내렸습니다. 이번 결정은 MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 또 하나의 최종결과(Final Written Decision)로, 대상 특허는 할로자임의 미국 등록특허 12,110,520입니다. 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board)은 해당 특허의 심판 대상 청구항 전부가 written description(서면기재요건)과 enablement(실시가능요건)을 충족하지 못한다고 판단했습니다. 이로써 할로자임은 미국에 등록한 MDASE 관련 특허에 대해 다섯 번째 무효 결정을 받게 되었습니다. (특허 번호 : 11,952,600 / 12,152,262 / 12,018,298 / 12,123,035 / 12,110,520)

✅ 2026.09.02(수) 바이오/제약 주요 뉴스 [WCLC 2026] 보로노이, WCLC 의장 안명주 교수 Mini oral 세션에서 VRN11(EGFR 변이 비소세포폐암 표적 치료제)·VRN10(HER2 표적 치료제) 임상·전임상 데이터 발표 예정...포스터 포함해 VRN11 4건·VRN10 2건 등 핵심 파이프라인 연구 총 6건 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27689 다이이찌 산쿄/AZ 엔허투(HER2 타깃 ADC), EU서 퍼투주맙(HER2 항체) 병용요법 HER2 유방암 1차 치료 진입하며 미국 이어 유럽에서도 초기 처방 확보…엔허투SC 공동개발 중인 알테오젠 ALT-B4, ADC SC 전환 이점 추가 확대 의의 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27714 올릭스, 지난해 발행한 CPS 총 165만 7,522주 대규모 전환 청구로 신주 9월 15일 상장 예정…시장 영향 최소화위한 시점 조율로 수급 불확실성 대폭 완화 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27716 로슈, 중국 심시어 SIM0660(CD79a×CD19×CD3 삼중항체) 최대 15.3억달러(계약금 0.75억달러) + 최대 두 자릿수 로열티 조건에 도입...혈액암 혹은 B세포 매개 자가면역질환 적용 가능성, 서로 다른 두 B세포 표지 동시 인식(CD79a + CD10) 후 T세포 CD3 결합 해 종양/B세포로 접근 기전 https://www.prnewswire.com/news-releases/simcere-zaiming-enters-exclusive-license-agreement-with-roche-for-sim0660-global-development-302866230 유한양행, 글로벌 제약사와 1,311억원 규모 원료의약품 공급계약 체결 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27712 화이자, 장기 지속형 비만 치료제 베로베나타이드(GLP-1 작용제) 아시아 임상 확대…일본 주 1회∙월 1회 3상, 중국 주1회 3상 등록했으며 월 1회 글로벌 3상 VESPER-6도 28년 6월 종료 예정 순항 중, 28년 주 1회 제형으로 첫 허가 후 장기지속형 제형 출시 목표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27718 카나프테라퓨틱스 “황반변성 치료제 연내 기술수출 추진” https://www.hankyung.com/article/202609015521i 황반변성 치료, Tie2×VEGF 이중표적 치료제와 AAV 유전자치료제 등장으로 단순 VEGF 억제에서 혈관 안정화 및 장기지속으로 확장...Tie2×VEGF: 머크/인제니아 MK-8748 3상, 큐라클 MT-103 전임상 및 AAV 유전자치료제 릴리, 애브비 등 적극 개발 중 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=257834 노바티스 다발성경화증 치료제 레미브루티닙(경구 BTK 억제제), 간독성 문제 없이 재발형 다발성경화증 3상 성공…사노피, 로슈 약물에서 보였던 BTK 계열 간독성 우려 극복, 동일 적응증 노바티스 CD20 항체 케심타와 다양한 전략 고안 중 https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-claims-ms-win-rhapsido-remibrutinib-clears-phase-3-no-liver-safety-signal ✅ 어제 주요 기사 알테오젠, ‘키트루다SC’ 판매 마일스톤 총 10억달러 중 1번째 마일스톤인 2,500만달러 수령…키트루다SC 올해 상반기 5.9억달러(8,121억원) 매출로 4월 J-code 발급 이후 빠른 성장세, 암 백신 병용 등 신규 활용방안 등장하며 매출 지속 성장 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27655 셀트리온, 1,000억원 규모 52만 4,384주의 자사주 매입하며 올해 누적 3,000억원 매입…매입에서 소각까지 연계 예정, 매년 순이익 3분의 1 주주환원 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=416798 삼성바이오로직스, 최대 2.7조원 규모로 폴리펩타이드그룹 공개매수 착수…기존 사업영역(항체, mRNA, ADC)에 펩타이드 추가로 고객 수요 적기 대응, 폴리펩타이드그룹 기전 CDMO 계약 승계로 인수 직후 사업 본격화 https://www.hankyung.com/article/202608313813i 릴리, 자가면역질환 신약 개발사 메리다 최대 28.8억달러에 인수 예정…대표 물질은 그레이브스병 및 갑상선 안병증 표적 치료제 임상 1상 MER511(갑상선 자극 호르몬 수용체_TSHR 타깃 Fc 융합 단백질), 초기 단계임에도 미충족 수요 감안한 공격적인 밸류 산정 https://www.reuters.com/legal/litigation/eli-lilly-buy-merida-biosciences-288-billion-deal-2026-08-31/ 릴리, 탈츠(IL-17A 항체)+젭바운드(GLP-1/GIP 이중작용제) 병용 3b상 1년 데이터서 중등도~중증 판상 건선 및 비만 동반 건선성관절염 대상 탈츠 단독 대비 추가 개선(건선 PASI100: 40.5% vs 29.1%, 건선성관절염 ACR50: 43.7% vs 15.7%)…비만치료제의 면역질환 치료효과 증폭 임상적 근거 누적 중 https://www.prnewswire.com/news-releases/new-phase-3b-data-on-lillys-taltz-ixekizumab-and-zepbound-tirzepatide-used-together-showed-improved-and-durable-efficacy-at-one-year-in-adults-with-psoriatic-disease-and-obesity-302864391 애로우헤드, 만성질환 중증 고중성지방혈증(sHTG) siRNA 리뎀프로 3상에서 중성지방(TG) 80% 감소 및 급성 췌장염 발생 78%↓…희귀질환 FCS에 이어 만성질환 sHTG까지 미국 허가확대 신청, 기승인 유전자 치료제의 만성질환 확대 사례 누적 중으로 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27656 앨나일람의 AATR-CM(트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증) siRNA 암부트라, 표준 치료제’ 무관 사망·심혈관 사건 개선으로 새로운 치료 전략 가능성…연 2회 투여 고혈압 RNAi 치료제 후보물질 질레베시란 분석 결과 유의한 혈압 감소도 확인, 미충족 수요 높은 심혈관 질환에서 RNAi 가치 부각 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27665 노보 노디스크 경구용 위고비(GLP-1 작용제) 식약처 허가 절차 돌입으로 내년 국내 상륙 전망...제나감티드(GLP-1 x 아밀린 이중작용제)·UBT251(GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제) 국내 임상도 추진하며 차세대 비만 포트폴리오 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27658 트럼프 행정부, 중견 제약사 9곳과도 추가 최혜국 약가 합의…대상 26개사로 확대되며 미국 브랜드 의약품 시장의 약 89%를 포괄, 일부는 신약가격에도 영향 전망 https://www.fiercepharma.com/pharma/white-house-unveils-next-round-mfn-pricing-deals-9-midsized-drugmakers

2026.09.01 16:23:44 기업명: 유한양행(시가총액: 6조 880억) A000100 보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결 계약상대 : 글로벌 제약사 계약내용 : ( 상품공급 ) 원료의약품(API) 공급계약 공급지역 : 미정 계약금액 : 1,311억 계약시작 : 2026-09-01 계약종료 : 2028-05-31 계약기간 : 1년 9개월 매출대비 : 6.0% 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260901800500 최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/000100 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/000100

✅ 2026.09.01(화) 바이오/제약 주요 뉴스 알테오젠, ‘키트루다SC’ 판매 마일스톤 총 10억달러 중 1번째 마일스톤인 2,500만달러 수령…키트루다SC 올해 상반기 5.9억달러(8,121억원) 매출로 4월 J-code 발급 이후 빠른 성장세, 암 백신 병용 등 신규 활용방안 등장하며 매출 지속 성장 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27655 셀트리온, 1,000억원 규모 52만 4,384주의 자사주 매입하며 올해 누적 3,000억원 매입…매입에서 소각까지 연계 예정, 매년 순이익 3분의 1 주주환원 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=416798 삼성바이오로직스, 최대 2.7조원 규모로 폴리펩타이드그룹 공개매수 착수…기존 사업영역(항체, mRNA, ADC)에 펩타이드 추가로 고객 수요 적기 대응, 폴리펩타이드그룹 기전 CDMO 계약 승계로 인수 직후 사업 본격화 https://www.hankyung.com/article/202608313813i 릴리, 자가면역질환 신약 개발사 메리다 최대 28.8억달러에 인수 예정…대표 물질은 그레이브스병 및 갑상선 안병증 표적 치료제 임상 1상 MER511(갑상선 자극 호르몬 수용체_TSHR 타깃 Fc 융합 단백질), 초기 단계임에도 미충족 수요 감안한 공격적인 밸류 산정 https://www.reuters.com/legal/litigation/eli-lilly-buy-merida-biosciences-288-billion-deal-2026-08-31/ 릴리, 탈츠(IL-17A 항체)+젭바운드(GLP-1/GIP 이중작용제) 병용 3b상 1년 데이터서 중등도~중증 판상 건선 및 비만 동반 건선성관절염 대상 탈츠 단독 대비 추가 개선(건선 PASI100: 40.5% vs 29.1%, 건선성관절염 ACR50: 43.7% vs 15.7%)…비만치료제의 면역질환 치료효과 증폭 임상적 근거 누적 중 https://www.prnewswire.com/news-releases/new-phase-3b-data-on-lillys-taltz-ixekizumab-and-zepbound-tirzepatide-used-together-showed-improved-and-durable-efficacy-at-one-year-in-adults-with-psoriatic-disease-and-obesity-302864391 애로우헤드, 만성질환 중증 고중성지방혈증(sHTG) siRNA 리뎀프로 3상에서 중성지방(TG) 80% 감소 및 급성 췌장염 발생 78%↓…희귀질환 FCS에 이어 만성질환 sHTG까지 미국 허가확대 신청, 기승인 유전자 치료제의 만성질환 확대 사례 누적 중으로 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27656 앨나일람의 AATR-CM(트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증) siRNA 암부트라, 표준 치료제’ 무관 사망·심혈관 사건 개선으로 새로운 치료 전략 가능성…연 2회 투여 고혈압 RNAi 치료제 후보물질 질레베시란 분석 결과 유의한 혈압 감소도 확인, 미충족 수요 높은 심혈관 질환에서 RNAi 가치 부각 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27665 노보 노디스크 경구용 위고비(GLP-1 작용제) 식약처 허가 절차 돌입으로 내년 국내 상륙 전망...제나감티드(GLP-1 x 아밀린 이중작용제)·UBT251(GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제) 국내 임상도 추진하며 차세대 비만 포트폴리오 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27658 트럼프 행정부, 중견 제약사 9곳과도 추가 최혜국 약가 합의…대상 26개사로 확대되며 미국 브랜드 의약품 시장의 약 89%를 포괄, 일부는 신약가격에도 영향 전망 https://www.fiercepharma.com/pharma/white-house-unveils-next-round-mfn-pricing-deals-9-midsized-drugmakers ✅ 어제 주요 기사 바이오엔텍/로슈(제넨텍), 개인맞춤 mRNA 암백신 autogene cevumeran 대장암 2상 효능 저조해 중단했으며 췌장암에서는 티쎈트릭+Chemo로 병용 진행…암백신 단독요법으로는 성공 사례 아직, 키트루다 병용 선택 아닌 필수로 거듭나는 상황 https://www.biospace.com/drug-development/biontech-halts-mid-stage-trial-of-personalized-mrna-vaccine-in-colorectal-cancer 모더나, 26억달러 규모 전환사채 발행…개인맞춤형 항암백신을 포함한 항암사업 성장 투자 및 부채 상환 목적, 인티스메란 오토진 외 모더나 개발 중인 mRNA 기반 다양한 항암 프로그램 파이프라인 개발, 임상 및 상업화 투자 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27637 에이비엘/리가켐 파트너 시스톤, ABL202(ROR1 항체 기반 ADC) 병용 1차 치료 DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종)서 31명 대상 CR 100%...용량 및 투약주기 최적화 후 마무리 예정 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=331710&num_start=0 로슈(제넨텍), 중국 DualityBio 차세대 ADC 플랫폼에 총 계약규모 10.45억달러(선급금 0.45억달러) 베팅…Topo-1 계열 ADC 내성 겨냥 차세대 페이로드가 새로운 딜로 급부상하며 10억달러 이상 계약 형성 https://www.biospace.com/deals/genentech-strikes-second-asia-deal-in-a-week-betting-up-to-1b-in-oncology-adc-alliance-with-dualitybio 큐리언트, ADC & Bioconjugate East Asia 2026서 차세대 ADC 전략 발표..안원균 박사가 ADC의 진화 과정과 독성 이슈 및 현재 ADC가 직면한 내성 극복 과제 발표, HER2 표적 이중페이로드 ADC QP101로 확보한 차세대 ADC 경쟁력 소통 전망 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=331701&num_start=16 [ADC 컨퍼런스] 2028년 350억달러 ADC 글로벌 시장 기술수출 문턱 높아진다, HER2·TROP2 표적과 Topo1 페이로드 개발 경쟁 집중...K바이오 승부처는 차별화, 새로운 표적·페이로드와 이중항체·듀얼 페이로드 ADC https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27594 ADC “2·3차 넘어 1차 치료로”…임상 전문가들이 본 암종별 ADC 활용법. 이미 방광암 또는 유방암에서 ADC가 1차 치료제로 승인되는 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27612 릴리 당뇨/비만 치료제 마운자로(GLP-1/GIP 이중작용제), FDA 심혈관 위험 감소 적응증 승인…당뇨 표준치료 지위 및 보험적용 당위성 강화 의의 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-lillys-mounjaro-reduce-cardiovascular-risk-2026-08-28/ 에이프릴바이오, 9월 에보뮨 기술이전한 EVO301(항 IL-18) 아토피 피부염 임상 2a상 데이터 예고 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27627

안녕하세요. 알테오젠이 파트너사 MSD로부터 $25m(약 344억원)의 판매 마일스톤을 수령한다고 공시했습니다. 이번 판매 마일스톤은 파트너제품 Keytruda Qlex의 매출에 따라 첫 번째로 수령하는 Sales milestone이라는 의미가 있습니다. MSD는 올해 상반기 $590m(약 8,121억원)의 Keytruda Qlex 매출을 올렸다고 밝혔고, 내년까지 키트루다의 30~40%를 SC로 전환하는데 자신하고 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해주시기 바랍니다. - 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831900176 - PR링크 : https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=357&page=1

2026.08.31 11:25:47 기업명: 셀트리온(시가총액: 43조 2,901억) A068270 보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정) * 보통주 취득수량 : 524,384주(1,000억) 시총대비 : 0.23% * 우선주 취득수량 : (-) 시총대비 : 취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고 취득방법 : 유가증권시장을 통한 장내 매수 중개업자 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.) 결정일자 : 2026-08-31 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831000538 과거공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/068270

2026.08.31 11:28:06 기업명: 알테오젠(시가총액: 20조 5,831억) A196170 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ALT-B4 라이선스 계약 파트너사 MSD로부터 판매 마일스톤 수령 예정) 제목 : ALT-B4 라이선스 계약 파트너사 MSD로부터 판매 마일스톤 수령 예정 * 주요내용 1) 당사의 파트너사 MSD International Business GmbH(이하 MSD)로부터 마일스톤 USD 25,000,000을 수령 예정입니다. 2) MSD에 기술이전한 'ALT-B4(성분명: berahyaluronidase alfa)'가 포함된 키트루다 SC(미국 제품명: Keytruda Qlex)의 판매 마일스톤 달성에 대한 건입니다. 3) 상기 마일스톤 금액은 USD 25,000,000(약 344억원)로 전년도 매출액(연결기준 약 2,159억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액으로 의무공시 사항입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260831900176 과거공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/196170

✅ 2026.08.31(월) 바이오/제약 주요 뉴스 바이오엔텍/로슈(제넨텍), 개인맞춤 mRNA 암백신 autogene cevumeran 대장암 2상 효능 저조해 중단했으며 췌장암에서는 티쎈트릭+Chemo로 병용 진행…암백신 단독요법으로는 성공 사례 아직, 키트루다 병용 선택 아닌 필수로 거듭나는 상황 https://www.biospace.com/drug-development/biontech-halts-mid-stage-trial-of-personalized-mrna-vaccine-in-colorectal-cancer 모더나, 26억달러 규모 전환사채 발행…개인맞춤형 항암백신을 포함한 항암사업 성장 투자 및 부채 상환 목적, 인티스메란 오토진 외 모더나 개발 중인 mRNA 기반 다양한 항암 프로그램 파이프라인 개발, 임상 및 상업화 투자 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27637 에이비엘/리가켐 파트너 시스톤, ABL202(ROR1 항체 기반 ADC) 병용 1차 치료 DLBCL(미만성 거대 B세포 림프종)서 31명 대상 CR 100%...용량 및 투약주기 최적화 후 마무리 예정 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=331710&num_start=0 로슈(제넨텍), 중국 DualityBio 차세대 ADC 플랫폼에 총 계약규모 10.45억달러(선급금 0.45억달러) 베팅…Topo-1 계열 ADC 내성 겨냥 차세대 페이로드가 새로운 딜로 급부상하며 10억달러 이상 계약 형성 https://www.biospace.com/deals/genentech-strikes-second-asia-deal-in-a-week-betting-up-to-1b-in-oncology-adc-alliance-with-dualitybio 큐리언트, ADC & Bioconjugate East Asia 2026서 차세대 ADC 전략 발표..안원균 박사가 ADC의 진화 과정과 독성 이슈 및 현재 ADC가 직면한 내성 극복 과제 발표, HER2 표적 이중페이로드 ADC QP101로 확보한 차세대 ADC 경쟁력 소통 전망 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=331701&num_start=16 [ADC 컨퍼런스] 2028년 350억달러 ADC 글로벌 시장 기술수출 문턱 높아진다, HER2·TROP2 표적과 Topo1 페이로드 개발 경쟁 집중...K바이오 승부처는 차별화, 새로운 표적·페이로드와 이중항체·듀얼 페이로드 ADC https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27594 ADC “2·3차 넘어 1차 치료로”…임상 전문가들이 본 암종별 ADC 활용법. 이미 방광암 또는 유방암에서 ADC가 1차 치료제로 승인되는 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27612 릴리 당뇨/비만 치료제 마운자로(GLP-1/GIP 이중작용제), FDA 심혈관 위험 감소 적응증 승인…당뇨 표준치료 지위 및 보험적용 당위성 강화 의의 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-lillys-mounjaro-reduce-cardiovascular-risk-2026-08-28/ 아스트라제네카, 와이누아(TTR 타깃 ASO) ATTR-CM 3상 실패 원인 공개…TTR 안정화제 병용한 환자에서 생각보다 긍정적인 효과, 높은 임상적 허들 반증 https://www.fiercepharma.com/pharma/esc-az-ionis-wainua-post-mortem-throws-water-silencer-plus-stabilizer-approach-attr-cm 에이프릴바이오, 9월 에보뮨 기술이전한 EVO301(항 IL-18) 아토피 피부염 임상 2a상 데이터 예고 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27627 ✅ 지난주 주요 기사 08.28(금) 삼성바이오, 유상증자 3조…폴리펩타이드 인수 정조준 https://n.news.naver.com/article/011/0004656070?sid=101 아케소/서밋, 이보네시맙(PD-1 x VEGF 이중항체) 중국 담도암 1차에서 임핀지(PD-L1 면역항암제) + chemo 대비 OS 개선하며 3상 성공…임상 3상 총 16건으로 개발 확대, 미국은 EGFR 변이 폐암 BLA 심사 중으로 11월 결론 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27545 08.27(목) SK바이오팜, 1.1조원 투자로 바이오헤이븐 뇌전증 신약 ‘오파칼림’ 도입해 세컨드 프로덕트 마련…엑스코프리(세노바메이트) 이어 뇌전증 시장 영향력 확대, 2029년 美 출시 목표 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=416576 다이이찌 산쿄·AZ ,다트로웨이(Trop-2 타깃 ADC) 단독 및 릴베고스토미그(PD-1 x TIGIT 이중항체) 병용요법 근침윤성 방광암 보조요법 3상 첫 환자 투여로 ADC + 이중항체 조합 임상 추가…릴베고스토미그는 알테오젠과 SC 개발 진행 중, ADC SC 개발 니즈에 영향 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27542 보로노이, 폐암 표적치료제 VRN11 640mg 고용량 도전…뇌에서 타그리소보다 40배 높은 농도로 뇌전이 긍정적 효과 전망, 연내 나이브 환자 대상 임상 본격 개시 https://www.hankyung.com/article/202608264976i 08.26(수) ‘키트루다SC’ 日 허가 초읽기, 알테오젠, 추가 마일스톤·로열티 기대...연내 품목허가 및 내년 초 보험 적용·출시 유력, 日 키트루다 연매출 1851억엔(1.6조원) 및 2028년 최대 2400억엔(2.1조원) 전망, SC 로열티 규모 추가 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27482 펩트론, 월 1회 세마글루티드 ‘PT403’ 식약처 IND 1상 신청으로 임상개발 본격 착수...ADA 2026'서 발표한 전임상·파일럿 임상 연구 후속, 22명 대상 안전성·내약성 등 평가로 장기지속 비만 치료제 인간 데이터 확보 개시 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27496 08.25(화) 한미약품, 로슈(제넨텍)에 UCN2 비만 후보약 ‘HM17321’ 3.5조원(계약금 2,850억원) L/O 잭팟...체중 감량·근육 보존 동시 겨냥하는 비인크레틴 계열 약물, 근육량 및 근기능 개선 기반 차별화된 전략 추진 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27452 08.24(월) 알테오젠, 대전 둔곡지구에 2,532억원 규모 첫 ‘자체 생산시설’ 구축하며 바이오의약품 사업 확대와 글로벌 시장 대응을 위한 자체 생산 역량 확보…2028년 완공 목표, SC 전환 플랫폼 ALT-B4 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-09 생산 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27400 [WCLC] 애브비, 중국 RemeGen 도입 ABBV-1480(PD-1×VEGF 이중항체) 1b상 10mg/kg군에서 편평 비소세소폐암 ORR 90% 및 비편평 비소세포폐암 ORR 75.9% 달성...c-Met 표적 ADC 및 SEZ6 표적 ADC 등으로 이중항체 + ADC 중심 전략 활용 https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-to-present-new-data-at-wclc-2026-showcasing-innovation-across-lung-cancer-pipeline-302856994

『삼성바이오로직스(207940.KS) - 신한 속보; 유상증자 관련 Comment』 기업분석부 이호철, 엄민용 ☎ 02-3772-2669 1) 주주배정 유상증자 3조원 규모 주주배정후 일반공모 유상증자 - 시설자금 2,948억원, 타법인 증권 취득자금 2.7조원 조달 계획 보통주 2,270,000주 신규 발행 - 증자전 발행주식총수 46,290,951주 대비 4.9% (11월 30일 상장) 유상증자 물량 20%(454,000주)를 우리사주조합원 우선 배정, 잔여 80%(1,816,000주)를 주주 배정 계획 잔여 80% 중 삼성 계열사 59.4%(1H26 기준 74.3%: 물산 43.1%, 전자 31.2%), 일반주주 20.6% 배정 예상 전일 기준 권리락 반영 예상가 1,580,000원 (8월 27일 종가 1,594,000원 및 예정발행가 1,322,000원) 2) 자금조달 목적: 타법인 취득자금 - 폴리펩타이드 공장 인수 7월 18일 스위스 펩타이드 전문 CDMO ‘폴리펩타이드’ 인수 계약 체결: 인수 규모 약 2.7조원 GLP-1 비만 치료제로 급증하는 펩타이드 수요에 맞춰 즉시 시장 진입하는 점 긍정적 3) 자금조달 목적: 시설자금 - 송도 6공장 설립 시설자금 2,948억원은 송도 6공장 설립에 투입 예정, 목표 CAPA 180,000L 대형 공장 계획 6공장 착공 결정은 그 자체로 견조한 수주 잔고와 논의 중인 대규모 수주 체결 가능성 방증 # 애널리스트 코멘트 추가 성장 동력 확보: ① 폴리펩타이드 인수 대금 마련, ② 송도 6공장(180,000L) 대규모 착공 공식화 기존 발행주식총수 대비 증자 비중 4.9%로 적으며 그 중 59.4%가 삼성 계열사로 배정돼 수급 부담 적음 전일 기준 권리락 예상가 1,580,000원 대비 크게 하락 시 과도한 조정 및 기회구간으로 판단 노사 임금 협상 타결 국면: 노사 간 임금 격차 견해 일부 축소, 9월 초 노동부 중재 조기 교섭 추진 매출 가이던스 YoY +15~20% 유지: 송도 5공장(180,000L) Ramp-up 및 미국 공장(60,000L) 매출 본격화  ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=353580 위 내용은 2026년 8월 28일 10시 56분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.