ЛАБОРАТОРИЯМ ПОЛЕЗНЫЙ РЕСУРС

🎈Очень часто в лабораториях выявляют несоответствие: требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, не задокументированы. ✏️Это требование п.6.3.2 ГОСТ 17025-2019. Как правило, ​ у лабораторий ведутся журналы по условиям окружающей среды, а вот нормативов (требований) не установлено. С чем, собственно говоря, специалисту, измеряющему условия, сравнивать измеренные значения параметров окружающей среды. Мало того, нужно не просто указать условия, привести нормативы, но в журнале условий окружающей среды должна быть отражена информация о соответствии/несоответствии внешних условий требуемым нормативам. ❗️Не забываем про особые условия, которые могут приведены в эксплуатационных документах на оборудование. 📝Что нужно сделать лаборатории, чтобы избежать данного несоответствия ✅️пересмотреть методики и эксплуатационную документацию на оборудование и сделать выборку требуемых условий, задокументировать в таблице или в другом удобном виде, утвердить руководителем лаборатории ✅️вывести оптимальные условия окружающей среды (очень удобно, когда в лаборатории применяется много методик и эксплуатируется большое количество единиц оборудования одновременно) ✅️разместить требования (нормативы) к условиям окружающей среды в доступном для персонала месте в лаборатории (их можно указать в журналах или вынести в виде информационных таблиц и повесить в помещениях лаборатории) ✅️установить требования по пересмотру нормативов (например, при вводе в эксплуатацию нового оборудования, внедрении новой методики и др.) Для лабораторий, которые осуществляют выездные работы, также предусмотреть установление нормативов к условиям окружающей среды вне помещений лаборатории. Про условия хранения и транспортировки оборудования к месту проведения работ также не забываем. И еще не забываем про условия хранения реактивов, стандартных образцов, их растворов, оборудования и др. Нормативы к хранению можно также зарегистрировать в виде табличек и разместить в помещениях, где организовано их хранение. Если организуете хранение проб в помещениях лаборатории, то устанавливаем нормативы условий хранения проб. 📌Как вариант документирования требований к условиям окружающей среды размещаю здесь👆. Может, кому пригодится. Приложенный файл касается именно условий проведения испытаний.

❗️Коллеги, будьте внимательны при заполнении области аккредитации в КОА. В разделе "Интерактивный помощник" появилась новая информация👆

📖Нормативные ссылки в руководстве по качеству. Какие документы включать в данный раздел РК? 📝Нормативные ссылки-структурный элемент нормативного документа, содержащий перечень государственных и отраслевых стандартов, на которые в тексте документа даны ссылки. 📝Нормативные документы, применяемые ИЛ, можно условно разделить на 2 группы: 1️⃣документы, которыми лаборатория руководствуется и обязана соблюдать 2️⃣документы, которыми лаборатория вправе руководствоваться Раздел РК "Нормативные ссылки" обязательно должен содержать документы 1 группы, например: ✔️Федеральный закон от 28.12.2013 №412-ФЗ и другие федеральные законы, касающиеся деятельности ИЛ; ✔️ПП РФ от 26.11.2021 №2050 и другие постановления, касающиеся деятельности ИЛ; ✔️Приказы МЭР №704, 707, 496, 473; ✔️Политика ИЛАК по прослеживаемости; ✔️Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках; ✔️Политика ILAC по проверкам квалификации; ✔️ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; ✔️ГОСТ Р 58973-2020; ✔️Схема аккредитации лабораторий (СМ №03.1-9.0013); ✔️Политика Росаккредитации в отношении проверок квалификации (СМ №03.1-1.0008); ✔️Политика использования аккредитованными лицами знака НСА (СМ №04.1-9.0014); ✔️Приказ ФСА №11. Раздел РК "нормативные ссылки" может содержать и документы 2 группы, если вы их используете при составлении РК. Важно только учитывать, как вы описываете раздел "нормативные ссылки", если напишите, что "руководствуетесь и соблюдаете", то обязаны будете соблюдать требования документа в полном объеме.

📌Сегодня поговорим о методах проведения внутреннего аудита. По п.8.8.2 ГОСТ 17025 лаборатория должна разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении методов.... Многие лаборатории про это забывают и в программе аудита методы не прописывают. 👆Итак, какие методы аудита можно применять. Обратимся к ГОСТ Р ИСО 19011-2021, Приложение А (А1): Методы аудита в зависимости от степени участия аудитора и лаборатории (местонахождение аудитора-на месте): ✅️взаимодействие с людьми: ✔️проведение опросов ✔️заполнение анкет и вопросников ✔️проведение анализа документов с участием проверяемой стороны ✔️выборка ✅️без взаимодействия с людьми: ✔️проведение анализа документов, например записей ✔️наблюдение за выполнением работы ✔️выезд на место ✔️заполнение анкет ✔️выборка, например продукции Наиболее распространенные и применимые в деятельности лаборатории являются, на мой взгляд, следующие методы: ▶️проведение опросов, когда аудитор опрашивает сотрудника, деятельность которого он проверяет. По каждому элементу СМ можно подготовить опросники, где будут зафиксированы основные вопросы по проверяемому элементу. В данных опросниках фиксировать ответы сотрудника на поставленные вопросы в ходе аудита. ▶️проведение анализа документов. Анализ документов может включать, как проверку самих документов СМ на предмет охвата всех требований, так и проверку записей и протоколов. ▶️наблюдение за выполнением работы. Когда аудитор дает задание провести испытания по методике и наблюдает за выполнением требований методики. Также можно организовать наблюдение за выполнением полномочия персонала по СМ, например организовать наблюдение, как специалист проводит входной контроль, все ли требования соблюдаются. В этом случае нужно разработать форму чек-листа для проведения наблюдения. 📌Не забываем и обязательно включаем методы аудита в программу аудита. ❓️А какие методы аудита применяете вы?

📝☝️Частенько поступают вопросы🗣 по НД, которые применяются в сфере деятельности аккредитованных лабораторий. 👆Сделала подборку основных документов, конечно перечень может быть дополнен остраслевыми документами в зависимости от сферы деятельности лабораторий.

И да, коллеги, нас уже 🥳1000🥳спасибо Вам, что читаете, подписываетесь, выражаете свое мнение и обратную связь🤗 Идем по-тихоньку дальше😊

❓️Сегодня разберем вопрос, поступивший от подписчика моего канала. Вопрос: Хотелось бы услышать ваше мнение по описанию процедуры утилизации оборудования. Ходит мнение, что сейчас фса активно включает этот пункт в программы выездной оценки. Ответ: по п. 6.4.3 ГОСТ 17025 "лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования...." Разберем понятие "эксплуатация" оборудования. 📝 В ГОСТ 25866-83 приведен следующий термин: эксплуатация-стадия жизненного цикла изделия, на которой реализуется, поддерживается и восстанавливается его качество. Примечание. Эксплуатация изделия включает в себя в общем случае использование по назначению, транспортирование, хранение, техническое обслуживание и ремонт. 📝Термин эксплуатация оборудования приводится в одной из научных статей (которая мне попалась на просторах интернета, автор В.Н. Родионова). Эксплуатация оборудования – это совокупность всех стадий его существования с момента взятия на балансовый учет предприятия и до списания (включая периоды использования по назначению), всех видов обслуживания и ремонта, а также хранения и транспортирования потребителем. Как видим процесс эксплуатации не включает себя непосредственно утилизацию. А значит иметь процедуру по утилизации оборудования вообщем-то необязательно. Процесс утилизации оборудования уже не входит в сферу ответственности лаборатории. Лаборатория отвечает лишь за использование и поддержание в рабочем состоянии оборудования до момента его списания. 👆Как вариант, в СМ можно написать, что после списания оборудования, оно выходит из зоны ответственности лаборатории, за процедуру утилизации оборудования отвечают ответственные лица Организации. ИЛ после вывода оборудования из эксплуатации передает его в подразделение Организации для проведения работ по утилизации. А как вы считаете обязательна ли процедура утилизации оборудования в ИЛ? * 👍 согласна с мнением автора 🤔 считаю, что обязательна 😁 не знаю

Разъяснение по применению руководящих документов, более подробно здесь https://fsa.gov.ru/documents/19826/ Коллеги, у кого в области аккредитации РД, смотрите👆

💥Сегодня разберем вопрос о том, как ввести в эксплуатацию новое оборудование и ничего при этом не пропустить. ✅️провести входной контроль оборудования и сделать соответствующие записи. ✅️поверить СИ (если оно не было поверено производителем), аттестовать ИО. ✅️ввести в эксплуатацию оборудование, оформить подтверждающие документы, например акт ввода в эксплуатацию. ✅️сделать идентификационную этикетку на оборудование. ✅️оформить допуск персонала к оборудованию (по распоряжению, матрице или иным способом). ✅️актуализировать требования к внешним условиям проведения испытаний с учетом условий эксплуатации нового оборудования. ✅️подготовить рабочую инструкцию, предусмотреть меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, ознакомить персонал. ✅️ввести сведения об оборудовании в ЛК ФГИС. ✅️внести сведения в формы по оборудованию. ✅️сформировать регистрационную карточку на оборудование. ✅️учесть новое оборудование при составлении графиков поверки и аттестации. ✅️актуализировать план технического обслуживания оборудования, и проводить ТО и не забыть про промежуточные проверки оборудования. Всем хороших выходных🤗

Коллеги, новый документ от ФСА для ознакомления📝https://fsa.gov.ru/documents/11740/

📌Что нужно знать менеджеру по качеству, чтобы подготовиться к ПК 1. Изучить перечень документов которые нужны будут при подаче заявления на ПК (перечень регламентирован ПП РФ 2050, приказ МЭР №707, МЭР №496). Заранее подумать и подготовить некоторые документы, которые потребуют времени: анкета самообследования, область аккредитации в КОА, выписки ЕГРН, товарные накладные, документы по персоналу и др. 2. Изучить Руководство по проведению удаленной оценки СМ № 03.1-1.0007 Приложение 3. Подготовить перечень документов заранее согласно приложению. 3. Проверить, чтобы все сведения по персоналу и оборудованию были внесены и своевременно актуализировались во ФГИС. 4. Подготовить сведения о результатах деятельность за предыдущий период. Как это сделать, смотрите здесь. 5. Проверить актуальность документов СМ в свете последних изменений. Проверить, чтобы все сотрудники были ознакомлены с документами СМ, особенно это касается вновь принятых сотрудников. 6. Подготовить своих сотрудников к возможному собеседованию с экспертами. Собеседование может коснуться знания методик и документов СМ, особенно то, что касается беспристрастности и конфиденциальности, Политики в области качества. Отработать, какие-то вопросы заранее, что возможно понадобится продемонстрировать экспертам. Это могут быть процедуры по архивированию, резервному копированию, регистрации и шифрованию проб и др. Сотрудников нужно к этому подготовить, чтобы они не растерялись и успешно могли продемонстрировать выполнение данных процедур. 7. Знать и хорошо ориентироваться в своих документах СМ, чтобы во время проверки быстро и четко отвечать на вопросы экспертов, демонстрировать нужные записи.

❓️Каким образом оценить воздействие на предыдущие результаты в случае, если было выявлено, что оборудование вышло из строя, либо ИЛ получила извещение о непригодности СИ. 👆Лаборатория должна располагать  записями, подтверждающими работоспособность оборудования и его правильное функционирование на момент регистрации крайних результатов испытаний/измерений, полученных на данном оборудовании. В противном случае встает вопрос о достоверности полученных результатов и необходимости отзыва протоколов испытаний у Заказчика. 📝Записи, которые могут подтвердить, что оборудование находилось в рабочем состоянии на момент измерений: ✅️записи по обеспечению достоверности результатов (например, был проведен анализ контрольного образца с применением данного оборудования и получен удовлетворительный результат контрольной процедуры) ✅️промежуточные проверки оборудования (например, для испытательного оборудования ведется контроль температурного режима) ❗️Результаты ТО не всегда могут подтвердить правильность функционирования оборудования, потому как объем планового ТО иногда включает внешний осмотр, очистку поверхности и другие операции, чего явно недостаточно, чтобы сделать выводы о состоянии оборудования. 💥В заключение хочу сказать, чтобы избежать проблем в будущем и подтвердить, что измерения были достоверными нужно хорошо проработать процедуру по промежуточным проверкам оборудования, в том числе для оборудования, которое применяется для контроля внешних условий.

🔥📝🤓Поговорим о процедурах, которые должна применить лаборатория при выходе из строя оборудования. 1️⃣управление оборудованием (п.6.4.9 ГОСТ 17025-2019) ✔️оборудование выводится из эксплуатации ✔️оборудование изолируется/маркируется, как неисправное (пока не будет проверено, что оно работает правильно) ✔️оценивается влияние выявленного дефекта или отклонения от установленных требований на предыдущие результаты 👇 2️⃣управление несоответствующей работой (п.7.10 ГОСТ 17025-2019)+выполнение корректирующих действий (п.8.7 ГОСТ 17025-2019) ✔️выполняются все мероприятия по управлению несоответствующей работой. Порядок можно посмотреть на схеме ✔️обеспечить разработку и выполнение корректирующих действий (в т.ч. с повторной оценкой рисков и возможностей) 👇 3️⃣действия, связанные с рисками и возможностями (п.8.5 ГОСТ 17025-2019) ✔️выявленную несоответствующую работу внести в реестр/перечень рисков (если выявленная несоответствующая работа уже ранее рассматривалась как риск, то переходим к следующему этапу ) ✔️провести повторную оценку риска/провести оценку риска (если выявленная несоответствующая работа ранее не рассматривалась как риск) ✔️пересмотреть/разработать план мероприятий по минимизации риска PS: Спасибо всем, кто поучаствовал в викторине🤗. Верный ответ, как вы уже догадались №3

🔥Часто встречающиеся несоответствия при реализации процедуры по мониторингу достоверности результатов. Недавно на сайте Linco от Центра компетенций "Знание" прослушала вебинар ("Внутрилабораторный контроль", эксперт Жук А.С.)  и хочу с вами поделиться главными мыслями, чтобы вы не повторили ошибок других лабораторий. Итак, какие несоответствия могут быть, ❗️проверьте себя: 1️⃣Не применяются статистические методы для контроля стабильности результатов. Даже если у вас качественные методики, где результатом испытаний является наличие/отсутствие определенного признака у объекта можно и ❗️обязательно ❗️применять статистические методы. Рекомендовано применять ГОСТ Р ИСО 7870. 2️⃣Планом ВЛК охвачены не все методики из ОА. Даже, если ИЛ работает не по всем методикам (т.е. по некоторым методикам не бывает проб) ИЛ нужно проводить мониторинг достоверности результатов хотя бы 1 раз в год, чтобы подтвердить навыки сотрудников и продемонстрировать наличие и готовность к работе необходимого оборудования (п.24.3 и п.24.4 КА соответственно). Также у вас должны быть предусмрены правила актуализации плана ВЛК, если вдруг появятся пробы, которые нужно проанализировать по тем методикам, которые изначально не были заявлены в плане, т.к. испытания по ним не планировалось проводить. ❗️План ВЛК нужно обязательно актуализировать в этом случае, чтобы не выдать результат испытаний, по которому не проводился мониторинг достоверности. 👆Если вы расширяете ОА, то для демонстрации выполнения своей собственной процедуры по мониторингу достоверности результатов, ИЛ необходимо пересмотреть свой план ВЛК в части расширяемых методик (например, издать дополнение к плану). 3️⃣Отсутствует процедура анализа результатов ВЛК, в т.ч. проведение анализа итогов деятельности по мониторингу достоверности результатов при анализе со стороны руководства. Т.е. по итогу проведения мониторинга достоверности результатов нужно сделать определенные выводы (выполнен ли план, были ли неудовлетворительные результаты ВЛК и т.п.) и в дальнейшем запланировать улучшения или провести корректирующие действия. 4️⃣Отсутствует контроль результатов испытаний на стадии подготовки и оформления протоколов перед их утверждением. А именно в части анализа данных и корреляции результатов для разных характеристик пробы (если такая корреляция существует). Т.е. подпункты i) и h) пункта 7.7.1 ГОСТ 17025-2019, как элементы достоверности результатов, рекомендовано применять в рамках анализа результатов при проверке протоколов. ❗️При планировании мониторинга достоверности не пропустите методики на отбор проб. По отбору проб можно применить метод наблюдения с фиксированием результатов в чек-листе.

💥Коллеги, записала для вас небольшое видео, как заполнить диапазон в КОА, если он представлен степенью (пример с показателем и диапазоном взят из приказа ФСА №11). По рекомендации ФСА для отображения степеней нужно пользоваться ссылкой ➡️https://ru.piliapp.com/symbol/subscript-superscript/ На видео применяла в работе данную ссылку. Если вы пропустили этот момент и не знаете, как внести диапазон со степенью, то видео, надеюсь, Вам поможет🤓🤝

👩‍💻👨‍💻Дорогие друзья, коллеги и гости моего канала, поздравляю Вас 👩‍🎓 с Днем Знаний👨‍🎓. 📝Сегодня все школьники, студенты сели за парты и продолжают свой путь к новым знаниям и достижениям. 📖Но не только школьникам приходится учиться, но и нам с Вами в нашей профессиональной деятельности необходимо постоянное обучение, развитие и получение новых знаний. 📕📙📘Именно знания помогают нам двигаться вперед в нашей профессии, искать и находить ответы на самые сложные вопросы и постоянно улучшать нашу деятельность. 🎉Пусть это 1 сентября 🎉сподвигнет нас развиваться и продвигаться дальше и не останавливаться на достигнутом. 🎉Всех с праздником!!!😁 PS Родителям и учителям хочется пожелать терпения и позитивного настроя на новый учебный год.🎈

👩‍💻Изменение статуса протокола. На сайте ФСА опубликовано видео, как отменить действие протокола. Для ознакомления можно зайти в раздел "Интерактивный помощник"➡️ отчетность аккредитованных лиц➡️реестр протоколов испытаний➡️вопросы по заполнению➡️видеоурок по созданию и изменению статуса протокола. Если вдруг кому-нибудь нужно, смотрите здесь https://support.fsa.gov.ru/