ЛАБОРАТОРИЯМ ПОЛЕЗНЫЙ РЕСУРС

💥Сегодня разберем вопрос от моего подписчика. Воспрос очень хороший, многие лаборатории упускают данный момент из вида. Итак  вопрос❓️: ГОСТ 17025 «п. 7.10.1 с) проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;» На проверке у лаборатории спросили, как они анализируют воздействия и за какой период? И как это прописать в СМК. Ответ: разберем на примере. У лаборатории сломался прибор, и нужно оценить повлияла ли данная поломка на предыдущие результаты (возможно прибор ранее работал неисправно). Здесь необходимо провести анализ имеющихся записей: по периодическим проверкам данного оборудования, результатам ВЛК, полученныи на данном оборудовании и др. Например, прибор сломался 17.04.2024, а промежуточная проверка его с положительным результатом была проведена15.04.2024. Таким образом, мы понимаем, что под сомнение попадают результаты, полученные в период с 15.04.2024 по 17.04.2024. Именно за этот период анализируется влияние несоответствующей работы на предыдущие результаты. Как описать в СМК анализируемый период (примерная формулировка): Лаборатория анализирует записи, полученные до появления несоответствующей работы, которые подтверждают, что  результаты были достоверными: результаты ВЛК, промежуточные проверки оборудования и иные записи. Наличие вышеуказанных записей подтверждает достоверность результатов. Лаборатория приступает к оценке влияния несоответствующей работы на результаты, полученные во временном интервале между крайними записями, подтверждающими достоверность результатов и датой, когда была выявлена несоответствующая работа.

💥Коллеги, сегодня небольшой пятничный пост на тему оценки результативности действий в отношении рисков и возможностей. Все уже более менее разобрались с управлением рисками и возможностями, но все же есть трудности с оценкой результативности. Главные ошибки лабораторий: ❌️план мероприятий по управлению рисками и возможностями составлен, мероприятия разработаны, а оценка результативности не проводится (не соблюдение п.8.5.2 b) ГОСТ 17025). Причины разные: не знали как;  пропустили, забыли, а может и вовсе не учли проведение оценки результативности в СМК (отсутствует сама процедура) ❌️оценка результативности проведена формально, отметки поставили, что мероприятия результативны и всё. ✏️Коротко о том, как оценить результативность действий в отношении рисков и возможностей. Самый главный критерий-это то, что событие риска не наступало. А для возможности-то, что мероприятия привели к ее реализации. Также можно оценивать результативность, основываясь на оценках рисков (возможностей) первичных и повторных. Например, риск у вас был оценен при первичной оценке в 15 баллов (высокий уровень риска), а повторная оценка- 8 баллов (риск приемлемый). Т.е мало того, что событие риска не наступало, так еще и уровень риска снижен до приемлемого уровня. Мероприятия можно признать результативными. Аналогично работаем и с возможностями. (PS: Как оценивать риски можно посмотреть здесь)

Часто при подаче документов на ПК  возникают вопросы при работе с разделом "Документы": ❓️Что прикриплять в иные документы? ❓️Что прикреплять в документы СМК? ❓️Куда прикреплять документы по работникам и др. ✏️Разберем по разделам 📌Документы СМК, здесь 2 вкладки: ✔️Руководство по качеству-прикрепляем РК ✔️Документы СМК-прикрепляем документы СМК, которые раскрывают положения РК и описывают соблюдение лабораторией Критериев аккредитации, ГОСТ 17025-2019. Как правило, это документированные процедуры, инструкции, положение о лаборатории и др. 📌Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам ✔️Документ, содержащий требования о работниках. Здесь ФГИС предлагает сформировать документ на основе данных, которые были внесены по сотрудникам лаборатории в ЛК. Внимательно проверьте сформированный документ, если он сформирован некорректно, например недостает данных, то лучше дополнительно в раздел "другие документы" прикрепить Форму 1. Внимание❗️не забываем прикрепить в "другие документы" трудовые договоры, трудовые книжки, документы об образовании сотрудников. Это требуется по Критериям аккредитации. 📌Документы по помещениям ✔️Документ по используемым помещениям-прикрепляем Форму 6 📌Документы по оснащенности: ✔️Испытательным оборудованием - прикрепляем Форму 3 ✔️Вспомогательным оборудованием-прикрепляем Форму 4 ✔️Эталонами единиц и (или) средствами измерений-прикрепляем Форму 2 ✔️Стандартными образцами-прикрепляем Форму 5 📌Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования ✔️помещений-прикрепляем выписку из ЕГРН (если помещения в собственности), если помещения в аренде, то договор аренды и выписку из ЕГРН (если договор заключен на срок более 1 года) ✔️оборудования-прикрепляем бухгалтерские справки (ведомости), товарные накладные ✔️средств измерений и стандартных образцов-прикрепляем бухгалтерские справки (ведомости), товарные накладные ✔️иных технических средств и материальных ресурсов-договоры на методики (договор с ИСС, договор с разработчиками методик) 📌Анкета самообследования ✔️Анкета-прикрепляем анкету самообследования, ее следует заранее скачать из ЛК, для этого нужно сформировать черновик на ГУ, прикрепить область в КОА, анкета будет доступна для скачивания. Именно этот файл нужно заполнить, и затем обратно прикрепить при подаче документов. 📌Другие документы ✔️сведения об участии в МСИ-прикрепляем свидетельства МСИ ✔️реквизиты для заключения договора-прикрепляем реквизиты своей организации ✔️сведения о результатах деятельности за отчетный период-прикрепляем выгрузку о выданных протоколах и сведениях об участии в МСИ, либо делаем в виде справки на бланке организацит ✔️другие документы-при необходимости прикрепляем Форму 1, документы по сотрудникам: трудовые договоры, трудовые книжки, документы об образовании.

📝Начало года-время готовить анализ системы менеджмента со стороны руководства. Анализ пишется из года в год, как правило на основании предыдущего и вроде бы как все хорошо, но возникают несоответствия при проверках. Какие основные ошибки допускают лаборатории при анализе со стороны руководства: ❌️учитываются НЕ все элементы СМ при анализе. ❌️регистрируются НЕ все входные данные при анализе (см. п.8.9.2 ГОСТ 17025). Забывают про обратную связь от персонала и заказчиков и не только. ❌️регистрируются и описываются НЕ все выходные данные (см. п.8.9.3 ГОСТ 17025). Забывают про оценку результативности и не только. Подробнее об оценке результативности можно почитать здесь. ❌️результаты анализа со стороны руководства, (в т.ч. результативность СМ, важность удовлетворения требований заказчиков и иных требований), не доведены до сведения персонала лаборатории (см.п.5.7 a) ГОСТ 17025). ❌️лаборатория НЕ наделила персонал полномочиями в части предоставления руководству лаборатории отчетов о функционировании СМ и необходимости ее улучшения 👆Перепроверьте себя и делитесь с коллегами. Всем хорошей пятницы😊

❗️Коллеги, не пропустите На сайте Федеральной службы по аккредитации в разделе новости опубликован дайджест нормативных документов национальной системы аккредитации.

💥Мониторинг компетентности персонала необходимо осуществлять в соответствии с п.6.2.5 f) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Что для этого нужно: 1️⃣установить процедуру, т.е. описать в своих документах СМ порядок действий по мониторингу компетентности персонала 2️⃣вести записи о проведенном мониторинге ❇Мониторинг компетентности подразумевает периодический контроль за деятельностью персонала. ☝Для этого необходимо составить "план мониторинга". План может быть общий (для всего персонала), а может быть индивидуальный (для каждого сотрудника свой). 🔎Какие виды мониторинга компетентности персонала можно применить: ✍наблюдение за работой персонала при проведении испытаний (оценка соблюдения всех требований методики) и выполнении функций по СМ (оценка соблюдения требований документов СМ). ✍задание контрольного образца и оценка полученного результата ✍проверка знаний специалистов по конкретным методикам, СМ и др. ✍проверка правильности ведения записей, обработки результатов ✍обеспечение участия специалистов в испытаниях образцов МСИ ✳Эти виды контроля можно комбинировать между собой. ✳Установите периодичность контроля и проводите мониторинг согласно установленному плану. ✳Установите форму записи при наблюдении за работой персонала, например, чек-лист. ✳Не забудьте зафиксировать результаты мониторинга и поставить отметки о выполнении плана мониторинга. 💥Для тех, кто пропустил и для вновь присоединившихся публикую ссылки на посты о персонале, может кому пригодится и поможет избежать несоответствий. 👆Наблюдение за персоналом 👆Компетентность, навыки и знания  персонала 👆Наделение персонала полномочиями, документирование требований к компетентности персонала

Всех приветствую, коллеги😊 📝На сайте ФСА опубликована новая версия Политики по использованию знака НСА (посмотреть можно на сайте ФСА, в разделе документы). Что-то было просто актуализировано, некоторые пункты добавились (см.лист регистрации изменений к Политике). Дополнение: вводится в действие по истечении 10 раб.дней со дня её утверждения.

🎅Считанные денёчки остались до Нового Года... 🌲 Мы все погрузились в приятные предновогодние хлопоты: покупаем подарки родным и друзьям, составляем меню на праздничный стол, наряжаем ёлки и свои дома. 🥳И конечно мы все ждем чудес и исполнения заветных желаний.🥳 💫Традиционно, спешу Вас поздравить, мои дорогие подписчики, друзья, коллеги. 🙏Благодарю Вас за ваши отзывы, комментарии, вопросы, и что Вы читаете мой канал и остаетесь преданными подписчиками. 🎅Поздравляю всех Вас с наступающим Новым Годом!!! 🎅 Пусть наступающий год будет наполнен яркими событиями, незабываемыми эмоциями,позитивом и добром. Сегодня уйду от классических поздравлений в прозе и поздравлю Вас в стихах. 🌲🌲🌲 Пусть в новогодний вечер волшебный С неба тихонько спустится звезда И подарит капельку надежды, И заставит верить в чудеса. Мы уже давно с Вами не дети, Но по-прежнему надеемся и ждем, Что Дед Мороз, шагая по планете, Постучится и заглянет в дом. На лице появится улыбка, Засверкают ярче огоньки, И пускай мы все уже не дети, Но так верим в исполнение мечты, Чтобы близкие были здоровы, Чтоб дом наполнился добром, И новый год, шагая по планете, Одарил всех счастьем и теплом. 🌲🌲🌲 PS: автором стиха являюсь я😁

💥Главные ошибки при составлении и внедрении программы аудита: ❌️не учтены все элементы СМ по ГОСТ 17025/учтены не все критерии аккредитации. Если ранее за составление программы аудита отвечал другой сотрудник, то рекомендую перепроверить, все ли требования ГОСТ 17025 и КА были учтены. ❌️не учтены собственные требования СМ. Бывает и такое, требования ГОСТ 17025 и КА включили, а про собственные требования, изложенные в СМ, забыли. ❌️не указаны методы проведения аудита (ранее писала про методы аудита, можно прочитать здесь). ❌️не включены сведения в отношении отчетности. ❌️не включена проверка сведений, внесенных во ФГИС (лучше включить в программу адита, чтоб потом не было неприятных сюрпризов, т.к. эксперты проверяют ведение ЛК ФГИС). ❌️не пересматривается и не актуализируется (из года в год переписывается одна и та же программа). ❌️ответственным за проведение аудита назначается лицо, которое проверяет собственную деятельность (например, руководитель ИЛ отвечает за проведение всех аудитов). Если такая возможность есть, достаточно людей, то лучше избегать ситуаций самопроверок. ❗️Будьте внимательны при составлении программы аудита, не допускайте ошибок.

💥На сайте ФСА нашла интересную подборку технических регламентов, которые содержат требования к содержанию протоколов в части указания используемого оборудования. 📌Сохраняйте себе, чтобы не потерять и делитесь с коллегами. Всем хорошей пятницы😁

АКТУАЛИЗАЦИЯ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ Все чаще возникают вопросы о том, что включает в себя процесс актуализации ОА и какими документами регламентируется. 📝ПП РФ №2050 от 26.11.2021. Раздел "Правила проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица" 📌П.7 Актуализация области аккредитации осуществляется посредством уточнения сведений, включенных в область аккредитации, определенную при аккредитации аккредитованного лица с учетом всех расширений области аккредитации и сокращений области аккредитации (при наличии) (далее - утвержденная область аккредитации), не влияющих на объем и содержание ее исходных сведений, в том числе не влекущих для осуществления деятельности аккредитованного лица необходимости в дополнительных (к заявленным при аккредитации, расширении области аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации) помещениях, и (или) в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах, и (или) в дополнительном образовании, опыте работы, навыках, профессиональных знаниях, штатной численности работников аккредитованного лица, при этом оценка указанных изменений проводится в рамках оценки их внедрения в документы системы менеджмента качества аккредитованного лица и его деятельность. 📌Также термин актуализации ОА описан в статье 4 ФЗ-412 от 28.12.2013. Т.е. в рамках актуализации можно: ✅️редактировать область с учетом расширений (уже пройденных) и сокращений. ✅️внести уточнения, например уточнить названия показателей или объектов. К примеру в ОА показатель был "кальций", в актуализированной ОА уточняем, вносим название показателя "массовая концентрация кальция" (ввиду того, что названия показателей вносим в точности, как это прописано в методике, поэтому иногда требуется уточнение). Уточнения не должны влиять на объем исходных данных, т.е. добавлять показатели, объекты в рамках актуализации нельзя. ✅️актуализировать методики. Сейчас очень неоднозначная ситуация, как быть с методиками "взамен". 📘Вроде и есть разъяснения Росаккредитации о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации разработанных на основе (взамен) действующих. Но применение таких документов без признания эквивалентности остается под вопросом. Поэтому  по моему мнению лучше не рисковать и актуализировать область по методикам, признанным эквивалентными.

📌Поговорим еще немного о контрольных картах Шухарта. ✏️И вроде бы механизм построения карт у лабораторий уже налажен, но на практике возникают трудности. ❓️И самый частый вопрос - в каких единицах строить: в относительных величинах, приведенных величинах или в единицах измеряемых содержаний? Все зависит от того, в каком виде приведены показатели точности в методике и какие контрольные образцы использовались (одинаковая рабочая проба/ОК или разные). 💥Контрольная карта в единицах измеряемых содержаний строится: ✅️показатели качества методики приведены в единицах измеряемых содержаний. Например, результат по методике получаем в градусах Цельсия и показатели качества приведены в этих же величинах. ✅️показатели качества приведены в единицах измеряемых содержаний, а для расчета значения показателей качества требуется использовать измеренный результат. Например, результат получен: 20 мг/дм3, а  показатель внутрилабораторной прецизионности необходимо рассчитать по формуле: 0,30×Хср+0,002. При этом важно учитывать, что образцом контроля должна быть одна и та же рабочая проба, либо ОК. 💥Контрольная карта в приведенных величинах строится: ✅️если показатели качества приведены в единицах измеряемых содержаний, а для расчета значения показателей качества требуется использовать измеренный результат, НО рабочая проба/ОК применяемые для контроля разные. 💥Контрольные карты в относительных величинах строятся: ✅️показатели качества методики приведены в относительных величинах. Например, результат по методике получают в мг/дм3, а показатель точности приведен в %. В зависимости от того в каких величинах будет строиться карта, будут отличаться формулы расчета для вычисления средней линии и границ действия и предупреждения. 📌Вот такая простая разница. Сохраняйте себе, чтобы не потерять и делитесь с коллегами.

👆Пост для тех, кто еще не знает, как подать область на сокращение, прикрепляю инструкцию. Инструкция размещена на сайте ФСА в разделе "Интерактивный помощник", там есть и видеоурок. Всем хорошей пятницы🤗

❓️❓️❓️Сегодня поговорим о часто встречающихся вопросах об МСИ,  а точнее об отчетности по МСИ во ФГИС. Вопрос: нужно ли отчитываться об МСИ, которые провели не с провайдерами, а с аккредитованными лабораториями? Ответ: да, нужно, приказ МЭР №704 обязывает ИЛ отчитываться об участии МСИ. Вопрос: какую дату брать за начало участия в МСИ с провайдером? И какую окончания? Ответ: это нужно для внесения в ЛК ФГИС, датой начала МСИ можно поставить дату поступления образца МСИ в лабораторию, датой окончания МСИ, как правило, считается дата отчета провайдера. Вопрос: какой "тип заказчика" необходимо выбрать, если ИЛ участвовала в МСИ с другой лабораторией? Ответ: необходимо в выпадающем списке "тип заказчика" выбрать "юридическое лицо". Вопрос: куда прикреплять скан-копии отчетов о пройденных МСИ? Ответ: в ЛК ФГИС поле для прикреления скан-копии отчета не предумотрено. Можно внести только номер отчета. Вопрос: как удалить ошибочные сведения об МСИ в ЛК ФГИС? Ответ: удаление ошибочных данных не предусмотрено. Можно только повторно отправить уже корректные данные. 💥Так что коллеги, мало в МСИ поучаствовать, нужно еще и уметь правильно и вовремя отчитаться в ЛК ФГИС😄

📝Реестр документов СМ в лаборатории нужен или нет? Обязанности вести реестр документов СМ нет. Однако вести такой реестр очень удобно, это позволяет оптимизировать работу с документацией. Итак, какие задачи можно решить с помощью  ведения реестра документов СМ: ✅️оперативно управлять документами, в реестре можно предусмотреть отметки о выдачи/изъятии учтенных копий. Вы всегда будете знать, сколько учтенных копий выдано и будете легко ими управлять. ✅️есть всегда под рукой название и идентификационные номера документов, что очень удобно для заполнения отчетных документов: актов аудита, анализа со стороны руководства, анкеты самообследования. Это также упрощает работу при отправке документов эксперту или при подаче на ГУ, чтоб ничего не пропустить. ✅️оперативно идентифицировать изменения и статус текущей редакции документа. В реестре можно ставить отметки об актуализации и отслеживать сроки актуализации, а также вносить сведения об изменениях к документам СМ. Если изменения вносятся через лист изменений или через отдельный документ, то очень удобно по реестру видеть, какие изменения и в каком количестве были выпущены. 📌Из минусов ведения реестра документов СМ: ✔️если документы СМ переиздаются, то необходимо перевыпускать реестр. ✔️если вести реестр в электронном виде, то нужно обеспечить сохранность файла от внесения изменений. Плюсов  вообщем-то больше, поэтому рекомендую ведение реестра документов СМ. ❓️А вы ведете реестр документов СМ? Делитесь в комментариях⬇️ Дополню, любое нововведение дожно упрощать работу лаборатории, если ведения реестра затруднительно для ИЛ, то тогда не стоит😁

📌Коллеги, сегодня немного поговорим о персонале. Казалось бы требования к персоналу по ГОСТ 17025-2019 не из разряда сложных, но все же возникают трудности с их реализацией. ❗️А сегодня разберем типичные ошибки при выполнении нижеприведенных требований: 1️⃣процедура наделения персонала полномочиями и ведение записей (п. 6.2.5 e) ГОСТ 17025) 2️⃣в каком виде и как документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности (п. 6.2.2 ГОСТ  17025) ✏️Итак, по требованию 1️⃣ возникают следующие ошибки: ❌️записи по наделению персонала полномочиями ведутся, НО процедура по наделению полномочиями не установлена в СМ (на основании чего наделяете персонал полномочиями - например, на проведение испытаний по конкретной МИ-после изучения и освоения МИ и т.д.; где фиксируете записи и т.д.). Не забываем также про полномочия, касающиеся СМ и работы с оборудованием. ❌️НЕ все полномочия учитываются, например, всегда забывают про полномочия по п. 6.2.6 ГОСТ 17025. 📝Как вести записи по полномочиям сотрудников? Как правило составляются так называемые матрицы полномочий, где указываются полномочия и  ответственные сотрудники (как правило для обеспечения взаимозаменяемости назначают хотя бы 2-х специалистов). По форме требований нет, как сами установите в СМ. ✏️Итак, по требованию 2️⃣ возникают следующие ошибки: ❌️в документах СМ не указано, каким образом ИЛ документирует требования к компетентности (например, в ДИ) ❌️требования к компетентности установлены НЕ для всех функций, влияющих на результаты лабораторной деятельности. Как правило ИЛ устанавливают требования к функции-проведение испытаний и на этом останавливаются. ❌️используются устаревшие требования к компетентности по старым критериям. ❌️НЕ все требования к компетентности учитываются. Про опыт и образование пишут, про остальное забывают. 📝Где документировать требования к компетентности? Как правило, такие требования документируются в ДИ. 📝В каком виде задокументировать требования к функциям? Во-первых нужно определить функции, которые влияют на результаты лабораторной деятельности (помимо проведения испытаний). К ним можно отнести: приготовление растворов из ГСО,  входной контроль оборудования, реактивов и др. 📌Можно сделать в виде таблички и включить ДИ: 1. Функция: входной контроль оборудования Образование:.... Квалификация:..... Проф.подготовка:.... Знания:..... Навыки:.... Опыт:.... Далее расписываем так по каждой функции. ❗️Вышеописанные ошибки превращаются в несоответствия на проверках. Поэтому будьте внимательны🤗

🎈Коллеги, пожалуйста не забывайте актуализировать свое Руководство по качеству с учетом документа Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации". ❗️Все чаще стали выявлять несоответствия по пункту 23.4 КА. Для новеньких, может, кто пропустил информацию, как и что писать в РК публиковала на своем канале, ссылка 👉здесь

😁Коллеги, всем доброй пятницы. 📝На сайте ФСА появилась инструкция по использованию МЧД. Источник здесь https://support.fsa.gov.ru/ Ознакамливаемся😁 Инструкцию можно скачать (стрелкой указала на фото👆)

🎈Очень часто в лабораториях выявляют несоответствие: требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, не задокументированы. ✏️Это требование п.6.3.2 ГОСТ 17025-2019. Как правило, ​ у лабораторий ведутся журналы по условиям окружающей среды, а вот нормативов (требований) не установлено. С чем, собственно говоря, специалисту, измеряющему условия, сравнивать измеренные значения параметров окружающей среды. Мало того, нужно не просто указать условия, привести нормативы, но в журнале условий окружающей среды должна быть отражена информация о соответствии/несоответствии внешних условий требуемым нормативам. ❗️Не забываем про особые условия, которые могут приведены в эксплуатационных документах на оборудование. 📝Что нужно сделать лаборатории, чтобы избежать данного несоответствия ✅️пересмотреть методики и эксплуатационную документацию на оборудование и сделать выборку требуемых условий, задокументировать в таблице или в другом удобном виде, утвердить руководителем лаборатории ✅️вывести оптимальные условия окружающей среды (очень удобно, когда в лаборатории применяется много методик и эксплуатируется большое количество единиц оборудования одновременно) ✅️разместить требования (нормативы) к условиям окружающей среды в доступном для персонала месте в лаборатории (их можно указать в журналах или вынести в виде информационных таблиц и повесить в помещениях лаборатории) ✅️установить требования по пересмотру нормативов (например, при вводе в эксплуатацию нового оборудования, внедрении новой методики и др.) Для лабораторий, которые осуществляют выездные работы, также предусмотреть установление нормативов к условиям окружающей среды вне помещений лаборатории. Про условия хранения и транспортировки оборудования к месту проведения работ также не забываем. И еще не забываем про условия хранения реактивов, стандартных образцов, их растворов, оборудования и др. Нормативы к хранению можно также зарегистрировать в виде табличек и разместить в помещениях, где организовано их хранение. Если организуете хранение проб в помещениях лаборатории, то устанавливаем нормативы условий хранения проб. 📌Как вариант документирования требований к условиям окружающей среды размещаю здесь👆. Может, кому пригодится. Приложенный файл касается именно условий проведения испытаний.