ЛАБОРАТОРИЯМ ПОЛЕЗНЫЙ РЕСУРС

📌Руководство о внесении сведений о результатах первичной поверки, признанной на территории Российской Федерации, в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.👆👆👆 ❗️Некоторые письма (№СГ-17681/04 от 19.10.2018, №СГ-21352/04 от 18.12.2020 и др.) Росстандарта отменены в связи с введением в действие данного руководства. ❗️Основная мысль: Свидетельства о поверке или иным способом оформленные результаты поверки, выполненной зарубежными лабораториями в рамках международных договоров, в Российской Федерации имеют равные основания для их применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений наряду со средствами измерений, поверенными юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений. 👆Следовательно, средства измерений с подтверждением зарубежными лабораториями проведения поверки свидетельством о поверке или иным способом, при отсутствии в Фонде сведений о проведении их поверки, могут применяться в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, если результаты поверки оформлены в соответствии с международными договорами и признаны. При этом необходимо, чтобы требования к средствам измерений, установленные частью 9 статьи 1 102-ФЗ, а также требования к измерениям, установленные частью 1 статьи 5 102-ФЗ, были выполнены.

Коллеги, по многочисленным просьбам сделала презентацию по рискам👆👆👆

✏️Опрос показывает, что все-таки самыми непонятными требованиями остаются требования по рискам и возможностям. У меня было несколько постов на эту тему, но чтобы работу построить более эффективно, предлагаю Вам направить конкретные вопросы по данной теме, я их обработаю и в форме вопрос-ответ подготовлю пост с самыми проблемными вопросами. Если для вас вообще эта тема остается непонятной или вы новички и не знаете с чего начать, вы можете обратиться ко мне за разработкой паспорта рисков и возможностей (за подробностями пишите в лс).

💥РИСКИ БЕСПРИСТРАСТНОСТИ🤔. Откуда их взять, какими они должны быть и что это вообще такое??? Наверно каждый из вас задавался такими вопросами при работе с рисками. Это самая на мой взгляд проблемная тема для лабораторий. ✏️ГОСТ 17025 говорит о том, что лаборатория должна идентифицировать риски беспристрастности, и при обнаружении таких рисков должна продемонстрировать как она устраняет или минимизирует такие риски (п.4.1.4, 4.1.5). Рекомендую в первую очередь обратиться к ГОСТ Р 54294-2010. Здесь очень подробно расписано про беспристрастность и описаны угрозы для беспристрастности. В качестве угрозы может выступать предвзятость, которая возникает вследствие личной выгоды, устрашения, чрезмерной фамильярности и др. (по ГОСТ Р 54294-2010). Также к рискам беспристрастности можно отнести (приведу свои примеры, вы конечно смотрите по своей ИЛ): 1. Давление со стороны высшего руководства на исполнителя работ в целях получения конкретного результата. 2. Взаимодействие с Заказчиком сотрудника ИЛ, не уполномоченного на работу с Заказчиком (например, исполнителя работ) (такое взаимодействие может привести к давлению со стороны Заказчика на исполнителя). 3. Развитие чрезмерно доверительных отношений между ИЛ и Заказчиком (например, представитель Заказчика- знакомый или родственник по отношению к какому-либо сотруднику ИЛ). 4. Нарушение собственных требований СМ в части беспристрастности. 5. Личная заинтересованность работника ИЛ (например, финансовая, сотруднику пообещали повышение заработной платы или иное вознаграждение за выдачу определенного результата). На самом деле можно многое что придумать😄 (да, работа с рисками требует и творческого подхода). Главное, чтоб выискивание рисков не было задачей одного менеджера по качеству. Чтобы максимально полно идентифицировать риски нужно несколько человек, как показывает практика эффективен метод мозгового штурма. Конечно вышеописанные риски маловероятны, если СМ действительно работает. Но и такие риски исключать нельзя. 💥Пишите в комментариях, что для вас самое сложное в рисках?

🤓Мнения разделились в опросе. Поэтому давайте рассуждать. ❓️Как понять можно ли вносить руководство по эксплуатации на средство измерений в качестве самостоятельной методики в область аккредитации? Обратимся к Приказу №11 ФСА "Об утверждениии методических рекомендаций по описанию области аккредитации" от 25.01.2019 года (п.6.9). ❗️❗️❗️Указание в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения. 👆В данном случае в описании типа средства измерений в разделе "Сведения о методиках (методах) измерений" должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения. ✏️Разберем на примере термометра ТЛ-4 (ГРСИ 303-91). В описании типа в разделе "Сведения о методиках (методах) измерений" указано: приведены в эксплуатационном документе. Т.е. документы по эксплуатации на данное СИ могут быть включены в ОА в качестве самостоятельной методики. Обращайте на данный нюанс внимание при формировании своей области аккредитации. Дополнительно также хочу отметить, что в разделе "сведения о методиках (методах) измерений" в описании типа вы можете найти существующие методики для конкретного средства измерений. Если вы, например, находитесь в поисках методик для расширения области аккредитации вы можете обратиться в данный раздел и найти подходящие методики.

🖐Всем добрый вечер. Болезнь выбила меня из рабочего ритма, поэтому так долго и не было постов. А пока, чтобы вам не было скучно делюсь постом (ранее не опубликованным). Обязательно ли применять статистические методы анализа данных?❗На это указывает п.7.2.1.1 и п.7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019! Что дает лаборатории контроль стабильности результатов анализа? ✅подтверждает компетентность лаборатории в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа ✅помогает оценить деятельность лаборатории в целом. Согласно РМГ 76-2014 возможно применять 3 формы контроля стабильности результатов: ✔с применением контрольных карт Шухарта (ККШ); ✔периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа; ✔выборочный статистический контроль. Лаборатория может выбрать одну из вышеперечисленных форм контроля стабильности результатов, но более наглядной является ККШ. 🔖Что нужно для построения контрольной карты Шухарта: ☝установить число контрольных процедур за месяц (на основании таблицы 5 РМГ 76-2014); ☝выбрать алгоритмы проведения контрольных процедур (контроль точности - с применением ОК, метода добавки и др., внутрилабораторной прецизионности, повторяемости-с использованием рабочих проб или ОК); ☝рассчитать значения средней линии, пределов предупреждения и действия и нанести их на контрольную карту (формулы расчетов приведены в таблицах 6 и 7 РМГ 76-2014); ☝получить результаты контрольных измерений, рассчитать значения контрольных процедур и нанести их на карту (формулы расчетов результатов контрольных процедур приведены в таблицах 6 и 7 РМГ 76-2014); ☝провести анализ данных контрольных карт и их интерпретацию (в соответствии п.6.3.4 РМГ 76-2014). 📌Сейчас процесс построения контрольных карт можно автоматизировать, создавая готовые шаблоны, в которые можно внести данные и получить готовую карту. Если у вас все еще возникают трудности с обработкой результатов статистического контроля, пишите в комментариях или в лс.

🙉ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ АККРЕДИТАЦИИ. ПРОЩЕ ГОВОРЯ ПРИОСТАНОВКА. СТРАШНОЕ СЛОВО ДЛЯ ВСЕХ ЛАБОРАТОРИЙ. Разберем основной порядок действий лаборатории, если она попала в такую ситуацию. 1️⃣Приостановка оформляется приказом ФСА. В течение 3 раб.дней со дня приостановления действия аккредитации аккредитованному лицу направляется уведомление  с указанием срока устранения выявленного несоответствия. Поэтому обязательно дождитесь данного уведомления и начинайте устранять выявленные несоответствия и писать отчет. К отчету прикладывайте по максимуму все записи и документы, подтверждающие устранение несоответствий. 2️⃣После того как подготовили отчет, в установленный срок (будет указано в уведомлении) и на необходимый адрес эл.почты (информация об адресе тоже будет указана в уведомлении) нужно его направить. Внимательно читайте уведомление, может потребоваться отправка документов на бумажном носителе. При этом копии документов должны быть заверены. Направляйте отчет заранее (срок доставки документов и регистрации в приемной обязательно учитывайте). Отправили отчет, обязательно проследите, что ваш отчет зарегистрирован и принят Росаккредитацией. Не забывайте все выявленные несоответствия провести по вашей процедуре управления корректирующими действиями и управления несоответствующей работой. Т.е. зарегистрировать в необходимых журналах и т.д. 3️⃣Росаккредитация рассматривает направленный отчет и по результатам его рассмотрения принимает решение о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия. Подробно о порядке проведения внеплановой проверки приведено в статье 27 412-ФЗ. В ходе внеплановой проверки проверяется только факт устранения акредитованным лицом выявленных несоответствий (т.е.проверяются материалы и сведения по устранению только выявленных несоответствий) 4️⃣Если все несоответствия были устранены аккредитованным лицом, то в течение 5 раб.дней со дня установления факта устранения несоответствий Росаккредитация принимает решение о возобновлении действия аккредитации и уведомляет об этом аккредитованное лицо. ❗️Не забываем о том, что на время приостановки запрещена выдача отчетов о результатах. Делитесь в комментариях, была ли у вас в практике работы приостановка?⬇️

🗣Бесплатные МСИ. Слышали о таком? Некоторые провайдеры разрабатывают программы и дают возможность поучаствовать в МСИ бесплатно. 👆Это шанс для небольших лабораторий с ограниченными ресурсами поучаствовать в МСИ. ❗️Конечно перечень показателей и объектов в рамках таких программ ограничен. Но знать о таких программах стоит, а вдруг понадобится🤓 Пишите в комментариях, слышали о такой возможности бесплатного участия в МСИ?⬇️ ❗️Также очень интересный момент: некоторые провайдеры предоставляют контрольные образцы по различным объектам, которые можно применять в рамках внутрилабораторного контроля, если нет существующих стандартных образцов по необходимым вам объектам. ✏️Такие образцы можно задействовать и в рамках внедрения методик. Да и стоимость таких образцов невелика. Также эти образцы можно применить и в качестве репетиции перед участием в МСИ, чтобы потом не получить неуд. результат и затем еще повторно не участвовать в МСИ в рамках корректирующих мероприятий. Это поможет избежать лаборатории лишних затрат.

❓️Рубрика "Ответы на вопросы"❓️ Сегодня в этой рубрике сделала подборку интересных вопросов и ответов на них. Вопросы подобрала из онлайн-конференции, которую проводил Техэксперт по теме: Изменения 2023: новые законы, правила, инструкции. Ответы приведены не дословно, привожу основную мысль, которая содержалась в ответе. Итак: ❓️Вопрос: Как часто необходимо проводить повышение квалификации и каким документом это регламентируется? Может ли сотрудник, прошедший повышение квалификации, провести обучение для других сотрудников? ✅️Ответ: в ранее принятой практике повышение квалификации проводилось раз в 5 лет. Однако в условиях постоянно изменяющегося законодательства в сфере аккредитации повышение квалификации необходимо проводить пару раз в год или минимум раз в год. На 2 часть вопроса ответа дано, к сожалению, не было. ❓️Вопрос: нужно ли ИЛ актуализировать у производителя СИ  руководство по эксплуатации, если оно входит в ОА ИЛ, как методика, если не было модернизации оборудования? Разве другие (измененные) версии РЭ могут использоваться с имеющимся в ИЛ СИ? Ведь может быть несоответствие в функционале, тогда зачем актуализация РЭ? ✅️Ответ: необходимо писать официальное письмо/запрос производителю оборудования об актуальности применяемой в ИЛ технической документации (РЭ), применяемой с конкретно вашим  оборудованием и можно ли применять данное РЭ сейчас. ❓️Вопрос: как заполнить пункт "соответствие схеме аккредитации" анкеты самообследования? На какие документы СМ сослаться? ✅️Ответ: необходимо внести в раздел 5 РК "Требования к структуре", что ИЛ соблюдает Схему аккредитации (это касается именно п. 5.4 ГОСТ 17025: "лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соотвествовать требованиям.......регулирующих органов..."). В анкете самообследования нужно дать ссылку на данный пункт РК. ❗️Еще есть важные моменты, которые прозвучали в рамках  онлайн-конференции. 🔶️Чтобы избежать отказа в приеме документов на ПК или аккредитацию необходимо в обязательном порядке к документам о помещении лаборатории приложить выписку из ЕГРН об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости. Даже если право владения и пользования помещениями осуществляется по договору аренды. 🔶️Если у ИЛ произошло изменение в адресе осуществления деятельности по причине переименования географических объектов, изменения нумерации домов без фактической смены адреса, ИЛ необходимо обратиться в ФСА с заявлением о внесении изменений в реестр аккредитованных лиц. В случае если произошла реорганизация акк.лица в форме преобразования, слияния или присоединения, то правоприемнику нужно обратиться в ФСА с заявлением о внесении изменений в сведения об акк.лице. Это нужно сделать в срок не позднее 10 раб.дней со дня внесения соответствующих сведений в ЕГРЮЛ. 💥Коллеги, если вы для себя тоже отметили полезную информацию с онлайн-конференции, пишите в комментариях⬇️⬇️⬇️ 👆Также ответы на все вопросы, которые не прозвучали на конференции, будут опуликованы дополнительно в системе Техэксперт.

Очень интересная программа намечается🤓 Коллеги, а вы участвуете в семинаре? Голосуем👇

❓️Учет лабораторной посуды (СИ, ВО) обязателен или нет? Давайте разберемся. ГОСТ 17025 говорит нам о следующих главных моментах и это должно быть реализовано в ИЛ: ✅️лаборатория должна иметь доступ к оборудованию. Т.е. должна быть обеспечена всем необходимым оборудованием в полном объеме для обеспечения выполнения работ в области аккредитации. Фактическое наличие оборудования подтверждаем формами по оснащенности. Естественно, что вся лабораторная посуда будь-то СИ, или ВО в обязательном порядке включается в Форму 2 и Форму 4. Каким образом заносим оборудование в формы: для старой мерной посуды (СИ), для которой нет индивидуальных заводских номеров объединяем в группы по номеру ГРСИ, например "Пипетки Мора, исполнение 2, 2 класса точности, ГРСИ №26384-08", далее указываете вместимости имеющихся пипеток и погрешность и т.д. ❗️Проверяйте обязательно наличие поверительных клейм на мерной посуде.❗️ Для новой мерной посуды (СИ), выпускаемой с индивидуальными заводскими номерами придется заводить каждую единицу отдельно. ВО заносим аналогично по группам, например "Стаканы лабораторные ТС вместимостью 50, 100 см3..." ✅️лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию. Т.е. любая лабораторная посуда, приобретаемая в ИЛ, проходит процедуру входного контроля. Данная процедура подтверждается наличием соотвествующих записей. 🔶️Критерии аккредитации обязывают иметь в наличии необходимое оборудование для выполнения работ в области аккредитации. Получается, что напрямую ни ГОСТ 17025, ни Критерии аккредитации не говорят о количественном учете лабораторной посуды. Однако, учитывая, что сейчас мерная посуда выпускается с индивидуальными заводскими номерами, количественный учет все же становится необходимым действием. Потому как, если что-то разбивается, то нужно данную единицу вывести из эксплуатации с сопутствующим внесением изменений в Форму 2 и выводом из ЛК ФГИС. ✏️Частенько сейчас возникают вопросы и у экспертов на проверках: каким образом в ИЛ ведется учет мерной посуды, расходных материалов и другого ВО? Пока что, на моем опыте было достаточно продемонстрировать процедуру входного контроля и соответсвующие записи. Вести или не вести количественный учет каждая ИЛ решает для себя исходя из людских ресурсов, требований по учету внутренних документов своей организации и др. факторов. Безусловно процедура количественного учета имеет свои преимущества: 👆вы избавитесь от старой лаб.посуды (которая была произведена еще по старым ГОСТам, без поверительных клейм). 👆вы будете владеть информацией об остаточном количестве, а значит сможете грамотно спланировать приобретение необходимой лабораторной посуды 👆вы сможете пройти проверку без замечаний (такая система учета не вызовет никаких вопросов у проверяющих) 👆 вы сможете своевременно вносить информацию в ЛК ФГИС

💥Коллеги,  до 1 сентября 2023 продлена возможность аккредитованных лиц, а именно ИЛ, органов инспекции, лиц, оказывающих услуги по ОЕИ, приобретать право владения и пользования помещениями, ИО, СИ, эталонами на срок менее 1 года, но не менее 11 месяцев (см. ПП РФ №63 от 23.01.2023). ❗️Это касается только лиц, аккредитованных (аккредитуемых) в НСА после 1 января 2021 года. Но не забываем про отчетность!!! 🔴Аккредитованные лица, указанные выше, должны направить в ФСА документы и сведения, подтверждающие ❗️продление❗️ права владения и пользования помещениями, оборудованием, эталонами на срок не менее 11 месяцев, не позднее чем за 5 раб.дней до истечения срока действия такого права. ФСА не позднее чем за 15 раб.дней до истечения срока действия документов  подтверждающих право владения и пользования, направляет акк.лицам запрос о предоставлении таких сведений. ❗️В случае непредставления запрашиваемых документов акк.лицом, ФСА принимает решение о приостановлении действия аккредитации такого акк.лица. 👆Будьте внимательны, чтобы не получить обидную приостановку действия аккредитации из-за непредставления документов о праве владения и пользования.

👩‍💻Публикую правильный ответ: номер ГРСИ пипетки- 55939-13, правильный ответ дан: 🎉@Axen_ka🎉 Спасибо всем, кто поучаствовал!

❗️Ранее писала о проекте изменений в приказы МЭР №707 (критерии аккредитации) и 496. Изменения должны были вступить в силу с 01.03.2023, однако дата вступления в силу изменений перенесена. 💥Изменения, которые каснутся ИЛ, вступят в силу с 01.09.2023. (В самом проекте указана дата 01.09.2022-походу опечатка🤷‍♀️)