💉 Качество в медицине. СМК. Внутренний контроль качества.

Бесплатный вебинар 16 сентября: Информационная безопасность и персональные данные в клинике. Требования 2026 года  В этом году все медицинские клиники должны провести категорирование и отчитаться во ФСТЭК по критической информационной инфраструктуре. На вебинаре обсудим, что важно сделать руководителю, как наладить работу с персональными данными и выполнить требования КИИ. ✅Дата и время: 16 сентября в 19:00 (мск) ✅Регистрация участников: https://mediator-pravo.ru/veb-pers-dannye Программа вебинара 1️⃣Изменения 2026 года. Что важно знать и как избежать риска ответственности в сотни тысяч рублей. 2️⃣ Работа с персональными данными в клинике. Какие требования предъявляются к медицинским организациям и как организовать процесс в соответствии с изменениями в законодательстве. 3️⃣Критическая информационная инфраструктура. Новые требования к медицинским организациям в области КИИ. 4️⃣Категорирование объектов КИИ. Как провести категорирование и какие сведения необходимо направить во ФСТЭК. 5️⃣Ошибки сотрудников. Какие ошибки совершают сотрудники и почему ответственность за них может лежать на руководителе. 6️⃣Согласие на обработку персональных данных. Как правильно составить согласие и почему пациенты все чаще обращаются в Роскомнадзор при нарушении законодательства клиникой. 7️⃣ТОП ошибок в работе с персональными данными. Ошибки, которые допускаются в большинстве клиник. 8️⃣Обучение сотрудников. Зачем обучать работников и какие требования к обучению установлены законодательством. 9️⃣Обязательные документы клиники. Чек-лист документов, которые должны вестись в медицинской организации. 🔟Сайт клиники. Как сайт медицинской организации может стать причиной претензий. ❗️Все участники получат запись и подробный чек-лист со всеми требованиями. Проходите регистрацию на сайте: https://mediator-pravo.ru/veb-pers-dannye Разберитесь, какие требования необходимо выполнить медицинской организации, чтобы снизить риски при работе с персональными данными и критической информационной инфраструктурой.

Плановые проверки (аудиты) От разрозненных проверок - к системной картине качества 👍 Представьте: вы проводите аудиты уже второй год. Чек-листы заполняются, нарушения фиксируются, корректирующие действия назначаются и даже выполняются. Всё работает. Но попробуйте ответить на простые вопросы: ❔ Какие пять нарушений встречаются чаще всего по итогам последних четырёх кварталов? ❔ В каком подразделении показатели качества стабильно ниже среднего? ❔ Корректирующие действия по эпидбезопасности - они реально снизили количество нарушений или ситуация не изменилась? ❔ Какие направления ВКК требуют системного вмешательства, а не точечных мер? Если для ответа нужно поднять десятки актов, протоколов и таблиц - значит, данные у вас есть, но аналитики нет. А без аналитики вы управляете качеством вслепую. Реагируете на каждое нарушение по отдельности, но не видите закономерностей. Именно здесь автоматизированная система ВКК и БМД раскрывает свой главный потенциал - она превращает накопленные данные аудитов в управленческий инструмент. ✔️ Динамика нарушений по периодам. Система показывает, как меняется количество и структура нарушений от квартала к кварталу. Вы видите: проблема нарастает, стабилизировалась или пошла на убыль после принятых мер. Не на ощущениях - на графиках и цифрах. ✔️ Сравнение подразделений. Одни и те же чек-листы, одни и те же критерии - но результаты по отделениям разные. Система наглядно показывает, где системные проблемы, а где - разовые отклонения. Руководитель точно знает, куда направить ресурсы. ✔️ Оценка эффективности корректирующих действий. Назначили меру - нарушение должно исчезнуть при следующем аудите. Система отслеживает эту связку: если то же нарушение выявляется повторно - значит, корректирующее действие не сработало и нужен другой подход. Все видно автоматически, без ручного сопоставления актов. ✔️ Проблемные направления ВКК. Система агрегирует данные по всем направлениям внутреннего контроля и показывает, где концентрация нарушений стабильно высокая. Сигнал не для точечного реагирования, а для системного управленческого решения: пересмотр СОПов, обучение, кадровые меры. ✔️ Готовая база для внешних проверок. Когда приходит Росздравнадзор и запрашивает результаты внутреннего контроля - вы показываете не папку с актами, а структурированную аналитику: план аудитов, результаты, корректирующие действия, динамику, эффективность мер. Демонстрация зрелой системы ВКК, а не формального выполнения требований. ✔️ Отчёты для учредителей и управляющей компании. Если клиника входит в сеть или отчитывается перед учредителем - система формирует отчёты в несколько кликов. Не нужно неделями собирать данные и верстать презентации. Всё уже структурировано и готово к выгрузке. Медицина – это искусство, а рутину мы берем на себя. #автоматизацияВКК #ЦСМК

На данный момент имеется свободный слот на Золотой уровень. Кому подойдет: 1. Медицинской организации в подготовке к Сертификации. 2. Медицинской организации в подготовке к Ресертфикации. 3. Медицинской организации для снижения рисков, связанных с лицензированием и подтверждением соответствия лицензионным требованиям. Напоминаю, что: 1. Годовая подписка - 30% скидки от стоимости 2. Что бы компания оплачивала подписку - привяжите не свою, а корпоративную банковскую карту. 3. Подписка на золотой уровень дает расширенный (и бесплатный) доступ к материалам уровней Серебряный и Радий. 4. Возможность очной консультации.

Что делает система по-настоящему рабочей Рабочий критерий 8.11.1 - это: ✅обратную связь собирают системно; ✅анализируют по причинам; ✅превращают в действия; ✅контролируют результат; ✅возвращают информацию обратно подразделениям.

Если пациент сказал, а клиника ничего не изменила - обратная связь не работает. Если пациент сказал, а клиника изменила маршрут, коммуникацию или процесс - вот это уже внутренний контроль качества в действии.

Как должен выглядеть рабочий процесс по 8.11.1 в клинике Чтобы критерий был реально внедрён, процесс нужно выстроить пошагово. Последовательность действий 1️⃣ Определить точки сбора обратной связи Например: при выписке, после консультации, после процедуры, после обращения в регистратуру, после завершения лечения. 2️⃣ Назначить ответственных Обычно это: -служба качества; -администратор/регистратура; -старшая медсестра; -заведующие подразделениями; -колл-центр; -Комиссия по качеству. 3️⃣ Утвердить формы и каналы Одна форма - для быстрого опроса, другая - для жалоб, третья - для предложений. 4️⃣ Собрать данные Не эпизодически, а на постоянной основе. 5️⃣ Провести первичный анализ Что чаще всего повторяется? Где "болит"? Что мешает пациенту? 6️⃣ Маршрутизировать сигналы 🟩жалобы - в разбор; 🟩предложения - в улучшение; 🟩благодарности - в анализ сильных сторон; 🟩критические сигналы - немедленно руководителю. 7️⃣ Принять корректирующие меры Это может быть: 🟢обучение персонала; 🟢корректировка маршрута; 🟢изменение алгоритма; 🟢улучшение информирования; 🟢пересмотр коммуникаций; 🟢усиление контроля. 8️⃣ Проверить эффект Если проблема повторяется - значит, мера не сработала.

Каналы получения обратной связи Рабочая система обычно включает несколько каналов: ✅анкетирование; ✅QR-опрос; ✅бумажная анкета; ✅телефонный опрос; ✅электронная форма на сайте; ✅«горячая линия»; ✅ящик предложений; ✅разбор жалоб и благодарностей; ✅интервью при выписке; ✅опрос сопровождающих и законных представителей. Что важно Не один канал, а несколько - потому что разные пациенты по-разному готовы говорить. 💬 Кто-то напишет в анкете. 💬 Кто-то пожалуется устно. 💬 Кто-то оставит отзыв после выписки. 💬 А кто-то никогда не напишет ничего, если его просто не спросить. Какие показатели можно отслеживать На основании обратной связи рассчитывают: ✅уровень удовлетворенности; ✅долю жалоб; ✅долю благодарностей; ✅долю обращений, рассмотренных в срок; ✅долю устранённых замечаний; ✅повторяемость одинаковых проблем; ✅индекс клиентоориентированности; ✅долю предложений, реализованных в улучшениях. ✅То есть 8.11.1 - это уже управленческий инструмент, а не просто сервисная функция.

Из чего должна состоять работа по критерию 8.11.1 Чтобы обратная связь не превращалась в случайные отзывы в регистратуре, нужен набор локальных документов и понятный алгоритм. Рекомендуемый комплекс локальных нормативных документов в МО: 📁Положение о порядке получения обратной связи от пациентов и их представителей 📁Алгоритм сбора обратной связи 📁Формы анкет/опросников 📁Порядок обработки, анализа и маршрутизации обращений 📁Регламент реагирования на негативную обратную связь 📁Порядок рассмотрения предложений по улучшению 📁Форму журнала/реестра обратной связи 📁Форму аналитического отчёта по результатам обратной связи 📁Порядок доведения результатов до Комиссии по качеству 📁План корректирующих мероприятий по результатам анализа

Что должно быть внутри критерия Чтобы критерий реально работал, в МО должны быть определены: 🔴когда собирается обратная связь; 🔴у кого именно; 🔴каким способом; 🔴кто отвечает за сбор и анализ; 🔴что делается с результатами; 🔴как решения доводятся до подразделений.

Иными словами, это не «опросник на выходе», а система управления сигналами от пациентов.

Какие риски для МО закрывает: 🔴скрытых конфликтов и жалоб; 🔴потери пациента на маршруте; 🔴ошибок коммуникации; 🔴неудовлетворенности качеством помощи; 🔴повторных обращений по одной и той же причине; 🔴репутационных потерь; 🔴управленческой слепоты: когда проблемы есть, но их никто не собирает в систему. На что влияет Работа по 8.11.1 напрямую влияет на: 📌удовлетворенность пациентов; 📌количество обоснованных жалоб; 📌доступность и понятность маршрута пациента; 📌качество коммуникации персонала; 📌безопасность медицинской помощи; 📌лояльность к МО; 📌общее качество сервиса и клинического процесса. ✅Именно поэтому обратная связь - это не «мнение», а источник управленческих решений.

💡 ВКК Преемственность медицинской помощи ⚙️ 8.11.1. Порядок получения «обратной связи» от пациентов, сопровождающих родственников и законных представителей. Если в клинике нет выстроенной системы обратной связи, она живёт в режиме догадок: что пациентов раздражает, где теряется время, почему растёт число жалоб, на каком этапе «ломается» сервис и безопасность. Критерий 8.11.1. про понятный, повторяемый и управляемый процесс получения обратной связи от: ➡️пациентов, ➡️сопровождающих, ➡️законных представителей, ➡️родственников.

💎В качестве нотификации ув. подписчиков 🥈 Серебряный уровень проекта Sponsr "Медицина. Внутренний контроль" Крайние темы, вышедшие на уровне: ✅ Тема №260 Управление качеством (1.8.3. Доведения результатов ВКК до сотрудников) К теме прилагается: 260.0 Приказ «Об утверждении порядка информирования по результатам внутреннего контроля» 260.1. Порядок доведения до сведения работников МО результатов внутреннего контроля качества медицинской деятельности (Приложение № 1); 260.2. Форму протокола доведения результатов внутреннего контроля качества медицинской деятельности (Приложение № 2); 260.3. Порядок публикации результатов по качеству и безопасности медицинской деятельности в ООО «МО» (Приложение № 3); 260.4. Форму плана публикаций результатов по качеству и безопасности медицинской деятельности (Приложение № 4); 260.5. Положение о подготовке обезличенных аналитических материалов по качеству и безопасности медицинской деятельности в ООО «МО» (Приложение № 5). ✅ Тема № 261 Идентификация личности пациента К теме прилагается: 261.0 Приказ «Об утверждении порядка идентификации личности пациента» 261.1. Порядок идентификации личности пациента в ООО «МО» (Приложение 1) 261.2. Алгоритм идентификации пациента перед инструментальными исследованиями. 261.3. Алгоритм идентификации пациента при лабораторных исследованиях. 261.3. Алгоритм идентификации пациента при оказании медицинской помощи. 261.4. Алгоритм идентификации пациента без сознания либо неспособного к коммуникации. ✅ Тема №262 Экстренная помощь (7.8. Порядок оказания экстренной помощи) К теме прилагается: 262.0 Приказ «Об организации оказания экстренной помощи в ООО «МО» 262.1. Порядок оказания экстренной и неотложной помощи (Приложение 1) 262.2. СОП ««Оказание помощи при анафилактическом шоке»». 262.3. Алгоритм ««Оказание помощи при анафилактическом шоке»». 262.4. ЧЛ «Оказание помощи при анафилактическом шоке»». 262.5. СОП «Базовая и расширенная сердечно-лёгочная реанимация у взрослых». 262.6. Алгоритм «Базовая и расширенная сердечно-лёгочная реанимация у взрослых». 262.7. Пошаговый алгоритм «Пошаговый алгоритм базовых реанимационных мероприятий с применением автоматического наружного дефибриллятора» (слайды). 262.8. ЧЛ «Базовая и расширенная сердечно-лёгочная реанимация у взрослых». 262.9. СОП «Оказание экстренной помощи при гипогликемическом состоянии». 262.10. Алгоритм «Оказание экстренной помощи при гипогликемическом состоянии». 262.11. СОП «Оказание экстренной помощи при гипертоническом кризе». 262.12. Алгоритм «Оказание экстренной помощи при гипертоническом кризе». 262.13. СОП «Оказание экстренной помощи при гипертермии». 262.14. Алгоритм «Оказание экстренной помощи при гипертермии». 262.15. ЧЛ «Набор для оказания экстренной помощи» (Приложение 2) 262.16. Порядок контроля (передачи по дежурству) наличия и исправности оборудования для оказания экстренной помощи (Приложение 3)

Лайфхак №3. Проверка «тёмных зон» и смещённое время визита Всё показное - на уровне глаз и в рабочие часы. Настоящая картина - там, куда редко заглядывают: 🔴дальние полки и нижние ящики холодильников с ЛП и вакцинами (там просрочка и нарушение соседства), 🔴задние ряды стерильного стола / стеллажа с ИМН (там истёкшие сроки стерилизации), 🔴черновики и стикеры на сестринском посту (там реальные назначения, которые не попали в лист), 🔴ночная и выходная смена - приходите раз в квартал в 22:00 или в субботу. Увидите реальный уровень укомплектованности, соблюдение СЭР и работу дежурной службы. 💡Дополнительно: фотофиксация с датой/временем на каждое несоответствие - снимает 100% споров на этапе согласования акта.

Лайфхак №2. «Покажите, а не расскажите» - стресс-тест сценарием Не задавайте вопросов, на которые персонал наизусть отвечает («как обрабатываете руки?», «действия при анафилаксии?»). Вместо этого: 🟢«Покажите, как вы прямо сейчас обработаете руки перед инъекцией». 🟢«Вот условная ситуация: пациент в 15 палате начал задыхаться. Действуйте. Где укладка? Кто звонит? Покажите содержимое укладки». 🟢«Найдите мне в МИС назначения пациента Иванова за прошлую пятницу и покажите, кто их верифицировал». Разрыв между «знают» и «делают» - колоссальный. ❗️А ещё этот приём отлично работает на готовности к экстренным ситуациям (реанимация, пожар, эвакуация)

Аудит Лайфхак №1. Трассировка пациента (patient tracer) Берёте одного реального пациента (лучше - сложного, с переводами между отделениями) и физически проходите весь его маршрут: регистратура → приёмное → диагностика → отделение → манипуляционная → аптека → выписка → амбулаторный этап. Проверяете не документы каждого подразделения по отдельности, а стыки между ними: передачу информации, преемственность назначений, идентификацию, согласия, маркировку биоматериала. ➡️ 90% реальных дефектов оказания МП сидят именно на стыках - а классический аудит «по подразделениям» их в упор не видит.

Плановые проверки (аудиты) Контроль исполнения - где рвётся цепочка без автоматизации 👱‍♂️Коренная причина найдена. Корректирующие действия разработаны. Ответственные назначены. Сроки поставлены. Казалось бы - дело сделано, осталось дождаться результата. И именно здесь большинство клиник теряет всё, что было наработано на предыдущих этапах. ❔ Почему?

Потому что контролировать исполнение вручную - задача, которая проигрывает конкуренцию за внимание руководителя. Каждый день - совещания, пациенты, кадровые вопросы, закупки, взаимодействие со страховыми. На то, чтобы открыть таблицу, найти нужное корректирующее действие, вспомнить контекст, связаться с исполнителем и уточнить статус - просто не остаётся времени.

Результат предсказуем: 🟠 Сроки тихо истекают, и никто этого не замечает. 🟠 Исполнитель считает, что «раз не спрашивают — значит, не срочно». 🟠 Повторный аудит через квартал выявляет те же нарушения. 🟠 Руководитель не понимает: мы же всё назначили — почему ничего не изменилось? Цикл PDCA разрывается на самом критичном этапе - Check. ♻️ А без проверки исполнения вся предшествующая работа - планирование, аудит, анализ причин - обесценивается. Вот что делает автоматизированная система ВКК и БМД на этом этапе: ✔️Автоматическое отслеживание сроков. Система ведёт каждое корректирующее действие от момента назначения до момента закрытия. ✔️ Уведомления исполнителям. За несколько дней до истечения срока сотрудник получает напоминание. Если срок пропущен - повторное уведомление, и одновременно сигнал руководителю о просрочке. Всё это - автоматически, без участия человека. ✔️ Статусы в реальном времени. Руководитель в любой момент видит панель: сколько корректирующих действий в работе, сколько выполнено, сколько просрочено. Не нужно ничего собирать, звонить, запрашивать - картина перед глазами. ✔️ Невозможность «тихо закрыть». Система не позволяет отметить корректирующее действие как выполненное без фиксации результата. Что именно сделано? Есть ли подтверждение? Эти вопросы задаёт система, а не руководитель на планёрке. ✔️ Автоматическое планирование повторной проверки. После закрытия корректирующих действий система ставит в план контрольный аудит по тому же направлению - чтобы убедиться, что нарушение действительно устранено, а не просто «закрыто на бумаге». ✔️ Отчёт по исполнительской дисциплине. Система формирует аналитику: какие подразделения стабильно закрывают корректирующие действия в срок, а какие - систематически просрочивают. Не субъективное ощущение руководителя, а данные. И на основании этих данных можно принимать управленческие решения. Контроль исполнения - не вопрос строгости руководителя. Это вопрос инструмента. ➕ Когда система автоматически ведёт каждое действие от назначения до результата - цепочка не рвётся. Не потому, что люди стали дисциплинированнее. А потому, что процесс перестал зависеть от человеческой памяти и наличия свободного времени у руководителя. Медицина – это искусство, а рутину мы берем на себя. #автоматизацияВКК #ЦСМК

Вопрос 5. Есть ли у МО право на адаптацию требований - с учётом своего профиля и рисков? Да, и более того - это правильный подход. Обязательными являются только требования приказа №785н. Практические рекомендации РЗН показывают эталонный способ их выполнения, но не обязывают воспроизвести конкретный порядок дословно. Медицинская организация вправе выстроить процесс иначе - при двух условиях. 🔵Первое: итоговый результат закрывает требование 785н. 🔵Второе: организация может документально доказать, как именно и почему её решение закрывает это требование и снижает риски медицинской деятельности.

Собственная адаптация - не отклонение от требований, а грамотный способ их выполнения с учётом реальной специфики.

Практически это реализуется через несколько шагов: собственный анализ рисков процессов МО: ➡️ определение приоритетов внедрения - где риск выше, там процедуры детальнее и контроль плотнее; ➡️разработка локальных СОПов, отражающих специфику МО, но прослеживаемо связанных с пунктами 785н и разделами ПР РЗН; ➡️ обеспечение возможности продемонстрировать проверяющему логику соответствия - от локального процесса через пункт ПР РЗН к требованию 785н. Что нужно сделать управленцу: не воспринимать региональную программу как требование механически скопировать ПР РЗН в локальную документацию. Задача - выстроить собственную систему ВКК, соответствующую специфике МО, но методологически опирающуюся на ПР РЗН и полностью закрывающую требования 785н. А что бы полностью закрыть требования Приказа №785н необходимо выполнить Критерии ПР РЗН. Минимальный уровень - 70% соответствия

❓ Вопрос 4. Терминологическая путаница: как разговаривать с командой и с проверяющими? Проблема реальна. В обиход одновременно вошли термины из ИСО-стандартов (процессный подход, менеджмент качества, культура безопасности, риск-ориентированное мышление), из российских НПА (внутренний контроль, критерии оценки, лицензионные требования), из международных систем аккредитации (JCI, CoP). Использование терминологии ИСО в контексте, где сам ИСО формально не применяется, создаёт риски и юридических, и методологических противоречий. Практический выход - терминологическая дисциплина по трём уровням. 1⃣ В нормативных и локальных актах МО (положениях, приказах, стандартных операционных процедурах) следует использовать терминологию 785н и ПР РЗН. Это гарантирует прямую сопоставимость с проверяемыми требованиями и снимает вопросы у контролирующих органов. 2⃣ В управленческой работе и обучении персонала допустимо использовать более широкие понятия - культуру безопасности, процессный подход, риск-менеджмент - как рабочие инструменты. Но при этом важно чёткое понимание, что это надстройка над обязательным ВКК, а не замена ему. 3⃣ В коммуникации с проверяющими и учредителем следует говорить на языке лицензионных требований и ПР РЗН, а не на языке ИСО. Это исключает ситуации, когда проверяющий и МО фактически обсуждают одно и то же, но не могут договориться из-за разных терминологических систем. Что нужно сделать управленцу: ввести в МО единый глоссарий, основанный на терминологии 785н и ПР РЗН. Если в организации используются добровольные стандарты (ISO, JCI), обеспечить явное соответствие терминов и не смешивать регуляторный и добровольный уровни.

❓ Вопрос 3. Что конкретно должно быть сделано в МО в рамках региональной программы? Здесь важно преодолеть иллюзию «слишком длинной цепочки». Если смотреть на задачу через призму классической СМК - с политиками качества, целями в области качества, процессным подходом, аудитами, циклами PDCA - то путь от абстракции к операционной работе действительно кажется чрезмерно длинным и малопонятным для клинициста. Но если идти от лицензионного требования, цепочка становится короткой и прикладной. 🟢Первый шаг - определить обязательное требование, взяв конкретный пункт приказа №785н. 🟢 Второй шаг - изучить методическую интерпретацию, найдя соответствующий раздел ПР РЗН. 🟢Третий шаг - "операционализировать" требование в МО: - разработать локальные правила, процедуры, - распределить ответственность, - определить инструменты (чек-листы, формы, информационные системы), - установить контроль и индикаторы, - определить порядок документирования и управления отклонениями. 🟢Четвёртый шаг - имплементировать всё это в текущую работу: обучить персонал, встроить в процессы, наладить контроль, собирать отклонения, корректировать процедуры. Проиллюстрируем это на конкретном примере - требовании об идентификации пациента (пункт 20 приказа №785н). Три уровня: 1️⃣ На уровне НПА это сформулировано как «подтверждение соответствия личности пациента его персональным данным на всех этапах оказания медицинской помощи». Практические рекомендации Росздравнадзора расшифровывают это через создание Порядка идентификации, включая специальные условия (пациент без документов, без сознания, без владения языком), обеспечение знания порядка персоналом и его фактическое исполнение. 2️⃣ На уровне операционализации в МО это превращается в конкретный набор элементов: правила действий персонала, процедуры и последовательность их выполнения, распределение ответственности между исполнителями и контролёрами, применяемые инструменты (браслеты, чек-листы, ИС), индикаторы контроля, порядок документирования и правила управления отклонениями. 3️⃣ И, наконец, на уровне имплементации это выражается в сквозных процедурах для всех процессов МО, обучении персонала, регулярном контроле, регистрации и анализе отклонений, корректировке процедур по результатам анализа. Что нужно сделать управленцу: построить работу МО по этой четырёх шаговой схеме для каждого требования 785н. Именно это и есть «внедрение системного подхода к ВКК», которое стоит за терминологией региональных программ. Никакой отдельной «параллельной СМК» строить не нужно.

❓ Вопрос 2. Практические рекомендации Росздравнадзора - это стандарт, обязательный документ или методичка? Практические рекомендации РЗН формально не являются нормативным правовым актом. Они не устанавливают самостоятельных обязательных требований и не являются стандартом в терминологии закона о стандартизации. Они не влекут за собой сертификации. Но это не означает, что их можно игнорировать. По своей сути ПР РЗН - это методический инструмент, максимально точно расшифровывающий, каким образом медицинская организация может выполнить обязательные требования приказа №785н.

Иначе говоря, приказ №785н отвечает на вопрос «что должна делать МО», а Практические рекомендации РЗН отвечают на вопрос «как это можно сделать».

Именно поэтому ПР РЗН оказываются исключительно ценным инструментом. ➡️Во-первых, они снимают неопределённость в толковании обязательных требований - устраняют тот самый «разброд и шатания», которые существовали до их появления. ➡️Во-вторых, они фактически показывают эталонную модель, по которой проверяющий будет оценивать выполнение требований 785н. ➡️В-третьих, они дают готовую логику декомпозиции абстрактных требований в конкретные операционные действия. Что нужно сделать управленцу: относиться к ПР РЗН как к рабочему методическому пособию - не как к обязательному нормативу, но и не как к необязательной рекомендации, которую можно проигнорировать. Их корректное применение - самый прямой путь к выполнению лицензионных требований.

❓ Вопрос 1. Обязаны ли мы теперь внедрять СМК и проходить её сертификацию? Короткий ответ: нет. Развернутый ответ требует разделить два понятия, которые в текущей дискуссии часто смешиваются. Система менеджмента качества (СМК) в её классическом понимании - это концепция, закреплённая в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 и производных стандартах, включая специализированный ISO 7101:2023 для медицинских организаций.

СМК - это добровольный инструмент, который организация может внедрить и сертифицировать по собственному решению. Обязательная сертификация медицинской деятельности российским законодательством не предусмотрена.

❗️Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВКК и БМД) - это обязательное лицензионное требование. Оно установлено статьёй 90 Федерального закона №323-ФЗ, Постановлением Правительства РФ №852 о лицензировании медицинской деятельности, приказом Минздрава России №785н, детально регламентирующим требования к организации ВКК, а также раскрывается в Практических рекомендациях Росздравнадзора. Именно ВКК и БМД, а не СМК, является предметом государственного контроля и надзора. Термин «СМК», используемый в региональных программах и в поручениях Оперативного штаба, следует понимать как обиходное обозначение системного, управляемого подхода к организации ВКК, а не как отсылку к обязательному внедрению ISO 9001. Что нужно сделать управленцу: не запускать проекты по сертификации по ИСО, если это не является собственной стратегической целью МО, а сконцентрироваться на выполнении требований приказа №785н и рекомендаций РЗН. Именно это будет проверяться и именно за это отвечает лицензия.